Діючі речовини: Лоразепам
Контролюйте таблетки по 1 мг
Контроль таблеток по 2,5 мг
Показання Чому використовується контроль? Для чого це?
Контроль містить активну речовину лоразепам, що належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або викликає сильний дискомфорт і лише для короткочасного лікування.
Цей препарат призначається для лікування:
- тривога та симптоми, пов’язані з тривогою;
- безсоння.
Протипоказання Коли не слід використовувати Контроль
Не візьміть контроль
- якщо у вас алергія на лоразепам, бензодіазепіни або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ваші м’язи завжди дуже слабкі або втомлені (міастенія гравіс);
- якщо у вас серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність);
- якщо у вас є проблеми з диханням під час сну (синдром апное під час сну);
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою (тяжка печінкова недостатність);
- якщо у вас є захворювання очей, що характеризується високим очним тиском та порушенням зору (вузькокутова глаукома);
- якщо ви вагітні, маєте намір стати або підозрюєте вагітність;
- якщо ви годуєте грудьми.
Заходи безпеки при використанні Що потрібно знати, перш ніж приймати Контроль
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Контроль, якщо:
- мають схильність до залежності (історія вживання наркотиків та / або алкоголю в анамнезі) або розладів особистості;
- ви літні, ослаблені або маєте судинні ураження (атеросклероз), оскільки вплив бензодіазепінів, таких як лоразепам, що міститься у цьому препараті, може збільшити ризик падіння через неможливість здійснювати скоординовані рухи (атаксія), м’язову слабкість, відчуття нестійкість, сонливість, втома;
- мають проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність, ХОЗЛ - хронічна обструктивна легенева хвороба або синдром апное уві сні), або мають проблеми з серцем (серцева недостатність) або мають низький (артеріальний) артеріальний тиск;
- мають проблеми з печінкою або нирками або важкі захворювання мозку (печінкова енцефалопатія);
- страждаєте від депресії, оскільки це ліки може посилити думки про самогубство;
- страждали від депресії, оскільки вона може повернутися під час лікування цим препаратом.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити вплив контролю
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не приймайте Контроль з такими ліками, якщо це не призначено Вашим лікарем:
- інші ліки, що впливають на центральну нервову систему, такі як нейролептики (для лікування психічних розладів), снодійні засоби (для лікування безсоння), анксіолітики / седативні засоби або барбітурати (для лікування тривоги), антидепресанти (для лікування депресії), протиепілептичні засоби, такі як фенобарбітал або гідантоїн (використовуються для лікування епілепсії), анестетики (використовуються для знеболювання), оскільки вони можуть посилювати дію цього препарату; слід уникати прийому цих речовин разом з лоразепамом.
- антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергії), оскільки вони можуть посилювати дію цього препарату;
- наркотичні анальгетики (застосовуються для знеболювання), які можуть викликати ейфорію та збільшити ризик залежності;
- клозапін (використовується для лікування шизофренії), оскільки він може викликати сильну седацію, надлишкове виділення слини та нездатність здійснювати скоординовані рухи (атаксія);
- вальпроат (використовується для лікування епілепсії), оскільки він збільшує кількість контролю у вашій крові.
- пробенецид (використовується для лікування подагри), оскільки він може посилити ефекти цього препарату. У разі необхідності приймати його одночасно, лікар зменшить дозу лоразепаму, яку ви повинні прийняти;
- цизаприд (використовується для лікування гастроезофагеального рефлюксу), оскільки він може посилювати ефекти цього препарату;
- лофексидин (використовується для контролю симптомів відміни опіоїдів), оскільки він може посилювати ефекти цього препарату;
- набілон (використовується для лікування нудоти та блювоти при хіміотерапії), оскільки він може посилити ефекти цього препарату;
- дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму), оскільки він може посилити ефекти цього препарату;
- міорелаксанти, такі як баклофен або тизанідин, (використовуються для зменшення м’язових спазмів, що викликають біль), оскільки вони можуть посилювати дію цього препарату;
- оксибат натрію (використовується для лікування нарколепсії), оскільки його ефект може посилюватися при одночасному прийомі лоразепаму;
- теофілін або амінофілін (використовуються для лікування астми), оскільки вони зменшують ефекти цього препарату;
- локсапін (в основному використовується для лікування шизофренії), оскільки разом з контролем він може спричинити надмірну втрату когнітивних функцій (ступор), зменшити кількість вдихів і знизити артеріальний тиск (гіпотензія).
Сполуки, що впливають на ферменти печінки (зокрема цитохром Р450), також можуть збільшувати активність бензодіазепінів; проте, на відміну від багатьох інших бензодіазепінів, фармакокінетичні взаємодії між Р-450 та системою контролю не були продемонстровані.
Контроль за допомогою їжі, напоїв та алкоголю
Цей препарат не слід приймати разом з алкоголем, оскільки седативний ефект може бути посилений.
Попередження Важливо знати, що:
Діти
У дітей цей препарат не слід застосовувати, якщо це не є строго необхідним і під наглядом лікаря. Тривалість лікування визначає лікар і має бути якомога коротшою.
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Бензодіазепіни, включаючи лоразепам, що міститься у цьому препараті, можуть спричинити пошкодження (вади розвитку) вашої дитини, якщо приймати їх у першому триместрі вагітності. Якщо ви приймаєте цей препарат під час пізньої вагітності або під час пологів, у вашої дитини може з’явитися нижча температура тіла (переохолодження), м’язова слабкість (гіпотонія) та утруднене дихання (помірне пригнічення дихання) або утруднене дихання (помірне пригнічення дихання) після народження. зміна кольору шкіри та очей через збільшення білірубіну (жовтяниця новонароджених). Якщо ви приймали цей препарат регулярно під час пізньої вагітності, у дитини після народження можуть з’явитися симптоми абстиненції.
Час годування
Не приймайте ці ліки, якщо ви годуєте грудьми. Лоразепам, що міститься у цьому препараті, проникає у грудне молоко, і немовля може викликати седацію та неможливість висмоктати молоко з грудей.
Родючість
Якщо ви жінка дітородного віку, вам слід звернутися до лікаря як у разі наміру завагітніти, так і при підозрі на вагітність щодо припинення прийому ліків.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат може викликати у вас глибоке розслаблення (заспокоєння), втрату пам’яті (амнезію), він може вплинути на вашу здатність концентруватися і контролювати м’язи, викликати запаморочення та порушення зору. Всі ці ефекти можуть погіршити вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Уникайте керування автомобілем, навіть якщо у вас недостатньо часу на сон (менше 7-8 годин безперервного сну), тому що ви, швидше за все, будете менш пильними.
Контроль містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися засобом контролю: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу, частоту застосування та тривалість терапії визначає лікар відповідно до вашого захворювання.
Ваш лікар призначить терапію якнайкоротше, при необхідності поступово збільшить дозу під час терапії, щоб уникнути настання побічних ефектів, і змусить вас припинити лікування так само поступово, щоб уникнути симптомів відміни.
Лікування тривоги:
Лікування повинно бути якомога коротшим. Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваш стан.
Рекомендована доза становить 1 таблетку 1 мг або ½-1 таблетку 2,5 мг 1-3 рази на день.
Загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 8 - 12 тижнів, включаючи поступовий період відміни. У деяких випадках лікар може вирішити продовжити лікування, оцінивши ваш стан здоров’я.
Лікування безсоння:
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Рекомендована доза становить 1 - 2,5 мг.
Рекомендується приймати ліки ввечері, перед сном.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
Загалом тривалість лікування коливається від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи поступовий період відміни. У деяких випадках лікар може вирішити продовжити лікування, оцінивши ваш стан здоров’я.
Спосіб підбору персоналу:
Таблетки можна приймати в будь -який час дня з їжею або без неї.
Вечірню дозу слід збільшити перед денною.
Застосування у літніх або ослаблених людей
У літніх та ослаблених пацієнтів лікар оцінить введення зменшеної дози.
Застосування людям з проблемами нирок або печінки
Пацієнтам з тяжкими проблемами нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність) лікар розгляне можливість призначення зменшеної дози.
Якщо ви припините використання Control
- Після закінчення лікування цим препаратом лікар вирішить, чи потрібно продовжувати терапію.
- Дозу та частоту прийому цього препарату слід повільно зменшувати перед припиненням лікування. Це дозволяє організму звикнути до нестачі ліків і зменшує ризик неприємних наслідків після припинення лікування. Ваш лікар розповість вам, як.
- Не припиняйте лікування раптово, інакше симптоми, від яких ви лікувалися, можуть з’явитися ще інтенсивніше, ніж раніше (безсоння та тривога відскоку). Після припинення лікування у вас можуть виникнути такі симптоми відміни, як головний біль, біль у м’язах, тривога, напруга, неспокій, розгубленість, дратівливість, пригнічений та нервовий настрій (дисфорія), запаморочення, нудота, діарея та втрата апетиту. : втрата відчуття реальності (дереалізація), змінене сприйняття себе (деперсоналізація), гіперчутливість до звуків (гіперакузія), оніміння або поколювання в руках і ногах, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації аж до марення, судоми або судоми (бурхливі та мимовільні скорочення м’язів). Іншими симптомами є: депресія, безсоння, пітливість, дзвін у вухах (шум у вухах), мимовільні рухи, блювота, поширене поколювання (парестезія), зміна сприйняття (зміни сприйняття), біль у живіт і м’язи (абдомінальні та м’язові судоми), тремор, м’язовий біль (міалгія), збудження, відчуття частота серцевих скорочень (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія), панічні атаки, порушення рівноваги (запаморочення), виражені м’язові рефлекси (гіперрефлексія), короткочасна втрата пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія)).
- Безсоння або занепокоєння, які потребували лікування цим препаратом, також можуть повернутися у більш важкій формі (явища відскоку зі зміною настрою, тривога, неспокій або порушення сну). Якщо ви страждаєте від цих симптомів, зверніться до лікаря за порадою.
- Якщо ви страждаєте на епілепсію або судоми або приймаєте ліки від депресії (антидепресанти), будьте обережні, оскільки у вас є підвищений ризик судом, коли ви припините прийом цього ліки.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви взяли занадто багато контролю
Якщо ви приймаєте більше, ніж передбачено, дози Контролю, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть цю брошуру та упаковку цього ліки з собою, навіть якщо вони порожні.
Деякі симптоми передозування можуть бути: оніміння мислення та почуттів (сонливість), розумова сплутаність свідомості та безперервний сон (млявість). У важких випадках (особливо при прийомі лоразепаму разом з іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, або алкоголем) симптоми можуть бути: нездатність координувати рухи (атаксія), зниження скорочення м’язів (гіпотонія), зниження артеріального тиску (гіпотонія), блокування діяльності центри мозку, які контролюють дихання (пригнічення дихання) і рідко можуть призвести до коми і дуже рідко до смерті.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від контролю
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо з’являється будь -який з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря:
- неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, безсоння, кошмари, галюцинації, психоз, сексуальне збудження та зміни поведінки.
Якщо доза не є правильною, можна отримати надмірний стан «спокою» (заспокоєння) і надмірне розслаблення м'язів, що призведе до таких побічних ефектів:
- сонливість, втрата емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, нездатність здійснювати скоординовані рухи (атаксія), подвійне бачення (диплопія).
Це наслідки, які проявляються частіше на початку лікування і, як правило, зникають з продовженням терапії.
Побічними ефектами можуть бути:
Дуже часто (може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб)
- сонливість протягом дня і надмірний спокій (заспокоєння).
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- тремтіння, запаморочення;
- м’язова слабкість, втрата енергії (астенія), втома.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- сплутаність свідомості, депресія та розкриття вже існуючого депресивного стану, втрата емоцій, розгальмування, ейфорія, зміна апетиту, порушення сну, зміна лібідо, зниження оргазму;
- головний біль, зниження пильності, утруднення мовлення (дизартрія), недавня втрата пам’яті (минуща антероградна амнезія) або погіршення пам’яті;
- порушення зору, подвійне бачення (диплопія), помутніння зору);
- знижений артеріальний тиск (гіпотонія);
- проблеми з диханням (пригнічення дихання, апное, погіршення апное сну, загострення обструктивної хвороби легенів);
- нудота, запор, зміна слиновиділення;
- підвищення білірубіну, пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця), збільшення деяких ферментів печінки (трансаміназ та лужної фосфатази);
- алергічні шкірні реакції (алергічний дерматит), випадання волосся (алопеція);
- зниження статевої потенції у чоловіків (імпотенція).
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- зміна кількості деяких клітин, присутніх у крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія);
- генералізовані алергічні реакції (гіперчутливість, включаючи анафілаксію та анафілактоїдні реакції);
- гормональне захворювання під назвою SIADH (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону);
- зменшення кількості натрію в крові (гіпонатріємія);
- екстрапірамідні симптоми, кома;
- надмірне зниження температури тіла (переохолодження).
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- залежність, абстинентний синдром, спроби самогубства.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб -сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Що таке контроль
Контролюйте таблетки по 1 мг
- Діюча речовина - лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
- Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, амбраліт IRP 88.
Контроль таблеток по 2,5 мг
- Діюча речовина - лоразепам. Кожна таблетка містить 2,5 мг лоразепаму.
- Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, амбраліт IRP 88.
Опис зовнішнього вигляду контролю та вміст упаковки
Контрольні таблетки по 1 мг представлені в упаковці, що містить два блістери з ПВХ / алюмінію по 15 таблеток кожна. В упаковці 30 таблеток.
Контрольні таблетки по 2,5 мг представлені в упаковці, що містить два блістери з ПВХ / алюмінію по 10 таблеток кожна. Упаковка з 20 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
КОНТРОЛЬНІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Контролюйте таблетки по 1 мг
Одна таблетка містить: 1 мг лоразепаму
Контроль таблеток по 2,5 мг
Одна таблетка містить: 2,5 мг лоразепаму
Допоміжні речовини з відомими ефектами: моногідрат лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Планшет.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги. Безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує та викликає сильний дискомфорт та лише для короткочасного лікування.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Контроль проводиться перорально.
Для досягнення найкращих результатів дозу, частоту введення та тривалість терапії слід індивідуально регулювати відповідно до реакції пацієнта. Найнижчу ефективну дозу слід призначати протягом найкоротшого часу.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози (див. Розділ 4.4).
Будь -яке збільшення дози слід робити поступово, щоб уникнути побічних реакцій. Вечірню дозу слід збільшити перед денною.
Тривога
Лікування повинно бути якомога коротшим.
В якості ознак ми рекомендуємо:
Тривожні розлади: 1 таблетка по 1 мг 1-3 рази на день.
Або: ½-1 таблетка по 2,5 мг 1-3 рази на день.
При лікуванні літніх або ослаблених пацієнтів лікар повинен ретельно встановити дозування, яка повинна оцінити можливе зменшення зазначених вище доз для адаптації відповідно до потреб та переносимості.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки та / або нирок лікар повинен ретельно встановити дозування, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз для адаптації відповідно до реакції пацієнта.
Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Безсоння
Лікування повинно бути якомога коротшим.
Як показання рекомендується
Безсоння: від 1 до 2,5 мг ввечері, перед сном.
При лікуванні літніх або ослаблених пацієнтів дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки та / або нирок слід приймати зменшену дозу.
Лікування слід починати з найменшої зазначеної дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Загалом тривалість лікування коливається від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Контроль можна проводити в будь -який час, незалежно від прийому їжі. Добові дози та тривалість лікування повинен визначати лікар.
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1;
• міастенія гравіс;
• гіперчутливість до бензодіазепінів;
• важка дихальна недостатність;
• синдром апное сну;
• тяжка печінкова недостатність;
• вузькокутова глаукома;
• під час вагітності та годування груддю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Лоразепам слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції дихання (наприклад, пацієнтам з ХОЗЛ або синдромом апное уві сні).
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Пацієнтів слід попередити, що толерантність до алкоголю та інших засобів, що пригнічують ЦНС, може знижуватися одночасно з лікуванням бензодіазепінами, і тому цих речовин слід уникати або зменшувати.
Синдром припинення терапії залежності-раптового припинення лікування
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; він більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики, ліки, алкоголь чи алкоголь. Відзначена особистість розладів.
Можливість залежності зменшується, якщо Контроль застосовувати у відповідній дозі при короткочасному лікуванні, тоді як вона збільшується при застосуванні більш високих доз і протягом триваліших періодів. Загалом, бензодіазепіни слід призначати лише на короткі періоди (2-4 тижні) Не рекомендується тривале тривале застосування.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, болі в тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості, дратівливість, явища відскоку, дисфорію, запаморочення, нудоту, діарею та втрату апетиту. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації / марення, судоми або судоми.
Судоми / судоми можуть частіше виникати у пацієнтів з наявними судомними розладами або тих, хто вживає інші препарати, що знижують судомний поріг, наприклад, антидепресанти.
Іншими симптомами є: депресія, безсоння, пітливість, постійний шум у вухах, мимовільні рухи, блювота, парестезія, зміни сприйняття, спазми в животі та м’язах, тремор, міалгія, збудження, серцебиття, тахікардія, панічні атаки, запаморочення, гіперрефлексія, втрата короткого замикання -строкова пам'ять, гіпертермія.
Повторна безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
Симптоми відміни, особливо більш важкі, частіше зустрічаються у тих пацієнтів, які протягом тривалого часу отримували надмірні дози, але вони також можуть виникнути після припинення прийому бензодіазепінів, що приймаються безперервно у терапевтичних дозах, особливо якщо відміна відбувається таким чином, що різко.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Пацієнту слід порадити проконсультуватися з лікарем як перед збільшенням або зменшенням дози препарату, так і перед його припиненням.
Є дані про розвиток толерантності до седативних ефектів бензодіазепінів.
Контроль може мати потенційні зловживання, особливо у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики та / або алкоголь.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2) залежно від показань, але не повинна перевищувати 4 тижнів при безсонні та 8-12 тижнів при тривожності, включаючи поступовий період відміни. проходять без повторної оцінки клінічної ситуації.
Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу.
Крім того, важливо, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні прийому препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Розділ 4.8).
Психіатричні та парадоксальні реакції
При використанні бензодіазепінів відомо, що можуть виникати такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміна поведінки. У цьому випадку застосування лікарського засобу слід припинити.
Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Тривога та безсоння можуть бути симптомами різних інших станів. Тому слід враховувати, що такі розлади можуть бути обумовлені лежачими в основі фізичними або психічними патологіями.
Конкретні групи пацієнтів
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Через дуже різну реакційну здатність до психотропних препаратів літні або ослаблені пацієнти та пацієнти з органічними змінами мозку (особливо атеросклеротичними) повинні лікуватися низькими дозами або взагалі не лікуватися (див. Розділ 4.2). Бензодіазепіни можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком падіння через побічні реакції, такі як атаксія, м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втома, тому пацієнтам літнього віку рекомендується ставитися з особливою обережністю.
Також рекомендується менша доза для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. Такі ж пруденційні заходи слід вживати для пацієнтів із серцевою недостатністю та зниженим артеріальним тиском, яких слід регулярно контролювати під час контрольної терапії (як рекомендується з іншими бензодіазепінами та іншими психофармакологічними засобами). Хоча артеріальна гіпотензія є рідкістю, бензодіазепіни слід приймати з обережністю пацієнтам, у яких різке зниження артеріального тиску може мати серцево -судинні чи цереброваскулярні ускладнення.
Контроль не слід застосовувати у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та / або енцефалопатією, оскільки, як і всі бензодіазепіни, це може спричинити печінкову енцефалопатію.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів вони можуть чинити дезінгібуючий ефект і призводити до суїцидальних тенденцій).
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
Деякі пацієнти можуть відчувати дискразію, а інші можуть мати підвищення печінкових ферментів.
У разі тривалого лікування або коли необхідні циклічні повтори терапії, доцільно перевірити картину крові та функцію печінки та / або нирок.
У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю дозу слід ретельно регулювати відповідно до реакції пацієнта.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Контроль містить лактозу: Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої уваги та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Слід уникати одночасного прийому алкоголю, оскільки може посилитися седативний ефект. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та заспокійливими антигістамінними препаратами. Збільшення ейфорії, що призводить до збільшення психіки залежність.
Одночасне застосування клозапіну та контролю може спричинити виражену седацію, надмірне слиновиділення, атаксію.
Одночасне застосування препарату Контроль з вальпроатом може призвести до збільшення концентрації в плазмі та зменшення елімінації контролю. Вальпроат може пригнічувати глюкуронізацію лоразепаму (останній, отже, може мати підвищену концентрацію у сироватці крові та підвищувати ризик сонливості); дозу лоразепаму слід зменшити приблизно на 50% при одночасному застосуванні з вальпроатом.
Супутня терапія лоразепамом з пробенецидом може призвести до швидшого початку або подовження ефектів лоразепаму через збільшення його періоду напіввиведення та зменшення кліренсу. У цьому випадку дозу лоразепаму потрібно буде зменшити приблизно на 50%.
Інші речовини також можуть посилювати седативну дію бензодіазепінів: цизаприд, лофексидин, набілон, дисульфірам та міорелаксанти - баклофен та тизанідин.
Уникайте одночасного застосування з оксибатом натрію, оскільки його ефект може посилитися.
Введення теофіліну або амінофіліну може зменшити ефекти бензодіазепінів, включаючи контроль.
Сполуки, що інгібують певні ферменти печінки (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів.
В меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Не було доведено, що система цитохрому Р-450 бере участь у метаболізмі контролю, і, на відміну від багатьох бензодіазепінів, фармакокінетичні взаємодії з системою Р-450 не спостерігалися.
Були повідомлення про надмірний ступор, значне зниження частоти дихання та, в одному випадку, гіпотензію, коли Контроль вводили одночасно з локсапіном.
Про втручання у лабораторні дослідження не повідомлялося та не ідентифіковано застосування лоразепаму.
Одночасне застосування фенобарбіталу може мати адитивний вплив на центральну нервову систему; при коригуванні початкової дози слід дотримуватися особливих запобіжних заходів.
Побічні ефекти можуть бути більш очевидними у зв'язку з барбітуратами та гідантоїном.
Кофеїн
Це може зменшити седативну та анксіолітичну дію лоразепаму.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Контроль не слід використовувати під час вагітності. Прийом бензодіазепінів під час вагітності може завдати шкоди плоду. У кількох дослідженнях було запропоновано підвищений ризик вроджених вад розвитку, пов’язаних із застосуванням анксіолітичних засобів (хлордіазепоксид, діазепам, мепробамат) у першому триместрі вагітності; тому завжди уникайте введення бензодіазепінів протягом першого триместру вагітності. Можливість вагітності слід розглянути до того, як жінка дітородного віку почне лікування бензодіазепінами. Якщо жінці дітородного віку Контроль вже призначили, їй слід порадити повідомити свого лікаря, якщо вона планує завагітніти, або якщо вона підозрює, що вагітна, планувати її поступове припинення.
Якщо з серйозних медичних причин лоразепам вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, через фармакологічну дію препарату можуть виникнути такі наслідки для новонародженого, як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання. Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які на пізніх термінах вагітності хронічно приймали бензодіазепіни, може розвинутися фізична залежність і може виникнути певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
У новонароджених контрольна кон'югація відбувається повільно, оскільки її глюкуронід виявляється в сечі більше 7 днів. Контрольна глюкуронізація може конкурентно пригнічувати кон'югацію білірубіну, що призводить до гіпербілірубінемії у новонародженого.
Час годування
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
Седація та неможливість прийому грудного молока виникали під час лактації у немовлят, матері яких приймали бензодіазепіни.
Родючість
Якщо препарат призначається жінці дітородного віку, пацієнтка повинна бути проінформована про необхідність повідомити свого лікаря як про намір завагітніти, так і про підозру на вагітність щодо припинення прийому препарату.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Контроль впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Седація, амнезія, порушення концентрації уваги, запаморочення, порушення зору та розслаблююча дія м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність настороженості може бути змінена (див.
04.8 Побічні ефекти -
Якщо дозування не адаптоване до індивідуальних потреб, через надмірну седацію та розслаблення м’язів можуть з’явитися вторинні ефекти, такі як: сонливість, притуплення емоцій, зниження пильності, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях.
Побічні реакції перераховані за частотою:
Дуже часто (≥ 1/10); Поширені (≥1 / 100,
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.
Порушення імунної системи
Дуже рідко: гіперчутливість, включаючи анафілаксію та анафілактоїдні реакції.
Ендокринні патології
Дуже рідко: SIADH (синдром неадекватної секреції антидіуретичних гормонів), гіпонатріємія.
Психічні розлади
Рідко: сплутаність свідомості, депресія та розкриття наявного депресивного стану, втрата емоцій, розгальмування, ейфорія, зміна апетиту, порушення сну, зміна лібідо, зниження оргазму.
Невідомо: залежність, синдром відміни (див. Розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні), суїцидальні думки / спроби самогубства.
Розлади нервової системи
Дуже часто: денна сонливість, заспокоєння.
Поширені: тремор і запаморочення.
Рідко: головний біль, зниження пильності, дизартрія / труднощі мовлення, минуща антероградна амнезія або порушення пам’яті.
Дуже рідко: екстрапірамідні симптоми, кома (див. Розділ 4.9 Передозування).
Очні розлади
Рідко: порушення зору (включаючи диплопію та помутніння зору).
Судинні патології
Рідко: гіпотензія (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Рідко: пригнічення дихання, апное, погіршення апное сну, загострення обструктивної хвороби легенів.
Шлунково -кишкові розлади
Рідко: нудота, запор, зміни слиновиділення.
Гепатобіліарні порушення
Рідко: підвищення білірубіну, жовтяниця, підвищення рівня печінкових трансаміназ, збільшення лужної фосфатази.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: алергічні шкірні реакції, алергічний дерматит, алопеція.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Часто: м’язова слабкість.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Рідко: імпотенція.
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: астенія, втома.
Дуже рідко: переохолодження.
Повідомлялося про такі парадоксальні реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, безсоння, кошмари, галюцинації, психоз, сексуальне збудження, поведінкові зміни.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, не очікується, що передозування буде небезпечним для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення ЦНС - від помутніння до коми. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках, особливо при одночасному прийомі інших препаратів, що пригнічують ЦНС, або алкоголю, симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть.
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом 1 години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо він без свідомості. Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи.
Флумазеніл може бути корисним як протиотрута.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: анксіолітики / похідні бензодіазепіну.
Код ATC: N05BA06.
Активний інгредієнт препарату Контроль, лоразепам, є похідним бензодіазепіну, який має якісно подібну, але більш інтенсивну дію, ніж хлордіазепоксид та діазепам, як анксіолітик, так і протисудомний засіб, що дозволяє використовувати його у значно знижених дозах.
Механізм дії
Точний механізм дії бензодіазепінів ще не з’ясований; проте, схоже, що бензодіазепіни діють за допомогою різних механізмів. Бензодіазепіни, ймовірно, надають свою дію шляхом зв’язування зі специфічними рецепторами в різних центрах нервової системи, посилюючи ефекти синаптичного або пресинаптичного пригнічення опосередкована g-аміномасляною кислотою або безпосередньо впливаючи на механізми, що генерують потенціал дії.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Лоразепам швидко всмоктується з травної системи.
Розповсюдження
Через 1-2 години він присутній у сироватці крові з біодоступністю близько 90%. Пікові концентрації в плазмі досягаються приблизно через дві години після перорального прийому і залишаються підвищеними протягом приблизно 4 годин, а потім поступово знижуються протягом 24 годин.
Біотрансформація
Приблизно на 85% лоразепам зв’язується з білками плазми і не вимагає процесів біотрансформації, щоб активувати його, він легко перетворюється у водорозчинну форму в печінці на неактивний глюкуронід.
Ліквідація
Приблизно 99% виводиться нирками.
Час виведення повільний: екскреція з сечею на 96 годину становить 66%.
Період напіввиведення становить 14 ± 5 годин.
Об'єм розподілу становить 1,3 л / кг.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
LD50 - os - миша> 3000 мг / кг; щур> 5000 мг / кг; собака> 2000 мг / кг. Випробування підгострої та хронічної токсичності у різних видів тварин дозволили підкреслити, що діюча речовина добре переноситься у дозах, надзвичайно високих, ніж ті, що використовуються в терапії людини.
Лоразепам не впливає на ембріональний розвиток або репродуктивні процеси.
Численні випробування, проведені на кроликах, щурах та мишах, виключають тератогенну дію лоразепаму.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, амберліт IRP 88.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Контроль 1 мг: блістер з ПВХ / алюмінію по 15 таблеток
упаковка по 30 таблеток
Контроль 2,5 мг: блістер з ПВХ / алюмінію по 10 таблеток
упаковка по 20 таблеток
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Фармацевтична лабораторія SIT S.r.l. - через Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Контроль 1 мг AIC 022959011
Контроль 2,5 мг AIC 022959023
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 24 жовтня 1974 року
Дата останнього оновлення: 11 серпня 2016 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
14 грудня 2016 року
