Діючі речовини: фексофенадин (фексофенадин гідрохлорид)
ТЕЛФАСТ таблетки, вкриті оболонкою, 120 мг
Пакети Telfast доступні для розмірів упаковок:- ТЕЛФАСТ таблетки, вкриті оболонкою, 120 мг
- ТЕЛФАСТ 180 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Telfast? Для чого це?
Телфаст містить фексофенадину гідрохлорид, який є антигістамінним засобом.
Телфаст 120 мг застосовується у дорослих та підлітків у віці від 12 років для полегшення симптомів сінної лихоманки (сезонний алергічний риніт), таких як чхання, свербіж у носі, нежить або закладеність носа та свербіж, почервоніння та сльозотеча.
Протипоказання Коли Телфаст не слід використовувати
Не приймайте Телфаст
- якщо у вас алергія на фексофенадин або будь -який інший інгредієнт цього препарату
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Телфаст
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Телфаст, якщо:
- страждають від проблем з печінкою або нирками,
- у вас зараз або раніше було захворювання серця, оскільки цей вид ліків може викликати прискорене або нерегулярне серцебиття,
- він літній.
Якщо що -небудь із вищезазначеного стосується вас або у вас є сумніви, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Телфаст.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Телфасту
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Ліки, що використовуються для боротьби з проблемами травлення, що містять алюміній і магній, можуть впливати на дію Телфасту, зменшуючи кількість всмоктуваних ліків.
Рекомендується дотримуватися інтервалу приблизно 2 години між прийомом Телфасту та ліками при проблемах з травленням.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Не приймайте Телфаст під час вагітності, якщо це не є необхідним.
Не рекомендується використовувати Телфаст під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи Телфаст вплине на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак, переконайтеся, що таблетки не викликають сонливості або запаморочення перед керуванням автомобілем або іншими механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Telfast: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти віком від 12 років
Рекомендована доза становить одну таблетку (120 мг) один раз на день.
П’ють таблетку з водою перед їжею.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Telfast
Якщо ви прийняли більше Telfast, ніж слід
Якщо ви вжили занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги. Симптомами передозування у дорослих є запаморочення, сонливість, втома і сухість у роті.
Якщо ви забули прийняти Телфаст
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в той самий час, коли ви зазвичай її приймаєте, як це призначив лікар.
Якщо Ви припините прийом Телфасту
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо Ви маєте намір припинити прийом Телфасту до закінчення курсу лікування. Якщо Ви припините прийом Телфасту раніше, Ваші симптоми можуть повернутися.
Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про те, як використовувати цей препарат, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Telfast
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно повідомте лікаря та припиніть прийом Телфасту, якщо це станеться
- набряк обличчя, губ, язика чи горла та утруднене дихання, оскільки ці ознаки можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію.
Поширені побічні ефекти можуть виникнути у 1 з 10 осіб:
- сонливість
- нудота (нудота)
- запаморочення.
Нечасті побічні ефекти можуть виникнути у 1 із 100 осіб:
- втома
- сонливість.
Додаткові побічні ефекти (частота невідома: неможливо оцінити за наявними даними), які можуть виникнути, це:
- утруднення засинання (безсоння)
- порушення сну
- кошмари
- нервозність
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- діарея
- висип і свербіж
- кропив’янка
- важкі алергічні реакції, які можуть викликати набряк обличчя, губ, язика або горла, почервоніння, стиснення грудей і утруднене дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після (EXP).
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Телфаст 120 мг
Діюча речовина - фексофенадину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 120 мг фексофенадину гідрохлориду.
Інші інгредієнти:
- Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинизований, натрію кроскармелоза, стеарат магнію.
- Плівкове покриття: гіпромелоза, повідон, діоксид титану (E171), безводний колоїдний кремнезем, макрогол 400 та оксид заліза (E172).
Як виглядає Телфаст 120 мг та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Telfast 120 мг, мають персиковий колір, форму капсули з тисненням "012" з одного боку та "е" з іншого.
Telfast поставляється в блістері.
Кожна таблетка упакована в блістери. Telfast випускається в упаковках по 2 (зразок), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 і 200 (у форматі 10x20) таблеток в коробці.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки TELFAST 120 мг, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 120 мг фексофенадину гідрохлориду, що еквівалентно 112 мг фексофенадину.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, персикового кольору, з тисненням «012» з одного боку та «е» з іншого.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Телфаст 120 мг призначений дорослим та дітям віком від 12 років для симптоматичного лікування сезонного алергічного риніту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі
Рекомендована доза фексофенадину гідрохлориду для дорослих становить 120 мг 1 раз на день перед їжею.
Фексофенадин є фармакологічно активним метаболітом терфенадину.
Педіатричне населення
Діти віком від 12 років
Рекомендована доза фексофенадину гідрохлориду для дітей віком від 12 років становить 120 мг 1 раз на день перед їжею.
Діти до 12 років
Ефективність та безпека застосування 120 мг фексофенадину гідрохлориду не досліджувались у дітей віком до 12 років.
У дітей віком від 6 до 11 років: таблетки 30 мг фексофенадину гідрохлориду є відповідним препаратом для введення та дозування у цій популяції.
Особливі популяції
Дослідження, проведені у групах пацієнтів групи ризику (літні люди, пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю), вказують на те, що коригувати дозу фексофенадину гідрохлориду у цих пацієнтів немає необхідності.
04.3 Протипоказання
Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і у більшості нових лікарських засобів, дані щодо пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки обмежені. Таким групам пацієнтів фексофенадину гідрохлорид слід призначати з обережністю.
Пацієнтів з попередніми або поточними серцево -судинними захворюваннями слід попередити, що антигістамінні препарати, як клас лікарських засобів, були пов’язані з такими побічними реакціями, як тахікардія та серцебиття (див. Розділ 4.8).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фексофенадин не зазнає біотрансформації в печінці і тому не буде взаємодіяти з іншими лікарськими засобами на рівні печінкових механізмів.
Встановлено, що одночасне застосування фексофенадину гідрохлориду та еритроміцину або кетоконазолу підвищує рівень фексофенадину у плазмі крові у 2-3 рази. Ці зміни не супроводжувалися жодним впливом на інтервал QT і не були пов'язані з будь -яким збільшенням побічних реакцій порівняно з тими, що спостерігалися при застосуванні тих самих лікарських засобів, що вводяться окремо.
Дослідження на тваринах показали, що збільшення рівня фексофенадину у плазмі крові, що спостерігається після одночасного лікування еритроміцином або кетоконазолом, спричинено збільшенням абсорбції у шлунково -кишковому тракті та зменшенням виділення жовчі та шлунково -кишкової секреції відповідно.
Ніякої взаємодії між фексофенадином та омепразолом не спостерігалося. Однак введення антациду, що містить гідроксид алюмінію та магнію, за 15 хвилин до введення фексофенадину гідрохлориду призвело до зменшення біодоступності, швидше за все, через зв’язування у шлунково -кишковому тракті. Рекомендується інтервал у 2 години між введенням фексофенадину гідрохлориду та антацидами, що містять гідроксид алюмінію та магнію.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає належних даних щодо застосування фексофенадину гідрохлориду вагітним жінкам. Обмежені дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку (див. 5.3). слід використовувати під час вагітності, якщо це не є крайньою необхідністю.
Час годування
Немає даних про концентрацію у грудному молоці після введення фексофенадину гідрохлориду. Однак, коли терфенадин вводили годуючим матерям, було виявлено, що фексофенадин проникає у грудне молоко. Тому застосування фексофенадину гідрохлориду не рекомендується під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виходячи з фармакодинамічного профілю та повідомлених побічних реакцій, таблетки фексофенадину гідрохлориду навряд чи вплинуть на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. В об'єктивних тестах не було показано, що Telfast має значний вплив на функцію центральної нервової системи. Це означає, що пацієнти можуть керувати автомобілем або виконувати діяльність, що вимагає концентрації уваги. Однак, щоб виявити чутливих людей, які можуть мати незвичайну реакцію на ліки, доцільно перевірити індивідуальну реакцію перед керуванням автомобілем або виконанням складних завдань.
04.8 Побічні ефекти
У разі необхідності використовували наступний клас частот: дуже часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 е
У кожній групі частот небажані ефекти представлені в порядку їх зменшення.
У дорослих у клінічних дослідженнях повідомлялося про такі небажані ефекти з частотою, подібною до такої при застосуванні плацебо:
Розлади нервової системи
Часто: головний біль, сонливість, запаморочення.
Шлунково -кишкові розлади
Часто: нудота.
Загальні розлади та стан на місці введення
Нечасто: втома.
У постмаркетингового нагляду у дорослих повідомлялося про такі небажані ефекти: частота їх виникнення невідома (оцінити неможливо з наявних даних):
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості з такими проявами, як ангіоневротичний набряк, скутість у грудях, задишка, припливи та системна анафілаксія.
Психічні розлади
Безсоння, нервозність, порушення сну або кошмари / надлишок снів (паронірія).
Патології серця
Тахікардія, серцебиття.
Шлунково -кишкові розлади
Діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Висип, кропив’янка та свербіж.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Повідомлялося про запаморочення, сонливість, втому та сухість у роті після передозування фексофенадину гідрохлориду. Одноразові дози до 800 мг та дози до 690 мг двічі на день протягом одного місяця або 240 мг один раз на день протягом року вводилися здоровим добровольцям, не викликаючи клінічно значущих побічних реакцій у порівнянні з плацебо. Максимально допустима доза фексофенадину гідрохлориду не встановлена.
Необхідно розглянути стандартні заходи щодо видалення неабсорбованого лікарського засобу. Рекомендується підтримуюче та симптоматичне лікування. Гемодіаліз не ефективно видаляє фексофенадину гідрохлорид з крові.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антигістамінні препарати для системного застосування.
Код ATC: R06AX26.
Механізм дії
Фексофенадину гідрохлорид-антигістамінний препарат, що не має седативного ефекту. Фексофенадин є фармакологічно активним метаболітом терфенадину.
Клінічна ефективність та безпека
У чоловіків дослідження шкірних проблем з гістаміном (пшениця та еритема) після одноразового або двічі на день введення фексофенадину гідрохлориду показали, що антигістамінний ефект препарату настає протягом однієї години, досягаючи максимального рівня на шостій годині та триваючи протягом 24 годин. Не було жодних доказів толерантності до цих ефектів після 28 днів лікування. Позитивний зв'язок доза-відповідь був виявлений при пероральних дозах від 10 мг до 130 мг. У цій моделі активності антигістамінні препарати були виявлені в дозах щонайменше 130 мг необхідні для досягнення послідовного ефекту, який зберігався протягом більше 24 годин. Максимальне гальмування площі та еритеми було більше 80%. Клінічні дослідження, проведені при сезонному алергічному риніті, показали, що дози 120 мг достатньо для 24 годин. ефективність за годину.
У пацієнтів із сезонним алергічним ринітом, які отримували фексофенадину гідрохлорид у дозах до 240 мг двічі на день протягом 2 тижнів, істотних змін інтервалів QTc не спостерігалося порівняно з тими, хто отримував плацебо. Крім того, не було виявлено істотних змін інтервалів QTc у здорових осіб, яким вводили фексофенадину гідрохлорид у дозах до 60 мг двічі на день протягом 6 місяців, 400 мг двічі на день протягом 6.5 днів та 240 мг один раз на день протягом одного року порівняно з тими які отримували плацебо. Фексофенадин у концентраціях, що в 32 рази перевищували терапевтичну концентрацію у людини, не впливав на затримку ректифікації К + -каналу, клонованого з серця людини.
Фексофенадин гідрохлорид (5-10 мг / кг перорально) інгібував антиген-індукований бронхоспазм у сенсибілізованих морських свинок, а також вивільнення гістаміну з тучних клітин очеревини у концентраціях вище терапевтичних (10-100 мкМ).
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального застосування фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктується, причому Tmax настає приблизно через 1–3 години після введення. Середнє значення Cmax становило приблизно 427 нг / мл після введення 120 мг 1 раз на добу.
Розповсюдження
60-70% фексофенадину зв’язується з білками плазми крові.
Біотрансформація та елімінація
Метаболізм (печінковий та непечінковий) фексофенадину незначний, оскільки це була єдина відповідна сполука, виявлена у сечі та фекаліях як у тварин, так і у людей. Профіль концентрації фексофенадину в плазмі крові спостерігається за двоекспоненціальним зниженням з остаточним періодом напіввиведення після повторного введення, що становить від 11 до 15 годин. Фармакокінетика як одноразового, так і багаторазового введення є лінійною до доз 120 мг двічі на день. Доза 240 мг двічі на день викликала дещо вищу, ніж непропорційна (на 8,8%), площу під кривою стаціонарного стану, що свідчить про те, що фармакокінетика фексофенадину практично лінійна у дозах від 40 до 240 мг, що приймаються щодня. Вважається, що основним шляхом виведення є жовчовиділення, тоді як до 10% прийнятої дози виводиться із сечею у незміненому вигляді.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Собака переносила 450 мг / кг препарату двічі на день протягом 6 місяців і не виявляла жодних проявів токсичності, крім спорадичного блювоти. Крім того, у дослідженнях одноразової дози на гризунах та собаках після розтину не було виявлено жодних грубих результатів, пов’язаних з лікуванням.
Дослідження розподілу тканин на щурах з міченим фексофенадину гідрохлоридом показали, що фексофенадин не проникає через гематоенцефалічний бар’єр.
Різні тести на мутагенність в пробірці та в природних умовах задокументували, що фексофенадину гідрохлорид не виявляє мутагенних властивостей.
Канцерогенний потенціал фексофенадину гідрохлориду оцінювали за допомогою досліджень з терфенадином за допомогою підтримуючих фармакокінетичних досліджень, які задокументували вплив фексофенадину гідрохлориду (за допомогою значень AUC у плазмі крові). У щурів та мишей, які отримували терфенадин (до 150 мг / кг / добу), ознак канцерогенезу не виявлено.
У дослідженні репродуктивної токсичності на мишах фексофенадину гідрохлорид не погіршував фертильність, не демонстрував тератогенної дії та не змінював до- або постнатальний розвиток.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета
Мікрокристалічна целюлоза; кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований; кроскармелоза натрію; стеарат магнію.
Плівкове покриття
Гіпромелоза; повідон; діоксид титану (Е171); безводний колоїдний кремнезем; макрогол 400; оксид заліза (Е172).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістери з ПВХ / ПЕ / PVDC / Al або ПВХ / PVDC / Al, упаковані в картонні коробки по 2 (зразок), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 та 200 таблеток у коробці.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 033303177 - 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах з ПВХ / ПЕ / ПВДХ / Алюмінієвих кислот
A.I.C. n. 033303189 - 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах з ПВХ / ПЕ / ПВДХ / Al
A.I.C. n. 033303191 - 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах з ПВХ / ПЕ / ПВДК / Al
A.I.C. n. 033303049 - 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах з ПВХ / ПЕ / ПВДХ / Al
A.I.C. n. 033303203 - 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах з ПВХ / ПЕ / ПВДК / Алюмінієвої кислоти
A.I.C. n. 033303215 - 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДХ / Алюміній
A.I.C. n. 033303227 - 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДХ / Алюміній
A.I.C. n. 033303239 - 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах з ПВХ / ПЕ / ПВДК / Алюмінієвої кислоти
A.I.C. n. 033303304 - 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303316 - 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303328 - 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303330 - 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303342 - 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303355 - 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303367 - 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303379 - 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ / PVDC / Al
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
13.10.1997 / червень 2006
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
лютий 2014
