Діючі речовини: динопростон
Вагінальний пристрій PROPESS 10 мг
Показання Для чого використовується Пропесс? Для чого це?
ПРОПЕС призначається для того, щоб допомогти почати пологи з 38 -го тижня вагітності. Динопростон сприяє розширенню частини родових шляхів, відомої як шийка матки, щоб дозволити дитині пройти через неї.Є кілька ситуацій, які призводять до того, що вам потрібна допомога, щоб розпочати цей процес. Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.
Протипоказання, коли Пропесс не слід використовувати
Не слід дарувати вам успіх:
- якщо розмір голови вашої дитини вказує на те, що під час пологів можуть виникнути проблеми
- якщо ваша дитина неправильно розміщена в матці, вона зможе народитися природним шляхом
- якщо ваша дитина погано здоров’я або страждає від плода
- якщо у вас було більше трьох пологів на повний термін
- якщо у вас була попередня операція або розрив шийки матки
- якщо у вас неліковане запалення таза ("інфекція матки, яєчників, маткових труб та / або шийки матки")
- якщо плацента перешкоджає виходу дитини
- якщо під час вагітності у вас були або були незрозумілі вагінальні кровотечі
- якщо ви перенесли операцію на матці, включаючи попереднє кесарів розтин для будь -якої попередньої дитини
- якщо у вас гіперчутливість (алергія) до динопростону або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (переліченого у розділі 6).
Ваш лікар або медсестра не дадуть вам PROPESS або видалять його після того, як він був вставлений:
- як тільки починаються пологи
- якщо вам потрібно дати ліки, такі як окситоцит, щоб допомогти продовжити пологи
- якщо ваші скорочення занадто сильні або тривалі
- якщо ваша дитина починає страждати від плоду
- якщо Ви відчули побічні ефекти (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Досвід використання PROPESS у разі переривання води обмежений. Ваш лікар або медсестра видалять PROPESS після його введення, якщо вода розривається природним чином або втручанням вашого лікаря або медсестри.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пропесс
Перш ніж вам дадуть ПРОПЕС, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо трапиться щось із наведеного нижче:
- якщо у вас є або коли -небудь було астма (утруднене дихання) або глаукома (захворювання очей)
- якщо ви страждали від занадто сильних або тривалих сутичок під час попередньої вагітності
- якщо у вас захворювання легенів, печінки або нирок - якщо ви збираєтеся народити близнюків
- якщо ви приймаєте знеболюючий та / або протизапальний препарат, що містить нестероїдні протизапальні препарати (також відомі як НПЗЗ), напр. аспірин
- якщо вам 35 років або старше, якщо у вас були такі ускладнення під час вагітності, як цукровий діабет, високий кров'яний тиск і низький рівень гормонів щитовидної залози (гіпотиреоз), або якщо ваша вагітність перевищила 40 тижнів, через підвищений ризик розвитку згортання, розповсюдженого внутрішньосудинно (DIC), рідкісне захворювання, що включає згортання крові.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Propess
Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
PROPESS використовується для початку повночасних пологів. PROPESS не слід використовувати на будь -якому іншому етапі вагітності або під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не має значення, оскільки PROPESS використовується лише разом з пологами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Propess: Дозування
Ваш лікар або медсестра розмістять вагінальний пристрій близько до шийки матки у піхві. Вам не потрібно робити це самостійно. Ваш лікар або медсестра оброблятимуть пристрій невеликою кількістю змащувального гелю перед введенням. Залишено за межами піхви, так що вагінальний пристрій можна легко видалити, коли прийде час його видалити.
Вона повинна лежати під час цих операцій і залишатися лежачи протягом приблизно 20-30 хвилин, після введення PROPESS.
При розміщенні вагінальний пристрій поглинає деяку кількість вологи.
Це дозволяє повільно вивільняти динопростон.
Хоча вагінальний пристрій на місці і викликає початок пологів, його буде регулярно контролювати, щоб перевірити:
- розширення шийки матки
- скорочення матки
- болі під час пологів та стан здоров’я дитини.
Ваш лікар або медсестра вирішать, як довго PROPESS повинен залишатися на місці, виходячи з ваших успіхів. PROPESS можна залишити на місці до 24 годин.
Після видалення продукту з піхви вагінальний пристрій буде надутий у 2-3 рази від свого початкового розміру і стане гнучким.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Propess
Якщо ви отримаєте занадто багато ПРОПЕС, це може призвести до посилення скорочень або дистресу плоду. Вагінальний пристрій PROPESS потрібно буде негайно видалити.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Propess
Як і всі ліки, PROPESS може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширеним побічним ефектом (який зачіпає менше ніж 1 з 10 жінок, які лікуються) є посилення скорочень, які можуть вплинути на дитину, а можуть і не вплинути на неї.
Нечасті побічні ефекти (які зачіпають менш ніж 1 з кожних 100 жінок, які отримують лікування) - нудота (нудота) або блювота (нудота) та діарея.
Рідкісні побічні ефекти (які зачіпають менше 1 на кожну 1000 жінок, які отримують лікування) - це розрив матки або дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВЗ -синдром), рідкісне захворювання, яке впливає на згортання крові. Це може спричинити утворення тромбів і збільшити ризик кровотечі. Ймовірність розвитку ДВЗ -синдрому під час лікування PROPESS може бути вищою, якщо вам 35 років і старше, якщо ваша вагітність минула 40 тижнів або якщо у вас були такі ускладнення під час вагітності, як діабет, гіпертонія або низький рівень гормонів щитовидної залози ( гіпотиреоз).
Особливу увагу слід приділити ризику, хоча і дуже рідко (менш ніж 1 з 10 000 жінок, які отримують лікування), анафілактичних реакцій (тяжкі алергічні реакції), включаючи, наприклад, утруднення дихання, прискорений або слабкий пульс, запаморочення, почервоніння шкіри, які мають повідомлялося про продукти, що містять динопростон.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними): навколоплідні води потрапляють у кров матері (емболія навколоплідних вод).
Також повідомлялося про набряк статевих органів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте PROPESS після закінчення терміну придатності, зазначеного на алюмінієвому пакетику та картонній упаковці.
Зберігати в морозильній камері. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Після використання ваш лікар або медсестра утилізуватимуть їх як клінічні відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить ПРОПЕС
- Діюча речовина - динопростон, більш відомий як простагландин Е2. У кожному вагінальному апараті міститься 10 мг динопростону, який вивільняється зі швидкістю приблизно 0,3 мг на годину протягом 24 годин.
- Інші інгредієнти: зшитий поліетиленгліколь (гідрогель) та поліефірна нитка.
Опис зовнішнього вигляду PROPESS та вмісту упаковки
Вагінальний пристрій-це невеликий пластиковий предмет овальної форми, що міститься в пошуковій системі. Пластиковий предмет складається з полімерного гідрогелю, який набухає у присутності динопростону, що виділяє вологу.Система вилучення має довгу стрічку, яка дозволяє лікарю або медсестрі видалити пристрій у разі потреби.
Нижче наведена інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників
ІНСТРУКЦІЯ ПО ВИКОРИСТАННЮ
Застосування
- Щоб вийняти PROPESS з упаковки, розірвіть верхню частину пакетика з фольги. Не розрізайте алюмінієвий пакетик ножицями або гострими інструментами, оскільки це може пошкодити виріб. За допомогою системи відновлення акуратно витягніть продукт із пакетика. Тримайте вагінальний пристрій між середнім і вказівним пальцями і вставте його у піхву. При необхідності можна використати невелику кількість водорозчинного мастила.
- PROPESS слід розмістити поперек верхньої частини заднього піхвового форнікса.
- Залиште частину стрічки (приблизно 2 см) за межами піхви, щоб забезпечити легке видалення вагінального пристрою. При необхідності стрічку можна скоротити.
- Переконайтеся, що пацієнтка залишається лежачи або сидіти протягом 20-30 хвилин після введення, щоб дозволити набрякати вагінальному апарату.
Виймання пристрою
PROPESS можна швидко і легко видалити, обережно потягнувши за стрічку. Після видалення переконайтеся, що весь продукт (вагінальний пристрій та система пошуку) був повністю видалений з піхви.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПРОПЕС 10 МГ - ВАГІНАЛЬНИЙ ПРИСТРІЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен вагінальний пристрій складається з нерозкладаного полімерного пристрою для вивільнення, що містить 10 мг динопростону (простагландин Е2), диспергованого в його матриці.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вагінальний апарат.
PROPESS поставляється у вигляді вагінального пристрою, що складається з тонкого, плоского та напівпрозорого полімерного матеріалу, прямокутної форми із закругленими кутами, загорнутими в систему з поліефірної сітки, що дозволяє його відновити.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
PROPESS призначений для індукції процесу дозрівання шийки матки у вагітних у термінах (з 38 -го тижня вагітності).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Вставте тільки одне вагінальне пристосування в задню піхву.
Якщо протягом 24 годин стан дозрівання, досягнутий шийкою матки, вважається недостатнім, вагінальний апарат необхідно видалити.
Перед тим як приступити до послідовного введення окситоцину після видалення вагінального пристрою, рекомендується інтервал не менше 30 хвилин.
Спосіб введення
Адміністрування
PROPESS слід виймати з морозильної камери лише в момент використання.
Вагінальний пристрій слід вставити високо в задній піхвовий форнік, використовуючи лише невелику кількість водорозчинного мастила, щоб полегшити введення. Після введення відріжте зайву стрічку для видалення, щоб залишити її за межами піхви. Достатньої довжини, щоб можна було видалити так само. Рекомендується не намагатися вставити кінець стрічки у піхву, оскільки це може ускладнити пошук.
Після введення пацієнту рекомендується відпочити протягом 20-30 хвилин. Крім того, оскільки динопростон вивільняється безперервно протягом 24 годин, рекомендується регулярно і часто проводити моніторинг скорочень матки та стану плоду.
Видалення
Вагінальний пристрій можна швидко і легко видалити, обережно потягнувши за стрічку для відновлення.
Вагінальний апарат необхідно видалити, щоб припинити введення ліків, якщо шийка матки повністю дозріла або якщо виникають такі обставини:
1. Початок пологів з пологів. Якщо PROPESS використовувався з метою спонукання пологів, слід мати на увазі, що початок пологів визначається як період, що характеризується наявністю регулярних хворобливих скорочень матки, які відбуваються кожні 3 хвилини незалежно від змін шийки матки. важливо враховувати два фактори:
(i) Регулярні хворобливі скорочення, викликані PROPESS, будуть залишатися такими за частотою або інтенсивністю доти, доки залишається PROPESS на місці оскільки динопростон продовжуватиме вивільнятися.
(ii) У пацієнтів, особливо у разі полігравіду, можуть розвиватися болючі регулярні скорочення без явних змін у шийці матки. Зникнення і розширення шийки матки можуть не відбутися, поки не буде встановлена активність матки. З цього випливає, що раз ПРОПЕС на місці при індукованій регулярній діяльності матки, що супроводжується виникненням болю, вагінальний апарат необхідно видалити незалежно від стану шийки матки, щоб уникнути будь -якої «гіперстимуляції матки».
2. Мимовільний або штучний розрив оболонок.
3. Будь -які ознаки гіперстимуляції матки та гіпертонічних скорочень матки.
4. Очевидний дистрес плода.
5. Виявлення системних побічних ефектів щодо динопростону у дитини, таких як нудота, блювота, гіпотензія або тахікардія.
6. Принаймні за 30 хвилин до початку внутрішньовенної інфузії окситоцину.
Отвір з одного боку пошукової системи є лише для того, щоб виробник міг включити до нього вагінальний пристрій під час виробничого процесу.
Вагінальний пристрій ні в якому разі не можна виймати з пошукової системи.
Після видалення продукту з піхви вагінальний пристрій набрякне у 2-3 рази від свого початкового розміру і стане гнучким.
04.3 Протипоказання
PROPESS не можна використовувати або залишати на місці застосування за таких обставин:
1. коли почалися пологи.
2. коли були введені препарати з окситоцитною активністю.
3. коли наявність сильних і тривалих скорочень матки недоречна, як, наприклад, у пацієнток:
а) які вже перенесли "серйозну хірургічну операцію на рівні матки, таку як кесарів розтин, міомектомію тощо" (див. розділи 4.4 та 4.8)
б) з головно -тазовою диспропорцією
в) з аномальним передлежанням плоду
г) з підозрою або очевидним дистресом плода
д) які мали більше трьох повноцінних партій
е) з історією операції або розривом шийки матки
4. коли є запальний стан на тазовому рівні, якщо це не було до початку "адекватної терапії.
5. у разі гіперчутливості до динопростону або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
6. коли відбувається передлежання плаценти або незрозуміла вагінальна кровотеча під час вагітності.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком терапії PROPESS рекомендується ретельно оцінити шийку матки пацієнта. Після застосування пристрою доцільно регулярно контролювати як діяльність матки, так і стан плоду.
PROPESS слід використовувати лише за наявності обладнання для постійного моніторингу активності плоду та матки.
Якщо будь -які ознаки або симптоми вказують на ускладнення з боку матері або плоду, або якщо виникають побічні ефекти, вагінальний пристрій слід вийняти з піхви.
Досвід застосування PROPESS у пацієнтів з розривом оболонок обмежений. Тому цим пацієнтам PROPESS слід застосовувати з обережністю. Оскільки на вивільнення динопростону з пристрою може вплинути наявність навколоплідних вод, особливу увагу слід приділити діяльності матки та стану плоду.
З обережністю слід застосовувати PROPESS пацієнтам, які в анамнезі мали гіпертонус матки, глаукому або астму.
Нестероїдну протизапальну терапію, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, слід припинити перед введенням динопростону.
Якщо виникають надмірні або тривалі скорочення, існує ймовірність гіпертонусу матки або розриву самої матки, і в цьому випадку необхідно негайно видалити вагінальний апарат.
Повідомлялося про розрив матки у зв'язку з застосуванням PROPESS, переважно у пацієнток з протипоказаними станами (див. Розділ 4.3). Тому PROPESS не слід вводити пацієнтам з анамнезом кесаревого розтину або хірургічних втручань на матці через потенційний ризик розриву матки та пов'язані з цим акушерські наслідки.
ПРОПЕС слід застосовувати з обережністю у випадках багатоплідної вагітності, оскільки спеціальних досліджень з цього приводу не проводилося.
Повторне введення PROPESS не рекомендується, оскільки ефекти подальшого введення не вивчалися.
Застосування препарату у пацієнтів із захворюваннями, які можуть вплинути на метаболізм або виведення динопростону, такі як легеневі, печінкові чи ниркові, спеціально не вивчалося. Тому рекомендується не використовувати препарат таким пацієнтам.
Жінки віком від 35 років і старші, жінки з ускладненнями під час вагітності, такими як гестаційний діабет, високий кров'яний тиск та гіпотиреоз, а також жінки з терміном вагітності старше 40 тижнів, показують більш високий ризик розвитку післяпологової дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (ДВЗ -синдром). Ці фактори призводять до додаткового збільшення ризику розвитку ДВЗ -синдрому у жінок, фармакологічно викликаних до пологів (див. Розділ 4.8). Тому цим жінкам динопростон та окситоцин слід застосовувати з обережністю. У першій післяпологовій фазі лікар повинен ретельно контролювати будь-які ранні ознаки початку ДВЗ-синдрому (наприклад, фібриноліз).
Лікар повинен звернути увагу на той факт, що, як і інші методи спонукання до пологів, застосування динопростону може спричинити мимовільне переривання та подальшу емболізацію антигенної тканини, що в рідкісних випадках спричиняє розвиток анафілактоїдного синдрому вагітності (рідка емболія) амніотичні).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Простагландини посилюють утеротонічну дію окситоцитових речовин. PROPESS не слід застосовувати одночасно з окситоцитами.
04.6 Вагітність та період лактації
Продукт призначений для індукції процесу дозрівання шийки матки у вагітних у терміни, коли доцільно викликати пологи.
ПРОПЕС не показаний протягом перших місяців вагітності та на інших фазах цього періоду або під час грудного вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Іноді спостерігаються такі побічні ефекти, як правило, пов'язані з інтравагінальним введенням динопростону.
Повідомлялося про зміни картини кардіотокографії (КТГ) та неспецифічний дистрес плоду під час та після внутрішньовенного введення динопростону. Виявилося збільшення активності матки з гіпертонічними скороченнями, пов'язаними чи ні з дистресом плода.
Ризик гіперстимуляції збільшується, якщо вагінальний пристрій, що вивільняє динопростон, не видаляється до початку введення окситоцину, оскільки відомо, що простагландини посилюють утеротонічні ефекти цього класу сполук.
Результати пілотних досліджень для оцінки ефективності показали, що у 5 пацієнток (4,9%) із 102 спостерігалася гіперстимуляція, а з них у 3 випадках - дистрес плоду. пристрою.
У постмаркетинговий період повідомлялося про розрив мембрани, пов'язаний із застосуванням PROPESS, рідко (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Повідомлялося про підвищений ризик післяпологової дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (ДВЗ-синдром) у пацієнтів, пологи яких були фармакологічно викликані, або з динопростоном, або з окситоцином (див. Розділ 4.4).
Відомо, що PGE2 відповідає за прохідність артеріальної протоки під час вагітності, але не було випадків «синіх немовлят» у період новонародженості після застосування PROPESS.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Передозування або надмірна чутливість до препарату може спричинити гіперстимуляцію мускулатури матки або дистрес плоду, в цьому випадку вагінальний апарат необхідно негайно видалити, а пацієнта лікувати, як це встановлено звичайними медичними процедурами.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: окситоцит.
Код ATC: G02AD02.
Простагландин Е2 (PGE2) - ендогенна молекула, присутня в низькій концентрації в більшості тканин і діє як місцевий гормон.
Простагландин Е2 відіграє важливу роль у визначенні всієї серії біохімічних і структурних модифікацій, що беруть участь у дозріванні шийки матки, які полягають у помітному розслабленні гладких м’язових волокон шийки матки, які повинні змінитися від жорсткої структури до розслабленої та розширена структура. для полегшення проходження плоду через родові шляхи - процес, який також включає активацію ферментів, таких як колагеназа, відповідальних за руйнування колагену.
Місцеве введення динопростону в шийку матки визначає дозрівання шийки матки, що є основою еволюції наступних подій, які завершують пологи.
05.2 Фармакокінетичні властивості
PGE2 швидко метаболізується переважно в тканинах власного біосинтезу. Кількість, яка уникне місцевої інактивації, швидко виводиться з крові з періодом напіввиведення приблизно 1-3 хвилини.
Неможливо встановити кореляцію між вивільненням PGE2 та концентрацією його метаболіту PGEm у плазмі, а отже, неможливо оцінити відносний внесок PGE2, ендогенного та екзогенного, як функцію плазмового рівня його метаболіту.
Резервуар з 10 мг динопростону служить для підтримки контрольованого та постійного вивільнення того самого. Швидкість вивільнення становить приблизно 0,3 мг / годину протягом 24 годин у жінок з непошкодженими мембранами, тоді як вона вища і змінюється у жінок з передчасним розривом оболонок. PROPESS вивільняє динопростон у тканини шийки матки з постійною швидкістю, що дозволяє поступово дозрівати шийці матки до її завершення, дозволяючи, якщо лікар розглядає можливість повного дозрівання шийки матки або у разі початку пологів, легке видалення джерела динопростону.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дослідження показали, що динопростон - це місцево активна речовина, яка швидко інактивується і, отже, не має відповідної системної токсичності. Гідрогелеві та поліефірні полімери - це інертні матеріали з хорошою місцевою переносимістю. Дослідження репродуктивної токсичності, генотоксичності чи канцерогенності полімерів не досліджувалися, враховуючи той факт, що системна експозиція незначна.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Зшитий поліетиленгліколь (гідрогель).
Нитки з поліестеру.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в морозильній камері. Зберігайте продукт в оригінальній упаковці, щоб уникнути попадання вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Окремі вагінальні пристрої PROPESS упаковані в герметично закриті мішечки з алюмінієвої / поліетиленової фольги. Кожна упаковка містить 5 вагінальних пристроїв.
06.6 Інструкції з використання та поводження
PROPESS необхідно вийняти з морозильної камери безпосередньо перед його використанням.
Після використання поводьтеся з продуктом як з клінічним відходом.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 МІЛАН
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. No 033372018
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
11 листопада 2015 року
-cos-e-benefici.jpg)
