Діючі речовини: міртазапін
Ремерон 15 мг таблетки, що диспергуються в роті
Ремерон 30 мг таблетки, що диспергуються в роті
Ремерон 45 мг таблетки, що диспергуються в роті
Пакети Remeron доступні для розмірів упаковок: - Ремерон 15 мг таблетки, що диспергуються в роті, Ремерон 30 мг таблетки, що диспергуються в роті, Ремерон, таблетки, що диспергуються в роті, 45 мг
- Ремерон 15 мг / мл пероральний розчин
Чому використовується Ремерон? Для чого це?
Ремерон належить до групи ліків, які називаються антидепресантами.
Ремерон використовується для лікування депресивних розладів у дорослих.
Перед початком роботи Ремерону знадобиться 1-2 тижні. Через 2–4 тижні ви можете почуватись краще. Вам слід звернутися до лікаря, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо погіршуєтеся через період між 2 і 4 тижнями. Більш детальну інформацію можна знайти в параграфі 3 під заголовком "Коли ви можете очікувати, що почуватиметесь краще".
Протипоказання Коли Ремерон не слід застосовувати
Не приймайте Ремерон:
- якщо у вас алергія на міртазапін або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). У цьому випадку перед прийомом Ремерона необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
- якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 2 тижнів) ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО-I).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ремерон
Перед тим, як приймати Ремерон, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Зазвичай Ремерон не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років, оскільки ефективність не доведена. Крім того, слід зазначити, що у пацієнтів віком до 18 років цей клас препаратів асоціюється з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій такі ефекти, як спроба самогубства, суїцидальні думки та ворожість (особливо агресія, ненависна поведінка та гнів). Однак лікар може прийняти рішення про призначення Ремерона пацієнтам у віці до 18 років, якщо це відповідає їхнім інтересам. Якщо ваш лікар призначив Remeron для пацієнта віком до 18 років, і ви хотіли б більше дізнатися про це, будь ласка, поговоріть з ним безпосередньо. Скажіть своєму лікарю, якщо будь -який із описаних вище симптомів розвивається або посилюється у пацієнтів віком до 18 років Крім того, вплив на довгострокову безпеку препарату Ремерон у цій віковій групі з точки зору росту, дозрівання та розвитку когнітивні та поведінкові, ще не продемонстровані. Крім того, під час лікування Ремероном частіше спостерігалося значне збільшення ваги, ніж у дорослих у цій віковій групі.
Думки про самогубство та загострення депресії
Якщо ви в депресії, ви можете іноді думати про те, щоб завдати собі шкоди або забрати собі життя. Ці думки можуть посилитися незабаром після початку лікування антидепресантами, оскільки на ці ліки потрібен час, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й довше.
Ви, швидше за все, будете думати так, якщо:
- Ви вже думали про те, щоб позбавити себе життя або завдати собі шкоди.
- якщо ви молода людина. Інформація клінічних випробувань показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих у віці до 25 років з психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти.
→ Якщо в будь -який момент ви задумалися про те, щоб вбити себе чи завдати собі шкоди, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.
Можливо, вам стане в нагоді довіритися родичам чи друзям, які страждають на депресію, і попросити їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх сказати вам, чи вважають вони, що ваша депресія погіршується, або їх турбують зміни у вашій поведінці.
Будьте особливо обережні з Ремероном
- якщо ви страждали або страждали в минулому від будь -якого з перерахованих нижче станів.
→ Якщо ви цього ще не зробили, повідомте свого лікаря про ці стани, перш ніж приймати Ремерон.
- судоми (епілепсія). Якщо у вас почалися судоми або судоми почастішали, припиніть прийом Ремерона та негайно зверніться до лікаря;
- захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо у вас жовтяниця, припиніть прийом Ремерона та негайно зверніться до лікаря;
- захворювання нирок;
- серцеві захворювання або знижений артеріальний тиск;
- шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стають більш частими або вираженими, негайно зверніться до лікаря;
- маніакальна депресія (чергування періодів ейфорії / гіперактивності та пригніченого настрою). Якщо ви починаєте відчувати піднесення або перезбудження, припиніть прийом Ремерона та негайно зверніться до лікаря;
- цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших протидіабетичних препаратів);
- очні захворювання, такі як підвищення тиску в оці (глаукома);
- утруднене сечовипускання, яке може бути викликане збільшенням простати;
- деякі види серцевих захворювань, які можуть змінити ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом деяких ліків, які можуть вплинути на ритм серця.
- Якщо у вас є які -небудь ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та роті.
→ Припиніть прийом Ремерона та негайно зверніться до лікаря для аналізу крові.
У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча рідко, ці симптоми найчастіше виникають через 4-6 тижнів лікування.
- якщо ви літні люди. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ремерона
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не приймайте Ремерон у поєднанні з:
- інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО).Також не приймайте Ремерон протягом 2 тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Так само, якщо ви припините прийом Ремерона, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (застосовується при хворобі Паркінсона).
Будьте обережні, приймаючи Ремерон у поєднанні з:
- антидепресанти, такі як СІЗЗС, венлафаксин і L-триптофан або триптани (використовуються для лікування "мігрені"), трамадол (для полегшення болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних станів), метиленовий синій (використовується для лікування високих рівні метгемоглобіну в крові) та препарати звіробою - Hypericum Perforatum ("лікарська трава від депресії"). Дуже рідко Ремерон окремо або в поєднанні з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі з симптомів цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, почастішання серцевих скорочень, діарея, (неконтрольоване) посмикування м’язів, тремор, надмірно активні рефлекси, неспокій, зміна настрою та втрата свідомості. Якщо ви відчуваєте будь -яку комбінацію цих симптомів, негайно до лікаря.
- антидепресант під назвою нефазодон, який може збільшити кількість Ремерону у Вашій крові. Скажіть своєму лікарю, якщо Ви використовуєте цей препарат, оскільки це може вимагати зменшення дози Ремерону або, коли застосування нефазодону припиниться, збільшення доза Ремерона.
- ліки від тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни; ліки від шизофренії, такі як оланзапін; ліки від алергії, такі як цетиризин; ліки від сильного болю, такі як морфін. У поєднанні з цими ліками Ремерон може збільшити сонливість, спричинену цими ліками
- ліки для лікування інфекцій; ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки для лікування ВІЛ / СНІДу (наприклад, інгібітори протеази ВІЛ) та ліки від виразки шлунка (наприклад, циметидин) Ці ліки у поєднанні з Ремерон, може збільшити кількість Ремерону у вашій крові. Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте ці ліки. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Ремерону або після припинення прийому цих препаратів знову збільшити дозу Ремерону.
- ліки від епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн; ліки проти туберкульозу, такі як рифампіцин. Ці ліки у поєднанні з Ремероном можуть зменшити кількість Ремерону у крові. Повідомте лікаря, якщо Ви використовуєте ці ліки. дозу Ремерона або, коли ці ліки припиняться, знову зменшити дозу Ремерону.
- ліки, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин. Ремерон може посилити вплив варфарину на кров. Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте цей препарат. У разі поєднання лікар повинен ретельно контролювати кров.
- ліки, які можуть впливати на ритм серця, такі як деякі антибіотики та деякі нейролептики.
Ремерон з їжею та алкоголем
Ви можете заснути, якщо вживаєте алкоголь під час прийому Ремерона.
Бажано не вживати алкогольні напої.
Ремерон можна приймати з їжею або без їжі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Обмежений досвід застосування препарату Ремерон вагітним жінкам не свідчить про підвищений ризик. Однак слід бути обережним при призначенні Ремерону під час вагітності.
Якщо ви використовуєте Ремерон до або безпосередньо перед пологами, за новонародженою дитиною слід ретельно спостерігати на предмет можливих побічних ефектів.
При прийомі під час вагітності подібні ліки (СІЗЗС) можуть збільшити ризик серйозного стану у немовлят, що називається стійкою легеневою гіпертензією новонародженого (ППГН), змушуючи дитину дихати швидше і виглядати синюватою. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини.
Якщо це трапиться з вашою дитиною, вам слід негайно звернутися до акушерки та / або лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ремерон може впливати на концентрацію або пильність. Перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами, переконайтеся, що це не впливає на ваші здібності. Якщо ваш лікар призначив Ремерон пацієнту віком до 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушуються, перш ніж їхати на вулиці (наприклад, на велосипеді).
Таблетки, що диспергуються в роті, містять цукрові кулі, що містять сахарозу.
Таблетки, що диспергуються в роті, містять цукрові кулі на основі сахарози.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Ремерон таблетки, що диспергуються в роті, містять аспартам, джерело фенілаланіну.
Таблетки, що диспергуються в роті, містять аспартам, джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ремерон: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки приймати Remeron?
Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити вам збільшити дозу через кілька днів, поки не досягнете потрібної дози (від 15 до 45 мг на день). Доза зазвичай однакова для всіх віків. Однак ваш лікар може коригувати дозу, якщо ви літні люди або якщо у вас були захворювання нирок або печінки.
Коли приймати Ремерон
→ Приймайте Ремерон щодня в один і той же час.
Найкраще приймати Ремерон як разову дозу перед сном. У будь -якому випадку лікар може запропонувати вам розділити дозу Ремерону один раз вранці та один раз ввечері перед сном. Більшу дозу слід приймати перед сном.
Візьміть таблетку, що диспергується в роті, як зазначено нижче
Приймати таблетки всередину.
Не розламуйте таблетку, що диспергується в роті
Щоб запобігти розриву таблетки, що диспергується в ротовій порожнині, не натискайте відбиток таблетки на блістер (Малюнок А).
Видаліть відбиток із планшета
Кожен блістер містить 6 таблеток (відбитків), які розділені перфорованими лініями. Очистіть частину, розриваючи вздовж перфорованих ліній (Малюнок 1).
Підніміть обкладинку
Обережно підніміть обкладинку, починаючи з кута, зазначеного стрілкою (малюнки 2 та 3).
Вийміть таблетку, що диспергується в роті
Таблетку, що диспергується в ротовій порожнині, слід вийняти з корпусу сухими руками і покласти на язик (Малюнок 4).
Він швидко розпадається і його можна ковтати без води.
Коли можна очікувати, що почуватимешся краще
Зазвичай Remeron починає діяти протягом 1-2 тижнів, а через 2-4 тижні ви можете помітити поліпшення.
Важливо, щоб ви розповіли своєму лікарю про ефекти Ремерона протягом перших кількох тижнів лікування.
→ Через 2–4 тижні після початку прийому Ремерону обговоріть з лікарем вплив препарату на вас.
Якщо ви все ще не помітили поліпшення, лікар може призначити більш високу дозу. У цьому випадку знову поговоріть зі своїм лікарем через 2–4 тижні.
Ремерон зазвичай потрібно приймати протягом 4-6 місяців після зникнення симптомів депресії.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Ремерон
Якщо Ви прийняли більше Ремерона, ніж слід
Якщо ви або хтось інший прийняв занадто багато препарату Ремерон, негайно зверніться до лікаря. Найімовірнішими ознаками передозування Ремерону (без інших ліків або алкоголю) є сонливість, дезорієнтація та почастішання пульсу. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни серцевого ритму (прискорене, нерегулярне серцебиття) та / або непритомність, які можуть бути симптомами небезпечного для життя стану, відомого як torsades de pointes.
Якщо ви забули прийняти Ремерон
Якщо вам потрібно приймати дозу раз на день
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Якщо вам доведеться приймати дозу двічі на день
- якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть цю дозу разом із вечірньою.
- якщо ви забули свою вечірню дозу, не слід приймати її разом із наступною ранковою дозою; пропустіть дозу і продовжуйте, як зазвичай, з ранкової та вечірньої дози.
- якщо ви забули прийняти обидві дози, не варто намагатися компенсувати пропущену дозу. Пропустіть обидві дози і продовжуйте наступний день у звичайному режимі з ранковою та вечірньою дозою.
Якщо Ви припините прийом Ремерона
→ Ви можете припинити прийом Ремерона лише після консультації з лікарем.
Якщо ви припините прийом занадто рано, ваша депресія може повернутися. Коли вам стане краще, поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар вирішить, коли припинити лікування.
Не припиняйте раптово прийом Ремерона, навіть якщо Ваша депресія зникла. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар підкаже, як поступово знижувати дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Remeron
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас виникли будь -які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть прийом міртазапіну і негайно повідомте про це лікаря.
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- ейфорія або емоційне збудження (манія).
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- пожовтіння очей або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).
Невідомо (частоту яких неможливо оцінити за наявними даними)
- ознаки інфекції, такі як раптова та незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може спричинити порушення у виробленні клітин крові (пригнічення кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасову нестачу лейкоцитів (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може спричинити дефіцит червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів (апластична анемія), дефіцит тромбоцитів крові (тромбоцитопенія) або збільшення кількість лейкоцитів (еозинофілія).
- судоми (судоми).
- поєднання таких симптомів, як незрозуміла лихоманка, пітливість, почастішання серцевих скорочень, діарея, (неконтрольоване) посмикування м’язів, тремор, надмірно активні рефлекси, збудження, зміна настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. Дуже рідко це можуть бути симптоми серотонінового синдрому
- думаючи про те, щоб завдати собі шкоди або забрати собі життя
- важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
Іншими можливими побічними ефектами при застосуванні міртазапіну є:
Дуже часто (може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб)
- підвищений апетит і маса тіла
- сонливість або сонливість
- головний біль
- сухість у роті
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- млявість
- запаморочення
- поштовхи
- нудота
- діарея
- Він смикався
- запор
- висип або висип (екзантема)
- біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
- біль у спині
- запаморочення або непритомність при раптовому вставанні (ортостатична гіпотензія)
- набряк (зазвичай на щиколотках і стопах), викликаний затримкою води (набряк)
- втома
- яскраві сни
- спантеличеність
- тривога
- проблеми зі сном
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- ненормальні відчуття на шкірі, наприклад. печіння, поколювання, свербіж або поколювання (парестезія)
- неспокійні ноги
- непритомність (непритомність)
- відчуття засипання в роті (оральна гіпестезія)
- низький кров'яний тиск
- кошмари
- агітація
- галюцинації
- потрібно рухатися
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- скорочення м’язів (міоклонус)
- агресія
- біль у животі та нудота; це може свідчити про «запалення підшлункової залози (панкреатит)
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- ненормальні відчуття в роті (оральна парестезія)
- набряк у роті (набряк рота)
- набряк по всьому тілу (генералізований набряк)
- локалізований набряк
- гіпонатріємія
- неправильне виділення антидіуретичного гормону
- важкі шкірні реакції (бульозний дерматит, мультиформна еритема)
- ходьба вночі (лунатизм)
- порушення мови
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей віком до 18 років у клінічних дослідженнях зазвичай спостерігалися такі побічні ефекти: значне збільшення ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Що містить Ремерон
- Діюча речовина - міртазапін.
Ремерон 15 мг таблетки, що диспергуються в роті, містять 15 мг міртазапіну на таблетку, що диспергується в роті.
Ремерон 30 мг таблетки, що диспергуються в роті, містять 30 мг міртазапіну на таблетку, що диспергується в роті.
Ремерон 45 мг таблетки, що диспергуються в роті, містять 45 мг міртазапіну на таблетку, що диспергується в роті.
- Інші інгредієнти: цукрові кулі, гіпромелоза, повідон К30, стеарат магнію, основний сополімер бутилметакрилату, аспартам (Е951), безводна лимонна кислота, кросповідон (тип А), маніт (Е421), целюлоза мікрокристалічна, натуральний та штучний апельсиновий ароматизатор (Ні SN027512) та бікарбонату натрію.
Як виглядає Ремерон та вміст упаковки
Ремерон - це таблетки, що розсмоктуються у роті.
Ремерон 15 мг таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, - це круглі білі таблетки зі скошеним краєм зі стандартним скосом, з позначкою "TZ1" з одного боку.
Ремерон 30 мг таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, - це стандартні круглі білі таблетки зі скошеним краєм, позначені "TZ3" з одного боку.
Remeron 45 мг таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, - це круглі білі таблетки зі скошеним краєм зі стандартним скосом, з позначкою "TZ4" з одного боку.
Таблетки, що розсмоктуються у роті, упаковані у захищені від дітей блістери з перфорованими одиничними дозами.
Доступні наступні розміри упаковок таблеток Ремерон 15, 30 і 45 мг, що диспергуються в ротовій порожнині: 6, 18, 30, 48, 90, 96 та 180 таблеток, що розсмоктуються у роті (не всі розміри упаковок можна продавати).
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РЕМЕРОН ОРОДІСПЕРСИВНІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка Ремерон 15 мг, що диспергується в роті, містить 15 мг міртазапіну.
Кожна таблетка Ремерон 30 мг, що диспергується в роті, містить 30 мг міртазапіну.
Кожна таблетка Ремерон 45 мг, що диспергується в роті, містить 45 мг міртазапіну.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Кожна таблетка Ремерон 15 мг, що розсмоктується в роті, містить 4,65 мг аспартаму та 28 мг сахарози.
Кожна таблетка Ремерон 30 мг, що розсмоктується в роті, містить 9,3 мг аспартаму та 56 мг сахарози.
Кожна таблетка диспергованого в роті Ремерона 45 мг містить 13,95 мг аспартаму та 84 мг сахарози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ородисперсійні таблетки.
15 мг таблетки, що диспергуються в роті:
кругла, біла таблетка зі стандартним скошеним краєм, позначена з одного боку кодом "TZ1".
30 мг таблетки, що диспергуються в роті:
кругла, біла таблетка зі стандартним скошеним краєм, позначена з одного боку кодом "TZ2".
45 мг таблетки, що диспергуються в роті:
кругла, біла таблетка зі стандартним скошеним краєм, позначена з одного боку кодом "TZ4".
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ремерон призначений для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі
Ефективна добова доза зазвичай становить від 15 до 45 мг; початкова доза становить 15 або 30 мг.
Міртазапін зазвичай починає діяти через 1-2 тижні лікування. Лікування адекватною дозою повинно призвести до позитивної відповіді протягом 2-4 тижнів. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до максимальної дози. Якщо протягом наступних 2-4 тижнів реакція не спостерігається, лікування слід припинити.
Пацієнти з депресією повинні лікуватися протягом достатнього періоду щонайменше 6 місяців, щоб переконатися, що вони безсимптомні.
Рекомендується поступово припиняти лікування міртазапіном, щоб уникнути симптомів відміни (див. Розділ 4.4).
Старші люди
Рекомендована доза така ж, як і для дорослих. У пацієнтів літнього віку слід збільшити дозу під пильним наглядом, щоб викликати задовільну та безпечну реакцію.
Порушення функції нирок
Кліренс міртазапіну може бути знижений у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Порушення функції печінки
Кліренс міртазапіну може бути знижений у пацієнтів з печінковою недостатністю. Це слід враховувати при призначенні Ремерону цій категорії пацієнтів, особливо за наявності тяжкої печінкової недостатності, оскільки пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не вивчалися (див. Розділ 4.4).
Педіатричне населення
Ремерон не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність не була продемонстрована у двох короткочасних клінічних дослідженнях (див. Розділ 5.1) та з міркувань безпеки (див. Розділи 4.4, 4.8 та 5.1).).
Спосіб введення
Період напіввиведення міртазапіну становить 20-40 годин, тому Ремерон підходить для прийому один раз на день. Одноразову дозу слід переважно приймати ввечері перед сном. Ремерон також можна вводити в розділених дозах (одна вранці та одна вранці). один раз ввечері більшу дозу слід приймати ввечері).
Таблетки необхідно приймати всередину. Таблетка швидко руйнується і її можна ковтати без води.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Одночасне застосування інгібіторів міртазапіну та моноаміноксидази (МАО) (див. Розділ 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Педіатричне населення
Ремерон не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. У клінічних дослідженнях суїцидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (по суті, агресія, ворожа поведінка та гнів) спостерігалися частіше у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо. Якщо, виходячи з медичних потреб, все -таки вирішено провести лікування, пацієнта слід ретельно контролювати, щоб виключити появу симптомів суїциду. Крім того, немає даних про довгострокову безпеку для дітей та підлітків щодо зростання, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.
Самогубства / суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (події, пов'язані з самогубством). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не наступити протягом перших кількох тижнів або більше лікування, пацієнтів слід уважно стежити до поліпшення стану. Згідно із загальним клінічним досвідом, ризик суїциду може зрости на ранніх стадіях одужання.
Відомо, що пацієнти, які мали в анамнезі суїцидальні події, або ті, у кого до початку лікування був значний ступінь суїцидальних думок, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або спроб самогубства, і їх слід уважно стежити під час лікування. Плацебо-контрольовані клінічні випробування щодо застосування антидепресантів у дорослих пацієнтів з психічними розладами показали підвищений ризик суїцидальної поведінки з антидепресантами порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років.
Терапія антидепресантами повинна супроводжуватися «ретельним спостереженням за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, особливо на початку лікування та після зміни дози. Пацієнтів (та осіб, що їх опікують) слід поінформувати про необхідність моніторингу будь -якого клінічного погіршення, суїцидальної поведінки чи думок, і незвичайні зміни в поведінці та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть ці симптоми.
Щодо можливості самогубства, особливо на початку лікування, пацієнту слід давати лише найменшу кількість таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині, відповідно до належного ведення пацієнта, щоб зменшити ризик передозування.
Медулярна депресія
Під час лікування Ремероном повідомлялося про депресію кісткового мозку, яка зазвичай проявляється як гранулоцитопенія або агранулоцитоз. У клінічних дослідженнях з Ремероном рідко повідомлялося про оборотний агранулоцитоз. У постмаркетинговому періоді застосування препарату Ремерон повідомлялося про рідкісні випадки агранулоцитозу, переважно оборотні, але в деяких випадках летальні. Смертельні випадки в основному стосувалися пацієнтів старше 65 років. Лікар повинен звернути увагу на такі симптоми, як лихоманка, біль у горлі, стоматит або інші ознаки інфекції; у таких випадках лікування слід припинити і провести повний аналіз крові.
Жовтяниця
При появі жовтяниці лікування слід припинити.
Умови, які потребують контролю
Пацієнти з:
- епілепсія та синдром органічного мозку. Хоча клінічний досвід показує, що під час лікування міртазапіном, а також з іншими антидепресантами судоми трапляються рідко, пацієнтам, які мають судоми в анамнезі, слід з обережністю застосовувати Ремерон. Лікування слід припинити у пацієнтів із судомами. в частоті нападів.
- Порушення функції печінки: Після прийому одноразової пероральної дози міртазапіну 15 мг кліренс міртазапіну знизився приблизно на 35% у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Середня концентрація міртазапіну у плазмі збільшилася приблизно на 55%.
- ниркова недостатність: після прийому одноразової пероральної дози міртазапіну 15 мг у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (середній кліренс креатиніну в плазмі крові міртазапіну збільшився приблизно на 55 та 115% відповідно. пацієнти з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну)
- серцеві захворювання, такі як дефекти провідності, стенокардія, недавній інфаркт міокарда. У цих випадках слід вживати звичайних запобіжних заходів та застосовувати супутні ліки з обережністю.
- гіпотонія.
- цукровий діабет: у пацієнтів з цукровим діабетом антидепресанти можуть змінити контроль глікемії. Можливо, доведеться коригувати дозування інсуліну та / або пероральних гіпоглікеміків, і рекомендується ретельний моніторинг.
Як і при застосуванні інших антидепресантів, слід враховувати такі обставини:
- Погіршення психотичних симптомів може статися, коли пацієнти з шизофренією або іншими психотичними розладами отримують антидепресанти; параноїдальні думки можуть посилитися.
- При боротьбі з депресивною фазою біполярного розладу може статися перехід до маніакальної фази. Пацієнтів з манією / гіпоманією в анамнезі слід ретельно контролювати.Миртазапін слід припинити у всіх пацієнтів, які вступають у маніакальну фазу.
-Незважаючи на те, що Ремерон не викликає звикання, постмаркетинговий досвід показує, що різке припинення прийому препарату після тривалого періоду лікування іноді може призвести до симптомів відміни. Більшість реакцій абстиненції є легкими та самостійними. Серед інших повідомлялося про симптоми відміни, найчастіше запаморочення, збудження, тривога, головний біль та нудота. Хоча вони повідомляються як симптоми відміни, ці симптоми можуть бути пов’язані з основним захворюванням. Як зазначено у розділі 4.2, рекомендується поступово припиняти лікування міртазапіном.
- Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із розладами сечовипускання, такими як гіпертрофія передміхурової залози, та у пацієнтів з гострою вузькокутовою глаукомою та очною гіпертензією (хоча ймовірність проблем з Ремероном низька, оскільки він має дуже слабку антихолінергічну активність).
- Акатизія / психомоторний неспокій: Застосування антидепресантів асоціюється з розвитком акатизії, що характеризується суб’єктивно неприємним чи стресовим неспокійним станом і потребою рухатися, що супроводжується неможливістю сидіти чи стояти на місці. Це, швидше за все, відбувається найперше Кілька тижнів лікування У пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.
- Повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT, torsades de pointes, шлуночкової тахікардії та раптової смерті під час постмаркетингового застосування міртазапіну. Більшість повідомлень відбувалося у зв’язку з передозуванням або у пацієнтів з іншими факторами ризику. Лікарські засоби, що подовжують інтервал QTc (див. Розділи 4.5 та розділи 4.9). Слід бути обережним при призначенні Ремерона пацієнтам з відомими серцево -судинними захворюваннями або сімейним анамнезом про подовження інтервалу QT та одночасно з іншими лікарськими засобами, які, як вважається, подовжують інтервал QTc.
Гіпонатріємія
При застосуванні міртазапіну дуже рідко повідомлялося про гіпонатріємію, можливо через неправильну секрецію антидіуретичного гормону (SIADH).
Слід бути обережним у пацієнтів групи ризику, таких як пацієнти літнього віку або пацієнти, які одночасно отримують лікарські засоби, відомі тим, що викликають гіпонатріємію.
Серотоніновий синдром
Взаємодія з серотонінергічними активними речовинами: Серотоніновий синдром може виникнути при одночасному застосуванні селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) з іншими серотонінергічними препаратами (див. Розділ 4.5). Симптомами серотонінового синдрому можуть бути гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність та можливі швидкі коливання показників життєдіяльності, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та надзвичайне збудження, яке переходить у марення та кому. Рекомендується обережність та ретельний клінічний контроль при одночасному застосуванні цих активних речовин з міртазапіном. Лікування міртазапіном слід припинити після появи цих подій і розпочати підтримуюче симптоматичне лікування. З постмаркетингового досвіду виявляється, що серотоніновий синдром дуже рідко зустрічається у пацієнтів, які отримують тільки Ремерон (див. Розділ 4.8).
Старші люди
Люди похилого віку часто більш чутливі, особливо до побічних ефектів антидепресантів. Під час клінічних випробувань препарату Ремерон не повідомлялося про частіші небажані ефекти у літніх людей, ніж у пацієнтів інших вікових груп.
Сахароза
Ремерон містить цукрові кульки на основі сахарози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Аспартам
Ремерон містить аспартам, джерело фенілаланіну. Кожна таблетка міртазапіну 15 мг, 30 мг та 45 мг відповідає 2,6 мг, 5,2 мг та 7,8 мг фенілаланіну відповідно. Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фармакодинамічні взаємодії
- Міртазапін не слід призначати одночасно з інгібіторами МАО або протягом двох тижнів після припинення терапії інгібіторами МАО. І навпаки, до початку лікування інгібіторами МАО пацієнтів, які отримують міртазапін, має пройти приблизно два тижні (див. Розділ 4.3).
Крім того, як і при застосуванні СІЗЗС, одночасне застосування інших серотонінергічних активних речовин (L -триптофану, триптанів, трамадолу, лінезоліду, метиленового синього, СІЗЗС, венлафаксину, препаратів літію та звіробою) - Hypericum perforatum) може призвести до "частоти пов'язаних з серотоніном ефектів (серотоніновий синдром: див. розділ 4.4).
Слід бути обережним і потребувати ретельного клінічного моніторингу при застосуванні цих активних речовин у комбінації з міртазапіном.
- Міртазапін може посилювати седативні властивості бензодіазепінів та інших седативних засобів (особливо більшості нейролептиків, антигістамінних антагоністів Н1, опіоїдів). Слід бути обережним, якщо ці ліки призначаються разом з міртазапіном.
- Міртазапін може посилити гнітючу дію алкоголю на центральну нервову систему, тому пацієнтам слід рекомендувати уникати алкогольних напоїв під час прийому міртазапіну.
- Міртазапін у дозі 30 мг один раз на день викликає незначне, але статистично значуще збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНВ) у пацієнтів, які отримували варфарин. Оскільки при більш високих дозах міртазапіну не можна виключити більш вираженого ефекту, у разі одночасного лікування варфарином та міртазапіном рекомендується контролювати МНВ.
- Ризик подовження інтервалу QT та / або шлуночкових аритмій (наприклад, torsades de pointes) може збільшитися при одночасному застосуванні ліків, що подовжують інтервал QTc (наприклад, деяких нейролептиків та деяких антибіотиків).
Фармакокінетичні взаємодії
- Індуктори CYP3A4 карбамазепін та фенітоїн збільшували кліренс міртазапіну приблизно удвічі, що призводило до зменшення середньої концентрації міртазапіну у плазмі на 45% та 60% відповідно. Коли до терапії міртазапіном додають карбамазепін або будь -який інший індуктор печінкового метаболізму (наприклад, рифампіцин), може знадобитися збільшення дози міртазапіну. Якщо лікування такими ліками припиняється, може знадобитися зменшення дози міртазапіну.
- Одночасне застосування потужного інгібітора CYP3A4 кетоконазолу збільшило пікові рівні плазми та площі під кривою (AUC) міртазапіну приблизно на 40 та 50%відповідно.
- При одночасному застосуванні циметидину (слабкого інгібітора CYP1A2, CYP2D6 та CYP3A4) з міртазапіном середня концентрація міртазапіну в плазмі може зрости більш ніж на 50%. Слід бути обережним і, можливо, доведеться зменшити дозу при одночасному застосуванні міртазапіну з потужними інгібіторами CYP3A4, інгібіторами протеази ВІЛ, азоловими протигрибковими засобами, еритроміцином, циметидином або нефазодоном.
- Дослідження взаємодії не виявили жодних відповідних фармакокінетичних ефектів, пов’язаних із супутнім лікуванням міртазапіном із пароксетином, амітриптиліном, рисперидоном або літієм.
Педіатричне населення
Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Обмежені дані щодо застосування міртазапіну вагітним жінкам не свідчать про підвищений ризик вроджених вад розвитку.
Дослідження на тваринах не виявили жодних тератогенних ефектів, що мають клінічне значення, проте спостерігалася токсичність для розвитку (див. Розділ 5.3).
Епідеміологічні дані вказують на те, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (ППГН). Хоча немає досліджень, які б досліджували зв’язок ППГН з лікуванням міртазапіном, цей потенційний ризик не можна ігнорувати з урахуванням механізму його дії (збільшення концентрації серотоніну).
Слід бути обережним при призначенні міртазапіну вагітним жінкам. Якщо Ремерон використовується до пологів або незадовго до пологів, рекомендується постнатальний моніторинг новонародженого щодо можливих ефектів відміни.
Час годування
Дослідження на тваринах та обмежені дані щодо людей показали, що міртазапін виводиться з грудним молоком лише в невеликих кількостях. Рішення про продовження / припинення грудного вигодовування або про продовження / припинення терапії Ремероном має ґрунтуватися на оцінці користі грудного вигодовування для дитини та користі Ремерон терапія для жінки.
Родючість
Неклінічні дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не показали впливу на фертильність.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ремерон має незначний або помірний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Ремерон може погіршити концентрацію та пильність (особливо на початкових етапах лікування). Пацієнтам слід уникати потенційно небезпечних робіт, які вимагають пильності та зосередженості, таких як водіння автомобіля або робота з механізмами, якщо вони відчувають ці наслідки.
04.8 Побічні ефекти
Пацієнти з депресією демонструють ряд симптомів, які обумовлені самим захворюванням. Тому іноді буває важко з'ясувати, які симптоми є вираженням самого захворювання, а які - результатом лікування Ремероном.
Найчастіше повідомлялося про побічні ефекти, які виникали у більш ніж 5% пацієнтів, які отримували Ремерон у рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях (див. Нижче),-це сонливість, седація, сухість у роті, збільшення маси тіла, підвищений апетит, запаморочення та втома.
Побічні ефекти препарату Ремерон оцінювались у всіх рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів (включаючи тих, у яких є інші показання, крім важкої депресії). Мета-аналіз включав 20 досліджень із запланованою тривалістю лікування до 12 тижнів, у яких 1501 пацієнт (134 особи років) отримував дози міртазапіну до 60 мг та 850 пацієнтів (79 осіб років), які отримували плацебо. Фази продовження цих досліджень були виключені для збереження порівнянності з лікуванням плацебо.
У таблиці 1 показано частоту небажаних ефектів, які статистично достовірно частіше траплялися у клінічних випробуваннях під час лікування Ремероном, ніж при застосуванні плацебо, а на додаток до спонтанно повідомлених небажаних ефектів. Частота спонтанно повідомлених побічних ефектів, щодо яких не спостерігалося випадків застосування міртазапіну в рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях, була класифікована як "не примітка".
Таблиця 1. Побічні ефекти Ремерона
1 У клінічних випробуваннях ці події відбувалися статистично достовірно частіше під час лікування Ремероном, ніж під час лікування плацебо.
2 У клінічних дослідженнях ці події відбувалися з більшою частотою, але не статистично значущими, під час лікування Ремероном порівняно з лікуванням плацебо.
3 У клінічних випробуваннях ці події відбувалися статистично достовірно частіше під час лікування Ремероном, ніж під час лікування плацебо.
4 N.B. зниження дози, як правило, не призводить до зменшення сонливості / седації, але може погіршити ефективність антидепресантів.
5 Лікування антидепресантами зазвичай може призвести до виникнення або погіршення тривоги та безсоння (що може бути симптомом депресії). Під час лікування міртазапіном повідомлялося про розвиток або погіршення тривоги та безсоння.
6 Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки під час терапії міртазапіном або рано після припинення лікування (див. Розділ 4.4).
Тимчасове підвищення трансаміназ та гамма-глутамілтрансферази спостерігалося в лабораторних аналізах, проведених у клінічних випробуваннях (однак, про відповідні побічні ефекти не повідомлялося зі статистично значущою частотою при застосуванні Ремерона порівняно з плацебо).
Педіатричне населення
У клінічних дослідженнях у дітей зазвичай спостерігалися такі небажані ефекти: збільшення маси тіла, кропив’янка та гіпертригліцеридемія (див. Також розділ 5.1).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Поточний досвід передозування лише Ремерону вказує на те, що симптоми зазвичай слабкі.Повідомлялося про депресію центральної нервової системи з дезорієнтацією та тривалою седацією разом з тахікардією та легкою гіпер- або гіпотензією. Однак потенціал більш серйозних наслідків (включаючи смерть) існує при більш високих дозах, ніж терапевтичні, особливо при змішаних передозуваннях. У цих випадках також повідомлялося про подовження інтервалу QT та torsades de pointes.
Випадки передозування слід лікувати відповідною симптоматичною та підтримуючою життя терапією. Необхідно проводити моніторинг ЕКГ. Слід також розглянути можливість введення активованого вугілля або промивання шлунка.
Педіатричне населення
У разі передозування у педіатричних пацієнтів слід вжити відповідних заходів, як описано для дорослих.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші антидепресанти.
Код ATC: N06AX11.
Механізм дії / фармакодинамічні ефекти
Міртазапін є центрально активним пресинаптичним антагоністом а2, здатним викликати збільшення центральної норадренергічної та серотонінергічної нейротрансмісії. Збільшення серотонінергічної нейротрансмісії специфічно опосередковується рецепторами 5-HT1, оскільки рецептори 5-HT2 і 5-HT3 блокуються міртазапіном. Передбачається, що обидва енантіомери міртазапіну сприяють антидепресивній дії, блокуючи енантіомер S ( +) рецептори а2 і 5-НТ2 і R (-) енантіомер-рецептори 5-HT3.
Клінічна ефективність та безпека
Антагоністична активність міртазапіну щодо Н1-гістамінергічних рецепторів пов'язана з його седативними властивостями.
Педіатричне населення
Два рандомізованих, подвійно сліпих, плацебо-контрольованих клінічних випробування у дітей віком 7-18 років з важким депресивним розладом (n = 259), які застосовували гнучку дозу протягом перших 4 тижнів (15-45 мг міртазапіну), а потім фіксована доза (15, 30 або 45 мг міртазапіну) протягом додаткових 4 тижнів не продемонструвала значних відмінностей між міртазапіном та плацебо для первинних та вторинних кінцевих показників. Значне збільшення ваги (≥ 7%) спостерігалося у 48,8% пацієнтів, які отримували Ремерон, у порівнянні з 5,7% пацієнтів, які отримували плацебо. Також часто спостерігалися кропив’янка (11,8% проти 6,8%) та гіпертригліцеридемія (2,9% проти 0%).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального введення Ремерона активна речовина міртазапін добре і швидко всмоктується (біодоступність ≈ 50%), максимальні рівні в плазмі досягаються приблизно через дві години. Прийом їжі не впливає на фармакокінетику міртазапіну.
Розповсюдження
Зв’язування міртазапіну з білками плазми крові становить приблизно 85%.
Біотрансформація
Біотрансформація відбувається по суті шляхом деметилювання та окислення з подальшим кон’югуванням. Дані в пробірці на мікросомах печінки людини вказує, що ферменти цитохрому Р450, CYP2D6 та CYP1A2 беруть участь у формуванні 8-гідрокси метаболіту міртазапіну, тоді як CYP3A4 вважається відповідальним за утворення N-деметилового та N-оксидного метаболітів. деметильований метаболіт є фармакологічно активним і, схоже, має такий же фармакокінетичний профіль, як і вихідна сполука.
Ліквідація
Міртазапін інтенсивно метаболізується і виводиться із сечею та калом протягом кількох днів. Середній період напіввиведення становить 20-40 годин; іноді реєструються більш тривалі періоди напіввиведення, до 65 годин, а у молодих людей спостерігаються коротші періоди напіввиведення. Період напіввиведення достатній, щоб гарантувати лікування одна доза. тільки щодня. Стаціонарний стан досягається через 3-4 дні, після чого подальше накопичення не відбувається.
Лінійність / Нелінійність
Міртазапін проявляє лінійну фармакокінетику у рекомендованому діапазоні доз.
Особливі популяції
Кліренс міртазапіну може бути знижений у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної та розвитку токсичності.
У дослідженнях репродуктивної токсичності на щурах та кроликах не було виявлено тератогенних ефектів. При системному впливі, що дорівнює вдвічі максимальній терапевтичній експозиції для людей, спостерігалося збільшення післяімплантаційного аборту, зменшення ваги цуценят при народженні та зменшення виживання цуценят протягом перших трьох днів грудного вигодовування.
У серії тестів генної мутації на хромосомні пошкодження ДНК міртазапін не був генотоксичним. Пухлини щитовидної залози, виявлені у дослідженні канцерогенності щурів, та гепатоцелюлярні новоутворення, виявлені у дослідженні канцерогенності мишей, вважаються видоспецифічними та негенотоксичними реакціями, пов’язаними з тривалим лікуванням високими дозами індукторів печінкових ферментів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Цукрові кульки;
гіпромелоза;
повідон К30;
магнію стереат;
основний сополімер бутилметакрилату;
аспартам (E951);
безводна лимонна кислота;
кросповідон (тип А);
маніт (Е421);
мікрокристалічна целюлоза;
натуральний та штучний апельсиновий ароматизатор (N ° SN027512);
бікарбонат натрію.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Жорсткий, захищений від дітей блістер, відкривається підняттям однієї сторони, що складається з ламінованої алюмінієвої фольги та поліетиленової плівки, запечатаної до ламінованої алюмінієвої фольги на основі паперу, покритої термозапечатаним лаком.
Пластикові плівки містять: ПВХ (полівінілхлорид), поліамід та поліестер.
Кожен із блістерів містить 6 таблеток, що диспергуються у роті. Для кожної міцності доступні наступні розміри упаковок: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) та 96 (16x6) та 180 (10x18 (3x6)) таблетки, що розсмоктуються у роті.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Н.В. Органон
Kloosterstraat 6
5349 AB Обс
Нідерланди
Представник в Італії:
MSD Italia S.r.l.
Віа Віторчіано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
6 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 15 мг: AIC N. 029444116
18 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 15 мг: AIC N. 029444128
30 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 15 мг: AIC N. 029444130
48 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 15 мг: AIC N. 029444142
96 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 15 мг: AIC N. 029444155
6 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 30 мг: AIC N. 029444167
18 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 30 мг: AIC N. 029444179
30 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 30 мг: AIC N. 029444181
48 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 30 мг: AIC N. 029444193
96 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 30 мг: AIC N. 029444205
6 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 45 мг: AIC N. 029444217
18 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 45 мг: AIC N. 029444229
30 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 45 мг: AIC N. 029444231
48 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 45 мг: AIC N. 029444243
96 таблеток, що розсмоктуються у роті, по 45 мг: AIC N. 029444256
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 23 вересня 2003 року
Дата останнього оновлення: лютий 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2015 року
