Діючі речовини: бензиловий спирт, бензокаїн, хлорксиленол
Крем Foille Sole
Шкірний спрей Foille Sole, розчин
Чому використовується підошва Фойля? Для чого це?
Foille Sole - це ліки для застосування на шкірі, яке містить бензокаїн (здатний знімати біль, печіння та свербіж на шкірі), бензиловий спирт (з дезінфікуючою дією та здатний заспокоювати біль) та хлор -ксиленол (з дезінфікуючою дією)
Фольєва підошва використовується:
- у разі почервоніння шкіри внаслідок надмірного і тривалого перебування на сонці (сонячних опіків), невеликих опіків, подразнень шкіри від різних хіміко-фізичних агентів, укусів комах;
- при перев'язці поверхневих ушкоджень (екскоріацій та саден) та поверхневих шкірних ран.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або після короткого періоду лікування вам стає гірше.
Протипоказання Якщо не слід використовувати підошву Фойля
Не використовуйте підошву Foille
- якщо у вас алергія на бензиловий спирт, бензокаїн, хлороксиленол або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Цей препарат не слід наносити на очі.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати підошву Фойля
Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Foille Sole.
Фольєву підошву слід використовувати тільки на шкірі (для зовнішнього застосування), на необширних поверхневих ураженнях і протягом короткого періоду часу.
У наступних випадках завжди використовуйте цей препарат тільки після консультації з лікарем:
- якщо у вас є глибокі рани, численні укуси комах, коли утворюється рідкий бульбашка або поверхня шкіри спалюється (важкі опіки)) або особливо великі незначні опіки;
- у дітей віком від 6 місяців до 2 років (див. "Діти");
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування груддю").
Уникайте контакту з очима.
Для розпилення препарату не випаровуйте його на полум’ї або на тілах розжарювання. Не вдихайте. Постійне вдихання спрею Foille Sole може викликати запаморочення та відчуття нездужання.
Ефективність та безпека бензокаїну залежать від правильного дозування, тому ви повинні використовувати мінімальну кількість ліків, достатню для поліпшення болю.
Застосовуйте Foille Sole з обережністю, якщо у вас є серйозні пошкодження слизових оболонок або при наявності почервоніння (запалення), щоб уникнути надмірного всмоктування в організм бензокаїну.
Уникайте тривалого використання Foille Sole, особливо на великих поверхнях. Застосування, особливо тривалого, лікарських засобів на шкірі (продуктів для місцевого застосування) може викликати явища подразнення або алергії (сенсибілізація). У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря, щоб отримати відповідну терапію.
Якщо травма не покращиться через кілька днів, якщо почервоніння, біль або набряк погіршиться, або якщо станеться інфекція, припиніть використання ліків і негайно зверніться до лікаря. Також зверніться до лікаря, якщо ці проблеми були раніше.
Діти
Фольєву підошву не можна використовувати дітям до 6 місяців. Дітям віком від 6 місяців до 2 років використовуйте цей препарат тільки після консультації з лікарем (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію підошви Фойля
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Невідомо жодних порушень (взаємодій), пов'язаних із зв'язком між Фойлем Соле та іншими лікарськими засобами.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. Під час вагітності та годування груддю використовуйте Фойль Соле тільки після консультації з лікарем.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Foille Sole не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Крем Foille Sole містить цетиловий спирт, метилп-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат (парабени) та бутилгідроксианізол (Е320)
Присутність цетилового спирту може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), метил-п-гідроксибензоат та пропіл-п-гідроксибензоат можуть викликати шкірні реакції (у тому числі сповільненого типу). Присутність бутилгідроксианізолу може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Спрей Foille Sole містить пропіленгліколь
Присутність пропіленгліколю може викликати подразнення шкіри.
Спрей Foille Sole містить етиловий спирт
Для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися підошвою Фойлі: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза як для дорослих, так і для дітей становить максимум 4 застосування на день.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози.
Як користуватись
Крем Foille Sole: нанесіть легкий і рівний шар крему безпосередньо на вогнище ураження. У разі невеликих ушкоджень після нанесення крему, накрийте це місце стерильною марлею.
Якщо ви використовуєте стерильну марлю, не знімайте пов’язку протягом 48 годин, щоб не заважати загоєнню. Можна не знімати стерильну марлю навіть протягом кількох днів: у цьому випадку тримайте пов’язку вологою, накладаючи Foille Scottature безпосередньо на стерильну марлю.
Розпилювач Foille Sole: у разі більш обширних уражень переважно використовувати спрей.
Для застосування уважно дотримуйтесь інструкцій нижче:
- струсіть пляшку, а потім зніміть ковпачок;
- направте отвір дозуючого клапана до ділянки, що підлягає обробці, тримаючи його приблизно на долоні;
- натисніть на розподільний клапан, щоб отримати легкий і рівномірний шар.
Якщо після короткого періоду лікування поліпшення не спостерігається, зверніться до лікаря.
Також зверніться до лікаря, якщо розлад повторюється неодноразово або якщо ви помітили нещодавні зміни в його характеристиках (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Передозування Що робити, якщо ви взяли занадто багато підошви Фойля
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Фойля Соле негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірне всмоктування бензокаїну в організм, особливо у дітей та людей похилого віку, рідко може призвести до синюшного забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз), і в цьому випадку зверніться до найближчої лікарні (див. "Можливі побічні ефекти").
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у підошви Фойля
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Застосування Foille Sole, особливо якщо воно тривале, може викликати алергічні явища (сенсибілізацію) з появою почервоніння та свербіння. У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.
Рідко висока абсорбція бензокаїну може викликати, особливо у дітей та людей похилого віку, особливо явний синюшний колір (ціаноз) на губах і пальцях. У цьому випадку зверніться до найближчої лікарні.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Крем Foille Sole: Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Розчин для підошви Foille: Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Тримайте подалі від світла.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Foille Sole
Вершки
- Активні інгредієнти: бензиловий спирт, бензокаїн та хлороксиленол. 100 г крему містить 4 г бензилового спирту, 5 г бензокаїну та 0,4 г хлороксиленолу.
- Допоміжні інгредієнти: стеаринова кислота, цетиловий спирт, гліцерин, вазелінове масло, ізопропілміристат пальмітат і стеарат, полісорбат 60, масло какао, триетаноламін, карбомер 974Р, тристеарат сорбітану, метил п-гідроксибензоат, евгенол, пропіл п-гідроксибензоат, але очищена вода.
Розпилювач
- Активні інгредієнти: бензиловий спирт, бензокаїн та хлороксиленол. 100 г спрею містить 4 г бензилового спирту, 5 г бензокаїну та 0,6 г хлороксиленолу
- Допоміжні інгредієнти: 96% етанол, ефір метилглюкози PPG20, амонійний спирт, гліцерин, пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Foille Sole та вмісту пачки
Foille Sole поставляється у вигляді дерматологічного крему або спрею.
Вміст упаковки крему становить 30 г туби.
Вміст упаковки з розпилювачем становить 70 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФОЛІЛЬНА ЕДИНА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г вершків містять:
Діючі принципи: Бензиловий спирт 4 г - бензокаїн 5 г - хлороксиленол 0,4 г
Допоміжні речовини (-и) з відомими ефектами: цетиловий спирт, метил-п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат (парабени) та бутилгідроксианізол (Е320)
100 г спрею містить:
Діючі принципи: Бензиловий спирт 4 г - бензокаїн 5 г - хлороксиленол 0,6 г
Допоміжні речовини (і) з відомими ефектами: етанол та пропіленгліколь
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
Спрей для шкіри, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Незначні опіки, сонячні висипання, подразнення шкіри від різних хіміко-фізичних агентів, укуси комах. При перев'язці садна, садна і поверхневих ран шкіри.
04.2 Дозування та спосіб введення
Вершки: нанесіть крем тонким і рівномірним шаром безпосередньо на вогнище ураження. У разі обмежених ушкоджень доцільно - після нанесення крему - накрити стерильною марлею, зберігати її вологою з подальшим нанесенням ззовні і ретельно бинтувати. Пов'язку не слід знімати до 48 годин, щоб не порушити процес грануляції. У деяких випадках первинну пов'язку не доведеться знімати і міняти навіть протягом тривалого періоду часу, але її потрібно поступово добре зволожувати FOILLESOLE.
Рекомендується не перевищувати максимальну межу в 4 застосування на день як дорослим, так і дітям.
Розпилювач: У разі більш обширних уражень краще використовувати спрей.
При використанні шкірного спрею, розчину FOILLESOLE необхідно ретельно дотримуватися таких вказівок:
1. струсіть балончик, а потім зніміть захисний ковпачок;
2. Направте отвір дозуючого клапана на ділянку, що підлягає обробці, тримаючи його на відстані приблизно долоні.
3. натисніть дозуючий клапан.
Рекомендується не перевищувати максимальну межу в 4 застосування на день, як у дорослих пацієнтів, так і у дітей.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Продукт не можна використовувати для офтальмологічного застосування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
FOILLESOLE призначений тільки для зовнішнього застосування і повинен використовуватися тільки при поверхневих, а не на значних ураженнях шкіри, і протягом коротких періодів часу.
У разі глибоких ран, укусів комах, сильних опіків або особливо великих опіків, перед використанням препарату завжди проконсультуйтеся з лікарем. Якщо хворобливий стан, при якому використовується цей препарат, зберігається довше, якщо розвивається роздратування, якщо почервоніння, набряк чи біль зберігається, або якщо у вас є інфекція, припиніть використання та зверніться до лікаря.
Не наносити поблизу очей. Не випаровуйте на полум’ї або на тілах розжарювання. Не вдихайте: постійне вдихання спрею FOILLE SOLE може викликати запаморочення та почуття нездужання, характерні для будь -якого аерозольного продукту.
Використання, особливо тривалого, продукту може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно негайно припинити лікування та призначити відповідну терапію.
Ефективність та безпека бензокаїну залежать від правильного дозування, тому необхідно використовувати мінімальну кількість продукту, достатню для досягнення бажаного ефекту. Надмірне поглинання цього активного інгредієнта. Не використовуйте продукт дітям до 6 місяців; рекомендується вводити тільки після консультації з лікарем у віці від 6 місяців до 2 років.
Шкірний спрей FOILLE SOLE містить допоміжну речовину етанол (етиловий спирт). Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні антидопінгові проби щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
Присутність цетилового спирту, метил-п-гідроксибензоату та пропіл-п-гідроксибензоату як допоміжних речовин у складі крему та пропіленгліколю як допоміжної речовини у формі спрею може бути причиною локалізованих шкірних реакцій (також уповільненого типу).
Присутність бутилгідроксианізолу як допоміжної речовини у складі крему може бути причиною локалізованих шкірних реакцій (наприклад, контактного дерматиту) або подразнення очей та слизових оболонок.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомо.
04.6 Вагітність та період лактації
Немає відомих протипоказань до застосування ФОЛІЛЬНОЇ СОЛЕ під час вагітності або годування груддю; проте перед застосуванням препарату під час вагітності бажано проконсультуватися з лікарем.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ФОЛІЛЬНА ОСОБА не впливає на стан пильності; тому це не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Застосування продуктів для місцевого застосування, особливо якщо вони є тривалими, може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та призначте відповідну терапію.
Рідко висока абсорбція бензокаїну може викликати серйозні реакції (підвищення метгемоглобіну з появою ціанозу), особливо у дітей та людей похилого віку, які потребують негайного втручання у лікарні.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
У літературі повідомлялося про рідкісні випадки підвищення метгемоглобіну, пов'язані з надмірним всмоктуванням бензокаїну, особливо у дітей та людей похилого віку. У разі ціанозу зверніться до найближчої лікарні для призначення відповідної терапії (підтримуюча терапія та внутрішньовенне введення метиленового синього).
У разі випадкового проковтування, доцільно вжити звичайних медичних заходів, рекомендованих у разі інтоксикації.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: дерматологічні - місцеві анестетики.
Код ATC: D04AB04.
FOILLE SOLE-це водорозчинний лікарський засіб, що містить в якості активних інгредієнтів бензокаїн, бензиловий спирт та хлороксиленол.
Бензокаїн - місцевий анестетик ефірного типу. Він діє шляхом зворотного блокування нервової провідності спочатку в нервових волокнах вегетативного відділу, потім сенсорного і, нарешті, рухового. Бензокаїн діє швидко, знімаючи біль, печіння та свербіж на шкірі.
Бензиловий спирт має антисептичні та знеболюючі властивості і має тенденцію запобігати вторинним інфекціям завдяки його бактеріостатичній дії.
Хлороксиленол сприяє цій останній дії своєю місцевою антисептичною дією, що є загальною складовою багатьох дезінфікуючих засобів, що використовуються для дезінфекції шкіри та ран.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Бензокаїн, завдяки своїй низькій розчинності у водному середовищі, погано всмоктується; це пояснює його низьку системну токсичність. Метаболізується шляхом гідролізу до 4-амінобензойної кислоти. Виділення нирками мінімальне і відбувається у незміненому вигляді.
Бензиловий спирт метаболізується до бензойної кислоти, який потім кон'югується з гліцином у печінці з утворенням гіппурової кислоти, яка виводиться із сечею.
Хлороксиленол частково абсорбується у шлунково -кишковому тракті. Він кон'югується з глюкуроновою кислотою та сірчаною кислотою; додаткових даних немає. 1/3 прийнятої дози виводиться із сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
БЕНЗОКАИН: у нормально використовуваних концентраціях (2-10%) він відносно не подразнює і не токсичний.
Експериментальних досліджень щодо канцерогенності, мутагенності / генотоксичності та репродуктивної токсичності немає.
БЕНЗИЛОВИЙ АЛКОГОЛЬ: ВООЗ встановила орієнтовну добову норму щоденного споживання бензил / бензойних сполук до 5 мг / кг / добу маси тіла.
У кроликів не було виявлено подразнювального впливу на шкіру (оцінка за методом OECD 404), тоді як було показано, що він викликає помірний дратівливий вплив на очі (оцінка за методом OECD 405). Хронічний вплив бензилового спирту може викликати дерматит.
Дослідження мутагенності (тест Еймса) та канцерогенності дали негативні результати.
ХЛОРОКСИЛЕНОЛ: зазвичай вважається відносно нетоксичним та не подразнює, якщо використовується як допоміжна речовина у продуктах місцевого застосування. Однак хлороксиленол був віднесений до категорії токсичності I за його подразнюючу дію на око. Також повідомляється про алергічні шкірні реакції. При пероральному застосуванні він є помірно токсичним; вживання дезінфікуючих засобів, що містять хлороксиленол, було пов'язано з отруєнням. Смертельним або дуже сильний.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Вершки: стеаринова кислота, цетиловий спирт, гліцерин, вазелінова олія, пальмолітат та стеарат ізопропілміристату, полісорбат 60, масло какао, триетаноламін, карбомер 974Р, тристеарат сорбітану, метилпідроксибензоат, евгенол, пропіл п-гідроксибензоат, бутилгідроксианол.
Розпилювач: етанол 96%, глюкам Р 20 (ефір метилглюкози PPG 20), амонійний спирт, гліцерин, пропіленгліколь.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Крем FOILLE SOLE: 3 роки
Шкірний спрей FOILLE SOLE, розчин: 3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Крем FOILLE SOLE: Зберігати при температурі нижче 30 ° C.
Шкірний спрей FOILLE SOLE, розчин: Зберігати при температурі нижче 25 ° C.Зберігати подалі від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Крем: туба 30 г;
Спрей для шкіри, розчин: контейнер 70 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Особливих запобіжних заходів немає.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Мілан (Італія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
КРЕМ FOILLE SOLE AIC 027546011
Спрей для шкіри FOILLE SOLE, розчин 70 г AIC 027546023
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Крем FOILLE SOLE - Дата першої авторизації: 17 грудня 1991 року
- Дата останнього оновлення: 1 червня 2010 року
Шкірний спрей FOILLE SOLE, розчин 70 г - Дата першої авторизації: 17 грудня 1991 р. - Дата останнього оновлення: 1 червня 2010 р.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2017 року
