Діючі речовини: бромазепам
Лексотан 1,5 мг тверді капсули Лексотан 3 мг тверді капсули Лексотан 2,5 мг / мл пероральні краплі розчин Лексотан 1,5 мг таблетки Лексотан таблетки 3 мг
Показання Для чого використовується Лексотан? Для чого це?
Лексотан - анксіолітик, що належить до класу бензодіазепінів.
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги. Безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або викликає у пацієнта дуже дискомфорт.
Протипоказання Коли Лексотан не слід застосовувати
Підвищена чутливість до бромазепаму або до будь -якої з допоміжних речовин. Міастенія гравіс. Відома гіперчутливість до бензодіазепінів. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані при лікуванні пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію). Синдром апное сну.
Вузькокутова глаукома.
Гостра інтоксикація алкоголем, снодійними, знеболюючими або психотропними препаратами (нейролептики, антидепресанти, літій).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лексотан
Загальні запобіжні заходи
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути суїцид). Тому пацієнтам із ознаками та симптомами депресивного розладу або суїцидальними схильностями бромазепам слід застосовувати з обережністю та обмежувати рецепти .
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з анамнезом зловживання наркотиками або алкоголем (див. Взаємодії).
Одночасне вживання алкоголю / депресантів ЦНС
Слід уникати одночасного застосування Лексотану з алкоголем та / або препаратами з пригнічувальною активністю центральної нервової системи, оскільки це може посилити клінічні ефекти бромазепаму, включаючи можливу глибоку седацію та клінічно значущу респіраторну та / або серцево -судинну депресію (див. Взаємодії).
Повідомлялося про серйозні анафілактичні / анафілактоїдні реакції при застосуванні бензодіазепінів. Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку язика, голосової щілини або гортані у пацієнтів після прийому перших або наступних доз бензодіазепінів. задишка, закриття горла або нудота та блювота. Деяким пацієнтам потрібне лікування у відділенні невідкладної допомоги. Якщо ангіоневротичний набряк зачіпає язик, голосову щілину або гортань, може виникнути обструкція дихальних шляхів, що може привести до летального результату.
Пацієнтів, у яких після лікування бензодіазепінами розвивається ангіоневротичний набряк, не слід повторно лікувати препаратом.
На ранніх етапах лікування пацієнта слід регулярно контролювати, щоб визначити мінімальну ефективну дозу та частоту введення та запобігти передозуванню протягом курсу лікування.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів та сполук, подібних до бензодіазепінів, може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності від цих препаратів.
Тому бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали алкоголь або наркотики.
Можливість залежності зменшується, якщо Лексотан застосовувати у відповідній дозі при короткочасному лікуванні.
Симптоми відміни
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, діарею, м’язові болі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми. Іншими симптомами є: депресія, безсоння, пітливість, постійний шум у вухах, мимовільні рухи, блювота, парестезія, зміни сприйняття, спазми в животі та м’язах, тремор, міалгія, збудження, серцебиття, тахікардія, панічні атаки, запаморочення, гіперрефлексія, втрата короткого замикання -строкова пам'ять, гіпертермія.
Відновлюється безсоння та тривога
Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі, може виникнути після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну. після припинення лікування рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою залежно від показань (див. Дозу, спосіб та час введення), але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми / дванадцяти тижнів при тривожності, включаючи період поступового припинення. ці періоди не повинні настати без переоцінки клінічної ситуації. На початку лікування може бути корисним повідомити пацієнта, коли лікування буде обмеженим, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу.
Також важливо, щоб пацієнт був поінформований про ймовірність відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату.
Є дані, що у випадку з бензодіазепінами з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу між дозами, особливо для високих доз.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід переконатися, що пацієнти можуть безперервно спати протягом кількох годин (див. Побічні ефекти).
Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ "Побічні ефекти").
Антероградна амнезія може проявитися при використанні найвищих терапевтичних доз (це було задокументовано при застосуванні 6 мг): ризик вищий при більш високих дозах.
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни та інші негативні наслідки, пов’язані з поведінкою, виникають при застосуванні бензодіазепінів. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку, а також у пацієнтів з синдромом органічного мозку.
Наразі неможливо виключити можливість того, що у пацієнтів з гострим ендогенним психозом, особливо у важких депресивних станах, симптоми посилюються при застосуванні Лексотану. Тому бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Наявність депресії завжди слід виключати, особливо при початковому та ранковому порушенні сну, оскільки симптоми також по -різному маскуються і ризики, викликані основним захворюванням, завжди присутні (наприклад, схильність до суїциду).
Конкретні групи пацієнтів
Педіатричні пацієнти: Бензодіазепіни не слід призначати дітям віком до 18 років без "ретельної оцінки фактичної потреби в лікуванні"; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Пацієнти літнього віку: застосування бензодіазепінів може бути пов’язане з підвищеним ризиком падіння через такі побічні ефекти, як атаксія, м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втома, втома, тому рекомендується з обережністю ставитися до літніх пацієнтів. обережно. прийміть зменшену дозу (див. Дозу, спосіб та час введення).
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: Аналогічно, нижча доза рекомендується для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання.
Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю: Бензодіазепіни не показані цим пацієнтам, оскільки вони можуть спричинити печінкову енцефалопатію.
Пацієнти з нирковою недостатністю: Лексотан слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю.
Такі ж пруденційні заходи слід вживати для пацієнтів із серцевою недостатністю та зниженим артеріальним тиском, яких слід регулярно контролювати під час терапії Лексотаном (як і інші бензодіазепіни та інші препарати).
Пацієнти з психозом: Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
І таблетки, і капсули містять лактозу, тому, якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Лексотану
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Фармакодинамічні взаємодії
Дія бензодіазепінів при одночасному застосуванні з алкоголем або іншими депресантами ЦНС може посилюватися. Слід уникати одночасного вживання алкоголю (див. Розділ «Заходи безпеки»).
Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем або іншими речовинами, що пригнічують ЦНС. Це негативно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами (вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами).
Бромазепам слід з обережністю призначати разом з іншими препаратами, що пригнічують ЦНС. Центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування нейролептиків (нейролептиків), снодійних, анксіолітиків / седативних засобів, деяких антидепресантів, опіоїдів, наркотичних анальгетиків, протиепілептичних засобів, анестетиків та седативних антигістамінних засобів.
Наркотичні анальгетики можуть викликати посилення ейфорії, що призводить до посилення психічної залежності.
Особливу обережність слід дотримуватись при введенні бромазепаму разом з препаратами, що пригнічують функції дихання, такими як опіоїди (анальгетики, протикашльові засоби, замісні препарати), особливо у пацієнтів літнього віку.
Фармакокінетичні взаємодії
Інгібітори цитохрому Р450
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Фармакокінетичні взаємодії можуть виникати при одночасному застосуванні бромазепаму з препаратами, що пригнічують фермент цитохрому Р3А4 у печінці, що призводить до підвищення рівня бромазепаму у плазмі крові.
Одночасне застосування бромазепаму з потужними інгібіторами цитохрому Р3А4 (наприклад, протигрибковими засобами азолу, інгібіторами протеаз або деякими макролідами) слід проводити з обережністю, враховуючи значне зниження дози. У разі застосування наркотичних анальгетиків також може відбутися збільшення ейфорії, що корелює зі зростанням психічної залежності.
Одночасний прийом циметидину може продовжити період напіввиведення бромазепаму.
Введення теофіліну або амінофіліну може зменшити ефекти бензодіазепінів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та грудне вигодовування
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Якщо препарат призначено жінці дітородного віку, пацієнтка повинна повідомити свого лікаря, як про намір завагітніти, так і про підозру на вагітність, щоб оцінити суспензію препарату.
Якщо з серйозних медичних причин продукт вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у низьких дозах, у новонародженого може виникнути синдром «млявої дитини», що характеризується осьовою гіпотонією та проблемами при смоктанні з послідовним низьким збільшенням. ознаки є оборотними, але можуть тривати від 1 до 3 тижнів, залежно від періоду напіввиведення продукту. У новонароджених у високих дозах може виникнути пригнічення дихання або апное та переохолодження. Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які протягом пізнього терміну вагітності приймали бензодіазепіни, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку таких симптомів постнатальної абстиненції, як підвищена збудливість, збудження та тремор навіть за відсутності «синдрому». Млява дитина ».
Беручи до уваги ці дані, застосування бромазепаму під час вагітності можна розглянути, якщо суворо дотримуватись терапевтичних показань та дози.
Якщо лікування бромазепамом необхідно протягом останнього триместру вагітності, слід уникати високих доз і слідкувати за немовлятами, щоб уникнути симптомів абстиненції та / або дитячого синдрому.
Вагітність
Оскільки бромазепам виділяється з грудним молоком, його не рекомендується використовувати годуючим матерям.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Лексотан погіршує здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Одночасний прийом алкоголю може посилити цей ефект. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Взаємодії).
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Капсули та таблетки Лексотан містять лактозу, у разі виявлення непереносимості цукру зверніться до лікаря перед прийомом ліків.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Лексотан: Дозування
Через мінливість індивідуальних відповідей дозування слід коригувати для кожного випадку: в середньому по 1,5-3 мг 2-3 рази на день (1-2 капсули або 1-2 таблетки по 1,5 мг 2-3 рази на день, або 1 капсула або 1 таблетка 3 мг 2-3 рази на день, або 15-30 крапель 2-3 рази на день).
При лікуванні пацієнтів літнього віку або пацієнтів зі зниженою функцією печінки дозування має бути ретельно встановлено лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Тривога
Лікування повинно бути максимально коротким. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8/12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Безсоння
Лікування повинно бути максимально коротким. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо так, цього не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Лексотан
Симптоми
Бензодіазепіни зазвичай викликають сонливість, атаксію, дизартрію та ністагм.
Передозування бромазепаму рідко загрожує життю, але може призвести до дизартрії, арефлексії, апное, гіпотензії, кардіореспіраторної депресії та коми.
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин. Передозування бензодіазепінами зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від сонливості і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше і мати циклічний характер, особливо у пацієнтів літнього віку. Респіраторні депресивні ефекти, пов'язані з бензодіазепінами, є більш серйозними у пацієнтів із захворюваннями дихання.
Лікування
Необхідно контролювати життєві показники пацієнта та вживати підтримуючі заходи на основі клінічної картини пацієнта. Зокрема, симптоматичне лікування може знадобитися при кардіореспіраторних ефектах або впливах на центральну нервову систему.
Подальше поглинання слід запобігти за допомогою відповідного методу, наприклад, шляхом обробки (протягом 1-2 годин) активованим вугіллям для зменшення абсорбції. У разі використання активованого вугілля у пацієнтів без свідомості захист дихальних шляхів має важливе значення. У разі змішаного прийому всередину слід промити шлунок, але не як звичайне лікування.
При екстреній терапії особлива увага повинна приділятися функціям дихання та серцево -судинної системи та центральній нервовій системі при екстреній терапії.
Якщо пригнічення ЦНС є важким, слід розглянути можливість введення флумазенілу, антагоніста бензодіазепіну, який може бути корисним як протиотрута.
Застосування флумазенілу не показано пацієнтам з епілепсією, які отримують бензодіазепіни.Антагоністичний ефект у цих пацієнтів може спровокувати судоми.
Флумазеніл слід призначати лише за ретельно контрольованих умов. Флумазеніл має короткий період напіврозпаду (близько однієї години), тому пацієнти, які вводять його, повинні проходити моніторинг після того, як його ефекти зникнуть. Флумазеніл слід застосовувати з особливою обережністю у присутності препаратів, які можуть знизити судомний поріг (наприклад, трициклічних антидепресантів).
Для отримання додаткової інформації про правильне застосування цього лікарського засобу зверніться до інструкції з використання флумазенілу.У разі випадкового проковтування / передозування препарату Лексотан негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Лексотан, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Лексотану
Як і всі ліки, Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Сонливість, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, зниження м’язового тонусу, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції.
Категорії частот такі: Дуже поширені (≥ 1/10)
Поширені (≥ 1/100; <1/10)
Нечасто (≥ 1/1000; <1/100)
Рідкісні (≥ 1/10000; <1/1000)
Дуже рідко (<1/10000)
Невідомо (частоту неможливо передбачити за наявними даними)
Невідомо (частоту неможливо передбачити за наявними даними)
* Ці явища побічних ефектів виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях.
** Див. Параграф «Заходи безпеки»
*** Ризик падіння та переломів збільшується у пацієнтів, які одночасно приймають заспокійливі засоби (включаючи алкогольні напої), а також у пацієнтів літнього віку.
Крім того, рідко повідомлялося про інші побічні реакції при застосуванні бензодіазепінів, включаючи: підвищення білірубіну, жовтяницю, збільшення печінкових трансаміназ, підвищення лужної фосфатази, тромбоцитопенію, агранулоцитоз, панцитопенію, SIADH (синдром неадекватної секреції антидіуретичних гормонів).
НЕЖАВЛИВІ ЕФЕКТИ КЛАСУ БЕНЗОДІЯЗЕПІНУ (BDZ)
Амнезія
Антероградна амнезія також може проявлятися при терапевтичних дозах, при більш високих дозах ризик збільшується. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Застереження щодо застосування).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можна розкрити вже існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни або сполуки, подібні до бензодіазепінів, можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та літніх людей, ніж у інших пацієнтів.
Відновлюється безсоння та тривога
Після припинення лікування може виникнути такий тимчасовий синдром, як безсоння, який після лікування бензодіазепінами рецидивує у загостреній формі. Оскільки після раптової відміни лікування ризик відскоку / явища відміни вищий, рекомендується поступово зменшувати дозу.Пацієнта слід поінформувати про можливість явищ відскоку, щоб мінімізувати тривогу, викликану цими симптомами, які може з'явитися при припиненні прийому бензодіазепінів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може викликати відскок або явища відміни (див. Застереження щодо застосування). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Лексотан 1,5 мг тверді капсули
Лексотан 3 мг тверді капсули
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Термін дії упаковки після першого відкриття:
розчин крапель для прийому всередину: 16 днів
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛЕКСОТАН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Лексотан 1,5 мг тверді капсули
одна капсула містить:
активний принцип: бромазепам 1,5 мг.
Допоміжні речовини: моногідрат лактози.
Лексотан 3 мг тверді капсули
одна капсула містить:
активний принцип: бромазепам 3 мг.
Допоміжні речовини: моногідрат лактози.
Лексотан тверді капсули 6 мг
одна капсула містить:
активний принцип: бромазепам 6 мг.
Допоміжні речовини: моногідрат лактози.
Лексотан 2,5 мг / мл розчин крапель для перорального застосування
1 мл розчину містить:
активний принцип: бромазепам 2,5 мг.
Лексотан таблетки 1,5 мг
одна таблетка містить:
активний принцип: бромазепам 1,5 мг.
Допоміжні речовини: моногідрат лактози.
Лексотан таблетки 3 мг
одна таблетка містить:
активний принцип: бромазепам 3 мг.
Допоміжні речовини: моногідрат лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лексотан випускається у твердих капсулах, таблетках та краплях для перорального розчину.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лексотан
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги. Безсоння.
Лексотан тверді капсули 6 мг
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або викликає у пацієнта дуже дискомфорт.
04.2 Дозування та спосіб введення
Через мінливість індивідуальних відповідей дозу слід коригувати для кожного конкретного випадку.
Лексотан: в середньому від 1,5 до 3 мг 2-3 рази на день (1-2 капсули або 1-2 таблетки по 1,5 мг 2-3 рази на день або 1 капсула або 1 таблетка 3 мг 2-3 рази на день, або 15-30 крапель 2-3 рази на день).
Лексотан тверді капсули 6 мг: в середньому по 6-12 мг 2-3 рази на день.
При лікуванні пацієнтів літнього віку або пацієнтів зі зниженою функцією печінки: дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Тривога
Лікування повинно бути максимально коротким. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Безсоння
(не застосовується до твердих капсул Лексотан 6 мг)
Лікування повинно бути максимально коротким. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
04.3 Протипоказання
Бромазепам протипоказаний пацієнтам з:
• Підвищена чутливість до бромазепаму або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Відома гіперчутливість до бензодіазепінів.
• Міастенія гравіс.
• Важка дихальна недостатність.
• Тяжка печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані при лікуванні пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію).
• Синдром апное сну.
• Вузькокутова глаукома.
• Гостра інтоксикація алкоголем, снодійними, знеболюючими або психотропними препаратами (нейролептики, антидепресанти, літій).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Загальні запобіжні заходи
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути суїцид). Тому пацієнтам із ознаками та симптомами депресивного розладу або суїцидальними схильностями бромазепам слід застосовувати з обережністю та обмежувати рецепти .
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем (див. Розділ 4.5).
Одночасне вживання алкоголю / депресантів ЦНС
Слід уникати одночасного застосування Лексотану з алкоголем та / або препаратами з пригнічувальною активністю центральної нервової системи, оскільки це може посилити клінічні ефекти бромазепаму, включаючи можливу глибоку седацію та клінічно значущу респіраторну та / або серцево -судинну депресію (див. Параграф 4.5).
Повідомлялося про серйозні анафілактичні / анафілактоїдні реакції при застосуванні бензодіазепінів. Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку язика, голосової щілини або гортані у пацієнтів після прийому перших або наступних доз бензодіазепінів. задишка, закриття горла або нудота та блювота. Деяким пацієнтам потрібне лікування у відділенні невідкладної допомоги. Якщо ангіоневротичний набряк зачіпає язик, голосову щілину або гортань, може виникнути обструкція дихальних шляхів, що може привести до летального результату.
Пацієнтів, у яких після лікування бензодіазепінами розвивається ангіоневротичний набряк, не слід повторно лікувати препаратом.
На ранніх етапах лікування пацієнта слід регулярно контролювати, щоб визначити мінімальну ефективну дозу та частоту введення та запобігти передозуванню протягом курсу лікування.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів та сполук, подібних до бензодіазепінів, може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності від цих препаратів.
Тому бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали алкоголь або наркотики.
Можливість залежності зменшується, якщо Лексотан застосовувати у відповідній дозі при короткочасному лікуванні.
Симптоми відміни
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, діарею, м’язові болі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми. Іншими симптомами є: депресія, безсоння, пітливість, постійний шум у вухах, мимовільні рухи, блювота, парестезія, зміни сприйняття, спазми в животі та м’язах, тремор, міалгія, збудження, серцебиття, тахікардія, панічні атаки, запаморочення, гіперрефлексія, втрата короткого замикання -строкова пам'ять, гіпертермія.
Відновлюється безсоння та тривога
Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі, може виникнути після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну. після припинення лікування рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою, залежно від показань (див. Розділ 4.2), і не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривожності, включаючи поступовий період відміни. проходять без повторної оцінки клінічної ситуації. На початку лікування може бути корисним повідомити пацієнта про те, що воно триватиме обмежено (див. Розділ 4.2), і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу.
Також важливо, щоб пацієнт був поінформований про ймовірність відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату.
Є дані, що у випадку з бензодіазепінами з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу між дозами, особливо для високих доз.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон протягом декількох годин (див. Розділ 4.8).
Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ 4.8 "Побічні ефекти").
Антероградна амнезія може проявитися при використанні найвищих терапевтичних доз (це було задокументовано при застосуванні 6 мг): ризик вищий при більш високих дозах.
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів виникають такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки та інші негативні наслідки, пов’язані з поведінкою. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку, а також у пацієнтів з синдромом органічного мозку.
Наразі неможливо виключити можливість того, що у пацієнтів з гострим ендогенним психозом, особливо у важких депресивних станах, симптоми посилюються при застосуванні Лексотану. Тому бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Наявність депресії завжди слід виключати, особливо при початковому та ранковому порушенні сну, оскільки симптоми також по -різному маскуються і ризики, викликані основним захворюванням, завжди присутні (наприклад, схильність до суїциду).
Конкретні групи пацієнтів
Педіатричні пацієнти: Бензодіазепіни не слід призначати пацієнтам віком до 18 років без "ретельної оцінки фактичної потреби в лікуванні"; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Пацієнти літнього віку: застосування бензодіазепінів може бути пов’язано з підвищеним ризиком падіння через такі побічні ефекти, як атаксія, м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втома, стомлюваність. обережно. прийміть зменшену дозу (див. 4.2).
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: Аналогічно, нижча доза рекомендується для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання.
Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю: Бензодіазепіни не показані цим пацієнтам, оскільки вони можуть спричинити печінкову енцефалопатію.
Пацієнти з нирковою недостатністю: Лексотан слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю.
Такі ж пруденційні заходи слід вживати для пацієнтів із серцевою недостатністю та зниженим артеріальним тиском, яких слід регулярно контролювати під час терапії Лексотаном (як рекомендується з іншими бензодіазепінами та іншими психофармакологічними засобами).
Пацієнти з психозом: Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
І таблетки, і капсули містять лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фармакодинамічні взаємодії
Дія бензодіазепінів при одночасному застосуванні з алкоголем або іншими депресантами ЦНС може посилюватися. Слід уникати одночасного вживання алкоголю (див. Розділ 4.4).
Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами (див. Розділ 4.7).
Бромазепам слід з обережністю призначати разом з іншими препаратами, що пригнічують ЦНС. Центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування нейролептиків (нейролептиків), снодійних, анксіолітиків / седативних засобів, деяких антидепресантів, опіоїдів, наркотичних анальгетиків, протиепілептичних засобів, анестетиків та седативних антигістамінних засобів.
Наркотичні анальгетики можуть викликати посилення ейфорії, що призводить до посилення психічної залежності.
Особливу обережність слід дотримуватись при введенні бромазепаму разом з препаратами, що пригнічують функції дихання, такими як опіоїди (анальгетики, протикашльові засоби, замісні препарати), особливо у пацієнтів літнього віку.
Фармакокінетичні взаємодії
Інгібітори цитохрому Р450
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Фармакокінетичні взаємодії можуть виникати при одночасному застосуванні бромазепаму з препаратами, що пригнічують печінковий фермент CYP3A4, що призводить до підвищення рівня бромазепаму в плазмі крові.
Одночасне застосування бромазепаму з потужними інгібіторами цитохрому Р3А4 (наприклад, протигрибковими засобами азолу, інгібіторами протеаз або деякими макролідами) слід проводити з обережністю, враховуючи потенційне зниження дози. У разі застосування наркотичних анальгетиків також може відбутися збільшення ейфорії, що корелює зі зростанням психічної залежності.
Одночасний прийом циметидину може продовжити період напіввиведення бромазепаму.
Введення теофіліну або амінофіліну може зменшити ефекти бензодіазепінів.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму під час вагітності ще не встановлена. Огляд спонтанних повідомлень про побічні дії препарату показав частоту, порівнянну з такою, яку можна було очікувати у подібної нелікованої популяції. Хоча конкретних клінічних даних немає, багато даних когортних досліджень вказують на те, що експозиція бензодіазепінів у першому триместрі вагітності не пов’язана з підвищеним ризиком серйозних вад розвитку. ризик розщеплення у новонароджених. Дані вказують на те, що ризик народження дитини з ротовою щілиною після впливу бензодіазепінів з боку матері становить менше 2/1000 порівняно з очікуваним показником таких дефектів приблизно 1/1000 у загальній популяції.
Лікування високими дозами бензодіазепінів протягом другого та / або третього триместру вагітності виявило зменшення активних рухів плоду та зміну серцевого ритму плода.
Якщо препарат призначений жінці дітородного віку, пацієнтка повинна повідомити свого лікаря, як про намір завагітніти, так і про підозру на вагітність, щодо припинення прийому препарату.
Якщо з серйозних медичних причин продукт вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів навіть у малих дозах, у новонародженого може виникнути синдром «млявої дитини», що характеризується осьовою гіпотонією та проблемами при смоктанні з відповідною малою вагою Ці ознаки є оборотними, але можуть тривати від 1 до 3 тижнів, залежно від періоду напіввиведення продукту. У новонароджених у високих дозах може виникнути пригнічення дихання або апное та переохолодження. Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку постнатальних симптомів абстиненції, таких як підвищена збудливість, збудження та тремор навіть через кілька днів після народження та за відсутності. синдрому "млявої дитини".
Беручи до уваги ці дані, застосування бромазепаму під час вагітності можна розглянути, якщо суворо дотримуватись терапевтичних показань та дози.
Якщо лікування бромазепамом необхідно протягом останнього триместру вагітності, слід уникати застосування високих доз, а також слідкувати за немовлятами щодо симптомів абстиненції та / або синдрому «млявої дитини».
Час годування
Оскільки бромазепам виділяється з грудним молоком, його не рекомендується використовувати годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Одночасний прийом алкоголю може посилити цей ефект. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Розділ 4.5).
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про наступні побічні ефекти, що виникли після введення Лексотану
Категорії відвідуваності такі:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100;
Нечасто (≥ 1/1000;
Рідкісні (≥ 1/10000;
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо передбачити на основі наявних даних)
* Ці побічні ефекти виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають з наступним введенням.
** Див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання.
*** Ризик падіння та переломів збільшується у пацієнтів, які одночасно приймають заспокійливі засоби (включаючи алкогольні напої), а також у літніх людей.
Крім того, рідко повідомлялося про інші побічні реакції при застосуванні бензодіазепінів, включаючи: підвищення білірубіну, жовтяницю, збільшення печінкових трансаміназ, підвищення лужної фосфатази, тромбоцитопенію, агранулоцитоз, панцитопенію, SIADH (синдром неадекватної секреції антидіуретичних гормонів).
НЕЖАВЛИВІ ЕФЕКТИ КЛАСУ БЕНЗОДІЯЗЕПІНУ (BDZ)
Амнезія
Антероградна амнезія також може проявлятися у терапевтичних дозах, ризик зростає із збільшенням доз. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ 4.4).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можна розкрити вже існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни або сполуки, подібні до бензодіазепінів, можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Ці реакції можуть бути важкими. Вони частіше зустрічаються у дітей та літніх людей, ніж у інших пацієнтів.
Відновлюється безсоння та тривога
Після припинення лікування може виникнути такий тимчасовий синдром, як безсоння, який після лікування бензодіазепінами рецидивує у загостреній формі. Оскільки після раптового припинення лікування ризик відскоку / явища відміни вищий, рекомендується поступово зменшувати дозу.Пацієнта слід поінформувати про можливість явищ відскоку, щоб мінімізувати тривогу, викликану цими симптомами, що може з'являються після припинення прийому бензодіазепінів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Розділ 4.4). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Симптоми
Бензодіазепіни зазвичай викликають сонливість, атаксію, дизартрію та ністагм.
Передозування бромазепаму рідко становить ризик для життя, якщо приймати препарат окремо, але може призвести до дизартрії, арефлексії, апное, гіпотензії, кардіореспіраторної депресії та коми.
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин. Передозування бензодіазепінами зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від сонливості і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше і мати циклічний характер, особливо у пацієнтів літнього віку. Респіраторні депресивні ефекти, пов'язані з бензодіазепінами, є більш серйозними у пацієнтів із захворюваннями дихання.
Бензодіазепіни посилюють дію інших депресантів ЦНС, включаючи алкоголь.
Лікування
Необхідно контролювати життєві показники пацієнта та вживати підтримуючі заходи на основі клінічної картини пацієнта. Зокрема, симптоматичне лікування може знадобитися при кардіореспіраторних ефектах або впливах на центральну нервову систему.
Подальше поглинання слід запобігти за допомогою відповідного методу, наприклад, шляхом обробки (протягом 1-2 годин) активованим вугіллям для зменшення абсорбції. У разі використання активованого вугілля у пацієнтів без свідомості захист дихальних шляхів має важливе значення. У разі змішаного прийому всередину слід промити шлунок, але не як звичайне лікування.
В екстреній терапії особливу увагу слід приділити функціям серцево -судинної системи та центральної нервової системи.
Якщо тяжка депресія ЦНС, слід розглянути можливість введення флумазенілу, антагоніста бензодіазепіну, який може бути корисним як протиотрута.
Застосування флумазенілу не показано пацієнтам з епілепсією, які отримують бензодіазепіни.Антагоністичний ефект у цих пацієнтів може спровокувати судоми.
Флумазеніл має короткий період напіврозпаду (близько однієї години), тому пацієнти, які вводять його, повинні проходити моніторинг після того, як його ефекти зникнуть. Флумазеніл слід застосовувати з особливою обережністю у присутності препаратів, які можуть знизити судомний поріг (наприклад, трициклічних антидепресантів). Для отримання додаткової інформації про правильне застосування цього лікарського засобу, будь ласка, зверніться до Короткої характеристики препарату для флумазенілу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: анксіолітик.
Код ATC: N05BA08.
Бромазепам проявляє фармакологічні властивості, характерні для бензодіазепінових транквілізаторів. Зокрема, у лабораторних тварин він має приручення, розслаблення м’язів, протисудомну та знезаражувальну дію, яка у порівнянні з дією хлордіазепоксиду відповідно дорівнює приблизно в 4, 10 та 16 разів.
Лексотан у низьких дозах вибірково зменшує стани напруженості чи тривоги, пов’язані чи ні з депресією, реалізує швидкий контроль емоційних дисбалансів (стани напруженості, тривоги, пов’язані чи ні з депресією), а отже, нормалізує внутрішні та загальносоматичні розлади, які виявляють їх генезис або, у будь-якому випадку, провокуюча або посилююча причина, що сприяє порушенню психоемоційної рівноваги суб’єкта.
При особливо високих дозах проявляється заспокійливий і розслаблюючий ефект.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Бромазепам добре всмоктується після перорального введення, а пікові концентрації в плазмі досягаються протягом 1-2 годин після введення. Абсолютна (щодо внутрішньовенного розчину) та відносна (щодо перорального розчину) біодоступність таблеток становить 60% та 100% відповідно.
Розповсюдження
Зв’язування бромазепаму з білками плазми становить 70%. Обсяг розподілу - 50 літрів. Бромазепам - це бензодіазепін, що описується з моделлю з одним відділенням.
Метаболізм та виведення
Бромазепам метаболізується в печінці. З кількісної точки зору існує два переважні метаболіти: 3-гідроксибромазепам та 2- (2-аміно-5-бром-3-гідроксибензоїл) піридин. У сечі порівняно з введеною дозою виявлено 2% бромазепаму як такого, 27% глюкуроно-кон’югованого 3-гідроксибромазепаму та 40% 2- (2-аміно-5-бром-3-гідроксибензоїл) піридину. Виведення відбувається переважно нирками і відбувається відповідно до лінійної кінетики з періодом напіввиведення приблизно 20,1 год. Кліренс становить 40 мл / хв.
Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів
Літні громадяни
Період напіввиведення може бути більш тривалим у пацієнтів літнього віку.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 у мишей дорівнює 2000 мг / кг перорально.
Канцерогенність
Дослідження канцерогенності на щурах не виявили канцерогенного потенціалу бромазепаму.
Мутагенність
Бромазепам не був генотоксичним у тестах в пробірці І в природних умовах.
Порушення фертильності
Щоденне пероральне введення бромазепаму не впливало на фертильність та загальну репродуктивну здатність щурів.
Тератогенність
Під час введення бромазепаму вагітним щурам спостерігалося збільшення смертності плоду, збільшення смертності від мертвонародження та зниження виживаності новонароджених. Дослідження ембріотоксичності / тератогенності не показали тератогенних ефектів до дози 125 мг / кг / добу.
Після перорального введення вагітним кроликам доз до 50 мг / кг / добу спостерігалося зменшення збільшення маси тіла матері, зменшення маси плода та збільшення частоти резорбції.
Хронічна токсичність
Довготривалі дослідження токсичності не виявили відхилень від норми, за винятком збільшення маси печінки. Гістопатологічне дослідження виявило центролобулярну гепатоцелюлярну гіпертрофію, яка вважалася свідченням індукції ферментів бромазепамом. Побічними ефектами, що спостерігалися після введення високих доз, були седація, атаксія короткі ізольовані судомні прояви, періодичне підвищення рівня лужної фосфатази в сироватці крові та прикордонне збільшення рівня легкого до помірного SGPT (ALT).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лексотан 1,5 мг тверді капсули
Моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, желатин, діоксид титану, чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).
Лексотан 3 мг тверді капсули
Моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, желатин, діоксид титану, чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).
Лексотан 2,5 мг / мл розчин крапель для перорального застосування
сахарин, едетат натрію, аромат ожини, всі фруктові ароматизатори, очищена вода, пропіленгліколь.
Лексотан тверді капсули 6 мг
Моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, желатин, діоксид титану, чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).
Лексотан таблетки 1,5 мг
мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, тальк, магнію стеарат.
Лексотан таблетки 3 мг
мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, тальк, магнію стеарат, червоний оксид заліза (Е172).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Термін придатності нерозкритої упаковки правильно зберігається:
капсули та таблетки: 5 років.
розчин крапель для прийому всередину: 3 роки.
Термін дії упаковки після першого відкриття:
розчин крапель для прийому всередину: 16 днів.
Препарат не слід вживати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Лексотан 1,5 мг тверді капсули
Лексотан 3 мг тверді капсули
Лексотан тверді капсули 6 мг
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Лексотан 2,5 мг / мл розчин крапель для перорального застосування
Лексотан таблетки 1,5 мг
Лексотан таблетки 3 мг
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Розчин крапель для перорального застосування Lexotan поставляється у скляному флаконі, укладеному в картонній коробці.
Інші форми представлені в блістерних упаковках із з’єднаного алюмінію та пластику, також укладених у картонній коробці разом із ілюстративною брошурою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Roche S.p.A. - Пьяцца Дюранте 11 - 20131 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Оральні краплі розчин 20 мл флакон AIC № 022905057
20 твердих капсул 1,5 мг AIC n ° 022905119
20 твердих капсул 3 мг AIC n ° 022905121
20 твердих капсул 6 мг AIC n ° 022905133
20 таблеток 3 мг AIC n ° 022905145
20 таблеток 1,5 мг AIC n ° 022905158
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2014 року
