Діючі речовини: хлорпромазин (хлорпромазин гідрохлорид)
ПРОЗІН 50 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
ПРОЗІН 40 мг / мл пероральні краплі, розчин
ПРОЗІН таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг
ПРОЗІН таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Чому використовується Прозин? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антипсихотичні засоби, фенотіазини з аліфатичним бічним ланцюгом.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування шизофренії, параноїдальних станів та манії. Токсичні психози (амфетаміни, ЛСД, кокаїн тощо). Органічні психічні синдроми, що супроводжуються маренням.
Тривожні розлади, особливо важкі та стійкі до типової анксіолітичної терапії.
Депресія, коли супроводжується збудженням та маренням, переважно у поєднанні з антидепресантами.
Непримусова блювота та гикавка.
Лікування сильного болю зазвичай в поєднанні з наркотичними анальгетиками.
Пов’язка перед анестезією.
Протипоказання Коли Прозин не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Коматозні стани, особливо ті, що викликані речовинами, що пригнічують центральну нервову систему (алкоголь, барбітурати, опіати тощо).
Пацієнти з підозрою або визнанням підкоркового пошкодження мозку.
Важкі стани депресії; розлади крові; захворювання печінки та нирок.
Продукт не вказаний у дитинстві.
Феохромоцитома, міастенія гравіс та нелікована епілепсія.
Перший триместр вагітності та під час годування груддю.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Прозин
Як і у випадку всіх нейролептиків, пацієнти, які отримують хлорпромазин, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря.
Особливої уваги вимагає використання цієї речовини у дітей, особливо під час інфекційного захворювання або у разі хірургічного втручання чи вакцинації, оскільки в таких умовах виявлено більш високу частоту екстрапірамідних реакцій.
Антиеметичний ефект фенотіазинів може маскувати ознаки передозування іншими ліками або ускладнювати діагностику супутніх захворювань, особливо травного тракту або ЦНС, таких як кишкова непрохідність, пухлини мозку, синдром Рейє. З цієї причини ці речовини слід застосовувати з обережністю у поєднанні з антибластними засобами, які в токсичних дозах можуть викликати блювоту.
Оскільки ризик стійкої відстроченої дискінезії корелює з тривалістю терапії, хронічне лікування нейролептиками повинно бути зарезервоване для тих пацієнтів із станами, які реагують на препарат, і для яких відповідна альтернативна терапія неможлива. Тривалість лікування повинна бути мінімум для досягнення задовільної клінічної відповіді. Якщо під час терапії з'являються ознаки або симптоми пізньої дискінезії (див. побічні ефекти), припиніть прийом. Загалом, фенотіазини не викликають психічної залежності. Однак після різкої перерви, нудоти, блювоти, запаморочення, тремтіння , може з’явитися рухове неспокій.
Особливу увагу слід приділити пацієнтам з психічною депресією або під час маніакальної фази циклічного психозу через можливість швидкої зміни настрою у бік депресії.
Під час лікування антипсихотичними препаратами повідомлялося про потенційно смертельний комплекс симптомів під назвою нейролептичний злоякісний синдром (НМС). Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, скутість м’язів, акінезія, вегетативні розлади (порушення пульсу та артеріального тиску, пітливість, тахікардія, аритмії); зміни у свідомості, які можуть переходити в ступор та кому. Лікування НМС полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних препаратів та інших несуттєвих препаратів та у проведенні інтенсивної симптоматичної терапії (слід бути особливо обережним у зменшенні гіпертермії та виправленні зневоднення). Якщо відновлення антипсихотичного лікування вважається необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати.
Завдяки своїм фармакологічним властивостям продукт слід з особливою обережністю застосовувати людям похилого віку, пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями, гострими та хронічними захворюваннями легенів, глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози та іншими стенозуючими захворюваннями органів травлення та сечовивідних шляхів та хворобою Паркінсона. Гіпотензії. не вживайте адреналін, який може спричинити подальше зниження артеріального тиску.
З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або сімейним анамнезом подовження інтервалу QT.
Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
Подовжені дози призводять до збільшення рівня пролактину в плазмі з можливим впливом на органи -мішені. Тому ліки, що містять фенотіазини, слід застосовувати з належною обережністю жінкам з раком молочної залози. Під час терапії, особливо якщо вона тривала або у високих дозах, завжди слід пам’ятати про можливість небажаних ефектів, що впливають на ЦНС, печінку, кістковий мозок, очі та серцево -судинну систему, і тому необхідно проводити періодичні клінічні та лабораторні перевірки.
Зокрема, оскільки зміни показників крові були описані з похідними фенотіазину, доцільно періодично проводити аналіз крові під час хронічної терапії Прозином. Крім того, доцільні повторні перевірки функції нирок та печінки.
Пацієнтам, які отримують високі дози хлорпромазину та які проходять оперативне втручання, потрібні менші дози анестетиків та препаратів, що пригнічують центральну нервову систему.
Вплив на аналіз крові слід особливо стежити між четвертим і дванадцятим тижнем. Однак початок дискразії може бути раптовим, і тому за запальними проявами, що вражають рот і верхні дихальні шляхи, слід негайно супроводжувати відповідні гематологічні перевірки.
Фенотіазини збільшують стан м’язової скутості у осіб з хворобою Паркінсона або подібними формами чи іншими руховими порушеннями; вони також можуть знизити поріг судом і полегшити початок епілептичних нападів. Пацієнти, які отримують фенотіазини, повинні уникати надмірного впливу сонячних променів, при необхідності вдаючись до використання спеціальних захисних кремів. З обережністю застосовувати пацієнтам, які зазнають впливу особливо високих або низьких температур, оскільки фенотіазини можуть порушити звичайні механізми терморегуляції.
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Прозин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
Оскільки препарати цього типу асоціюються з утворенням тромбів, Прозин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з анамнезом утворення згустків крові або пацієнтам, у яких є члени сім’ї з тромбами в анамнезі.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Прозину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних, небажаних наслідків взаємодії.
Враховуючи свої основні властивості, фенотіазини можуть по -різному впливати на численні групи препаратів. Між цими:
Речовини, що пригнічують ЦНС: барбітурати, анксіолітики, снодійні, анестетики, антигістамінні препарати, опіатні анальгетики. У разі поєднання уникайте високих доз і уважно стежте за пацієнтом, щоб уникнути надмірної седації або центральної депресії.
Антиконвульсанти: у зв’язку з відомим впливом фенотіазинів на судомний поріг, у пацієнтів з епілепсією може знадобитися коригування специфічної терапії. Відповідна доза препаратів у разі асоціації повинна бути точно визначена, оскільки, серед іншого, можливо, що фенотіазини зменшують метаболізм фенілгіддантоїну, підсилюючи його токсичність, і що барбітурати, як і інші ферментативні індуктори на мікросомальному рівні, можуть акцентувати метаболізм фенотіазинів.
Літій: Літій може зменшити концентрацію хлорпромазину в плазмі, а також збільшити ризик реакцій екстрапірамідного типу. Повідомлялося про випадок фібриляції шлуночків після відміни літію під час комбінованої терапії з хлорпромазином. Хоча рідко поєднання з фенотіазинами призводило до гострої енцефалопатії. Якщо є лихоманка невизначеного характеру разом з побічними ефектами екстрапірамідного характеру, введення літію та прозину слід припинити.
Антигіпертензивні засоби: Взаємодія з лікарськими засобами, що використовуються при лікуванні гіпертонії, призводить до посилення гіпотензивного ефекту, проте фенотіазини можуть антагонізувати дію гуанетидину та подібних препаратів.
Антихолінергічні засоби: обережність вимагає поєднання фенотіазинів та парасимпатолітичних препаратів, які можуть сприяти появі характерних побічних ефектів.
Препарати з лейкопенізуючою активністю: для синергетичного депресивного ефекту на кров'яне розщеплення фенотіазини не повинні асоціюватися з фенілбутазоном, похідними тіоурацилу та іншими потенційно мієлотоксичними препаратами.
Метризамід: ця речовина збільшує ризик судом, викликаних фенотіазином. Тому необхідно призупинити терапію принаймні за 48 годин до мієлографічного обстеження, і введення не повинно бути відновлено раніше, ніж через 24 години після виконання цього.
Алкоголь: не рекомендується вживати алкоголь під час терапії, оскільки він може полегшити центральні побічні ефекти фенотіазинів.
Лізурид, Перголід та Леводопа: вплив цих речовин особливо антагонізується фенотіазинами; це враховується у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Антациди: уникайте прийому продукту разом з антацидами або іншими речовинами, які можуть зменшити всмоктування фенотіазинів.
Взаємодія з лабораторними тестами: метаболіти фенотіазинів у сечі можуть надавати сечі темний колір і давати хибнопозитивні відповіді на аналізи амілази, уробіліногену, уропорфірину, порфобіліногенів та 5-гідрокси-індолуцтової кислоти. жінки, які отримують фенотіазини.
Антидіабетики: Оскільки хлорпромазин може викликати гіперглікемію, дозування пероральних гіпоглікеміків або інсуліну слід ретельно визначити.
Антиаритмічні засоби: Нейролептики можуть викликати зміни ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT. При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують QT, зростає ризик розвитку серцевих аритмій. Тому їх слід з обережністю застосовувати пацієнтам. .
Антидепресанти: поєднання фенотіазинів та трициклічних антидепресантів підкреслює антимускариновий ефект.
Було показано, що взаємодія між хлорпромазином та іміпраміном відповідає за утворення стоматоцитів, сферостоматоцитів та сфероцитів через необоротну втрату площі та об’єму еритроцитів, ймовірно, через ендовезикуляцію.
Дефероксамін: Введення дефероксаміну та прохлорперазину призвело до транзиторної метаболічної енцефалопатії. Цілком можливо, що така ситуація може статися і з хлорпромазином, оскільки він проявляє багато фармакологічних дій прохлорперазину.
Антиепілептичні засоби: Хлорпромазин пригнічує метаболізм вальпроєвої кислоти і тому збільшує її концентрацію.
Аноректичні препарати: Аноректичні препарати, такі як симпатоміметики (амфетамін, бензфетамін, декстроамфетамін, діетилпропіон, мазиндол, метамфетамін, фендиметразин, фенметразин, фенілпропаноламін) та серотонінергічні стимулятори (дексфенурфлурамін)
Антибіотики: Хлорпромазин може взаємодіяти синергічно з антимікробними агентами, такими як стрептоміцин, еритроміцин, олеандоміцин, спектиноміцин, азитроміцин, амоксицилін-клавуланова кислота та фторхінолони. Мінімальна інгібуюча концентрація цих антибіотиків може бути зменшена до 8000 разів у присутності хлорпромазину. До антимікробних засобів, які не взаємодіють синергічно з хлорпромазином, належать гентаміцин, амоксицилін та ампіцилін.
Антикоагулянти: Одночасний прийом варфарину пригнічує метаболізм хлорпромазину.
Препарати проти мігрені: Похідні оману та елетриптану можуть взаємодіяти, посилюючи їх відповідні побічні ефекти.
Противірусні препарати: Ритонавір може збільшити площу під кривою концентрації-часу (AUC) хлорпромазину.
Інгібітори холінестерази: Дія хлорпромазину може бути антагонізована цими препаратами (донепезил, галантамін, ривастигмін), які є центрально оборотними інгібіторами ацетилхолінестерази, які використовуються при лікуванні хвороби Альцгеймера.
Налтрексон: Повідомлялося про інтенсивну сонливість та млявість після введення налтрексону у пацієнтів, які отримували фенотіазини.
Тамоксифен: було показано, що хлорпромазин, завдяки своїм антипроліферативним властивостям, може посилювати дію тамоксифену через механізм, опосередкований рецепторами естрогену.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів. Дослідження метаболізму хлорпромазину виявили два ізоферменти CYP2D6 та CYP1A2, які беруть участь у метаболізмі від хлорпромазину до 7-гідрокси-хлорпромазину.
Вони є інгібіторами CYP2D6 (основного ізоферменту, що бере участь у метаболізмі хлорпромазину): антидепресанти, метадон, хінідин, блокатори Н2, кодеїн, альпренолол, антималярії. Вони є інгібіторами зворотного захоплення CYP1A2: фторхінолонів, метильованих ксантинів,
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Не застосовувати у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрі вагітності препарат слід застосовувати лише тоді, коли він вважається необхідним і завжди під безпосереднім наглядом лікаря, оскільки не виключений ризик шкідливого впливу на плід після введення хлорпромазину. У новонароджених немовлят матерів, які приймали звичайні або нетипові антипсихотичні засоби, включаючи прозин, протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності): тремтіння, скутість м’язів та / або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі при прийомі їжі. Якщо у вашої дитини виявляється хоча б один із цих симптомів, зверніться до лікаря. Оскільки фенотіазини проникають у грудне молоко, препарат протипоказаний (див. Протипоказання) під час годування груддю.
Використовуючи його як протиблювотну дію, препарат слід застосовувати під час вагітності лише у випадках явних симптомів, при яких неможливе альтернативне втручання, а не у частих і простих випадках блювоти та ще рідше у профілактичних цілях.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки фенотіазини викликають седацію та сонливість, це слід враховувати у тих, хто керує транспортними засобами чи іншими механізмами або виконує небезпечну роботу. Для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні антидопінгові тести щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Ампули прозину містять метабісульфіт калію та сульфіт натрію; ці речовини можуть викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у чутливих осіб, особливо у астматиків. Таблетки містять лактозу, а краплі для прийому всередину містять сахарозу, тому, якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього ліки. Оральні краплі містять парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи сповільнені).
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Прозин: Дозування
Дозування хлорпромазину має бути строго індивідуально залежно від віку пацієнта, характеру та тяжкості захворювання, терапевтичної відповіді та переносимості препарату.
Завжди доцільно починати з низьких доз, поступово збільшуючи дози.Зазвичай терапевтичний інтервал становить 6-8 годин. При парентеральному застосуванні не перевищуйте 25 мг протягом перших 24 годин, за винятком випадків, коли це не є строго необхідним на думку фахівця.
Як приклад, наведена наступна загальна схема.
- При лікуванні психічних розладів дозування дуже різноманітне. Як правило, амбулаторні пацієнти та пацієнти з легкими та помірними симптомами потребують 30-75 мг перорально протягом дня. Потім дозу можна збільшувати до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Потім її можна поступово зменшувати, поки не буде визначена підтримуюча доза, а потім перейти на пероральний шлях.
- У госпіталізованих пацієнтів можуть знадобитися значно більші дози як per os, так і внутрішньом’язово, залежно від судження спеціаліста.
- Для дітей рекомендована доза становить 1 мг / кг / добу, при необхідності повторюється 2-3 рази на день.
Блювота: 25-50 мг на добу можливо повторювати 2-3 рази на день. Після досягнення терапевтичного ефекту терапію при необхідності слід продовжувати перорально.
Гикавка без примусу: 25-50 мг 2-3 рази на день.
Пов’язка перед анестезією: 25-50 мг per os, 12,5-25 мг на внутрішньом'язову обробку за кілька годин до втручання.
У разі внутрішньом’язового введення розведіть вміст флакона стерильним фізіологічним розчином, щоб довести розчин до 5-6 мл. Для внутрішньовенного введення розвести вміст флакона в рідині, яка використовується для внутрішньовенної інфузії. У будь -якому випадку якнайшвидше перейдіть на пероральний шлях. При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Прозину
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Прозину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Посилення небажаних ефектів: призначити відповідну антипаркінсонічну, міорелаксуючу та / або антигістамінну терапію.
За відсутності специфічного антидоту слід провести промивання шлунка. У разі тяжкої гіпотензії покладіть пацієнта в лежаче положення з нахиленою головою вниз і обережно вводьте плазмові розширювачі; можливо фенілефрин або норадреналін шляхом повільної венозної інфузії та з особливою обережністю, оскільки Прозин може змінити нормальну реакцію. Ніколи не вживайте адреналін.
Введіть симптоматичне лікування депресії нервової системи, наприклад, при гострій інтоксикації барбітуратом, включаючи фізіотерапію та лікування антибіотиками для запобігання бронхопневмонії. Гемодіаліз неефективний. Коли температура тіла знижується до особливо низького рівня, можуть з’явитися серцеві аритмії. Необхідно здійснювати особливий нагляд для контролю явищ роздуття кишечника та сечового міхура.
ЯКЩО ВИ БУДЕТЕ ЯКИХСУМНЕННЯ З ВИКОРИСТАННЯ ПРОЗІНУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Прозин
Як і всі ліки, Прозин може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Порушення з боку нервової системи: при застосуванні фенотіазинів може виникнути седація та сонливість, особливо протягом перших тижнів терапії, які зникають переважно при продовженні лікування або при відповідному зниженні дози. , тривога, ейфорія, психомоторне збудження, пригнічення настрою або погіршення психотичних симптомів. Можлива поява сухості у роті, мідріазу, порушень зору, запорів, затримки сечі та інших ознак зниження парасимпатичної активності зумовлено антихолінергічною активністю фенотіазинів. Також можливі судоми та зміна температури тіла. Значне і незрозуміле підвищення температури тіла може бути обумовлено непереносимістю препарату; в цьому випадку необхідно перервати терапію. При депресії кашльового центру можуть виникнути порушення прийому їжі. Реакції екстрапірамідного типу поширені під час лікування фенотіазинами. Зазвичай вони представлені м’язовими дистоніями, акатизією, псевдопаркінсонічними синдромами та стійкими пізніми дискінезіями. Дистонії та акатізія частіше зустрічаються у дітей, тоді як ознаки паркінсонізму переважають у людей похилого віку, особливо якщо вони мають органічні ураження мозку. спазми язика і зап'ястково-казенної частини. Ці реакції з’являються дуже рано і зникають протягом 24-48 годин після припинення терапії.
Дуже рідко дистонія може викликати ларингоспазм, пов’язаний з ціанозом та асфіксією.
Акатизія характеризується руховим неспокоєм, а іноді - безсонням. Частіше у перші дні терапії, вона також може з’являтися пізно. Розлади часто регресують спонтанно; інакше їх можна добре контролювати, зменшивши дозу або приєднавши антипаркінсонічний антихолінергічний засіб. Псевдо -паркінсоніани (акінезія, ригідність, тремор у спокої тощо) здебільшого чутливі до специфічних препаратів; у стійких випадках може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.
Пізні стійкі дискінезії виникають переважно під час тривалої терапії та у високих дозах, навіть у період після відміни препарату. Частіше хворіють жінки та люди похилого віку. Вони складаються з мимовільних ритмічних рухів язиком, губами та обличчям, рідше кінцівок і, як правило, передують тонким вермикулярним рухам язика. Припинення терапії може запобігти розвитку симптомів, специфічна терапія яких не відома. Періодичне зменшення дози нейролептиків, якщо це клінічно можливо, може допомогти вчасно розпізнати початок пізньої дискінезії.
Дуже рідко може виникнути пізня дистонія, не пов'язана з пізньою дискінезією. Характеризується хореїчними рухами або дистонічними рухами із затримкою початку, часто постійними і має потенціал стати незворотним.
З боку серця: гіпотензія, тахікардія, запаморочення, синкопальні прояви досить часті у пацієнтів, які приймають фенотіазини. Оскільки вони частіші та важчі парентерально, ін’єкцію слід виконувати в положенні лежачи, утримуючи пацієнта в такому положенні від 30 до 60 хвилин.
Рідкісні випадки подовження інтервалу QT, передсердні аритмії, AV -блокада, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця, спостерігалися при застосуванні Прозину або інших препаратів того ж класу. Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: вплив на аналіз крові досить рідкісне, але серйозне. Вони включають лейкопенію, агранулоцитоз, тромбоцитопенію, пурпуру, гемолітичну анемію та апластичну анемію.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: можливі реакції гіперчутливості (загальна або контактна) та фоточутливість, які переважно представлені еритемою, кропив’янкою, екземою, ексфоліативним дерматитом.
Ендокринні порушення та порушення обміну речовин і харчування: фенотіазини можуть викликати гіперпролактинемію, зниження естрогену, прогестерону та гонадотропінів гіпофіза. Як наслідок, у жінок можуть з’явитися збільшення та чутливість грудей, аномальна лактація, аменорея та зменшення об’єму яєчка у чоловіків, імпотенція. Іншими можливими наслідками є збільшення маси тіла, периферичні набряки, гіперглікемія та глікозурія.
Порушення з боку імунної системи та діагностичні тести: крім шкірних та гематологічних, холестатична жовтяниця може виникати з різною частотою, клінічно схожа на інфекційний гепатит і характеризується гіпербілірубінемією, гіпертрансаміназемією, підвищенням рівня лужної фосфатази та еозинофілією. У разі ознак або симптомів печінкового дистрессу терапію слід негайно припинити. Інші реакції гіперчутливості представлені набряком гортані або ангіоневротичним, ларингоспазмом, бронхоспазмом, анафілактичними реакціями, синдромами системного червоного вовчака.
Порушення з боку очей: у разі тривалої терапії повідомлялося про появу в рогівці ока та кришталику частинок невизначеного характеру, що у деяких пацієнтів спричинило погіршення зору. Пігментну ретинопатію. Дозування та тривалість терапії. пацієнти, які приймають високі дози або тривалий курс лікування, періодично контролюються.
Інший:
Нейролептичний злоякісний синдром: (див. Особливі попередження).
Ураження печінки та нирок.
Як і у випадку з усіма фенотіазинами, у пацієнтів при тривалому лікуванні хлорпромазином може розвинутися «тиха пневмонія». Утворення тромбів у венах, особливо на ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть мігрувати через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудях та утруднене дихання. Пацієнти, які помітили будь -який із цих симптомів, повинні негайно звернутися до лікаря. У пацієнтів літнього віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів, які отримували нейролептики, порівняно з пацієнтами, які не отримували антипсихотиків.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від світла.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Прозин 50 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Кожен флакон містить:
Діюча речовина: 50 мг хлорпромазину гідрохлориду.
Допоміжні речовини: гідрохінон, метабісульфіт натрію, безводний сульфіт натрію, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
Прозин 40 мг / мл пероральні краплі, розчин
100 мл розчину містять:
Діюча речовина: хлорпромазин гідрохлорид g 4.
Допоміжні речовини: колір Е 150, лимонна кислота, сахароза, метил-п-гідроксибензоат, пропілфідроксибензоат, спирт, вода очищена.
Прозин таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: хлорпромазин гідрохлорид 25 мг
Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, картопляний крохмаль, осад кремнезем, стеаринова кислота, тальк, колір Е 110, сополімери метакрилової кислоти, діоксид титану, поліетиленгліколь 6000, триетилцитрат.
Прозин таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: 100 мг хлорпромазину гідрохлориду.
Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, крохмаль картопляний, осад кремнезем, стеаринова кислота, тальк, сополімери метакрилової кислоти, діоксид титану, поліетиленгліколь 6000, триетилцитрат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Прозин 50 мг / 2 мл розчину для ін’єкцій: 5 ампул по 2 мл розчину для внутрішньом’язового та внутрішньовенного застосування у картонній коробці з літографією.
Прозін 40 мг / мл пероральні краплі, розчин: 10 мл флакон з розчином для перорального застосування у картонній коробці з літографією.
Прозин 25 мг таблетки, вкриті оболонкою: 25 таблеток, вкритих оболонкою, по 25 мг, для перорального застосування у картонній коробці з літографом.
Прозин таблетки, вкриті оболонкою 100 мг: 20 таблеток, вкритих оболонкою 100 мг, для перорального застосування у картонній коробці з літографом.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПРОЗІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Прозин 50 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Кожна ампула містить: 50 мг хлорпромазину гідрохлориду
Прозин 40 мг / мл пероральні краплі, розчин
100 мл розчину містить: 4 г хлорпромазину гідрохлориду (кожна крапля відповідає 2 мг активного інгредієнта)
Прозин таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить: 25 мг хлорпромазину гідрохлориду
Прозин таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить: 100 мг хлорпромазину гідрохлориду
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення, краплі для прийому всередину, розчин та таблетки для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування шизофренії, параноїдальних станів та манії.
Токсичні психози (амфетаміни, ЛСД, кокаїн тощо).
Органічні психічні синдроми, що супроводжуються маренням.
Тривожні розлади, особливо важкі та стійкі до типової анксіолітичної терапії.
Депресія, коли супроводжується збудженням та маренням, переважно у поєднанні з антидепресантами.
Непримусова блювота та гикавка.
Лікування сильного болю зазвичай в поєднанні з наркотичними анальгетиками.
Пов’язка перед анестезією.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування хлорпромазину має бути строго індивідуально залежно від віку пацієнта, характеру та тяжкості захворювання, терапевтичної відповіді та переносимості препарату. Завжди доцільно починати з низьких доз, поступово збільшуючи дози.Зазвичай терапевтичний інтервал становить 6-8 годин.
При парентеральному застосуванні не перевищуйте 25 мг протягом перших 24 годин, за винятком випадків, коли це не є строго необхідним на думку фахівця.
Як приклад, наведена наступна загальна схема.
- При лікуванні психічних розладів дозування дуже різноманітне. Як правило, амбулаторні пацієнти та пацієнти з легкими та помірними симптомами потребують 30-75 мг перорально протягом дня. Потім дозу можна збільшувати до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Потім її можна поступово зменшувати, поки не буде визначена підтримуюча доза, а потім перейти на пероральний шлях.
- У госпіталізованих пацієнтів можуть знадобитися значно більші дози як per os, так і внутрішньом’язово, залежно від судження спеціаліста.
- Для дітей рекомендована доза становить 1 мг / кг / добу, при необхідності повторюється 2-3 рази на день.
Він смикався: 25-50 мг внутрішньовенно можливо повторювати 2-3 рази на день. Після досягнення терапевтичного ефекту терапію при необхідності слід продовжувати перорально.
Непримусова гикавка: 25-50 мг 2-3 рази на день.
Пов’язка перед анестезією: 25-50 мг per os, 12,5-25 мг на внутрішньом'язову за кілька годин до втручання.
У разі внутрішньом’язового введення розведіть вміст флакона стерильним фізіологічним розчином, щоб довести розчин до 5-6 мл.
Для внутрішньовенного введення розвести вміст флакона в рідині, яка використовується для внутрішньовенної інфузії. У будь -якому випадку якнайшвидше перейдіть на пероральний шлях.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Коматозні стани, особливо ті, що викликані речовинами, що пригнічують центральну нервову систему (алкоголь, барбітурати, опіати тощо).
Пацієнти з підозрою або визнанням підкоркового пошкодження мозку.
Серйозні стани депресії, порушення крові, печінки та нирок.
Продукт не вказаний у дитинстві.
Феохромоцитома, міастенія гравіс та нелікована епілепсія.
Перший триместр вагітності та під час годування груддю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Особливої уваги вимагає використання цієї речовини у дітей, особливо під час інфекційного захворювання або у разі хірургічного втручання чи вакцинації, оскільки в таких умовах виявлено більш високу частоту екстрапірамідних реакцій.
Антиеметичний ефект фенотіазинів може маскувати ознаки передозування іншими ліками або ускладнювати діагностику супутніх захворювань, особливо травного тракту або ЦНС, таких як кишкова непрохідність, пухлини мозку, синдром Рейє. З цієї причини ці речовини слід застосовувати з обережністю у поєднанні з антибластними засобами, які в токсичних дозах можуть викликати блювоту.
Оскільки ризик стійкої відстроченої дискінезії корелює з тривалістю терапії, хронічне лікування нейролептиками повинно бути зарезервоване для тих пацієнтів із станами, які реагують на препарат, і для яких відповідна альтернативна терапія неможлива. Тривалість лікування повинна бути мінімум для отримання задовільної клінічної відповіді Якщо під час терапії з’являються ознаки або симптоми пізньої дискінезії (див. побічні ефекти), припиніть прийом.
Загалом, фенотіазини не викликають психічної залежності. Однак в результаті різкої перерви може з’явитися нудота, блювота, запаморочення, тремтіння, руховий неспокій. Особливу увагу слід приділити пацієнтам з психічною депресією або під час маніакальної фази циклічного психозу через можливість швидкої зміни настрою у бік депресії.
Під час лікування антипсихотичними препаратами повідомлялося про потенційно смертельний комплекс симптомів під назвою нейролептичний злоякісний синдром. Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, скутість м’язів, акінезія, вегетативні розлади (порушення пульсу та артеріального тиску, пітливість, тахікардія, аритмії); зміни у свідомості, які можуть переходити в ступор та кому. Лікування S.N.M. вона полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних препаратів та інших несуттєвих препаратів та у проведенні інтенсивної симптоматичної терапії (слід бути особливо обережним, щоб зменшити гіпертермію та виправити зневоднення). Якщо відновлення антипсихотичного лікування вважається необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати.
Під час терапії повідомте лікаря, якщо ви вагітні; також необхідно проконсультуватися з ним, якщо ви хочете перейти на грудне вигодовування або завагітніти. У пацієнтів, які годують груддю, необхідно вирішити, чи відмовитися від грудного вигодовування дитини та почати лікування, або навпаки, продовжувати годувати грудьми, уникаючи застосування препарату ліки.
Як і у випадку всіх нейролептиків, пацієнти, які отримують хлорпромазин, повинні перебувати під безпосереднім наглядом лікаря.
Завдяки своїм фармакологічним властивостям препарат слід з особливою обережністю застосовувати людям похилого віку, пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями, гострими та хронічними захворюваннями легенів, глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози та іншими стенозуючими захворюваннями органів травлення та сечовивідних шляхів та хворобою Паркінсона. Гіпотензії. не вживайте адреналін, який може спричинити подальше зниження артеріального тиску.
З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або сімейним анамнезом подовження інтервалу QT.
Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
Подовжені дози призводять до збільшення рівня пролактину в плазмі з можливим впливом на органи -мішені. Тому ліки, що містять фенотіазини, слід застосовувати з належною обережністю жінкам з раком молочної залози.
Під час терапії, особливо якщо вона тривала або у високих дозах, завжди слід пам’ятати про можливість небажаних ефектів, що впливають на ЦНС, печінку, кістковий мозок, очі та серцево -судинну систему, і тому необхідно проводити періодичні клінічні та лабораторні перевірки.
Зокрема, оскільки зміни показників крові були описані з похідними фенотіазину, доцільно періодично проводити аналіз крові під час хронічної терапії Прозином. Крім того, доцільні повторні перевірки функції нирок та печінки.
Пацієнтам, які отримують високі дози хлорпромазину та які проходять оперативне втручання, потрібні менші дози анестетиків та препаратів, що пригнічують центральну нервову систему.
Вплив на аналіз крові слід особливо стежити між четвертим і дванадцятим тижнем. Однак початок дискразії може бути раптовим, і тому за запальними проявами, що вражають рот і верхні дихальні шляхи, слід негайно супроводжувати відповідні гематологічні перевірки.
Фенотіазини збільшують стан м’язової скутості у осіб з хворобою Паркінсона або подібними формами чи іншими руховими порушеннями; вони також можуть знизити поріг судом і полегшити початок епілептичних нападів. Пацієнти, які отримують фенотіазини, повинні уникати надмірного впливу сонячних променів, при необхідності вдаючись до використання спеціальних захисних кремів. З обережністю застосовувати пацієнтам, які зазнають впливу особливо високих або низьких температур, оскільки фенотіазини можуть порушити звичайні механізми терморегуляції.
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Прозин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскільки пацієнти, які отримують антипсихотичні препарати, часто мають набуті фактори ризику ВТЕ; всі можливі фактори ризику ВТЕ повинні бути виявлені до та під час лікування Прозином та вжиті відповідні профілактичні заходи.
Підвищена смертність у літніх пацієнтів з деменцією
Дані двох великих обсерваційних досліджень показали, що літні пацієнти з деменцією, які отримують антипсихотичні засоби, мають дещо підвищений ризик смерті порівняно з нелікованими пацієнтами. Однак наявних даних недостатньо, щоб дати точну оцінку розміру ризику. Причини підвищеного ризику невідомі.
Прозин не має ліцензії на лікування розладів поведінки, пов'язаних з деменцією.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Ампули прозину містять метабісульфіт калію та сульфіт натрію; ці речовини можуть викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у чутливих осіб, особливо у астматиків.
Таблетки містять лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Оральні краплі містять сахарозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази ізомальтази не слід приймати цей препарат; вони також містять парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (навіть сповільнені).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних, небажаних наслідків взаємодії.
Враховуючи свої основні властивості, фенотіазини можуть по -різному впливати на численні групи препаратів. Між цими:
Речовини, що пригнічують ЦНС: барбітурати, анксіолітики, анестетики, антигістамінні препарати, анальгетики, опіати. У разі поєднання уникайте високих доз і уважно стежте за пацієнтом, щоб уникнути надмірної седації або центральної депресії.
Протисудомні засобиЧерез відомий вплив фенотіазинів на судомний поріг у пацієнтів з епілепсією може знадобитися коригування специфічної терапії. Відповідна доза препаратів у разі асоціації повинна бути точно визначена, оскільки, серед іншого, можливо, що фенотіазини зменшують метаболізм фенілгіддантоїну, підсилюючи його токсичність, і що барбітурати, як і інші ферментативні індуктори на мікросомальному рівні, можуть акцентувати метаболізм фенотіазинів.
Літій: літій може знизити концентрацію хлорпромазину в плазмі, а також збільшити ризик реакцій екстрапірамідного типу. Повідомлялося про випадок фібриляції шлуночків після відміни літію під час комбінованої терапії з хлорпромазином. Хоча рідко поєднання з фенотіазинами призводило до гострої енцефалопатії. Якщо є лихоманка невизначеного характеру разом з побічними ефектами екстрапірамідного характеру, введення літію та прозину слід припинити.
Антигіпертензивні засоби: Взаємодія з препаратами, що використовуються при лікуванні гіпертонії, призводить до посилення гіпотензивного ефекту, проте фенотіазини можуть антагонізувати дію гуанетидину та подібних препаратів.
Антихолінергічні засоби: обережність вимагає поєднання фенотіазинів та парасимпатолітичних препаратів, які можуть сприяти появі характерних побічних ефектів.
Препарати з лейкопенізуючою активністю: для синергічної депресивної дії на кров'яне розщеплення фенотіазини не слід асоціювати з фенілбутазоном, похідними тіоурацилу та іншими потенційно мієлотоксичними препаратами.
Метризамід: ця речовина збільшує ризик судом, викликаних фенотіазином. Тому необхідно призупинити терапію принаймні за 48 годин до мієлографічного обстеження, і введення не повинно бути відновлено раніше, ніж через 24 години після виконання цього.
АлкогольВживання алкоголю під час терапії не рекомендується, оскільки це може полегшити центральні побічні ефекти фенотіазинів.
Лізурид, Перголід та Леводопа: дії цих речовин особливо антагонізуються фенотіазинами; це враховується у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Антациди: уникайте прийому ліків разом з антацидами або іншими речовинами, які можуть зменшити всмоктування фенотіазинів.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями: метаболіти фенотіазинів у сечі можуть надавати сечі темний колір і давати хибнопозитивні відповіді на аналізи на амілазу, уробіліноген, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідрокси-індолуцтову кислоту. повідомив.
Протидіабетики: Оскільки хлорпромазин може викликати гіперглікемію, слід ретельно визначити дозування пероральних гіпоглікеміків або інсуліну.
Антиаритмічні засоби: Нейролептики можуть викликати зміни ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT. При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, підвищується ризик розвитку серцевих аритмій. Тому їх слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають такі речовини, як антиаритміки, що мають подібну дію. .
Антидепресанти: комбінація фенотіазинів та трициклічних антидепресантів збільшує ризик виникнення антимускаринових ефектів.
Було показано, що взаємодія між хлорпромазином та іміпраміном відповідає за утворення стоматоцитів, сферостоматоцитів та сфероцитів через необоротну втрату площі та об’єму еритроцитів, ймовірно, через ендовезикуляцію.
Дефероксамін: введення дефероксаміну та прохлорперазину призвело до минущої метаболічної енцефалопатії. Цілком можливо, що така ситуація може статися і з хлорпромазином, оскільки він проявляє багато фармакологічних дій прохлорперазину.
Протиепілептичні засоби: Хлорпромазин пригнічує метаболізм вальпроєвої кислоти і тому збільшує її концентрацію.
Аноректичні препарати: Аноректичні препарати, такі як симпатоміметики (амфетамін, бензфетамін, декстроамфетамін, діетилпропіон, мазиндол, метамфетамін, фендиметразин, фенметразин, фенілпропаноламін) та серотонінергічні стимулятори (дексфенфлурин, посилення симптомів, фенфлюрамін,
Антибіотики: Хлорпромазин може взаємодіяти синергічно з протимікробними засобами, такими як стрептоміцин, еритроміцин, олеандоміцин, спектиноміцин, азитроміцин, амоксицилін-клавуланова кислота та фторхінолони. Мінімальна інгібуюча концентрація цих антибіотиків може бути зменшена до 8000 разів у присутності хлорпромазину. До антимікробних засобів, які не взаємодіють синергічно з хлорпромазином, належать гентаміцин, амоксицилін та ампіцилін.
Антикоагулянти: Одночасний прийом варфарину пригнічує метаболізм хлорпромазину
Препарати проти мігрені: Похідні оману та елетриптану можуть взаємодіяти, посилюючи їх відповідні побічні ефекти.
Противірусні засоби: Ритонавір може збільшити площу під кривою концентрація-час (AUC, площа під кривою) хлорпромазину. Амантадин, противірусний та протипаркінсонічний препарат, антагонізує вплив хлорпромазину на моторику.
Інгібітори холінестерази: Дія хлорпромазину може бути антагонізована цими препаратами (донепезилом, галантаміном, ривастигміном), які є центрально оборотними інгібіторами ацетилхолінестерази, що використовуються при лікуванні хвороби Альцгеймера.
Налтрексон: У пацієнтів, які отримували фенотіазини, повідомлялося про інтенсивну сонливість та млявість після введення налтрексону.
Тамоксифен: Було показано, що хлорпромазин, завдяки своїм антипроліферативним властивостям, може посилювати дію тамоксифену через механізм, опосередкований рецепторами естрогену.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
Дослідження метаболізму хлорпромазину виявили два ізоферменти CYP2D6 та CYP1A2, які беруть участь у метаболізмі від хлорпромазину до 7-гідрокси-хлорпромазину.
Вони є інгібіторами CYP2D6 (основного ізоферменту, що бере участь у метаболізмі хлорпромазину): антидепресанти, метадон, хінідин, блокатори Н2, кодеїн, альпренолол, антималярії. Вони є інгібіторами зворотного захоплення CYP1A2: фторхінолонів, метильованих ксантинів,
04.6 Вагітність та лактація
Не застосовувати у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрі вагітності препарат слід застосовувати лише тоді, коли він вважається необхідним і завжди під безпосереднім наглядом лікаря, оскільки не виключений ризик шкідливого впливу на плід після введення хлорпромазину.
Немовлята, які зазнали впливу звичайних або атипових антипсихотичних засобів, включаючи прозин, протягом третього триместру вагітності, піддаються ризику побічних ефектів, включаючи екстрапірамідні або симптоми абстиненції, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після народження. Були повідомлення про збудження, гіпертонус, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес, порушення прийому їжі. Тому за немовлятами слід уважно стежити.
Оскільки фенотіазини проникають у грудне молоко, жінкам, які перебувають на лікуванні, слід рекомендувати не брати участь у грудному вигодовуванні.
Використовуючи його як протиблювотну дію, препарат слід застосовувати під час вагітності лише у випадках явних симптомів, при яких неможливе альтернативне втручання, а не у частих і простих випадках блювоти та ще рідше у профілактичних цілях.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки фенотіазини викликають заспокоєння та сонливість, це слід враховувати у осіб, які керують транспортними засобами чи іншими механізмами або виконують небезпечну роботу.
04.8 Побічні ефекти
Порушення з боку нервової системи: при застосуванні фенотіазинів можуть виникнути седація та сонливість, особливо протягом перших тижнів терапії, які здебільшого зникають при продовженні лікування або при відповідному зменшенні дози.Інші поведінкові ефекти, що виникали з різною частотою, - це безсоння, неспокій, тривога, ейфорія , психомоторне збудження, пригнічення настрою або погіршення психотичних симптомів. Можлива поява сухості у роті, мідріазу, порушень зору, запорів, затримки сечі та інших ознак зниження парасимпатичної активності зумовлено антихолінергічною активністю фенотіазинів. Також можливі судоми та зміна температури тіла. Значне і незрозуміле підвищення температури тіла може бути обумовлено непереносимістю препарату; в цьому випадку необхідно перервати терапію. При депресії кашльового центру можуть виникнути порушення прийому їжі. Реакції екстрапірамідного типу поширені під час лікування фенотіазинами. Зазвичай вони представлені м’язовими дистоніями, акатизією, псевдопаркінсонічними синдромами та стійкими пізніми дискінезіями. Дистонії та акатізія частіше зустрічаються у дітей, тоді як ознаки паркінсонізму переважають у людей похилого віку, особливо якщо вони мають органічні ураження мозку. спазми язика і зап'ястково-казенної частини. Ці реакції з’являються дуже рано і зникають протягом 24-48 годин після припинення терапії.
Дуже рідко дистонія може викликати ларингоспазм, пов’язаний з ціанозом та асфіксією.
Акатизія характеризується руховим неспокоєм, а іноді - безсонням. Частіше у перші дні терапії, вона також може з’являтися пізно. Розлади часто регресують спонтанно; інакше їх можна добре контролювати, зменшивши дозу або приєднавши антипаркінсонічний антихолінергічний засіб. Псевдо -паркінсоніани (акінезія, ригідність, тремор у спокої тощо) здебільшого чутливі до специфічних препаратів; у стійких випадках може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.
Пізні стійкі дискінезії виникають переважно під час тривалої терапії та у високих дозах, навіть у період після відміни препарату. Частіше хворіють жінки та люди похилого віку. Вони складаються з ритмічних рухів язиком, губами та обличчям, рідше кінцівок, і, як правило, передують тонким вермикулярним рухам язика. Припинення терапії може запобігти розвитку симптомів, специфічна терапія яких не відома. Періодичне зменшення дози нейролептиків, якщо це клінічно можливо, може допомогти вчасно розпізнати початок пізньої дискінезії.
Дуже рідко може виникнути пізня дистонія, не пов'язана з пізньою дискінезією. Характеризується хореїчними рухами або дистонічними рухами із затримкою початку, часто постійними і має потенціал стати незворотним.
Патології серця: гіпотензія, тахікардія, запаморочення, синкопальні прояви досить часті у пацієнтів, які приймають фенотіазини. Оскільки вони частіші та важчі парентерально, ін’єкцію слід виконувати в положенні лежачи, утримуючи пацієнта в такому положенні від 30 до 60 хвилин.
Рідкісні випадки подовження інтервалу QT, передсердні аритмії, AV -блокада, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця, спостерігалися при застосуванні Прозину або інших препаратів того ж класу.
Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
Порушення з боку крові та лімфатичної системиВплив на аналіз крові досить рідкісний, але серйозний. Вони включають лейкопенію, агранулоцитоз, тромбоцитопенію, пурпуру, гемолітичну анемію та апластичну анемію.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: можливі реакції гіперчутливості (загальна або контактна) та світлочутливість, які переважно представлені еритемою, кропив’янкою, екземою, ексфоліативним дерматитом.При тривалій терапії повідомлялося про коричневі пігментації, особливо на відкритих ділянках.
Ендокринні порушення та порушення обміну речовин і харчування: фенотіазини можуть викликати гіперпролактинемію, зниження естрогенів, прогестерону та гонадотропінів гіпофіза.Як наслідок, у жінок можуть з’явитися збільшення та чутливість грудей, аномальна лактація, аменорея та зменшення об’єму яєчка у чоловіків, імпотенція. Іншими можливими наслідками є збільшення маси тіла, периферичні набряки, гіперглікемія та глікозурія.
Порушення імунної системи та діагностичні тести: крім шкірної та гематологічної, холестатична жовтяниця може виникати з різною частотою, клінічно схожа на інфекційний гепатит і характеризується гіпербілірубінемією, гіпертрансаміназемією, підвищенням лужної фосфатази та еозинофілією. У разі ознак або симптомів печінкового дистрессу терапію слід негайно припинити. Інші реакції гіперчутливості представлені набряком гортані або ангіоневротичним, ларингоспазмом, бронхоспазмом, анафілактичними реакціями, синдромами системного червоного вовчака.
Очні розлади: у разі тривалої терапії повідомлялося про появу в рогівці та кришталику частинок матеріалу невизначеної природи, що у деяких пацієнтів спричинило погіршення зору. Пігментна ретинопатія. Оскільки пошкодження очей пов’язане з дозуванням та тривалістю терапії, рекомендується періодично контролювати пацієнтів, які перебувають на високих або тривалих курсах лікування.
Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани: синдром абстиненції новонароджених, частота невідома, екстрапірамідні симптоми (див. розділ 4.6.).
Інший:
Злоякісний нейролептичний синдром: (див. Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Ураження печінки та нирок: Як і у випадку всіх фенотіазинів, у пацієнтів, які проходять тривалу терапію хлорпромазином, може розвинутися «тиха пневмонія».
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи тромбоемболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен, що застосовувалися з антипсихотичними препаратами (частота невідома).
04.9 Передозування
Посилення небажаних ефектів: призначити відповідну антипаркінсонічну, міорелаксуючу та / або антигістамінну терапію.
За відсутності специфічного антидоту слід провести промивання шлунка. У разі тяжкої гіпотензії покладіть пацієнта в лежаче положення з нахиленою головою вниз і обережно вводьте плазмові розширювачі; можливо фенілефрин або норадреналін шляхом повільної венозної інфузії та з особливою обережністю, оскільки Прозин може змінити нормальну реакцію. Ніколи не вживайте адреналін.
Введіть симптоматичне лікування депресії нервової системи, наприклад, при гострій інтоксикації барбітуратом, включаючи фізіотерапію та лікування антибіотиками для запобігання бронхопневмонії. Гемодіаліз неефективний. Коли температура тіла знижується до особливо низького рівня, можуть з’явитися серцеві аритмії. Необхідно здійснювати особливий нагляд для контролю явищ роздуття кишечника та сечового міхура.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Категорія лікарських засобів: Антипсихотичні засоби, фенотіазини з аліфатичним бічним ланцюгом
Код ATC: N05AA01
Хлорпромазин - нейролептик, отриманий з фенотіазину, що характеризується множинною фармакодинамічною активністю: заспокійливою, ваголітичною, симпатолітичною, протиблювотною, протисудомною, гіпотермічною, гангліозною та посилює дію деяких препаратів, що пригнічують Н.К. включаючи снодійні, знеболюючі та анестетики. У низьких дозах у піддослідної тварини це викликає типовий седативний ефект із підвищеною товариськістю, тоді як у збільшених дозах викликає прогресуюче затухання спонтанної моторики аж до нерухомості та кататонічного стану. Фармакологічно він має широкий спектр дії, що характеризується адренолітичною, антиацетилхолінічною, антигістамінною, антисеротоніновою, спазмолітичною та анестезуючою дією.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Хлорпромазин швидко і повністю всмоктується з шлунково -кишкового тракту. Після перорального застосування препарат досягає високих концентрацій у печінці, міокарді, легенях та мозку. Концентрація в плазмі схильна до значних індивідуальних змін; після перорального введення концентрація в крові досягає свого піку протягом 2-3 годин з періодом напіввиведення приблизно 6 годин.
50–60% препарату виводиться нирками переважно у вигляді глюкуроніду та лише 1%-у вигляді активної речовини.
05.3 Дані доклінічної безпеки
DL50: через i.v. 28 мг / кг (миша), 25 мг / кг (щур), 30 мг / кг (собака); per os 135 мг / кг (миша), 492 мг / кг (щур); через s.c. 160-200 мг / кг (миша), 540 мг / кг (щур). Хронічну токсичність вивчали у щурів та собак; до доз 81 мг / кг (щур) протягом 1 місяця перорального введення та 30 мг / кг протягом 3 місяців (собака) токсичних ефектів не відзначалося. Вагітність та токсичність для плода не виявили жодних тератогенних ефектів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Розчин для ін’єкцій: гідрохінон, метабісульфіт натрію, безводний сульфіт натрію, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
Оральні краплі, розчин: Барвник Е150, лимонна кислота, сахароза, метилп-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, спирт, вода очищена.
Таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг: лактоза, кукурудзяний крохмаль, картопляний крохмаль, осад кремнезем, стеаринова кислота, тальк, колір Е110, сополімери метакрилової кислоти, діоксид титану, поліетиленгліколь 6000, триетилцитрат.
Таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг: лактоза, кукурудзяний крохмаль, картопляний крохмаль, осад кремнезем, стеаринова кислота, тальк, сополімери метакрилової кислоти, діоксид титану, поліетиленгліколь 6000, триетилцитрат.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій: картонна коробка, що містить 5 ампул по 2 мл
Оральні краплі, розчин: картонна коробка, що містить скляну пляшку та вбудовану крапельницю з 10 мл перорального розчину
Таблетки, вкриті оболонкою по 25 мг: картонна коробка, що містить 25 таблеток, упакованих у непрозорі блістери
Таблетки, вкриті оболонкою 100 мг1: картонна коробка, що містить 20 таблеток, упакованих у непрозорі блістери
Лише 1 лікарняна упаковка
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ЛУЗОФАРМАКО
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Прозин 50 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій: A.I.C. n. 010852010
Прозин 40 мг / мл пероральні краплі, розчин: A.I.C. n. 010852034
Прозин таблетки, вкриті оболонкою 25 мг: A.I.C. n. 010852022
Прозин таблетки, вкриті оболонкою 100 мг: A.I.C. n. 010852046
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Прозин 50 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій: 10.02.56 / 1.06.10
Прозин 40 мг / мл пероральні краплі, розчин: 10.02.56 / 1.06.10
Прозин 25 мг таблетки, вкриті оболонкою: 10.02.56 / 1.06.10
Прозин таблетки, вкриті оболонкою 100 мг: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2012 року
