Діючі речовини: амброксол (амброксолу гідрохлорид)
АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ 3 мг / мл Сироп
Вставки для амброксолу - генеричного препарату доступні для розмірів упаковок:- АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ 3 мг / мл Сироп
- АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ 7,5 мг / мл Розчин для небулайзера
Чому використовується амброксол - загальний препарат? Для чого це?
Цей лікарський засіб містить діючу речовину амброксолу гідрохлорид, що належить до групи ліків, що називаються муколітиками, і використовується для очищення слизу з дихальних шляхів.
АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ показаний для лікування секреції при гострих та хронічних захворюваннях бронхів і легенів (при наявності кашлю та мокротиння).
Протипоказання Коли не слід застосовувати Амброксол - препарат загального призначення
Не приймайте АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ
- якщо у вас алергія на амброксолу гідрохлорид або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або нирками
АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ не слід приймати дітям до 2 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Амброксол - загальний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати АМБРОКСОЛ АНГЕЛІНІ.
Приймайте цей препарат з обережністю та повідомте свого лікаря:
- якщо у вас є проблеми зі шлунком або кишечником, які називаються виразковою хворобою
- якщо у вас проблеми з нирками (ниркова недостатність).
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса -Джонсона або токсичний епідермальний некроліз), пов'язані з введенням амброксолу. Особливо на початковій стадії таких захворювань ви можете відчувати грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, біль, застуда (риніт), кашель та біль у горлі.
Якщо Ви отримали висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, таких як рот, горло, ніс, очі, статеві органи), припиніть прийом Амброксолу АНГЕЛІНІ та негайно зверніться до лікаря. Якщо ви відчуваєте ураження шкіри або слизових оболонок, зверніться до лікаря та припиніть лікування препаратом АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Амброксолу - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ не впливає на інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Діти
АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ не слід давати дітям до 2 років, оскільки він може перешкоджати бронхам і перешкоджати нормальному диханню.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність: не рекомендується використовувати АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців.Якщо ви вагітні, приймайте АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ лише у випадках крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Грудне вигодовування: застосування АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ під час грудного вигодовування не рекомендується.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає даних, які б встановлювали вплив на здатність погіршувати водіння або працювати з механізмами.
АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ містить метабісульфіт натрію та сорбіт
Цей лікарський засіб містить метабісульфіт натрію, який рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм. Цей препарат містить сорбіт, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Амброксол - загальний препарат: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте АМБРОКСОЛ АНДЖЕЛІНІ після їжі та уникайте тривалого прийому.
Дорослі
Рекомендована доза становить 10 мл (30 мг) 3 рази на день.
Застосування у дітей старше 5 років
Рекомендована доза становить 5 мл (15 мг) 3 рази на день.
Застосування у дітей віком від 2 до 5 років
Рекомендована доза становить 2,5 мл (7,5 мг) 3 рази на день.
Якщо ви забули прийняти АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Амброксол - загальні ліки
Якщо ви прийняли більше АМБРОКСОЛУ АНГЕЛІНІ, ніж слід
Випадків передозування не зафіксовано. Симптоми передозування можуть відповідати небажаним ефектам, які можуть виникнути у рекомендованих дозах.
Якщо ви випадково перебрали цей препарат, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Амброксолу - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб)
- зміни смаку (дисгевзія)
- втрата чутливості (гіпестезія) ротової порожнини та глотки
- нудота.
Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- блювота, діарея, проблеми з травленням (диспепсія) та біль у животі
- сухість у роті.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- реакції гіперчутливості
- висип, кропив’янка
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк та швидкий розвиток шкіри, підшкірної клітковини, слизової та підслизових тканин) та свербіж.
- важкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона / токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз
- закупорка бронхів (бронхіальна обструкція)
- печія і печіння стравоходу (печія)
- сухість горла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Термін придатності після першого відкриття флакона - 3 тижні.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ 3 мг / мл сироп
- Діюча речовина - амброксолу гідрохлорид. 100 мл сиропу містить 300 мг амброксолу гідрохлориду
- Допоміжні інгредієнти: бензойна кислота, метабісульфіт натрію, моногідрат лимонної кислоти, гідроксид натрію, повідон, 70% розчин сорбітолу, 85% гліцерин, цикламат натрію, аромат малини, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ та вміст упаковки
АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛІНІ 3 мг / мл сироп: упаковка, що містить скляну пляшку з 250 мл сиропу з мірною чашкою з насічками 2,5, 5, 7,5 та 10 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АМБРОКСОЛ АНГЕНЕРИКО 3 МГ / МЛ СИРОП
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
АМБРОКСОЛО АНГЕНЕРИКО 3 мг / мл сироп
100 мл сиропу містить 300 мг амброксолу гідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: метабісульфіт натрію, сорбіт.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування порушень секреції при гострих та хронічних бронхолегеневих захворюваннях.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі: 10 мл (30 мг) 3 рази на день.
Діти старше 5 років: 5 мл (15 мг) 3 рази на день.
Діти від 2 до 5 років: 2,5 мл (7,5 мг) 3 рази на день.
Спосіб введення
Рекомендується приймати сироп після їжі.
Не використовуйте амброксол для тривалого лікування.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Тяжкі порушення функції печінки та / або нирок.
Застосування лікарського засобу протипоказане у разі рідкісних спадкових захворювань, які можуть бути несумісними з однією з допоміжних речовин (див. Розділ 4.4).
Препарат протипоказаний дітям до 2 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Амброксол слід з обережністю призначати пацієнтам з виразковою хворобою шлунка.
У дуже рідкісних випадках одночасно з введенням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид, спостерігалися серйозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса -Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (NET). Більшість із них можна пояснити тяжкістю основних захворювань чи іншими супутніми захворюваннями. Також на початковій фазі синдрому Стівенса Джонсона або токсичного епідермального некролізу (NET) пацієнти спочатку можуть відчувати неспецифічні грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, озноб, риніт, кашель та біль у горлі. Через ці оманливі симптоми можливо, що а
симптоматичне лікування за допомогою кашлю та холоду.
Якщо виникають нові ураження шкіри або слизових оболонок, негайно зверніться до лікаря і в якості запобіжного заходу припиніть лікування амброксолом гідрохлоридом.
У разі помірної або помірної ниркової недостатності Амброксол Анженеріко можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
Як і будь -який лікарський засіб, що метаболізується печінкою та виводиться нирками, накопичення метаболітів амброксолу, що утворюється в печінці, може відбуватися за наявності тяжкої ниркової недостатності (див. Розділ 4.3).
Муколітики можуть викликати бронхіальну обструкцію у дітей віком до 2 років. Насправді, дренажна здатність бронхіальної слизу в цій віковій групі обмежена через фізіологічних особливостей дихальних шляхів. Тому їх не слід застосовувати дітям віком до 2 років (див. Розділ 4.3).
АМБРОКСОЛО АНГЕНЕРИКО 3 мг / мл Сироп містить метабісульфіт натрію; Рідко це може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Він також містить:
сорбіт: Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
АМБРОКСОЛ АНГЕНЕРИКО, як правило, не впливає на інші ліки.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не показали прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний / внутрішньоутробний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.
Хоча доклінічні дослідження та великий клінічний досвід не показали жодних шкідливих наслідків після 28 -го тижня гестації, рекомендується вживати нормальних запобіжних заходів щодо прийому ліків під час вагітності. Особливо протягом першого триместру прийому Амброксолу не рекомендується.
Час годування
Амброксолу гідрохлорид виділяється з грудним молоком. Хоча не очікується побічних ефектів у немовлят на грудному вигодовуванні, застосування Амброксолу Анженерико не рекомендується під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає доказів впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції наведені нижче за класом системних органів та частотою відповідно до таких категорій:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними.
Порушення імунної системи, шкірні та підшкірні клітковини
Рідко: висип, кропив’янка
Невідомо: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж та інші реакції гіперчутливості.
Розлади нервової системи
Поширені: дисгевзія (зміна смаку).
Шлунково -кишкові, дихальні, грудні та середостінні розлади
Часто: нудота, гіпестезія глотки та ротової порожнини.
Нечасто: блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті.
Невідомо: сухість у горлі, бронхіальна обструкція, печія.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування
До сих пір не повідомлялося про специфічні симптоми передозування у людей. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування та / або у випадку помилок при прийомі ліків, узгоджуються з очікуваними небажаними ефектами Амброксолу у рекомендованих дозах і можуть потребувати подальшого лікування. Симптоматичне лікування .
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: відхаркувальні засоби, за винятком комбінацій із засобами, що пригнічують кашель; муколітичний, код ATC: R05CB06.
Амброксол діє шляхом регулювання транспорту секрету по всьому дихальному дереву. Він також має виражену муколітичну та мукорегуляторну активність. Фармакологічний вплив виражається на якості слизу, на циліарній функції та на виробництві альвеолярного сурфактанту.
Якість слизу: амброксол стимулює активність серозних залозистих клітин, розряджає гранули слизу, що вже утворилися, нормалізує в’язкість секрету і врешті регулює діяльність тубуло-ацинарних залоз дихального дерева.
Циліарний функціонал: амброксол збільшує як кількість мікроворсинок вібраційного епітелію, так і частоту циліарних рухів, що призводить до збільшення швидкості транспортування секрету, що призводить до нормалізації дихальних тонів, покращуючи відхаркування.
Збільшення вироблення сурфактанту: амброксол стимулює пневмоцити типу II до більшої продукції альвеолярного сурфактанту, тим самим забезпечуючи стабільність легеневої тканини, дозволяючи правильне очищення бронхіоло-альвеол і, нарешті, полегшуючи механіку дихання та сприяючи газообміну.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Біодоступність амброксолу оцінювали у людей після перорального застосування препарату у здорових добровольців. Було зроблено висновок, що амброксол швидко всмоктується через кишковий тракт. Період напіввиведення становить приблизно 10 годин, а максимальний рівень у сироватці крові досягається приблизно через другу годину. Препарат майже повністю виводиться нирками у вигляді метаболітів або у незміненому вигляді.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Амброксолу гідрохлорид має низький показник гострої токсичності. У дослідженнях з повторними дозами пероральні дози 150 мг / кг / добу (миші 4 тижні), 50 мг / кг / день (щури 52 та 78 тижнів), 40 мг / день кг / день в день (кролики 26 тижнів) та 10 мг / кг / добу (собаки 52 тижні) відповідали відсутності видимих доз (NOAEL).
Дослідження внутрішньовенної токсичності з амброксолом гідрохлоридом у щурів із застосуванням 4, 16 та 64 мг / кг / добу та у собак, які застосовували 45, 90 та 120 мг / кг / день (3 години / день інфузії), не показали серйозних системних та пероральних вливань токсичність, включаючи гістопатологію. Усі побічні ефекти були оборотними.
Було показано, що амброксолу гідрохлорид не є ембріотоксичним та не тератогенним у дослідженнях, проведених на щурах та кроликах при пероральному застосуванні до 3000 мг / кг / добу та 200 мг / кг / день відповідно. На фертильність у щурів, як самців, так і самок, дози не перевищували 500 мг / кг / добу. "Рівень відсутності побічних ефектів" (NOAEL) під час пери- та постнатального розвитку дорівнює 50 мг / кг / добу, тоді як дози 500 мг / кг / день виявляють незначну токсичність для вагітної жінки та для нащадків, що проявляється із затримкою збільшення маси тіла та зі зменшенням кількості пологів.
Дослідження генотоксичності in vitro (тест Еймса та тест на хромосомну аберацію) та in vivo (тест на мікроядерце миші) не виявили мутагенного потенціалу амброксолу гідрохлориду.
У дослідженнях канцерогенності, проведених на мишах (50, 200 і 800 мг / кг / добу) та на щурі (65, 250 та 1000 мг / кг / добу), амброксолу гідрохлорид не виявився потенційно канцерогенним при дієті протягом 105 та 116 тижнів відповідно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бензойна кислота - метабісульфіт натрію - моногідрат лимонної кислоти - гідроксид натрію - повідон - сорбіт, розчин 70% - гліцерин 85% - цикламат натрію - аромат малини - вода очищена.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
3 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона - 3 тижні.
06.4 Особливі умови зберігання
НЕ ЗБЕРІГАЙТЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРІ, що перевищує 25 ° C
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Пляшка з темного скла типу III, що містить 250 мл сиропу з мірною чашкою з насічками 2,5, 5, 7,5 та 10 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n °. 035980046
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 01 березня 2005 року
Дата останнього оновлення: 22 лютого 2012 року