Діючі речовини: Цефаклор
ПАНАЦЕФ 500 мг, тверді капсули
ПАНАЦЕФ 250 мг / 5 мл, гранули для пероральної суспензії
Пакети Panacef доступні для розмірів упаковки: - ПАНАЦЕФ 500 мг, тверді капсули, ПАНАЦЕФ 250 мг / 5 мл, гранули для пероральної суспензії
- PANACEF таблетки з модифікованим вивільненням 375 мг, таблетки з модифікованим вивільненням PANACEF 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням PANACEF 750 мг
- PANACEF 250 мг, тверді капсули, PANACEF 375 мг / 5 мл, гранули для пероральної суспензії, PANACEF 187,5 мг / 5 мл, гранули для пероральної суспензії, PANACEF 125 мг / 5 мл, гранули для пероральної суспензії, PANACEF 50 мг / мл пероральні краплі , суспензія, PANACEF 375 мг, гранули для пероральної суспензії
Показання Для чого використовується панацеф? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибіотик для перорального застосування (цефалоспорини).
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування таких інфекцій, спричинених чутливими мікробами:
- Інфекції дихальної системи, такі як пневмонія, бронхіт, загострення хронічного бронхіту, фарингіту та тонзиліту.
- Середній отит (запальні процеси бактеріального походження, що вражають середнє вухо).
- Інфекції шкіри та м’яких тканин.
- Інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит та цистит.
- Гайморит.
- Гонококовий уретрит.
Протипоказання Коли Панацеф не слід застосовувати
Панацеф протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини, до інших цефалоспоринів або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Панацеф
Перед початком терапії препаратом Панацеф рекомендується дослідити попередні реакції гіперчутливості до цефалоспоринів та пеніцилінів.
Були пацієнти, які відчували важкі реакції (включаючи анафілаксію) після введення пеніцилінів або цефалоспоринів, включаючи цефаклор, реакції, опосередковані IgE, які зазвичай виникають на шкірі, шлунково -кишковому тракті, дихальних шляхах та серцево -судинній системі.
Симптомами можуть бути: сильна і раптова гіпотензія, прискорений і повільний пульс, незвичайна втома або слабкість, тривога, збудження, запаморочення, втрата свідомості, утруднене дихання або ковтання, генералізований свербіж, особливо підошов та долонь ніг. . руки, кропив’янка з ангіоневротичним набряком або без нього (набряклі та сверблячі ділянки шкіри, найчастіше розташовані на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей та губ), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, ціаноз, рясне потовиділення, нудота , блювота, судоми в животі, діарея.
У разі виникнення алергічних реакцій введення препарату необхідно перервати, а пацієнта належним чином лікувати
Оскільки під час лікування антибіотиками широкого спектру дії (включаючи макроліди, напівсинтетичні пеніциліни та цефалоспорини) може виникнути псевдомембранозний коліт, його слід мати на увазі під час лікування цими препаратами.
Панацеф слід з обережністю призначати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок. У цих випадках доза повинна бути нижчою, ніж зазвичай рекомендовано.
Антибіотики широкого спектру дії слід з обережністю призначати особам, які раніше мали кишкові розлади, через ймовірність розвитку коліту, асоційованого з антибіотиками.
Тривале застосування панацефу може спричинити розповсюдження нечутливих мікробів; якщо під час терапії панацефом виникає бактеріальна суперінфекція, її необхідно належним чином лікувати.
Застосування у немовлят
Ефективність та переносимість панацефу у немовлят віком до одного місяця невідомі.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект панацефу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Є дані про часткову перехресну алергенність між пеніцилінами та цефалоспоринами.
Помилково-позитивні реакції на глюкозу в сечі можуть виникнути після введення Panacef як з розчинами Бенедикта та Фелінга, так і з Clinitest, але не з Tes-Tape (тест-картка глюкози в сечі, Lilly).
Під час лікування цефалоспоринами повідомлялося про позитивні тести Кумбса (іноді хибні). Ниркову елімінацію цефаклору пригнічують пробенецид (препарат проти подагри, здатний сприяти виведенню сечової кислоти)
Попередження Важливо знати, що:
Пацієнти з крохмальною алергією (які не страждають на целіакію) не повинні приймати ліки.
Гранули для пероральної суспензії та пероральні краплі, суспензія містять сахарозу, у разі виявлення непереносимості цукру зверніться до лікаря перед прийомом ліків.
Панацеф не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Переносимість цефахлору під час вагітності недостатньо доведена.
У вагітних жінок препарат слід застосовувати у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Невеликі кількості цефахлору були виявлені в грудному молоці після разових доз 500 мг. У період годування груддю рекомендується бути обережним.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Panacef: Дозування
Панацеф вводять перорально і можна приймати з їжею або без неї.
Дорослі: 250 мг кожні 8 годин; при більш важких інфекціях можуть знадобитися більш високі дози. Максимальна рекомендована доза - 2 г на добу.
Для лікування гострого гонококового уретриту обох статей рекомендується одноразове введення 3 г цефаклору, можливо, у поєднанні з 1 г пробенециду.
Діти: 20 мг / кг на день у розділених дозах кожні 8 годин; при більш важких інфекціях (наприклад, середньому отиті) рекомендується дозування 40 мг / кг на день до максимальної добової дози 1 г.
При лікуванні інфекцій, спричинених бета-гемолітичним стрептококом, терапевтичну дозування цефаклором слід підтримувати щонайменше 10 днів.
ВИМІРЮВАННЯ ТА ШПИНГ ДЛЯ ПАНАЦЕФУ 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
Наприклад, для добової дози 40 мг / кг
(Панацеф 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії)
Альтернативна схема введення: при середньому отиті та фарингіті загальну добову дозу можна вводити в розділених дозах кожні 12 годин; кількість відновленого продукту слід приймати за такою схемою:
Наприклад, для добової дози 40 мг / кг
(Панацеф 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії)
Примітка: у таблицях йдеться про максимальну добову дозування 40 мг / кг; дози 20 мг / кг відповідають половині вищезазначених значень
Інструкція з приготування суспензії
Перед приготуванням пляшку добре струсіть; потім додайте води до рівня, зазначеного стрілкою на етикетці, закрийте кришкою і добре струсіть суспензію.Знову додайте воду до рівня, зазначеного стрілкою, і добре струсіть до отримання однорідної суспензії.
При приготуванні відповідно до цієї інструкції 5 мл суспензії містять моногідрат цефаклору, еквівалентний 250 мг цефаклору.
Перед кожним введенням добре струсіть.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Панацефу
Ознаки та симптоми: вони можуть включати нудоту, блювоту, епігастральні розлади та діарею, ступінь тяжкості яких залежить від прийнятої дози. Якщо присутні інші симптоми, вони, ймовірно, є вторинними до вже наявного захворювання, алергічної реакції чи іншого токсичного стану.
Лікування: Завжди пам’ятайте про можливість того, що передозування спричинене кількома препаратами, взаємодією з лікарськими засобами або особливою фармакокінетикою пацієнта.
Промивання шлунка не є необхідним, якщо пацієнт не проковтнув дозу Панацефу в 5 разів вище рекомендованої дози.
За пацієнтом слід уважно стежити, зокрема перевіряючи стан дихальних шляхів, забезпечуючи вентиляцію та перфузію, показники життєдіяльності (частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск), аналіз газів крові, вміст електролітів у сироватці крові тощо.
Кишкову абсорбцію можна зменшити, вводячи активоване вугілля, яке в багатьох випадках є більш ефективним, ніж індукована блювота або промивання шлунка; тому розгляньте вугілля як альтернативне лікування або на додаток до спорожнення шлунка. Повторне введення активованого вугілля може полегшити усунення інші ліки, які могли бути прийняті. Уважно перевіряйте дихальні шляхи пацієнта під час спорожнення шлунка та використання вугілля.
Невідомо, чи принесуть пацієнту вимушений діурез, перитонеальний діаліз, гемодіаліз або гемоперфузія вугілля.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від панацефу
Як і всі ліки, Панацеф може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні реакції, які вважаються пов'язаними з лікуванням Панацефом, такі:
Алергічні прояви: спостерігалися реакції гіперчутливості (1,5%), включаючи морбіліформні висипання (1%); свербіж, кропив’янка та позитивна проба Кумбса спостерігаються менш ніж у 1 з 200 пролікованих пацієнтів.
Також повідомлялося про генералізовані реакції, які називаються "сироваткоподібними захворюваннями", що характеризуються наявністю мультиформної еритеми, висипу та інших проявів, що вражають шкіру, що супроводжується артритом та / або артралгією (порушення, що вражають суглоби запального або хворобливого характеру), з або без температури. Сироваткоподібні реакції виникають частіше під час та після курсу лікування цефаклором і частіше у дітей, ніж у дорослих.
Ознаки та симптоми проявляються через кілька днів після початку терапії та припиняються через кілька днів після її припинення. Антигістамінні препарати та стероїди сприяють загоєнню. Серйозних ускладнень не спостерігалося.
Більш важкі реакції гіперчутливості (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та анафілаксія) спостерігалися рідко.
Шлунково-кишкові прояви: вони можуть виникати приблизно у 2,5% пацієнтів, навіть з початком діареї.
Псевдомембранозний коліт може спостерігатися під час та після лікування антибіотиками. Нудота і блювота спостерігаються рідко. Транзиторний гепатит та холестатична жовтяниця рідко спостерігалися при застосуванні деяких пеніцилінів та інших цефалоспоринів.
Інші прояви: ангіоневротичний набряк (аномальне затримка рідини в тканинах, алергічного походження), еозинофілія, свербіж статевих органів, вагінальний моніліаз, вагініт і, рідше, тромбоцитопенія та оборотний інтерстиціальний нефрит.
Були повідомлення про гемолітичну анемію після лікування цефалоспоринами.
Ефекти, для яких кореляція з лікуванням не визначена:
Центральна нервова система: рідко оборотна гіперактивність, занепокоєння, безсоння, розумова сплутаність свідомості, гіпертонус (підвищення м’язового тонусу), галюцинації, запаморочення та враження, сонливість.
Травна система: незначне збільшення значень трансаміназ (SGOT і SGPT) або лужної фосфатази.
Гемолімфатична система: минущий лімфоцитоз, лейкопенія та, рідше, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз та оборотна нейтропенія. Повідомлялося про рідкісні повідомлення про збільшення протромбінового часу з клінічними наслідками або без них (наприклад, кровотеча) у пацієнтів, які одночасно отримували цефаклор та варфарин натрію (антитромботичний препарат).
Сечостатева система: незначне збільшення азоту сечовини крові, креатиніну крові та зміни аналізу сечі.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Після приготування пероральної суспензії зберігайте в холодильнику (при температурі від +2 до + 8 ° C) і використовуйте протягом 14 днів. Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
СКЛАД
ПАНАЦЕФ тверді капсули 500 мг
Кожна капсула містить:
Діючий принцип:
Цефаклор моногідрат еквівалентний цефаклору 500 мг
Допоміжні речовини:
Попередньо желатинований крохмаль; стеарат магнію; диметикон 350 к.с.
ПАНАЦЕФ 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
5 мл суспензії містять:
Діючий принцип:
Цефаклор моногідрат еквівалентний цефаклору 250 мг
Допоміжні речовини:
Алюмінієве озеро Еритрозин Е-127; метилцелюлоза 15; лаурилсульфат натрію; диметикон 350 cs; полісахаридна гума; попередньо желатинований крохмаль; полуничний аромат; сахароза.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
ПАНАЦЕФ 500 мг тверді капсули - 8 капсул
ПАНАЦЕФ 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії - флакон 100 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПАНАЦЕФ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Панацеф 500 мг тверді капсули:
Кожна капсула містить:
Активний принцип:
Моногідрат цефаклору екв. до цефаклору 500 мг
Панацеф 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії:
5 мл суспензії, приготовленої відповідно до приписів, містить:
Активний принцип:
Моногідрат цефаклору екв. до цефаклору 250 мг
Панацеф 50 мг / мл пероральні краплі, суспензія:
Кожен мл суспензії, приготовлений відповідно до приписів, містить:
Активний принцип:
Моногідрат цефаклору екв. до цефаклору 50 мг
Панацеф 375 мг гранули для пероральної суспензії:
Кожен пакетик містить:
Активний принцип;
Моногідрат цефаклору екв. до цефаклору 375 мг
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гранули для пероральної суспензії; тверді капсули; пероральні краплі, суспензія.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Цефаклор призначений для лікування таких інфекцій, спричинених сприйнятливими мікробами:
інфекції дихальних шляхів, включаючи пневмонію, бронхіт, гострі загострення хронічного бронхіту, фарингіту та тонзиліту;
середній отит;
інфекції шкіри та м’яких тканин;
інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит та цистит;
гайморит;
гонококовий уретрит.
04.2 Дозування та спосіб введення
Цефаклор призначають всередину.
Дорослі: Звичайна доза для дорослих становить 250 мг кожні 8 годин. При більш важких інфекціях або інфекціях, спричинених менш чутливими мікробами, можуть бути зазначені більш високі дози. Максимальна рекомендована доза становить 2 г на добу, хоча дози 4 г на день призначається нормальним пацієнтам протягом 28 днів без побічних ефектів.
Для лікування гострого гонококового уретриту обох статей рекомендується одноразове введення 3 г цефаклору, можливо, у поєднанні з 1 г пробенециду.
Діти: Звичайна добова доза для дітей становить 20 мг / кг у розподілених дозах кожні 8 годин.
При найбільш важких інфекціях, середньому отиті та при спричинених менш чутливими мікробами рекомендується дозування 40 мг / кг / добу до максимальної добової дози 1 г.
Альтернативна дозування: при середньому отиті та фарингіті загальну добову дозу можна вводити у розділені дози кожні 12 годин.
Подальші приклади педіатричної дози див. В інструкції з експлуатації.
При лікуванні інфекцій, спричинених бета-гемолітичним стрептококом, терапевтичну дозування цефаклором слід підтримувати щонайменше 10 днів.
04.3 Протипоказання
Цефаклор протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Зазвичай протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком терапії препаратом Цефаклор слід ретельно оцінити співвідношення користь / ризик для окремого пацієнта, зокрема рекомендується ретельно вивчити історію виникнення реакцій гіперчутливості до цього чи інших лікарських засобів у сімейному та індивідуальному анамнезі.
Слід уважно розглянути, чи раніше пацієнт не мав підвищеної чутливості до цефалоспоринів та пеніцилінів.
Похідні цефалоспорину С слід з обережністю призначати пацієнтам, чутливим до пеніциліну. Є дані про часткову перехресну алергенність між пеніцилінами та цефалоспоринами.
Тому необхідно вжити запобіжних заходів, щоб запобігти небажаним реакціям.
Були пацієнти, які відчували важкі реакції (включаючи анафілаксію) після введення пеніцилінів або цефалоспоринів, реакції, опосередковані IgE, зазвичай виникали на шкірі, шлунково -кишковому тракті, дихальних шляхах та серцево -судинній системі.
Симптомами можуть бути: сильна і раптова гіпотензія, прискорений і повільний пульс, незвичайна втома або слабкість, тривога, збудження, запаморочення, втрата свідомості, утруднене дихання або ковтання, генералізований свербіж, особливо підошов та долонь ніг. . руки, кропив’янка з ангіоневротичним набряком або без нього (набряклі та сверблячі ділянки шкіри, найчастіше розташовані на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей та губ), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, ціаноз, рясне потовиділення, нудота , блювота, судоми в животі, діарея.
Враховуючи можливий початок псевдомембранозного коліту у пацієнтів, які проходять курс лікування антибіотиками широкого спектру дії, важливо пам’ятати про таку можливість у пацієнтів із діареєю під час хіміотерапії антибіотиками.
Застосування при вагітності: Переносимість цефаклору під час вагітності недостатньо доведена.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Якщо виникає алергічна реакція на Панацеф, введення препарату слід припинити, а пацієнту призначити відповідне лікування.
Тривале застосування цефаклору може викликати розвиток нечутливих мікробів.
Необхідно ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо під час терапії цефаклором виникає суперинфекція, необхідно вжити відповідних заходів.
Панацеф слід з обережністю призначати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок. За таких умов безпечна доза повинна бути нижчою, ніж зазвичай рекомендується.
Після введення цефаклору можуть виникнути хибнопозитивні реакції на глюкозу в сечі. Вони спостерігалися як з розчинами Бенедикта та Фелінга, так і з Clinitest, але не з Tes-Tape (ферментний тест на глікозурію, Ліллі).
Антибіотики широкого спектру дії слід з обережністю призначати людям з анамнезом кишкових розладів, зокрема коліту.
Гранули для пероральної суспензії та пероральні краплі, суспензія містять сахарозу і тому не підходять для пацієнтів зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози / галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази.
Крохмаль у складі ліків містить сліди глютену, тому його можна вважати безпечним для пацієнтів із целіакією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Як і у випадку інших бета-лактамних антибіотиків, виведення цефаклору нирками пригнічується пробенецидом.
Багато спостережень показали, що наявність їжі знижує та затримує максимальні концентрації цефаклору в сироватці крові, не змінюючи загальної кількості, що міститься в сечі.
04.6 Вагітність та лактація
Переносимість цефаклору під час вагітності недостатньо доведена.
У вагітних жінок препарат слід застосовувати у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Невеликі кількості цефахлору були виявлені в грудному молоці після одноразових доз 500 мг. Оскільки вплив цефаклору на немовля невідомий, рекомендується обережність у застосуванні препарату під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Цефаклор не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Тут повідомляється про побічні реакції, які вважаються пов’язаними з лікуванням цефаклором.
Гіперчутливість: Реакції гіперчутливості спостерігалися у 1,5% пацієнтів, включаючи кір у вигляді висипань (1 на 100). Свербіж, кропив’янка та позитивна проба Кумбса спостерігаються менш ніж у 1 з 200 пролікованих пацієнтів.
При застосуванні цефаклору повідомлялося про генералізовані реакції "подібної до сироватки крові". Вони характеризуються наявністю мультиформної еритеми, висипу та інших шкірних проявів, що супроводжуються артритом / артралгією, з температурою або без неї, і вони відрізняються від класичної сироватки хвороба в тому, що лімфаденопатія та протеїнурія зустрічаються рідко, відсутні циркулюючі імунні комплекси, і немає "доказів на сьогодні" наслідків реакції.
Такі реакції повідомлялися частіше у дітей, ніж у дорослих, з частотою 1 на 200 (0,5%) в одній клінічній роботі, 2 з 8,346 (0,024%) в іншій клінічній роботі (з частотою у дітей 0,055% ) і, нарешті, 1 на 38 000 (0,003%) у контексті спонтанних подій.
Ознаки та симптоми з’являються через кілька днів після початку терапії та припиняються через кілька днів після її припинення.
Лише зрідка ці реакції викликали госпіталізацію, яка, як правило, була короткочасною (у середньому 2–3 дні, згідно з дослідженнями постмаркетингового нагляду).
У пацієнтів, які були госпіталізовані, симптоми на момент надходження були легкими до важкими і в будь -якому випадку у дитини більш вираженими. Антигістамінні препарати та кортизони сприяють послабленню ознак та симптомів.
Не повідомлялося про серйозні наслідки.
Рідше спостерігалися більш серйозні реакції гіперчутливості, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та анафілаксію.
Випадки зі смертельним результатом повідомлялися дуже рідко; Початок та розвиток важкої анафілактичної реакції може бути дуже швидким, тому необхідно вжити всіх необхідних запобіжних заходів, щоб запобігти таким реакціям (див. розділ 4.4).
У пацієнтів з алергією на пеніцилін анафілаксію можна спостерігати легше.
Шлунково -кишкові ефекти:Вони виникають приблизно у 2,5% пацієнтів, включаючи діарею (1 із 70 пролікованих). Псевдомембранозний коліт може спостерігатися під час та після лікування антибіотиками. Нудота і блювота спостерігаються рідко. Транзиторний гепатит та холестатична жовтяниця рідко виникають при застосуванні деяких пеніцилінів та інших цефалоспоринів.
Інші: Ангіоневротичний набряк, еозинофілія (лікується 1 на 50), свербіж статевих органів, вагінальний мобіліаз та вагініт (менше 1 на 100) і, рідко, тромбоцитопенія та оборотний інтерстиціальний нефрит.
Були повідомлення про гемолітичну анемію після лікування цефалоспоринами.
Події, для яких кореляція невизначена:
Центральна нервова система: Рідко повідомляється про зворотну гіперактивність, неспокій, безсоння, психічну сплутаність свідомості, гіпертонус, галюцинації, запаморочення та запаморочення.
Зміни функції печінкиповідомлялося про незначне збільшення значень SGOT та SGPT або лужної фосфатази (1 із 40).
Гематологічні зміни: Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про транзиторний лімфоцитоз, лейкопенію та, рідше, гемолітичну анемію, апластичну анемію, агранулоцитоз та оборотну нейтропенію, що мали можливе клінічне значення. Повідомлялося про рідкісні повідомлення про збільшення протромбінового часу з або без клінічної кровотечі у пацієнтів, які одночасно отримували цефаклор та варфарин натрію.
Ниркові розлади: Повідомлялося про легке збільшення азоту сечовини крові або креатиніну (менше 1 на 500) або зміни аналізу сечі (менше 1 на 200).
04.9 Передозування
Ознаки та симптоми: Симптоми токсичності, що спостерігаються після передозування цефаклором, можуть включати нудоту, блювоту, епігастральний дискомфорт та діарею. Ступінь тяжкості епігастральних розладів і діареї є нестабільною у прийнятій дозі. Якщо виділяються інші симптоми, цілком ймовірно, що вони є вторинними щодо основного захворювання, алергічної реакції чи іншої інтоксикації.
Лікування. Завжди пам’ятайте про можливість того, що передозування спричинено кількома препаратами, взаємодією з лікарськими засобами або особливою фармакокінетикою пацієнта.
Промивати кишечник не потрібно, якщо пацієнт не вжив більше 5 разів нормальної дози цефаклору.
Необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом, зокрема вентиляція та перфузія легень, показники життєдіяльності, аналіз газів крові, сироваткові електроліти тощо.
Кишкову абсорбцію можна зменшити шляхом введення активованого вугілля, яке в багатьох випадках є більш ефективним, ніж індукована блювота або промивання; тому розглядайте вугілля як альтернативне лікування або на додаток до спорожнення шлунка. Повторне введення активованого вугілля може полегшити "усунення деякі ліки, які могли бути прийняті. Уважно стежте за дихальними шляхами пацієнта під час спорожнення шлунка та використання активованого вугілля.
Примусовий діурез, перитонеальний діаліз, гемодіаліз або гемоперфузія активованого вугілля не встановлені на користь пацієнта з передозуванням цефаклору.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антибіотики класу цефалоспоринів.
Код ATC: JOIDC04
Тести in vitro показали, що бактерицидна дія цефалоспоринів виражається через пригнічення синтезу клітинної стінки.
Цефаклор активний in vitro проти таких мікроорганізмів:
Альфа і бета-гемолітичні стрептококи.
Стафілококи, включаючи коагулазопозитивні та негативні та пеніциліназні штами.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Кишкова паличка.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Моракселла (Branbarnella) катаральна.
Haemophilus influenzae, включаючи резистентні до ампіциліну штами.
Примітка: Цефаклор не активний на Pseudomonas sp. а також на більшості штамів ентерококів (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indol-positive та Serratia. Деякі рідкісні штами стафілококів стійкі до цефахлору.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Цефаклор добре всмоктується після прийому всередину незалежно від прийому їжі або натщесерце. Після введення доз 250 мг, 500 мг та 1 г середні піки сироватки крові, виявлені через 30-60 хвилин, становили відповідно 7, 13 та 23 мкг / мл. Приблизно 60-85% препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді протягом 8 годин після введення.
Протягом цього періоду максимальні концентрації в сечі після введення доз 250 мг, 500 мг та 1 г становили відповідно приблизно 600, 900 та 1900 мкг / мл.
Цефаклор ТІ не метаболізується помітно. Наявність їжі в шлунково -кишковому тракті затримує всмоктування і зменшує піки сироватки, але не змінює загальну кількість поглиненого цефаклору.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Тести, проведені на мишах, щурах, собаках та мавпах, показують, що препарат має низьку токсичну силу. Значення LD50 були вищими, ніж 5 г / кг при введенні препарату гризунам перорально або внутрішньочеревно. Собаки та мавпи також витримували високі дози препарату (DLO> 1 г / кг), з періодичною блювотою та діареєю.
Цефаклор не є ні тератогенним, ні мутагенним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Тверді капсули:
Диметикон 350 к.с., магнію стеарат, крохмаль попередньо желатинізований.
Порожня капсула:
Патентний блакитний V E-131, алюмінієве озеро з еритрозином E-127, діоксид титану E-171, чорний оксид заліза E-172, желатин.
Гранули для пероральної суспензії:
Диметикон 350 к.с., смола полісахаридна, крохмаль попередньо желатинований, алюмінієве озеро еритрозин Е-127, аромат полуниці, лаурилсульфат натрію, метилцелюлоза 15, сахароза.
Пероральні краплі, суспензія та гранули для пероральної суспензії, пакетики:
30% силіконова емульсія, полісахаридний каучук, попередньо желатинований крохмаль, озеро з еритрозину Е-127, аромат полуниці, лаурилсульфат натрію, метилцелюлоза 15, сахароза.
06.2 Несумісність
N.A.
06.3 Строк дії
Панацеф 500 мг тверді капсули, Панацеф 375 мг гранули для пероральної суспензії та Панацеф 50 мг / мл пероральні краплі, суспензія: 2 роки.
Панацеф 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії: 3 роки.
Ці терміни придатності стосуються продуктів у цілій упаковці, належним чином зберігаються при кімнатній температурі (не вище 30 ° C).
06.4 Особливі умови зберігання
Після приготування всі суспензії (Панацеф 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії, Панацеф 50 мг / мл пероральні краплі, суспензія) необхідно зберігати в холодильнику і використовувати протягом 14 днів.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Панацеф 500 мг тверді капсули упаковані у блістери по 8 капсул.
Panacef 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії, упаковані в 100 мл поліетиленові флакони високої щільності.
Панацеф 50 мг / мл пероральні краплі, суспензія, розфасовані у скляні флакони по 20 мл. Гранули Panacef 375 мг для пероральної суспензії, 12 пакетиків, упаковані в пакетики, що складаються з ламінату з паперу, поліетилену, алюмінію та поліетилену.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Інструкція з приготування суспензії 250 мг / 5 мл:
Перед приготуванням пляшку добре струсіть; потім додайте води до рівня, зазначеного стрілкою на етикетці, закрийте кришкою і добре струсіть суспензію.Додайте воду знову до рівня, зазначеного стрілкою, і добре струсіть до отримання однорідної суспензії.
Якщо приготувати відповідно до цих інструкцій, 5 мл суспензії міститиме моногідрат цефаклору, еквівалентний 250 мг цефаклору.
Перед кожним введенням добре струсіть.
Панацеф 50 мг / мл пероральні краплі, суспензія (2,5 мг цефаклору в кожній краплі):
Рекомендується щоденна доза 8 крапель (20 мг) на кг ваги, розділена на кожні вісім годин.
При більш важких інфекціях (наприклад, середньому отиті) рекомендується щоденна доза 16 крапель (40 мг) на кг маси тіла, до максимальної добової дози 1 грам.
Інструкція з приготування оральних крапель:
Під час приготування додайте воду до сухого грануляту, що міститься у пляшці, до точки, зазначеної стрілкою. Накрутіть оригінальну кришку і добре струсіть, поки весь гранулят не стане суспензією.
Потім нанесіть капсулу за допомогою крапельниці.
Крапельниця:
Один мл (20 крапель) вкладеної крапельниці еквівалентний 50 мг цефаклору.
Панацеф 375 мг гранули для пероральної суспензії:
Влийте вміст пакетика в невелику кількість води і струсіть.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
VALEAS S.p.A. Хімічна та фармацевтична промисловість - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Panacef 500 мг тверді капсули: AIC 024227023
Панацеф 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії: AIC 024227050
Панацеф 50 мг / мл, пероральні краплі, суспензія: AIC 024227047
Panacef 375 мг гранули для пероральної суспензії: AIC 024227136
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Panacef 500 мг тверді капсули: червень 2005 року
Панацеф 250 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії: червень 2005 року
Панацеф 50 мг / м1 пероральні краплі, суспензія: червень 2005 р
Панацеф 375 мг гранули для пероральної суспензії: червень 1998 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/04/2007
