Діючі речовини: залізо
Ніферекс 100 мг тверді гастростійкі капсули
Чому використовується Ніферекс? Для чого це?
Ніферекс - це форма заліза, яку можна приймати всередину для лікування або профілактики дефіциту заліза. Залізо необхідне для транспортування кисню та для передачі енергії в організмі. Капсули називаються гастрорезистентними, оскільки вони не виділяють свій вміст у шлунок. Вони вивільняють залізо в кишечнику, де воно може всмоктуватися.
Ніферекс використовується для лікування дефіциту заліза.
Протипоказання Коли Ніферекс не слід застосовувати
НЕ приймайте Ніферекс
- якщо у вас алергія на комплекс заліза або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас звуження стравоходу
- якщо у вас є стан, що називається спадковою хворобою накопичення заліза (гемохроматоз), хронічний гемодіаліз з ознаками збільшення заліза або різні види анемії
- якщо ви регулярно отримуєте переливання крові.
Діти
- Діти до 6 років (вагою менше 20 кг) не повинні приймати Ніферекс.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ніферекс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ніферекс.
- Капсули на основі заліза можуть викликати отруєння, особливо у дітей.
- Будьте особливо обережними, якщо у вас вже є захворювання, що впливає на вашу систему травлення, наприклад, виразка шлунка та кишечника, звуження стравоходу, запальні захворювання кишечника або гастрит.
- Пацієнтам із хронічними захворюваннями нирок, які потребують введення еритропоетину, залізо слід вводити внутрішньовенно, оскільки перорально залізо погано всмоктується у людей з уремією.
- Люди, особливо літні люди, у яких втрата крові або заліза невідомого походження, повинні бути ретельно обстежені, щоб визначити причину анемії / джерело кровотечі.
- Під час терапії Ніферексом ваші зуби можуть змінити колір. (Ця зміна кольору може зникнути, коли ви припините прийом Ніферексу. Якщо цього не станеться, можливо, вам доведеться видалити його за допомогою абразивної зубної пасти або професійної чистки зубів).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ніферексу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Посилення побічних ефектів
- Одночасне лікування внутрішньовенним введенням заліза та пероральним залізом може призвести до гіпотензії (зниженого артеріального тиску) або навіть до колапсу.
- Знеболюючі (знеболюючі) та протиревматичні засоби (наприклад, саліцилати та фенілбутазон): можуть посилити будь -яке подразнення внутрішньої оболонки шлунка, спричинене ніферексом.
Зменшення ефектів
- Деякі антибіотики (тетрацикліни) або ліки (бісфосфонати), що використовуються для лікування ослаблених кісток (остеопороз): якщо ви також приймаєте Ніферекс, зменшується всмоктування заліза та абсорбція тетрациклінів або бісфосфонатів. Це означає, що ефекти всіх цих ліків будуть зменшені. Попросіть свого лікаря, якщо вам потрібно збільшити дози цих ліків.
- Ліки, що містять кальцій, магній або алюміній, наприклад, антациди, замінники солі на основі кальцію та магнію: ці ліки зменшують або запобігають всмоктуванню заліза в препараті Ніферекс.
- Ліки від артриту, такі як пеніциламін та оральні солі золота, ліки від хвороби Паркінсона, такі як L-метилдопа та леводопа та L-тироксин, які використовуються для лікування недостатності щитовидної залози: ці ліки менш всмоктуються, коли ви приймаєте Ніферекс. необхідно збільшити дози цих ліків.
- Ліки для лікування інфекцій (антибіотики) групи, відомої як фторхінолони, такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин: залізо значно зменшує кількість цих ліків, які ви поглинаєте. Скажіть своєму лікарю, що ви приймаєте Ніферекс перед початком курсу цих ліків.
Інтервал часу між введенням Ніферексу та будь -якого з перерахованих вище препаратів повинен становити щонайменше 2 години.
Час між введенням Ніферексу та тетрациклінів, крім доксицикліну (див. Нижче), має становити не менше трьох годин.
- Не слід приймати доксициклін та Ніферекс разом, оскільки доксициклін може пригнічувати всмоктування та циркуляцію Ніферексу.
Інші можливі побічні ефекти
- Ви можете відчути темне забарвлення стільця, яке не є результатом прихованої кровотечі в кишечнику.
- Найпоширеніші тести на виявлення прихованої крові в калі можуть дати хибнопозитивні результати.
Ніферекс з їжею та напоями
Ніферекс не слід приймати з їжею. Речовини, що містяться в продуктах рослинного походження (наприклад, зернові та овочі), можуть утворювати комплекси з залізом (наприклад, фітати, оксалати та фосфати). Ці комплекси перешкоджають поглинанню заліза. Інгредієнти в каві, чаї, молоці та напоях на основі кола також можуть зменшити всмоктування заліза в кров.
Проміжок часу між вживанням цих продуктів і препаратом Ніферекс повинен становити щонайменше дві години.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Немає відомих ризиків застосування Ніферексу під час вагітності та годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не очікується, що Niferex вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Ніферекс: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інше, звичайна доза становить:
Дорослі та діти віком від 6 років (мінімум 20 кг маси тіла):
1 капсула на день
У разі сильного дефіциту заліза:
Дорослі та підлітки від 15 років або з масою тіла не менше 50 кг: на початку терапії по 1 капсулі 2-3 рази на день.
Не приймайте більше 5 мг Niferex на кожен кілограм ваги вашої тіла. Наприклад, якщо ви важите 50 кг, максимальна доза складе 5 х 50 = 250 мг (дві з половиною капсули).
Спосіб введення
Візьміть капсули Niferex з достатньою кількістю води. НЕ розжовуйте капсули. Капсули слід приймати між прийомами їжі (наприклад, натщесерце вранці або між двома основними прийомами їжі), оскільки всмоктування може зменшитися за рахунок інгредієнтів їжі.
Примітка
Якщо ви не можете або не бажаєте ковтати капсули, ви можете спорожнити капсулу і проковтнути вміст. Для цього обережно розділіть дві половинки капсули на невелику миску. Обережно струсіть вміст, зачерпніть його чайною ложкою і ковтайте. Після ковтання вмісту капсули слід випити трохи води.
Тривалість лікування
Ваш лікар вирішить, скільки часу потрібно продовжувати приймати Ніферекс.
Лікування потрібно продовжувати до тих пір, поки у крові не буде нормального рівня заліза, це зазвичай триває від 10 до 20 тижнів або довше, якщо у вас є постійні основні захворювання. Тривалість лікування для профілактики дефіциту заліза залежить від ситуації (вагітність, здача крові, хронічний гемодіаліз, запланована аутологічна трансфузія).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ніферексу
Після навмисного або випадкового передозування симптоми, описані в розділі "Можливі побічні ефекти", частіше виникають і будуть більш вираженими.
Якщо ви передозували Ніферекс, вам слід негайно повідомити про це лікаря. Передозування може викликати отруєння, особливо у дітей.
Отруєння залізом може проявлятися такими симптомами, як неспокій, біль у шлунку, нудота, блювання та діарея. Стілець має забарвлення, схоже на смолу, блювота може містити кров. Симптоми можуть прогресувати до шоку, ацидозу (надлишок кислоти в організмі) та коми. виникають внаслідок судом, дихання Чейна-Стокса (аномальна картина дихання, що характеризується чергуванням періодів поверхневого та глибокого дихання), коми та набряку легенів.
Якщо ви забули прийняти Ніферекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули одну або кілька доз Ніферексу, продовжуйте приймати його ще трохи.
Якщо Ви припините прийом Ніферексу
Не слід вживати особливих запобіжних заходів перед припиненням лікування Ніферексом. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Ніферекс, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ніферексу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 100)
- дискомфорт у животі або кишечнику (животі)
- болить живіт
- Він смикався
- нежить (діарея)
- нудота
- запор
- стільці темного кольору
Рідкісні побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 10000)
- зміна кольору зубів (див. також "Попередження та запобіжні заходи")
- гіперчутливість шкіри (наприклад, висип)
- висип
- кропив’янка
Невідомі побічні ефекти (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Біль у животі та біль у верхній частині живота
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці та блістері після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Що містить Ніферекс
Діючою речовиною є комплекс заліза (II) -гліцин -сульфат. Одна капсула містить:
567,7 мг заліза (II) -гліцин -сульфатного комплексу (еквівалентно 100 мг Fe2 +)
Інші інгредієнти:
Гранули з залізо (II) -гліцин -сульфатним комплексом:
аскорбінова кислота, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1: 1) дисперсія 30% (Eudragit L30 D-55) (містить сополімер етилакрилату метакрилової кислоти (1: 1), лаурилсульфат натрію полісорбат 80), ацетилтриетилцитрат, тальк
Оболонка капсули:
- корпус: желатин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172)
- головка: желатин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), лаурилсульфат натрію
Як виглядає Ніферекс та вміст упаковки
Ніферекс-це тверда гастростійка капсула з шоколадно-коричневою кришкою і помаранчевим корпусом.
Містить сіро-коричневі гранули.
Ніферекс випускається в упаковках, що містять 30, 50, 90 і 500 х 1 гастростійкі капсули.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НІФЕРЕКС 100 МГ ТВЕРДІ ГАСТЕРОСТІЙНІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 капсула містить:
Залізо (II) гліцин-сульфатний комплекс 567,7 мг (еквівалентно 100 мг Fe2 +)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверда гастростійка капсула
Головка капсули: шоколадно -коричневий.
Корпус капсули: помаранчевий.
Вміст капсули: сіро-коричневі гранули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дефіцит заліза.
Ніферекс показаний дорослим і дітям від шести років (мінімальна маса тіла 20 кг).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Для будь -якого віку, маси тіла та дозування дозування слід коригувати відповідно до потреб пацієнта та контролювати реакцію на клінічні показники (наприклад, гемоглобін, феритин та трансферин).
Не слід перевищувати добову дозу 5 мг Fe2 + / кг маси тіла (див. Розділ 4.9).
Дорослі
Одна капсула на день.
У разі вираженого дефіциту заліза дорослим з масою тіла не менше 50 кг на початку лікування може бути призначена доза в 2-3 рази більша.
Пацієнти літнього віку
Немає клінічних даних про необхідність коригування дози у пацієнтів літнього віку.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Немає клінічних даних про необхідність коригування дози у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки.
Педіатричне населення
Ніферекс протипоказаний дітям віком до 6 років (див. Розділ 4.3).
Дітям віком від 6 років (мінімальна маса тіла 20 кг) можна давати по 1 капсулі на день.
У разі вираженого дефіциту заліза підліткам з масою тіла не менше 50 кг на початку лікування може бути призначена доза у два -три рази більша.
Спосіб введення
Капсули слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Капсули слід приймати під час їжі (наприклад, натщесерце вранці або між двома основними прийомами їжі), оскільки всмоктування може зменшуватися за рахунок інгредієнтів їжі. Тривалість терапії визначається відповідно до лабораторних результатів. наступні іспити.
Якщо ковтання капсул утруднене або небажане, вміст капсули також можна взяти без капсул капсули. Тому пацієнт повинен обережно відкрити капсулу та зібрати вміст у ложку. Після взяття гранул з ложки пацієнт повинен випити достатню кількість води.
Лікування повинно тривати до тих пір, поки не буде нормалізовано значення.Лікування можна продовжити на час, необхідний для відновлення запасів заліза в організмі.
Тривалість лікування змінюється залежно від тяжкості дефіциту, але зазвичай від 10 до 20 тижнів лікування або довше потрібно для стійких основних станів. Тривалість лікування для профілактики дефіциту заліза залежить від ситуації (вагітність, здача крові, хронічний гемодіаліз та запланована аутологічна трансфузія).
04.3 Протипоказання
• Стриктура стравоходу.
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Повторне переливання крові.
• Гемохроматоз, хронічний гемодіаліз з ознаками накопичення заліза, сидеробластна анемія, свинцева анемія, таласемія та форми анемії, вторинні до інших гемоглобінопатій.
• Діти до 6 років не повинні приймати Ніферекс через високу дозу.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
• Слід бути обережним у пацієнтів із наявними патологіями шлунково -кишкового тракту, такими як запальні захворювання кишечника, кишковий стеноз, дивертикули, гастрит, виразка шлунка та кишечника.
• Пацієнтам з хронічним захворюванням нирок, які потребують введення еритропоетину, залізо слід вводити внутрішньовенно, оскільки перорально залізо погано всмоктується у людей з уремією.
• Люди, особливо літні люди, у яких втрата крові або заліза невідомого походження, повинні бути ретельно обстежені, щоб визначити причину анемії / джерело кровотечі.
• Препарати, що містять залізо, можуть викликати отруєння, особливо у дітей.
• Під час терапії комплексом гліцину сульфату заліза (II) може виникнути зміна кольору зубів. Згідно з науковою літературою, таке зміна кольору зубів може спонтанно регресувати після відміни препарату, або його необхідно видалити за допомогою абразивної зубної пасти або професійної чистки зубів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати таких асоціацій:
Внутрішньовенне введення солей заліза
Внутрішньовенне введення солей заліза у пацієнта, який уже отримує пероральне залізо, може викликати гіпотензію і навіть колапс через швидке вивільнення заліза внаслідок насичення трансферином. Таке поєднання не рекомендується.
Доксициклін:
Солі заліза, що вводяться перорально, пригнічують всмоктування та ентерогепатичну циркуляцію доксицикліну. Цю комбінацію слід уникати.
Наступні комбінації можуть вимагати коригування дози:
Через хелатування залізо пригнічує всмоктування багатьох лікарських засобів, тому інтервал між введенням Ніферексу та ліків, перерахованих нижче, повинен бути якомога більшим.
Фторхінолони:
При одночасному введенні солей заліза з фторхінолонами всмоктування останніх значно погіршується. Всмоктування норфлоксацину, левофлоксацину, ципрофлоксацину, гатифлоксацину та офлоксацину пригнічується залізом на 30-90%. Фторхінолони слід вводити щонайменше за 2 години до або щонайменше через 4 години після прийому препарату Ніферекс.
Метилдопа (L-форма):
При одночасному введенні сульфату заліза або за 1 годину, або за 2 години до метилдопи біодоступність метилдопи зменшилася відповідно на 83%, 55% та 42%. Інтервал між введенням цих сполук повинен бути максимально можливим. якомога довше.
Гормони щитовидної залози:
При одночасному застосуванні залізо пригнічує всмоктування тироксину, що може вплинути на результат лікування. Інтервал між введеннями цих сполук повинен становити щонайменше 2 години.
Тетрацикліни:
При одночасному пероральному застосуванні солі заліза пригнічують всмоктування тетрациклінів. Інтервал між введенням Ніферексу та тетрациклінів, крім доксицикліну (див. Вище), повинен становити щонайменше 3 години.
Пеніциламін:
Поглинання пеніциламіну зменшується, оскільки він може утворювати хелати з залізом.Пеніциламін слід вводити принаймні за 2 години до прийому Ніферексу.
Бісфосфонати:
Лікарські засоби, що містять комплекси заліза з i Бісфосфонати in vitro. При одночасному введенні солей залізаБісфосфонати, поглинання Бісфосфонатя можу бути скомпрометований Проміжок часу між введенням цих лікарських засобів повинен становити щонайменше 2 години.
Леводопа:
Одночасне введення сульфату заліза та леводопи здоровим добровольцям знижує біодоступність леводопи на 50%. Біодоступність карбідопи також знижується (75%). Інтервал між введенням цих сполук повинен бути якомога більшим.
Нестероїдні протизапальні засоби:
Одночасний прийом солей заліза та нестероїдних протизапальних препаратів може посилити подразнюючу дію на слизову шлунково-кишкового тракту.
Антациди:
Антациди, що містять оксиди, гідроксиди або солі магнію, алюмінію та кальцію, хелатують солі заліза. Тому інтервал між введенням цих двох груп сполук повинен бути якомога більшим; мінімальний час між введенням антациду та заліза становить дві години.
Футбол:
Одночасне застосування заліза та кальцію зменшує всмоктування заліза. Ніферекс слід вилучити з продуктів і напоїв, що містять кальцій.
Біодоступність Niferex можна зменшити за допомогою комплексоутворювачів заліза (таких як фосфати, фітати та оксалати), що містяться в рослинних продуктах харчування та компонентах молока, кави та чаю. Інтервал часу між введенням цих сполук повинен становити щонайменше 2 години.
Введення комплексу гліцин-сульфату заліза (II) може спричинити хибнопозитивний результат тесту на пошук прихованої крові у фекаліях.
Інші:
При пероральному застосуванні заліза може виникнути темне забарвлення стільця, що не є наслідком прихованої шлунково -кишкової кровотечі. Тест на гуаяк може дати хибнопозитивні результати.
04.6 Вагітність та лактація
Невідомі ризики.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніферекс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Частота небажаних ефектів визначається як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Під час введення заліза (II) гліцину сульфату були відзначені такі побічні ефекти:
Шлунково -кишкові розлади
поширені: дискомфорт у животі, печія, блювота, діарея, нудота, запор та темний стілець.
Рідкісні: зміна кольору зубів (див. також розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при використанні").
Невідомо: біль у животі та біль у верхній частині живота
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Рідкісні: реакції гіперчутливості шкіри, наприклад, висип, висип та кропив’янка
Порушення імунної системи:
Невідомо: анафілактична реакція
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Симптоми інтоксикації можуть виникнути після введення доз 20 мг Fe2 + / кг маси тіла або більше. Варто очікувати початку важких токсичних ефектів для доз, починаючи з 60 мг Fe2 + / кг маси тіла або більше. Інтоксикації, спричинені дозами від 200 до 400 мг Fe2 + / кг маси тіла, можуть призвести до смерті, якщо їх не лікувати належним чином.
Педіатричне населення
У немовлят введення загальної дози всього 400 мг Fe2 + може призвести до стану, що загрожує життю.
Отруєння залізом може мати кілька фаз. Під час першої фази, через 30 хвилин до 5 годин після перорального прийому, спостерігаються такі симптоми, як неспокій, біль у шлунку, нудота, блювота та діарея. кров. Симптоми можуть прогресувати до шоку, метаболічних змін, таких як надлишок кислоти в організмі та кома. Це часто супроводжується очевидною фазою загоєння, яка може тривати до 24 годин. Згодом повторюються діарея, шок та ацидоз. Смерть може настати внаслідок судом, дихання Чейн-Стокса, коми та набряку легенів.
Лікувальні заходи при передозуванні:
Незабаром після передозування можна розглядати промивання шлунка або індукцію блювоти. Дефероксамін (Десферал) є специфічним антидотом.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до інформації виробника.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: проти анемії.
Код ATC: B03AA01
Залізо необхідне для транспортування кисню (наприклад, гемоглобіну) та для передачі енергії в організмі. Вміст заліза в організмі становить приблизно 50 мг Fe2 + на кг маси тіла у чоловіків і близько 38 мг Fe2 + на кг маси тіла у жінок.
Механізм дії
Залізо в чорній формі (Fe2 +) - це біодоступна форма, яка може проникати в метаболізм клітин разом з уже існуючим гемовим залізом. У комплексі переважно з амінокислотами залізо транспортується в епітеліальні клітини слизової оболонки тонкої кишки, переважно в дванадцятипалу кишку і меншою мірою в проксимальну тонку кишку. Тут велика кількість негемового заліза, що надходить з їжею, зменшується до залізна форма (Fe2 +). Залізо, одержуване з Niferex, вже знаходиться у відновленій чорній формі (Fe2 +) і тому легко біодоступне для поглинання в метаболізмі клітин.
Фармакодинамічні ефекти
Залізо потрібне організму для вироблення гемоглобіну, міоглобіну та ферментів, що містять залізо. або через зменшення споживання заліза (наприклад, через недостатню кількість заліза в продуктах харчування).
Залізодефіцитна анемія може виникнути внаслідок дефіциту заліза.
Ніферекс - ліки, що виробляється для лікування дефіциту заліза. Містить залізо (Fe2 +) у формі, яка легко засвоюється і використовується організмом. Тому продукт підходить для усунення симптомів, викликаних дефіцитом заліза. Як і всі препарати заліза, Ніферекс не впливає на еритропоез або анемію, що не викликана дефіцитом заліза.
Педіатричне населення
Зверніться до розділу 4.2 для отримання інформації про застосування у дітей.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Тверді капсули Niferex містять гастростійкі гранули. Оболонка капсули розчиняється в шлунку, а кислотостійкі гранули згодом у невеликій кількості потрапляють у дванадцятипалу кишку, де вони розчиняються і вивільняють комплекс заліза.
Біодоступність
У пацієнтів із вичерпаними запасами заліза відносна біодоступність становить 95% порівняно з водним розчином сульфату заліза, взятим за еталон. Це еквівалентно поглинанню іону Fe2 + приблизно 15%.
Розповсюдження
У крові іони заліза зв’язуються з трансферрином і транспортуються до місць, де вони необхідні. Залізо зберігається у вигляді феритину в печінці, селезінці та кістковому мозку.
Ліквідація
Лише невелика частина заліза (1-2 мг на добу), що виділяється при розщепленні гемоглобіну (20-30 мг на добу), виділяється з фекаліями.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Немає доклінічних даних, що мають відношення до лікаря, які можна додати до тих, що вже включені до інших розділів Короткої характеристики продукту.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Аскорбінова кислота, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1) дисперсія 30% (Eudragit L30 D-55) (містить сополімер етилакрилату метакрилової кислоти (1: 1), лаурилсульфат натрію полісорбат 80), ацетилтриетилцитрат, тальк, очищена вода.
Оболонка капсули:
- корпус: желатин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172)
- головка: желатин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), лаурилсульфат натрію
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухир, утворений паперовою / алюмінієвою плівкою з непрозорим білим поліпропіленовим (PP) аркушем, що містить 30, 50, 90 та 500x1 гастростійкі капсули.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Мілан - Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"100 мг гастростійкі тверді капсули" 50 капсул у блістері з паперу PP / AL / AIC: 036743019
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
14/10/2015
