Діючі речовини: триамцинолон, хлорфенірамін
DIRAHIST® «1 мг + 2 мг твердих капсул» 24 капсули
Чому використовується Dirahist? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антигістамінний препарат-кортизон
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Всі алергічні захворювання, особливо якщо вони супроводжуються надмірним загальним або місцевим виділенням гістаміну: кропив’янка, сінна лихоманка, вазомоторний риніт, ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит та дерматоз, свербіж, бронхіальна астма, алергічна пурпура, кон’юнктивіт та інші очні захворювання, мігрень та головні болі алергічне походження DIRAHIST також може бути корисним у реакціях сенсибілізації харчових продуктів та переливання, від антибіотиків або хімічних речовин (наприклад, отрути тваринного походження) або ліків.
Протипоказання Коли Дирахіст не слід застосовувати
Абсолютно: туберкульоз та простий герпес. Системні грибкові інфекції.
Відома гіперчутливість до компонентів.
Відносні (оцініть ризики, пов’язані з терапією, з очікуваними перевагами): активна виразкова хвороба, гострий гломерулонефрит, остеопороз, тромбофлебіт, недавні анастомози кишечника, дивертикуліт, психічні розлади, місцева або системна інфекція з урахуванням мікозів та екзантематозних захворювань.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дирахіст
Вагітним жінкам і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити лише у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря. Пацієнтам з гіпопротромбінемією рекомендується з обережністю пов'язувати ацетилсаліцилову кислоту з глюкокортикоїдами.
Існуюча емоційна нестабільність або психотичні тенденції можуть посилюватися глюкокортикоїдами.
У пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки реакція на глюкокортикоїди може бути підвищена.
У пацієнтів, які перебувають на лікуванні глюкокортикоїдами, які зазнали особливого стресу, необхідно коригувати дозу залежно від ступеня стресового стану.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Дірахісту
У пацієнтів з гіпопротромбінемією при лікуванні кортизоном застосування саліцилатів слід проводити під контролем і з обережністю.
Пацієнтам на терапії глюкокортикоїдами не слід робити щеплення проти віспи. Інші процедури імунізації не слід проводити пацієнтам, які отримують глюкокортикоїди, особливо у високих дозах, через можливий ризик неврологічних ускладнень та недостатню відповідь антитіл.
Попередження Важливо знати, що:
DIRAHIST також можна застосовувати пацієнтам, які страждають гострими або хронічними інфекційними процесами, за умови застосування адекватного лікування антибіотиками та / або хіміотерапією.
Глікокортикоїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникнути інтеркурентні інфекції. У цих випадках завжди слід оцінювати можливість розпочати адекватну антибіотикотерапію.
Стан вторинної глюкокортикоїдної індукції надниркових залоз можна мінімізувати за допомогою поступового зменшення дози. Цей вид відносної недостатності може зберігатися протягом кількох місяців після припинення терапії. Тож у будь -якій стресовій ситуації, що виникає в цей період. слід відновити гормональну терапію.
Під час тривалої терапії та у високих дозах у разі зміни електролітного балансу доцільно регулювати споживання натрію та калію. Усі глюкокортикоїди збільшують виведення кальцію.
Оскільки через наявність антигістамінного препарату продукт може викликати сонливість, про це слід попередити тих, хто може керувати транспортними засобами будь -якого виду або чекати операцій, що вимагають цілісності та пильності.
Під час терапії можуть відбуватися різні психічні зміни; ейфорія, безсоння, зміни настрою чи особистості, важка депресія або симптоми справжнього психозу.
Для тих, хто займається спортом, застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Доза, спосіб та час введення Як користуватися дірахістом: дозування
Середня доза становить 1-2 капсули 4 рази на день. Добре пам’ятати, що дозування необхідно індивідуалізувати, і що після досягнення бажаного результату можна поступово зменшувати добову дозу до досягнення мінімуму, що в окремому випадку дозволяє підтримувати задовільну ситуацію.
Технічна дозування повинна завжди бути мінімальною, здатною контролювати симптоми; зменшення дози завжди повинно відбуватися поступово.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Dirahist
СПОСІБ ВМІШЛЕННЯ У ВИПАДКУ ЗАВЕРШЕНИХ ДОЗ
У разі передозування негайно повідомте лікаря.
ПОВЕДІТЬСЯ ДО СЛІДУВАННЯ У ВИПУСКІ ДОЗ
Якнайшвидше відновіть заплановане лікування.
МОЖЛИВИЙ РИЗИК СИНДРОМ ВИДАЛЕННЯ
При тривалому лікуванні уникайте раптового припинення терапії кортизоном. Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.Побічні ефекти Які побічні ефекти Дірахісту
Під час терапії, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути деякі з наступних ефектів:
- зміни водно-електролітного балансу, особливо гіпокаліємія, яка. рідко і у особливо схильних пацієнтів вони можуть призвести до гіпертонії та застійної серцевої недостатності;
- зміни опорно -рухового апарату, такі як остеопороз, міопатії, крихкість кісток;
- ускладнення, що впливають на шлунково -кишкову систему, що може призвести до появи або активації виразкової хвороби;
- зміни шкіри, такі як затримка процесу загоєння, витончення та ламкість шкіри; виверження на ідіосинкратичній основі;
- неврологічні зміни, такі як запаморочення, головний біль та підвищення внутрішньочерепного тиску;
- дизендокринні порушення, такі як порушення менструального циклу, кушингоїдоподібний вигляд, порушення росту у дітей; втручання у функціональність гіпофізарно-надниркової осі, особливо у стресові періоди; зниження переносимості вуглеводів та можливий прояв прихованого цукрового діабету, а також збільшення потреби у гіпоглікемічних препаратах у діабетиків;
- офтальмологічні ускладнення, такі як задня субкапсулярна катаракта та підвищення внутрішньоочного тиску;
- негативізація азотистого балансу, для чого під час тривалого лікування раціон білка необхідно адекватно збільшити і ретельно стежити за ростом дітей.
ПАЦІЄНТ ПОВИНЕН ПОВІДОМЛИ ПОВІДОМЛИТИ про будь -який небажаний вплив, НЕ ОПИСАНИЙ У ЦІЙ УПАКОВКІ ВІДОМОСТІ З ДОГЛЯДОМ.
Термін придатності та утримання
Зберігайте виріб в оригінальній упаковці та в безпечному місці.
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
СКЛАД
Одна капсула містить:
Діючі принципи:
Тріамцинолон 1 мг
Хлорфеніраміну малеат 2 мг
Допоміжні речовини: двоосновний фосфат кальцію, стеарат магнію, еритрозин (Е 127), індигокармін (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатин
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ ЗА ВАГОЮ
Капсули, що містять 1 мг триамцинолону та 2 мг хлорфеніраміну малеату.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДІРАХІСТ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна капсула містить: Діючі речовини: триарнцинолон 1 мг; Хлорфеніраміну малеат 2 мг
Допоміжні речовини: двоосновний фосфат кальцію 180,95 мг; магнію стеарат мг 1. Склад капсули: Еритрозин (Е 127) 1,08 мг; індигокармін (Е 132) 0,005 мг; діоксид титану (Е 171) 0,42 мг; желатин 40,075 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді желатинові капсули для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Всі алергічні захворювання, особливо якщо вони супроводжуються надмірним загальним або місцевим виділенням гістаміну: кропив’янка, сінна лихоманка, вазомоторний риніт, ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит та дерматоз, свербіж, бронхіальна астма, алергічна пурпура, кон’юнктивіт та інші очні захворювання, мігрень та алергічний головний біль .
DIRAHIST також може бути корисним у реакціях сенсибілізації харчових продуктів та переливання, наприклад, антибіотиків або хімічних речовин (наприклад, отрути для тварин) або ліків.
04.2 Дозування та спосіб введення
Середня доза становить 1-2 капсули 4 рази на день.
Добре пам’ятати, що дозування необхідно індивідуалізувати, і що після досягнення бажаного результату можна поступово зменшувати добову дозу, поки вона не досягне мінімальної, що у кожному випадку дозволяє підтримувати задовільну ситуацію .
Технічна дозування повинна завжди бути мінімальною, здатною контролювати симптоми; зменшення дози завжди повинно відбуватися поступово.
04.3 Протипоказання
Абсолютно: туберкульоз та простий герпес. Системні грибкові інфекції. Відома гіперчутливість до компонентів.
Відносне (оцініть ризики, пов'язані з терапією, з очікуваними перевагами): активна виразкова хвороба. гострий гломерулонефрит, остеопороз, тромбофлебіт, недавні анастомози кишечника,
дивертикуліт, психічні розлади, місцева або системна інфекція з включенням мікозів та екзантематозних захворювань.
Дірахіст також можна використовувати у пацієнтів, які страждають гострими або хронічними інфекційними процесами, за умови, що буде впроваджено адекватне лікування антибіотиками та / або хіміотерапією.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів, які перебувають на лікуванні глюкокортикоїдами, які зазнали особливого стресу, необхідно коригувати дозу залежно від ступеня стресового стану.
Глікокортикоїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, а під час їх застосування можуть виникати інтеркурентні інфекції; у цих випадках завжди слід оцінювати можливість розпочати адекватну антибіотикотерапію.
Під час тривалої терапії та у високих дозах у разі зміни балансу електролітів доцільно регулювати споживання натрію та калію.
Всі глікокортокоїди збільшують виведення кальцію.
Пацієнтам на терапії глюкокортикоїдами не слід робити щеплення проти віспи. Інші процедури імунізації не слід проводити пацієнтам, які отримують глюкокортикоїди, особливо у високих дозах, через можливий ризик неврологічних ускладнень та недостатню відповідь антитіл.
Стан вторинної надниркової недостатності, спричинений глюкокортикоїдом, можна мінімізувати за допомогою поступового зменшення дози. Цей тип відносної недостатності може зберігатися протягом кількох місяців після припинення терапії; тому в будь -якій стресовій ситуації, що виникає в цей період, гормональну терапію слід відновити.
У пацієнтів з гіпотиреозом або пацієнтів з цирозом печінки реакція на глюкокортикоїди може бути підвищена. Пацієнтам з гіпопротромбінемією рекомендується обережність у поєднанні ацетилсаліцилової кислоти з глюкокортикоїдами.
Технічна дозування повинна завжди бути мінімальною, здатною контролювати симптоми; зменшення дози завжди повинно відбуватися поступово.
Під час терапії можуть відбуватися різні психічні зміни; ейфорія, безсоння, зміни настрою чи особистості, важка депресія або симптоми справжнього психозу. Постійна емоційна нестабільність або психотичні тенденції можуть посилюватися глюкокортикоїдами.
Необхідно контролювати застосування хлорфеніраміну у пацієнтів з нирковою недостатністю для подовження періоду напіввиведення з плазми крові при цьому захворюванні.
Зберігати в недоступному для дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування системних стероїдів з барбітуратами, фенітоїном, карбамазепіном, аміноглютетимідом та рифампіцином може посилити метаболізм стероїдів, у тому числі триамцинолону, знижуючи їх ефективність; для цього потрібно збільшити дози триамцинолону.
Подібним чином слід звернути увагу на одночасне застосування оральних контрацептивів, кетоконазолу та тріолеандоміцину, які зменшують метаболізм стероїдів, посилюючи їх побічні ефекти.
Вживання алкоголю та снодійних препаратів може посилити пригнічувальну дію хлорфеніраміну на центральну нервову систему.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування продукту під час вагітності та годування груддю обмежується випадками реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через наявність антигістамінного препарату продукт може викликати сонливість; про це слід попередити тих, хто може керувати транспортними засобами будь -якого виду або чекати операцій, що вимагають цілісності та пильності.
04.8 Побічні ефекти
Під час терапії, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути деякі з наступних ефектів:
Зміни гідро-електролітного балансу; особливо гіпокаліємія.
Зміни опорно -рухового апарату, такі як остеопороз, міопатії, ламкість кісток.
Ускладнення, що впливають на шлунково-кишкову систему, які можуть призвести до початку або активації виразкової хвороби, особливо у разі одночасного застосування нестероїдних запальних препаратів.
Зміни шкіри, такі як затримка процесів загоєння, витончення та ламкість шкіри; виверження на ідіосинкратичній основі.
Неврологічні зміни, такі як запаморочення, головний біль та підвищення внутрішньочерепного тиску.
Дизендокринні захворювання, такі як порушення менструального циклу, зовнішній вигляд, подібний до кушингоїду, порушення росту у дітей; втручання у функціональність гіпофізарно-надниркової осі, особливо у випадку стресу; зниження переносимості вуглеводів та можливий прояв прихованого цукрового діабету, а також збільшення потреби у гіпоглікемічних препаратах у діабетиків.
Очні ускладнення, такі як задня субкапсулярна катаракта та підвищення внутрішньоочного тиску.
Негативізація азотистого балансу; тому при тривалому лікуванні раціон білків має бути належним чином збільшений і ретельно стежити за ростом дітей.
Хлорфенірамін може викликати, як і будь-який антигістамінний препарат H1, сонливість, запаморочення, шум у вухах, втому, диплопію, ейфорію, нервозність, безсоння, тремтіння; транзиторна гіпотензія, дискразія крові та екстрапірамідні розлади.
04.9 Передозування
У літературі не повідомлялося про випадки передозування препарату.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Дірахіст - це комбінація, що складається зі стероїдного гормону (триамцинолону) та антигістамінного засобу (хлорфеніраміну малеат).
Активність лікарського засобу, завдяки його активним компонентам, максимально виражена в контексті алергічного запалення; триамцинолон, протизапальна активність якого приблизно в 4 рази перевищує активність гідрокортизону, ефективно протидіє характерним явищам алергічних та запальних реакцій, тоді як хлорфенірамін проявляє специфічний конкурентний антагонізм щодо гістаміну.
Таким чином, досягається додаткова дія, яка особливо корисна для цілей терапії: тести на протизапальну активність показали, що асоціація різних компонентів має протизапальну дію значно вище, ніж у тріамцинолону.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Згідно з літературою, період напіввиведення триамцинолону становить близько 2 годин; зв’язування з плазмою-40%; біодоступність-близько 24%; екскреція з сечею-приблизно 1,5%.
Період напіввиведення хлорфеніраміну близько 20 годин; зв'язування з плазмою 70%; біодоступність близько 45%; виведення сечовим шляхом, що варіюється від 1% до 26%, пропорційно потоку сечі та зниженню рН сечі; тривалість дії 4-6 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дослідження показали, що препарат має надзвичайно низьку гостру та хронічну токсичність. LD50 для триамцинолону, взятого підшкірно, становить 13,1 мг / кг у щура та 13,2 мг / кг у миші; у мишей per os це 5 г / кг. LD50 для хлорфеніраміну, що приймається перорально у щурів, становить 267 мг / кг та 102 мг / кг у мишей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Двоосновний фосфат кальцію; стеарат магнію.
Складові капсули: еритрозин (Е 127); індигокармін (Е 132); діоксид титану (Е 171); желе.
06.2 Несумісність
Невідоме в літературі.
06.3 Строк дії
3 роки, як продукт зберігається належним чином і в непошкоджених умовах упаковки.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка з 24 капсул у блістері з ПВХ / PVDC, термозакрита алюмінієвою / PVDC фольгою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
-----
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
TEOFARMA S.r.l. - Штаб -квартира: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Фабрика: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C.: 021998024
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
1970 - 2000
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2000 року
.jpg)
