Діючі речовини: бупропіон (бупропіон гідрохлорид)
Zyban 150 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Чому використовується Zyban? Для чого це?
Zyban - це ліки, призначені для того, щоб кинути палити, коли у вас також буде мотиваційна підтримка, наприклад, участь у програмі «кинути палити».
Zyban буде набагато ефективнішим, якщо ви повністю вирішите кинути палити.
Попросіть свого лікаря або фармацевта поради щодо лікування та інших допоміжних засобів, які допоможуть вам кинути палити.
Протипоказання Коли Zyban не слід застосовувати
Не приймайте Zyban:
- Якщо у вас алергія на бупропіон або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- Якщо ви приймаєте будь -які інші ліки, що містять бупропіон (наприклад, Wellbutrin для лікування депресії)
- Якщо у вас є захворювання, яке може викликати судоми, наприклад, епілепсія або судоми в анамнезі
- Якщо у вас є або коли -небудь були розлади харчування (наприклад, булімія або нервова анорексія)
- Якщо у вас важке захворювання печінки, таке як цироз
- Якщо у вас пухлина мозку
- Якщо ви зазвичай вживаєте алкоголь у великих кількостях і щойно припинили вживання алкоголю або маєте намір це зробити найближчим часом під час прийому препарату Зібан
- Якщо ви нещодавно припинили прийом седативних або тривожних препаратів (особливо бензодіазепінів або подібних ліків) або плануєте припинити прийом препарату Зібан
- Якщо ви страждаєте на біполярний розлад (надмірна зміна настрою), оскільки Zyban може спровокувати епізод цієї хвороби
- Якщо ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів, ліки з групи, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО -інгібітори), які зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Ваш лікар порадить вам, що період для деяких типів МАОІ може бути коротшим.
Якщо що -небудь з перерахованого вище стосується вас, негайно зверніться до лікаря і не приймайте Zyban.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Zyban
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Zyban. Це тому, що деякі умови можуть збільшити ризик побічних ефектів.
Діти та підлітки
Зібан не рекомендується людям молодше 18 років.
Дорослі
Судоми (судоми)
Зібан може викликати судоми (судоми) приблизно у 1 з 1000 осіб (докладніше див. "Інші ліки та Зібан" далі в цьому розділі, а також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ймовірність виникнення судом вища, якщо:
- звик рясно пити алкоголь
- у вас діабет, який вимагає лікування інсуліном або іншими пероральними препаратами
- перенесли важку травму голови або отримали травму голови в анамнезі
Якщо що -небудь із вищезазначеного стосується вас, не приймайте Зібан, не уточнивши у лікаря, чи є вагомі підстави приймати цей препарат.
Якщо під час лікування у вас виник судом (судом):
- Припиніть прийом Zyban і не приймайте його знову. Поговоріть зі своїм лікарем.
Це може мати підвищений ризик побічних ефектів:
- якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
- якщо вам більше 65 років.
Вам потрібно буде приймати меншу дозу і регулярно проходити огляди під час прийому препарату Зібан.
Якщо у вас були якісь психічні захворювання ...
Деякі люди, які приймають Zyban, мали галюцинації або марення (бачать, чують або вірять у те, чого не існує), плутають думки або надмірно змінюють настрій. Ці ефекти частіше зустрічаються у тих людей, які раніше мали психічні захворювання.
Якщо ви відчуваєте депресію або думаєте про самогубство
Деякі люди впадають у депресію, коли намагаються кинути палити; дуже рідко вони можуть подумати, що вони покінчили життя самогубством, або навіть спробувати покінчити життя самогубством. Ці симптоми спостерігалися у людей, які приймали Zyban, найчастіше протягом перших кількох тижнів лікування.
Якщо ви відчуваєте депресію або думаєте про самогубство:
- Негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні.
Високий кров'яний тиск і Зібан
У деяких людей, які приймали Zyban, спостерігалося підвищення артеріального тиску, що потребує лікування. Якщо у вас вже є високий кров'яний тиск, це може погіршитися. Це може бути частіше, якщо ви також використовуєте нікотинові пластирі, які допоможуть вам кинути палити.
Вам потрібно буде перевірити свій артеріальний тиск перед прийомом препарату Зібан та під час його прийому, особливо якщо у вас вже є високий кров'яний тиск. Якщо ви також використовуєте нікотинові пластирі, артеріальний тиск потрібно перевіряти щотижня. Якщо артеріальний тиск підвищується, можливо, вам доведеться припинити прийом препарату Зібан.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію препарату Зібан
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, включаючи ліки, куплені без рецепта.
Ви можете мати більший ризик судом, ніж зазвичай, якщо ви приймаєте:
ліки від депресії або ліки для лікування інших психічних захворювань (див. також "Не приймати Зібан" на початку розділу 2)
теофілін при астмі або захворюваннях легенів
трамадол, який є сильним знеболюючим засобом
протималярійні ліки
стимулятори або інші препарати для контролю ваги або апетиту
стероїди (крім мазей та лосьйонів для очних та шкірних захворювань)
антибіотики, що належать до групи хінолонів
деякі види антигістамінних препаратів, що використовуються в основному для лікування алергії, яка може викликати сонливість
ліки від діабету
Якщо ви приймаєте будь -які ліки з цього списку, негайно поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Zyban.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Zyban або підвищувати ймовірність побічних ефектів. До них відносяться:
- ліки від депресії (такі як дезипрамін, іміпрамін, пароксетин) або ліки для лікування інших психічних захворювань (наприклад, рисперидон, тіоридазин)
- ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа, амантадин або орфенадрин)
- карбамазепін, фенітоїн або вальпроат, які використовуються для лікування епілепсії або деяких психічних захворювань
- деякі ліки, що використовуються для лікування злоякісних пухлин (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід)
- тиклопідин або клопідогрель, які є лікарськими засобами, які в основному використовуються для лікування серцевих захворювань або інсульту
- деякі бета -блокатори (наприклад, метопролол), що використовуються переважно для лікування високого кров'яного тиску
- ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (такі як пропафенон, флекаїнід)
- ритонавір або ефавіренц для лікування ВІЛ -інфекції
Якщо ви приймаєте будь -який із препаратів із цього списку, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар оцінить користь / ризик для Вас при прийомі Зібану або може прийняти рішення про зміну дози інших ліків, які Ви приймаєте.
Zyban може зменшити ефективність інших ліків:
- Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози
Якщо це стосується вас, повідомте лікаря. Можливо, вам доведеться скористатися іншим засобом відмови від куріння.
- Якщо ви приймаєте дигоксин для серця
Якщо це стосується вас, повідомте лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зміни дози дигоксину.
Попередження Важливо знати, що:
Коли ви припините курити, можливо, доведеться зменшити дозу деяких ліків
Під час куріння хімічні речовини, що поглинаються організмом, можуть зробити деякі ліки менш ефективними. Після припинення куріння дозу цих ліків може знадобитися зменшити; в іншому випадку це може мати побічні ефекти.
Якщо ви приймаєте інші ліки, зверніться до лікаря, якщо помітите нові симптоми, які, на вашу думку, можуть бути побічними ефектами.
Зибан і алкоголь
Деякі люди вважають, що вони більш чутливі до впливу алкоголю під час прийому Зібану. Ваш лікар може порадити Вам не вживати алкоголь під час прийому Зібану або вживати дуже мало алкоголю. Якщо Ви зараз вживаєте значну кількість алкоголю, не варто раптово припиніть, тому що це може поставити вас під загрозу нападу.
Втручання в аналіз сечі
Зібан може впливати на деякі аналізи сечі через наявність інших ліків. Якщо вам потрібен аналіз сечі, повідомте свого лікаря або лікарню, що ви приймаєте Zyban.
Вагітність та годування груддю
Зібан не слід застосовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. Деякі, але не всі дослідження повідомляють про підвищений ризик вроджених вад, особливо вад серця, у немовлят, матері яких приймали Зібан. Невідомо, чи це пов’язано із застосуванням препарату Зібан.
Компоненти Zyban можуть проникати у грудне молоко. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Zyban.
Водіння автомобілів та використання машин
Деякі побічні ефекти препарату Зібан, такі як запаморочення та запаморочення, можуть знижувати концентрацію уваги та судження.
Уражені пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися препаратом Зібан: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Ви починаєте прийом Zyban ще під час куріння
- В ідеалі визначте "дату припинення" протягом другого тижня лікування
Деяким людям потрібно приймати меншу дозу,
… Оскільки вони частіше відчувають небажані ефекти.
- якщо їм більше 65 років,
- якщо у вас захворювання печінки або нирок,
- якщо у них підвищений ризик судом
максимальна рекомендована доза для цих пацієнтів - одна таблетка по 150 мг один раз на день.
Як приймати таблетки
Приймайте таблетки Зібан, залишаючи принаймні 8 годин між кожною дозою. Не приймайте Zyban перед сном - це може викликати порушення сну.
Zyban можна приймати з їжею або без неї.
Кожну таблетку ковтати цілою. Не розжовуйте, не розламуйте та не розламуйте таблетки, оскільки ліки можуть надто швидко потрапити в організм. Це призведе до більшої ймовірності побічних ефектів, включаючи судоми.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Zyban
Якщо ви прийняли більше Зібану, ніж слід
Якщо ви вживаєте занадто багато таблеток Zyban, у вас може бути підвищений ризик розвитку судом або інших побічних ефектів.
- Не чекайте - негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Zyban
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Судоми (судоми)
Приблизно 1 з кожних 1000 людей, які приймають Зібан, ризикують захворіти.
Напади включають судоми і, як правило, втрату свідомості. Люди, які перенесли судоми, згодом можуть відчути розгубленість і не пам’ятати, що сталося. Напади є більш ймовірними, якщо ви приймаєте більше рекомендованого, приймаєте інші ліки або вже більш схильні до нападів.
- Якщо у вас напад, повідомте свого лікаря, як тільки вам стане краще. Не приймайте більше таблеток Зібан.
Алергічні реакції
У рідкісних випадках (приблизно 1 на 1000) можуть виникати потенційно серйозні алергічні реакції на Zyban. До них відносяться:
- шкірні висипання (включаючи сверблячі висипання та висипання). Деякі шкірні реакції можуть потребувати лікарняного лікування, особливо якщо ви також відчуваєте «подразнення в роті або очах».
- незвичні хрипи або утруднене дихання
- набряк повік, губ або язика
- біль у м’язах або суглобах
- колапс або втрата свідомості
Якщо ви помітили будь -які ознаки алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря. Не приймайте більше таблеток Зібан.
Дуже поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб:
- труднощі зі сном (уникайте прийому Zyban перед сном)
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 з кожних 10 осіб:
- почуття депресії
- почуття збудження або тривоги
- труднощі з концентрацією уваги
- відчуття нестабільності, тремтіння
- головний біль
- нездужання (нудота і блювота)
- біль у животі або інші скарги (наприклад, запор), зміни смаку їжі, сухість у роті
- лихоманка, запаморочення, пітливість, висип (іноді через алергічну реакцію), свербіж
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 з 100 осіб:
- дзвін у вухах, порушення зору
- підвищення артеріального тиску (іноді важке), почервоніння
- втрата апетиту (анорексія)
- слабкість
- біль у грудях
- почуття розгубленості
- почастішання пульсу
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 з кожних 1000 осіб:
- судомні форми (див. початок цього параграфа)
- посмикування м’язів, скутість м’язів, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або координацією (атаксія)
- серцебиття
- непритомність, відчуття непритомності при раптовому вставанні через зниження артеріального тиску
- почуття дратівливості / ворожості, дивні сни (включаючи кошмари)
- втрата пам’яті
- поколювання або оніміння
- важкі алергічні реакції: висип, пов’язана з болями в м’язах або суглобах (як описано на початку цього розділу)
- сечовипускання більш -менш нормальне
- сильні висипання на шкірі, які можуть вражати рот та інші частини тіла і можуть бути небезпечними для життя
- погіршення псоріазу (потовщені ділянки червоної шкіри)
- пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця), підвищення печінкових ферментів, гепатит
- зміна рівня цукру в крові
- почуття нереальності або дивності (деперсоналізація), побачення або почуття речей, які не є реальними (галюцинації).
Дуже рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вразити до 1 з 10000 людей:
- відчуття неспокою, агресії
- відчуття чи відчуття речей, які не є реальними (марення); важка підозріла поведінка (параноя)
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти мали місце у обмеженої кількості людей, але їх точна частота невідома:
- думки про те, щоб завдати собі шкоди або вбити себе під час прийому препарату Зібан або незабаром після його припинення. Якщо у вас виникають такі думки, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні
- втрата контакту з реальністю або нездатність чітко мислити або судити (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та / або марення.
- зменшення кількості еритроцитів у крові (анемія), зменшення кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія) та зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Наслідки відмови від куріння
Люди, які кинули палити, часто мають симптоми абстиненції від нікотину; подібні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарат Зібан. Такі симптоми можуть включати:
- порушення сну
- тремтіння або пітливість
- почуття тривоги, збудження або депресії (іноді з думками про самогубство).
Якщо ви не впевнені у своїх почуттях, поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри чи фармацевта. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov. .It. це / відповідальний ". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте цей препарат при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
<Інша інформація
Якщо ви забули прийняти Зібан
Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте і прийміть наступну в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Зібану
Можливо, вам доведеться приймати Zyban більше 7 тижнів, щоб досягти повної ефективності.
Не припиняйте прийом препарату Зібан без попередньої консультації з лікарем. Можливо, доведеться поступово зменшувати дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Що містить Zyban
Кожна таблетка містить 150 мг діючої речовини, бупропіону гідрохлориду.
Інші інгредієнти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, цистеїну гідрохлорид моногідрат, магнію стеарат. Покриття таблеток: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), віск карнауби. Друкарська фарба: гіпромелоза, чорний оксид заліза (E172).
Як виглядає Zyban та вміст упаковки
Таблетки Zyban 150 мг білого кольору, двоопуклі, на одній стороні надруковано "GX CH7". Вони випускаються у блістері по 30, 40, 50, 60 або 100 таблеток. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ZYBAN 150 мг таблетки, покриті плівкою для тривалого випуску
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 150 мг бупропіону гідрохлориду.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий оболонкою з пролонгованим вивільненням.
Кругла, біло-двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням GX CH7 з одного боку та однотонною з іншого боку.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Таблетки Зібан показані як допоміжний засіб для припинення куріння разом з мотиваційною підтримкою у нікотинозалежних пацієнтів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Zyban слід застосовувати відповідно до рекомендацій щодо відмови від куріння.
Виписуючі повинні перевірити мотивацію пацієнта кинути палити. Терапія відмови від куріння, швидше за все, буде успішною у тих пацієнтів, які спонукані кинути палити і підтримуються мотиваційною підтримкою припинення куріння.
Таблетки Зібан слід ковтати цілими. Таблетки не слід подрібнювати або жувати, оскільки це може призвести до збільшення ризику побічних ефектів, включаючи судоми.
Zyban можна приймати з їжею або без неї (див. Розділи 4.5 та 5.2).
Пацієнтів слід лікувати протягом 7-9 тижнів.
Незважаючи на те, що ніяких реакцій на припинення застосування Зібану не очікується, можна розглянути період зменшення дії препарату.
Якщо ефект не настає на сьомому тижні, лікування слід припинити.
Застосування у дорослих
Рекомендується розпочинати лікування, поки пацієнт ще курить, і встановити «дату припинення куріння» протягом перших двох тижнів лікування препаратом Зібан, бажано протягом другого тижня.
Початкова доза становить 150 мг, яку слід приймати один раз на день протягом шести днів, збільшуючи до 150 мг двічі на день, починаючи з сьомого дня.
Між двома наступними дозами слід залишити інтервал не менше 8 годин.
Максимальна разова доза не повинна перевищувати 150 мг, а максимальна загальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.
Безсоння - це дуже поширена несприятлива подія, яку можна зменшити, уникаючи прийому дози перед сном (у будь -якому випадку слід дотримуватися інтервалу не менше 8 годин між кожною дозою).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування пацієнтам віком до 18 років не рекомендується, оскільки безпека та ефективність таблеток Zyban у цих пацієнтів не оцінювалися.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Зібан слід з обережністю призначати пацієнтам літнього віку. У деяких людей похилого віку не можна виключати підвищеної чутливості. Рекомендована доза для літніх людей становить 150 мг 1 раз на добу (див. Розділ 4.4).
Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю
Зібан слід з обережністю призначати пацієнтам з печінковою недостатністю. Через більшу варіабельність фармакокінетики у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня рекомендована доза для таких пацієнтів становить 150 мг 1 раз на добу.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Зібан слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю. Рекомендована доза для таких пацієнтів становить 150 мг 1 раз на добу (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
Zyban протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до бупропіону або до будь -якої з допоміжних речовин.
Zyban протипоказаний пацієнтам з тривалими судомними захворюваннями або з судоми в анамнезі.
Zyban протипоказаний пацієнтам з відомими пухлинними захворюваннями центральної нервової системи (ЦНС).
Zyban протипоказаний пацієнтам, які раптово припиняють вживання алкоголю або будь-яких ліків, які, як відомо, пов’язані з ризиком розвитку судом у будь-який час під час лікування (особливо бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні препарати).
Zyban протипоказаний пацієнтам з поточним або попереднім діагнозом булімія або нервова анорексія.
Застосування препарату Зібан протипоказане пацієнтам з важким цирозом печінки.
Одночасне застосування Зібану та інгібіторів моноаміноксидази (МАОІ) протипоказане. Між припиненням лікування незворотними інгібіторами моноаміноксидази та початком лікування Зібаном повинно пройти не менше 14 днів. Для оборотних інгібіторів моноаміноксидази достатньо 24 години. .
Zyban протипоказаний пацієнтам з біполярним розладом в анамнезі, оскільки він може полегшити початок маніакального епізоду під час депресивної фази їх хвороби.
Зібан не слід призначати пацієнтам, які отримують інші ліки, які містять бупропіон, оскільки частота нападів залежить від дози.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Судоми
Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату Зібан, оскільки застосування бупропіону пов’язане з дозозалежним ризиком виникнення судом. (1/1000).
За наявності схильних факторів ризику, які знижують судомний поріг, застосування препарату Зібан збільшує ризик виникнення судом. припинення куріння перевищує потенційний підвищений ризик виникнення судом. На час лікування таких пацієнтів слід враховувати максимальну дозу 150 мг на день.
Усі пацієнти повинні пройти обстеження на предмет схильності до факторів ризику, які включають:
• одночасний прийом інших лікарських засобів, які, як відомо, знижують поріг виникнення судом (наприклад, нейролептики, антидепресанти, протималярійні засоби, трамадол, теофілін, системні стероїди, хінолони та антигістамінні препарати із седативними властивостями). Для пацієнтів, яким призначали такі препарати під час лікування препаратом Зібан, слід враховувати максимальну дозу Зібану 150 мг на день протягом періоду лікування, що залишився.
• зловживання алкоголем (див. Також розділ 4.3)
• травми голови в анамнезі
• цукровий діабет, який лікується гіпоглікеміками або інсуліном
• використання аноректичних або стимулюючих препаратів
Терапію препаратом Зібан слід припинити, а потім не відновлювати, у пацієнтів, у яких під час лікування виникли судоми.
Взаємодії (див. Розділ 4.5)
Рівень бупропіону або його метаболітів у плазмі крові може бути змінений через фармакокінетичні взаємодії, що може збільшити ризик розвитку небажаних явищ (наприклад, сухість у роті, безсоння, судоми). Тому слід бути обережним при одночасному застосуванні бупропіону з лікарськими засобами, які можуть індукувати або інгібувати метаболізм бупропіону.
Бупропіон пригнічує цитохром P4502D6-індукований метаболізм. Тому рекомендується обережність при одночасному застосуванні лікарських засобів, що метаболізуються цим ферментом.
Нейропсихіатрія
Zyban є інгібітором зворотного захоплення норадреналіну / дофаміну з центральною дією. Повідомлялося про нервово -психічні реакції (див. Розділ 4.8). Зокрема, психотичні та маніакальні симптоми були виявлені у пацієнтів з відомими історіями психічних захворювань.
Пригнічений настрій може бути симптомом відміни нікотину. Депресія, що рідко супроводжується суїцидальними думками та поведінкою (включаючи спробу самогубства), була зареєстрована у пацієнтів, які намагалися кинути палити.Ці симптоми також повідомлялися під час лікування препаратом Зібан і, як правило, виникали на ранніх стадіях лікування.
У деяких країнах бупропіон показаний для лікування депресії. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень, проведених із застосуванням антидепресантів у дорослих з важкими депресивними та іншими психічними розладами, показав підвищений ризик суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які отримували антидепресанти, порівняно з плацебо.
Лікарі повинні знати про можливий початок значних депресивних симптомів у пацієнтів, які намагаються кинути палити, і повинні про це інформувати пацієнтів.
Дані, зібрані в дослідженнях на тваринах, свідчать про можливість зловживання наркотиками. Однак дослідження щодо можливості зловживання людьми та накопичений великий клінічний досвід показують, що бупропіон має низький потенціал зловживання.
Гіперчутливість
Застосування препарату Зібан слід припинити, якщо у пацієнта під час лікування виникають реакції гіперчутливості.Лікарі повинні знати, що симптоми можуть посилюватися або повторюватися після припинення лікування препаратом Зібан, і вони повинні забезпечити введення препарату. Симптоматичне лікування протягом відповідного періоду часу (при принаймні один тиждень). Симптоми зазвичай включають висип, свербіж, кропив’янку або біль у грудях, але також можуть виникнути більш важкі реакції, такі як ангіоневротичний набряк, задишка / бронхоспазм, анафілактичний шок, мультиформна еритема або синдром Стівенса-Джонсона. Також повідомлялося про артралгію, міалгію та лихоманку, пов’язану з висипом та іншими симптомами, що свідчать про уповільнену гіперчутливість. Ці симптоми можна порівняти з так званою сироватковою хворобою (див. Розділ 4.8). Симптоми вщухають після припинення застосування бупропіону та застосування антигістамінних препаратів або кортикостероїдів у більшості пацієнтів і з часом зникають.
Гіпертонія
У клінічній практиці повідомлялося про гіпертензію, іноді важку (див. Розділ 4.8), яка потребує гострого лікування у пацієнтів, які отримували бупропіон окремо або в поєднанні з нікотинозамінною терапією. Це явище спостерігалося у пацієнтів з наявною гіпертензією та без неї. Зокрема, у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в анамнезі на початку лікування бупропіоном слід виміряти вихідний артеріальний тиск і провести наступні перевірки.Можна розглянути можливість припинення терапії препаратом Зібан у разі клінічно значущого підвищення артеріального тиску кров'яний тиск.
Обмежені дані клінічних випробувань свідчать про те, що більш високі показники припинення куріння можна досягти, поєднавши використання трансдермальних систем на основі нікотину Zyban (STN). Однак у комбінованій групі спостерігалася більш висока частота виникнення артеріальної гіпертензії під час лікування. Якщо застосовується комбінована терапія з використанням трансдермальних систем на основі нікотину, слід бути обережним та проводити щотижневий контроль артеріального тиску. Перед тим як розпочати комбіновану терапію, лікарі повинні ознайомитися з короткою характеристикою препарату відповідної трансдермальної системи нікотину.
Пацієнти, що належать до певних груп
Пацієнти літнього віку - Клінічний досвід застосування бупропіону не виявив жодних відмінностей у переносимості між пацієнтами літнього віку та іншими дорослими. Однак підвищеної чутливості у деяких літніх людей не можна виключити; тому рекомендована доза для таких пацієнтів становить 150 мг 1 раз на день (див. Розділи 4.2 та 5.2).
Пацієнти з печінковою недостатністю - Бупропіон інтенсивно метаболізується в печінці до активних метаболітів, які, у свою чергу, додатково метаболізуються. Статистично значущих відмінностей у фармакокінетиці бупропіону при застосуванні пацієнтам з легким та помірним цирозом печінки порівняно зі здоровими добровольцями не спостерігалося, проте рівні бупропіону у плазмі крові виявляли більшу варіабельність між окремими пацієнтами. Тому Zyban слід з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня, і таким пацієнтам рекомендується 150 мг 1 раз на добу.
За всіма пацієнтами з печінковою недостатністю слід ретельно контролювати можливий початок небажаних ефектів (наприклад, безсоння, сухість у роті), які можуть свідчити про підвищений рівень препарату або його метаболітів.
Пацієнти з нирковою недостатністю - Бупропіон виводиться переважно із сечею, а також її метаболітами. Тому пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується доза 150 мг 1 раз на добу, оскільки бупропіон та його активні метаболіти можуть накопичуватися у більших, ніж звичайні кількості (див. Розділи 4.2 та 5.2). За пацієнтом слід ретельно спостерігати за можливими побічними ефектами, які можуть свідчити про підвищений рівень препарату або його метаболітів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пацієнтам, які приймають лікарські засоби, для яких відомо, що вони знижують судомний поріг, Zyban слід застосовувати лише у тому випадку, якщо є переважна клінічна причина того, що потенційна медична користь, що очікується від припинення куріння, перевищує підвищений ризик судом (див. Розділ 4.4).
Вплив бупропіону на інші ліки:
Хоча бупропіон та його основний метаболіт, гідроксибупропіон, не метаболізуються ізоферментом CYP2D6, є інгібіторами опосередкованого ізоферментом CYP2D6 шляху. Одночасне застосування бупропіону гідрохлориду та дезипраміну здоровим добровольцям, відомим як значний метаболізатор ізоферменту CYP2D6, призвело до значного (у 2–5 разів) збільшення Cmax та AUC дезипраміну. Інгібування ізоферменту CYP2D6 тривало не менше 7 днів після останньої дози бупропіону гідрохлориду.
Одночасну терапію лікарськими засобами з низькими терапевтичними показниками, які переважно метаболізуються ізоферментом CYP2D6, слід розпочинати з нижньої межі діапазону доз одночасно введеного препарату. До таких лікарських засобів належать деякі антидепресанти (наприклад, дезипрамін, іміпрамін, пароксетин), антипсихотичні засоби (наприклад, рисперидон, тіоридазин), бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол) та антиаритмічні засоби типу 1С (наприклад, пропафенон, флекаїнід). слід зменшити дозу батьківського лікарського засобу, у таких випадках слід ретельно оцінити очікувану користь від лікування препаратом Зібан щодо можливих ризиків.
Хоча циталопрам переважно не метаболізується ізоферментом CYP2D6, в одному дослідженні бупропіон спричинив збільшення Cmax та AUC циталопраму на 30% та 40% відповідно.
Вплив інших лікарських засобів на бупропіон:
Бупропіон метаболізується до свого основного активного метаболіту гідроксибупропіону, переважно цитохромом Р450 CYP2B6 (див. Розділ 5.2). Одночасне застосування лікарських засобів, які можуть впливати на метаболізм бупропіону, спричинений ізоферментами CYP2B6 (наприклад, субстрати CYP2B6: циклофосфамід, іфосфамід та інгібітори CYP2B6: орфенадрин, тиклопідин, клопідогрель), може призвести до підвищення рівня в плазмі та зниження рівня активного метаболіту Клінічні наслідки інгібування метаболізму бупропіону, індукованого ферментом CYP2B6, і послідовні зміни у співвідношенні між бупропіоном та гідроксибупропіоном наразі невідомі.
Оскільки бупропіон широко метаболізується, рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які, як відомо, індукують метаболізм (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, ритонавір, ефавіренц) або інгібують його (наприклад, вальпроат), оскільки це може вплинути на його ефективність, клініку та його безпеку.
У серії досліджень, проведених у здорових добровольців, ритонавір (100 мг двічі на день або 600 мг двічі на день) або ритонавір 100 мг плюс лопінавір 400 мг (калетра) двічі на день зменшували експозицію бупропіону та його основних метаболітів залежно від дози приблизно від 20 до 80% (див. розділ 5.2). Аналогічно, ефавіренц 600 мг один раз на день протягом двох тижнів зменшував експозицію бупропіону приблизно на 55% у здорових добровольців.Пацієнтам, які отримують один із цих препаратів у поєднанні з бупропіоном, може знадобитися збільшення дози бупропіону, але не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу бупропіону.
Нікотин, що вводиться через трансдермальні пластирі, не впливає на фармакокінетику бупропіону та його метаболітів.
Інші взаємодії:
Куріння пов'язане зі збільшенням активності ферментного комплексу CYP1A2. Після припинення куріння може зменшитися кліренс лікарських засобів, що метаболізуються цим ферментом, що може призвести до збільшення рівня таких лікарських засобів у плазмі. Це збільшення може бути особливо важливим для тих лікарських засобів з обмеженим терапевтичним вікном (таких як, наприклад, теофілін, такрин та клозапін), які переважно метаболізуються ферментативною системою CYP1A2. Клінічні наслідки припинення застосування препарату невідомі. інші лікарські засоби, які частково метаболізуються ферментним комплексом CYP1A2 (такі як іміпрамін, оланзапін, кломіпрамін та флувоксамін). Крім того, обмежені дані вказують на те, що метаболізм флекаїніду або пентазоцину також може бути викликаний курінням.
Пацієнтам, які лікуються леводопою або амантадином, слід вводити Зібан з обережністю. Обмежені клінічні дані свідчать про збільшення частоти небажаних ефектів (наприклад, нудота, блювота та нервово -психічні епізоди - див. Розділ 4.8) у пацієнтів, які отримують бупропіон одночасно з леводопою або амантадином.
Хоча клінічні дані не вказують на фармакокінетичну взаємодію між бупропіоном та алкоголем, рідко повідомлялося про нейропсихіатричні побічні дії або порушення толерантності до алкоголю у пацієнтів, які вживали алкоголь під час прийому препарату Зібан. Вживання алкоголю під час лікування препаратом Зібан слід мінімізувати або виключити.
Оскільки інгібітори моноаміноксидази А та В також збільшують катехоламінергічний шлях, за механізмом, відмінним від бупропіону, одночасне застосування Зібану та інгібіторів моноаміноксидази (МАО -інгібіторів) протипоказане (див. Розділ 4.3), оскільки існує підвищена ймовірність розвитку побічних ефектів Між припиненням незворотних інгібіторів МАО та початком лікування препаратом Зібан має пройти не менше 14 днів. Для оборотних інгібіторів МАО достатньо 24 годин.
Дослідження показують, що експозиція бупропіону може бути збільшена, якщо таблетки бупропіону з пролонгованим вивільненням приймати разом з їжею з високим вмістом жиру (див. Розділ 5.2).
04.6 Вагітність та лактація
Безпека застосування Zyban під час вагітності не встановлена.
У ретроспективному дослідженні з більш ніж тисячі експозицій бупропіону, що мали місце у першому триместрі вагітності, не було виявлено більшої частки вроджених вад розвитку або серцево -судинних вад, ніж при застосуванні інших антидепресантів.
Оцінка експериментальних досліджень на тваринах не вказувала на прямий чи опосередкований шкідливий вплив на розвиток ембріона чи плоду, на перебіг гестації та на пери- або постнатальний розвиток. люди невідомі.
Вагітних жінок слід заохочувати до відмови від куріння без застосування медикаментозної терапії. Зібан не можна застосовувати під час вагітності.
Бупропіон та його метаболіти виділяються у жіноче молоко. Рішення щодо утримання від грудного вигодовування або відмови від терапії препаратом Зібан має прийматись з урахуванням користі грудного вигодовування для немовляти / дитини та користі терапії препаратом Зібан для матері.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Як і інші препарати, що впливають на центральну нервову систему (ЦНС), бупропіон може впливати на здатність виконувати завдання, що вимагають судження або рухових та когнітивних навичок. Повідомлялося також, що Zyban викликає запаморочення та запаморочення. Тому пацієнти повинні бути особливо обережними перед керуванням автомобілем або роботою з машинами, поки вони не будуть впевнені, що таблетки Zyban не вплинуть негативно на їх ефективність.
04.8 Побічні ефекти
Нижче наведено інформацію про небажані ефекти, виявлені з клінічного досвіду, поділені за частотою виникнення та відповідно до класу системних органів. Важливо пам’ятати, що припинення куріння часто пов’язане з симптомами абстиненції. Нікотин (наприклад, збудження, безсоння, тремор, пітливість) ), деякі з яких також зустрічаються серед побічних явищ, пов'язаних із Зібаном.
Небажані ефекти перераховані відповідно до частоти їх виникнення відповідно до такої угоди: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
*: "Гіперчутливість може проявлятися у вигляді шкірних реакцій. Див." Порушення імунної системи "та" Порушення шкіри та підшкірної клітковини "
**: частота нападів становить приблизно 0,1% (1/1000). Найпоширеніші типи судом-це генералізовані тоніко-клонічні напади, тип, який у деяких випадках може призвести до плутанини або подальшого дефіциту пам’яті під час нападу (див. розділ 4.4. ).
***: Під час терапії бупропіоном повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки (див. Розділ 4.4).
04.9 Передозування
Повідомлялося про проковтування доз, що в 10 разів перевищували максимальну терапевтичну дозу. На додаток до подій, описаних у розділі "Небажані ефекти", передозування спричинило такі симптоми, як сонливість, втрата свідомості та / або зміни ЕКГ, такі як порушення. включаючи подовження QRS), аритмії та тахікардію. Також повідомлялося про подовження інтервалу QTc, але, як правило, одночасно з подовженням QRS та збільшенням частоти серцевих скорочень.
Лікування: У разі передозування пацієнта рекомендується госпіталізувати, слід контролювати ЕКГ та показники життєдіяльності.
Необхідно забезпечити належну прохідність дихальних шляхів, насичення киснем та вентиляцію. Рекомендується використання активованого вугілля. Специфічного антидоту для бупропіону невідомо. Подальші втручання будуть проводитися відповідно до вимог клінічної практики.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інші антидепресанти, код АТС: N06AX12
Бупропіон є селективним інгібітором зворотного захоплення нейронами катехоламінів (норадреналіну та дофаміну) з мінімальним впливом на зворотне захоплення індоламінів (серотоніну) та не інгібує моноаміноксидазу. Механізм, за допомогою якого бупропіон сприяє здатності пацієнтів утримуватися від куріння, невідомий.
Однак передбачається, що ця дія опосередковується норадренергічними та / або дофамінергічними механізмами.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального введення 150 мг таблеток бупропіону гідрохлориду з пролонгованим вивільненням здоровим добровольцям пікові концентрації в плазмі (Cmax) приблизно 100 нанограм на мл спостерігаються протягом приблизно 2,5-3 годин. Значення AUC та Cmax бупропіону та його активних метаболітів гідроксибупропіону та треогідробупропіону збільшують дозу пропорційно у діапазоні доз 50-200 мг після одноразового введення та у діапазоні доз 300-450 мг / добу до хронічного введення. Значення Cmax та AUC гідроксибупропіону приблизно у 3 та 14 разів вище відповідно, ніж значення Cmax та AUC бупропіону. Cmax треогідробупропіону можна порівняти з Cmax бупропіону, тоді як AUC треогідробупропіону приблизно в 5 разів вище, ніж у бупропіону. Пікові рівні гідроксибупропіону та треогідробупропіону в плазмі крові досягаються приблизно через 6 годин після введення одноразової дози бупропіону. Рівні еритрогідробупропіону в плазмі (ізомеру треогідробупропіону, який також є активним метаболітом) не піддаються кількісній оцінці після одноразового введення бупропіону.
Після тривалого введення бупропіону 150 мг двічі на день Cmax бупропіону подібний до значень, повідомлених після одноразової дози. Для гідроксибупропіону та треогідробупропіону значення Cmax у рівноважному стані вищі (приблизно у 4 та 7 разів відповідно), ніж після одноразової дози. Рівні еритрогідробупропіону в плазмі крові порівнянні з рівноважними рівнями бупропіону в плазмі. Рівноважний стан бупропіону та його метаболітів досягається протягом 5-8 днів. Абсолютна біодоступність бупропіону невідома; Дані екскреції сечі показують, що принаймні 87% дози бупропіону всмоктується.
Два дослідження, проведені у здорових добровольців із таблетками 150 мг бупропіону з пролонгованим вивільненням, свідчать про те, що вплив бупропіону може бути збільшений, якщо таблетки Зібану з пролонгованим вивільненням приймати разом з їжею. ) збільшилася на 11% та 35% у двох дослідженнях, тоді як загальна експозиція бупропіону (AUC) збільшилася на 16% та 19%.
Розповсюдження
Бупропіон широко поширений із видимим об'ємом розподілу приблизно 2000 літрів.
Бупропіон, гідроксибупропіон та треогідробупропіон помірно зв’язуються з білками плазми крові (відповідно 84%, 77%та 42%).
Бупропіон та його активні метаболіти виділяються у жіноче молоко. Дослідження на тваринах показали, що бупропіон та його активні метаболіти проникають через гематоенцефалічний бар’єр та плаценту.
Обмін речовин
Бупропіон інтенсивно метаболізується у людини. У плазмі крові виявлено три фармакологічно активні метаболіти: гідроксибупропіон та ізомери аміноалкоголю, треогідробупропіон та еритрогідробупропіон. Вони можуть мати клінічне значення, оскільки їх концентрації в плазмі рівні або вищі за концентрації бупропіону: активні метаболіти Далі метаболізуються до неактивних метаболітів (деякі з них не повністю охарактеризовані, але можуть включати кон'югати) і виводяться з сечею.
Освіта в пробірці вказують на те, що бупропіон метаболізується до свого основного активного метаболіту гідроксибупропіону, головним чином за допомогою CYP2B6, тоді як CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 та 2E1 менш задіяні. І навпаки, утворення треогідробупропіону включає відновлення карбонілу, але не включає ізоферменти цитохрому Р450 (див. Розділ 4.5).
Потенціал інгібування треогідробупропіону та еритрогідробупропіону щодо цитохрому Р450 не вивчався.
Бупропіон та гідроксибупропіон є інгібіторами ізоферменту CYP2D6 зі значеннями Ki відповідно 21 та 13,3 мкМ відповідно (див. Розділ 4.5).
Після перорального прийому одноразової дози 150 мг бупропіону не було різниці у Cmax, періоді напіввиведення, Tmax, AUC або кліренсі бупропіону або його основних метаболітів між курцями та некурцями.
Було показано, що бупропіон індукує власний метаболізм у тварин після субхронічного введення. У людей немає даних про ферментну індукцію бупропіону або гідроксибупропіону у добровольців або пацієнтів, які отримували рекомендовані дози бупропіону гідрохлориду протягом 10-45 днів.
Ліквідація
Після перорального введення 200 мг 14С-бупропіону людям 87% та 10% радіоактивної дози виявились у сечі та фекаліях відповідно. Частка виведеної незміненої дози бупропіону становила лише 0,5%, що узгоджується з екстенсивним метаболізмом бупропіону. Менше 10% цієї дози, позначеної 14C, було присутнє в сечі у вигляді активних метаболітів.
Середній видимий кліренс після перорального введення бупропіону гідрохлориду становить приблизно 200 л / год, а середній період напіввиведення бупропіону становить приблизно 20 годин.
Період напіввиведення гідроксибупропіону становить приблизно 20 год. Період напіввиведення треогідробупропіону та еритрогідробупропіону довший (37 та 33 години відповідно).
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти з нирковою недостатністю
Елімінація бупропіону та його основних активних метаболітів може бути зменшена у пацієнтів з порушенням функції нирок.Обмежені дані щодо пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності або нирковою недостатністю від помірного до тяжкого ступеня свідчать про збільшення експозиції бупропіону та / або його метаболітів (див. 4.4).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Фармакокінетика бупропіону та його активних метаболітів статистично достовірно не відрізняється у пацієнтів з цирозом печінки легкого та помірного ступеня, ніж у здорових добровольців, хоча у таких пацієнтів спостерігалася більша мінливість (див. Параграф 4.4). У пацієнтів з важким цирозом печінки Cmax та AUC бупропіону були значно збільшені (середні відмінності приблизно у 70% та 3 рази вище відповідно) та були більш мінливими у порівнянні зі значеннями, виявленими у здорових добровольців; середній період напіввиведення також був продовжений (приблизно на 40%). Для гідроксибупропіону середній C був нижчим (приблизно на 70%), середній AUC мав тенденцію до збільшення (приблизно на 30%), середній T затримувався (приблизно 20 годин), а середній період напіввиведення був подовжений (приблизно в 4 рази) порівняно зі здоровими добровольцями. Для треогідробупропіону та еритрогідробупропіону середній Cmax мав тенденцію бути нижчим (приблизно на 30%), середній AUC мав тенденцію бути вищим (приблизно на 50%), середній Tmax затримувався (приблизно на 20 годин), а середній період напіввиведення був тривалий (приблизно у 2 рази) порівняно зі здоровими добровольцями (див. розділ 4.3).
Пацієнти літнього віку
Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів літнього віку дали змінні результати. Дослідження з одноразовою дозою продемонструвало, що фармакокінетика бупропіону та його метаболітів у людей похилого віку не відрізняється від такої у молодих пацієнтів. Інше фармакокінетичне дослідження одноразової та повторної доз показало, що це може мати місце у літніх людей. накопичення бупропіону та його метаболітів. Клінічний досвід не виявив відмінностей у переносимості між літніми та молодшими пацієнтами, однак більшу чутливість до ліків у літніх пацієнтів не можна виключити (див. Розділ 4.4).
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях на тваринах дози бупропіону, що в рази перевищували терапевтичні дози у людей, спричиняли, серед іншого, такі дозозалежні симптоми: атаксію та судоми у щурів, загальну слабкість, тремтіння та блювоту у собак та підвищення артеріального тиску. Летальність у обох видів . Оскільки існує індукція ферментів у тварин, але не у людей, системна експозиція у тварин була подібною до системної експозиції у людини у максимальній рекомендованій дозі.
У дослідженнях на тваринах спостерігалися зміни печінки, але вони відображають дію індуктора печінкових ферментів.У рекомендованих дозах для людей бупропіон не індукує власний метаболізм. Це свідчить про те, що печінкові ефекти, які спостерігаються в лабораторних дослідженнях на тваринах, мають лише обмежене значення для оцінки та визначення ризику, пов'язаного із застосуванням бупропіону.
Дані генотоксичності вказують на те, що бупропіон є слабким бактеріальним мутагеном, але не мутагеном для клітин ссавців і тому не викликає занепокоєння як генотоксичний агент людини. Дослідження на мишах і щурах підтверджують відсутність канцерогенезу у цих видів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Цистеїну гідрохлориду моногідрат
Стеарат магнію
Плівкове покриття
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (E171)
Карнаубський віск
Чорнило для друку
Чорний оксид заліза (E172)
Гіпромелоза
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонні коробки, що містять алюмінієві / алюмінієві бліди холодної форми (PA-Alu-PVC / Alu).
Упаковки по 30, 40, 50, 60 або 100 таблеток. Кожен блістер містить 10 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 х 150 мг таблетки, вкриті оболонкою з пролонгованим вивільненням: A.I.C. 034853010 / М
40 таблеток, вкритих оболонкою, пролонгованої дії, по 150 мг: A.I.C. 034853022 / М
50 х 150 мг таблетки, вкриті оболонкою з пролонгованим вивільненням: A.I.C. 034853034 / М
60 таблеток, вкритих оболонкою, з пролонгованим вивільненням, по 150 мг: A.I.C. 034853046 / М
100 150 мг таблетки, вкриті оболонкою з пролонгованим вивільненням: A.I.C. 034853059 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
27 липня 2000 р. / Грудень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
31 грудня 2010 року
.jpg)
