Діючі речовини: Тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат
Антибіотик Флуімуцил 500 мг / 4 мл порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, для небулайзера та для ендотрахеобронхіальної інстиляції
Антибіотик Флуімуцил 250 мг / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, для небулайзера та для ендотрахеобронхіальної інстиляції
Чому використовується антибіотик Флуімуцил? Для чого це?
Антибіотик Флуімуцил належить до категорії антибактеріальних препаратів.
Fluimucil Antibiotico використовується для лікування інфекцій дихальних шляхів, спричинених бактеріями, чутливими до тіамфеніколу (антибіотика), при якому накопичення слизу (мукостаз) ускладнює або уповільнює процес загоєння.
Для місцевого застосування:
- Порушення з боку дихальних шляхів: запалення бронхів (гострий та хронічний бронхіт), запалення бронхів і легенів (бронхопневмонія) та повільно розсмоктуюча пневмонія, запалення легенів з наявністю гною всередині локалізованої порожнини (абсцес легені), пошкодження стінки альвеол (обструктивна емфізема), розширення деяких дихальних шляхів (бронхоектази), запалення бронхіол (бронхіоліт, «типове захворювання раннього дитинства»), коклюш (собачий кашель, інфекційне та заразне захворювання, що виникає при сильних нападах сухого кашлю) ), муковісцидоз (муковісцидоз, серйозне спадкове захворювання, що характеризується виробленням особливо в’язкого секрету залози).
- Лікування бронхолегеневих ускладнень після операції, запалення бронхів і легенів (бронхопневмонія), повного або часткового колапсу легені через відсутність розширення легеневих альвеол (ателектаз), полегшення маневрів бронхоаспірації (збір бронхіального секрету) під час анестезії та профілактика інфекційних ускладнень.
- Неспецифічні інфекційні форми з бронхіальною слизом (мокротою), асоційованою з туберкульозом легенів, затримкою секрету з недостатнім дренуванням уражень порожнини.
- Катаральний та гнійний отит (запалення середнього вуха, зі збором слизу та виділень на рівні барабанної перетинки), інфекції євстахієвої труби, що з'єднує середнє вухо з носоглоткою (трубні інфекції), запалення придаткових пазух носа (гайморит) ), запалення слизової оболонки носа і глотки (назофарингіт), запалення трахеї та гортані (ларинготрахеїт), лікування інфекційних ускладнень, спричинених трахеостомією (створення проходу для повітря в шию), підготовка до бронхоскопії (аналіз бронхи за допомогою інструменту під назвою бронхоскоп, що вводиться через рот або ніс), бронхографи (рентгенологічне дослідження бронхів шляхом введення контрастної речовини, що використовується для виявлення наявності пухлин та запальних захворювань) та бронхоаспірації (збір бронхіального секрету) ).
Для системного застосування (через ін’єкції):
- Усі випадки бронхолегеневих патологій, серед перерахованих вище, які, на думку лікаря, вимагають системного антибіотико-муколітичного лікування. Це можна зробити окремо або разом з місцевим лікуванням.
Протипоказання Коли антибіотик Флуімуцил не слід застосовувати
Не використовуйте Fluimucil Antibiotico
- якщо у вас алергія на тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас є або ви страждали від стану, що називається недостатністю кісткового мозку, який є недостатнім або не продукує клітини крові кістковим мозком;
- якщо ваші нирки виділяють дуже невелику кількість сечі (анурія).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом антибіотика Флуімуцил
Перед застосуванням Флуімуцилу Антибіотико проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Оскільки це антибіотичний препарат, використовуйте цей препарат лише протягом часу, який лікар вважає за необхідне для усунення інфекції.
Тіамфенікол для системного застосування (вводиться шляхом ін’єкцій) може викликати оборотні зміни показників крові (див. «Можливі побічні ефекти»), які залежать від введених доз та тривалості лікування. Ці зміни є більш вираженими і більш тривалими у випадках передозування, зазвичай пов'язаних із зниженням функції нирок (ниркова недостатність), а також у випадках перенесеної в анамнезі недостатності кісткового мозку (недостатня або непродукція клітин крові кістковим мозом).
Не перевищуйте 10 днів терапії, якщо інше не призначено лікарем; в цьому випадку необхідно буде періодично проводити аналізи крові, перериваючи терапію, якщо кількість лейкоцитів і гранулоцитів значно зменшиться.
Будьте особливо обережні з антибіотиком Флуімуцил:
- Якщо у вас проблеми з нирками (ниркова недостатність середньої або важкої форми); у цьому випадку терапію муколітичними препаратами та антибіотиками необхідно проводити окремо, оскільки дозу тіамфеніколу необхідно зменшити щодо функціонального зниження нирок (див. «Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю»).
- Якщо Ви маєте вводити ліки недоношеним дітям та / або новонародженим у віці до 2 тижнів через їх неповну функцію нирок. Будьте особливо обережні з дозуванням (див. "Застосування у недоношених дітей, новонароджених та дітей").
- Якщо ви використовуєте препарат -небулайзер, оскільки ліки можуть одночасно розріджувати бронхіальні виділення та збільшувати їх обсяг, особливо на початку лікування; у разі труднощів з ефективним відхаркуванням, бажано проконсультуватися з лікарем, який оцінити, чи варто виконувати постуральний дренаж (зайнявши певне положення, щоб сприяти усуненню бронхіального секрету), або, можливо, бронхоаспірацію (збір бронхіального секрету), щоб уникнути затримки секрету.
- Якщо ви використовуєте небулайзерний препарат і страждаєте на астму, у цьому випадку ви повинні проводити аерозольну обробку під наглядом і припинити її у разі загострення бронхоспазму (звуження калібру бронхів, що викликає утруднення дихання). При необхідності , відновіть терапію антибіотиком Флуімуцил після того, як лікар призначить вам приймати ліки, що розширюють бронхи (бронходилататор).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію антибіотика Флуімуцил
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не повідомлялося про випадки негативної взаємодії між Флуімуцилом Антибіотиком та іншими лікарськими засобами.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Уникайте застосування антибіотиків Флуімуцил під час вагітності.
Оскільки тіамфенікол для системного застосування (вводиться шляхом ін’єкцій) виділяється з грудним молоком, припиніть годування груддю під час лікування Флуімуцилом Антибіотико.
При перевищенні терапевтичних доз препарат може негативно вплинути на фертильність. Цей ефект є оборотним після припинення лікування.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Невідомо, чи впливає Fluimucil Antibiotico на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Fluimucil Antibiotico містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто він практично не містить натрію.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати антибіотик Флуімуцил: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат можна вводити як внутрішньом’язово (ін’єкція в м’яз), так і місцево (аерозольна або ендотрахеобронхіальна інстиляція, останню проводять за допомогою медичного працівника).
Рекомендовані дози:
Актуальне використання
Дорослі
- використовувати антибіотик Флуімуцил 500 мг / 4 мл;
Діти
- використовувати антибіотик Флуімуцил 250 мг / 2 мл;
- Для введення аерозолю половину флакона розпилюють за сеанс 1-2 рази на день. Використовуйте скляні та пластмасові прилади, уникаючи контакту розчину з гумовими або металевими деталями, крім нержавіючої сталі; після використання промийте деталі великою кількістю води. Не змішуйте розчин з іншими аерозольними препаратами, перш ніж переконатися, що вони сумісні.
- Для ендо-трахеобронхіальних інстиляцій (проводяться за допомогою медичного працівника) вводьте 1-2 мл одночасно за вибраними способами (наприклад, постійні трубки, бронхоскопія).
- Таку саму дозу буде використано у разі промивання носових пазух (трансмеатичний синус), промивань для видалення виділень, що знаходяться на рівні барабанної перетинки вуха (транстимпаніки) або з носових та соскоподібних операційних порожнин. -4 краплі на аплікацію.
Системне застосування
Для системного застосування лікарський засіб необхідно вводити внутрішньом’язово (у м’яз).
Дорослі
- використовуйте 1 флакон антибіотику Флуімуцил 500 мг / 4 мл, повторюючи 2-3 рази на день через рівні проміжки часу
Застосування у недоношених дітей, немовлят та дітей
- використовувати антибіотик Флуімуцил 250 мг / 2 мл;
- недоношені діти та новонароджені до 2 тижнів: у середньому 25 мг на кг на добу;
- до 2 років: по половині флакона 2 рази на день;
- від 3 до 6 років: 1 флакон 2 рази на день;
- Від 7 до 12 років: 1 флакон 3 рази на день.
На думку лікаря, в особливо серйозних випадках під час нападової терапії (перші 2-3 дні) дози можна збільшити до 2 разів.
Збільшення дози не рекомендується новонародженим та недоношеним дітям та особам старше 65 років.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Дозу Fluimucil Antibiotico необхідно зменшити у зв'язку з функціональним зниженням нирки (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Тривалість лікування не повинна перевищувати десяти днів.
Інструкція по застосуванню
Флуімуцил Антибіотико слід розчинити під час використання, діючи таким чином:
- підніміть центральну частину алюмінієвого щита на флаконі;
- перенесіть вміст флакона з розчинником у флакон за допомогою шприца, проколюючи гумову пробку;
- струсіть флакон, поки порошок не розчиниться.
Для місцевого застосування: завершіть відкриття флакона, потягнувши за язичок, доки ковпачок алюмінієвого кільця не звільниться. Гумова пробка нижче дозволяє закрити флакон, якщо продукт використовується у кількох застосуваннях.
Для системного застосування (внутрішньом’язові ін’єкції): витягніть розчин за допомогою шприца через гумову пробку.
Розчин необхідно використати протягом 24 годин після приготування, зберігаючи його в такому випадку в прохолодному місці. Будь -який легкий молочний вигляд розчину не вказує на зміну продукту.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували антибіотик Флуімуцил
Випадків передозування не зафіксовано. У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози антибіотику Флуімуцил негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти антибіотика Флуімуцил
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Основні побічні ефекти, про які повідомлялося після системного введення (внутрішньом’язової ін’єкції) тіамфеніколу, включають зниження функції кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку) з дефіцитом еритроцитів (анемія), дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) та дефіцит лейкоцитів (лейкопенія). ). Ці прояви залежать від дози і є оборотними після припинення лікування.
Після системного введення (внутрішньом’язового введення) антибіотику Флуімуцил повідомлялося про такі небажані ефекти, частоту яких неможливо оцінити за наявними даними:
- важкі швидкі алергічні реакції (анафілактичні реакції),
- дефіцит еритроцитів (анемія),
- дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія),
- дефіцит лейкоцитів (лейкопенія),
- запалення зорового нерва (неврит зорового нерва),
- пошкодження периферичної нервової системи (периферична нейропатія) внаслідок тривалого застосування,
- нудота,
- Він смикався,
- діарея,
- висип,
- лихоманка (пірексія).
Додаткові побічні ефекти у новонароджених та недоношених дітей після системного введення:
У новонароджених та недоношених немовлят може виникнути синдром, який проявляється набряком живота (здуття живота) та синюватим забарвленням шкіри (блідий ціаноз); після початку цей синдром також може розвинутися з важкою серцевою дисфункцією (серцево -судинна дисфункція) та смерть.
Після розпилення препаратом Флуімуцил Антибіотик повідомлялося про такі побічні ефекти, частоту яких неможливо оцінити за наявними даними:
- алергія (гіперчутливість),
- набряк (набряк) гортані,
- звуження калібру бронхів (бронхоспазм), що викликає утруднення дихання, переважно у хворих на астму,
- нежить (нежить),
- запалення слизової оболонки рота (стоматит),
- нудота,
- висип.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати при температурі нижче 30 ° С.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Fluimucil Antibiotico
Антибіотик Флуімуцил 500 мг / 4 мл порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, для небулайзера та для ендотрахеобронхіальної інстиляції
- Діюча речовина - тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат. Один флакон з порошком містить 810 мг тіамфеніколу гліцинату ацетилцистеїнату (еквівалентно 500 мг тіамфеніколу).
- Інші інгредієнти: динатрію едетат. Флакон з розчинником містить: воду для ін’єкцій.
Антибіотик Флуімуцил 250 мг / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, для небулайзера та для ендотрахеобронхіальної інстиляції
- Діюча речовина - тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат. Один флакон з порошком містить 405 мг тіамфеніколу гліцинату ацетилцистеїнату (еквівалентно 250 мг тіамфеніколу).
- Інші інгредієнти: динатрію едетат. Флакон з розчинником містить: воду для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Fluimucil Antibiotico та вмісту упаковки
Fluimucil Antibiotico випускається у формі флакона з порошком та розчинником.
Антибіотик Флуімуцил 500 мг / 4 мл
- 1 флакон з порошком 500 мг + 1 ампула розчинника
- 3 флакони з порошком 500 мг + 3 флакони з розчинником
Антибіотик Флуімуцил 250 мг / 2 мл
- 1 флакон порошку 250 мг + 1 ампула розчинника
- 3 флакони порошку 250 мг + 3 флакони розчинника
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ФУМУМІЦІЛЬНИЙ АНТИБІОТИЧНИЙ порошок та розчинник для ін’єкційного розчину, для небулайзера та для ендотрахеобронхіальної установки
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Антибіотик Флуімуцил 500 мг / 4 мл
Один флакон з порошком містить:
Активний принцип
Тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат 810 мг
(дорівнює тіамфеніколу 500 мг).
Допоміжні речовини з відомими ефектами: едетат динатрію.
Один флакон з розчинником містить:
Вода для ін'єкцій 4 мл.
Антибіотик Флуімуцил 250 мг / 2 мл
Один флакон з порошком містить:
Активний принцип
Тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат 405 мг
(дорівнює тіамфеніколу 250 мг).
Допоміжні речовини з відомими ефектами: едетат динатрію.
Один флакон з розчинником містить:
Вода для ін'єкцій 2 мл.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, для небулайзера та для ендотрахеобронхіальної інстиляції.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
ФЛУЙМУЦІЛ АНТИБІОТИКО показаний при бактеріальних респіраторних інфекціях, спричинених мікробами, чутливими до тіамфеніколу, при яких наявність мукостазу ускладнює або уповільнює клінічну еволюцію.
Для місцевого застосування
- Гострий та хронічний бронхіт. Бронхопневмонія та повільно розсмоктуюча пневмонія. Абсцеси легенів. Обструктивна емфізема. Бронхоектатична хвороба, бронхіоліт, коклюш, муковісцидоз.
- Лікування бронхолегеневих ускладнень після хірургічних втручань (бронхопольмоніт, ателектаз), полегшення маневрів бронхоаспірації під час анестезії та профілактика інфекційних ускладнень.
- Неспецифічні інфекційні форми з катаром бронхів, асоційованим з туберкульозом легенів. Затримка виділень при недостатньому дренуванні уражень порожнини.
- катаральний та гнійний отит, трубні інфекції, синусит, назофарингіт, ларинготрахеїт, лікування інфекційних ускладнень, спричинених трахеостомією, підготовка до бронхоскопії, бронхографія та бронхоаспірації.
Для системного застосування
- Усі випадки бронхолегеневих захворювань, серед перерахованих вище, які, на думку лікаря, потребують системного антибіотико-муколітичного лікування. Це можна зробити окремо або разом з місцевим лікуванням.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат можна вводити як внутрішньом’язово, так і місцево.
Актуальне використання
- Для введення аерозолю половину флакона розпилюють за сеанс 1-2 рази на день. «Антибіотик Флуімуцил 500 мг / 4 мл» застосовують у дорослих, а «Антибіотик Флуімуцил 250 мг / 2 мл» - у дітей.
Доцільно використовувати скляні та пластмасові прилади, уникаючи контакту розчину з гумовими частинами або металами, відмінними від нержавіючої сталі; після використання промийте деталі великою кількістю води.
- Для ендотрахеобронхіальних інстиляцій одноразово вводять 1-2 мл із вибраними способами (наприклад, постійні трубки, бронхоскопія).
- Таку ж дозування слід застосовувати для промивання трансметатичних пазух, транстимпанічних або носових та соскоподібних порожнин. Для носових, вушних і трубних інстиляцій використовують 2-4 краплі на аплікацію.
Системне застосування
Для системного застосування FLUIMUCIL ANTIBIOTICO необхідно вводити внутрішньом’язово. У дорослих середня доза становить 1 флакон «антибіотику Флуімуцил 500 мг / 4 мл», повторюваний 2-3 рази на день через рівні проміжки часу.
У дітей використовується «антибіотик Флуімуцил 250 мг / 2 мл»; середні рекомендовані дози такі:
- до 2 років: по половині флакона 2 рази на день.
- від 3 до 6 років: по 1 флакону 2 рази на день.
- від 7 до 12 років: по 1 флакону 3 рази на день.
На думку лікаря, ці дози можуть бути збільшені до 2 разів під час нападової терапії (перші 2-3 дні) в особливо важких випадках.
Збільшення дози не рекомендується новонародженим та недоношеним дітям та особам старше 65 років.
Пацієнтів з нирковою недостатністю див. Розділ 4.4.
Не перевищуйте десяти днів лікування (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Історія недостатності кісткового мозку.
Анурія.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Дорослі та педіатричні пацієнти
Оскільки це антибіотичний препарат, його слід застосовувати лише протягом періодів, за оцінкою лікаря, необхідних для повного домінування інфекції. У тих випадках, коли показано лише продовження муколітичного лікування, це можна реалізувати за допомогою препаратів, що містять ацетилцистеїн. тільки активний інгредієнт.
Оскільки ФЛУІМУЦІЛ АНТИБІОТИКО є лікарським засобом, що походить від естерифікації та засолення тиамфеніколу, для запобігання застосовуються ті ж застереження, дійсні для цього антибіотика, а саме: тіамфенікол у вигляді ін’єкцій може спричинити минущі гематологічні зміни (див. Розділ 4.8). Ці зміни є оборотними і залежать від концентрації продукту в крові.
Отже, ступінь гематологічних змін істотно залежить від дозування та тривалості лікування.
Ці зміни є більш вираженими та більш тривалими у випадках передозування, що зазвичай пов’язане з нирковою недостатністю, а також у випадках з недостатністю кісткового мозку в анамнезі.
Тому доцільно застосовувати тіамфенікол при інфекціях з безумовно чутливими мікробами, уникаючи його застосування при хіміопрофілактиці або при лікуванні тривіальних інфекцій.
Також доцільно, як правило, не перевищувати 10 днів терапії; якщо це необхідно, періодично перевіряйте аналіз крові, припиняючи терапію, якщо лейкоцити знижуються нижче 4000 на ммк, а гранулоцити - на 40%.
При наявності середньої або тяжкої ниркової недостатності доцільно проводити муколітичну та антибіотикотерапію окремо, оскільки в цих умовах дозу тіамфеніколу необхідно зменшити щодо функціонального скорочення нирки.
Той факт, що тіамфенікол не є глюкуронокон'югованим, дозволяє його використовувати навіть у випадках функціональної недостатності або незрілості печінки.
Однак у недоношених дітей та новонароджених до 2 тижнів, враховуючи неповну функцію нирок, дозування (у середньому 25 мг / кг) рекомендується.
Під час використання препарату для аерозольного застосування слід мати на увазі, що, особливо на початку лікування, він може розріджувати бронхіальні виділення і одночасно збільшувати їх обсяг; якщо пацієнт не може ефективно відхаркувати, щоб уникнути затримки виділень, необхідно здійснити постуральний дренаж або, можливо, бронхоаспірацію.
Аерозольне лікування хворих на бронхіальну астму повинно проводитися під наглядом і перериватися у разі загострення бронхоспазму, щоб врешті -решт відновитись після введення бронходилататора.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Препарат містить низьку концентрацію натрію: один флакон FLUIMUCIL ANTIBIOTICO містить менше 1 ммоль натрію (23 мг).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Доросле та педіатричне населення
Досліджень взаємодії не проводилося
Не описано випадків взаємодії ліків та особливої несумісності з препаратом.
На сьогодні немає даних про взаємодію тіамфеніколу з лабораторними дослідженнями.
Хоча тіамфенікол не метаболізується печінкою, повідомляється, що він пригнічує мікросомальні ферменти печінки і може впливати на метаболізм інших препаратів.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Родючість
Дослідження хронічної токсичності та дослідження фертильності на щурах показали дозозалежне пригнічення сперматогенезу у вищих, ніж терапевтичні дози.
Однак фертильність, здається, повністю відновлюється після припинення лікування.
Вагітність
Існує обмежена кількість даних (менше 300 результатів вагітності) щодо застосування тіамфеніколу гліцинату ацетилцистеїнату у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність.
В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування ФЛУІМУЦІЛУ АНТИБІОТИКО під час вагітності.
Час годування
Тіамфенікол для системного застосування виділяється у грудне молоко настільки, що ймовірні наслідки для новонароджених / немовлят, що годують грудьми. Під час лікування препаратом Флуімуцил Антибіотико припиніть грудне вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося ні з тіамфеніколу гліцинатом ацетилцистеїнатом, ні з тіамфеніколом, ні з N-ацетилцистеїном, що перевірялися індивідуально.
Невідомо, чи впливає FLUIMUCIL ANTIBIOTICO на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Основні небажані ефекти, про які повідомлялося після системного введення тіамфеніколу, включають пригнічення кісткового мозку з анемією, тромбоцитопенію та лейкопенію. Це дозозалежні прояви і оборотні після припинення лікування.
Після системного введення FLUIMUCIL ANTIBIOTICO повідомлялося про такі небажані ефекти, і їх частоту неможливо оцінити за наявними даними:
У новонароджених та недоношених немовлят може виникнути синдром, який починається з розтягнення живота та блідого ціанозу, а також може розвинутися з важкими серцево -судинними порушеннями та смертю.
Після обприскування FLUIMUCIL ANTIBIOTICO повідомлялося про такі небажані ефекти, і їх частоту неможливо оцінити за наявними даними:
Місцеве застосування: Педіатрична популяція
У ході клінічних випробувань та постмаркетингового спостереження немає доказів значної клінічної різниці у характері, частоті, серйозності та оборотності побічних реакцій між профілем безпеки у дорослої та педіатричної популяції або в інших вікових групах, що представляють інтерес.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Не повідомлялося про випадки передозування у дорослих або педіатричних пацієнтів.
Симптоми
Загалом, симптоми передозування якісно не відрізняються від вже описаних небажаних ефектів та від будь-яких неспецифічних проблем, пов’язаних із передозуванням антибіотиків широкого спектру дії (дисмікробність, суперінфекції).
Управління передозуванням
Практикуйте підтримуючу терапію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні засоби для системного застосування; амфенікол; тіамфенікол.
Код ATC: J01BA02.
ФЛУЙМУЦІЛ АНТИБІОТИКО - це лікарський засіб, що має флюїдизуючу дію на слизові та слизово -гнійні виділення та має широкий спектр антибактеріальної дії.
Характеристики препарату такі, що дозволяють як внутрішньом’язове введення, так і місцеве застосування з високою місцевою переносимістю.
Муколітична дія відбувається на рівні дихальних шляхів з інтенсивним флюїдизаційним ефектом на в’язких виділеннях, як слизових, так і на слизово -гнійних, і характеризується високою клінічною переносимістю, ніж та, що виявляється при простому поєднанні ацетилцистеїну+ тіамфеніколу.
Враховуючи одночасну наявність "антибіотичної активності широкого спектру дії, препарат знаходить відповідні показання до бронхолегеневих інфекцій, оскільки він особливо активний щодо респіраторно -патогенних мікробів: пневмококів, гемофілів, Kl. Pneumoniae тощо, включаючи анаероби. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO забезпечує ефективне лікування респіраторних інфекцій, оскільки він допомагає усунути порочне коло між наявністю в’язких виділень та інфекцією і, полегшуючи видалення ексудатів, забезпечує більш швидкий і повний антибактеріальний ефект.
У FLUIMUCIL ANTIBIOTICO спостерігається посилення терапевтичної активності тіамфеніколу, оскільки вільна сульфгідрильна група розщеплює присутній слиз, сприяючи таким чином проникненню та атаці антибіотика та розпаду його тканин, а також здійснює антиадгезійну активність, наприклад наприклад проти псевдомонади в клітинних препаратах дихальних шляхів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Фармакокінетичні дослідження з ацетилцистеїнатом тіамфеніколу гліцинату на лабораторних тваринах та на людях мали на меті оцінити, чи міг тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат гарантувати повне всмоктування та нормальне виведення тіамфеніколу як перорально, так і парентерально.
У щурів оцінювали рівень тіамфеніколу у плазмі та тканинах (у легенях) після перорального або парентерального введення: тіамфеніколу гліцинату ацетилцистеїнату, тіамфеніколу гліцинату та основи тіамфеніколу. Результати не виявили відмінностей між поглинанням трьох сполук.
У морської свинки внутрішньом'язове введення FLUIMUCIL ANTIBIOTICO визначало максимальні рівні тіамфеніколу в плазмі крові вже через 15 хвилин.
У собак внутрішньовенне введення тіамфеніколу гліцинату ацетилцистеїнату в плазмі показало період напіввиведення приблизно 70 хвилин (від 56 до 83), розрахований за бета-кривою.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Були проведені дослідження гострої токсичності, і значення LD50 у мишей (HAM / ICR) для венозного, внутрішньочеревного та перорального шляхів становили відповідно 510, 1460 та вище 5000 мг / кг.
У щурів (Wistar) за тих самих шляхів введення були отримані значення 758, 1980 та вище 5000 мг / кг.
По відношенню до терапевтичних доз ці значення вказують на значний запас міцності.
Дослідження токсичності повторних доз також проводилися у щурів пероральним шляхом та внутрішньоочеревинним шляхом, у кроликів внутрішньом’язовим шляхом, а у собак оральним шляхом та внутрішньом’язовим шляхом.
Усі проведені тести не виявили токсичних ефектів навіть у дозах, що в 10 разів перевищували терапевтичні.
Гістосумісність розчинів ацетилцистеїнату тіамфеніколу гліцинату була продемонстрована на еритроцитах (гемолітична сила) та на м’язовій тканині, що оточує місце ін’єкції.
Препарат не є тератогенним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Допоміжні речовини: динатрій з едетатом.
06.2 Несумісність "-
Системне застосування
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Використання аерозолю
Доцільно використовувати скляні та пластмасові прилади, уникаючи контакту розчину з гумовими частинами або металами, відмінними від нержавіючої сталі; після використання промийте деталі великою кількістю води.
Розчин FLUIMUCIL ANTIBIOTICO не можна змішувати з іншими препаратами для аерозольного застосування, якщо тільки не встановлено їх хімічну та фізичну сумісність.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
Відновлений розчин у флаконах і зберігати в холодильнику можна використовувати протягом 24 годин лише для місцевого застосування. Будь -яка незначна опалесценція розчину не свідчить про зміну продукту, який, отже, можна вводити таким, яким він є.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі нижче 30 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Флакон із білого скла, з пробкою з бутилкаучуку, закритою алюмінієвою кришкою + флакон з розчинником.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 мг / 4 мл, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, для небулайзера та для ендотрахеобронхіальної інстиляції
- коробка з 3 флаконів з порошком + 3 флакони з розчинником
- коробка з 1 флакона з порошком + 1 флакон з розчинником
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 мг / 2 мл, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, для небулайзера та для ендотрахеобронхіальної інстиляції
- коробка з 3 флаконів з порошком + 3 флакони з розчинником
- коробка з 1 флакона з порошком + 1 флакон з розчинником
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Антибіотик Флуімуцил необхідно розчинити під час використання, діючи таким чином:
- підніміть центральну частину алюмінієвого захисту, розміщеного на флаконі.
- перенесіть вміст флакона з розчинником у флакон за допомогою шприца, проколюючи гумову пробку
- струсіть флакон, поки порошок не розчиниться.
Для місцевого застосування: завершіть відкриття флакона, потягнувши за язычок, поки ковпачок не звільниться від алюмінієвого ковпачка. Гумова пробка знизу дозволяє закрити флакон, якщо продукт використовується у кількох застосуваннях.
Для системного застосування: витягніть розчин за допомогою шприца через гумову пробку.
Розчин необхідно використати протягом 24 годин після приготування, зберігаючи його в такому випадку в прохолодному місці. Будь -яка незначна опалесценція розчину не свідчить про зміну продукту, який, отже, можна вводити таким, яким він є.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Fluimucil Antibiotico 500 мг / 4 мл, 3 флакони порошку + 3 флакони розчинника по 4 мл A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 мг / 4 мл, 1 флакон з порошком + 1 флакон з розчинником по 4 мл A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 мг / 2 мл, 3 флакони порошку + 3 флакони розчинника по 2 мл A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 мг / 2 мл, 1 флакон з порошком + 1 флакон з розчинником по 2 мл A.I.C. n. 020660078
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 21.2.1970
Дата останнього оновлення: 1.6.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Резолюція АІФА від 29 травня 2014 року
