Активні інгредієнти: Омега 3 (складні ефіри поліненасичених жирних кислот)
ESAPENT 1000 мг М'які капсули
ESAPENT 500 мг М'які капсули
Показання Для чого використовується Есапент? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Гіпотигліцериди - серцево -судинні
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Гіпертригліцеридемія
Есапент призначений для зниження підвищеного рівня тригліцеридів, коли відповідь на дієти та інші нефармакологічні заходи виявилася недостатньою.
Лікування завжди повинно супроводжуватися адекватною дієтою.
Вторинна профілактика у пацієнта з попереднім інфарктом міокарда.
Пацієнтам з інфарктом міокарда в анамнезі, у поєднанні з іншими терапевтичними заходами, коли це доцільно, показаний ЕСАПЕНТ для зниження ризику смертності.
Протипоказання Коли Езапент не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Есапент
Особливий нагляд рекомендується проводити за пацієнтами з діатезом при кровотечах та лікуванням антикоагулянтами, у яких може спостерігатися помірне збільшення часу кровотечі.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Есапенту
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Див. Запобіжні заходи щодо використання.
Попередження Важливо знати, що:
Можлива наявність червоно-коричневих капсул обумовлена явищами окислення риб’ячого жиру. Якщо таке явище трапляється, рекомендується не приймати ліки і повернути упаковку фармацевту.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Безпека застосування під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Есапент не має негативного впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Есапент містить етил-п-оксибензоат натрію, п-оксибензоат натрію пропіл. Це може викликати алергічні реакції (навіть із затримкою) і, виключно, бронхоспазм
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Есапент: дозування
Гіпертригліцеридемія
Рекомендована схема дозування передбачає використання м’яких капсул 1000 мг у дозі 1 капсула 1-3 рази на день підшкірно.
Для корекції дози та підтримуючої терапії можна використовувати м’які капсули по 500 мг у дозі 1 капсула 2-3 рази на день підшкірно.
Вторинна профілактика у пацієнта з попереднім інфарктом міокарда:
1 капсула по 1 г на день.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Есапенту
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Есапенту негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування Есапенту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Відомі токсичні прояви передозування відсутні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Есапенту
Як і всі ліки, Есапент може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Спостерігалися легкі та минущі прояви нудоти та діареї.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
ESAPENT 1000 мг М'які капсули
Кожна капсула містить: Ефірні ефіри поліненасичених жирних кислот з вмістом ЕПК та ДГК не менше 85% та у співвідношенні 0,9 - 1,5 1000 мг. Допоміжні речовини: D, L α -токоферол. "Оболонка: сукцинат желатин, гліцерин етил-п-оксибензоат натрію, п-оксибензоат натрію пропіл.
ESAPENT 500 мг М'які капсули
Кожна капсула містить: Ефірні ефіри поліненасичених жирних кислот з вмістом ЕПК та ДГК не менше 85% та у співвідношенні 0,9 - 1,5 500 мг. Допоміжні речовини: D, L α -токоферол. натрію етиловий п-оксибензоат, пропіл натрію можливий бензоат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
ESAPENT 1000 мг м’які капсули - 20 м’яких капсул
ESAPENT 500 мг м’які капсули - 30 м’яких капсул
УСНЕ ВИКОРИСТАННЯ
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БЕЗПЕЧНИЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
М'які капсули ESAPENT 1000 мг
Кожна м'яка капсула містить:
Діюча речовина: етилові ефіри поліненасичених жирних кислот 1000 мг
з вмістом EPA та DHA не менше 85%
і у співвідношенні 0,9 - 1,5 один до одного.
ESAPENT 500 мг М'які капсули
Кожна м'яка капсула містить:
Діюча речовина: етилові ефіри поліненасичених жирних кислот 500 мг
з вмістом EPA та DHA не менше 85%
і у співвідношенні 0,9 - 1,5 один до одного.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
М'які желатинові капсули.
УСНЕ ВИКОРИСТАННЯ.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Гіпертригліцеридемія
ESAPENT призначений для зниження підвищеного рівня тригліцеридів, коли відповідь на дієти та інші нефармакологічні заходи виявилася недостатньою. Лікування завжди повинно супроводжуватися адекватною дієтою.
Вторинна профілактика у пацієнта з попереднім інфарктом міокарда
Пацієнтам з інфарктом міокарда в анамнезі, у поєднанні з іншими терапевтичними заходами, коли це необхідно, показаний ЕСАПЕНТ для зниження ризику смертності.
04.2 Дозування та спосіб введення
Гіпертригліцеридемія
Рекомендована схема дозування передбачає використання 1000 мг м’яких капсул (ESAPENT) у дозі 1 капсула 1-3 рази на день підшкірно.
Для корекції дози та підтримуючої терапії можна використовувати м’які капсули по 500 мг у дозі 1 капсула 2-3 рази на день підшкірно.
Вторинна профілактика у пацієнта з попереднім інфарктом міокарда:
1 капсула по 1 г на день.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до препарату або до одного з компонентів.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Зберігати в недоступному для дітей.
В якості запобіжного заходу рекомендується спеціальний нагляд за пацієнтами з геморагічним діатезом та лікуванням антикоагулянтами, у яких може спостерігатися зміна часу кровотечі.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування препарату з антикоагулянтами може призвести до помірного збільшення часу кровотечі.
04.6 Вагітність та лактація
Безпека застосування під час вагітності та годування груддю не встановлена.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ESAPENT не викликає негативних наслідків для здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Спостерігалися легкі та минущі прояви нудоти та діареї.
04.9 Передозування
Відомі токсичні прояви передозування відсутні.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Після включення в мембранні фосфоліпіди ЕПК, що поставляється безпосередньо з препаратом або утворюється з ДГК, конкурує з арахідоновою кислотою як субстрат для різних ферментативних процесів у тромбоцитах, ендотелії та лейкоцитах, що призводить до більшої релаксації ендотелію, зменшення агрегації тромбоцитів та зменшення хемотаксичної та попередньої -запальний потенціал, таким чином проявляючи антиатеросклеротичний та антитромботичний ефект.
ЕПК та ДГК, як і інші поліненасичені кислоти n-3, навіть у низьких дозах проявляють антиаритмічну дію, ймовірно, через пряму стабілізуючу дію на кардіоміоцити. Значне зниження загальної та серцево -судинної смертності, зокрема раптової смерті, що спостерігається у великому проспективному дослідженні вторинної профілактики у пацієнтів з попереднім інфарктом міокарда, пов’язане з їх антиаритмічною дією. .
Сприятливі серцево -судинні ефекти ЕПК та ДГК також включають зниження рівня тригліцеридів у плазмі крові, ЛПДНЩ та фібриногену та збільшення деформації еритроцитів з подальшим зниженням в’язкості крові.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Абсорбцію, екскрецію, розподіл білків у тканинах та плазмі вивчали за допомогою міченого продукту у щурів та собак.
Понад 95% радіоактивності поглинається через травний тракт, і невелика кількість, як водорозчинний матеріал, виводиться з сечею. Через 24 години після введення близько 35% радіоактивності виявляється в тканинах і, зокрема, у тканинах, що беруть участь у метаболізмі ліпідів.
Максимальний час у плазмі крові становив 3,40 та 6,75 години відповідно у щурів та собак.
Виявлено, що фракції плазми з найвищим рівнем радіоактивності - це ЛПОНП та хіломікрони.
Клінічні фармакокінетичні дослідження підтвердили, що етилові ефіри ЕПК та ДГК гідролізуються та включаються до різних фракцій ліпідів, забезпечуючи після багаторазового введення концентрації ЕПК та ДГК такого ж порядку, як ті, які можна отримати шляхом введення природних тригліцеридів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дослідження, проведені на продукті, виключили токсичні явища як на короткий, так і на тривалий період лікування у високих дозах.
Під час репродуктивних досліджень не було виявлено тератогенних ефектів або впливу на фертильність тварин.
Дослідження канцерогенності на щурах також показали, що пероральне лікування протягом 24 місяців не викликало токсичних та гістопатологічних пошкоджень.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Есапент 1000 мг М'які капсули : D L & lapha; -токоферол; Складові оболонки: желатиновий сукцинат, гліцерин, натрій р-оксибензоат етилу, натрій р-оксибензоат пропілу.
Есапент 500 мг М'які капсули: D L & lapha; -токоферол; Складові оболонки: желатиновий сукцинат, гліцерин, натрій р-оксибензоат етилу, натрій р-оксибензоат пропілу.
06.2 Несумісність
Відомо про несумісність продукту з іншими препаратами.
06.3 Строк дії
36 місяців у цілій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Не надається.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Есапент 1000 мг М'які капсули - Алюмінієвий блістер і ПВХ / PVDC в парі
20 м'яких капсул по 1000 мг.
Есапент 500 мг М'які капсули - Алюмінієвий блістер і ПВХ / PVDC в парі
30 м'яких капсул 500 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не актуально.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Italia S.r.l., через Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
- 20 м'яких капсул 1000 мг 027617024
- 30 м'яких капсул 500 мг 027617012
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
31 травня 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січень 2009 року