Діючі речовини: парацетамол
Панадол 500 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПАНАДОЛИ 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Активний принципПарацетамол 500 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Симптоматичне лікування гострих хворобливих станів (головний біль, невралгія, зубний біль, менструальний біль) та гарячкових станів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Лікар повинен оцінити необхідність лікування протягом більше 3 днів поспіль.
У дорослих максимальна пероральна доза становить 3000 мг (див. Розділ 4.9).
Для дітей важливо дотримуватися дозування, визначену відповідно до їх маси тіла.
Графік дозування ПАНАДОЛУ щодо маси тіла та способу введення виглядає наступним чином (вік, наближений до маси тіла, вказаний для інформації):
• Діти вагою від 26 до 40 кг (приблизно від 8 до 13 років): По 1 таблетці за раз, при необхідності повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
• Діти вагою від 41 до 50 кг (приблизно від 12 до 15 років): По 1 таблетці за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
• Діти вагою понад 50 кг (приблизно 15 років): По 1 таблетці за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
• Дорослі: По 1 таблетці за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день. У разі сильного болю або високої температури 2 таблетки по 500 мг необхідно повторити за необхідності не менше ніж через 4 години.
Діти вагою менше 26 кг (вік менше 7 років) : препарат не слід давати цій категорії пацієнтів.
Пацієнти літнього віку : дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Ниркова недостатність
У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл / хв) інтервал між прийомами повинен становити не менше 8 годин.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до активної речовини або інших близьких речовин з хімічної точки зору та / або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Діти вагою менше 26 кг (вік менше 7 років).
• Важка ниркова недостатність
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Не вводьте більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
У рідкісних випадках алергічних реакцій застосування препарату слід припинити та розпочати відповідне лікування.
З обережністю застосовувати при хронічному алкоголізмі, надмірному вживанні алкоголю (3 і більше алкогольних напоїв на день), анорексії, булімії або кахексії, хронічному недоїданні (низькі запаси печінкового глутатіону), зневодненні, гіповолемії.
У пацієнтів із станами, виснаженими глутатіоном, такими як сепсис, застосування парацетамолу може збільшити ризик метаболічного ацидозу.
Парацетамол слід з обережністю призначати пацієнтам з печінково-клітинною недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (включаючи синдром Гілберта), тяжкою печінковою недостатністю (Чайлд-П’ю> 9), гострим гепатитом, супутнє лікування препаратами, що погіршують функцію печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфату дегідрогеназа, гемолітична анемія.
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити захворювання печінки високого ризику і навіть серйозні зміни в нирках та крові.
У разі тривалого застосування доцільно контролювати функцію печінки та нирок та аналіз крові.
Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший препарат, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, як ніби парацетамол приймається у високих дозах, можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Попросіть пацієнта звернутися до лікаря, перш ніж призначати будь -які інші ліки. Див. Також розділ 4.5.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Застосування продукту не рекомендується, якщо пацієнт проходить протизапальні засоби.
Під час терапії пероральними антикоагулянтами рекомендується зменшити дози парацетамолу.
Антикоагулянтний ефект варфарину та інших похідних кумарину може посилюватися при регулярному щоденному та тривалому застосуванні парацетамолу з підвищеним ризиком кровотечі; періодичне використання не має значного ефекту.
Застосовувати з особливою обережністю та під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію печінкових монооксигеназ або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, рифампіцин, циметидин, протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін).
Препарати, що уповільнюють випорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть зменшувати швидкість всмоктування парацетамолу, затримуючи його терапевтичний ефект; навпаки, препарати, що збільшують швидкість спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід, домперидон) призводять до збільшення швидкості всмоктування.
Одночасне застосування хлорамфеніколу та парацетамолу може викликати подовження періоду напіввиведення хлорамфеніколу з ризиком підвищення його токсичності.
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню сечової кислоти (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
Одночасне застосування НПЗЗ або опіоїдів визначає взаємне посилення знеболюючого ефекту.
Парацетамол збільшує AUC етинілестрадіолу на 22%.
Парацетамол може знижувати плазмову концентрацію ламотриджину.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Клінічний досвід застосування парацетамолу під час вагітності та годування груддю обмежений.
Вагітність
Епідеміологічні дані щодо застосування терапевтичних доз перорального парацетамолу вказують на те, що ніяких небажаних ефектів не спостерігається у вагітних жінок або на здоров'я плоду або новонароджених. Репродуктивні дослідження з парацетамолом не виявили жодних вад розвитку або фетотоксичної дії. Однак парацетамол слід застосовувати під час вагітності лише після «ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.
Час годування
Парацетамол виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Повідомлялося про висипання у немовлят на грудному вигодовуванні. Однак введення парацетамолу вважається сумісним з грудним вигодовуванням, проте слід бути обережним при призначенні парацетамолу жінкам, що годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Через можливий початок запаморочення Панадол може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Нижче наведено побічні ефекти ацетамінофену, організовані відповідно до системної та органічної класифікації MedDRA. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перерахованих ефектів.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірний висип.
Дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема,
Синдром Стівенса Джонсона та епідермальний некроліз.
Порушення імунної системи
Ангіоневротичний набряк, набряк гортані, анафілактичний шок, астма.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз.
Гепатобіліарні порушення
Зміни функції печінки та гепатит.
Ниркові та сечові розлади
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія.
Шлунково -кишкові розлади
Шлунково -кишкові реакції.
Порушення у вусі та лабіринті
Запаморочення.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
У разі передозування парацетамол може спричинити цитоліз печінки, який може розвинутися до масивного та незворотного некрозу: у цьому ж випадку він може спричинити навіть серйозні зміни в нирках та крові, які відбуваються через 12–48 годин після прийому.
Симптоми внаслідок гострої інтоксикації парацетамолом:
нудота, блювота, анорексія, блідість, біль у животі, які зазвичай з’являються протягом перших 24 годин.
У разі передозування все одно потрібне негайне лікування, навіть за відсутності симптомів.
Екстрена процедура: швидке виведення проковтнутого продукту шляхом промивання шлунка, можливо, форсований діурез та гемодіаліз.
Антидот: якомога більш своєчасне введення N-ацетилцистеїну або метіоніну.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Анальгетики та жарознижуючі засоби
Код ATC: N02BE01
Механізм дії
Парацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію: знеболююча активність, здається, пов'язана зі здатністю парацетамолу пригнічувати біосинтез простагландинів переважно на рівні ЦНС, підвищуючи больовий поріг; жарознижуюча дія виражена на центри терморегуляції гіпоталамуса, така дія проявляється лише у разі гарячкових змін, шляхом збільшення дисперсії тепла через розширення судин.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується в шлунково -кишковому тракті.
Розповсюдження
Відсоток парацетамолу, зв’язаного з білками плазми, у терапевтичних концентраціях мінімальний.
Обмін речовин
Парацетамол метаболізується печінкою і виводиться з сечею переважно шляхом глюкуронування та сульфатування.
Ліквідація
Менше 5% виводиться у вигляді незміненого парацетамолу.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Доклінічні дані щодо безпеки парацетамолу, наявні в літературі, не виділяють відповідну інформацію щодо показань та рекомендованих доз.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Крохмаль попередньо желатинований, кукурудзяний крохмаль, тальк, полівідон, стеаринова кислота, сорбат калію, гіпромелоза, триацетин.
06.2 Несумісність "-
Жодного.
06.3 Строк дії "-
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Коробка, що містить 10 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
ГЛАКСОМІТКЛАЙН СПОЖИВНИК ЗДОРОВ'Я S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Баранзат (Мічиган).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Перша авторизація: 19.05.1983 р. / Поновлення: червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2015 року
