Активні інгредієнти: Вакцина проти грипу, приготована з “розщепленими” фрагментованими вірусами, інактивована у сезоні 2015/2016
Ваксігріп, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці
Показання Для чого використовується Ваксігріп? Для чого це?
Ваксігріп - це вакцина.
Ця вакцина допомагає захистити вас або вашу дитину від грипу.
Застосування Ваксігріпу повинно ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.
Коли людині вводять Ваксігріп, імунна система (природна захисна система організму) виробляє власний захист (антитіла) від хвороби. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
Грип - це хвороба, яка може швидко поширюватися і спричинена різними штамами вірусів, які можуть змінюватися щороку. Ось чому вам або вашій дитині може знадобитися щеплення щороку. "Грип протікає в холодні місяці, в період з жовтня по березень. Якщо ви або ваша дитина не були щеплені восени, все ще розумно проводити щеплення до весняного сезону, оскільки ви чи ваша дитина ризикуєте підхопити грип до цієї пори року. Ваш лікар зможе порадити вам найкращий час для вакцинації.
Ваксигріп призначений для захисту вас або вашої дитини від трьох штамів вірусу, що містяться у вакцині, починаючи приблизно через 2-3 тижні після вакцинації.
Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому якщо ви або ваша дитина були заражені грипом безпосередньо перед або після щеплення, ви чи ваша дитина все ще можете захворіти на цю хворобу.
Вакцина не захистить вас або вашу дитину від застуди, навіть якщо деякі симптоми подібні до симптомів грипу.
Протипоказання Коли Ваксигрип не слід застосовувати
Щоб переконатися, що Vaxigrip є підходящою вакциною для вас або вашої дитини, важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо у вас чи вашої дитини є якісь із перелічених нижче станів. Якщо будь -яка інформація незрозуміла, зверніться до лікаря або фармацевта за поясненнями.
Не використовуйте Ваксігріп
- Якщо у вас або вашої дитини алергія (гіперчутливість):
- активні інгредієнти, або
- до будь -якого іншого інгредієнта цієї вакцини (перерахованої у розділі 6), або
- до будь-якого компонента, який може бути присутнім у дуже невеликій кількості, наприклад до яєць (овальбумін або курячий білок), неоміцину, формальдегіду або 9-октоксинолу,
- Якщо у вас чи вашої дитини є захворювання з високою або помірною температурою або гостре захворювання, вакцинацію слід відкласти до одужання.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ваксігріп
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ваксігріп
Скажіть своєму лікарю перед щепленням, якщо у вас або вашої дитини є:
- знижена імунна відповідь (імунодефіцит або прийом ліків, що впливають на імунну систему).
- проблеми з синяками або кровотечами
Ваш лікар вирішить, чи варто вам або вашій дитині отримувати вакцину.
Якщо з якихось причин Ви або Ваша дитина пройшли аналіз крові через кілька днів після щеплення проти грипу, повідомте про це свого лікаря. Це важливо, оскільки у деяких пацієнтів, які нещодавно були щеплені, спостерігалися хибнопозитивні результати.
Як і у випадку з усіма щепленнями, Vaxigrip може не повністю захистити всіх людей, які були щеплені.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Ваксигрипу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали інші вакцини або ліки,
- Ваксигріп можна вводити одночасно з іншими вакцинами шляхом ін’єкції в різні кінцівки. Слід враховувати, що в цьому випадку побічні ефекти можуть бути більш інтенсивними.
- Імунологічна відповідь може бути знижена при лікуванні імуносупресивними препаратами, такими як кортикостероїди, цитотоксичними препаратами або променевою терапією.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вакцини проти грипу можна застосовувати на всіх стадіях вагітності. Порівняно з першим кварталом, більший набір даних безпеки доступний для другого та третього кварталів; проте дані використання вакцин проти грипу у всьому світі не показують, що вакцина може мати шкідливий вплив на матір або дитину.
Ваксігріп можна вводити під час годування груддю. Ваш лікар / фармацевт вирішить, чи потрібно робити вакцинацію Ваксигрипом.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Vaxigrip не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ваксигріп містить калій і натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і натрію (23 мг) на дозу, тому по суті він є «без калію» та «без натрію».
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати ваксигріп: дозування
Дозування
Дорослі слід отримати дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей
Діти віком від 36 місяців і старше повинні отримувати дозу 0,5 мл.
Дітям віком від 6 до 35 місяців вводять дозу 0,25 мл.
Якщо цього вимагають національні рекомендації, можна ввести дозу 0,5 мл.
Якщо Вашій дитині менше 9 років і раніше вона не була щеплена проти грипу, слід ввести другу дозу вакцини через інтервал не менше 4 тижнів.
Спосіб і шляхи введення
Лікар призначить рекомендовану дозу вакцини шляхом внутрішньом'язової або глибокої підшкірної ін'єкції.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ваксигрипу
У деяких випадках застосовували більше рекомендованої дози.
У цих випадках, коли повідомлялося про побічні ефекти, інформація відповідала тому, що описано у Розділі 4.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Ваксигрипу
Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Алергічні реакції
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина повідомляєте:
- Важкі алергічні реакції:
- Важкі алергічні реакції, які можуть призвести до невідкладної медичної допомоги з низьким артеріальним тиском, прискореним і поверхневим диханням, прискореним пульсом і слабким пульсом, холодною та липкою шкірою, запамороченням, що може призвести до колапсу (шок).
- Більш помітний набряк голови та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло чи будь -яку іншу частину тіла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
- Алергічні реакції, такі як:
- шкірні реакції, які можуть поширюватися на все тіло із свербінням, кропив’янкою, висипом, почервонінням (еритема).
Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть зачіпати до 1 з 1000 осіб), за винятком кропив’янки, про яку повідомляється нечасто (може спостерігатися до 1 із 100 осіб) у дітей віком від 3 до 8 років.
Інші повідомлені побічні ефекти
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб) у дорослих та людей похилого віку:
- Головний біль
- М’язовий біль
- Незвичайне загальне відчуття поганого самопочуття, втоми або слабкості
- Реакції в місці ін’єкції: біль, почервоніння, набряк, твердість, свербіж
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб) у педіатричній популяції *:
- Незвичайний плаксивий головний біль, дратівливість, сонливість
- М’язовий біль
- Діарея
- Зниження або втрата апетиту
- Загальне відчуття поганого самопочуття, лихоманка, тремор
- Реакції в місці ін’єкції: біль, почервоніння, набряк, твердість
Поширені (можуть зачіпати до 1 з 10 осіб) у дорослих та людей похилого віку:
- Болі в суглобах
- Підвищена пітливість
- Реакції на місці ін’єкції: синці, свербіж
- Озноб, лихоманка, загальне погане самопочуття, незвичайна втома або слабкість
Поширені (можуть зачіпати до 1 з 10 осіб) у педіатричній популяції *:
- Запаморочення
- Безсоння
- Він смикався
- Лихоманка, озноб, реакції на місці ін’єкції: синці, свербіж, дискомфорт, набряк, тепло
Нечасті (можуть виникнути до 1 на 100 осіб) у дорослих та людей похилого віку:
- Набряк залоз на шиї, під пахвами або в паху
- Сонливість, запаморочення
- Відчуття нудоти (діарея)
- Грипоподібний синдром
- Реакції в місці ін’єкції: нудота, тепло
Нечасті (можуть виникнути до 1 на 100 осіб) у педіатричній популяції *:
- Набряк залоз на шиї, під пахвами або в паху
- Діарея
- Реакції на місці ін’єкції: кровотеча, спека * Діти / підлітки віком від 6 місяців до 17 років
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб) у дорослих та людей похилого віку:
- Оніміння або шпильки та голки (парестезія), зменшення відчуттів (гіпестезія), оніміння, біль та слабкість у руці (плечовий радикуліт), нервовий біль (невралгія)
- Набряк залоз на шиї, під пахвами або в паху
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Набряк залоз на шиї, під пахвами або в паху
- Оніміння або шпильки та голки (парестезія)
- Біль, локалізована на нервових шляхах (невралгія)
- Напади (судоми)
- Неврологічні розлади, які можуть призвести до скутості шиї, сплутаності свідомості, оніміння, болю та слабкості в кінцівках, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гійєна-Барре)
- Запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може призвести до шкірних висипань або в рідкісних випадках до тимчасових проблем з нирками
- Тимчасове зменшення кількості певних типів клітин крові, званих тромбоцитами низька кількість цих клітин може спричинити надмірні синці або кровотечу (минуща тромбоцитопенія)
Ці побічні ефекти зазвичай виникали протягом 3 днів після вакцинації і зникали протягом 1-3 днів без лікування. Більшість цих побічних ефектів були легкими або помірними за інтенсивністю.
У дорослих
У літніх людей
Вік від 6 до 35 місяців
Віком від 3 до 8 років
Вік від 9 до 17 років
Вік від 6 місяців до 17 років
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви або Ваша дитина отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цю вакцину подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати. Зберігайте шприц у зовнішньому футлярі для захисту від світла.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Ваксігріп
Активними інгредієнтами є: вірус грипу (інактивоване «розщеплення») наступних штамів *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - еквівалентний штам (A / California / 7/2009, NYMC X -179A). …… 15 мікрограмів HA **
A / Швейцарія / 9715293/2013 (H3N2) - еквівалентний штам (A / Південна Австралія / 55/2014, IVR -175) ... 15 мікрограмів HA **
B / Пхукет / 3073/2013 ……… ... 15 мікрограмів HA **
Для дози 0,5 мл.
* вирощені на запліднених курячих яйцях зі здорових курячих ферм
** гемаглютинін
Склад цієї вакцини відповідає рекомендаціям ВООЗ (Всесвітньої організації охорони здоров'я) (Північна півкуля) та рішенням ЄС. прийнятий на сезон 2015/2016.
Інші інгредієнти: буферний розчин, що містить хлорид натрію, дигідрат натрію фосфату, калію дигідрофосфат, хлорид калію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Ваксігріп та вміст упаковки
Vaxigrip-це суспензія для ін’єкцій, яка поставляється у 0,5 мл попередньо заповненому шприці в упаковках по 1, 10, 20 або 50 одиниць. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Після обережного струшування вакцина виглядає як злегка біляста і опалесцентна рідина.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПІДВІСКА VAXIGRIP ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ У ЗАПОВНЕНИЙ ДРУЖИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Вірус грипу (інактивоване «розщеплення») таких штамів *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - еквівалентний штам (A / California / 7/2009, NYMC X -179A) .................... .......................................... 15 мкг HA **
• A / Швейцарія / 9715293/2013 (H3N2) - еквівалентний штам (A / Південна Австралія / 55/2014, IVR -175) ...................... .......................................... 15 мкг HA **
• В / Пхукет / 3073/2013 .......................................... ........ 15 мкг HA **
за дозу 0,5 мл
* вирощені на запліднених курячих яйцях зі здорових курячих ферм
** гемаглютинін
Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (для північної півкулі) та рішенням Європейського Союзу на сезон 2015/2016.
Повний список допоміжних речовин див. У Розділі 6.1.
VAXIGRIP може містити сліди яєць, таких як овальбумін, та неоміцину, формальдегіду та 9-октоксинолу, які є компонентами, що використовуються під час виробничого процесу (див. Розділ 4.3).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці.
Після обережного струшування вакцина виглядає як злегка біляста і опалесцентна рідина.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика грипу.
VAXIGRIP показаний дорослим та дітям від 6 місяців.
VAXIGRIP слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі: 0,5 мл.
Педіатричне населення
Діти старше 36 місяців: 0,5 мл.
Діти віком від 6 до 35 місяців: 0,25 мл. Клінічні дані обмежені. Додаткову інформацію про введення дози 0,25 мл див. У Розділі 6.6.
Якщо цього вимагають національні рекомендації, можна ввести дозу 0,5 мл.
Дітям до 9 років, які раніше не були щеплені, слід ввести другу дозу через інтервал не менше 4 тижнів.
Діти віком до 6 місяців: безпека та ефективність застосування ваксигрипу у дітей віком до 6 місяців не встановлені.
Спосіб введення
Імунізацію слід проводити шляхом глибокої внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції.
Для дорослих та дітей старше 36 місяців: рекомендованим місцем для внутрішньом’язового введення є дельтоподібний м’яз.
Для немовлят віком від 12 до 35 місяців: рекомендованим місцем для внутрішньом’язової ін’єкції є передньобокова область стегна (або дельтоподібний м’яз, якщо м’язової маси достатньо).
Для немовлят віком від 6 до 11 місяців: Рекомендованим місцем для внутрішньом’язової ін’єкції є передньобокова область стегна.
Перед використанням або введенням лікарського засобу слід вжити запобіжних заходів.
Інструкції щодо приготування лікарського засобу перед введенням див. У Розділі 6.6.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних речовин, до будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у Розділі 6.1, або до будь-якого компонента, який може бути присутнім у незначній кількості, таких як яйця (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегід та 9-октоксинол.
Вакцинацію слід відкласти у разі помірного, гострого або важкого гарячкового захворювання.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, у разі анафілактичної реакції після введення вакцини завжди повинні бути доступні відповідне медичне лікування та нагляд.
ВАКСИГРИП ні в якому разі не можна вводити внутрішньосудинно.
Як і всі інші внутрішньом'язово введені вакцини, вакцину слід з обережністю вводити особам з тромбоцитопенією або порушенням кровотечі, оскільки після внутрішньом'язового введення у цих осіб може виникнути кровотеча.
Як і будь -яка інша вакцина, вакцинація VAXIGRIP може не захистити 100% сприйнятливих осіб.
Відповідь антитіл може бути недостатньою у пацієнтів з ендогенною або ятрогенною імуносупресією.
Втручання в серологічні тести
Див. Розділ 4.5.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
VAXIGRIP можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Імунізацію необхідно проводити в різних кінцівках. Слід враховувати, що одночасне застосування може посилити побічні реакції.
Імунологічна відповідь може бути знижена, якщо пацієнт отримує імуносупресивні препарати.
Після вакцинації проти грипу у серологічних тестах були виявлені хибнопозитивні результати для виявлення антитіл до ВІЛ1, гепатиту С і, насамперед, HTLV1, коли вони проводилися методом ІФА. Метод Вестерн -блоттингу дозволяє спростувати хибнопозитивні результати ІФА. Позитивні реакції можуть бути обумовлені реакцією IgM на вакцину.
04.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність
Інактивовані вакцини проти грипу можна використовувати на всіх термінах вагітності. Більш широкі набори даних безпеки доступні для другого та третього кварталів, а не першого; однак дані світового використання інактивованих вакцин проти грипу не вказують на будь -які несприятливі явища для плода та матері, пов'язані з вакциною.
Час годування
VAXIGRIP можна використовувати під час грудного вигодовування.
Родючість
Даних про фертильність немає.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
VAXIGRIP не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
до Короткий опис профілю безпеки
В останніх клінічних дослідженнях приблизно 10000 пацієнтів віком від 6 місяців отримували ваксигрип.
Виходячи з історії імунізації та віку дітей, дозування та кількість доз були різними (див. Розділ Педіатрична популяція у підрозділі b. Таблиця побічних реакцій).
Запрошені реакції, як правило, виникали протягом перших 3 днів після введення препарату Ваксігріп, спонтанно зникали протягом 1–3 днів від початку. Більшість побічних реакцій, що виникали, мали легку або помірну інтенсивність.
Найпоширеніша побічна реакція, про яку повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції Ваксигрипу, - це біль у місці ін’єкції у всій популяції, за винятком немовлят від 6 до 35 місяців, де частіше повідомлялося про дратівливість.
Системна побічна реакція, про яку повідомлялося, найчастіше повідомлялася протягом 7 днів після ін’єкції ваксигрипу - це головний біль у дорослих, літніх та дітей віком від 9 до 17 років та нездужання у дітей віком від 3 до 8 років.
Виявлені побічні реакції зазвичай були рідше у літніх людей, ніж у дорослих.
b. Таблиця побічних реакцій
Наведені нижче дані узагальнюють частоту побічних реакцій, зареєстрованих після вакцинації препаратом ВАКСІГРІП під час клінічних випробувань та під час постмаркетингового досвіду у всьому світі.
Небажані події ранжируються за частотою за такою умовою:
Дуже часто (≥ 1/10);
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (≥ 1/1000 років
Рідкісні (≥ 1/10000 років
Дуже рідкісний (
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Дорослі та люди похилого віку
Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних більш ніж 4300 дорослих та 5000 людей похилого віку старше 60 років.
Рідко зустрічається у літніх людей
Повідомлялося у дорослих під час клінічних випробувань
Повідомлялося у літніх людей під час клінічних випробувань
Часто зустрічається у літніх людей
Невідомо у дорослих
Невідомо в Літні громадяни
b. Педіатричне населення
Залежно від історії імунізації діти від 6 місяців до 8 років отримували одну або дві дози ваксигрипу. Діти віком від 6 до 35 місяців отримували препарат по 0,25 мл, діти від 3 років - по 0,5 мл.
• Діти / підлітки віком від 3 до 17 років:
Нижче наведений профіль безпеки ґрунтується на даних, отриманих у більш ніж 300 дітей віком від 3 до 8 років та приблизно 70 дітей / підлітків у віці від 9 до 17 років.
У дітей віком від 3 до 8 років найчастіше повідомлялося про побічні реакції, про які повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції Ваксігрипу: біль / чутливість у місці ін’єкції (56,3%), нудота (27,3%), міалгія (25,5%) та еритема / почервоніння в місці ін’єкції (23,4%).
У дітей / підлітків віком від 9 до 17 років найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, які повідомлялися протягом 7 днів після ін’єкції Ваксігрипу: біль / чутливість у місці ін’єкції (54,5% до 70,6%), головний біль (22,4% до 23,6%), міалгія (12,7% до 17,6%) та еритема / почервоніння в місці ін'єкції (5,5% до 17,6%).
Наведені нижче дані узагальнюють частоту побічних реакцій, зареєстрованих у дітей / підлітків віком від 3 до 17 років після вакцинації препаратом VAXIGRIP під час клінічних випробувань та під час постмаркетингового досвіду у всьому світі.
Повідомлялося під час клінічних випробувань у дітей віком від 3 до 8 років
Повідомлялося у клінічних дослідженнях у дітей / підлітків віком від 9 до 17 років
Часто зустрічається у дітей / підлітків віком від 9 до 17 років
Дуже часто зустрічається у дітей / підлітків віком від 9 до 17 років
Невідомо у дітей / підлітків віком від 9 до 17 років
• Діти віком від 6 до 35 місяців:
Профіль безпеки, про який повідомляється нижче, базується на даних, отриманих приблизно у 50 дітей віком від 6 до 35 місяців.
У клінічному дослідженні найчастіше повідомлялося про побічні реакції, про які повідомлялося протягом 3 днів після ін’єкції VAXIGRIP, - це біль у місці ін’єкції (23,5%), дратівливість (23,5%), лихоманка (20,6%) та незвичайний плач (20,6%).
В іншому дослідженні найчастіше повідомлялося про побічні реакції, про які повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції ВАКСІГРІП, - це дратівливість (60%), лихоманка (50%), зниження апетиту (35%) та незвичайний плач (30%).).
Наведені нижче дані узагальнюють частоту побічних реакцій, зареєстрованих у немовлят віком від 6 до 35 місяців протягом 3 або 7 днів після введення однієї або двох доз 0,25 мл VAXIGRIP, під час цих двох клінічних досліджень та під час постмаркетингового досвіду у всьому світі:
Повідомте про це протягом 3 днів після ін’єкції VAXIGRIP
c. Інші особливі популяції
Хоча було зареєстровано лише обмежену кількість суб’єктів із супутніми захворюваннями, дослідження, проведені на пацієнтах, які перенесли трансплантацію нирки, хворих на астму або дітей віком від 6 місяців до 3 років із захворюваннями, які ставлять їх у особливо високий ризик розвитку важкі ускладнення, пов’язані з грипом, не виявили значних відмінностей з точки зору профілю безпеки застосування VAXIGRIP у цих популяціях.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Повідомлялося про застосування препарату Ваксігріп вище рекомендованої дози (передозування). Коли повідомлялося про побічні реакції, інформація узгоджувалася з відомим профілем безпеки застосування препарату Ваксігріп, описаним у розділі 4.8.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Вакцина проти грипу
Код ATC: J07BB02
Імунна відповідь антитіл зазвичай викликається протягом 2-3 тижнів. Тривалість індукованого поствакцинального імунітету варіюється, але зазвичай становить від 6 до 12 місяців.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Не застосовується.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Не застосовується.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Буферний розчин:
хлорид натрію, хлорид калію, динатрію фосфату дигідрат, калію дигідрофосфат, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
1 рік.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати. Зберігайте шприц у зовнішньому футлярі для захисту від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
0,5 мл суспензії в попередньо заповненому шприці (скло типу I) з попередньо звареною голкою, з ущільнювачем плунжера (хлорбромбутиловий або хлоробутиловий або бромбутиловий еластомер)-розміри упаковки 1, 10, 20 або 50.
0,5 мл суспензії у попередньо заповненому шприці (скло типу I) без голки, з ущільнювачем плунжера (хлорбромбутиловий або хлоробутиловий або бромбутиловий еластомер) - розміри упаковки 1, 10, 20 або 50.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Перед застосуванням вакцину необхідно довести до кімнатної температури.
Перед введенням візуально огляньте.
Вакцину не слід використовувати, якщо в суспензії спостерігаються сторонні частинки.
Інструкція по введенню 0,25 мл дітям віком від 6 до 35 місяців
Коли вказується доза 0,25 мл, для того, щоб вивести половину об’єму шприца з
0,5 мл, тримайте шприц вертикально і натискайте на ущільнювач поршня, поки не досягнете чорної тонкої лінії, надрукованої на шприці. Введіть залишок 0,25 мл. Див. Також Розділ 4.2.
Невикористані ліки або відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi Pasteur MSD Snc
Проспект 162, Жан -Жорес 69007
Ліон (Франція)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"ІНЖЕКЦІЙНА ПІДВІСКА ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО АБО ПІДКУТАННОГО ВИКОРИСТАННЯ" 20 ЗАПОВНЕНИХ ШПРИЦІВ 0,5 МЛ З ІГОЛОЮ - AIC N. 026032286
"ІНЖЕКЦІЙНА ПІДВІСКА ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО АБО ПІДКУТАННОГО ВИКОРИСТАННЯ" 1 ЗАПОВНЕНИЙ ШПРИЦЬ 0,5 МЛ З ІГОЛОЮ - AIC n. 026032209
"ІНЖЕКЦІЙНА ПІДВІСКА ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО АБО ПІДКУТАННОГО ВИКОРИСТАННЯ" 1 ЗАПОВНЕНИЙ ШПРИЦЬ 0,5 МЛ З НОВОЮ КРИШКОЮ - AIC n. 026032375
"ІНЖЕКЦІЙНА ПІДВІСКА ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО АБО ПІДКУТАННОГО ВИКОРИСТАННЯ" 1 ЗАПОВНЕНИЙ ШПРИЦЬ 0,5 МЛ БЕЗ ІГЛИ - AIC n. 026032300
"ІНЖЕКЦІЙНА ПІДВІСКА ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО АБО ПІДКУТАННОГО ВИКОРИСТАННЯ" 10 ЗАПОВНЕНИХ ШПРИЦІВ 0,5 МЛ З ІГОЛОЮ - AIC n. 026032274
"ІНЖЕКЦІЙНА ПІДВІСКА ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО АБО ПІДПОЧИНЕНОГО ВИКОРИСТАННЯ" 10 ЗАПОВНЕНИХ ШПРИЦІВ 0,5 МЛ З НОВОЮ КРИЛКОЮ - AIC N. 026032387
"ІНЖЕКЦІЙНА ПІДВІСКА ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО АБО ПІДПОЧИНЕНОГО ВИКОРИСТАННЯ" 10 ЗАПОВНЕНИХ ШПРИЦІВ ПО 0,5 МЛ БЕЗ ГОЛОВКИ - AIC N. 026032312
"ІНЖЕКЦІЙНА ПІДВІСКА ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО АБО ПІДКУТАННОГО ВИКОРИСТАННЯ" 20 ЗАПОВНЕНИХ ШПРИЦІВ 0,5 МЛ З НОВОЮ КРИЛОЮ - AIC N. 026032399
"ІНЖЕКЦІЙНА ПІДВІСКА ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО АБО ПІДПОЧИНЕНОГО ВИКОРИСТАННЯ" 20 ЗАПОВНЕНИХ ШПРИЦІВ 0,5 МЛ БЕЗ ГОЛОВКИ - AIC N. 026032324
"ІНЖЕКЦІЙНА ПІДВІСКА ДЛЯ ВНУТРИМЯЗКОВОГО АБО ПІДКУТАННОГО ВИКОРИСТАННЯ" 50 ЗАПОВНЕНИХ ШПРИЦІВ 0,5 МЛ З ГОЛОТОЮ - AIC N. 026032298
"ІНЖЕКЦІЙНА ПІДВІСКА ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО АБО ПІДКУТАННОГО ВИКОРИСТАННЯ" 50 ЗАПОВНЕНИХ ШПРИЦІВ 0,5 МЛ З НОВОЮ КРИЛОЮ - AIC N. 026032401
"ІНЖЕКЦІЙНА ПІДВІСКА ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО АБО ПІДПОЧИНЕНОГО ВИКОРИСТАННЯ" 50 ЗАПОВНЕНИХ ШПРИЦІВ ПО 0,5 МЛ БЕЗ ГОЛОВКИ - AIC N. 026032336
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Липень 1998 р. / Червень 2009 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2015 року
.jpg)
