Діючі речовини: цетиризин
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі 10 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується цетиризин - загальний препарат? Для чого це?
Діючою речовиною препарату CETIRIZINE DOC Generici є цетиризин дигідрохлорид.
CETIRIZINE DOC Generici-це протиалергічний препарат.
У дорослих та дітей віком від 6 років CETIRIZINE DOC Generici показаний:
- для лікування назальних та очних симптомів сезонного та багаторічного алергічного риніту.
- для лікування хронічної кропив’янки (хронічна ідіопатична кропив’янка).
Протипоказання, коли цетиризин - генеричний препарат не слід застосовувати
Не приймайте CETIRIZINE DOC Generici
- якщо у вас алергія на цетиризину дигідрохлорид або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перелічений у розділі 6), похідні гідроксизину або піперизину (активні речовини інших близьких лікарських засобів).
- якщо у вас важке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 10 мл / хв);
- Якщо у вас є спадкові проблеми непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози. Не приймайте цей препарат, якщо це стосується вас.
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати CETIRIZINE DOC Generici.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати цетиризин - загальний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати CETIRIZINE DOC Generici, якщо:
- ви пацієнт з нирковою недостатністю, зверніться за порадою до лікаря; при необхідності вам потрібно буде прийняти меншу дозу. Нову дозу визначає лікар.
- якщо у вас є проблеми з сечовипусканням (наприклад, якщо у вас травма спинного мозку або збільшена простата), оскільки цетиризин збільшує ризик неможливості сечовипускання.
- якщо ви хворий на епілепсію або пацієнт, якому загрожує судоми, слід звернутися за порадою до лікаря.
Ніякої взаємодії потенційно відповідного впливу між алкоголем (для концентрації в крові 0,5 на тисячу, що відповідає склянці вина) та цетиризином, що застосовується у звичайних дозах, не спостерігалося. Однак, як і для всіх антигістамінних препаратів, рекомендується уникати одночасного прийому алкоголю .
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію цетиризину - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Враховуючи профіль цетиризину, взаємодії з іншими препаратами не очікуються.
Використання CETIRIZINE DOC Generici з алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому препарату ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Як і у випадку з іншими препаратами, під час вагітності слід уникати застосування препарату ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі.
Не слід приймати CETIRIZINE DOC Generici під час годування груддю, оскільки цетиризин проникає у грудне молоко.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не керуйте автомобілем та не користуйтесь ніякими інструментами чи машинами, поки не дізнаєтесь, як на вас впливає CETIRIZINE DOC Generici. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Важлива інформація про деякі інгредієнти CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici містить молочний цукор (лактозу). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати цетиризин - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте CETIRIZINE DOC Generici точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
У більшості пацієнтів симптоми знімаються через 2 години після прийому таблеток, а ефект зберігається протягом 24 годин.
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Рекомендована доза - 1 таблетка один раз на день.
Якщо виникає сонливість, таблетку можна вводити ввечері.
Застосування у дітей
Діти віком від 6 до 12 років:
5 мг двічі на день як половина таблетки двічі на день.
Пацієнти з помірною та тяжкою нирковою недостатністю
Для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю рекомендована доза становить 5 мг 1 раз на добу. Якщо ви відчуваєте, що дія CETIRIZINE DOC Generici занадто слабкий або занадто сильний, повідомте про це свого лікаря.
Тривалість лікування
Ваш лікар скаже вам, як довго приймати CETIRIZINE DOC Generici. Це залежить від його симптомів
Передозування Що робити, якщо ви передозували цетиризин - загальний препарат
Якщо ви прийняли більше CETIRIZINE DOC Generici, ніж слід
- негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні
- візьміть із собою упаковку ліків.
Після передозування описані нижче небажані ефекти можуть проявлятися з підвищеною інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні явища, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втома, головний біль, нездужання, розширення зіниць, свербіж, неспокій, заспокоєння, сонливість, ступор, аномальний прискорений ритм серця, тремор та затримка сечі.
Якщо ви забули прийняти CETIRIZINE DOC Generici
- якщо ви забули прийняти дозу цього препарату, прийміть дозу в день, коли ви її пам’ятаєте,
- не приймайте подвійну дозу в той же день, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом ЦЕТИРИЗИНУ ДОК Генеричі
Не слід припиняти лікування препаратом ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі без попередньої консультації з лікарем. Ваші симптоми можуть повторитися з однаковою тяжкістю, якщо ви припините прийом препарату ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.Побічні ефекти Які побічні ефекти цетиризину - загального препарату
Як і всі ліки, CETIRIZINE DOC Generici може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (зустрічаються менш ніж у 1 з 10 осіб):
- втома
- сухість у роті, нудота, діарея
- сонливість
- фарингіт, риніт
- головний біль
- запаморочення
Нечасті (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 осіб)
- біль у животі
- астенія (сильна втома), нездужання
- парестезія (аномальна чутливість шкіри)
- агітація
- свербіж, висип
Рідкісні (зустрічаються менше ніж у 1 людини)
- тахікардія (прискорене серцебиття)
- набряк (набряк)
- алергічні реакції
- порушення роботи печінки
- збільшення ваги
- судоми, рухові розлади
- агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння
- кропив’янка
Дуже рідко (зустрічається менше ніж у 1 з 10000 осіб)
- розлад акомодації, помутніння зору, окулорація (очі з неконтрольованими круговими рухами)
- важкі алергічні реакції
- тик
- ненормальне виділення сечі
- фіксоване виверження наркотиків
- тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів)
- непритомність, тремтіння, огида (порушення смаку)
- дискінезія
- дистонія
- ангіоневротичний набряк
Невідомо, скільки людей можуть відчути такі побічні ефекти:
- втрата пам’яті
- підвищений апетит
- думка про самогубство
- запаморочення
- затримка сечі
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці або блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Особливих умов зберігання немає.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить CETIRIZINE DOC Generici
- Діюча речовина - цетиризину дигідрохлорид.
- Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, моногідрат лактози, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол стеарат, пропіленгліколь, діоксид титану (E171)
Як виглядає CETIRIZINE DOC Generici та вміст упаковки
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генерічі таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі або майже білі, двоопуклі, довгасті з рискою на одній стороні. Таблетки мають тиснення «С» з одного боку, «J» та «Е» з іншого боку від розрізу.
Таблетки випускаються в упаковках: 7, 10, 20, 30, 50, 90 і 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
Допоміжні речовини: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 117 мг лактози моногідрату.
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Білі до майже білі двоопуклі та еліптичні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5,7 х 11,1 мм. Лінія оцінки з одного боку. Таблетки мають тиснення «С» з одного боку, «J» та «Е» з іншого боку від розрізу.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дорослі та педіатричні пацієнти від 6 років:
- цетиризин показаний для лікування назальних та очних симптомів алергічного риніту
сезонні та багаторічні;
- цетиризин показаний для симптоматичного лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки.
04.2 Дозування та спосіб введення
Педіатричне населення
Діти віком від 6 до 12 років:
5 мг двічі на день (половина таблетки двічі на день).
Дорослі та підлітки старше 12 років:
10 мг 1 раз на день (1 таблетка).
Таблетки слід запивати склянкою рідини.
Пацієнти літнього віку:
На підставі наявних даних у пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок зниження дози не потрібне.
Пацієнти з помірною та тяжкою нирковою недостатністю:
Немає даних, які б підтверджували співвідношення ефективності / безпеки у пацієнтів з нирковою недостатністю. Оскільки цетиризин виводиться переважно нирками (див. Розділ 5.2), у випадках, коли не можна застосовувати альтернативні методи лікування, інтервали між прийомами слід індивідуалізувати відповідно до функції нирок. Зверніться до наведеної нижче таблиці та відрегулюйте дозу, як зазначено. Для використання цієї таблиці дозування необхідно мати оцінку кліренсу креатиніну пацієнта (CLcr) у мл / хв. CLcr (мл / хв) можна отримати із значення креатиніну сироватки крові (мг / дл), використовуючи таку формулу:
Коригування дози для дорослих з порушенням функції нирок
У педіатричних пацієнтів з нирковою недостатністю дозу слід індивідуально коригувати з урахуванням ниркового кліренсу пацієнта, віку та маси тіла пацієнта.
Пацієнти з печінковою недостатністю: Пацієнтам з печінковою недостатністю лише не потрібна корекція дози.
Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю: Рекомендується корекція дози (див. Вище пацієнтам з помірною та тяжкою нирковою недостатністю).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, до гідроксизину або до будь -якого похідного піперизину.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну менше 10 мл / хв.
Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати таблетки, вкриті оболонкою цетиризину.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У терапевтичних дозах не було даних про клінічно значущі взаємодії з алкоголем (для концентрації алкоголю в крові 0,5 г / л). Однак рекомендується бути обережним у разі одночасного прийому алкоголю.
Слід бути обережним у пацієнтів із схильними факторами до затримки сечі (наприклад, травма спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), оскільки цетиризин може збільшити ризик затримки сечі.
Рекомендується обережність пацієнтам з епілепсією та пацієнтам з ризиком розвитку судом.
Оскільки тести на шкірну алергію пригнічуються антигістамінними препаратами, перед їх виконанням необхідно почекати вимивання (3 дні).
Педіатричне населення
Застосування таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не рекомендується дітям віком до 6 років, оскільки ця форма не дозволяє належним чином коригувати дозу.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Завдяки фармакокінетичному, фармакодинамічному та переносимості цетиризину взаємодії з цим антигістамінним препаратом не очікуються. Дійсно, ні фармакодинамічні, ні значні фармакокінетичні взаємодії не були зареєстровані у дослідженнях взаємодії лікарських засобів, зокрема з псевдоефедрином або теофіліном (400 мг / добу).
Ступінь всмоктування цетиризину не зменшується з їжею, хоча швидкість всмоктування зменшується.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Клінічні дані про вагітність, що зазнали лікування цетиризином, дуже рідкісні. Дослідження на тваринах не показують прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний / внутрішньоутробний розвиток, пологи чи постнатальний розвиток. Призначати вагітним жінкам слід з обережністю.
Час годування
Цетиризин виділяється у грудне молоко у концентраціях, що складають від 25% до 90% від тих, які вимірюються у плазмі крові, залежно від інтервалу часу після введення. Тому слід бути обережним при призначенні цетиризину жінкам у період годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Об’єктивні вимірювання здатності керувати автомобілем, часу на засипання та працездатності на конвеєрі не продемонстрували клінічно значущого ефекту при рекомендованій дозі 10 мг.
Пацієнтам, які мають намір керувати транспортними засобами, займатися потенційно небезпечною діяльністю або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу та враховувати індивідуальну реакцію на лікарський засіб.
У чутливих пацієнтів одночасний прийом цетиризину з алкоголем або іншими речовинами, що пригнічують ЦНС, може спричинити «подальше зниження пильності» та зниження працездатності.
04.8 Побічні ефекти
Клінічні дослідження показали, що цетиризин у рекомендованій дозі має незначні небажані ефекти з боку ЦНС, включаючи сонливість, втому, запаморочення та головний біль. У деяких випадках повідомлялося про парадоксальну стимуляцію ЦНС.
Хоча цетиризин є селективним інгібітором периферичних рецепторів Н1 і відносно вільним від антихолінергічної активності, рідко повідомлялося про труднощі при сечовипусканні, порушення акомодації очей та сухість у роті.
Повідомлялося про порушення функції печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів, що супроводжується підвищенням білірубіну. Більшість з них усуваються після припинення лікування цетиризину дигідрохлоридом.
Клінічні випробування
У контексті подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, у яких цетиризин порівнювали з плацебо або іншими антигістамінними препаратами у рекомендованій дозі (10 мг на добу для цетиризину), для яких є кількісні дані щодо безпеки, їх лікували цетиризином плюс 3200 суб’єктів.
На підставі цих даних у плацебо-контрольованих дослідженнях повідомлялося про такі побічні явища з частотою 1,0% або більше при застосуванні цетиризину 10 мг:
Хоча статистично частота сонливості була більш поширеною при застосуванні цетиризину, ніж при застосуванні плацебо, у більшості випадків вона була легкою до помірної. Подальші дослідження, в яких були проведені об’єктивні докази, показали, що звичайна щоденна діяльність не порушується при рекомендованій добовій дозі для молодих людей здорові добровольці.
Побічні реакції з частотою 1,0% або вище у дітей віком від 6 місяців до 12 років у плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях такі:
Постмаркетинговий досвід
Наступні побічні реакції, про які повідомлялося у постмаркетинговому досвіді, слід додати до побічних явищ, що виникають у клінічних випробуваннях, перерахованих у попередньому параграфі.
Побічні ефекти описані відповідно до класу системних органів MedDRA та оціненої частоти на основі постмаркетингового досвіду.
Частоти визначаються таким чином: дуже часто (≥1 / 10); поширені (≥1 / 100,
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: тромбоцитопенія.
Порушення імунної системи
Рідко: гіперчутливість;
дуже рідко: анафілактичний шок.
Порушення обміну речовин і харчування
Невідомо: Підвищений апетит.
Психічні розлади
Нечасто: збудження;
рідко: агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння;
дуже рідко: тики;
невідомо: суїцидальні думки.
Розлади нервової системи
Нечасто: парестезії;
рідко: судоми, рухові розлади;
дуже рідко: дисгевзія, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор;
невідомо: амнезія, погіршення пам’яті.
Очні розлади
Дуже рідко: порушення акомодації, помутніння зору, окуляція.
Порушення у вусі та лабіринті
Невідомо: запаморочення.
Патології серця:
Рідко: тахікардія.
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасто: діарея.
Гепатобіліарні порушення
Рідко: порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, γ-GT та білірубіну).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Нечасто: свербіж, висип;
рідко: кропив’янка;
дуже рідко: ангіоневротичний набряк, фіксоване висипання препарату.
Ниркові та сечові розлади:
Дуже рідко: дизурія, енурез;
невідомо: затримка сечі.
Загальні розлади та стан на місці введення:
Нечасто: астенія, нездужання;
рідко: набряки.
Діагностичні тести:
Рідко: збільшення ваги.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
до) Симптоми
Симптоми, що спостерігаються після передозування цетиризину, в основному пов'язані з ефектами на ЦНС або з ефектами, які можуть свідчити про "антихолінергічну активність".
Після введення щонайменше 5 -кратної рекомендованої добової дози повідомлялося про такі побічні явища: сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втома, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седація, сонливість, ступор, тахікардія, тремор та сечовипускання утримання.
б) Лікування
Специфічний антидот цетиризину не відомий.
У разі передозування рекомендується симптоматичне або підтримуюче лікування. Після недавнього прийому всередину рекомендується промити шлунок.
Цетиризин не ефективно видаляється за допомогою діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: похідні піперазину. Код ATC: R06A E07.
Механізм дії
Цетиризин, метаболіт гідроксизину у людини, є потужним і селективним антагоністом периферичних рецепторів Н1. Дослідження зв’язування рецепторів в пробірці вони не виявляли ніякої вимірюваної спорідненості до інших рецепторів, крім Н1.
Фармакодинамічні ефекти
На додаток до ефекту анти-H1, цетиризин має протиалергічну активність: у дозі 10 мг один або два рази на день він пригнічує пізню фазу набору еозинофілів у шкіру та кон’юнктиву атопічних суб’єктів, що зазнають впливу алергенів.
Клінічна ефективність та безпека
Дослідження, проведені на здорових добровольцях, показують, що цетиризин у дозах 5 та 10 мг помітно пригнічує реакції на еритему та еритему, викликані дуже високими концентраціями гістаміну у шкірі, але кореляція з ефективністю не встановлена.
Педіатричне населення
У 35-денному дослідженні у дітей віком від 5 до 12 років не було виявлено доказів толерантності до антигістамінного ефекту (придушення висипки та еритеми) цетиризину. гістамін протягом 3 днів.
У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні 186 пацієнтів з алергічним ринітом та супутньою астмою легкої та помірної форми цетиризин у дозі 10 мг один раз на день покращив симптоми риніту, не впливаючи на функцію легенів. Це дослідження підтверджує безпеку застосування цетиризину у пацієнтів з алергією з легкою або помірною астмою.
У плацебо-контрольованому дослідженні цетиризин, що застосовувався у високій добовій дозі 60 мг протягом семи днів, не спричинив статистично значущого подовження інтервалу QT.
Було показано, що цетиризин у рекомендованих дозах покращує якість життя пацієнтів із сезонним та цілорічним алергічним ринітом.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Рівноважна концентрація у плазмі становить приблизно 300 нг / мл і досягається протягом 1,0 ± 0,5 години.Після щоденних доз 10 мг цетиризину протягом 10 днів не спостерігалося накопичення.
Розповсюдження
Параметри фармакокінетичного розподілу, такі як пік плазми (Cmax) та площа під кривою (AUC), є унімодальними у здорових добровольців.
Ступінь всмоктування цетиризину не зменшується під час їжі, хоча швидкість всмоктування зменшується.
Очевидний об'єм розподілу становить 0,50 л / кг.
Біотрансформація
Зв’язування цетиризину з білками плазми становить 93 ± 0,3%. Цетиризин не змінює зв’язування варфарину з білками плазми.
Ліквідація
Цетиризин не піддається широкому метаболізму при першому проходженні. Приблизно дві третини дози виводиться із сечею у незміненому стані, кінцевий період напіввиведення становить приблизно 10 годин.
Лінійність
Цетиризин проявляє лінійну кінетику між 5 мг і 60 мг.
Особливі популяції
Літні громадяниУ 16 осіб похилого віку після одноразової пероральної дози 10 мг період напіввиведення збільшився приблизно на 50%, а кліренс зменшився на 40% порівняно зі звичайними суб’єктами. функція нирок.
Діти та немовлятаперіод напіввиведення цетиризину становив приблизно 6 годин у дітей віком від 6 до 12 років, 5 годин у дітей віком від 2 до 6 років і скоротився до 3,1 години у дітей віком від 6 до 24 місяців.
Пацієнти з нирковою недостатністю: фармакокінетика препарату у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше 40 мл / хв) була подібною до такої у здорових добровольців. Пацієнти з помірною нирковою недостатністю мали у 3 рази більший період напіввиведення та зменшення кліренсу на 70% порівняно зі здоровими добровольцями.
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (кліренс креатиніну менше 7 мл / хв), при одноразовій пероральній дозі 10 мг цетиризину, період напіввиведення збільшується у три рази та кліренс кліренсу у нормальних пацієнтів зменшується у 70 разів. Цетиризин виводиться в невеликих кількостях шляхом гемодіалізу. Корекція дози необхідна пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.2).
Пацієнти з печінковою недостатністюПацієнти з хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярний, холестатичний та біліарний цироз), які отримували разову дозу 10 або 20 мг цетиризину, мали період напіввиведення збільшився на 50% разом зі зменшенням кліренсу на 40% порівняно зі здоровими суб’єктами.
Корекція дози необхідна пацієнтам з печінковою недостатністю, лише якщо це пов'язано з нирковою недостатністю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність, канцерогенний потенціал, репродуктивна токсичність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета
Мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття
Гіпромелоза, макроголстеарат, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістери Al / Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток, вкритих оболонкою.
Пляшка для таблеток з ПНД з кришкою з ПНД: 10, 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, 7 таблеток у блістері Al / Al AIC n. 038009015
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері Al / Al AIC n. 038009027
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, 20 таблеток у блістері Al / Al AIC n. 038009039
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, 30 таблеток у блістері Al / Al AIC n. 038009041
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, 50 таблеток у блістері Al / Al AIC n. 038009054
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, 90 таблеток у Al / Al AIC n. 038009066
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, 100 таблеток у блістері Al / Al AIC n. 038009078
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, 10 таблеток у HDPE AIC-контейнері №. 038009080
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, по 20 таблеток у контейнері HDPE AIC №. 038009092
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, 30 таблеток у HDPE AIC-контейнері №. 038009104
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, 50 таблеток у контейнері HDPE AIC №. 038009116
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, 90 таблеток у контейнері HDPE AIC №. 038009128
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генеричі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, 100 таблеток у HDPE AIC-контейнері №. 038009130
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Жовтень 2007 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Серпень 2014 року.
