Діючі речовини: колхіцин
КОЛХІЦИН ЛІРКА таблетки по 1 мг
Чому використовується колхіцин лірка? Для чого це?
COLCHICINE LIRCA містить діючу речовину колхіцин і належить до групи ліків, що називаються проти подагри, які зменшують запалення через відкладення сечової кислоти в тканинах.
Колхіцин також зменшує запалення при інших захворюваннях, крім подагри.
- для лікування нападів подагри (подагричного артриту), «запалення суглобів, спричиненого» збільшенням сечової кислоти;
- для профілактики повторного подагричного артриту;
- для лікування гострого перикардиту, запалення оболонки, що оточує серце;
- для лікування рецидивуючого перикардиту після його першого прояву
Протипоказання Коли не слід застосовувати колхіцин лірку
Не приймайте КОЛХІЦИН ЛІРКА
- якщо у вас алергія на колхіцин або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви страждаєте від серйозних проблем із серцем, нирками або шлунком і кишечником (серцева, ниркова, шлунково -кишкова недостатність);
- якщо у вас є ураження нирок або печінки і ви отримуєте ліки, що підвищують рівень колхіцину в крові (інгібітори Р-глікопротеїну або ферменту CYP3A4), такі як:
- аміодарон, хінідин, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
- верапаміл, що застосовується при підвищеному тиску;
- кетоконазол, для лікування шкірних інфекцій, викликаних грибками;
- кларитроміцин та еритроміцин, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (див. розділи «Попередження та запобіжні заходи» та «Інші лікарські засоби та КОЛХІЦИН ЛІРКА»);
- тикагрелор, що використовується для розрідження крові. (Див. Розділ "Інші ліки та КОЛХІЦИН ЛІРКА").
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Колхіцин лірку
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати КОЛХІЦИН ЛІРКА.
Приймайте цей препарат дуже обережно і повідомте про це свого лікаря у таких випадках:
- якщо ви літні люди;
- якщо ви ослаблені, особливо якщо у вас хвороби нирок, шлунка та кишечника або хвороби серця.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас виникнуть такі симптоми, як:
- слабкість;
- втрата апетиту (анорексія);
- нудота;
- Він смикався;
- діарея.
У цих випадках лікар може зменшити дозу ліків.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Колхіцину лірки
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Будьте обережні та повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте такі ліки, які підвищують рівень колхіцину у вашій крові:
- кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин, що використовуються для розрідження крові;
- аміодарон, дронедарон, дизопірамід, хінідин, що використовуються при проблемах з ритмом серцевого ритму;
- фенітоїн, вальпроат, карбамазепін, фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії;
- кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин, що застосовуються при інфекціях через бактерії;
- астемізол, терфенадин, метилпреднізолон, для лікування алергії;
- тикагрелар, який використовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, щоб зробити кров більш рідкою;
- рифабутипін, рифапентин, для лікування деяких інфекцій;
- теофілін для лікування астми;
- алпразолам, мідазолам, триазолам, що використовуються при тривожності;
- карбамазепін, пімозид, для лікування тривоги та судом;
- цизаприд, що використовується при проблемах зі шлунком (порушення моторики шлунка);
- циклоспорин, який використовується для зниження імунної відповіді після трансплантації органів
- ловастатину та симвастину для зниження рівня холестерину в крові (статини). У цьому випадку негайно повідомте лікаря, якщо відчуєте м’язовий біль та слабкість;
- такролімус, що використовується після трансплантації органу;
- ритонавір, атазанавір, індинавір, саквінавір, ефавіренц, невірапін, зидовудин для лікування СНІДу;
- силденафіл, при чоловічій імпотенції (проблеми з ерекцією);
- цилостазол, при утрудненні ходьбі (періодична кульгавість);
- омепразол для лікування травних проблем;
- мідазолам, щоб викликати сон;
- кетоконазол для лікування інфекцій, викликаних грибками;
- алкалоїди спориньї, для лікування головного болю (мігрені);
- верапаміл, для лікування деяких проблем із серцебиттям та високого кров’яного тиску;
- Вінбластин, який використовується для лікування деяких видів раку.
Уникайте одночасного прийому як КОЛХІЦИНУ ЛІРКИ, так і кларитроміцину, антибіотика, що застосовується при інфекціях, викликаних бактеріями, особливо якщо ви літнього віку та маєте проблеми з нирками. Ваш лікар повинен ретельно стежити за вашим здоров’ям, якщо ви вважаєте за необхідне приймати обидва ліки ( Див. Розділи "Не приймайте КОЛХІЦИН ЛІРКА").
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не приймайте COLCHICINE LIRCA, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
COLCHICINE LIRCA містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
COLCHICINE LIRCA містить сахарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати колхіцин лірка: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для важких нападів подагри рекомендована доза становить 3 таблетки на день протягом 3-4 днів по одній таблетці в середньому перед кожним прийомом їжі.
У менш важких випадках рекомендована доза становить 1-2 таблетки на день.
Щоб уникнути рецидиву, вам доведеться приймати невеликі дози колхіцину протягом тривалого періоду часу, як це призначив ваш лікар.
У цьому випадку рекомендована доза становить:
- 2-3 таблетки протягом перших 3-4 днів;
- 2 таблетки протягом 1 тижня;
- 1 таблетка кожні 2 дні протягом 3, 4, 5 місяців.
Приймати по одній таблетці за раз з невеликою кількістю води, бажано перед кожним прийомом їжі.
Якщо ви відчуваєте біль і легку набряклість великого пальця ноги, прийміть 1-2 таблетки ввечері перед сном, за порадою вашого лікаря.При необхідності, можна повторити прийом наступного дня.
Лікування гострого перикардиту
Рекомендована доза становить половину таблетки двічі на день протягом щонайменше трьох місяців, якщо ви важите більше 70 кг, або половину таблетки раз на день протягом щонайменше трьох місяців, якщо ви важите до 70 кг або не переносите більш високих доз. Однак ваш лікар візьме до уваги ваш стан здоров’я (як працюють нирки та печінка) щодо дози.
Лікування рецидивуючого перикардиту
Рекомендована доза становить половину таблетки двічі на день протягом щонайменше півроку, якщо ви важите більше 70 кг, або половину таблетки раз на день протягом щонайменше півроку, якщо ви важите до 70 кг або не переносите більш високих доз. Однак ваш лікар візьме до уваги ваш стан здоров’я (як працюють нирки та печінка) щодо дози.
Якщо ви забули прийняти КОЛХІЦИН ЛІРКА
Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви вжили занадто багато Colchicine lirca
Після прийому занадто великої кількості цього препарату у вас можуть виникнути такі симптоми:
- біль у животі;
- Він смикався;
- діарея, втрата води та солей в організмі (виснаження водно-сольового розчину);
- збільшення та згодом зменшення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз, лейкопенія);
- зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
- збільшення частоти дихання (поліпное);
- випадання волосся (алопеція);
- смерть від втрати функції серця і судин (серцево -судинний колапс) або через «інфекцію всього організму» (септичний шок).
Якщо ви проковтнули / прийняли занадто багато цього препарату, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Колхіцину лірки
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. При появі будь -якого з цих симптомів негайно припиніть прийом Колхіцину Лірки та зверніться до лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб)
- нудота;
- Він смикався;
- діарея;
- біль у животі (болючість живота).
Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- зменшення кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія);
- випадання волосся (алопеція);
- тривале скорочення м’язів (міотонія);
- серйозне пошкодження м’язів (рабдоміоліз), особливо якщо ви приймаєте ліки, що знижують рівень холестерину в крові (див. розділ «Інші ліки та КОЛХІЦИН ЛІРКА»);
- м’язова слабкість.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- збільшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитоз);
- кровотеча з носа (носова кровотеча); - захворювання кісткового мозку (апластична або гемолітична анемія, панцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія);
- подразнення шкіри (кропив’янка, пухирчасто-бульозний висип, еритема);
- почервоніння шкіри з кровотечею (пурпура);
- набряк шкіри та слизових оболонок через скупчення рідини (набряк);
- проблеми фертильності у людей (азооспермія, олігоспермія).
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- важкі нервові захворювання (периферична моторна нейропатія).
Невідомо (частоту яких неможливо оцінити за наявними даними)
- важка діарея (рясна діарея);
- кровотеча зі шлунка або кишечника (шлунково -кишкова кровотеча);
- проблеми з печінкою (гіпертрансамінасемія, ураження печінки) та проблеми з нирками (ураження нирок);
- подразнення шкіри (висипання);
- погане всмоктування (оборотна мальабсорбція) вітаміну В12 та зміна слизової оболонки кишечника (клубова кишка).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте COLCHICINE LIRCA, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення стану.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить таблетки Колхіцин Лірка 1 мг
- Діюча речовина - колхіцин. В одній таблетці міститься 1 мг колхіцину.
- Допоміжні інгредієнти: лактоза, гуміарабік, сахароза, стеарат магнію.
Як виглядає COLCHICINE LIRCA та вміст упаковки
Роздільна таблетка по 1 мг: упаковка з 60 таблеток у 3 блістері з ПВХ / Al.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КОЛХІЦИН LIRCA 1 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить:
Діючий принцип:
колхіцин 1 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Гострий напад подагричного артриту. Профілактичне лікування рецидивуючого подагричного артриту.
Лікування гострого перикардиту та рецидивуючого перикардиту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Подагричний артрит
Якщо лікар не призначив інше, при гострому нападі звичайна доза становить три таблетки на день протягом трьох -чотирьох днів, по одній таблетці в середньому перед кожним прийомом їжі.
Щоб уникнути рецидивів, необхідно тривалий час тримати пацієнта під впливом малих доз: тому його призначатимуть протягом перших трьох -чотирьох днів від 2 до 3 таблеток. Протягом тижня дві таблетки, потім три, чотири, п’ять місяців по 1 таблетці кожні два дні.
При підгострих проявах 1-2 таблетки на день.
Як профілактичний засіб, коли виникає біль і невеликий набряк великого пальця ноги, 1 - 2 таблетки ввечері перед сном (при необхідності повторіть на наступний день).
Гострий і рецидивуючий перикардит
0,5 мг двічі на день у дорослих пацієнтів з масою тіла> 70 кг або 0,5 мг один раз на день у дорослих пацієнтів з масою тіла ≤ 70 кг або у пацієнтів з непереносимістю у більш високих дозах протягом щонайменше шести місяців при рецидивах перикардиту та щонайменше три місяці при гострому перикардит.
Спосіб введення
Пероральне застосування. Таблетку можна ковтати цілою або розламати навпіл уздовж лінії розрізу, щоб отримати разову дозу 0,5 мг.
Рекомендована доза для пацієнтів може змінюватися залежно від функції нирок та печінки.
В середньому по одній таблетці перед кожним прийомом їжі.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Колхіцин не слід призначати пацієнтам, які страждають на важку серцеву, ниркову та шлунково -кишкову недостатність.
Колхіцин протипоказаний пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю, які приймають інгібітори Р-глікопротеїну або ферменту CYP3A4 (див. Розділ 4.5).
Колхіцин не слід призначати під час вагітності та годування груддю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Колхіцин слід з великою обережністю призначати людям похилого віку та ослабленим пацієнтам, особливо пацієнтам із захворюваннями нирок, шлунково -кишкового тракту та серця.
Якщо виникають слабкість, анорексія, нудота, блювота або діарея, дозу слід зменшити.
Кларитроміцин:
Повідомлялося про постмаркетингові повідомлення про токсичність колхіцину при одночасному застосуванні колхіцину та кларитроміцину, особливо у пацієнтів літнього віку, деякі з яких траплялися у пацієнтів з нирковою недостатністю. У деяких із цих пацієнтів повідомлялося про смерть (див. Розділ 4.5) При одночасному застосуванні з кларитроміцином пацієнта слід ретельно контролювати щодо розвитку клінічних симптомів токсичності колхіцину.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
COLCHICINE LIRCA містить лактозу: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
COLCHICINE LIRCA містить сахарозу: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомо несумісності прийому препарату із загальноприйнятими препаратами, що використовуються для лікування подагри, а також взаємодії з лабораторними дослідженнями
Одночасне застосування інгібіторів колхіцину та цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4) або Р-глікопротеїну (Р-gp) збільшує потенційну токсичність колхіцину.
Основними лікарськими засобами або класами препаратів, які відомі або вважаються метаболізованими одним і тим же ізоферментом CYP3A, є: алпразолам, пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), астемізол, карбамазепін, цилостазол, цизаприд, кларитроміцин, телітроміцин, циклоспорин, дизопірамід, жито алкапідлонід, ржі мепніклолоїд, мідазолам, омепразол, пімозид, хінідин, рифабутин, рифапентин силденафіл, симвастатин, такролімус, терфенадин, триазолам, вінбластин, ритонавір, атазанавір, індінаовір, саквінавір, ефапіренц, невідовір, саквінавір, ефапіренц, евіпірин Іншими ліками, які взаємодіють з подібним механізмом через інші ізоферменти в системі цитохрому Р450, є фенітоїн, теофілін та вальпроат та фенобарбітал.
Одночасне застосування з інгібіторами P-gp (такими як аміодарон, верапаміл, хінідин, кетоконазол, дронедарон, кларитроміцин та тикагрелор), ймовірно, призведе до збільшення концентрації колхіцину у плазмі крові.
-Інгібітори Р-глікопротеїну або сильні інгібітори CYP3A4: колхіцин протипоказаний пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю, які приймають інгібітор Р-глікопротеїну або сильний інгібітор CYP3A4
- Макроліди (наприклад, кларитроміцин та еритроміцин) як інгібітори CYP3A4 не слід застосовувати для лікування пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю, які приймають колхіцин. - Пацієнтам з нормальною функцією нирок або печінки рекомендується зменшити дозу колхіцину або перервати його, якщо потрібне лікування Р-глікопротеїном або сильним інгібітором CYP3A4 (див. Розділ 4.4, «Особливі попередження та запобіжні заходи»).
- статини: повідомлялося про рабдоміоліз у пацієнтів, які проходили одночасне лікування статинами. Пацієнтам слід порадити повідомляти про м’язовий біль або слабкість.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Не використовуйте препарат
Час годування
Не використовуйте препарат
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
COLCHICINE LIRCA не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У високих дозах він може викликати рясну діарею, шлунково -кишкову кровотечу, шкірні висипання та пошкодження нирок і печінки. Однак для отримання адекватного терапевтичного ефекту необхідно вводити препарат у повній дозі. Тому у разі діареї можна призначити протидіарейний препарат.
Колхіцин може викликати оборотну мальабсорбцію вітаміну В12, змінюючи функцію слизової оболонки клубової кишки.
У наведеній нижче таблиці узагальнено основні небажані ефекти колхіцину відповідно до коду MedDRA (версія 16.1): дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
Гостра інтоксикація при передозуванні колхіцином (смертність становить 30%) - рідкість і є добровільною.
Токсична доза, що може спричинити смертельну дію, становить близько 10 мг. Латентний період між прийомом препарату та появою клінічних симптомів коливається від однієї до восьми годин; в середньому це три години.
Клінічні прояви внаслідок гострого отруєння колхіцином такі:
Порушення травлення: поширені болі в животі, блювота та діарея з подальшим виснаженням сольового розчину.
Гематологічні зміни: спочатку виникає лейкоцитоз; пізніше лейкопенія та тромбоцитопенія. Часто спостерігається поліпное, а також "алопеція на десятий день. Прогноз зберігається. Смерть зазвичай настає на другий або третій день через серцево -судинний колапс або септичний шок".
Терапія: важливо ввести пацієнта у відділення інтенсивної терапії, де можна провести промивання шлунка та дванадцятипалу кишку.
Терапія є симптоматичною і включає корекцію водно-фізіологічного дисбалансу та антибіотикотерапію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: проти подагри - проти подагри - препарати, що не впливають на метаболізм сечової кислоти.
Код ATC: M04AC.
Активний інгредієнт спеціальності COLCHICINE LIRCA - колхіцин, алкалоїд, витягнутий з насіння осіннього колхікуму, трав’янистої рослини, що належить до сімейства Лілієві.
З давніх часів відомі сечогінні, знеболюючі та протизапальні властивості екстракту колхікуму, який тому використовувався як засіб від ревматизму, артриту і, перш за все, як протиподагра.
Хоча механізм проти подагричної дії колхіцину до кінця невідомий, ліки зменшує запальну реакцію на відкладення кристалів урату мононатрію в тканинах завдяки його здатності пригнічувати метаболізм, рухливість та хемотаксіс поліморфоядерного та / або інші функції лейкоцитів Колхіцин також безпосередньо перешкоджає відкладенню урату мононатрію, зменшуючи вироблення молочної кислоти поліморфноядерними клітинами та опосередковано зменшуючи фагоцитоз.
Потім колхіцин пригнічує поділ клітин, оскільки він перешкоджає утворенню мітотичного веретена на рівні метафаз; це спостерігалося на гранулоцитах.
Ці дії були виявлені як у клітинних культурах, так і в клітинах пацієнтів, які отримували колхіцин.
Колхіцин має потенційну токсичність, яка залежить від дози; тому терапію колхіцином необхідно коригувати на основі індивідуальної переносимості, яка досить різноманітна, враховуючи розлади шлунково-кишкового тракту і, зокрема, діарею як показник перших токсичних ознак.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Колхіцин швидко всмоктується після перорального прийому, а максимальна концентрація в плазмі спостерігається протягом періоду від 30 хвилин до 2 годин.
Кольхіцин, що поглинається, частково трансформується в оксихоліцин, який вибірково накопичується в нирках, звідки виводиться досить повільно. Тому у пацієнтів, які страждають на ниркову недостатність, може спостерігатися накопичення препарату та його метаболіту. У нормального пацієнта t1 / 2 становить 65 ± 15 хвилин, а загальний кліренс - 601 ± 155 мл / хв. Об'єм розподілу становить 49 ± 9 л.
Ентерогепатична рециркуляція відбувається у значній мірі і може призвести до побічних ефектів з боку шлунково -кишкового тракту при більш високих дозах. Колхіцин поширюється в нирках, печінці, селезінці та тканинах кишечника і концентрується переважно в лейкоцитах. Колхіцин можна виявити в лейкоцитах через 10 днів після введення. Колхіцин метаболізується печінкою та іншими тканинами. Період напіввиведення в плазмі становить 3-5 хвилин. Період напіввиведення становить від 1,7 до 20,9 годин у пацієнтів з нормальною функцією нирок і збільшується у пацієнтів з нирковою недостатністю, тому рекомендується зменшення дози. Колхіцин та його метаболіти виводяться переважно з калом, 10-20% виводяться у незміненому вигляді з сечею.
Виділення нирками може збільшуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність колхіцину дуже висока; DL50 для i.v. становлять 1,6 та 4,13 мг / кг у щурів та мишей відповідно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лактоза, сахароза, гуміарабік, стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Коробка, що містить 3 блістери з ПВХ / алюмінію по 20 таблеток у кожній.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ACARPIA Farmaceutici srl
через Vivaio, 17
20122 МІЛАН (ІТАЛІЯ)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 009964038 Таблетки по 1 мг, 60 таблеток, у 3 блістері з ПВХ / Al
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Квітень 1955 р. / Червень 2005 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
13.04.2017
