Діючі речовини: Іпратропію бромід (Іпратропію броміду моногідрат)
АТЕМ 0,5 мг / 2 мл, розчин небулайзера
Чому використовується Atem? Для чого це?
ATEM - це лікарський засіб, що містить моногідрат іпратропію броміду, активну речовину, що належить до групи антихолінергічних препаратів, що розслаблює м’язи в стінках легких дихальних шляхів.
ATEM використовується для лікування астми та хронічної обструктивної хвороби легенів, захворювання, викликаного запаленням легенів та дихальних шляхів, пов’язаним з астмою.
Протипоказання, коли Атем не слід використовувати
Не приймайте АТЕМ, якщо:
- у вас алергія (підвищена чутливість) на "моногідрат іпратропію броміду або будь -який інший інгредієнт цього препарату"
- у вас алергія на атропін або на препарати одного класу;
- мають збільшений обсяг простати (гіпертрофія передміхурової залози);
- мати захворювання очей, яке викликає підвищення тиску в оці з погіршенням зору (глаукома);
- мають проблеми з сечовипусканням (затримка сечі);
- має «кишкову непрохідність, яка проявляється неможливістю евакуації, болем і набряком у животі»;
- вагітні або годують грудьми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Атем
Поговоріть зі своїм лікарем перед прийомом АТЕМ, якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи захворювання судин серця (ішемічна хвороба серця).
Зверніть особливу увагу:
- ATEM починає діяти через 3-5 хвилин після початку введення;
- якщо ліки випадково потрапили в очі, у вас можуть виникнути розлади зору або зору, наприклад, проблеми з фокусуванням зображень (порушення акомодації зору); ретельно проконсультуйтеся з лікарем і не забудьте повідомити йому про попереднє наймання ATEM;
- якщо під час лікування препаратом АТЕМ ваша астма погіршується або не покращується або у вас виникають більші труднощі з диханням. Скажіть своєму лікарю, який може змінити вашу терапію.
Діти
Цей препарат не рекомендується дітям до 3 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Атему
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте АТЕМ.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
ATEM не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Атем: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 14 років
1 контейнер одноразової дози 1 або 2 рази на день, якщо лікар не вказує інше.
Максимальна доза-1 контейнер одноразової дози 4 рази на день
Діти від 3 до 14 років
Половина одноразового контейнера 1 або 2 рази на день, якщо лікар не вказує інше.
Щоб прийняти половину дози, використовуйте градуювання на контейнері.
Максимальна доза становить половину одноразового контейнера 3 рази на день.
Спосіб введення
Цей лікарський засіб необхідно розпилювати (робити з дуже маленьких крапель) за допомогою "аерозольного пристрою", оснащеного пристроями для введення через рот та / або ніс.
Приймати АТЕМ вдихаючи, через рот та / або ніс. Призначену дозу можна розбавити, додавши в ампулу небулайзера таку ж кількість дистильованої води (співвідношення 1: 1).
Перед використанням уважно прочитайте наступну інструкцію, яка підкаже, що робити і на що звернути увагу.
Для використання виконайте такі операції:
Зігніть однодозовий контейнер в обидві сторони.
Від'єднайте однодозовий контейнер від смужки спочатку зверху, а потім по центру.
Відкрийте однодозовий контейнер, повернувши заслінку у напрямку, вказаному стрілкою.
Роблячи помірний тиск на стінки одноразової ємності, дайте лікам вийти у встановленій кількості та помістіть їх в ампулу-небулайзер (аерозольний пристрій).
Щоб перевірити, чи ви використали половину дози, поставте однодозову ємність до світла та порівняйте рівень залишку ліків з градуюванням, що знаходиться у контейнері (що відповідає половині дози). Якщо ви використовуєте половину дози, залишкову кількість слід викинути.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Атему
Якщо Ви приймаєте більше АТЕМу, ніж слід
Якщо ви випадково проковтнули / прийняли надмірні дози цього ліки, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо ви забули прийняти АТЕМ
Регулярно продовжуйте лікування, не подвоюючи наступну дозу. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Atem
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
Сухість у роті
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)
Запаморочення і сонливість.
Проблеми з фокусуванням зображень (порушення візуальної акомодації).
Проблеми з сечовипусканням (затримка сечі) або запор.
Порушення серцевого ритму (аритмія)
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Реакції внаслідок алергії (гіперчутливість).
З боку очей: підвищення тиску в оці з можливим погіршенням зору, помутніння зору, зіниці очей різного діаметру (анізокорія), розширення обох зіниць (мідріаз).
Хрипи, кашель, задишка та хрипи (парадоксальний бронхоспазм)
Набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, горла з утрудненням дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
У разі використання половини дози, залишену в контейнері кількість потрібно викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить ATEM
Діюча речовина: моногідрат іпратропію броміду.
Однодозова ємність об'ємом 2 мл містить: 0,5218 мг моногідрату іпратропію броміду, що відповідає 0,50 мг іпратропію броміду.
Інші інгредієнти: одноосновний натрію фосфат моногідрат, двоосновний натрію фосфату дигідрат, хлорид натрію, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду АТЕМ та вмісту упаковки
Цей препарат випускається у картонній упаковці з 10 або 20 одноразовими контейнерами, кожна з яких містить 2 мл розчину. Кожен контейнер для одноразової дози має градуювання напівдози.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Розчин ATEM 0,5 мг / 2 мл для небулайзера
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Однодозова ємність об'ємом 2 мл містить:
Діюча речовина: іпратропію броміду моногідрату 0,5218 мг, що дорівнює іпратропію броміду 0,50 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин небулайзера.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легенів з астматичним компонентом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: один контейнер одноразової дози за сеанс в середньому 1-2 рази на день. Що стосується тяжкості, то дозу можна збільшити за призначенням лікаря максимум до одного контейнера одноразової дози 4 рази на день.
Діти (3-14 років): половина вмісту контейнера для одноразової дози за сеанс в середньому 1-2 рази на день. З огляду на вік та тяжкість, дозу можна збільшити за призначенням лікаря максимум до половини одноразової ємності 3 рази на день.
При необхідності розчин можна розбавити стерильним фізіологічним розчином у співвідношенні 1: 1.
Однодозовий контейнер має градуювання, що відповідає половині дози.
Для використання однодозового контейнера виконайте наступні операції:
1) згинати разову дозу в обох напрямках;
2) відокремте однодозовий контейнер від смужки спочатку зверху, а потім у центрі;
3) відкрити однодозовий контейнер, повернувши заслінку;
4) надаючи помірний тиск на стінки одноразової ємності для вивільнення ліків у встановленій кількості;
5) поставте одноразовий контейнер проти світла, щоб перевірити точність половини дози. Не використовуйте залишкову кількість повторно, якщо використовується половина дози.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1; гіперчутливість до атропіноподібних речовин.
Пацієнти з глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози, синдромами затримки сечі або кишковою непрохідністю.
Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з ішемічною хворобою серця та серцем.
Якщо необережно розбризкувати речовину в очі, можуть виникнути, хоча і рідко, порушення зору, хоч і незначні, або оборотні.
Для того, щоб розчин був розпилений, необхідно неухильно дотримуватися лікарських приписів.
Не слід змінювати призначену дозу, і, якщо користі не буде, необхідно буде повідомити про це лікаря, який оптимально відкоригує дозу; слід мати на увазі, що препарат починає діяти через 3-5 хвилин після введення.
Як і при інших інгаляціях, парадоксальний бронхоспазм може виникати рідко. У цьому випадку негайно припиніть прийом і призначте відповідну терапію.
Препарат не протипоказаний людям з целіакією.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомо.
04.6 Вагітність та лактація
При підтвердженій або передбачуваній вагітності та під час лактації препарат слід застосовувати з обережністю та під постійним наглядом лікаря.
Фертильність див. Розділ 5.3.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Атем не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Багато з перерахованих побічних ефектів можна пояснити антихолінергічними властивостями Атема. У контрольованих клінічних випробуваннях найбільш поширеним побічним ефектом була сухість у роті.
Частота визначається за такою умовою: Дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Частота побічних реакцій з постмаркетингового досвіду зазначена як невідома.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування
Передозування, які використовуються в літературі для аерозолів в експериментальних цілях, ніколи не викликали неприємних наслідків.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів для аерозолів, антихолінергічні засоби.
Код ATC: R03BB01.
Атем містить як активний інгредієнт іпратропію бромід, антихолінергічний похідний для лікування задишки, при хронічному бронхіті та астмі.
Іпратропію бромід діє локально на дихальні шляхи в надзвичайно малих дозах з особливо високою специфічністю дії та значною переносимістю. Іпратропію бромід блокує, з конкурентним механізмом, мускаринові рецептори бронхів, таким чином запобігаючи дії ацетилхоліну, тому він здійснює антихолінергічну дію на рівні бронхів. Бронхоспазмолітична дія починається через 3-5 хвилин після інгаляції і зберігається протягом 4-6 годин. Введення іпратропію броміду також може бути здійснено у разі гострого бронхоспазму середньої інтенсивності: у цьому випадку поліпшення стану бронхів починає проявлятися протягом 10 хвилин після інгаляції.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Кінетичні дослідження з міченим С14 іпратропію бромідом показали, що після вдихання одноразової дози 555 мкг максимальна концентрація в крові, досягнута між 1-ю та 3-ю годинами, є незначною і дорівнює 0,033% від загальної інгаляційної дози. об'єм плазми.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
LD50 (самець миші, per os): 1001 мг / кг;
LD50 (самка миші, per os): 1083 мг / кг;
LD50 (самець щура, per os): 1663 мг / кг;
LD50 (самка щура, per os): 1779 мг / кг;
LD50 (собака, per os): 1300 мг / кг;
LD50 (щур, мавпа для аерозолю): відсутній.
Підгостра та хронічна токсичність
Щури: per os (55 тижнів), доза до 200 мг / кг; шляхом інгаляції (26 тижнів), доза до 512 мкг / добу.
Собаки: per os (52 тижні), доза до 75 мг / кг.
Мавпи: при вдиханні (6 місяців), доза до 1600 мкг / добу.
Кролики: per os (4 тижні), доза до 400 мг / добу.
Застосування іпратропію броміду для інгаляцій, навіть у максимальних дозах, не виявило жодного токсичного ефекту та ніякої різниці між обробленими та контрольними тваринами.
Тести тератогенезу та фертильності
Використовували мишей, щурів та кроликів. У жодного з трьох видів не було виявлено збільшення вад розвитку або у будь -якому випадку змін, які можуть бути пов’язані з лікуванням іпратропію бромідом.
Нащадки не виявили органічних змін. У процесі внутрішньоутробного та постнатального розвитку не спостерігалося жодних уражень. Іпратропію бромід не пошкоджував генетичних можливостей чоловіків і жінок.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Одноосновний фосфат натрію моногідрат, двоосновний натрію фосфату дигідрат, хлорид натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
Цей період призначений для спеціальності, яка належним чином зберігається та має непошкоджену упаковку.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Внутрішня упаковка: поліпропіленові контейнери з одноразовою дозою з розділенням на півдози, які можна закрити повторно. Зовнішня упаковка: картонна коробка з друком.
Коробка з 10 або 20 одноразовими контейнерами по 2 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Парма
Продається дилер: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
024153052 0,5 мг / 2 мл розчину небулайзера - 10 одноразових контейнерів
024153064 0,5 мг / 2 мл розчину небулайзера - 20 одноразових контейнерів
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
06/06/2000
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA від липня 2015 року.
