Діючі речовини: Мідодрина
ГУТРОН таблетки 2,5 мг
ГУТРОН 2,5 мг / мл пероральні краплі, розчин
ГУТРОН 5 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Показання Для чого використовується Гутрон? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Гутрон-препарат з антигіпотензивною активністю, що містить активний інгредієнт мідодріну гідрохлорид, який, посилюючи активність симпатичної вегетативної нервової системи (α-симпатоміметична дія), викликає звуження вен та артеріол на периферичному рівні з послідовним підвищенням артеріального тиску артеріальний.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Ортостатична дисрегуляція (симпатикотонічна, асимпатедотонічна) при діагностиці:
- гіпотензивно-астенічний синдром; істотна гіпотонія; ортостатична гіпотензія; післяопераційні, постінфекційні, післяпологові гіпотензивні стани; гіпотонія на кліматичній основі;
- гіпотензія після лікування психотропними препаратами.
Протипоказання Коли Гутрон не слід застосовувати
Артеріальна гіпертензія, хвороби серця, феохромоцитома, судинні захворювання облітерувального або спастичного характеру, тяжка ішемічна хвороба серця, поширений склероз судин, закритокутова глаукома, гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі, механічні перешкоди відтоку сечі, тиреотоксикоз. Індивідуальна встановлена гіперчутливість до продукту.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Гутрон
Під час вагітності застосовувати тільки в разі абсолютної та встановленої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря. Хворим на цукровий діабет доцільно проводити більш часте визначення рівня глікемії. Під час тривалого лікування рекомендується періодичний контроль функції нирок.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Гутрон
Вазопресорний ефект Gutron може бути посилений за допомогою інгібіторів моноамінооксидаз (МАО-інгібіторів), тому слід уникати одночасного застосування.
Попередження Важливо знати, що:
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні антидопінгові тести щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
ВПЛИВ НА ЗДІЙНІСТЬ ВОДИТЬСЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ МАШИН
Нічого особливого повідомляти.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Гутрон: Дозування
Дозування Gutron слід встановлювати індивідуально у залежності від різної реакції пацієнта.Доцільно розпочинати лікування з доз, пропорційних сутності симптомів, з подальшою зміною їх відповідно до терапевтичної відповіді.
При легкій та середній формах орієнтовна доза становить 10-20 крапель або 1/2 - 1 таблетка до 3 разів на день. Краплі можна приймати розведеними у воді або на кубику цукру.
У найбільш важких гіпотензивних станах та при гіпотензії наступне лікування психотропними препаратами: 2,5 - 5 мг (1-2 таблетки або 1 ампула) до 3 разів на день. Ампули можна вводити внутрішньом’язово, повільно внутрішньовенно, можливо розбавляючи у звичайних розчинах для інфузій.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Гутрон
Можливий розвиток рефлекторної брадикардії (надмірне уповільнення серцевого ритму), надмірне підвищення артеріального тиску та інші симптоми передозування (див. Побічні ефекти) можна швидко контролювати за допомогою введення атропіну у звичайних терапевтичних дозах та / або α- блокуючі препарати.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Gutron
У деяких пацієнтів може виникнути запаморочення або запаморочення та поколювання голови та тулуба. Можливий початок цих явищ при пероральному прийомі настає приблизно через 1-2 години після прийому і може зберігатися протягом 3-5 годин.
Надмірна доза Gutron може викликати піломоторні реакції (гусяча шкіра), особливо у волосяній частині голови, відчуття холоду, посилення позивів до сечовипускання, головний біль, серцебиття, а іноді і рефлекторну брадикардію.
Термін придатності та утримання
Щодо терміну придатності, зверніться до зазначеного на упаковці. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігайте ліки в сухому місці.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Таблетки по 2,5 мг
Кожна таблетка 0,130 г містить:
Діюча речовина: 2,5 мг Мідодріну гідрохлориду
Допоміжні речовини: крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат.
2,5 мг / мл пероральні краплі, розчин
Кожні 100 мл розчину містять:
Діюча речовина: Мідодрин гідрохлорид, г 0,25
Допоміжні речовини: спирт етиловий 95%, вода очищена.
5 мг / 2 мл розчину для ін’єкцій
Кожен флакон 2 мл містить:
Діюча речовина: Мідодріну гідрохлорид 5 мг
Допоміжні речовини: натрію хлорид, пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
30 подільних таблеток по 0,130 г флакон по 30 мл 6 ампул по 2 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ГУТРОН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
2,5 мг / мл пероральні краплі, розчин
Кожні 100 мл розчину містять:
Мідодріну гідрохлорид г 0,25
Таблетки по 2,5 мг
Кожна таблетка 0,130 г містить:
Мідодріну гідрохлорид 2,5 мг
5 мг / 2 мл розчину для ін’єкцій
Кожен флакон 2 мл містить:
Мідодріну гідрохлорид 5 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні краплі, розчин
Роздільні таблетки
Флакони
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ортостатична дисрегуляція (симпатикотонічна, асимпатедотонічна) при діагностиці:
гіпотензивно-астенічний синдром; істотна гіпотонія; ортостатична гіпотензія; післяопераційні, постінфекційні, післяпологові гіпотензивні стани; гіпотонія на кліматичній основі;
гіпотензія після лікування психотропними препаратами.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування Gutron слід встановлювати індивідуально з урахуванням різної реактивності вегетативної нервової системи та вазотонічної ситуації пацієнта.
Доцільно розпочинати лікування з доз, пропорційних сутності симптомів, з подальшою зміною їх відповідно до терапевтичної відповіді.
При легкій та середній формах орієнтовна доза становить 10-20 крапель або 1/2 таблетки до трьох разів на день. Краплі можна приймати розведеними у воді або на кубик цукру.
У найбільш важких гіпотензивних станах та при гіпотензії наступне лікування психотропними препаратами: 2,5-5 мг (1-2 таблетки або 1 ампула) до трьох разів на день. Формулу ампули можна вводити внутрішньом’язово, повільно внутрішньовенно, можливо розбавляючи у звичайних розчинах для інфузій.
04.3 Протипоказання
Артеріальна гіпертензія, феохромоцитома, облітеруючі та спастичні васкулопатії, важка хвороба коронарних артерій, поширений склероз судин, закритокутова глаукома, гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі, механічні перешкоди відтоку сечі, тиреотоксикоз. Індивідуальна встановлена гіперчутливість до продукту.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Можливий розвиток рефлекторної брадикардії та інших симптомів передозування, таких як надмірне підвищення артеріального тиску, можна швидко контролювати введенням атропіну у звичайних терапевтичних дозах та / або блокуючими препаратами.
Продукт, навіть якщо не через стимуляцію b-рецепторів, може побічно впливати на роботу серця через більші зусилля через збільшення венозного повернення та периферичного опору.
Під час тривалого лікування рекомендується періодичний контроль функції нирок.
Хворим на цукровий діабет доцільно проводити більш часте визначення рівня глікемії.
Зберігати в недоступному для дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Судинозвужувальну дію продукту можна посилити препаратами I.M.A.O., тому одночасного введення яких слід уникати.
04.6 Вагітність та лактація
Продукт можна використовувати під час вагітності лише в умовах абсолютної та встановленої необхідності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Нічого особливого повідомляти.
04.8 Побічні ефекти
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або запаморочення та поколювання в голові та тулубі. Можливий початок цих явищ при пероральному прийомі настає приблизно через 1 або 2 години після прийому і може зберігатися протягом 3-5 годин. Надмірні дози Gutron можуть викликати піломоторні реакції (гусяча шкіра), особливо на шкірі голови, відчуття застуда, посилення позивів до сечовипускання, головний біль, серцебиття та іноді рефлекторна брадикардія.
04.9 Передозування
Див. Пункти 4.4 та 4.8.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Мідодрин, структурно складений об'єднанням двох чітко визначених молекулярних утворень (катехоламін, 1- (2,5-диметоксифеніл) -2-аміноетанол та амінокислота, гліцин), особливо характеризується властивістю викликати периферійний рівень підвищення венозного та артеріолярного тонусу, що призводить до поступового збільшення венозного повернення до серця і, як наслідок, до збільшення артеріального тиску.
Своєрідна фармакодинамічна характеристика мідодрину полягає в тому, що він надає пряму та вибіркову стимулюючу дію на периферичні а-адренергічні рецептори, що виключає можливі перешкоди на b-адренергічні рецептори, стимуляція яких викликала б серцеві, бронхіальні та метаболічні ефекти.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Молекула мидодрина не активна сама по собі, а лише після метаболічної трансформації. Фармакокінетичні дослідження, проведені з мідодрином, міченим тритієм (3H-мидодрин), вважають мидодрин "транспортною формою" його фармакологічно активного метаболіту 1- (2,5-диметоксифеніл) -2-аміноетанолу, який він виділяється в організмі шляхом ферментативного розщеплення залишку гліцину. Це запобігає швидкому метаболізму препарату в ентерогепатичному кровообігу та гарантує високу біодоступність також для перорального застосування.
Приблизно через 25 хвилин 3H-мидодрин повністю всмоктується.
Фармакологічно активний метаболіт вивільняється в кровотік шляхом ферментативного розщеплення, досягаючи найвищого рівня у плазмі крові приблизно через одну годину.
Повільне і поступове вивільнення активного начала визначає прогресуючий і тривалий ефект приблизно до дванадцятої години.
Виведення 3H-мидодрина та його метаболітів відбувається майже виключно із сечею.
Основним продуктом виведення після внутрішньовенного введення є його фармакологічно активний метаболіт.
Протягом 8 годин після ін’єкції це виведення становить 54%, досягаючи 90% приблизно через 24 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
З досліджень токсичності, проведених на різних видах тварин, виявляється, що мидодрин має погану гостру токсичність і хорошу переносимість після середньо- і тривалого введення.
Це також не впливає на фертильність, гестацію та розвиток плода та новонародженого; нарешті, він не чинить тератогенної дії.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
2,5 мг / мл пероральні краплі, розчин
95% етиловий спирт, вода очищена.
Таблетки по 2,5 мг
Крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію.
5 мг / 2 мл розчину для ін’єкцій
Хлорид натрію, пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
36 місяців
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки по 2,5 мг
Зберігати в сухому місці
Зберігати подалі від світла
2,5 мг / мл пероральні краплі, розчин та 5 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Зберігати подалі від світла
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки по 2,5 мг
Пухирі, термоформовані з непрозорої жорсткої стрічки ПВХ, герметизовані термозапечатуванням алюмінієвою стрічкою, знятою з термоущільнювальної смоли для ПВХ, упакованої в картонову коробку з літографією.
Коробка з 30 ділиться таблеток
2,5 мг / мл пероральні краплі, розчин
Бурштинова скляна пляшка класу III, що містить 30 мл гідро спиртового розчину, з вбудованою крапельницею та герметично закрита гвинтовою кришкою з герметичною прокладкою, упакованою в картонову коробку з літографією.
30 мл флакон -крапельниця
5 мг / 2 мл розчину для ін’єкцій
Безбарвні нейтральні скляні флакони типу I, що відповідають випробуванням, що вимагаються F.U. VIII видання, т. I, стор. 457 для контейнерів, призначених для зберігання розчинів для ін’єкцій, упакованих у картонову коробку з літографією.
Коробка з 6 флаконів по 2 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не актуально.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ЛУЗОФАРМАКО
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
За ліцензією Nycomed Austria GmbH
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Таблетки по 2,5 мг: 024519011
2,5 мг / мл пероральні краплі, розчин: 024519023
5 мг / 2 мл розчину для ін’єкцій: 024519035
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2010 року
.jpg)
