Діючі речовини: дифлюкортолон (дифлюкортолону валерат)
Нерисона 0,1% мазь
В упаковці входять упаковки Nerisona:- Нерисона 0,1% мазь
- Nerisona 0,1% крем
- Nerisona 0,1% гідрофобний крем
- Нерисона 0,1% шкірний розчин
- Nerisona 0,3% гідрофобний крем
- Нерисона 0,3% мазь
Показання Чому використовується Nerisona? Для чого це?
Nerisona містить діючий інгредієнт дифлюкортолону валерат, який належить до групи кортикостероїдів. Ця мазь використовується для лікування шкірних захворювань, таких як нейродерміт, вульгарна екзема (хронічна фаза), мікробна екзема (суха), лихенифицированная екзема, псоріаз, лишайник руберовий і веррукоз.
Протипоказання Коли Нерізон не слід застосовувати
Не використовуйте Nerisona
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо ділянка шкіри, що підлягає обробці, уражена туберкульозом або сифілісом,
- якщо ви страждаєте на вірусні захворювання (вітрянка, оперізуючий лишай);
- якщо ви страждаєте розацеа (сильне почервоніння або почервоніння шкіри та обличчя) або періоральний дерматит (червона висипка навколо рота);
- якщо у вас були шкірні реакції після вакцинації.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Нерізон
Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Nerisona:
- якщо є великі ураження, обробляйте послідовно обмежені ділянки
- якщо ви вагітні. У цьому випадку використовуйте мазь лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря (див. "Вагітність та годування груддю").
- якщо у вас захворювання шкіри, що супроводжується бактеріальними інфекціями, лікар також призначить лікування місцевими антибіотиками; у разі мікозу (грибка) лікар також призначить лікування місцевими протигрибковими засобами.
Діти
Не використовуйте препарат протягом 5 - 7 днів у немовлят та дітей, якщо ділянки, які потрібно обробити, покриті пелюшками або пластиковими трусиками.
Застосування кортикостероїдних препаратів до шкіри на великих ділянках тіла та / або протягом тривалого періоду часу може спричинити небажані наслідки через всмоктування через шкіру та потрапляння у кров (системне всмоктування). Це явище частіше спостерігається у у випадку оклюзійної пов'язки (не дихаючої), з використанням підгузників та у складках шкіри у дітей. Тому при лікуванні хронічних захворювань, які потребують тривалої терапії, досягнуто поліпшення, лікарю доведеться зменшити дозу та частота застосування мінімально необхідна для контролю симптомів та уникнення рецидивів захворювання (рецидивів), припинення використання мазі якомога швидше.
Уникайте контакту з очима. При застосуванні кортикостероїдів для місцевого застосування можлива поява глаукоми (захворювання очей, при якому спостерігається підвищення тиску всередині ока), наприклад, після застосування надмірних доз або на великих площах протягом тривалих періодів, з прийоми оклюзійної пов'язки або після нанесення на шкіру навколо очей.
Застосування, особливо при тривалому застосуванні продуктів для місцевого застосування, може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря, який порекомендує відповідну терапію.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Нерисона
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Як запобіжний захід, не застосовуйте цю мазь протягом першого триместру вагітності. Насправді, у новонароджених, чиї матері отримували системні кортикостероїди (вводяться, наприклад, через рот або внутрішньовенно), спостерігався підвищений, хоча і обмежений, ризик розщеплення піднебіння (деформація піднебіння).
Застосовуйте цей препарат під час вагітності та годування груддю лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Зокрема, уникайте впливу на великі площі або тривалого використання.
Якщо ви годуєте грудьми, уникайте нанесення мазі на груди.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Nerisona: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Завдяки своєму повністю масляному складу 0,1% мазь Нерисона особливо підходить для сухих форм та хронічних стадій. 0,1% мазь Nerisona підтримує вологість шкіри і з цієї причини пом'якшує потовщений роговий шар (поверхневий шар) і полегшує проникнення активного інгредієнта.
Якщо інше не призначено лікарем, розпочніть лікування, розподіляючи мазь тонким шаром 2-3 рази на день. Після досягнення поліпшення достатньо лише одного щоденного застосування.
Не використовуйте цей препарат довше 3 тижнів. Зокрема, не продовжуйте терапію більше ніж на 5-7 днів у немовлят та дітей, якщо ділянки, які потрібно обробити, вкриті підгузками або пластиковими трусиками.
Якщо є великі ураження, обробляйте послідовно обмежені ділянки.
Мазь має оклюзійну дію і тому, як правило, не вимагає оклюзійної пов'язки.У деяких випадках, стійких до терапії, лікар може призначити лікування під оклюзійною пов'язкою.
Ділянка хворої шкіри, оброблена маззю, буде покрита плівкою з непроникного матеріалу, прикріпленого до навколишньої здорової шкіри. Тривалість прикусу встановить лікар, але не повинна перевищувати 24 годин. При необхідності оклюзійну пов’язку можна повторити кілька разів, замінюючи її кожні 12 годин. Якщо під час лікування з’являються інфекції, необхідно буде деякий час не накладати оклюзійні пов’язки.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Nerisona
Немає передбачуваного ризику інтоксикації після одноразового місцевого застосування надмірної кількості ліків (нанесення на велику ділянку шкіри в умовах, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування всієї кількості упаковки.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Nerisona
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час лікування препаратом Нерисона можуть виникнути місцеві побічні ефекти:
в поодиноких випадках можуть виникнути такі явища:
- свербіж,
- печіння,
- еритема (почервоніння шкіри) або
- пухирі (пухиріння).
у рідкісних випадках можуть втручатися такі:
- алергічні шкірні реакції (алергічний контактний дерматит),
- фолікуліт (інфекція волосяного фолікула),
- посилення росту волосся на тілі (гіпертрихоз),
- періоральний дерматит (червона висипка навколо рота),
- зміна кольору шкіри.
При використанні 0,1% мазі Nerisona за нормальних умов використання поява небажаних ефектів через системну абсорбцію є малоймовірною.
Під час лікування маззю Nerisona на значних ділянках шкіри (близько 10% і більше поверхні тіла) та / або при тривалому застосуванні (більше 3 тижнів), особливо під оклюзійною пов'язкою (застосування буде зафіксовано лікарем для час, що не перевищує 1 дня) можуть виникнути такі побічні ефекти:
- атрофія шкіри (хвороби, що роблять шкіру тонкою, зморшкуватою та не має еластичності),
- зміна кольору шкіри,
- телеангіектазії (видиме розширення дрібних кровоносних судин на поверхні шкіри),
- стрії (розтяжки),
- вугроподібні прояви (вугри) e
- наслідки системного всмоктування, симптоми яких включають синдром Кушинга (стан, при якому організм виробляє високий рівень гормону кортизолу), гіперглікемію (підвищення рівня глюкози в крові) та глікозурію (наявність цукру в сечі). Частота таких небажаних ефектів може спостерігатися при застосуванні кортикостероїдних препаратів на великій поверхні, при тривалому застосуванні з додаванням оклюзійної пов'язки.
При оклюзійному лікуванні слід мати на увазі, що плівки, які використовуються для пов’язки, самі можуть викликати явища сенсибілізації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в цілої та правильно збереженої упаковці. Термін дії після першого відкриття: 3 місяці.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Nerisona
- Діюча речовина: дифлюкортолон валерат. 100 г мазі містить 0,1 г (0,1%) дифлюкортолону валерату.
- Інші інгредієнти: рідкий парафін, білий вазелін, віск мікрокристалічний, гідрогенізоване касторове масло.
Опис зовнішнього вигляду Нерисона та вмісту упаковки
Мазь - туба 30 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НЕРІСОНА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
-100 г вершків
діюча речовина: діфлукортолону валерат 0,1 г
Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, стеариловий спирт.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
-100 г гідрофобного крему містить:
діюча речовина: діфлукортолон валерат 0,1 г
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
- 100 г мазі містить:
діюча речовина: діфлукортолону валерат 0,1 г
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
- 100 г шкірного розчину містить:
діюча речовина: діфлукортолону валерат 0,1 г
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Крем, гідрофобний крем, мазь, розчин для шкіри.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Всі шкірні захворювання, чутливі до місцевого лікування кортикоїдами, такі як: контактний дерматит, контактна екзема, професійна екзема, вульгарна, нумулярна, дегенеративна та себорейна екзема, атопічна екзема капіляра, екзема зовнішнього слухового проходу, дисгідротична екзема, варицезна екзема (проте не безпосередньо на виразці), анальну екзему, дитячу екзему, нейродерміт (ендогенна екзема, атопічний дерматит), псоріаз, плоский лишай та веррукоз, хронічну дискоїдну еритематоїдну хворобу, опіки першого ступеня, сонячну еритему, укуси комах. Сухий пітниця, зокрема себорейний стан з жирною лущенням шкіри голови, широко відомий як лупа.
04.2 Дозування та спосіб введення
Якщо не передбачено інше, почніть розкладати препарат у формі, найбільш підходящій для шкіри, тонким шаром 2-3 рази на день.
Після досягнення поліпшення достатньо лише одного застосування на день.
Немовлята, діти та дорослі не повинні лікуватися довше 3 тижнів.
Nerisona випускається у чотирьох фармацевтичних формах: крем, гідрофобний крем, мазь та шкірний розчин. Ці лікарські форми можна використовувати відповідно до особливостей шкіри кожного окремого випадку:
Крем Nerisona у секретуючих формах;
Гідрофобний крем Nerisona при шкірних станах, які не є ні вологими, ні занадто сухими;
Мазь Nerisona при наявності дуже сухої шкіри;
Шкірний розчин Nerisona для ділянок, покритих волоссям.
Крем Nerisona:
завдяки високому вмісту води та низькому рівню жиру він є виборчим для виділення дерматозів, де сприяє видаленню виділень, швидкому зменшенню та висиханню шкіри. Крем Nerisona також підходить для нанесення на непокриті частини тіла, на покритих волоссям і на вологих місцях.
Гідрофобний крем Nerisona:
завдяки збалансованому співвідношенню між водою та жиром, що міститься у транспортному засобі, його можна використовувати при шкірних станах, які не є ні вологими, ні занадто сухими. Препарат забезпечує належне надходження ліпідів до шкіри, не блокуючи теплообміну або потовиділення. гідрофобний що гарантує найширшу можливість використання.
Мазь Нерисона:
Завдяки повністю безводному наповнювачу, він особливо підходить для лікування сухих форм та хронічних стадій. Основа мазі надає оклюзійну дію, що сприяє процесу загоєння.
Шкірний розчин Nerisona:
Гідроалкогольний транспортний засіб робить його особливо придатним для дерматозу шкіри голови, частин, покритих волоссям, та на дуже жирній або жирній чутливій шкірі, забезпечуючи однорідний розподіл і, отже, проникнення в діючу речовину.
Оклюзійна пов'язка:
В окремих випадках, стійких до терапії, лікар може призначити лікування під оклюзійною пов'язкою. Хвору ділянку шкіри, оброблений препаратом, буде покрито плівкою з водонепроникного матеріалу, який необхідно прикріпити до навколишньої здорової шкіри за допомогою пластикового клею. Для оклюзії рук можна використовувати пластикові рукавички.
Тривалість прикусу визначає лікар, але він не повинен перевищувати 24 год. Оклюзійну пов’язку можна повторювати кілька разів, замінюючи її кожні 12 годин.
Якщо під час лікування з’являються інфекційні процеси, необхідно буде перервати оклюзійне лікування.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Наявність у зоні лікування: шкірних захворювань туберкульозного або люетичного походження; вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізувальний герпес), розацеа, періоральний дерматит та післявакцинальні шкірні реакції.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Немовлята, діти та дорослі не повинні лікуватися довше 3 тижнів,
Зокрема, у немовлят та дітей рекомендується не продовжувати терапію довше 5 - 7 днів, якщо ділянки, які потрібно обробити, покриті підгузками або пластиковими трусиками. У разі великого ураження часткові ділянки слід обробляти послідовно, одну за одною.
При шкірних захворюваннях, що супроводжуються бактеріальними або грибковими інфекціями, доцільно пов'язувати специфічне місцеве лікування.
Черезшкірне застосування кортикостероїдів для лікування розширених дерматозів та / або протягом тривалого періоду часу може визначити вторинні явища системної абсорбції (синдром Кушинга, пригнічення гіпоталамо-гіпофізарної осі). Це явище частіше зустрічається у дітей та у випадку оклюзійної пов'язки. У «дитячому застосуванні» шкірні складки та пелюшки можуть виступати в ролі оклюзійної пов'язки. Тому при лікуванні хронічних захворювань, які потребують тривалої терапії, якщо буде досягнутий сприятливий терапевтичний ефект, буде доцільно зменшити дозування та частоту застосування до мінімуму, необхідного для контролю симптомів та уникнення рецидивів, припинення використання препарату якомога швидше.
Якщо шкіра стає занадто сухою в умовах тривалого використання крему Nerisona або шкірного розчину, пацієнт повинен перейти на більш жирну допоміжну форму (гідрофобний крем Nerisona або мазь Nerisona).
У разі нанесення на обличчя уникайте потрапляння препарату в очі.
За наявності розацеа або періорального дерматиту Нерисону не слід наносити на обличчя (див. 4.3 Протипоказання).
Як відомо для системних кортикостероїдів, навіть при застосуванні місцевих кортикостероїдів можливий початок глаукоми (наприклад, після застосування надмірних доз або на великих площах протягом тривалого періоду, за допомогою оклюзійних пов'язок або після "нанесення на шкіру навколо очі).
Застосування, особливо тривалого, кортикостероїдних препаратів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку лікування слід припинити та розпочати адекватну терапію.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Крем Nerisona містить стеариловий спирт: він може викликати локалізовані реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Крем Nerisona містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат: вони можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомі або передбачувані взаємодії між Nerisona та іншими препаратами відсутні.
04.6 Вагітність та лактація
Як правило, місцеві препарати, що містять кортикостероїди, не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Клінічні показання до лікування Неризоном у вагітних та годуючих жінок слід ретельно розглянути та оцінити, якщо користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Зокрема, слід уникати використання на великих площах або протягом тривалого періоду.
Деякі епідеміологічні дослідження показують, що у немовлят, які отримували системні кортикостероїди протягом першого триместру вагітності, може бути підвищений ризик утворення розщепленого піднебіння.
Неможливо виключити побічні ефекти у новонароджених, чиї матері проходили лікування на великих площах або протягом тривалого періоду під час вагітності або годування груддю (наприклад, зниження функції надниркових залоз може статися після застосування на останніх тижнях вагітності).
Жінкам, які годують груддю, не слід обробляти груди.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Місцеві симптоми, такі як свербіж, печіння, еритема або утворення пухирів, можуть виникати в поодиноких випадках під час лікування Неризоном.
У рідкісних випадках можуть виникнути алергічні шкірні реакції (алергічний контактний дерматит), фолікуліт, зміна кольору шкіри, періоральний дерматит, посилення росту волосся на тілі (гіпертрихоз).
Під час обробки великих ділянок шкіри (близько 10% і більше поверхні тіла) та / або тривалого використання (більше 3 тижнів), особливо під час оклюзійної пов'язки або застосування мазі Nerisona, не можна виключити такі супутні реакції, характерні для решта всіх актуальних кортизонів: атрофія шкіри, зміна кольору шкіри, телеангіектазії, стрії, вугроподібні прояви, періоральний дерматит, посилення росту волосся на тілі (гіпертрихоз) та системні симптоми реабсорбції шкіри кортикостероїдами, такі як оборотна пригнічення осі гіпоталамус -гіпофіз - наднирники (HPA). Клінічні симптоми включають синдром Кушинга, гіперглікемію та глюкозурію. Більш високу частоту можна спостерігати при застосуванні кортикостероїдних препаратів на великій поверхні, тривалому застосуванні, додаванні оклюзійної пов’язки, що супроводжується печінковою недостатністю. Після відміни препарату відновлення осі ГПА готове і завершено.
При оклюзійному лікуванні слід мати на увазі, що плівки, які використовуються для пов’язки, самі можуть викликати явища сенсибілізації.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
На підставі результатів досліджень гострої токсичності не передбачається жодного ризику інтоксикації після одноразового місцевого застосування надмірної кількості продукту (нанесення на розширену ділянку шкіри в умовах, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування всієї кількості пачки.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Код ATC: D07AC06.
Nerisona зменшує запалення при запальних та алергічних захворюваннях шкіри та знімає суб’єктивні відчуття, такі як свербіж, печіння та біль.
Він також викликає регресію вазодилатації, міжклітинний набряк та інфільтрацію тканин; пригнічується капілярна проліферація.
Це призводить до послаблення шкірного запалення.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Лінія продуктів Nerisona містить як активний інгредієнт дифлюкортолону валерат, 21-моноестер дифлукортолону з валеріановою кислотою, у концентрації 0,1%.
Для того, щоб склади Nerisona могли проявляти свою антипроліферативну та протизапальну терапевтичну дію на шкірі, необхідно, щоб дифлюкортолон валерат дифундував від продукту до живих шарів епідермісу або до самого поверхневого шару дерми. Дослідження проникнення in vitro показали, що дифлюкортолону валерат швидко поширюється по шкірі людини, починаючи з усіх галенових складів. / л) після обробки гідрофобною маззю та кремом та приблизно 500 мкг / мл (приблизно 1000 мкмоль / л) після нанесення крему. Концентрація кортикоїдів зменшується в роговому шарі від дистальної до проксимальної частини приблизно в 1,5 - 2 рази. Після нанесення на пошкоджену шкіру - модель пошкодженої шкіри - концентрація кортикоїдів у живих шарах була значно вищою за всі розглянуті проміжки часу порівняно з тією, що спостерігалася на здоровій шкірі.
Дифлюкортолону валерат частково гідролізується до дифлукортолону вже в шкірі. Зв’язування дифлюкортолону з кортикоїдними рецепторами сильніше, ніж у подібних препаратів.
Частина кортикостероїду, нанесеного на шкіру, поглинається і розподіляється в організмі; потім він піддається подальшому метаболічному розщепленню, перш ніж виводиться.
Ступінь черезшкірного всмоктування та результуюча системна навантаження залежить від ряду факторів, таких як природа транспортного засобу, умови впливу (доза на кожну поверхню шкіри, розмір обробленої ділянки, тривалість лікування), тип обробки ( відкритий / оклюзійний), стан шкірного бар’єру та ділянки тіла, що підлягає лікуванню.Після одночасного нанесення на шкіру крему, гідрофобного крему та мазі, радіоактивно позначеної, на різних ділянках шкіри спини 6 добровольців, на здорова шкіра, поглинута кількість продукту, нанесеного за середній період експозиції 4 години, становила приблизно 0,2% на неушкодженій шкірі та приблизно 0,4% на пошкодженій шкірі. Екстраполюючи ці значення протягом "цілого дня, це призвело до середнього введення через шкіру. поглинання близько 1,2 % у разі неушкодженого шкірного бар’єру та близько 2,4 % у разі видалення самого бар’єру.
Після всмоктування дифлюкортолону валерат дуже швидко гідролізується до дифлукортолону та відповідної жирної кислоти. Разом з дифлукортолоном у плазмі виявлено 11-кето-дифлукортолон та 2 інші метаболіти. Дифлюкортолон виводиться з плазми з періодом напіввиведення приблизно 4-5 годин, усі метаболіти з періодом напіврозпаду приблизно 9 годин (період напіввиведення визначався після внутрішньовенного введення) і виводяться із сечею та калом у пропорції 75 до 25.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях системної толерантності після повторного застосування дифлюкортолону валерату підшкірно та підшкірно його ефекти були подібними до ефектів, характерних для глюкокортикоїдів. З цього випливає, що після терапевтичного застосування різних препаратів Nerisona в екстремальних умовах, таких як нанесення на великі поверхні шкіри та / або оклюзію, не передбачається жодних побічних ефектів, крім типових для глюкокортикоїдів.
Специфічні дослідження ембріотоксичності з дифлюкортолону валератом після підшкірного та шкірного введення привели до результатів, характерних для глюкокортикоїдів, наприклад, відповідні тестові системи можуть викликати ембріолетальні та / або тератогенні ефекти після досить високої експозиції.
З епідеміологічних досліджень не було виявлено ознак ембріотоксичних ефектів через системну глюкокортикоїдну терапію, і також не можна очікувати ембріотоксичних ефектів після терапевтичного застосування препаратів Нерисона. Однак, беручи до уваги результати експериментів на тваринах, особливу увагу слід приділити використанню Nerisona.
Результати тестів in vitro для визначення генетичних мутацій у бактеріях та клітинах ссавців, а також досліджень in vitro та / або in vivo для визначення хромосомних та генетичних мутацій не дали жодних ознак мутагенного потенціалу дифлюкортолону валерату.
Спеціальних досліджень канцерогенності з дифлюкортолону валератом не проводилося. Виходячи з фармакодинамічного профілю та відсутності генотоксичних ефектів, структурних властивостей та результатів випробувань на хронічну токсичність (немає ознак активності проліферації), не можна припускати підозри на канцерогенний потенціал дифлюкортолону валерату. Після застосування препарату Нерисона шкірою, а потім оцінки ефективності системної імуносупресії не можна припускати впливу на здатність виробляти пухлини.
Результати досліджень місцевої переносимості після неодноразового місцевого застосування Nerisona не викликали сподівань на зміни шкіри, окрім вже відомих побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препаратів для місцевого застосування, що містять глюкокортикоїди.
Експериментальні дослідження на глюкокортикостероїдах на тваринах показали репродуктивну токсичність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Крем Nerisona:
макроголу стеарат, стеариловий спирт, рідкий парафін, білий вазелін, динатрію едетат, поліакрилова кислота, гідроксид натрію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, вода очищена.
Гідрофобний крем Nerisona:
білий бджолиний віск, рідкий парафін, білий вазелін, високомолекулярні аліфатичні ефіри, очищена вода.
Мазь Нерисона:
рідкий парафін, білий вазелін, мікрокристалічний віск, гідрогенізоване касторове масло.
Шкірний розчин Nerisona:
96% етанол, 85% гліцерин, повідон, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Крем, гідрофобний крем та мазь: 5 років.
Розчин для шкіри: 3 роки.
Гідрофобний крем та крем: після першого відкриття: 3 місяці.
Мазь: після першого відкриття 3 місяці.
Розчин для шкіри: після першого відкриття: 80 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Крем, гідрофобний крем: не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Мазь: Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Розчин для шкіри: особливих умов зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Крем, гідрофобний крем, мазь: гнучка алюмінієва трубка, захищена всередині шаром епоксидно-фенольного лаку, закрита поліетиленовою заглушкою.
Шкірний розчин: непрозорий поліетиленовий флакон високої щільності з непрозорою кришкою з поліетилену високої щільності.
Крем Nerisona: 30 г у тубі.
Гідрофобний крем Nerisona: туба 30 г.
Мазь Нерисона: 30 г у тубі.
Шкірний розчин Nerisona: флакон 30 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Nerisona 0,1%, вершки 30 г A.I.C. 023722085
Nerisona 0,1%, гідрофобний крем 30 г A.I.C. No 023722022
Нерисона 0,1%, мазь 30 г A.I.C. 023722059
Nerisona 0,1%, розчин для шкіри 30 мл A.I.C. 023722123
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Крем Nerisona, крем гідрофобний, мазь: 03.11.1978 / 01.06.2010
Розчин Nerisona: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2014 року
