Діючі речовини: флурбіпрофен
МОЛОТЕ ГОРЛО 0,25% полоскання рота
МОЛОТЕ ГОРЛО 0,25% Спрей для слизової оболонки рота
Чому використовується горло Фробен? Для чого це?
ЩО ЦЕ
Фробен Гола-це нестероїдний протизапальний препарат для ротоглотки
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Фробен Гола використовується для симптоматичного лікування подразнювально-запальних станів, також пов'язаних з болем у ротоглотці (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), також як наслідок консервативної або екстрактивної стоматологічної терапії.
Протипоказання Коли горло Фробен застосовувати не слід
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин
Підвищена чутливість до аспірину або інших НПЗЗ.
Не застосовувати пацієнтам, які страждають на виразкову хворобу або мали її в минулому.
Не застосовувати протягом третього триместру вагітності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фробен горло
У рекомендованих дозах можливе ковтання ФРОБЕН ГОРЛО не завдає ніякої шкоди пацієнту, оскільки ці дози значно нижчі від доз разової дози препарату системно.
Враховуючи відсутність паливного газу у рецептурі 0,25% спрею для слизової оболонки ротової порожнини, при першому використанні продукту кілька разів натискайте на дозатор, поки не буде досягнуто регулярне розпилення.
Використання продукту, особливо якщо воно тривале, може спричинити явища сенсибілізації або місцеве подразнення; у таких випадках необхідно перервати лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідної терапії.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект горла Фробен
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
У рекомендованих дозах не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами чи іншими типами
Попередження Важливо знати, що:
ЖИВЛЕНУ ГОРЛО не слід використовувати для тривалого лікування. Після коротких періодів лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
Пацієнтам, у яких є виразкова хвороба або вона була в минулому, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати Фробен Голу
Що робити під час вагітності та годування груддю
Попросіть у свого лікаря або фармацевта поради перед тим, як приймати будь -які ліки. Протягом першого та другого триместру вагітності флурбіпрофен не слід призначати, якщо це не є строго необхідним. Не рекомендується введення флурбіпрофену годуючим матерям.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ЖИВЛЕНО ГОРЛО не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Попередження про допінг
І полоскання рота, і спрей для слизової оболонки рота містять етиловий спирт.
Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивний антидопінговий тест щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями
Записки про санітарну освіту
За сприятливих умов навколишнього середовища (зниження або різка зміна температури, підвищення вологості тощо) верхні дихальні шляхи можуть бути місцем приживлення патогенних мікробів, які викликають запалення.
Характерні симптоми запалення верхніх дихальних шляхів (рот, ніс, горло) включають біль у горлі, відчуття печіння, утруднення ковтання, і їх можна частково контролювати, уникаючи впливу додаткових дратівливих факторів, таких як дим, смог, сухе повітря, місця скупчення людей тощо.
Запалення також може бути присутнім у яснах. Це може бути ознакою стоматологічних проблем на початковому етапі: у цьому випадку огляд у стоматолога може бути корисним, щоб уникнути неприємного розвитку розладу.
Крім того, в результаті консервативної стоматологічної терапії, видалення зубів, невеликих стоматологічних операцій ясна та ротова порожнина можуть стати місцем почервоніння, запалення та болю.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Фробен горло: Дозування
СКІЛЬКИ
Попередження: не перевищуйте зазначені дози.
- Полоскання рота: рекомендована доза становить два -три полоскання або полоскання горла в день з 10 мл ополіскувача для рота.
- Оромукозний спрей: рекомендована доза - 2 розпилення 3 рази на день.
КОЛИ І НА СКІЛЬКИЙ ЧАС
Ліки можна використовувати в будь -який час доби
Попередження: використовуйте лише на короткі періоди лікування. Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви помітили недавні зміни в його характеристиках
ПОДОБАЄТЬСЯ
Полоскання рота:
продукт можна використовувати в чистому вигляді (10 мл), або ж його можна розвести у воді.
Спрей для слизової оболонки рота
Нанесіть розпилення безпосередньо на уражену частину.
ЄВИКОРИСТАННЯ ВИКОРИСТАННЯ ФРОБОН ГОРЛА 0,25% Спрей для слизової оболонки рота
Поверніть носик праворуч або ліворуч, не втручаючись у дозатор.
Натисніть на дозатор.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато горла Фробен
Симптоми
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту та роздратування шлунково -кишкового тракту.
Лікування
Лікування повинно включати промивання шлунка та, при необхідності, корекцію картини електролітів сироватки крові.
Специфічного антидоту для флурбіпрофену немає.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ФРОБОН ГОРЛО, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ФОРБОТУ ГОРЛО, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ ТА АПТЕКА
Побічні ефекти Які є побічні ефекти горла Фробен
Як і всі ліки, МОЖЛИВО горло може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У рекомендованих дозах побічних ефектів не повідомляється.
Повідомлялося про такі побічні ефекти, особливо після введення препаратів для системного застосування
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія, апластична анемія та агранулоцитоз
Порушення імунної системи
Анафілаксія, ангіоневротичний набряк, алергічна реакція.
Розлади нервової системи
Запаморочення, порушення мозкового кровообігу, порушення зору, неврит зорового нерва, мігрень, парестезії, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, запаморочення, нездужання, втома та сонливість.
Акустичні та лабіринтні порушення
Шум у вухах
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Реактивність дихальних шляхів (астма, бронхоспазм та задишка)
Шлунково -кишкові розлади
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер. Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, шлунково -кишкову кровотечу та загострення коліту та хвороби Крона після введення флурбіпрофену. Рідше спостерігалися гастрит, виразкова хвороба, перфорація та виразкова кровотеча. Випадки панкреатиту реєструвалися дуже рідко.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірні захворювання, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та дуже рідко бульозний дерматоз (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформну еритему).
Порушення роботи нирок та сечовидільної системи
Нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, повідомлялося про рідкісні випадки ниркової недостатності.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату ".
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності після першого відкриття: 1 рік.
Полоскання рота: Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Оромукозний спрей: цей препарат не вимагає особливої температури зберігання; зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
СКЛАД
МОДУЛЬНЕ ГОРЛО 0,25% полоскання рота
100 мл розчину містять:
Діюча речовина: флурбіпрофен 0,25 г.
Допоміжні речовини: вода очищена, спирт, блакитний лак VE 131, гліцерин, есенція м’яти, 40-поліоксіетилен гідрогенізоване касторове масло, бікарбонат калію, сахаринат натрію, сорбіт.
МОЛОКИЙ ГОРЛОК 0,25% спрей для слизової рота
Містить 100 мл розчину
Діюча речовина - флурбіпрофен 0,25 г.
Допоміжні речовини: вода очищена, спирт, блакитний лак VE 131, гліцерин, есенція м’яти, 40-поліоксіетилен гідрогенізоване касторове масло, бікарбонат калію, сахаринат натрію, сорбіт.
ЯК це виглядає
0,25% полоскання рота - 1 флакон 160 мл 0,25% спрей для ротової порожнини - 1 флакон 15 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МОРОЗЕ ГОРЛО 0,25%
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
• МОЛОТЕ ГОРЛО 0,25% полоскання рота
100 мл розчину містять:
Діючий принцип:
Флурбіпрофен 0,25 г.
• МОЛОТЕ ГОРЛО 0,25% Спрей для слизової оболонки порожнини рота
100 мл розчину містять:
Діючий принцип:
Флурбіпрофен 0,25 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Полоскання рота
Спрей для слизової оболонки рота
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування подразнювально-запальних станів, також пов'язаних з болем у ротоглотці (наприклад,гінгівіт, стоматит, фарингіт), також як наслідок консервативної або екстрактивної стоматологічної терапії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Ополіскувач для рота
Рекомендована доза становить два -три полоскання або полоскання горла в день з 10 мл ополіскувача. Його можна розвести у воді.
СПРЕЙ ДЛЯ УСНОЇ МУКОЗИ
Рекомендована доза становить 2 розпилення 3 рази на день безпосередньо в уражену область.
04.3 Протипоказання
Флурбіпрофен протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю (астма, кропив’янка або алергічний тип) до флурбіпрофену або до будь -якої з допоміжних речовин, а також до аспірину або інших НПЗЗ.
Флурбіпрофен також протипоказаний пацієнтам з анамнезом шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з попереднім лікуванням НПЗЗ.
Флурбіпрофен не слід приймати пацієнтам з активним або анамнестичним виразковим колітом, хворобою Крона, рецидивуючою виразковою хворобою чи шлунково -кишковою кровотечею (визначається як два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Флурбіпрофен протипоказаний пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю.
Третій триместр вагітності
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Шлунково -кишкові ефекти
Флурбіпрофен слід з обережністю призначати пацієнтам з виразковою хворобою та іншими захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі, оскільки ці стани можуть загостритися.
Ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні дози флурбіпрофену у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею та перфорацією, а також у літніх людей. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з найнижчої доступної дози.
Повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку або перфорацію з усіма НПЗЗ у будь -який час під час лікування. Ці несприятливі події можуть бути смертельними і можуть виникнути з попереджувальними симптомами або без них або з історією серйозних шлунково -кишкових подій в анамнезі.
Пацієнти з анамнезом захворювання шлунково -кишкового тракту, особливо у літньому віці, повинні повідомляти про будь -які незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі) на початкових етапах лікування.
Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути фатальними.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Фробен, лікування слід припинити.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій, таких як інфаркт міокарда або інсульт. Даних недостатньо, щоб виключити подібний ризик для флурбіпрофену.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати флурбіпрофеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Як і інші НПЗЗ, флурбіпрофен може пригнічувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі.
Шкірні реакції
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗЗ. Початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом флурбіпрофену слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Інші реакції
Слід з обережністю розпочинати лікування НПЗЗ, такими як флурбіпрофен, у пацієнтів із значним зневодненням. Особливу обережність слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів із різко зниженою функцією нирок, серця або печінки, оскільки застосування НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок. контролюється.
Повідомлялося про випадки бронхоспазму при застосуванні флурбіпрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі.
Про вищезазначені ефекти повідомлялося, зокрема, після введення препаратів на основі флурбіпрофену для системного застосування.
У рекомендованих дозах можливе ковтання ФРОБЕН ГОРЛО не завдає ніякої шкоди пацієнту, оскільки ці дози значно нижчі від доз разової дози препарату системно.
Застосування МОЛОЧНОГО ГОРЛА, особливо якщо воно тривале, може спричинити явища сенсибілізації або місцеве подразнення; у таких випадках необхідно перервати лікування та звернутися до лікаря, щоб за необхідності призначити відповідну терапію.
Не використовуйте для тривалого лікування. Після коротких періодів лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
І полоскання рота, і спрей містять етиловий спирт. Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід звернути увагу на пацієнтів, які отримують будь -який із перелічених нижче ліків, оскільки повідомлялося про взаємодії у деяких пацієнтів.
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, у тому числі можлива гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають флурбіпрофен з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, і слід розглянути можливість ниркової функції після початку супутньої терапії та періодично після цього.
Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострити серцеву недостатність, зменшити ступінь клубочкової фільтрації та збільшити рівень серцевих глікозидів у плазмі крові.
Антикоагулянти, такі як варфарин: посилюється антикоагулянтний ефект.
Аспірин: Як і інші лікарські засоби, що містять НПЗЗ, одночасне застосування флурбіпрофену та аспірину, як правило, не рекомендується через потенціал посилення побічних ефектів.
Антиагрегаційні засоби: підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі.
Солі літію: зменшення видалення літію.
Метотрексат: Рекомендується обережність у разі одночасного застосування флурбіпрофену та метотрексату, оскільки НПЗЗ можуть підвищувати рівень метотрексату.
Циклоспорини: підвищений ризик нефротоксичності при застосуванні НПЗЗ.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі при застосуванні НПЗЗ.
Інгібітори Cox-2 та інші НПЗЗ: Слід уникати одночасного застосування інших НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через потенційні адитивні ефекти.
Хінолонові антибіотики: Результати досліджень на тваринах показують, що НПЗЗ можуть збільшити ризик судом, пов’язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків.
Міфепристон: НПЗЗ не слід приймати протягом 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефекти міфепристону.
Такролімус: Можливий підвищений ризик нефротоксичності при одночасному застосуванні з НПЗЗ.
Зидовудин: підвищений ризик токсичності крові при одночасному застосуванні з НПЗЗ. Існують дані про підвищений ризик гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих хворих на гемофілію, які одночасно отримували зидовудин та інші НПЗЗ.
Про вищезазначені взаємодії повідомлялося, зокрема, після введення препаратів на основі флурбіпрофену для системного застосування.
У рекомендованих дозах FROBEN THORAT не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами чи іншими типами. Однак повідомте лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки.
04.6 Вагітність та лактація
Фертильність і вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення перед- та післяімплантаційної втрати та смертності.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності флурбіпрофен не слід призначати, окрім як у строго необхідних випадках.
Якщо флурбіпрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• Ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
• Можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
• Пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Тому флурбіпрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Флурбіпрофен виділяється з грудним молоком; проте кількість, що виділяється, є лише невеликою часткою материнської дози. Не рекомендується введення флурбіпрофену годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Це не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти, особливо після введення препаратів для системного застосування:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія, апластична анемія та агранулоцитоз
Порушення імунної системи
Анафілаксія, ангіоневротичний набряк, алергічна реакція.
Психічні розлади
Депресія
Розлади нервової системи
Запаморочення, порушення мозкового кровообігу, порушення зору, неврит зорового нерва, мігрень, парестезії, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, запаморочення, нездужання, втома та сонливість.
Акустичні та лабіринтні порушення
Шум у вухах
Серцево -судинні розлади
Набряки, гіпертонія та серцева недостатність
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що прийом деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та у разі тривалого лікування) може бути пов'язаний із збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Реактивність дихальних шляхів (астма, бронхоспазм та задишка)
Шлунково -кишкові розлади
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер.
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, шлунково -кишкову кровотечу та загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ «Протипоказання»). Рідше спостерігалися гастрит, виразкова хвороба, перфорація та виразкова кровотеча. При супозиторіях може виникнути місцеве подразнення.
Випадки панкреатиту реєструвалися дуже рідко.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірні захворювання, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та дуже рідко бульозний дерматоз (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформну еритему).
Під час клінічних випробувань з пластирами флурбіпрофену найчастіше повідомлялося про місцеві шкірні реакції (включаючи почервоніння, висип, свербіж, висип, оніміння та поколювання); проте захворюваність була низькою (4,6%).
Порушення роботи нирок та сечовидільної системи
Нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, повідомлялося про рідкісні випадки ниркової недостатності.
"Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Передозування
Симптоми
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту та роздратування шлунково -кишкового тракту.
Лікування
Лікування повинно включати промивання шлунка та, при необхідності, корекцію картини електролітів сироватки крові.
Специфічного антидоту для флурбіпрофену немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протизапальні та протиревматичні препарати,
стоматологічний
КОД АТС: A01AD11
Флурбіпрофен має знеболюючі, протизапальні та жарознижуючі властивості. Вважається, що це пов'язано зі здатністю препарату пригнічувати синтез простагландинів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому флурбіпрофен легко всмоктується із шлунково -кишкового тракту, причому пікові концентрації в плазмі крові досягаються приблизно через 90 хвилин після прийому. Порівняно з таблетками, всмоктування зі свічок може бути більш швидким, але пікові концентрації в сироватці крові нижчі.
Флурбіпрофен зв’язується з білками приблизно на 99% і має період напіввиведення приблизно 3-4 години. Швидкість виведення флурбіпрофену та його двох основних метаболітів із сечею у вільному та кон’югованому станах однакова як у вільному, так і у кон’югованому стані. оральний та ректальний шляхи введення. Метаболізм також подібний з кількісної точки зору для обох шляхів введення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування на тваринах показали, що флурбіпрофен добре переноситься. Тести на гостру токсичність для різних видів тварин для перорального застосування показали, що ЛД50 флурбіпрофену становить від 228 до 344 мг / кг. Введення НПЗЗ вагітним щурам може призвести до обмеження артеріальної протоки плода.
Довготривалі клінічні дослідження не показали значного впливу на функцію печінки чи нирок або на систему кровотворення.
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього Зведення характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Очищена вода, спирт, блакитний колір VE 131, гліцерин, м’ятна есенція, гідрогенізоване касторове масло 40-поліоксіетиленат, бікарбонат калію, сахаринат натрію, сорбіт.
06.2 Несумісність
Невідомо жодної хіміко-фізичної несумісності флурбіпрофену з іншими сполуками.
06.3 Строк дії
• 2 роки
• Термін дії після першого відкриття: 1 рік
06.4 Особливі умови зберігання
Полоскання рота: Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання. Оромукозний спрей: цей препарат не вимагає особливої температури зберігання; зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Полоскання рота
• Коробка, що містить темну ПЕТ -пляшку з поліпропіленовою кришкою на 160 мл розчину
Спрей для слизової оболонки рота
Картонна коробка, що містить білу скляну пляшку з насосом для мікродозування та дозатором 15 мл розчину
06.6 Інструкції з використання та поводження
МОЛОКИЙ ГОРЛОК 0,25% Оромукозний спрей:
Поверніть насадку праворуч або ліворуч, як показано, без втручання у дозатор.
Натисніть на дозатор.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
• 0,25% полоскання рота - пляшка 160 мл - A.I.C.: N. 042822015
• 0,25% спрей для слизової оболонки рота - флакон 15 мл - A.I.C.: N. 042822027
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
• 0,25% полоскання рота - пляшка 160 мл: 27.04.1991
• 0,25% спрей для слизової оболонки рота - флакон 15 мл: 11.11.1996
Поновлення дозволу: 01.06.2010
