Діючі речовини: гідроксид магнію, оксид алюмінію
MAALOX TC 6 г + 12 г пероральна суспензія
MAALOX TC 300 мг + 600 мг жувальні таблетки
Чому використовується Maalox TC? Для чого це?
Для профілактики стресогенних гастродуоденальних кровотеч.
Як антацид у симптоматичній терапії печії та епігастрального болю, пов’язаного з виразковою хворобою чи іншою патологією шлунково -кишкового тракту, де потрібна висока нейтралізуюча здатність.
Протипоказання Коли Маалокс ТК не слід застосовувати
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Протипоказаний пацієнтам з порфірією. Важкі форми ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв).
Як правило, протипоказаний у дитячому віці. Стан кахексії (стан загального розпаду організму).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Maalox TC
Не приймайте більше 3 столових ложок / 3 пакетиків (45 мл) суспензії або 9 таблеток протягом 24 годин або цю дозу протягом більше 2 тижнів, а також не використовуйте продукт у разі захворювання нирок, крім рекомендацій лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Маалокс ТК
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Оскільки солі Al та Mg зменшують шлунково -кишкову абсорбцію тетрациклінів, рекомендується уникати прийому MAALOX TC під час пероральної терапії тетрациклінами.
Застосування антацидів, що містять алюміній, може зменшити поглинання таких препаратів, як антагоністи Н2, атенолол, цефдинір, цефподоксим, хлорохін, тетрацикліни, дифлунісал, дигоксин, бісфосфонати, етамбутол, фторхінолони, фторид натрію, глюкокортикоїди, індометакотиноксин, індометакотин , лінкозаміди, метопролол, нейролептики фенотіазину, пеніциламіни, пропранолол, розувастатин, солі заліза.
- Полістиролсульфат (каєксалат) Рекомендується бути обережним при одночасному прийомі лікарського засобу з полістиролсульфонатом (каєксалатом) через ризик зниження ефективності смоли у зв’язуванні калію, метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (повідомлено з гідроксидом та гідроксидом алюмінію) магнію) та кишкову непрохідність (повідомлено про гідроксид алюмінію).
- Гідроксид алюмінію та цитрати можуть викликати підвищення рівня алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Перш ніж приймати MAALOX TC, потрібно пройти не менше двох годин (4 для фторхінолонів), щоб уникнути взаємодії з іншими препаратами. Одночасне застосування хінідину може призвести до підвищення рівня хінідину в сироватці крові та до передозування хінідину.
Одночасне застосування гідроксиду алюмінію та цитратів може призвести до збільшення рівня алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Попередження Важливо знати, що:
Гідроксид алюмінію може викликати запор, а передозування солей магнію - гіпомоторику кишечника; високі дози цього лікарського засобу можуть спричинити або посилити кишкову непрохідність та ілеус у пацієнтів з підвищеним ризиком, таких як пацієнти з нирковою недостатністю, із супутніми запорами, з порушенням перистальтики кишечника, у дітей (від 0 до 24 місяців) або літніх людей.
Гідроксид алюмінію погано всмоктується із шлунково -кишкового тракту, тому системні ефекти рідко зустрічаються у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
Однак надмірні дози або тривале застосування або навіть нормальні дози у пацієнтів з низьким вмістом фосфору або у дітей (від 0 до 24 місяців) можуть призвести до елімінації фосфатів (через зв’язок алюмінію з фосфатом), що супроводжується збільшенням кісткової тканини резорбція та гіперкальціурія (наявність у сечі великої кількості кальцію) з ризиком остеомаляції. Бажано проконсультуватися з лікарем у разі тривалого застосування або у пацієнтів з ризиком аномального зниження рівня фосфатів у крові.
У пацієнтів з нирковою недостатністю рівень алюмінію та магнію в плазмі має тенденцію до зростання, що викликає гіпералюмінемію (надлишок вмісту алюмінію в крові) та гіпермагніємію (надлишок магнію в крові).
Тому слід уникати тривалого застосування лікарського засобу у таких пацієнтів.У цих пацієнтів тривала дія високих доз солей алюмінію та магнію може призвести до енцефалопатій, деменції, мікроцитарної анемії або погіршення остеомаляції внаслідок діалізу.
Гідроксид алюмінію може бути небезпечним для пацієнтів з порфірією, які проходять гемодіаліз.
При наявності важких форм ниркової недостатності рекомендується приймати препарат під безпосереднім наглядом лікаря. У таких пацієнтів слід уникати тривалого застосування препарату. Таблетки ТК Maalox містять сахарозу; це слід враховувати у разі діабету або низькокалорійних дієт. Через наявність сахарози пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, при мальабсорбції глюкози-галактози або дефіциті сахарази-ізомальтази не слід приймати жувальні таблетки MAALOX TC.
Через наявність сорбіту як у пероральній суспензії, так і в таблетках, пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати MAALOX TC.
ЩО РОБИТИ ПРИ ПІД ЧАС ВАГІТНОСТІ І ГОРДЖЕННЯ
Препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти. Через обмежену абсорбцію у матері у відповідних дозах (див. Розділ «Як застосовувати цей лікарський засіб»), гідроксид алюмінію та його комбінації з солями магнію вважаються сумісними з грудним вигодовуванням. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ліки.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та на використання машин
MAALOX TC не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати ТК Маалокс: Дозування
Профілактика стресових кровотеч з верхніх відділів шлунково -кишкового тракту
Визначте рН шлункового аспірату, потім введіть через назогастральний зонд 10 мл пероральної суспензії Maalox TC разом з 30 мл води. Кожну годину шляхом аспірації перевіряйте, чи вміст шлунка при рН> 4. Якщо він нижчий, ввести подвійну кількість пероральної суспензії Maalox TC з 30 мл води, поки не буде забезпечено рН> 4.
Симптоматична терапія
15 мл, столова ложка або пакетик суспензії або 3 добре розжовані або висмоктані таблетки через годину після їжі та перед сном або за рішенням лікаря. Можна застосовувати схеми дозування з більш високими дозами під безпосереднім наглядом лікаря. лікар, лікар, при лікуванні виразкової хвороби.
Педіатричне введення препарату не рекомендується.
Перед застосуванням суспензію добре струсіть. Таблетки слід добре розжовувати або відсмоктувати.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Маалокс ТК
Досвід навмисного передозування дуже обмежений. Випадки передозування солями алюмінію частіше трапляються у пацієнтів з хронічною тяжкою нирковою недостатністю з такими симптомами: енцефалопатія, судоми та деменція, гіпермагніємія (надмірне підвищення рівня магнію в крові).
Найчастіше повідомляються симптоми гострого передозування гідроксидом алюмінію та у поєднанні з солями магнію включають діарею, біль у животі та блювоту.
Високі дози цього препарату можуть спричинити або посилити кишкову непрохідність та ілеус у пацієнтів групи ризику (див. Розділ «Важливо знати про це»).
Як і у всіх випадках передозування, лікування повинно бути симптоматичним із застосуванням загальних підтримуючих заходів.
Алюміній і магній виводяться з організму з сечею; Лікування передозування магнієм передбачає регідратацію та форсований діурез. У разі ниркової недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
У разі випадкового проковтування / прийому дози Maalox TC негайно повідомте про це свого лікаря та зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Маалокс ТС, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Maalox TC
Як і всі ліки, Maalox TC може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Побічні ефекти не рекомендовані у рекомендованих дозах.
Порушення з боку імунної системи:
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості, кропив’янка, свербіж.
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасто (≥ 1/1000,
Порушення обміну речовин і харчування:
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): надмірне підвищення рівня: алюмінію, магнію в крові; аномальне зниження рівня фосфатів під час тривалого застосування або у високих дозах або навіть у нормальних дозах ліків у пацієнтів на дієтах з низьким вмістом фосфору або у дітей (від 0 до 24 місяців), що може спричинити посилення резорбції кісткової тканини, гіперкальціурію, остеомаляцію (див. Це важливо знати ").
Іноді при надмірному вживанні може спостерігатися прискорення кишкового транзиту.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Пероральна суспензія: зберігати при температурі не нижче + 4 ° С.
Пляшка: тримайте пляшку щільно закритою
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Склад та лікарська форма
СКЛАД 100 мл суспензії містить:
Діючі принципи:
гідроксид магнію 6,00 г
сухий гель гідроксиду алюмінію 12,00 г.
Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, гуарова камедь, 70% розчин сорбітолу, лимонна кислота, есенція м’яти, вода очищена.
Одна таблетка містить:
Діючі принципи:
гідроксид магнію 300 мг
оксид алюмінію, гідрат 600 мг
Допоміжні речовини: маніт, гранульований маніт, сахароза, 70% розчин сорбіту, гліцерин, вазелінове масло, швейцарський вершковий ароматизатор, м’ятна есенція, ароматизатор лимона, стеарат магнію, тальк.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Пероральна суспензія: коробка з 15 пакетиків по 15 мл, флакон з 200 мл
Жувальні таблетки: коробка по 40 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
MAALOX TC
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл суспензії містить:
Діючі принципи:
• гідроксид магнію 6,00 г.
• сухий гель гідроксиду алюмінію 12,00 г.
Одна таблетка містить:
Діючі принципи:
• гідроксид магнію 300 мг
• оксид алюмінію, гідрат 600 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Пероральна суспензія.
Жувальні таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Для профілактики стресогенно-шлунково-дванадцятипалої кровотечі.
Як антацид у симптоматичній терапії печії та епігастрального болю, пов’язаного з виразковою хворобою чи іншою патологією шлунково-кишкового тракту, де потрібна висока нейтралізуюча здатність.
04.2 Дозування та спосіб введення
Профілактика стресових кровотеч з верхніх відділів шлунково -кишкового тракту
Визначте рН шлункового аспірату, потім введіть через назогастральний зонд 10 мл пероральної суспензії Maalox TC разом з 30 мл води. Кожну годину шляхом аспірації перевіряйте, чи вміст шлунка при рН> 4.
Якщо вона нижча, введіть подвійну кількість пероральної суспензії Maalox TC з 30 мл води, поки не буде забезпечено рН> 4.
Симптоматична терапія
15 мл, 1 столова ложка або пакетик суспензії або 3 добре розжовані або висмоктані таблетки через годину після їжі та перед сном або за рішенням лікаря.
Режими дозування з більш високими дозами можуть використовуватися під безпосереднім наглядом лікаря для лікування виразкової хвороби.
Педіатричне введення препарату не рекомендується.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Протипоказаний пацієнтам з порфірією.
Важкі форми ниркової недостатності (див. Розділ 4.4).
Як правило, протипоказаний у дитячому віці.
Стан кахексії.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Не приймайте більше 3 столових ложок / 3 пакетиків (45 мл) суспензії або 9 таблеток протягом 24 годин або такої дози більше двох тижнів.
Як і інші вироби з алюмінію, ліки може надавати в’яжучу дію і викликати запор. У високих дозах він може викликати кишкову непрохідність.
Для дієт з низьким вмістом фосфору пам’ятайте, що гідроксид алюмінію може спричинити дефіцит фосфору.
У пацієнтів з нирковою недостатністю рівень алюмінію та магнію в плазмі має тенденцію до збільшення. У цих пацієнтів тривалий вплив високих доз солей алюмінію та магнію може призвести до енцефалопатій, деменції, мікроцитарної анемії або погіршення діалізної остеомаляції.
Гідроксид алюмінію може бути небезпечним для пацієнтів з порфірією, які проходять гемодіаліз.
При наявності важких форм ниркової недостатності рекомендується приймати препарат під безпосереднім наглядом лікаря. У таких пацієнтів слід уникати тривалого застосування лікарського засобу.
У разі діабету або низькокалорійних дієт слід зазначити, що жувальні таблетки MAALOX TC містять сахарозу.
Через наявність сахарози пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарози не повинні приймати жувальні таблетки MAALOX TC.
Через наявність сорбітолу пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати MAALOX TC.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки солі Al та Mg зменшують абсорбцію тетрациклінів у шлунково -кишковому тракті, рекомендується уникати прийому Маалоксу під час пероральної терапії тетрациклінами.
Застосування антацидів, що містять алюміній, може зменшити абсорбцію антагоністів Н2, атенололу, хлорохіну, тетрациклінів, дифлунісалу, дигоксину, бісфосфонатів, етамбутолу, фторхінолонів, фториду натрію, глюкокортикоїдів, індометацину, ізоніазиду, каєксалату, нейтопінапікозину, кетопінапінезину, кетопінепініну, , пропранолол, солі заліза.
Зачекайте щонайменше дві години (4 для фторхінолонів) перед прийомом MAALOX TC, щоб уникнути взаємодії з іншими препаратами.
Одночасне застосування хінідину може призвести до підвищення рівня хінідину в сироватці крові та до передозування хінідину.
Одночасне застосування гідроксиду алюмінію та цитратів може призвести до збільшення рівня алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
04.6 Вагітність та лактація
Препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти не рекомендовані у рекомендованих дозах. Іноді після надмірного вживання може спостерігатися прискорення кишкового транзиту. Іноді може спостерігатися відрижка у дозах, рекомендованих для профілактики гастро-дуоденальних кровотеч, спричинених стресом.
04.9 Передозування
Досвід навмисного передозування дуже обмежений. Випадки передозування солями алюмінію частіше трапляються у пацієнтів з тяжкою хронічною нирковою недостатністю з такими симптомами: енцефалопатія, судоми та деменція. Як і у всіх випадках передозування, лікування повинно бути симптоматичним шляхом загального застосування підтримуючі заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антациди; Код ATC: A02AD01.
Антацидна активність виражається в шлунку, де у відповідних дозах гідроксид магнію та гідроксид алюмінію нейтралізують вироблення шлункової кислоти.
Запорний ефект гідроксиду алюмінію протидіє проносний ефект гідроксиду магнію, що дозволяє досягати високо терапевтичних доз також при лікуванні виразкової хвороби та у профілактиці стресових кровотеч у верхніх відділах шлунково -кишкового тракту.
05.2 Фармакокінетичні властивості
При пероральному застосуванні гідроксид алюмінію та гідроксид магнію взаємодіють із соляною кислотою, що утворюється у шлунку, з утворенням солей, які лише частково всмоктуються.
Виведення поглинених солей відбувається переважно з сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування на тваринах показали відсутність токсичності щодо терапевтичного показника. Фактично, використовуючи максимальні дози, сумісні з методами перорального введення, у різних видів тварин не вдалося продемонструвати гостру, підгостру шкідливу дія. та хронічна.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Пероральна суспензія
Метилпарагідроксибензоат; пропілпарагідроксибензоат; гуарова камедь; розчин сорбіту 70%; лимонна кислота; м’ятна есенція; очищена вода.
Жувальні таблетки
Маніт; гранульований маніт; сахароза; розчин сорбіту 70%; гліцерин; вазелінове масло; Швейцарський вершковий аромат; м’ятна есенція; аромат лимона; стеарат магнію; тальк.
06.2 Несумісність
Відомі хімічні несумісності відсутні.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Пероральна суспензія: зберігати при температурі не нижче + 4 ° С.
Тримайте пляшку щільно закритою.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пероральна суспензія:
• 15 пакетиків по 15 мл
• флакон 200 мл
Жувальні таблетки:
• коробка з 40 таблеток
06.6 Інструкції з використання та поводження
Пероральна суспензія: перед використанням добре струсіть.
Жувальні таблетки: таблетки слід добре розжовувати або смоктати.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi-aventis S.p.A.
Віале Л. Бодіо, 37 / б
IT-20158 Мілан (Італія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Пероральна суспензія Maalox TC, 15 пакетиків по 15 мл - AIC 020702130
Пероральна суспензія Maalox TC, флакон 200 мл - AIC 020702155
Maalox TC 300 мг + 600 мг жувальні таблетки, 40 таблеток - AIC 020702167
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої авторизації:
• 15 пакетиків 15 мл 27.07.1985
• флакон 200 мл 10.05.1986
• 40 таблеток 29.09.1988
Дата останнього оновлення: 31.05.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2008 року
