Діючі речовини: макрогол (макрогол 4000)
Лаксіпег 9,7 г порошку для перорального розчину
Вставки для упаковки Laxipeg доступні для розмірів упаковки:- Лаксіпег 9,7 г порошку для перорального розчину
- Лаксіпег 97% порошок для перорального розчину
Показання Для чого використовується Лаксипег? Для чого це?
Лаксипег містить діючу речовину макрогол 4000, яка належить до групи ліків, званих осмотичними проносними, які затримують воду в кишечнику.
Цей препарат призначений для короткочасного лікування випадкових запорів.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо вам стає гірше через 7 днів.
Протипоказання Коли Лаксипег не слід застосовувати
Не приймайте Лаксіпег
- якщо у вас алергія на макрогол 4000 або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас гострий біль у животі невідомого походження, нудота або блювота;
- якщо у вас "акцентування або зменшення випорожнення кишечника" (перистальтика) або ректальна кровотеча;
- якщо ви страждаєте від закупорки кишечника (кишкова непрохідність, симптоматична стриктура, паралітична ілеус);
- якщо ви страждаєте або маєте ризик перфорації травного тракту;
- якщо у вас важке запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон;
- якщо ви сильно зневоднені.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лаксіпег
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Лаксіпег.
Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час курсу терапії.
Зверніться до лікаря, якщо потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та особливостей дефекації), яка тривала більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту.
Перед застосуванням цього ліки проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви літнього віку або зі слабким здоров’ям.
Лікування запору будь -якими ліками є лише доповненням до здорового способу життя та правильного харчування, наприклад:
- збільшення споживання рідини та рослинних волокон;
- відповідна фізична активність та відновлення перистальтики кишечника.
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або при надмірних дозах) може спричинити постійну діарею з подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування.
У важких випадках може розвинутися зневоднення або дефіцит калію (гіпокаліємія), що може спричинити серцеві або нервово -м’язові розлади, особливо якщо ви приймаєте серцеві препарати (серцеві глікозиди), ліки, що збільшують вироблення сечі (одночасно), діуретики) або ліки від запалення (кортикостероїди).
Будьте особливо обережними під час лікування препаратом Лаксіпег, якщо у вас спостерігається дисбаланс у вмісті солей у крові (дисбаланс електролітів), який легко виявляється у літньому віці або у вас проблеми з нирками (ниркова недостатність), печінкою (печінкова недостатність) ) або серце (серцева недостатність). У цих випадках необхідно регулярно перевіряти рівень солей у крові.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (і, отже, можливу потребу поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості (висип, кропив’янка, набряк) та виняткові випадки анафілактичного шоку при застосуванні макроголвмісних лікарських засобів. Лаксіпег, що не містить цукру або поліолу, можна приймати хворим на цукровий діабет або на режимі без галактози.
Діти
Дітям препарат можна використовувати тільки після консультації з лікарем.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Лаксипегу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не приймайте проносні та інші ліки одночасно: після прийому ліків залиште інтервал не менше двох годин перед прийомом проносного.
Лаксіпег з їжею та напоями
Не приймайте Лаксіпег разом із солодкою.
Вживання солодки збільшує ризик дефіциту калію (гіпокаліємія).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. Лаксипег слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі необхідності, під безпосереднім наглядом лікаря, після того, як він оцінив з ним взаємозв’язок між очікуваною користю для матері та можливим ризиком для плода чи немовляти.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Лаксипег: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:
Не перевищуйте максимальну добову дозу 20 г макроголу.
Щоденну дозу можна приймати між прийомами їжі, бажано вранці, за один прийом (1 або 2 пакетика) або розділити на дві фракції.
Розчиніть вміст одного пакетика щонайменше в 125 мл (що дорівнює одній склянці) води. Не додайте ніяких інших інгредієнтів.
Випийте всю кількість досить швидко (протягом кількох хвилин) і уникайте потягування протягом тривалого часу.
Вказану дозу слід коригувати відповідно до індивідуальної відповіді і може становити від 1 пакетика через день (особливо у дітей) до 2 пакетиків на день.
Правильна доза є мінімальною, достатньою для легкого виведення м’якого стільця.
Спочатку використовуйте мінімальні рекомендовані дози.
У разі необхідності дозу можна збільшити, але ніколи не перевищувати вказаного максимуму.
Ефект настає через 24-48 годин після введення.Зверніть увагу, що проносні слід застосовувати якомога рідше і не більше семи днів.
Застосування протягом тривалого періоду часу вимагає призначення лікаря після адекватної оцінки індивідуального випадку.У дітей лікування не повинно перевищувати трьох місяців.
Дієта, багата рідинами, сприяє дії ліків. Регулярне регулювання перистальтики кишечника, спричинене лікуванням, повинно підтримуватися здоровим способом життя та правильним харчуванням.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Лаксипегу
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Лаксипегу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірні дози Лаксипегу можуть викликати:
- біль у животі;
- блювота або діарея. Надмірна втрата рідини, спричинена діареєю або блювотою, може вимагати корекції дисбалансу рівня солей у крові (дисбаланс електролітів);
- випадки потрапляння препарату в трахею під час ковтання (аспірація) при введенні великої кількості розчину макроголу та електролітів з назогастральною трубкою.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Лаксіпегу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У дітей можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів)
- біль у животі
- здуття живота
- нудота
- діарея (діарея може викликати перианальний біль)
Нечасто (може виникнути до 1 з 100 пацієнтів)
- Він смикався
- роздратування прямої кишки
Дуже рідко (може вразитися до 1 з 10000 пацієнтів)
- гіперчутливість
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- важка швидко розвивається алергічна реакція (анафілактичний шок)
- набряк тканин загалом (ангіоневротичний набряк)
- подразнення шкіри (кропив’янка, висип), свербіж.
У дорослих можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів)
- біль у животі та / або здуття живота
- діарея
- нудота
Нечасто (може виникнути до 1 з 100 пацієнтів)
- Він смикався
- термінова евакуація
- нетримання калу
- роздратування прямої кишки
Дуже рідко (може вразитися до 1 з 10000 пацієнтів)
- реакції гіперчутливості, які можуть виникнути при свербінні, висипанні, кропив’янці, набряку обличчя (набряк) і тканин загалом (ангіоневротичний набряк), утрудненому диханні (задишка), важкій швидко розвивається алергічній реакції (анафілактичний шок).
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- порушення електролітного балансу (дефіцит натрію, дефіцит калію) та / або зневоднення, особливо у літніх людей
- почервоніння шкіри (еритема).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності - до нерозкритого продукту, який зберігається належним чином.
Зберігайте Laxipeg в оригінальній упаковці, щоб захистити продукт від вологи.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Лаксіпег
Діюча речовина - макрогол 4000. Кожен пакетик містить 9,736 г макроголу 4000.
Інші інгредієнти: ацесульфам калію, аромат банана.
Опис того, як виглядає Лаксіпег, та вміст упаковки
Laxipeg випускається у формі порошку для перорального розчину.
Вміст упаковки становить 10 або 20 пакетиків.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЛАКСИПЕГ 9,7 Г ПОРОШОК ДЛЯ УСНОГО РОЗЧИНУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Лаксіпег 9,7 г порошку для перорального розчину
Один пакетик містить:
Діюча речовина: макрогол 4000 г 9,736.
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Порошок для перорального розчину.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Короткочасне лікування випадкових запорів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дорослі та діти старше 8 років і вагою понад 20 кг.
Пероральне застосування.
1-2 пакетики на день, бажано приймати одноразово вранці. Кожен пакетик слід розчинити у склянці води перед прийомом.
Добову дозу слід коригувати відповідно до отриманого клінічного ефекту і може змінюватись від одного пакетика через день (особливо у дітей) до 2 пакетиків на день. Не перевищуйте максимальну добову дозу 20 г макроголу.
Правильна доза є мінімальною, достатньою для легкого виведення м’якого стільця.
Бажано спочатку використовувати мінімальні передбачені дози.
У разі необхідності дозу можна збільшити, але ніколи не перевищувати вказаного максимуму.
Добову дозу можна приймати однією або двома фракціями, подалі від їжі.
Ефект настає через 24-48 годин після введення. У цьому випадку продовжуйте лікування, пам’ятаючи, що проносні слід застосовувати якомога рідше і не більше семи днів.
Застосування протягом більш тривалого періоду часу вимагає призначення лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.У дітей, за відсутності клінічних даних про періоди введення більше трьох місяців, лікування не повинно перевищувати трьох місяців.
Розчиніть вміст одного пакетика щонайменше в 125 мл (що дорівнює склянці) води.
Не додайте ніяких інших інгредієнтів.
Найкраще випити всю кількість досить швидко (протягом кількох хвилин) і тривалий час уникати її потягування.
Дієта, багата рідинами, сприяє дії ліків. Регулярне регулювання перистальтики кишечника, спричинене лікуванням, повинно підтримуватися здоровим способом життя та правильним харчуванням.
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до макроголу (поліетиленгліколю) або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Важкі запальні захворювання кишечника (такі як виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон
• Перфорація або ризик перфорації травного тракту.
• Паралітичний ілеус або підозра на кишкову непрохідність або симптоматичну стриктуру.
• Гострий біль у животі невідомого походження, нудота або блювота, помітне загострення або зменшення перистальтики, ректальна кровотеча.
Наявність одного або декількох із цих симптомів або ознак вимагає адекватного діагностичного обстеження лікаря, щоб виключити одне з патологічних станів, які протипоказані до застосування проносних засобів.
• Важкий стан зневоднення.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Попередження
Лікування запору будь -якими ліками є лише доповненням до здорового способу життя та правильного харчування, наприклад:
• збільшення споживання рідини та рослинних волокон
• відповідна фізична активність та відновлення перистальтики кишечника
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або при надмірних дозах) може спричинити постійну діарею з послідовною втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування. У цих випадках пацієнтам, схильним до розвитку дисбалансу електролітів, рекомендується бути обережними (наприклад, у літніх людей, у пацієнтів з печінковою недостатністю, нирковою недостатністю, серцевою недостатністю). У цих випадках доцільно періодично перевіряти рівень електролітів у сироватці крові.
У важких випадках можливий початок зневоднення або гіпокаліємії, що може спричинити серцеву або нервово -м’язову дисфункцію, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (і, отже, можливу потребу поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Лаксипег, що не містить цукру або поліолу, можна приймати хворим на цукровий діабет або на дієті без галактози.
Заходи безпеки
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості (висип, кропив’янка, набряк) та виняткові випадки анафілактичного шоку при застосуванні макроголвмісних лікарських засобів.
Дітям препарат можна використовувати тільки після консультації з лікарем.
Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Зверніться до лікаря, якщо потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та особливостей дефекації), яка тривала більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту.
Також людям похилого віку або людям зі слабким здоров’ям бажано проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально.
Тому уникайте прийому проносних та інших ліків одночасно: після прийому ліків залиште інтервал не менше двох годин перед прийомом проносного.
Вживання солодки збільшує ризик гіпокаліємії.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю. Тому препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти -
Побічні реакції на ліки перераховані за частотою з використанням таких класів частоти: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Дорослі
Про небажані ефекти, перелічені у наведеній нижче таблиці, повідомлялося у клінічних випробуваннях (600 дорослих пацієнтів) та з постмаркетингових даних. Побічні реакції, про які повідомляється, як правило, мають легку інтенсивність та минущі та переважно стосуються шлунково -кишкової системи:
Педіатричне населення
Про небажані ефекти, перелічені у наведеній нижче таблиці, повідомлялося у клінічних випробуваннях за участю 147 дітей у віці від 6 місяців до 15 років, а також за даними постмаркетингових досліджень. Як правило, побічні реакції, про які повідомляється, мають слабку інтенсивність та минущі та переважно впливали на шлунково -кишковий тракт:
* Діарея може викликати перианальний біль
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Передозування викликає діарею, яка зникає з тимчасовим припиненням лікування або зменшенням дози.
Надмірна втрата рідини, спричинена діареєю або блювотою, може вимагати корекції електролітного дисбалансу.
Надмірні дози можуть викликати біль у животі та блювоту.
Повідомлялося про випадки аспірації при введенні великої кількості поліетиленгліколю та електролітів з назогастральною трубкою. Діти з неврологічними порушеннями, які страждають на оромоторну дисфункцію, особливо ризикують аспірації.
Див. Також інформацію у розділі "Спеціальні попередження та запобіжні заходи при застосуванні" щодо зловживання проносними засобами.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: проносне з осмотичною дією.
Код ATC A06AD15.
Механізм дії: високомолекулярний макрогол - це довгий полімер, на якому молекули води адсорбуються водневими зв’язками.При пероральному введенні макроголу відбувається збільшення об’єму кишкової рідини, що є основою послаблюючого механізму продукту.
Фармакодинамічні ефекти: макрогол протидіє зневодненню в кишечнику, збільшуючи вміст води в просвіті, індукуючи збільшення маси калу і робить стілець м’якшим. без збільшення дози або навіть з можливістю поступового зменшення дози Макрогол не викликає змін у водно-електролітному балансі навіть при тривалому застосуванні.
Гістологічні дослідження слизової оболонки кишечника у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника показали краще збереження поверхневого епітелію та келихоподібних клітин після застосування розчинів на основі макроголу 4000 порівняно з традиційними проносними засобами.
Клінічна ефективність: Кілька клінічних досліджень, проведених як у дорослих, так і у дітей, показали, що один макрогол ефективний у збільшенні частоти випорожнень, зменшенні консистенції стільця та полегшенні випорожнень.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Фармакокінетичні дані підтверджують відсутність кишкового всмоктування та метаболізму макроголу після перорального застосування.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Доклінічні дослідження показали, що макрогол 4000 не має значної токсичності для слизової оболонки травлення та на системному рівні. При застосуванні високомолекулярних макроголів не спостерігалося тератогенних, мутагенних чи канцерогенних ефектів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Ацесульфам калію, аромат банана.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пакети: картонні коробки, що містять термозакриті ламіновані пакети (папір / алюміній / поліетилен).
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніякого особливого.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Порошок Laxipeg 9,7 г для перорального розчину - 10 пакетиків AIC n.035953013
Порошок Laxipeg 9,7 г для перорального розчину - 20 пакетиків AIC n.035953025
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Липень 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
18 грудня 2015 року
