Діючі речовини: диклофенак (диклофенак натрію)
VOLTADVANCE 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
VOLTADVANCE 25 мг порошок для перорального розчину
Чому використовується Voltadvance? Для чого це?
Вольтадванс містить діючу речовину диклофенак натрію, що належить до класу лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Voltadvance діє, зменшуючи біль і запалення.
Вольтадванс призначений для лікування болю різного походження та характеру, такого як:
- болі в суглобах
- біль у спині (люмбаго)
- біль у м’язах, включаючи жорсткість шиї
- головний біль
- зубний біль
- менструальний біль
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо погіршуєтеся після 2 - 3 днів лікування.
Протипоказання Коли Вольтадванс не слід застосовувати
Не приймайте Вольтадванс
- якщо у вас алергія на диклофенак натрію або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас триває виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
- якщо ви коли -небудь мали кровотечу з шлунка або кишечника (крововилив) або перфорацію після попереднього лікування НПЗЗ
- якщо ви коли -небудь мали кровотечу або виразку, які виникали неодноразово (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі)
- якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність
- якщо у вас є явна хвороба серця та / або судинна хвороба мозку, наприклад, ви перенесли інфаркт, інсульт, міні-інсульт (ТІА) або «закупорку судин серця або мозку або операцію з метою усунення або уникнення таких перешкод
- якщо у вас є або страждали проблеми з кровообігом (захворювання периферичних артерій)
- якщо у вас були напади астми, кропив’янка, гострий риніт або важкі алергічні реакції, які виникли після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ
- якщо у вас "зміни у виробництві клітин крові
- якщо ви приймаєте високі дози ліків, що збільшують вироблення сечі (діуретики) (див. "Інші ліки та Вольтадванс")
- якщо ваш стілець темний або містить кров
- якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, грудне вигодовування та фертильність»)
- якщо ви перебуваєте в останні три місяці вагітності (див. розділ «Вагітність, грудне вигодовування та фертильність»)
- якщо вам не виповнилося 14 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Вольтадванс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Вольтадванс.
Перш ніж приймати Вольтадванс, переконайтеся, що ваш лікар знає:
- якщо у вас астма
- якщо у вас алергія на сезонну застуду (алергічний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, поліпи в носі)
- якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
- якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, якщо у вас немає тяжкої печінкової або ниркової недостатності, оскільки в останніх випадках не слід приймати Вольтадванс (див. розділ 2 «Не приймайте Вольтадванс»). Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
- якщо у вас є порфірія печінки
- якщо у вас виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися
- якщо ви використовуєте ліки, що збільшують вироблення сечі (діуретики) або інші ліки, які можуть вплинути на роботу нирок
- якщо у вас низький обсяг рідини в організмі (наприклад, до або після важкої операції)
- якщо ви повинні пройти або перенесли серйозну операцію
- якщо у вас є дефекти згортання крові (дефекти гемостазу)
- якщо у вас є або були проблеми з серцем
- якщо ви курите
- якщо у вас діабет
- якщо у вас стенокардія, згустки крові, високий кров'яний тиск, підвищений холестерин або підвищені тригліцериди
- якщо ви відчуваєте будь -які ознаки або симптоми проблем із серцем або судинами, такі як біль у грудях, задишка, слабкість або невиразна мова, негайно зверніться до лікаря
- якщо у вас проблеми зі шлунком або кишечником, за винятком випадків, коли у вас є одне або кілька станів, через які не слід приймати Вольтадванс (див. розділ «Не приймайте Вольтадванс»)
- якщо ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі, виразки та перфорації, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) та інші НПЗЗ, кортикостероїди, що вводяться через рот, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), ліки для розрідження крові (антикоагулянти та антиагреганти), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Вольтадванс»).
У цих випадках ваш лікар буде уважно стежити за вами і періодично переглядати необхідність лікування препаратом Вольтадванс. Крім того, ваш лікар може проходити періодичні обстеження (наприклад, моніторинг функції нирок або печінки) для оцінки вашого стану під час лікування препаратом Вольтадванс.
Припиніть лікування та повідомте свого лікаря, якщо під час лікування Вольтадвансом у вас виникнуть:
- шлунково -кишкова кровотеча або виразка
- шкірні реакції, оскільки дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції, які можуть бути смертельними (див. розділ 4.8)
- ураження слизової оболонки або будь -які інші ознаки алергічної реакції
- затримка рідини і набряк через накопичення рідини (набряк)
- ознаки та симптоми проблем із печінкою або якщо параметри вашої печінки ненормальні (видно в аналізах крові)
- незвичайні симптоми у шлунку та кишечнику
- погіршення головного болю, тому що тривале застосування ліків для зменшення головного болю в деяких випадках може погіршити його
- симптоми «інфекції (наприклад, головний біль, лихоманка) або якщо ви помітили загострення інфекції», оскільки Вольтадванс може приховати ознаки та симптоми інфекції.
У цих випадках ваш лікар вирішить, продовжувати або припиняти лікування Вольтадвансом.
Інша важлива інформація:
- Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами, включаючи диклофенак, можуть виникнути кровотечі з шлунково -кишкового тракту, виразка або перфорація, які можуть навіть спричинити смерть. Ризик шлунково -кишкової кровотечі вищий при застосуванні високих доз НПЗЗ та у пацієнтів, які перенесли виразку, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією. Вам слід прийняти найнижчу ефективну дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик шлунково -кишкової токсичності, і ваш лікар може також призначають ліки (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) для захисту слизової оболонки шлунково -кишкового тракту.
- Ліки, такі як Вольтадванс, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь -який ризик більш вірогідний при застосуванні високих доз або тривалому лікуванні.
- Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої необхідної тривалості (див. Розділ 3 «Як приймати Вольтадванс»)
- Уникайте застосування диклофенаку під час лікування іншими НПЗЗ, що вводяться через рот, шляхом ін’єкцій та ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів.
Діти та підлітки
Вольтадванс протипоказаний дітям та підліткам до 14 років.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку частіше відчувають побічні реакції, особливо шлункову або кишкову кровотечу та перфорацію, які, як правило, є більш серйозними і можуть призвести до летального результату.
Якщо ви літнього віку, вам слід прийняти нижчу дозу Вольтадвансу. В якості запобіжного заходу ваш лікар може попросити вас перевірити роботу нирок і призначити ліки, які діють, захищаючи слизову шлунково -кишкового тракту, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомте лікаря про будь -які незвичні симптоми шлунка та кишечника.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Вольтадвансу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь -які з перелічених нижче ліків, перш ніж приймати Вольтадванс:
- літій (ліки від розладів настрою)
- дигоксин (ліки від серця)
- метотрексат (ліки від раку)
- фенітоїн (ліки проти епілепсії)
- діуретики, включаючи калійзберігаючі препарати та засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II), особливо якщо у вас проблеми з нирками
- протизапальні ліки (НПЗЗ та кортикостероїди)
- ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)
- інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії)
- ліки від діабету
- циклоспорин, інтерферон альфа (імунодепресанти, що використовуються для зміни реакції імунної системи організму)
- ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями класу хінолонів
- колестипол та холестирамін (ліки для зниження холестерину)
- сульфінпіразон (використовується при подагрі) та вориконазол (використовується при грибкових інфекціях)
- внутрішньоматкових пристроїв, оскільки їх ефективність може знизитися
- ліки, що підвищують рівень калію в крові (калійзберігаючі діуретики, циклоспорин, такролімус або триметоприм), оскільки в цьому випадку у лікаря будуть часто проводитись аналізи крові.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Зачаття, перший і другий триместр вагітності
Диклофенак не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не є явною необхідністю. Ваш лікар розгляне, чи користь для вас явно перевищує ризик для плода.
Якщо ви хочете завагітніти або перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності і вам потрібно використовувати диклофенак, прийміть найменшу дозу диклофенаку протягом найкоротшого часу.
Третій триместр вагітності
Диклофенак протипоказаний протягом третього триместру вагітності, оскільки він може завдати серйозної шкоди матері та дитині.
Час годування
Диклофенак проникає у грудне молоко в невеликій кількості, тому Вольтадванс протипоказаний під час годування груддю.
Родючість
Як і інші НПЗЗ, Вольтадванс не рекомендується жінкам, які планують завагітніти, оскільки цей препарат може вплинути на фертильність жінки. Ваш лікар розгляне необхідність припинити лікування Вольтадвансом, якщо у вас виникли труднощі з вагітністю або вам потрібно пройти аналізи на фертильність.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами, якщо у вас були або були в минулому застосування диклофенаку, порушення зору, запаморочення, запаморочення, сонливість або інші розлади центральної нервової системи.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Вольтадванс: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків старше 14 років
1-3 таблетки або пакетики вкриті оболонкою на день під час їжі, навіть 2 за один прийом.
Максимальна добова доза становить 75 мг.
Приймати Вольтадванс бажано на повний шлунок.
Таблетки Вольтадванс слід приймати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною.
Перед прийомом пакетики «Вольтаванс» слід розчинити у склянці води.
Будьте обережні, щоб не перевищувати рекомендовані дози без порад лікаря. Якщо ви літнього віку, вам слід використовувати найнижчу можливу дозу, зазначену вище.
Не використовуйте більше 3 днів.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо погіршуєтеся через 2-3 дні лікування.
Застосування у дітей та підлітків до 14 років
Вольтадванс не слід застосовувати дітям та підліткам до 14 років.
Застосування у літніх людей
Можливо, дозу диклофенаку слід зменшити у літніх людей. Якщо ви літнього віку, вам слід використовувати найнижчу можливу дозу, зазначену вище.
Застосування у пацієнтів з проблемами нирок
Вольтадванс не можна застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості.
Застосування у пацієнтів з проблемами печінки
Вольтадванс не можна застосовувати пацієнтам з важкою фаговою недостатністю.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Voltadvance
Якщо ви прийняли більше Voltadvance, ніж слід
У разі випадкового проковтування надмірної дози Вольтадвансу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування диклофенаку у вас може бути
- Він смикався
- кровотеча зі шлунка і кишечника
- діарея
- запаморочення
- дзвін або дзвін у вухах
- судоми.
У важких випадках також може статися серйозне ураження нирок і печінки.
Ваш лікар буде лікувати гостре отруєння нестероїдними протизапальними засобами, включаючи диклофенак, на основі ваших симптомів.
Якщо ви забули прийняти Вольтадванс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Вольтадвансу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо під час лікування Вольтадвансом проявляється будь -який із цих ефектів, ми рекомендуємо припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої необхідної тривалості.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- головний біль, запаморочення, запаморочення
- нудота, блювота
- діарея, газоутворення (метеоризм)
- проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі
- відсутність або зниження апетиту (анорексія)
- зміни тестів для оцінки функції печінки (підвищення рівня трансаміназ)
- висип на шкірі
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
Ці ефекти виникали після тривалого лікування та у високій дозі (150 мг на добу).
- інфаркт
- проблеми з серцем (серцева недостатність)
- сприйняття серцебиття (серцебиття)
- біль у грудях
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- алергічні реакції, важкі алергічні реакції навіть після першого застосування препарату (анафілактичні та анафілактоїдні реакції), включаючи гіпотензію та колапс (шок)
- сонливість
- астма, утруднене дихання (задишка)
- запалення шлунка (гастрит), кровотеча зі шлунка або кишечника, блювота з кров’ю (гематемез), виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорації
- діарея, що супроводжується кровотечею, темним кров’яним стільцем (мелана)
- сухість у роті та слизових оболонках
- запалення печінки (гепатит), пожовтіння шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення печінки
- кропив’янка
- набряк від накопичення рідини (набряк).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)
- аномальні значення в аналізах крові; зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз), анемія (включаючи гемолітичну та пластичну анемію)
- аномальні значення в аналізі сечі: наявність крові в сечі (гематурія), наявність білків у сечі (протеїнурія)
- набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя
- дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, важкі психічні зміни (психотичні реакції)
- погіршення пам’яті, судоми, тривога, тремтіння
- зміни чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія)
- зміни смаку
- запалення оболонок, що вистилають головний та спинний мозок (асептичний менінгіт), пошкодження кровоносних судин головного мозку (цереброваскулярні випадки)
- порушення зору, помутніння зору, подвійне бачення (диплопія)
- дзвін або дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
- високий кров'яний тиск (гіпертонія)
- запалення судин (васкуліт)
- пневмонія
- запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт, що супроводжується кровотечею та погіршенням виразкового коліту або хвороби Крона
- запор (запор)
- запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит з виразками
- запалення язика (глосит)
- проблеми зі стравоходом, звуження кишечника (діафрагмальний кишковий стеноз)
- запалення підшлункової залози (панкреатит)
- дуже важка і раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функції печінки (печінкова недостатність)
- шкірні реакції від легкої до небезпечної для життя (бульозні висипання, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит)
- поява червоно-коричневих плям на шкірі (пурпура), алергічна пурпура, свербіж
- втрата волосся
- поява плям або почервоніння на шкірі під впливом сонячних променів або сонячних променів
- порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність), нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирок.
Ліки, такі як Вольтадванс, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту) або інсульту (див. "Попередження та запобіжні заходи" вище).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Термін придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад і лікарська форма
Що містить Вольтадванс
Вольтадванс таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг
- Діюча речовина - диклофенак натрію. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг диклофенаксонію.
- Допоміжні інгредієнти: бікарбонат калію, маніт, лаурилсульфат натрію, кросповідон, стеарат магнію, гліцерол дібенат, прозорий опадрі (гіпромелоза, макрогол).
Вольтадванс 25 мг порошок для перорального розчину
- Діюча речовина - диклофенак натрію. Кожен пакетик містить 25 мг диклофенаку натрію.
- Допоміжні інгредієнти: бікарбонат калію, маніт, ацесульфам калію, гліцерол дібенат, аромат м’яти, аромат анісу.
Опис зовнішнього вигляду Вольтадвансу та вміст упаковки
Вольтадванс таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг
Кожна упаковка містить 10 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для перорального застосування, у блістері.
Вольтадванс 25 мг порошок для перорального розчину
Кожна упаковка містить 10 або 20 пакетиків порошку для перорального розчину.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
VOLTADVANCE
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: діюча речовина диклофенак натрію 25 мг.
Містить один пакетик порошку для перорального розчину: діюча речовина диклофенак натрію 25 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Порошок для перорального розчину.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Біль різного характеру, такий як, наприклад, біль у суглобах, люмбаго, м’язовий біль, голова та зуб, біль під час місячних. Як допоміжний засіб у терапії грипу та при гарячкових станах.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки старше 14 років: 1-2 таблетки, вкриті оболонкою, або пакетики порошку для перорального розчину для одноразового введення 1-2 рази на день.
Не перевищуйте рекомендовану дозу; особливо пацієнти літнього віку повинні дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною; пакетики з порошком слід розчинити у склянці води перед прийомом.
Рекомендуємо приймати продукт бажано на повний шлунок.
Як антифебрилітет використовуйте продукт максимум 3 дні. Як знеболюючий засіб не слід перевищувати 5 днів лікування.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму шляхом введення найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Активна виразка шлунково -кишкового тракту, кровотеча або перфорація.
• Історія шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з попереднім лікуванням НПЗЗ, або історія рецидивної виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
• Останній триместр вагітності та під час лактації (див. Розділ 4.6).
• Важка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність (див. Розділ 4.4).
• Як і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), диклофенак також протипоказаний пацієнтам, які пережили напади астми, гостру кропив’янку або риніт, анафілактичні або анафілактоїдні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ (див. Розділ 4.4).
• Продукт не можна використовувати у разі зміни гемопоезу.
• При інтенсивній терапії діуретиками.
• Продукт не слід приймати у разі темного або кров’яного стільця.
• Явна застійна серцева недостатність (II-IV клас NYHA), ішемічна хвороба серця, хвороба периферичних артерій та / або судинна хвороба мозку.
Вольтадванс не можна давати дітям до 14 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Після 2-3 днів лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Загальна інформація
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Слід уникати застосування диклофенаку одночасно з іншими системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь-яких доказів, що свідчать про синергетичну користь, та на основі потенційних адитивних побічних ефектів.
На базовому медичному рівні обережність потрібна людям похилого віку. Особливо у слабких літніх пацієнтів або у пацієнтів з низькою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози.
Як і у випадку інших НПЗЗ, у рідкісних випадках без попереднього впливу диклофенаку можуть також виникати алергічні реакції, включаючи анафілактичні / анафілактоїдні реакції. Як і інші НПЗЗ, диклофенак може маскувати ознаки та симптоми інфекцій завдяки своїм фармакодинамічним властивостям.
Тривале застосування будь -якого типу знеболюючого засобу для головного болю може погіршити його. Якщо це сталося або підозрюється, слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Діагноз головного болю від надмірного вживання лікарських засобів (МЗ) слід запідозрити у пацієнтів, які мають часті або щоденні головні болі, незважаючи на регулярне застосування ліків проти головного болю.
Шлунково -кишкові ефекти
Під час лікування усіма нестероїдними протизапальними засобами, включаючи диклофенак, повідомлялося про них і вони можуть з’явитися в будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них, або з попередньою історією серйозних шлунково -кишкових подій, шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації, що може бути фатальним.
Як правило, вони мають більш серйозні наслідки у літніх людей. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, застосування препарату слід припинити.
Як і у випадку з усіма іншими НПЗЗ, включаючи диклофенак, ретельний медичний нагляд є обов’язковим, і при призначенні диклофенаку пацієнтам із симптомами, що вказують на розлади шлунково -кишкового тракту або з анамнезом, що свідчить про виразку шлунка чи кишечника, кровотечу чи перфорацію, слід дотримуватися особливої обережності. захворювання кишечника (див. розділ 4.8). Ризик кровотеч із шлунково -кишкового тракту вищий при збільшенні доз НПЗЗ та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією. У літніх людей частіше виникають побічні реакції, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними.
Для зменшення ризику токсичності ШКТ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, а також у літніх людей лікування слід розпочинати та підтримувати у найнижчій ефективній дозі.
Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (інгібіторів протонної помпи або мізопростолу) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують одночасного застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик для шлунково -кишкового тракту.
Пацієнти з токсичністю шлунково -кишкового тракту в анамнезі, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти про будь -які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково -кишкову кровотечу). Пацієнтам, які одночасно приймають супутні ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. Розділ 4.5), рекомендується дотримуватися обережності.
Слід також ретельно стежити за медичним наглядом та обережністю у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Печінкові ефекти
При призначенні диклофенаку пацієнтам з печінковою недостатністю необхідний ретельний медичний нагляд, оскільки їх стан може погіршитися.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, значення одного або кількох ферментів печінки можуть зрости. Під час тривалого лікування диклофенаком як запобіжний захід показані регулярні перевірки функції печінки. Якщо параметри функції печінки постійно змінюються або погіршуються, якщо розвиваються клінічні ознаки або послідовні симптоми захворювання печінки, або якщо виникають інші прояви (наприклад, еозинофілія, висип), лікування диклофенаком слід припинити. "Гепатит із застосуванням диклофенаку" може протікати без продромальних симптомів.
Особливу обережність слід приділяти застосуванню диклофенаку пацієнтам з печінковою порфірією, оскільки вони можуть спровокувати напад.
Ефекти нирок
Оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ, включаючи диклофенак, повідомлялося про затримку рідини та набряки, особлива обережність потрібна у випадках ниркової недостатності, артеріальної гіпертензії в анамнезі, у людей похилого віку, у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики або лікарські засоби, які можуть суттєво вплинути на функцію нирок. а також у тих пацієнтів із значним виснаженням позаклітинного об’єму внаслідок будь -якої причини (наприклад, до або після важкої операції) (див. розділ 4.3). У таких випадках рекомендується моніторинг ниркової функції як запобіжний захід при призначенні диклофенаку. Зазвичай припинення терапії супроводжується поверненням до умов до початку лікування.
Шкірні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). мають найбільший ризик для цих реакцій: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом Voltadvance слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Потрібна обережність (консультація лікаря або фармацевта) перед початком лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в анамнезі, оскільки повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані послідовно вказують на підвищений ризик артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту), пов'язаних із застосуванням диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг / добу) та при тривалому лікуванні.
Наявні дані не свідчать про збільшення ризику при застосуванні низьких доз диклофенаку від 25 мг до 100 мг / добу.
Пацієнтів із значними факторами ризику серцево -судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) слід лікувати диклофенаком лише після ретельного обстеження.
Оскільки серцево -судинні ризики диклофенаку можуть збільшуватися з дозою та тривалістю експозиції, слід застосовувати найкоротшу можливу тривалість та найнижчу ефективну добову дозу. Відповідь на терапію та необхідність покращення симптомів слід періодично переоцінювати.
Гематологічні ефекти
Під час тривалого лікування диклофенаком, як і з іншими НПЗЗ, рекомендується перевірка крові.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.Пацієнтів з гемостатичними дефектами слід ретельно контролювати.
Існуюча астма
У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, поліпами носа), хронічною обструктивною хворобою легенів або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо якщо вони пов’язані з симптомами, подібними до алергічного риніту), вони зустрічаються частіше, ніж у інших пацієнтів реакції на НПЗЗ, такі як загострення астми (так звана анальгетична непереносимість / анальгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка. Тому таким пацієнтам (готуючись до невідкладної допомоги) рекомендується вживати особливих запобіжних заходів. Це також стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини, наприклад. з шкірними реакціями, свербінням або кропив’янкою.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Перед використанням препарату, якщо ви приймаєте інші препарати, бажано повідомити лікаря, оскільки може знадобитися змінити дозування або припинити лікування.
Нижче наведено такі взаємодії, які спостерігаються з диклофенаком, стійкими до гастростійкості, та / або іншими лікарськими формами диклофенаку.
Літій: при одночасному застосуванні диклофенак може підвищити концентрацію літію в плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня літію в сироватці крові.
Дигоксин: при одночасному застосуванні диклофенак може підвищити концентрацію дигоксину в плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня дигоксину в сироватці крові.
Діуретики та антигіпертензивні засоби: Пацієнти, які проходять курс лікування такими препаратами, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем, перш ніж приймати препарат.
Як і інші НПЗЗ, одночасне застосування диклофенаку з діуретиками або антигіпертензивними засобами (наприклад, бета -адреноблокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)) може спричинити зменшення їх антигіпертензивної дії. Тому комбінацію слід приймати з обережністю та пацієнтам, особливо людям похилого віку , повинні періодично контролювати свій артеріальний тиск.
Пацієнти повинні бути належним чином гідратовані, а після початку супутньої терапії та періодично після цього слід розглядати моніторинг ниркової функції, особливо для застосування діуретиків та інгібіторів АПФ через підвищений ризик нефротоксичності. Одночасне лікування з калійзберігаючими препаратами може супроводжуватися збільшенням сироватки крові рівень калію, тому його слід часто контролювати (див. розділ 4.4).
Інші НПЗЗ та кортикостероїди: Одночасне застосування диклофенаку та інших системних нестероїдних протизапальних препаратів або кортикостероїдів може збільшити частоту побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти та антиагреганти: Рекомендується обережність, оскільки одночасне застосування може збільшити ризик кровотеч (див. Розділ 4.4). Хоча дані клінічних випробувань не свідчать про «вплив диклофенаку на дію антикоагулянтів», були окремі повідомлення про підвищений ризик кровотечі у пацієнтів, які одночасно приймали диклофенак з антикоагулянтами. Тому для цих пацієнтів рекомендується ретельне спостереження.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): Одночасне застосування системних НПЗЗ, включаючи диклофенак, та СІЗЗС може збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антидіабетики: Клінічні дослідження показали, що диклофенак можна вводити разом з пероральними протидіабетичними засобами, не впливаючи на їх клінічний ефект. Однак були окремі повідомлення про гіпо- та гіперглікемічний ефект із необхідністю зміни дозування протидіабетичних засобів, що вводяться під час лікування диклофенаком З цієї причини рекомендується моніторинг рівня глюкози в крові як запобіжний захід у разі супутньої терапії.
Метотрексат: диклофенак може інгібувати вивільнення метотрексату в ниркових канальцях, збільшуючи його рівні. Рекомендується бути обережним при введенні НПЗЗ, включаючи диклофенак, за 24 години до або після лікування метотрексатом, оскільки концентрація метотрексату в крові та, отже, може підвищитися токсичність цієї речовини.
Циклоспорин: Через свою дію на ниркові простагландини, диклофенак, як і інші НПЗЗ, може збільшити нефротоксичність циклоспорину. Тому диклофенак слід вводити у менших дозах, ніж ті, які застосовуються пацієнтам, які не перебувають на лікуванні циклоспорином.
Хінолонові антибактеріальні засоби: повідомлялося про поодинокі випадки судом, ймовірно, через одночасне застосування хінолонів та НПЗЗ.
Фенітоїн: При одночасному застосуванні фенітоїну з диклофенаком рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну у плазмі крові.
Колестипол та холестирамін: Ці засоби можуть спричинити затримку або зменшення абсорбції диклофенаку. Тому рекомендується вводити диклофенак принаймні за одну годину до або через 4-6 годин після введення колестиполу / холестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9: Рекомендується бути обережним при призначенні диклофенаку разом з потужними інгібіторами CYP2C9 (такими як сульфінпіразон та вориконазол); це може призвести до значного збільшення пікових концентрацій у плазмі та впливу диклофенаку через пригнічення його метаболізму.
Диклофенак також може знижувати ефективність внутрішньоматкових пристроїв, і повідомлялося про ризик інгібування інтерферону альфа.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевої вади та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%.
Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє підвищену втрату перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності не слід призначати диклофенак, за винятком строго необхідних випадків. Якщо диклофенак застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування - якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддаватися впливу
- плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
- матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, диклофенак протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко в невеликих кількостях. Тому диклофенак не слід призначати під час годування груддю, щоб уникнути небажаних ефектів у немовляти.
Родючість
Як і інші НПЗЗ, застосування диклофенаку може погіршити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які бажають завагітніти. Слід розглянути можливість припинення застосування диклофенаку жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтам, у яких під час застосування диклофенаку спостерігалися порушення зору, запаморочення, запаморочення, сонливість або інші розлади центральної нервової системи, слід утриматися від керування автомобілем та роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти (Таблиця 1) наведені нижче за органами, органами / системами та частотою MedDRA. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 р
Наступні побічні ефекти включають ті, про які повідомлялося при короткостроковому або тривалому застосуванні.
Якщо під час лікування Вольтадвансом проявляється будь -який із цих ефектів, рекомендується припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Таблиця 1
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані послідовно вказують на підвищений ризик розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту), пов’язаних із застосуванням диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг / добу) та при тривалому лікуванні (для протипоказань та спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо застосування, див. розділи 4.3 та 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик застосування лікарського засобу. .it/it/responsabili.
04.9 Передозування
У разі передозування зверніться до лікаря.
Симптоми
Немає типової клінічної картини внаслідок передозування диклофенаку. Передозування може викликати такі симптоми, як блювота, шлунково -кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння можливі гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
Лікувальні заходи
Лікування гострого отруєння НПЗЗ, включаючи диклофенак, по суті складається із підтримуючих заходів та симптоматичного лікування. У разі таких ускладнень, як гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, шлунково -кишкові розлади та пригнічення дихання, слід вжити підтримуючі заходи та симптоматичне лікування.
Після прийому потенційно токсичної передозування можна розглянути можливість застосування активованого вугілля, тоді як спорожнення шлунка (наприклад, блювота, промивання шлунка) може бути розглянуто після прийому потенційно небезпечної для життя передозування.
Специфічні методи лікування, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, навряд чи допоможуть усунути НПЗЗ, включаючи диклофенак, через їх високе зв’язування з білками плазми крові та широкий метаболізм.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протиревматичні протизапальні засоби.
Код ATC: M01AB05.
Вольтадванс містить як активний інгредієнт натрієву сіль диклофенаку, нестероїдну молекулу з вираженими знеболюючими, протизапальними та жарознижувальними властивостями. Експериментально продемонстроване пригнічення біосинтезу простагландинів відіграє фундаментальну роль у механізмі його дії, оскільки простагландини є однією з основних причин запалення, болю та лихоманки.
Таблетки та порошок Voltadvance, вкриті оболонкою, швидко діють, що робить їх особливо придатними для лікування гострих хворобливих та запальних станів.
Диклофенак натрію in vitro в концентраціях, еквівалентних досягнутим у людини, не інгібує біосинтез протеогліканів у хрящах.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Диклофенак швидко і повністю абсорбується з таблеток, вкритих оболонкою, і порошку натрію диклофенаку. Після перорального введення Voltadvance пікові рівні (Cmax) диклофенаку в сироватці крові становлять приблизно 800 нг / мл через 10 хвилин (порошок, Tmax) та 20 хвилин (таблетки, Tmax) після дозування.
Розповсюдження
99,7% диклофенаку зв’язується з білками плазми, переважно з альбуміном (99,4%). Розрахований видимий об’єм розподілу становить 0,12–0,17 л / кг.
Диклофенак проникає у синовіальну рідину, де максимальні концентрації вимірюються через 2-4 години після досягнення піку плазми. Очевидний період напіввиведення для виведення із синовіальної рідини становить 3-6 годин.
Через дві години після досягнення пікових значень у плазмі крові концентрація активної речовини в синовіальній рідині вже вища, ніж у плазмі, і залишається такою до 12 годин.
Біотрансформація
Біотрансформація диклофенаку частково відбувається шляхом глюкуронізації молекули як такої, але переважно шляхом гідроксилювання та одноразового та багаторазового метоксилування, що викликає фенольні метаболіти (диклофенак 3 "-гідрокси-4" -гідрокси-5-гідрокси-4 ", 5-дигідрокси та 3 "-гідрокси-4" -метокси-диклофенак), більшість з яких перетворюються на глюкуронові кон'югати. Два з цих фенольних метаболітів є біологічно активними, але в значно меншій мірі, ніж диклофенак.
Ліквідація
Загальний системний кліренс диклофенаку з плазми становить 263 ± 56 мл / хв (середнє значення ± стандартне відхилення); кінцевий період напіввиведення з плазми становить 1-2 години.
Чотири метаболіти, включаючи два фармакологічно активних, мають короткий "період напіввиведення з плазми крові 1-3 години. Один метаболіт, 3" -гідрокси-4 "-метокси-диклофенак, має значно більший" період напіввиведення з плазми крові; проте цей метаболіт практично неактивний.
Близько 60% введеної дози виводиться із сечею у вигляді глюкуронового кон’югату інтактної молекули та у вигляді метаболітів, більшість з яких також перетворюється на глюкуронові кон’югати; Менше 1% виводиться у незміненому вигляді.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані досліджень токсичності гострих та повторних доз, а також дані генотоксичності, мутагенності та канцерогенності з використанням диклофенаку не показали специфічного ризику для людини у звичайних терапевтичних дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: бікарбонат калію; маніт; лаурилсульфат натрію; кросповідон; стеарат магнію; гліцерину дібенату; Прозорий Опадри (гіпромелоза; макрогол).
Порошок для перорального розчину: бікарбонат калію; маніт; ацесульфам калію; гліцерину дібенату; аромат м’яти; аромат анісу.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: блістер OPA / Al / PVC, герметичний на алюмінієвій підкладці.
Коробка з 10 і 20 таблеток, вкритих оболонкою.
Пакети з порошком для перорального розчину: паперові / Al / PE пакетики.
Коробка з 10 і 20 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
VOLTADVANCE 25 мг таблетки, вкриті оболонкою, 10 таблеток - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 мг таблетки, вкриті оболонкою, 20 таблеток - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 мг порошку для перорального розчину, 10 пакетиків - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 мг порошку для перорального розчину, 20 пакетиків - A.I.C. n. 035500040
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Березень 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 7 січня 2014 року.
