Діючі речовини: гепарин (гепарин сульфат)
CLAREMA® 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Показання Для чого використовується Кларема? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Антитромботичні.
Терапевтичні показання
Кларема 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням показані при судинних захворюваннях з ризиком тромбоутворення.
Протипоказання Коли Кларему не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, зазначених у "Складі"
Підвищена чутливість до гепарину та гепариноїдів.
Синдроми з гіперфібринолізом.
Діатез та геморагічні синдроми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кларему
Асоціацію з антикоагулянтами та / або антитромбоцитарними засобами слід проводити з обережністю, лише у випадках крайньої необхідності, під суворим наглядом лікаря та моніторингом параметрів згортання крові.
У разі появи шкірних висипань та інших проявів гіперчутливості припиніть лікування та розпочніть відповідну терапію.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Клареми
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Оскільки гепаран сульфат є гепариноподібною молекулою, CLAREMA® 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням можуть посилювати антикоагулянтну дію самого гепарину та / або інших антикоагулянтів та антитромбоцитарних засобів при одночасному застосуванні. У разі одночасного прийому інших лікарських засобів, що впливають на гемокоагуляцію (нестероїдні протизапальні препарати), слід враховувати взаємне посилення активності. Поки що не відомо про взаємодію з іншими препаратами.
Попередження Важливо знати, що:
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Дослідження на тваринах не показують репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3). Застосування CLAREMA 120 мг таблеток з пролонгованим вивільненням під час вагітності можна розглянути у разі необхідності та у будь -якому випадку під наглядом лікаря.
Час годування
Інформації про екскрецію таблеток з пролонгованим вивільненням CLAREMA 120 мг у грудне молоко недостатньо.Застосування препарату CLAREMA 120 мг із пролонгованим вивільненням під час грудного вигодовування слід проводити лише за явної необхідності та під наглядом лікаря.
КЛАРЕМА 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням не мають або мають незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Кларему: Дозування
По 1 таблетці на день або згідно з думкою лікаря перорально між прийомами їжі. Тривалість лікування - на думку лікаря
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Clarema
Не відомо відомих гострих випадків з гепарансульфатом. У разі передозування, оскільки специфічний антидот не відомий, доцільно вжити звичайні екстрені заходи, такі як викликання блювоти та промивання шлунка. У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози CLAREMA 120 мг таблеток з пролонгованим вивільненням негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування таблеток пролонгованого вивільнення CLAREMA 120 мг, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Clarema
Як і всі ліки, таблетки з пролонгованим вивільненням CLAREMA 120 мг можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням гепарансульфатом, перераховані нижче, організовані відповідно до класу систем органів MedDRA. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перерахованих ефектів.
Шлунково -кишкові розлади
Порушення роботи шлунково-кишкової системи з нудотою, блювотою та епігастралгією.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірні висипання
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ
Склад та лікарська форма
Композиція
Одна таблетка з пролонгованим вивільненням містить:
Діюча речовина: гепаран сульфат 120 мг
Допоміжні речовини: цетиловий спирт; мікрокристалічна целюлоза; сахароза; сополімер метакрилової кислоти (Eudragit L); тальк; діоксид титану; триетилцитрат; полівінілпіролідон; гідроксипропілметилцелюлоза; стеарат магнію; осад кремнезем.
Лікарська форма та зміст
Таблетки з пролонгованим вивільненням.
Блистерні упаковки по 10 таблеток, що містять 120 мг гепарансульфату.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки CLAREMA 120 МГ з тривалим випуском
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка з контрольованим вивільненням містить:
Гепарин сульфат 120 мг
Допоміжні речовини див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки з пролонгованим вивільненням.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Судинна патологія з тромботичним ризиком.
04.2 Дозування та спосіб введення
CLAREMA® 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням: 1 таблетка на день або, відповідно до медичної думки, всередину, між прийомами їжі.
Тривалість лікування - на думку лікаря.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Підвищена чутливість до гепарину та гепариноїдів.
Синдроми з гіперфібринолізом.
Діатез та геморагічний синдром.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Поєднання з антикоагулянтами та / або антитромбоцитарними засобами, хоча і не протипоказане в абсолютному сенсі, повинно проводитися з обережністю, лише у випадках крайньої необхідності, під суворим наглядом лікаря та моніторингом параметрів згортання крові.
У разі появи шкірних висипань та інших проявів гіперчутливості припиніть лікування та розпочніть відповідну терапію.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки гепаран сульфат є гепариноподібною молекулою, таблетки CLAREMA® 120 мг з пролонгованим вивільненням можуть посилювати антикоагулянтну дію самого гепарину та / або інших антикоагулянтів при одночасному застосуванні. Поки що не відомо про взаємодію з іншими препаратами.
04.6 Вагітність та лактація
Хоча всі дослідження з репродуктивної токсикології виключають будь-який вплив на вагітність та пери- та постнатальний розвиток плоду, застосування таблеток із пролонгованим вивільненням CLAREMA® 120 мг під час вагітності рекомендується лише у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря. .
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
CLAREMA® 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням не впливають на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Іноді повідомлялося про шлунково -кишкові розлади з нудотою, блювотою та епігастралгією.
04.9 Передозування
Повідомлень про передозування не надходило.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антитромботики. Код ATC: B01AB49.
Гепарансульфат, активний екстрагуючий засіб тваринного походження, є мукополісахаридом, різним чином сульфатованим з повторюваними димерними одиницями, що складається з глікуронової кислоти та більш-менш N-ацетильованого глюкозаміну; він присутній в артеріальному та венозному ендотелії судин, до якого він може надавати профібринолітичні та антикоагулянтні властивості, корельовані з деякими хімічними параметрами (положення та ступені сульфатування, молекулярна маса тощо). Тип гепаран -сульфату, що використовується у даній спеціальності, отриманий завдяки специфічним методам екстракції та очищення, наділений вираженими антитромботичними властивостями, що є результатом інтенсивної профібринолітичної активності та активації ATIII. У фармакодинамічних дослідженнях було показано, що інгібується тромбіногенез та активується фібринолітичний процес як внутрішнім, так і зовнішнім шляхом. Механізм дії включає взаємодії на рівні інших стадій фібринолітичного процесу шляхом активації проактиваторів та антагонізації інгібіторів плазміну, проявляючи антиХа та антикомплементарну активність. Отже, як непрямий ефект, збільшення дихальної активності тканини аорти, зменшення в’язкості крові та зниження адгезії тромбоцитів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
CLAREMA® 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням: фармакокінетичні дослідження, проведені на людях з новою формулою пролонгованого вивільнення, демонструють швидке всмоктування в шлунково-кишковому тракті, що призводить до «фібринолітичної активності, яка досягає свого максимуму приблизно через 4 години, для підтримки плато до близько 14 годин; ця активність потім зменшується в плазмі з поверненням до базальних значень протягом 18 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють ризику для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Цетиловий спирт; мікрокристалічна целюлоза; сахароза; сополімер метакрилової кислоти (Eudragit L); тальк; діоксид титану; триетилцитрат; полівінілпіролідон; гідроксипропілметилцелюлоза; стеарат магнію; осад кремнезем.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка з 10 таблетками у блістері, що містить 120 мг гепаран сульфату.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Препарат вводять перорально між прийомами їжі.
Невикористаний продукт та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих законодавчих вимог.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Неаполь
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC: 027456021
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Лютий 2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2007 року