Діючі речовини: подофілотоксин
Кондилін 0,5% шкірний розчин
Показання Для чого використовується кондилін? Для чого це?
Кондилін містить активний інгредієнт подофілотоксин, екстракт рослини, що належить до групи ліків, які називаються «противірусні».
Кондилін - це місцевий препарат, призначений для лікування деяких видів бородавок, які утворюються на зовнішній шкірі в області геніталій (зовнішні гострі бородавки).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо після запланованого періоду лікування вам стає гірше.
Протипоказання Коли Кондилін не слід використовувати
Не використовуйте Конділін
- якщо у вас алергія на подофілотоксин або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- у дітей
- якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
- якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
- якщо ви приймаєте інші ліки, що містять подофілін.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Конділін
Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Конділіну.
- Уникайте контакту розчину Condyline зі слизовою оболонкою або здоровою шкірою поблизу або біля основи бородавок, оскільки це може викликати місцеве подразнення та / або пошкодження слизової оболонки або здорової шкіри. Щоб уникнути випадкового контакту здорової ділянки з розчином Condyline перед початком лікування, ви можете захистити здорову зону, застосовуючи нейтральну мазь або крем на основі вазеліну або оксиду цинку.
- Уникайте потрапляння цього препарату в очі, оскільки це може викликати серйозне подразнення. Якщо це сталося випадково, негайно промийте очі водою протягом тривалого часу і зверніться до лікаря.
- Уникайте застосування цього препарату на великих площах, оскільки це може викликати побічні ефекти, що впливають на різні органи в організмі.
- Якщо ви жінка, і застосування цього препарату утруднене, оскільки рана недоступна для самолікування, зверніться до лікаря для застосування Кондиліну.
- Якщо ефект від застосування цього препарату не буде очевидним після призначеного періоду лікування, ваш лікар розгляне альтернативні методи лікування.
Діти
Кондилін не призначений для застосування у дітей.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Кондиліну
Інші ліки та Кондилін
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь -які інші ліки, що містять подофілін, оскільки в цьому випадку ви не можете використовувати цей препарат (див. Розділ «Не використовуйте Кондилін»).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Конділін, якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні, або годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Кондилін: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза - одне застосування двічі на день, вранці та ввечері.
Тривалість лікування
Застосовуйте цей препарат вранці та ввечері протягом 3 днів поспіль. Схему лікування можна повторювати щотижня максимум до 5 тижнів поспіль, залишаючи проміжок у 4 дні між тижнем, а інший - без лікування. Препарат слід використовувати протягом коротких періодів і під наглядом лікаря.
Вказівки щодо правильного використання
- Пляшка має запобіжну кришку з захистом від дітей. Щоб відкрити пляшку, натисніть кришку і одночасно відкрутіть у напрямку, зазначеному стрілкою (як показано на малюнку).
- Нанесіть розчин на ділянку шкіри, що підлягає обробці, за допомогою одного з аплікаторів, що містяться в упаковці, уникаючи контакту зі здоровою шкірою (див. Параграф «Попередження та запобіжні заходи).
- Після нанесення дайте розчину висохнути на повітрі, щоб запобігти потраплянню розчину на здорові ділянки, особливо якщо бородавки розташовані на крайній плоті (складка шкіри, що покриває кінчик пеніса у чоловіків).
- Після застосування викиньте використаний аплікатор і ретельно вимийте руки.
- Після використання закрийте ковпачок.Флакон закритий для дітей, якщо ви почуєте клацання, коли відкручуєте ковпачок без натискання.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Кондиліну
Якщо ви використовуєте більше Конділіну, ніж слід
Побічних ефектів від використання занадто великої кількості Кондиліну не повідомлялося. Однак, якщо Ви випадково застосували більше Конділіну, ніж слід, і відчули будь -які побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Ваш лікар прийме його.
Якщо ви забули використовувати Конділін
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините використання Condyline
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Кондиліну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Місцеві побічні ефекти переважно виникають на другий -третій день лікування, коли починається смерть бородавок. Як правило, побічні ефекти є легкими і добре переносяться.
Частота наступних побічних ефектів невідома.
Побічні ефекти, що впливають на шкіру та слизові оболонки
- еритема (подразнення шкіри) з легким болем та / або поверхневими ураженнями шкіри в обробленій зоні. У цьому випадку застосування Кондиліну може бути болючим
- набряк (набряк) та баланопостит (інфекція кінцівки статевого члена). Цей ефект виникає у разі великих бородавок в порожнині крайньої плоті
У разі неправильного застосування продукту також може статися таке:
- розлади шлунка та кишечника
- лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові)
- тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у крові)
- зміни функції печінки
- зміни функції нирок
- периферичні нейропатії (захворювання периферичної нервової системи)
- зазвичай помірні сенсорні порушення (легка психічна сплутаність свідомості), ці ефекти можуть прогресувати і ускладнюватися з більш серйозними картинами, що впливають на центральну нервову систему.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Зміст упаковки та інша інформація
- діюча речовина: подофілотоксин (1 мл розчину містить 5 мг подофілотоксину)
- інші інгредієнти: молочна кислота, лактат натрію, безводний етанол, вода.
Опис того, як виглядає Condyline, та вміст упаковки
Кондилін представлений у розчині для місцевого застосування, упакованому у флакон з 3,5 мл розчину.
Коробка містить дві упаковки з 15 аплікаторів, необхідних для терапії.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
CONDYLINE® 0,5% РОЗЧИН ШКІРИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл містить: подофілотоксину 5 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для шкіри.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Місцеве лікування зовнішніх гострих бородавок.
04.2 Дозування та спосіб введення
Нанесіть розчин на бородавки за допомогою одного з аплікаторів, що містяться в упаковці, уникаючи контакту зі здоровою шкірою.
Застосування необхідно проводити двічі на день, вранці та ввечері, протягом 3 днів поспіль. Цю схему лікування можна повторювати щотижня максимум до 5 тижнів поспіль, залишаючи 4-денний інтервал без лікування між тижнем та іншим.
Після нанесення розчину дайте йому добре висохнути на повітрі, щоб запобігти його поширенню на ділянки, не уражені хворобою; зокрема, коли бородавки локалізовані на крайній плоті.
Після застосування утилізуйте використаний аплікатор і ретельно вимийте руки.
04.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до компонентів.
Застосування Кондиліну протипоказане дітям та жінкам під час вагітності та годування груддю. Його застосування також протипоказано у поєднанні з продуктами на основі подофіліну.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Продукт слід використовувати короткочасно і під наглядом лікаря.
Застосування препарату на відносно великих слизових поверхнях може викликати системні реакції, тому його слід уникати.
Кондилін не повинен потрапляти в очі, оскільки це може спричинити серйозні дратівливі прояви. Якщо це сталося випадково, негайно промийте очі водою протягом тривалого часу і зверніться до лікаря.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
У випадку пацієнтів жіночої статі, для яких ураження недоступне для самолікування, лікування повинно проходити під безпосереднім наглядом лікаря.
Місцевих дратівливих проявів та / або виразок слизової оболонки або здорової шкіри поблизу або біля основи бородавок, ненавмисно викликаних контактом з розчином кондиліну, можна уникнути, захистивши здорову зону нейтральною маззю або кремом , на основі вазеліну або оксиду цинку, застосовувати перед обробкою кондиліном.
Якщо ефективність препарату не очевидна після запланованого періоду лікування, слід розглянути альтернативні методи лікування.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не використовуйте Конділін під час терапії засобами, що містять подофілін.
04.6 Вагітність та лактація
Не використовуйте Конділін під час вагітності та годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Продукт не порушує здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Місцеві вторинні реакції виникають переважно у поєднанні з оптимальним терапевтичним ефектом, переважно на другий або третій день лікування, коли починається некроз бородавок. Ці вторинні реакції зазвичай протікають м’яко і добре переносяться пацієнтами, якщо вони попереджені лікарем перед початком терапії В області обробки можна передбачити появу еритеми з легкою чутливістю та / або поверхневою виразкою епітелію, а отже, застосування Кондиліну може бути болючим.
У деяких пацієнтів з великими бородавками в порожнині крайньої плоті спостерігалися набряки та баланопостит.
Неправильне застосування препарату може спричинити прояви системної абсорбції, такі як шлунково -кишкові розлади, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення функцій печінки або нирок, периферичні нейропатії, загалом помірні сенсорні порушення (легка психічна сплутаність свідомості), але вони можуть прогресувати та ускладнюватися у більш серйозних випадках впливає на ЦНС.
04.9 Передозування
Не повідомляється про будь -які побічні ефекти внаслідок передозування подофілотоксину. Таких ефектів не слід очікувати при правильному застосуванні Кондиліну з огляду на великий запас міцності препарату.
Однак, якщо виникають системні наслідки передозування, застосовувати терапевтичні заходи, подібні до тих, що передбачаються у разі передозування подофіліну, спрямовані на контроль симптомів (блювота та судоми); тиск і діурез необхідно ретельно спостерігати, маючи на увазі, що при гострому отруєнні подофіліном може бути показано відновлення рідини та гемоперфузія.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Подофіллотоксин, активна речовина Кондиліну, хімічно належить до групи лігнанів.
Код ATC: D06BB04.
Це основний терапевтичний компонент подофіліну, з якого його отримують за допомогою певного процесу екстракції, що забезпечує високий ступінь чистоти та стандартизації продукту. Подофіллотоксин має виражену антимітотичну та цитолітичну активність, яка швидко індукує некроз гострих бородавок. Через високий ступінь чистоти та стандартизації активність подофілотоксину здійснюється швидше та ефективніше, ніж подофіліну. Це дозволяє вводити відповідні дози з меншим ризиком побічних ефектів і дає можливість лікувати пацієнта вдома з високими показниками одужання.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Гостра токсичність
Дослідження гострої токсичності показали, що пероральне введення разової дози подофілотоксину менше 25 мг / кг у щурів та мишей є нетоксичним.
Гостру токсичність подофілотоксину вивчали у багатьох видів тварин та різними шляхами введення.
LD50 у мишей становить 40 мг / кг (перорально), від 19 до 33 мг / кг внутрішньовенно, 31 мг / кг підшкірно та 4,6 мг / кг внутрішньовенно; у щурів це 14 мг / кг підшкірно, 3 мг / кг внутрішньом'язово і 15 мг / кг внутрішньом'язово; у кроликів 5 мг / кг внутрішньовенно; у собаки підшкірно від 10 до 30 мг залежно від маси тіла.
Дослідження гострої токсичності при тривалому нанесенні на шкіру протягом 24 годин (граничні випробування) Кондиліну в дозі 2 мл / кг маси тіла (що відповідає подофіллотоксину 10 мг / кг) на поголеній спині мишей та щурів (у останніх нижче) прикус), показали, що продукт не проявляє системної токсичності.
Дослідження підгострої або хронічної токсичності
Після епікутанного застосування мишам двічі на тиждень протягом 74 тижнів розчину 2,5% подофілотоксину в поліетиленгліколі на спинній площі 2,5 см2 було виявлено, що після 29 тижнів лікування кількість смертей становила 0/ 25, через 50 тижнів це було 5/25, а через 74 тижні воно зросло до 12/25 (48%).
Використовувана доза становила 50 мкл, що еквівалентно приблизно 1,25 мг на мишу.
Враховуючи масу тіла 20 г, місцева доза еквівалентна 62,5 мг / кг.
У людей 0,5% Кондиліну застосовували у дозах приблизно 10-100 мкл, що еквівалентно 0,0007-0,007 мг / кг.
Оскільки Кондилін є актуальним продуктом, «тест максималізації» Магнуссона-Клінгмана проводили на морських свинках з використанням 0,5% подофілотоксину в пропіленгліколі та 0,01% до 0,5% розчинів у фазі індукції.
Провокаційний тест з концентраціями 0,1% та 0,5% викликав неалергічну дратівливу реакцію.
Ні в одному з експериментів не було алергічних реакцій.
Місцевий подразнюючий ефект після повторного застосування (2 рази на день протягом 10 днів) у 0,01%, 0,05%, 0,1% та 0,5% розчинах подофілотоксину у 70% етанолі досліджували у кроликів (порівняно з контрольною групою, яка отримувала лише 70% етанол) ), як шляхом вимірювання товщини шкірної складки, так і шляхом візуальної оцінки таких параметрів, як еритема, ексудація та наявність кірок.
Результати показали лінійну кореляцію між збільшенням концентрації подофілотоксину та збільшенням товщини складки, а також експоненціальною залежністю між збільшенням концентрації препарату та реакцією шкіри.
Подофіллотоксин є ембріотоксичним, хоча він не виявляє канцерогенної чи мутагенної активності.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Фармакокінетичні дослідження з міченим подофілотоксином були проведені у здорових мишей, які мали пухлину. Після 4 годин підшкірного введення більша частина радіоактивності розподілялася однаково між кишечником та сечею, тоді як лише сліди були присутні в печінці, жовчному міхурі та нирках, а також у мозку, корі надниркових залоз та яєчках. У мишей з саркомою 180 більша частина радіоактивності була виявлена в сечі.
Виведення подофілотоксину відбувалося набагато швидше у цих останніх тварин. Пухлина не містила значної кількості радіоактивності. Рівні радіоактивності, виявлені з сечею, були набагато нижчими у мишей, які перенесли асцитну карциному Ерліха. У всіх тварин лікували відносно високу концентрацію у жовчі виявлено радіоактивність, яка разом з нирковим емулькторієм є найважливішим шляхом виведення подофілотоксину та його метаболітів.
У дослідженнях черезшкірної абсорбції у пацієнтів, які отримували 0,5% подофілотоксину у дозі 0,01-0,05 мл протягом 3 днів, виявити лікарський засіб у сироватці крові через ½-1 годину після застосування було неможливо.
Використовуючи дози 0,1 мл (на бородавки загальною площею> 4 см2), рівні подофілотоксину в сироватці крові були
При дозі 0,15 мл сироваткові рівні були приблизно однаковими, тоді як у 5 пацієнтів через 12 годин після застосування вони були ≤ 1 нг / мл.
У пацієнтів, які отримували 0,1-1,5 мл при дуже обширних ураженнях, максимальні рівні через 1-12 годин становили 1-17 нг / мл. Проте було показано, що кількість розчину, що перевищує 0,1 мл, рідко вимагається в клінічній практиці. Порівняно тривалий кліренс після нанесення 0,1 мл 0,5% розчину двічі на день може свідчити про те, що розподіл відбувається за 2-компартною моделлю. 4½ години накопичення подофілотоксину не спостерігалося.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Молочна кислота, лактат натрію, безводний етанол, вода.
06.2 Несумісність
Вони не відомі.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка з флаконом об'ємом 3,5 мл із запобіжником.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не актуально.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Каругейт (Мілан)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
027136011
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Реєстрація 2 травня 1990 р. - Поновлення дозволу 1 червня 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2011 року
