Діючі речовини: дименгідринат
КСАМАМІН капсули 50 мг
КСАМАМІН Дитячі капсули по 25 мг
КСАМІН 25 мг лікувальна жувальна гумка
Чому використовується Xamamina? Для чого це?
КСАМАМІН містить діючу речовину дименгідринат, що належить до категорії протиблювотних (проти блювоти) та ліків проти нудоти.
XAMAMINA використовується для морської, повітряної, автомобільної та залізничної хвороби.
Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили жодного поліпшення або помітили погіршення симптомів після короткого періоду лікування
Протипоказання Коли Ксамаміну не слід застосовувати
Не приймайте КСАМАМІНУ
- якщо у вас алергія на дименгідринат, інші антигістамінні препарати або будь -які інші інгредієнти цього препарату
- у разі вагітності та лактації.
Ксамаміна протипоказана дітям до 2 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ксамаміну
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати КСАМАМІН.
Якщо ви лікуєтесь ототоксичними препаратами (які викликають пошкодження вуха), слід приймати цей препарат з обережністю, оскільки він може маскувати симптоми токсичності вуха.
Якщо у вас вузькокутова глаукома (підвищення тиску всередині ока), гіпертрофія передміхурової залози (збільшення простати), затримка сечі (утруднене сечовипускання), уповільнений кишковий транзит (запор), бронхіальна астма, епілепсія, порфірія (рідкісне спадкове захворювання), вам слід прийняти цей препарат з обережністю.
Діти
Не застосовувати дітям до 2 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Ксатаміни
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Будьте обережні у разі одночасного введення:
- інші засоби, що пригнічують ЦНС, такі як алкоголь, барбітурати (препарати проти депресії), інші снодійні (препарати, що викликають сон), заспокійливі або транквілізатори, оскільки одночасний прийом може посилити седативний ефект.
- інші антихолінергічні препарати, включаючи антидепресанти, оскільки це може посилити їх дію.
- аміноглікозидні антибіотики або інші ототоксичні препарати, оскільки дименгідринат може маскувати перші симптоми токсичності вуха, які можуть виявитися лише тоді, коли пошкодження незворотні (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
КСАМАМІНА з алкоголем
Препарат може посилювати дію алкоголю. У таких випадках будьте обережні, якщо відчуваєте посилений седативний ефект.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
КАМАМІНА протипоказана при вагітності та в період лактації.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат, як і інші антигістамінні препарати, може викликати седативний ефект, який може проявлятися як сонливість як небажаний ефект. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, вам слід бути обережними під час виконання завдань, що вимагають пильності, таких як водіння автомобіля та робота з машинами.
XAMAMINA містить:
- м'які капсули, лікувальні жувальні гумки та жувальні таблетки містять сорбіт. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
- Лікарські жувальні гумки також містять аспартам. Цей препарат містить джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливо для вас, якщо у вас є фенілкетонурія.
- М'які капсули також містять етилпарагідроксибензоат натрію (Е215) та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е217). Вони можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Xamamina: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
КСАМАМІН капсули 50 мг
Рекомендована доза:
- Дорослі: 1 м’яка капсула за півгодини до поїздки; за необхідності повторіть дозу через 3-4 години, максимум до 4 м’яких капсул за 24 години.
М'яку капсулу не слід розжовувати, а ковтати навіть без води
КСАМАМІН Дитячі капсули по 25 мг
Рекомендована доза:
- Діти віком від 2 до 6 років: 1 м’яка капсула XAMAMINA Діти за півгодини до подорожі максимум 3 рази за 24 години.
- Діти віком 7-12 років: 1-2 м'які капсули XAMAMINE Діти за півгодини до поїздки, максимум 2-3 рази за 24 години.
М'яку капсулу не слід розжовувати, а ковтати навіть без води.
Ксамаміна Дітям 25 мг м’які капсули не слід застосовувати дітям до 2 років.
КСАМІН 25 мг лікувальна жувальна гумка
Рекомендована доза:
- Дорослі: 1 лікувальна жувальна гумка при перших симптомах нудоти; ефект триває близько 4 годин. При необхідності повторіть дозу через 3-4 години, максимум до 4 лікувальних жувальних гумок за 24 години.
- Діти віком від 4 до 12 років: 1 жувальна гумка за півгодини до поїздки або при перших симптомах нудоти та блювоти, а при необхідності повторіть дозу через 6-8 годин, максимум до 2-х лікувальних жувальних гумок за 24 години.
Лікувальну жувальну гумку слід розжовувати, не ковтаючи її. Ксамаміна Дітям 25 мг лікувальної жувальної гумки не слід застосовувати дітям до 4 років.
Не перевищуйте призначену дозу, якщо це не рекомендує ваш лікар.
Зверніться до лікаря, якщо розлад повторюється неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни в його характеристиках.
Використовувати тільки протягом коротких періодів лікування.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Xamamina
У разі випадкового проковтування / прийому передозування КСАМАМІНу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Найпоширенішим симптомом передозування є сонливість. Токсичні дози можуть викликати судоми, кому та проблеми з диханням.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Xamamina
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При застосуванні антигістамінних препаратів можуть виникнути седація, сонливість, сухість у роті, чутливість до світла, порушення зору, порушення здатності до сечовипускання, головні болі, анорексія, нудота, алергічні шкірні реакції.
Рідше запаморочення, відчуття слабкості, безсоння (особливо у дітей), ейфорія, тремтіння, судоми (особливо у дітей), зниження артеріального тиску, почастішання пульсу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності.
М'які капсули XAMAMINA: Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить XAMAMINA
КСАМАМІН капсули 50 мг
- Діюча речовина - дименгідринат. Одна м’яка капсула містить: 50 мг дименгідринату.
- Допоміжні інгредієнти: макрогол 400. Оболонка капсули: желатин; частково зневоднений рідкий сорбіт; етил-натрій-парагідроксибензоат (Е215); парагідроксибензоат натрію пропілу (Е 217).
КСАМАМІН Дитячі капсули по 25 мг
- Діюча речовина - дименгідринат. Одна м’яка капсула містить: 25 мг дименгідринату.
- Допоміжні інгредієнти: макрогол 400. Оболонка капсули: желатин; частково зневоднений рідкий сорбіт; етил-натрій-парагідроксибензоат (Е215); парагідроксибензоат натрію пропілу (Е 217).
КСАМІН 25 мг лікувальна жувальна гумка
- Діюча речовина - дименгідринат. В одній лікарській жувальній гумці міститься 25 мг дименгідринату.
- Інші інгредієнти: Ядро: сополімер метакрилової кислоти типу А, сорбіт, ароматизатор м’яти, стеарат магнію, основа камеді, левоментол, аспартам, тальк, колоїдний кремнезем, безводний трикальцій фосфат. Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану, жовтий хінолін ( E104), блакитний патент V (E131).
Опис того, як виглядає XAMAMINA, та вміст упаковки
Він випускається у формі м’яких капсул та лікувальної жувальної гумки.
КСАМАМІН 50 мг м’які капсули: Коробка, що містить 2, 6, 10 капсул
КСАМАМІН Дитячі капсули по 25 мг: коробка містить 6 капсул
КСАМАМІН 25 мг лікувальна жувальна гумка: коробка, що містить 6 гумок
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ХАМАМІНА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
КСАМАМІН капсули 50 мг
Одна м’яка капсула містить:
діюча речовина: дименгідринат 50 мг
Допоміжні речовини: сорбіт, парабени
КСАМАМІН Дитячі капсули по 25 мг
Одна м’яка капсула містить:
діюча речовина: дименгідринат 25 мг
Допоміжні речовини: сорбіт, парабени
КСАМІН 25 мг лікувальна жувальна гумка
Лікарська жувальна гумка містить:
діюча речовина: дименгідринат 25 мг
Допоміжні речовини: аспартам, сорбіт
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
М'які капсули
Лікарська жувальна гумка
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Хвороба моря, літака, автомобіля та поїзда.
04.2 Дозування та спосіб введення
КСАМАМІН капсули 50 мг
У дорослих по 1 м’якій капсулі за півгодини до поїздки; за необхідності повторіть дозу через 3-4 години, максимум до 4 м’яких капсул за 24 години.
КСАМАМІН Дитячі капсули по 25 мг
У дітей у віці 2-6 років 1 м’яка капсула Xamamina Діти за півгодини до подорожі максимум 3 рази за 24 години. У дітей у віці 7-12 років 1-2 м’які капсули Xamamina Діти за півгодини »до поїздки, максимум 2-3 рази за 24 години.
КСАМІН 25 мг лікувальна жувальна гумка
У дорослих 1 лікарська жувальна гумка при перших симптомах нудоти; ефект триває близько 4 годин. При необхідності повторіть дозу через 3-4 години, максимум до 4 лікувальних жувальних гумок за 24 години.
У дітей віком від 4 до 12 років 1 лікарська жувальна гумка за півгодини до поїздки або при перших симптомах нудоти та блювоти, а при необхідності повторює дозування через 6-8 годин, максимум до 2 жувальних гумок, призначених протягом 24 годин годин.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до інших антигістамінних препаратів або до будь -якої з допоміжних речовин.
Протипоказаний дітям до 2 років.
Протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які страждають вузькокутовою глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози, затримкою сечі, уповільненням кишкового транзиту, бронхіальною астмою, епілепсією, порфірією.
Продукт може маскувати симптоми ототоксичності, тому його слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують ототоксичні препарати.
М'які капсули та лікувальні жувальні гумки містять сорбіт: Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
М'які капсули містять парабени які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
Лікарські жувальні гумки містять аспартам, джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливо для вас, якщо у вас є фенілкетонурія.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Продукт може посилювати дію інших пригнічувальних засобів ЦНС, таких як алкоголь, барбітурати, інші снодійні, заспокійливі або транквілізатори. У разі одночасного прийому цих речовин необхідно звернути увагу, щоб уникнути адитивних явищ седації.
Продукт може посилювати дію інших антихолінергічних препаратів, включаючи антидепресанти. При одночасному застосуванні з аміноглікозидними антибіотиками або іншими ототоксичними препаратами дименгідринат може маскувати перші симптоми ототоксичності, які можна виявити лише тоді, коли пошкодження незворотні (див. Також розділ 4.4).
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність. У дослідженнях репродукції у щурів та кроликів дози у 20-25 разів вищі, ніж ті, які зазвичай використовуються при терапії у людей, не виявили тератогенних ефектів або зниження фертильності. Тому, хоча тератогенність продукту видається малоймовірною, застосування дименгідринату під час вагітності протипоказане.
Час годування. Невелика кількість дименгідринату проникає у грудне молоко. Враховуючи можливі побічні ефекти препарату у немовлят, застосування дименгідринату під час лактації протипоказане.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки найчастішим вторинним ефектом антигістамінних препаратів є заспокоєння, яке може проявлятися як сонливість, це слід враховувати тим, хто виконує операції, що вимагають цілісності ступеня пильності (керування транспортними засобами, робота з механізмами).
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти після лікування препаратом Ксамаміна:
"Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Передозування
У разі передозування негайно зверніться до лікаря.
Сонливість - найпоширеніший симптом передозування. Токсичні дози можуть викликати: судоми, кому та пригнічення дихання. При необхідності проводять симптоматичну терапію.
При необхідності - допомога при диханні.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протиблювотні та протинабрякові засоби
Код ATC A04AD49
Фармакодинамічні властивості дименгідринату полягають у протиблювотній, антигістамінній та антихолінергічній активності. Дименгідринат також пригнічує центральну нервову систему. Хоча точний механізм його протиблювотної дії до кінця не вивчений, було показано, що дименгідринат пригнічує стимуляцію лабіринту, діючи спочатку на отолітову систему, а для більш високих доз - також на напівкруглі канали вушного лабіринту.
Діменгідринат має антихолінергічну дію, і деякі автори вважають цю активність основним механізмом дії, оскільки холінергічна стимуляція вестибулярної та сітчастої систем може спричинити нудоту та блювоту внаслідок руху.
Депресивні ефекти на центральну нервову систему зазвичай згасають через кілька днів лікування. Після тривалого застосування може спостерігатися незначне зниження протиблювотної активності.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після одноразової пероральної дози димедрол з’являється у крові протягом 15 хвилин, а максимальна концентрація у плазмі досягається через 1–4 години. Концентрація залишається високою протягом аналогічного періоду, а потім проходить експоненціально, так що період напіввиведення з плазми становить 6-7 годин.
Препарат рівномірно розподіляється в різних тканинах організму, включаючи ЦНС, і майже весь препарат виводиться з сечею у вигляді метаболітів.
Основне місце метаболічної трансформації знаходиться в печінці.
Димедрол проникає через плаценту і був виявлений у грудному молоці.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Значення LD50, отримані після перорального введення, в одноразовій дозі, у мишей та щурів, відповідно, у 150 та 600 разів перевищують DTeS людини на кг.
Повторне пероральне введення протягом 3 місяців у щурів обох статей та у собак не викликало жодних змін у вазі у тварин, яких лікували низькою дозою, тоді як це спричиняло втрату ваги, пов'язану зі зменшенням споживання корму, у тих, хто отримував високий дозу. Хіміко-клінічні та гематологічні дослідження, маса органів та гістологічне дослідження не виявили ніякої різниці щодо контролю.
Щоденне пероральне введення Xamamina щурам не викликало змін у будь -яких параметрах, що стосуються матерів, і не виявляло тератогенної дії.
Ксамаміна не викликала змін у фертильності ні у самців, ні у жінок.
Введення 35 і 70 мг / кг Ксамаміну перорально щурам протягом усього періоду вагітності та лактації також не спричинило змін у вагових параметрах, що стосуються матерів в обох періодах, ані у тривалості вагітності, ані у кількості і вага народжених.
Тератогенне дослідження, проведене при введенні Ксамаміну вагітним кроликам, не показало наявності токсичних ефектів ні на матері, ні на рівні органогенезу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
М'які капсули КСАМІН 50 мг та КСАМАМІН дитячі м'які капсули 25 мг
макрогол 400.
Корпус:
желе; частково зневоднений рідкий сорбіт; етил-натрій-парагідроксибензоат (Е215); парагідроксибензоат натрію пропілу (Е 217).
КСАМІН 25 мг лікувальна жувальна гумка
Ядро: сополімер метакрилової кислоти типу А, сорбіт, ароматизатор м’яти, стеарат магнію, основа гумки, левоментол, аспартам, тальк, колоїдний кремнезем, безводний трикальційфосфат;
Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану, хіноліновий жовтий (E104), блакитний V (E131).
06.2 Несумісність
Невідомо
06.3 Строк дії
КСАМАМІНА 50 мг м’які капсули та КСАМАМІНА Діти 25 мг м’які капсули: 5 років.
КАСАМІН 25 мг лікувальної жувальної гумки: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
М'які капсули Xamamina: зберігати при температурі не вище 25 ° C
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Непрозорий білий блістер з ПВХ / PVDC, запаяний з'єднаним алюмінієм і термозапечатувальним пластиковим матеріалом.
КСАМАМІН 50 мг м’які капсули Коробка з 2, 6, 10 капсул
КСАМАМІН Дитячі капсули по 25 мг Коробка з 6 капсул
КСАМАМІН 25 мг лікувальної жувальної гумки Коробка з 6 гумок
06.6 Інструкції з використання та поводження
М'яку капсулу не слід розжовувати, а ковтати навіть без води.
Лікарська жувальна гумка пережовує її, не ковтаючи.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
МІЛАН 20134
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
КСАМАМІН капсули 50 мг
Коробка з 2 капсулами A.I.C 002955058
Коробка з 6 капсулами A.I.C 002955060
Коробка з 10 капсулами A.I.C 002955072
КСАМАМІН Дитячі капсули по 25 мг
Коробка з 6 капсулами A.I.C 002955108
КСАМІН 25 мг лікувальна жувальна гумка
Коробка з 6 A.I.C. 002955134
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
КСАМАМІН капсули 50 мг
Перша авторизація: грудень 1986 р. Поновлення 2010
КСАМАМІН Дитячі капсули по 25 мг
Перша авторизація: лютий 1988. Поновлення 2010
КСАМІН 25 мг лікувальна жувальна гумка
Перша авторизація: липень 2000 р. Поновлення 2010
