Діючі речовини: прогестерон (гідроксипрогестерон капроат)
ЛЕНТОГЕСТ 341 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Чому використовується Lentogest? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Статеві гормони та модулятори статевої системи: гестагени
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Загроза переривання вагітності, звичного аборту, дисфункціональної ювенільної та клімактеричної метрорагії, первинної та вторинної аменореї, захисту вагітності у разі операції, лютеїнової недостатності.
Протипоказання Коли Лентогест не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, крововтрата із зовнішніх статевих органів такого характеру, тромбофлебітичні та тромбоемболічні розлади, тяжка печінкова недостатність, підозра на ранній стадії раку.
Його не слід застосовувати у разі виявлення герпесу в анамнезі.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лентогест
Перед початком терапії Лентогестом, крім гінекологічного огляду (включаючи пальпацію грудей), слід оцінити особистий та сімейний анамнез пацієнтки з огляду на протипоказання та спеціальні та запобіжні попередження щодо застосування. Крім того, слід виключити наявність вагітності, за винятком, звичайно, випадку, коли препарат вводять за ознаками загрози аборту та звичного аборту.
Застосування гестагенів при загрозі переривання вагітності та при звичному перериванні вагітності може бути дозволено у випадках, коли це є абсолютно необхідним щодо етіології специфічної патологічної картини (безпліддя через недостатність другої фази, загроза переривання вагітності через недостатню активність) жовтого тіла (gravidarum).
Слід бути обережним у пацієнтів з епілепсією, астмою та серцевою чи нирковою недостатністю, а також у діабетиків, оскільки гормони прогестину можуть визначати або посилювати стан затримки води та зменшувати толерантність до глюкози.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Лентогесту
Одночасний прийом рифампіцину, ампіциліну, фенілбутазону, барбітуратів, деяких протисудомних засобів (гідантоїнів тощо) може погіршити ефективність лікування. Можливо також, що потреба в пероральних протидіабетичних препаратах або інсуліні збільшується або зменшується.
Попередження Важливо знати, що:
Як і всі масляні розчини, Лентогест необхідно вводити внутрішньом’язово.
Необхідно звернути увагу, якщо під час лікування з'являються симптоми часткової або повної втрати зору або диплопії, і припинити само лікування, якщо виникає папілярний набряк або ураження судин сітківки.
Те саме слід сказати і про перші симптоми, які можуть свідчити про тромботичні порушення, що вражають периферичні, мозкові та легеневі судини. Особливу увагу також слід приділити суб'єктам, у яких є зміни в ендокринних тестах та функції печінки; у таких пацієнтів лікування слід припинити, а аналізи повторити приблизно через два місяці.
Вплив на водіння та роботу з механізмами
Не повідомляється про вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Вагітність та годування груддю
Лентогест показаний під час вагітності у зазначених випадках (див. "Доза, спосіб та час введення") та під суворим наглядом лікаря.
Не рекомендується використовувати під час годування груддю.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Лентогест: Дозування
- Загроза переривання вагітності: лікування слід розпочати негайно, ввівши 1 флакон Лентогесту. Рекомендується продовжувати з 1 флаконом Лентогесту 2 рази на тиждень, поки пацієнтка більше не проявлятиме симптоми загрози навіть після відновлення своєї звичайної діяльності. L " подальше продовження лікування Лентогестом буде вирішуватись у зв'язку з окремими клінічними випадками.
- Звичний аборт: лікування слід починати, як тільки вагітність буде безпечно встановлена. Вводити 1-2 ампули Лентогесту внутрішньом’язово на тиждень до 10-12-го тижня вагітності.
- Дисфункціональна ювенільна та клімактерична кровотеча: для боротьби з дисфункціональною метрорагією доцільно ввести 1 ампулу Лентогесту, що вводиться між 18 та 20 днями циклу. Через 8-10 днів після ін’єкції з’явиться абстинентна кровотеча.
- Первинна та вторинна аменорея: лікування Лентогестом у разі вторинної аменореї не слід розпочинати до виключення вагітності; Крім того, для того, щоб викликати менструальноподібну кровотечу, перед введенням естрогену у період між 18-м і 20-м днем циклу, у період між 18-м і 20-м днем циклу, 8-10-10 буде вводитись у період з 18 по 20 день циклу. днів після ін’єкції.
- Основні запобіжні заходи: якщо пацієнтка не бажає завагітніти, слід застосовувати інші негормональні методи контрацепції (крім методу Огіно-Кнауса та базальної температури). Якщо під час лікування не настає відмінна менструація, навіть якщо застосовуються заходи контрацепції, слід виключити можливість вагітності; тому лікування слід припинити та провести відповідні тести, щоб підтвердити або виключити його. У разі, якщо вагітність фактично встановлена, лікування Лентогестом (а не естрогеном) буде продовжено лише у випадках дійсної необхідності.
- Захист вагітності в разі хірургічного втручання: рекомендується розпочинати лікування з 1-2 ампул Лентогесту принаймні за тиждень до операції. Після операції лікування слід продовжувати з 1-2 ампулами Лентогесту на тиждень протягом 4 тижнів.
- Лютеїнова недостатність: У випадках, коли лютеїнова фаза скорочується (підвищення базальної температури у другій половині циклу короткої тривалості), трансформація ендометрію, швидше за все, неповна. У таких випадках введення Лентогесту сприяє секреторній трансформації ендометрію і, отже, збільшує ймовірність завагітніти. Рекомендується вводити 1 ампулу Лентогесту через три дні після підвищення базальної температури одночасно з естрогеном (оскільки, як правило, існує одночасний дефіцит естрогенів).
На підтримку лютеїнової фази 1 флакон Лентогесту буде вводитися двічі на тиждень до оцінки βГХГ. У разі позитивного βГХГ лікування буде продовжено до 10-12-го тижня вагітності.
За рецептом лікаря різні дози Лентогесту можуть бути відповідно змінені.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Лентогесту
Випадків передозування не зафіксовано. У разі випадкового прийому надмірної дози Лентогесту негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Лентогесту
Прояви, пов'язані з тромбоемболічними випадками (периферичні, легеневі, мозкові, сітківки) та з ураженнями очей; нудота, головний біль, запаморочення; спазми в животі; явища нервового роздратування, депресії, зміни лібідо, передменструального синдрому, кров’янисті виділення (незначна кровотеча із зовнішніх статевих органів між однією менструацією та наступною); прищі, гіпертрихоз; геморагічні та еритематозні висипання на шкірі; біль у місці ін’єкції; затримка води; збільшення ваги; підвищений тиск у схильних осіб. Рідко повідомлялося про холестатичну жовтяницю, порушення функції печінки та проби згортання крові. Про будь -які побічні ефекти, не описані в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Зберігати в недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
Кожен флакон містить:
Діюча речовина: 171-гідроксипрогестерон капроат 341 мг
Допоміжні речовини: спирт бензиловий, етилолеат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для ін’єкцій. Флакон 2 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЛЕНТОГЕСТ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожен флакон містить:
Діючий принцип: 17 альфа гідроксипрогестерон капроат 341 мг
Допоміжні речовини див. На стор. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Розчин для ін’єкцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Загроза переривання вагітності, звичного аборту, дисфункціональної ювенільної та клімактеричної метрорагії, первинної та вторинної аменореї, захисту вагітності у разі операції, лютеїнової недостатності.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Загроза переривання вагітності: лікування слід негайно розпочати з введення 1 ампули Лентогесту. Рекомендується продовжувати з 1 флаконом Лентогесту 2 рази на тиждень, поки пацієнтка більше не буде проявляти симптоми загрози навіть після відновлення своєї звичайної діяльності. Подальше продовження лікування Лентогестом буде вирішуватись у зв'язку з окремими клінічними випадками.
Звичний аборт: лікування слід починати, як тільки вагітність буде безпечно встановлена. Вводити 1-2 ампули Лентогесту внутрішньом’язово на тиждень до 10-12-го тижня вагітності.
Дисфункціональні ювенільні та клімактеричні кровотечі: для боротьби з дисфункціональною метрорагією доцільно вводити 1 ампулу Лентогесту, що вводиться між 18 і 20 днями циклу. Через 8-10 днів після ін’єкції з’явиться абстинентна кровотеча.
Первинна та вторинна аменорея: лікування Лентогестом у разі вторинної аменореї не слід розпочинати до виключення вагітності; Крім того, для того, щоб викликати менструальноподібну кровотечу, перед введенням естрогену у період між 18-м і 20-м днем циклу, у період між 18-м і 20-м днем циклу, 8-10-10 буде вводитись у період з 18 по 20 день циклу. днів після ін’єкції.
Основні запобіжні заходи
Якщо пацієнтка не бажає завагітніти, слід застосовувати інші негормональні методи контрацепції (крім методу Огіно-Кнауса та базальної температури).
Якщо під час лікування не настає відмінна менструація, навіть якщо застосовуються заходи контрацепції, слід виключити можливість вагітності; тому лікування слід припинити та провести відповідні тести, щоб підтвердити або виключити його. У разі, якщо вагітність фактично встановлена, лікування Лентогестом (а не естрогеном) буде продовжено лише у випадках дійсної необхідності.
Захист вагітності в разі операції: бажано розпочинати лікування з 1-2 ампул Лентогесту принаймні за тиждень до операції.Після операції лікування слід продовжувати з 1-2 ампулами Лентогесту на тиждень протягом 4 тижнів.
Лютеїнова недостатність: у випадках, коли лютеїнова фаза вкорочується (підвищення базальної температури у другій половині циклу короткої тривалості), трансформація ендометрію, швидше за все, неповна. У таких випадках введення Лентогесту сприяє секреторній трансформації ендометрію і тому ймовірність завагітніти зростає. Рекомендується вводити 1 ампулу Лентогесту через три дні після підвищення базальної температури одночасно з естрогеном (оскільки, як правило, існує одночасний дефіцит естрогенів).
На підтримку лютеїнової фази 1 флакон Лентогесту буде вводитися двічі на тиждень до оцінки bHCG. У разі позитивного рівня ХГЧ лікування буде продовжено до 10-12-го тижня вагітності.
За рецептом лікаря різні дози Лентогесту можуть бути відповідно змінені.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, крововтрата із зовнішніх статевих органів такого характеру, тромбофлебітичні та тромбоемболічні розлади, тяжка печінкова недостатність, підозра на ранній стадії раку.
Його не слід застосовувати у разі виявлення герпесу в анамнезі.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Перед початком терапії Лентогестом, крім гінекологічного огляду (включаючи пальпацію грудей), слід оцінити особистий та сімейний анамнез пацієнтки з огляду на протипоказання та спеціальні та запобіжні попередження щодо застосування. Крім того, слід виключити наявність вагітності, за винятком, звичайно, ознак загрози аборту та звичного аборту.
Після дії, проведеної Лентогестом на міометрій, може статися затримка ембріона, який уже мертвий. Тому, якщо терапія триває тривалий час, необхідно перевірити наявність або інший стан вагітності за допомогою адекватних перевірок та тестів на вагітність.
Застосування гестагенів при загрозі переривання вагітності та при звичному перериванні вагітності може бути дозволено у випадках, коли це є абсолютно необхідним щодо етіології специфічної патологічної картини (безпліддя через недостатність другої фази, загроза переривання вагітності через недостатню активність) жовтого тіла (gravidarum).
Як і всі масляні розчини, Лентогест необхідно вводити внутрішньом’язово. Можлива внутрішньосудинна ін’єкція може спричинити масляну емболію.
Необхідно звернути увагу, якщо під час лікування з'являються симптоми часткової або повної втрати зору або диплопії, і припинити само лікування, якщо виникає папілярний набряк або ураження судин сітківки. Те саме слід сказати і про перші симптоми, які можуть свідчити про тромботичні порушення, що вражають периферичні, мозкові та легеневі судини. Особливу увагу також слід приділити суб'єктам, у яких є зміни в ендокринних тестах та функції печінки; у таких пацієнтів лікування слід припинити, а аналізи повторити приблизно через два місяці.
Слід бути обережним у пацієнтів з епілепсією, астмою та серцевою чи нирковою недостатністю, а також у діабетиків, оскільки гормони прогестину можуть визначати або посилювати стан затримки води та зменшувати толерантність до глюкози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасний прийом рифампіцину, ампіциліну, фенілбутазону, барбітуратів, деяких протисудомних засобів (гідантоїнів тощо) може погіршити ефективність лікування шляхом ферментативної індукції та прискорення деградації печінки. Можливо також, що потреба в пероральних протидіабетичних препаратах або інсуліні збільшується або зменшується.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Лентогест показаний під час вагітності у зазначених випадках (див. "Доза, спосіб та період введення") та під суворим наглядом лікаря.
Не рекомендується використовувати під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Лентогест не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Описано статистично значущу частоту периферичних, легеневих, мозкових, тромбоемболічних ускладнень сітківки ока та нервово-очних уражень після застосування естроген-асоційованих прогестагенів. Іншими вторинними реакціями, про які повідомлялося після застосування прогестагенів у різних комбінаціях, були: підвищення артеріального тиску у схильних осіб, збільшення маси тіла, передменструальний синдром, кров’янисті виділення; зміна лібідо; спазми в животі, затримка рідини; прищі, головний біль, запаморочення, нудота; нервові явища подразнення, депресія, гіпертрихоз, геморагічні та еритематозні висипання на шкірі, біль у місці ін’єкції.
Рідко повідомлялося про холестатичну жовтяницю, порушення функції печінки, такі як затримка BSF, лужна фосфатаза, трансаміназа та згортання крові.
04.9 Передозування -
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: статеві гормони та модулятори статевої системи: гестагени, отримані з прегнена. ATC: G03DA03
Лентогест-це прогестин тривалої дії, отриманий шляхом естерифікації 17α-гідроксипрогестерону, що сприяє фізіологічним явищам, пов’язаним із статевим апаратом та вагітністю.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Введений внутрішньом’язово 17α-гідроксипрогестерон капроат повільно вивільняється з осаду двофазним способом та з періодом напіввиведення відповідно 5 та 11 днів; він не накопичується в організмі і не вказує на специфічні відкладення в органах або тканинах.
Після вивільнення з осаду 17α-гідроксипрогестерону капроат швидко виводиться у незміненому вигляді або у вигляді метаболітів. Елімінація переважно жовчовивідна (коефіцієнт елімінації сечі / фекалій = 0,05-0,02) і проходить постійно та з високою швидкістю (період напіввиведення: близько 10 годин). Ентеро-жовчний кровообіг малоймовірний.
Подовжена біологічна активність продукту обумовлена повільнішою реабсорбцією з місця ін’єкції, а не зберіганням і повільним вивільненням з жирової тканини: у цій тканині було виявлено менше 10% від введеної дози 17α-гідроксипрогестерону капроату, у на відміну від поведінки прогестерону, який, незважаючи на коротший період напіввиведення, у більшій кількості концентрується в жировій тканині.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Токсичність 17α-гідроксипрогестерону капроату низька. Він практично не має гострої токсичності: у щурів LD50 становить 200 мг / 100 г.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Бензиловий спирт, етилолеат.
06.2 Несумісність "-
Відомої несумісності немає.
06.3 Строк дії "-
У цілій упаковці: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Скляні флакони, упаковані в коробки по 2 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористаний продукт та відходи, отримані з цього препарату, повинні бути утилізовані відповідно до законодавчих вимог.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоді
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 024542019
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
1983/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Травень 2010 року
