Діючі речовини: амілорид (амілорид гідрохлорид дигідрат), гідрохлоротіазид
МОДУРЕТИК таблетки 5 мг + 50 мг
Показання Для чого використовується Модуретик? Для чого це?
Модуретик містить дві діючі речовини: гідрохлоротіазид та амілорид.
Гідрохлоротіазид - це сечогінний засіб, що належить до групи ліків, що називаються тіазидами. Він діє, стимулюючи нирки виробляти більше сечі (сечогінна дія) і при цьому знижує артеріальний тиск (антигіпертензивна дія).
Амілорид запобігає надмірній втраті калію, яка може статися у пацієнтів, які приймають тіазидні діуретики, і тому його називають калійзберігаючим засобом.
Модуретик поєднує сечогінну та антигіпертензивну дію гідрохлоротіазиду з калійзберігаючим ефектом амілориду.
Модуретик показаний при лікуванні:
- пацієнти з надмірним накопиченням рідини в тканинах організму через серцево -судинні захворювання (набряки серцевого походження);
- пацієнти з хронічними дегенеративними захворюваннями печінки з накопиченням рідини в черевній порожнині (асцитогенний цироз печінки);
- пацієнти з високим кров'яним тиском (гіпертонія).
Протипоказання, коли Модуретик не слід застосовувати
Не приймайте Модуретик, якщо:
- у вас алергія на активні речовини (гідрохлоротіазид та амілорид) або на інші ліки, отримані із сульфаніламіду (речовина, хімічно пов’язана з гідрохлоротіазидом), або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- мають високий рівень калію в крові (гіперкаліємія), приймають інші калійзберігаючі ліки або приймають добавки калію;
- у вас захворювання нирок;
- мають захворювання нирок внаслідок діабету (діабетична нефропатія) з порушенням функції нирок або без нього (ниркова недостатність).
Модуретик не можна застосовувати дітям (див. Розділ «Діти та підлітки»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Модуретик
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Модуретик, якщо:
- коли -небудь мали або зараз мають реакції гіперчутливості (алергічні реакції) або астму. Ознаками алергічної реакції можуть бути шкірні висипання, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла чи язика;
- зазвичай у вас високий рівень калію у крові, особливо якщо вони пов’язані із захворюваннями серця, захворюваннями легенів, печінкою чи нирками, або якщо ви лікуєтесь іншими діуретиками. У цих випадках лікар може вважати за необхідне частіше перевіряти гідро-сольовий баланс організму (гідроелектролітичний баланс) та / або передбачати коригування дози прийнятих ліків;
- Ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки під час лікування Модуретиком потрібен частий моніторинг електролітів крові та функції нирок, а також можлива корекція дози ліків від діабету, включаючи інсулін; Ваш лікар припинить ваше лікування принаймні за три дні до тесту на толерантність до глюкози
- має особливий метаболічний розлад, що викликає запалення, почервоніння та біль у суглобах (подагра);
- мають запальне захворювання імунної системи, яке вражає різні органи і тканини організму (червоний вовчак);
- Ви збираєтесь пройти анестезію для хірургічної або стоматологічної операції, оскільки може статися різке зниження артеріального тиску;
- Ви повинні провести тести, щоб перевірити функціональність залоз, які регулюють рівень кальцію в крові (паращитовидні залози). Зверніться до лікаря, який скаже вам припинити прийом Модуретика перед тим, як здати цей тест.
Під час лікування Модуретиком може виникнути дисбаланс рідини та електролітів, що проявляється ознаками та симптомами, які можуть включати: сухість у роті, спрага, слабкість, глибокий сон (млявість), сонливість, збудження, мимовільне посмикування м’язів (судоми), сплутаність свідомості, м’язові судоми та болі , втома м’язів, низький кров’яний тиск, зниження вироблення сечі, почастішання серцевих скорочень та шлунково -кишкові розлади, такі як нудота та блювота. У таких випадках негайно повідомте лікаря.
Якщо під час лікування Модуретиком ви відчуваєте надмірну блювоту, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може призвести до дисбалансу води та електролітів.
Діти та підлітки
Модуретик не рекомендується застосовувати дітям через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Модуретику
Інші ліки та Модуретик
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:
- ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, що належать до категорій інгібіторів АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) та антагоністів рецепторів ангіотензину II;
- ліки, що використовуються для пригнічення реакції імунної системи (імунодепресанти), такі як циклоспорин та такролімус;
- калійзберігаючі ліки або добавки калію;
- ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики);
- інсулін або інші протидіабетичні ліки, що приймаються всередину;
- ліки, що використовуються для розслаблення м’язів, такі як тубокурарин;
- адреналін або норадреналін, відомі як пресорні аміни;
- кортикостероїди (які модулюють протизапальні реакції) та адренокортикотропний гормон АКТГ (використовується для перевірки нормальної роботи надниркових залоз);
- нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів (артриту) або м’язового болю;
- літій, що використовується для лікування деяких депресивних розладів;
- ліки, що використовуються для зменшення кількості жиру в крові, такі як холестирамін та смоли колестиполу;
- барбітурати, які мають седативну дію на центральну нервову систему, використовуються, наприклад, для лікування епілепсії;
- ліки, що мають анестезуючу дію і викликають сон (наркотичні засоби);
- ліки, що допомагають зняти біль (знеболюючі).
Модуретик з їжею, напоями та алкоголем
Модуретик не слід приймати разом з алкоголем, оскільки може статися надмірне зниження артеріального тиску.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Модуретик не рекомендується приймати вагітним жінкам; якщо вам потрібна антигіпертензивна терапія, ваш лікар оцінить можливість альтернативного лікування.Якщо ви приймаєте Модуретик, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте свого лікаря, який оцінить, чи можливі переваги лікування для вас перевищують потенційний ризик для дитина.
Час годування
Модуретики не рекомендуються жінкам, які годують грудьми. Гідрохлоротіазид, що міститься у складі Модуретику, міститься у грудному молоці; якщо Модуретик вважається необхідним, лікар скаже вам припинити грудне вигодовування.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає даних, що свідчать про вплив Moduretic на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Хоча рідко, Moduretic може викликати побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, такі як сонливість, запаморочення та тимчасові порушення зору (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Тому будьте обережні під час водіння автомобіля та роботи з механізмами.
Модуретик містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Модуретик: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.Оптимальну дозу та тривалість лікування Модуретиком визначить ваш лікар на основі вашого клінічного стану та з урахуванням ліків, які ви вже приймаєте.
Набряки серцевого походження
Рекомендована початкова доза - 1 таблетка на день. При необхідності лікар може збільшити дозу максимум до 2 таблеток на день. Після досягнення діурезу лікар може зменшити дозу для підтримуючої терапії. Підтримуючу терапію можна проводити безперервно.
Ацитогенний цироз печінки
Мінімальна рекомендована початкова доза - 1 таблетка на день. При необхідності лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення ефективного діурезу, максимум до 2 таблеток на день.
Підтримуючу терапію можна проводити у дозах, менших за необхідну для початку діурезу.
Гіпертонія
Звичайна рекомендована доза становить 1 таблетку на день, що вводиться як разова або розділена на дві дози (по половині таблетки двічі на день). Можливо, буде достатньо прийняти лише половину таблетки Модуретика на день.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Модуретику
Якщо ви прийняли більше Модуретика, ніж слід
Якщо ви випадково зробили передозування Модуретика, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптомами передозування можуть бути: запаморочення або запаморочення через занадто низький артеріальний тиск, надмірна спрага, розумова сплутаність свідомості, зниження вироблення сечі, почастішання пульсу.
Спосіб лікування у разі передозування Модуретику
Немає спеціальних вказівок щодо лікування у разі передозування Модуретику, а також немає конкретної речовини, яка б могла протидіяти ефекту передозування Модуретиком.
Невідомо, чи можна одноразово використовувати Модуретик за допомогою діалізу.
У разі надмірної дози Модуретика лікування слід припинити, належним чином лікувати симптоми та ретельно спостерігати за пацієнтом. Рекомендовані заходи у разі передозування включають викликання блювоти та / або промивання шлунка та відповідну підтримуючу допомогу.
Якщо ви забули використовувати Модуретик
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините використання Moduretic
Щоб він був ефективним, Модуретик необхідно приймати регулярно щодня та протягом усього періоду лікування, як це призначив лікар.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Модуретику
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні Модуретика, зазвичай є тими, що, як відомо, пов'язані з терапією тіазидами або пов'язані з основним захворюванням, що лікується, або з діурезом. Клінічні дослідження показали, що комбінація амілориду з гідрохлоротіазидом не збільшує ризик небажаних ефектів порівняно з окремим введенням двох активних інгредієнтів.
Припиніть прийом Модуретика і негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітите будь -які серйозні побічні ефекти, такі як:
- важка алергічна реакція (анафілактична реакція);
- важкі шкірні реакції, включаючи більш -менш сверблячий висип (кропив’янка), шкірні захворювання, що призводять до лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
Найбільш часто повідомлялося про наслідки застосування Модуретика у клінічних випробуваннях:
- зниження або відсутність апетиту (анорексія);
- запаморочення, головний біль (головний біль);
- нудота;
- поява плям або горбків на шкірі (висип);
- астенія.
Інші побічні ефекти включають:
- зміна апетиту, зневоднення, електролітний дисбаланс, подагра, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія - див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»); гіпонатріємія з загостренням симптомів;
- депресія, безсоння, психічна сплутаність свідомості, нервозність, сонливість;
- зміна смаку, шпильок і голок (парестезія), зниження уваги, орієнтації та зміна розуміння (ступор), тимчасова втрата свідомості (непритомність);
- порушення зору;
- запаморочення;
- біль у грудях, викликаний зниженням кисню та кровопостачання серця (стенокардія), змінами серцевого ритму (аритмії), збільшенням частоти серцевих скорочень (тахікардія);
- почервоніння, зниження артеріального тиску після раптового переходу від сидячого або лежачого до стоячого (ортостатична гіпотензія);
- кашель і утруднене дихання (задишка), закладений ніс (закладеність носа);
- відчуття переповнення в животі, біль у животі, утруднене випорожнення (запор), діарея, посилене вироблення кишкових газів (метеоризм), шлунково -кишкова кровотеча, гикавка, блювота;
- підвищена пітливість (потовиділення), свербіж;
- біль у спині (біль у попереку), біль у суглобах, біль у ногах, мимовільне скорочення м’язів (м’язові судоми);
- утруднення сечовипускання (дизурія), нетримання сечі, необхідність частіше вставати протягом ночі для сечовипускання (ніктурія), порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність;
- труднощі досягнення або підтримки ерекції у чоловіків (імпотенція);
- біль у грудях, зниження опірності м’язовому навантаженню (втома), нездужання, спрага;
- високий рівень калію в крові (> 5,5 мэкв на літр);
- токсичність через ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності (ліки наперстянки).
Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням амілориду
- недостатнє вироблення клітин крові кістковим мозком (апластична анемія), зменшення кількості специфічних клітин крові, званих нейтрофілами (нейтропенія);
- зниження статевого потягу (зниження лібідо);
- порушення роботи мозку (енцефалопатія), сонливість, тремор;
- дратівливе відчуття шуму або дзвону у вухах (шум у вухах);
- часткова зупинка серця, що переросла в тотальну зупинку серця (у 1 пацієнта), нерегулярне або посилене серцебиття (серцебиття);
- кашель;
- активація уражень слизової оболонки травної системи (виразкова хвороба), ймовірно, наявна, сухість у роті, біль у верхній половині живота (диспепсія);
- пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця), зміни функції печінки;
- випадання волосся (алопеція);
- біль у шиї / плечі, біль у кінцівках;
- мимовільні скорочення сечового міхура (спазм сечового міхура), збільшення кількості виділеної сечі (поліурія), збільшення частоти виділення невеликої кількості сечі (полакіурія);
- зміни функції нирок, підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск).
Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлоротіазидом
- запалення слинних залоз (сіалоаденіт);
- різке зменшення кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів) у крові (агранулоцитоз), недостатня продукція клітин крові кістковим мозком (апластична анемія), надмірне руйнування еритроцитів (гемолітична анемія), аномальне зниження білі кров’яні тільця (лейкопенія), розрив капілярів під поверхнею шкіри (пурпура), зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
- підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), висока концентрація сечової кислоти в крові (гіперурикемія), дефіцит калію в крові (гіпокаліємія);
- неспокій;
- тимчасове затуманення зору, порушення кольорового зору (ксантопсія);
- некротичне запалення стінки судин шкіри (некротичний ангіоїт, васкуліт);
- утруднення дихання також через запалення легенів (пневмонія) або через наявність рідини в легенях (набряк легенів);
- мимовільне скорочення м’язів (судоми), подразнення шлунка, запалення підшлункової залози (панкреатит);
- пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця), переважно через захворювання печінки (внутрішньопечінкова колостатична жовтяниця);
- чутливість шкіри до джерела світла (фоточутливість);
- наявність цукру в сечі (глікозурія), запальне захворювання однієї з тканин нирок (інтерстиціальний нефрит); - лихоманка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Moduretic
- Діючі речовини: амілорид гідрохлорид дигідрат та гідрохлоротіазид.Кожна таблетка містить 5,7 мг амілориду гідрохлориду дигідрату (еквівалентно 5,0 мг безводного амілориду гідрохлориду) та 50 мг гідрохлоротіазиду.
- Інші інгредієнти: двоосновний кальцій фосфат дигідрат, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинований крохмаль, гуарова камедь, стеарат магнію.
Опис того, як виглядає Moduretic, та вміст упаковки
Модуретик випускається у формі таблеток, що містяться у блістері з ПВХ та алюмінію.
Кожна упаковка містить 20 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МОДУРЕТИЧНІ Таблетки 5 мг + 50 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить: амілориду гідрохлориду дигідрату 5,7 мг (еквівалентно безводному амілориду гідрохлориду 5,0 мг) та гідрохлоротіазиду 50 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
МОДУРЕТИК показаний для лікування пацієнтів з набряками серцевого походження, з асцитогенним цирозом печінки та гіпертоніків.
04.2 Дозування та спосіб введення
Відповідну дозу повинен визначити лікар.Якщо не зазначено інше, застосовуються наступні рекомендації щодо дозування.
Модуретик зазвичай починає діяти протягом 2-4 годин після прийому.
Набряки серцевого походження
МОДУРЕТИЧНУ терапію можна розпочинати з 1 таблетки на день. При необхідності дозу можна збільшити, але максимальна доза не повинна перевищувати 2 таблеток MODURETIC на день. Після досягнення діурезу слід спробувати зменшити дозу для підтримуючої терапії. Підтримуючу терапію можна проводити безперервно.
Гіпертонія
Звичайна доза становить 1 таблетку на день, одноразово або в розділених дозах. Деяким пацієнтам може знадобитися лише половина таблетки MODURETIC на день.
Ацитогенний цироз печінки
Лікування слід починати з мінімальної дози МОДУРЕТИКУ (одна таблетка один раз на день). При необхідності дозу можна поступово збільшувати до досягнення ефективного діурезу. Дозування не повинно перевищувати двох таблеток на день. Підтримуюча доза може бути нижчою, ніж необхідна для індукування діурезу; отже, слід спробувати зменшити добову дозу, коли вага пацієнта стабілізується. Поступове зменшення ваги пацієнтів з цирозом печінки особливо бажано для зменшення ймовірності виникнення побічних реакцій, пов'язаних з терапією діуретиками.
Введення та тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активних речовин, до інших лікарських засобів, отриманих із сульфаніламіду, або до будь -якої з допоміжних речовин
- Гіперкаліємія (більше 5,5 мЕкв / л).
- Одночасний прийом інших калійзберігаючих препаратів або калійних солей (див. Розділ 4.4).
- Порушення функції нирок: анурія, гостра ниркова недостатність, тяжкі прогресуючі нефропатії та діабетична нефропатія є протипоказаннями до застосування МОДУРЕТИКУ. Пацієнти, у яких ККД перевищує 60 мг / 100 мл, креатинін сироватки крові перевищує 1,5 мг / 100 мл або азот сечовини перевищує 30 мг / 100 мл або пацієнтам з цукровим діабетом не слід лікувати MODURETIC без ретельного та частого контролю рівня електролітів у сироватці крові, креатиніну сироватки крові та азоту сечовини крові. Затримка калію, пов'язана із застосуванням антикаліуретичного засобу, посилюється при наявності ниркових пошкоджень і може спричинити швидкий розвиток гіперкаліємії.
- У дітей.
- Діабетична нефропатія з нирковою недостатністю або без неї.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Цукровий діабет
У пацієнтів з діабетом повідомлялося про гіперкаліємію при застосуванні всіх калійзберігаючих діуретиків, включаючи амілорид гідрохлорид, навіть у пацієнтів без ознак діабетичної нефропатії. електроліти сироватки крові та функцію нирок слід часто контролювати.
Прийом MODURETIC потрібно буде припинити принаймні за три дні до тесту на толерантність до глюкози.
Метаболічний або респіраторний ацидоз
Лікування антикаліуретиками слід розпочинати з обережністю у важкохворих пацієнтів, у яких може виникнути респіраторний або метаболічний ацидоз, таких як пацієнти з серцево -легеневими захворюваннями або пацієнти з декомпенсованим діабетом. Варіації кислотно-лужного балансу змінюють баланс між позаклітинним калієм та внутрішньоклітинним калієм, і швидке збільшення вмісту калію може супроводжуватися ацидозом.
Гіперкаліємія
У пацієнтів, які отримували амілорид гідрохлорид, окремо або в комбінації з іншими діуретиками, спостерігалася гіперкаліємія (рівень калію в сироватці крові> 5,5 мЕкв / л). Зокрема, це явище спостерігалося у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з діабетом та у пацієнтів, які потрапили до лікарні з цирозом печінки або набряком серцевого походження, які мали відомі порушення функції нирок або були серйозно хворі або отримували інтенсивне лікування сечогінними засобами.Ці пацієнти повинні бути ретельно обстежені на наявність клінічних, електрокардіографічних або біохімічних ознак гіперкаліємії. .
Додаткові добавки калію у формі ліків або дієту, багату калієм, не слід застосовувати разом з MODURETIC, крім випадків важкої та / або рефрактерної гіпокаліємії. Якщо вводяться препарати калію, рекомендується ретельний моніторинг рівня калію в крові.Ознаками гіперкаліємії є: парестезія, м’язова слабкість, втома, млявий параліч кінцівок, брадикардія, шок, порушення калію в крові та ЕКГ. Важливо ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові, оскільки гіперкаліємія не завжди супроводжується електрокардіографічними змінами.
Лікування гіперкаліємії
Щоразу, коли під час лікування МОДУРЕТИКОМ виникає гіперкаліємія, слід негайно припинити прийом препарату і, у разі необхідності, вжити енергійних заходів для зниження рівня калію в сироватці крові. Після відміни антикаліуретичного лікування слід ввести внутрішньовенне введення молярного лактату натрію або пероральної або парентеральної глюкози, пов’язаної з інсуліном швидкої дії. При необхідності катіонообмінна смола може бути введена перорально або шляхом ентеролізу, наприклад полістиролсульфонат натрію. Пацієнтам, у яких гіперкаліємія зберігається, може знадобитися гемодіаліз.
Дисбаланс електролітів і підвищення азотемії
Хоча ймовірність електролітного дисбалансу зменшується при застосуванні MODURETIC, слід ретельно контролювати ознаки електролітного дисбалансу, такі як гіпонатріємія, гіпохлоремічний алкалоз, гіпокаліємія та гіпомагніємія. Особливо важливо проводити кількісні аналізи електроліту та сечі в сироватці крові, коли пацієнт надмірно рве або вводить рідину. Попереджувальні ознаки та симптоми дисбалансу рідини та електролітів включають: сухість у роті, спрагу, слабкість, млявість, сонливість, збудження, судоми, сплутаність свідомості, м’язові судоми або болі, м’язову втому, гіпотензію, олігурію, тахікардію та шлунково -кишкові розлади, такі як нудота та блювота .
Гіпокаліємія може розвиватися при застосуванні гідрохлоротіазиду, а також будь -яких інших сильних діуретиків, особливо при інтенсивному діурезі, після тривалого лікування або при наявності важкого цирозу. ).
Гіпонатріємія, спричинена сечогінними засобами, зазвичай є легкою і безсимптомною. У деяких пацієнтів вона може стати важкою або симптоматичною; такі пацієнти потребують негайної допомоги та відповідного лікування.
Підвищення рівня азоту сечовини спостерігалося при застосуванні амілориду гідрохлориду та гідрохлоротіазиду. Ці підвищення зазвичай пов'язані з інтенсивним виведенням рідини, особливо коли лікування сечогінними засобами застосовується для важкохворих пацієнтів, таких як пацієнти з асцитогенним цирозом печінки та метаболічним алкалозом, або для тих, хто страждає від рефрактерного набряку. Тому, коли таким пацієнтам призначають MODURETIC, важливий ретельний моніторинг рівня електроліту сироватки крові та азоту сечовини.
Гідрохлоротіазид може підвищити рівень БУН. Кумулятивна дія препарату може розвинутися у пацієнтів з порушенням функції нирок. Якщо під час лікування важкої прогресуючої хвороби нирок спостерігається підвищення БУН та олігурія, лікування слід припинити.
Тіазиди слід з обережністю призначати пацієнтам з порушенням функції печінки або прогресуючим захворюванням печінки, оскільки незначні зміни в рідинно -електролітному балансі можуть спричинити печінкову кому.
Метаболічні та ендокринні ефекти
Тіазиди можуть знижувати сироватковий рівень зв’язаного з білками йоду без ознак порушень роботи щитовидної залози.
Завдяки компоненту гідрохлоротіазиду потреба в інсуліні може бути збільшена, зменшена або незмінена у хворих на цукровий діабет. Прихований цукровий діабет може проявитися під час прийому тіазидних діуретиків.
Оскільки екскреція кальцію зменшується гідрохлоротіазидом, перед проведенням аналізів функції паращитовидних залоз необхідно припинити прийом препарату Модуретик.Патологічні зміни в паращитовидних залозах з гіперкальціємією та гіпофосфатемією спостерігалися у деяких пацієнтів, які проходили тривале лікування тіазидами. Поширені ускладнення гіперпаратиреозу, такі як літіаз нирок , спостерігалася резорбція кісток та виразка шлунка.
У деяких пацієнтів, які приймають тіазиди, може виникнути гіперурикемія або подагра.
Підвищення рівня холестерину та тригліцеридів може бути пов’язане з терапією тіазидними діуретиками.
Реакції гіперчутливості
Вони можуть виникати у пацієнтів з алергією або бронхіальною астмою в анамнезі. При застосуванні тіазидів повідомлялося про можливість перебільшення або активації системного червоного вовчака.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Цей препарат містить лактозу: Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Літій: діуретики зменшують оформлення нирковий літій, що несе високий ризик токсичності літію; Одночасне застосування не рекомендується. Перед використанням цих препаратів уважно прочитайте технічний паспорт препарату на основі літію.
Нестероїдні протизапальні засоби, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2)
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), можуть зменшити ефект антигіпертензивних препаратів, включаючи діуретичні, натрійуретичні та антигіпертензивні ефекти діуретиків.
У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (таких як літні люди або пацієнти з обмеженим об’ємом, у тому числі на сечогінній терапії), які проходять лікування нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, одночасне застосування ангіотензину II антагоністи рецепторів або інгібітори АПФ можуть спричинити подальше погіршення функції нирок, тому одночасне застосування слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок.
Одночасне застосування НПЗЗ та калійзберігаючих засобів, включаючи амілорид гідрохлорид, може спричинити гіперкаліємію, особливо у пацієнтів літнього віку. Тому, якщо амілорид гідрохлорид призначається одночасно з НПЗЗ, слід ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Амілорид гідрохлорид
При одночасному застосуванні амілориду гідрохлориду з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністами рецепторів ангіотензину II, циклоспорином або такролімусом ризик гіперкаліємії може збільшитися. Тому, якщо одночасне застосування цих засобів показано через встановлену гіпокаліємію, їх слід застосовувати з обережністю та з частим контролем рівня калію в сироватці крові.
Гідрохлоротіазид
Наступні препарати при одночасному застосуванні можуть взаємодіяти з тіазидними діуретиками.
Алкоголь, барбітурати або наркотичні засоби: Можливе посилення ортостатичної гіпотензії.
Протидіабетичні препарати (пероральні засоби та інсулін): може знадобитися коригування дози протидіабетичного препарату.
Інші гіпотензивні препарати: адитивний ефект. Діуретичну терапію слід припинити за 2-3 дні до початку терапії інгібітором АПФ, щоб зменшити ймовірність гіпотензії у першій дозі.
Смоли колестираміну та колестиполу: абсорбція гідрохлоротіазиду порушується наявністю аніонообмінних смол. Разові дози холестираміну або колестиполу зв’язуються з гідрохлоротіазидом і зменшують його абсорбцію з шлунково -кишкового тракту відповідно на 85% та 43%.
Кортикостероїди, АКТГ: може посилити виснаження електролітів, особливо гіпокаліємію.
Пресорні аміни (наприклад, норадреналін): зменшення реакції на прессорні аміни можливе, але не таке, щоб виключати їх введення.
Міорелаксанти, недеполяризуючі (наприклад, тубокурарин): можливе посилення реакції на м’язовий релаксант.
Лікарські / лабораторні взаємодіїЧерез вплив на метаболізм кальцію тіазиди можуть впливати на тести на функцію паращитовидних залоз (див. Розділ 4.4).
04.6 Вагітність та лактація
Звичайне застосування діуретиків здоровим вагітним жінкам з легким набряком або без нього не рекомендується і піддає матері та плоду непотрібному ризику. Діуретики не запобігають розвитку токсемії вагітності, і немає задовільних доказів їх корисності для лікування токсикозу. Тіазиди проникають через плацентарний бар’єр і з’являються в крові пуповини. Отже, у разі застосування МОДУРЕТИКУ під час певної або підозрюваної вагітності потенційну користь препарату необхідно ретельно зважити з можливими ризиками для плода. Ці ризики включають жовтяницю плода або новонародженого, тромбоцитопенію та, можливо, інші побічні ефекти, що мали місце у дорослих.
Тіазиди були виявлені в грудному молоці. Якщо застосування MODURETIC вважається незамінним, пацієнтка повинна припинити грудне вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає даних, які б свідчили про вплив MODURETIC на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні MODURETIC, зазвичай є тими, які добре відомі, пов'язані з діурезом, терапією тіазидами або основним захворюванням, що лікується. Клінічні дослідження не показали, що комбінація амілориду з гідрохлоротіазидом збільшує ризик небажаних ефектів, крім тих, що спостерігаються при окремому введенні двох речовин.
Повідомлялося про такі побічні реакції при застосуванні MODURETIC:
Порушення імунної системи
анафілактична реакція.
Порушення обміну речовин і харчування
анорексія*,
зміна апетиту,
зневоднення,
дисбаланс електролітів,
подагра,
гіпонатріємія (див. розділ 4.4),
симптоматична гіпонатріємія.
Психічні розлади
депресія,
безсоння,
душевна плутанина,
нервозність,
сонливість.
Розлади нервової системи
зміна смаку,
запаморочення*,
головний біль *,
парестезії,
ступор,
непритомність.
Очні розлади
порушення зору.
Порушення у вусі та лабіринті
запаморочення.
Патології серця
стенокардія,
аритмії,
тахікардія.
Судинні патології
припливи,
ортостатична гіпотензія.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
задишка,
закладеність носа.
Шлунково -кишкові розлади
відчуття наповненості живота,
біль у животі,
запор,
діарея,
метеоризм,
шлунково -кишкова кровотеча,
гикавка,
нудота*,
Він смикався.
Шкірні порушення підшкірної клітковини
діафорез,
свербіж,
висип*.
Порушення з боку опорно -рухового апарату, сполучної тканини та кісткової тканини
біль у попереку,
болі в суглобах,
біль у ногах,
м’язові судоми.
Ниркові та сечові розлади
дизурія,
нетримання сечі,
ніктурія,
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
імпотенція.
Загальні розлади та стан на місці введення
біль у грудях,
втома,
нездужання,
спрага,
астенія*.
Діагностичні тести
підвищений рівень калію в сироватці (> 5,5 мэкв на літр).
Травми та отруєння
токсичність наперстянки.
Також повідомлялося про інші побічні ефекти при окремому введенні двох речовин.
АМІЛОРІС
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
апластична анемія,
нейтропенія.
Психічні розлади
зниження лібідо.
Розлади нервової системи
енцефалопатія,
сонливість,
поштовхи.
Порушення у вусі та лабіринті
шум у вухах.
Патології серця
у пацієнта з частковою зупинкою серця розвинулася загальна зупинка серця,
серцебиття.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
кашель.
Шлунково -кишкові розлади
активація можливо вже існуючої виразкової хвороби,
сухість слизової оболонки ротової порожнини,
диспепсія.
Гепатобіліарні порушення
жовтяниця,
порушення функції печінки.
Шкірні порушення підшкірної клітковини
алопеція.
Порушення з боку опорно -рухового апарату, сполучної тканини та кісткової тканини
біль у шиї / плечі,
біль у кінцівках.
Ниркові та сечові розлади
спазм сечового міхура,
поліурія,
полакіурія.
Діагностичні тести
порушення функції нирок,
підвищення внутрішньоочного тиску.
Гідрохлоротіазид
Інфекції та інвазії
сіалоаденіт.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
агранулоцитоз,
апластична анемія,
гемолітична анемія,
лейкопенія,
фіолетовий,
тромбоцитопенія.
Порушення обміну речовин і харчування
гіперглікемія,
гіперурикемія,
гіпокаліємія.
Психічні розлади
неспокій.
Очні розлади
тимчасове помутніння зору,
ксантпсія.
Судинні патології
некротичний ангіт (васкуліт, васкуліт шкіри).
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
респіраторний дистрес, включаючи пневмонію та набряк легенів.
Шлунково -кишкові розлади
судоми,
роздратування шлунка,
панкреатит.
Гепатобіліарні порушення
внутрішньопечінкова колостатична жовтяниця.
Шкірні порушення підшкірної клітковини
світлочутливість,
токсичний епідермальний некроліз,
кропив’янка.
Ниркові та сечові розлади
глікозурія,
інтерстиціальний нефрит.
Загальні розлади та стан на місці введення
лихоманка.
04.9 Передозування
Дані про передозування у людей відсутні.Пероральний LD50 комбінації двох речовин становить 189 та 422 мг / кг у самки мишей та самців щурів відповідно. Невідомо, чи препарат піддається діалізу.
Спеціальних показань для лікування передозування препаратом Модуретік немає, і специфічний антидот відсутній. Лікування симптоматичне та підтримує. Лікування препаратом Модуретік слід припинити та ретельно спостерігати за пацієнтом. Рекомендовані рекомендовані заходи у разі передозування включають блювоту та / або промивання шлунка.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: діуретики та калійзберігаючі препарати.
ATC: C03EA01
MODURETIC-це антигіпертензивний діуретик, який поєднує в собі потужну натрійуретичну дію гідрохлортіазиду з калійзберігаючим ефектом амілориду гідрохлориду. MODURETIC забезпечує сечогінну та антигіпертензивну дію (головним чином за рахунок гідрохлортіазидного компонента), тоді як через амілоридний компонент запобігає надмірній втраті калію Це може виникнути у пацієнтів, які отримують тіазидні діуретики. Завдяки дії амілориду, MODURETIC має меншу екскрецію магнію з сечею, ніж тіазид або петльовий діуретик, що застосовується окремо. тіазиду, мінімізуючи втрати калію та бікарбонату, зменшуючи можливість кислотно-лужного дисбалансу.
Амілорид гідрохлорид-це калійзберігаючий препарат, який має м’яку натрійуретичну, сечогінну та антигіпертензивну дію. Основне застосування полягає у збереженні калію у пацієнтів, які отримують сечогінні препарати, у яких спостерігаються або очікуються надмірні втрати калію.
Гідрохлоротіазид, як правило, не викликає клінічно важливих змін нормального артеріального тиску.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Початок діуретичної дії МОДУРЕТИК настає протягом 2 годин, і ця дія триватиме приблизно 24 години.
Амілорид гідрохлорид
Амілорид гідрохлорид, як правило, починає діяти протягом 2 годин після прийому внутрішньо, його ефект на екскрецію електролітів досягає максимуму через 6-10 годин і триває приблизно 24 години. Максимальні рівні в плазмі досягаються через 3-4 години, а період напіввиведення з плазми коливається від 6 до 9 годин.
Амілорид гідрохлорид не метаболізується печінкою, але виводиться у незміненому вигляді нирками. Він мало впливає на об’єм клубочкової фільтрації та нирковий кровотік. Оскільки амілорид гідрохлорид не метаболізується печінкою, накопичення речовини не очікується. Пацієнти з порушення функції печінки, але накопичення може статися, якщо розвинеться гепаторенальний синдром.
Гідрохлоротіазид
Діуретичний ефект гідрохлоротіазиду починається через дві години після перорального прийому, досягає максимуму приблизно через 4 години і триває приблизно 6-12 годин. Гідрохлоротіазид швидко виводиться нирками.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Амілорид гідрохлорид
Гострий пероральний LD50 амілориду (розрахований за основу) становить 56 мг / кг у мишей і 36-85 мг / кг у щурів, залежно від раси. період більше кількох тижнів становив 10 мг / кг / добу (у розрахунку на амілорид гідрохлорид) зменшення маси тіла та натрію в сироватці крові та збільшення рівня калію в сироватці крові.
Не було виявлено канцерогенного ефекту при введенні амілориду гідрохлориду протягом 92 тижнів мишам у дозі до 10 мг / кг / добу (у 25 разів більша за максимальну добову дозу для людини). Амілорид гідрохлорид також вводили протягом 104 тижнів самцям та самкам щурів у дозах до 6-8 мг / кг / добу (15 та 20 разів максимальна добова доза для людини відповідно). Не виявлено канцерогенних ефектів.
Амілорид гідрохлорид позбавлений мутагенної активності у численних штамах Salmonella typhimurium з або без активації мікросомальної печінки ссавців (тест Еймса). Були проведені тератологічні дослідження з комбінаціями амілориду гідрохлориду та гідрохлоротіазиду у кроликів та мишей у дозах, що до 25 разів перевищували максимальну добову дозу для людини; шкоди для плода не виявлено.
Гідрохлоротіазид
У гострих та хронічних токсикологічних дослідженнях було виявлено, що гідрохлоротіазид є відносно низько токсичним. / кг у суспензії перорально та 3130 мг / кг у суспензії внутрішньочеревно. У кроликів гострий внутрішньовенний ЛД50 становить 461 мг / кг, а у собак - приблизно 1000 мг / кг. Собаки переносять до 2000 мг / кг перорально без ознак токсичності. У дослідженнях хронічної токсикології ротової порожнини на щурах із застосуванням доз до 2000 мг / кг / день протягом 5 днів на тиждень протягом 26 тижнів не було виявлено жодних ознак ефекту препарату. дослідження з двома послідами, на мишах у дослідженні 2 покоління та на кроликів з позитивним тестом на вагітність. Жодне з цих досліджень не показало тератогенних ефектів гідрохлоротіазиду.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Двоосновний кальцій фосфат дигідрат, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинований крохмаль, гуарова камедь, стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігайте контейнер у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістери з ПВХ та алюмінію.
Упаковка з 20 таблеток 5 мг + 50 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
20 таблеток 5 мг + 50 мг AIC n.023070016
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Лютий 1974 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2011 року
