Діючі речовини: Цефтазидим
Starcef 250 мг / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Starcef 500 мг / 1,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Starcef 1 г / 3 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Показання Для чого використовується Starcef? Для чого це?
Starcef - це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції, і належить до групи ліків під назвою цефалоспорини.
Starcef використовується для лікування важких бактеріальних інфекцій:
- легені або грудну клітку
- легенів і бронхів у пацієнтів, які страждають на муковісцидоз
- мозок (менінгіт)
- вуха
- сечовивідних шляхів
- шкіру та м’які тканини
- живіт і черевна стінка (перитоніт)
- кістки і суглоби.
Starcef також можна використовувати:
- для профілактики інфекцій під час операції на простаті у чоловіків
- для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають лихоманку через бактеріальну інфекцію.
Протипоказання Коли Starcef не слід застосовувати
Вам не слід давати Starcef:
- якщо у вас алергія на цефтазидим або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
- якщо у вас була важка алергічна реакція на будь -який інший антибіотик (пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки у вас також може бути алергія на Starcef.
- Скажіть своєму лікарю перед початком лікування Starcef, якщо ви вважаєте, що це стосується вас. Вам не слід давати Starcef.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Starcef
Будьте особливо обережні з Starcef
Зверніть увагу на деякі симптоми, такі як алергічні реакції, розлади нервової системи та шлунково -кишкові розлади, такі як діарея, під час лікування Starcef. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. (Стани, на які потрібно звернути увагу) у розділі 4. Якщо у вас була алергічна реакція на інші антибіотики, у вас також може бути алергія на Starcef.
Якщо вам потрібні аналізи крові або сечі
Starcef може вплинути на результати тестів на наявність цукру в сечі та аналіз крові, відомий як тест Кумбса. Якщо у вас є такі тести:
- Скажіть людині, яка бере зразок, що ви проходите лікування Starcef.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Starcef
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Це також включає ліки без рецепта.
Вам не слід давати Starcef без консультації з лікарем, якщо ви приймаєте:
- антибіотик під назвою хлорамфенікол
- тип антибіотиків під назвою аміноглікозиди, наприклад гентаміцин, тобраміцин
- сечогінні таблетки під назвою фуросемід
- Скажіть своєму лікарю, якщо це стосується вас.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Попросіть свого лікаря порадити, перш ніж вам дадуть Starcef:
- якщо ви вагітні, підозрюєте або плануєте завагітніти
- якщо ви годуєте грудьми
Ваш лікар зважить користь лікування Starcef проти ризику для дитини.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Starcef може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність керувати автомобілем, такі як запаморочення. Не керуйте автомобілем та не користуйтесь механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте ніяких наслідків.
Starcef містить натрій
Якщо ви на дієті з контрольованим вмістом натрію, вам слід врахувати наступне.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Starcef: дозування
Старцеф зазвичай призначає лікар або медсестра. Його можна вводити у вигляді «внутрішньовенної інфузії або у вигляді ін’єкцій» безпосередньо у вену або м’яз.
Starcef готується вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з використанням води для ін’єкцій або відповідних інфузійних рідин.
Рекомендована доза
Відповідна доза Starcef буде вирішена вашим лікарем і залежить від: тяжкості та типу інфекції; якщо ви лікуєтесь іншими антибіотиками; Ваша маса тіла та вік, стан нирок.
Новонароджені немовлята (0-2 місяці): на кожен кілограм маси тіла дитини вводять від 25 до 60 мг Starcef на день, розділений на два прийоми.
Немовлятам (старше 2 місяців) та дітям вагою менше 40 кг: на кожен кг ваги немовляти або дитини вводиться 100-150 мг Starcef на день у три прийоми. Максимальна доза становить 6 г на добу.
Дорослі та підлітки вагою 40 кг і більше: 1-2 г Starcef тричі на день. Максимальна доза становить 9 г на добу.
Пацієнти старше 65 років: Добова доза, як правило, не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо ви старші 80 років.
Пацієнти з проблемами нирок: Вам може бути призначена інша доза, ніж зазвичай. Ваш лікар або медсестра вирішать, скільки вам потрібно Starcef, виходячи з тяжкості вашої ниркової хвороби. Ваш лікар буде уважно стежити за вами і, можливо, регулярно проводитиме тести на функцію нирок.
Якщо ви забули використати Starcef: Якщо ви забули ін’єкцію, ви повинні зробити її якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу, просто прийміть наступну дозу звичайний час.
Не припиняйте прийом Starcef: Не припиняйте прийом Starcef, якщо Вам не скаже Ваш лікар. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Starcef
Якщо Ви отримали більшу кількість Starcef, ніж слід: Якщо Ви випадково застосували більшу дозу, ніж призначено, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Starcef
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Умови, на які потрібно звернути увагу Нижченаведені серйозні побічні ефекти мали місце у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:
- важка алергічна реакція. Ознаки включають підвищену сверблячу висип, набряк, іноді на обличчі або роті, що викликає утруднення дихання.
- шкірні висипання з дрібними мішкоподібними утвореннями пухирів (темна пляма в центрі, оточена «світлою зоною з чорним кільцем по краю).
- поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри (це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
- розлади нервової системи: тремтіння, судоми і, в деяких випадках, кома. Вони траплялися у людей, у яких доза була занадто високою, особливо у людей із захворюваннями нирок.
- були рідкісні повідомлення про тяжкі реакції гіперчутливості з вираженою шкірною висипкою, яка може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (типу лейкоцитів), ефектами на печінку, нирки або легені (реакція під назвою DRESS, Реакція на ліки з еозинофілією та системні симптоми).
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли такі симптоми
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вразити до 1 з 10 пацієнтів:
- діарея
- набряк і почервоніння вздовж вени
- піднята червона висипка, яка може свербіти
- біль, печіння, набряк або запалення в місці ін’єкції.
- Скажіть своєму лікарю, якщо будь -яке з цих станів вас турбує.
Поширеними побічними ефектами, які можуть виявитися при аналізі крові, є:
- збільшення типу лейкоцитів (еозинофілія)
- збільшення кількості клітин, які сприяють згортанню крові
- збільшення печінкових ферментів.
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вплинути до 1 на 100 пацієнтів:
- запалення кишечника, яке може викликати біль або діарею, яка може містити кров
- кандидоз - грибкові інфекції в роті або піхві
- головний біль
- запаморочення
- біль у животі
- нудота або блювота
- лихоманка і озноб.
- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є будь -яке з цих станів.
Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізі крові:
- зменшення кількості лейкоцитів
- зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові)
- підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну сироватки крові або сироватки крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вразити до 1 з 10000 пацієнтів:
- Запалення або ниркова недостатність
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти мали місце у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:
- відчуття голок і шпильок
- неприємний присмак у роті
- пожовтіння білків очей або шкіри.
Інші побічні ефекти, які можуть проявитися при аналізі крові, це:
- занадто швидке руйнування еритроцитів
- збільшення деяких типів лейкоцитів
- різке зниження кількості лейкоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему звітності: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішній коробці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зберігати при температурі нижче 25 ° C.
Відновлений розчин
Ваш лікар, фармацевт або медсестра приготують ліки у воді для ін’єкцій або у сумісних рідинах. Після приготування ліки слід використовувати протягом 6 днів, якщо вони зберігаються у холодильнику (при 4 ° C) або протягом 9 годин, якщо вони зберігаються при 4 ° C Температура навколишнього середовища (нижче 25 ° C).
Зберігайте флакони в оригінальній коробці для захисту від світла.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Starcef
- Starcef доступний у таких концентраціях: 250 мг / 1 мл, 500 мг / 1,5 мл та 1 г / 3 мл. Діюча речовина - цефтазидим (присутня у вигляді цефтазидиму пентагідрату).
Starcef 250 мг / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій містить 250 мг цефтазидиму
Порошок Starcef 500 мг / 1,5 мл та розчинник для розчину для ін’єкцій містить 500 мг цефтазидиму
Starcef 1 г / 3 мл порошку та розчинник для розчину для ін’єкцій містить 1 г цефтазидиму
- Єдиний інший компонент - карбонат натрію (стерильний безводний).
- Див. Розділ 2 для отримання іншої важливої інформації про натрій, один із компонентів Starcef.
Як виглядає Starcef та вміст пачки
Starcef 250 мг / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
- 1 флакон стерильного білого до кремового порошку 250 мг, що міститься у скляному флаконі об’ємом 17 мл із пробкою з бромбутилової гуми та відкидною алюмінієвою прокладкою + 1 флакон з розчинником на 1 мл скла
Starcef 500 мг / 1,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
- 1 флакон стерильного порошку білого до кремового кольору 500 мг, що міститься у скляному флаконі об’ємом 17 мл із пробкою з бромбутилової гуми та відкидною алюмінієвою прокладкою + 1 флакон з розчинником на 1,5 мл скла
Starcef 1 г / 3 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
- 1 флакон стерильного порошку білого до кремового кольору 1 г, що міститься у скляному флаконі об’ємом 17 мл із пробкою з бромбутилової гуми та відкидною алюмінієвою прокладкою + 1 флакон з розчинником на 3 мл скла
Ваш лікар, фармацевт або медсестра приготують ін’єкцію або інфузію у воді для ін’єкцій або у відповідній інфузійній рідині. Після приготування Stacef змінює колір зі світло -жовтого на бурштиновий. Це цілком нормально.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Starcef 250 мг / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Кожен флакон містить 250 мг цефтазидиму (у вигляді пентагідрату) з карбонатом натрію (118 мг на грам цефтазидиму).
Допоміжна речовина з відомими ефектами
Кожен флакон містить 13 мг (0,58 ммоль) натрію на флакон.
Starcef 500 мг / 1,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Кожен флакон містить 500 мг цефтазидиму (у вигляді пентагідрату) з карбонатом натрію (118 мг на грам цефтазидиму).
Допоміжна речовина з відомими ефектами
Кожен флакон містить 26 мг (1,15 ммоль) натрію на флакон.
Starcef 1 г / 3 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Кожен флакон містить 1 г цефтазидиму (у вигляді пентагідрату) з карбонатом натрію (118 мг на грам цефтазидиму).
Допоміжна речовина з відомими ефектами
Кожен флакон містить 52 мг (2,3 ммоль) натрію на флакон.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
250 мг / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Порошок для розчину для ін’єкцій
Флакон, що містить стерильний порошок білого до кремового кольору.
1 мл флакон із розчинником безбарвного скла типу I.
500 мг / 1,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Порошок для розчину для ін’єкцій
Флакон, що містить стерильний порошок білого або кремового кольору.
Флакон із розчинником безбарвного скла типу I, 1,5 мл.
1 г / 3 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Порошок для розчину для ін’єкцій
Флакон, що містить стерильний порошок білого або кремового кольору.
Флакон із розчинником безбарвного скла типу I, 3 мл.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Starcef призначений для лікування інфекцій, перерахованих нижче, у дорослих та дітей, включаючи новонароджених (від народження).
• Нозокоміальна пневмонія
• Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі
• Бактеріальний менінгіт
• Хронічний гнійний середній отит
• Злоякісний зовнішній отит
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
• Складні інфекції шкіри та м’яких тканин
• Ускладнені внутрішньочеревні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів
• перитоніт, пов'язаний з діалізом, у пацієнтів з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом (Безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз-CAPD).
Лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникає або підозрюється, що вона пов’язана з будь -якою з перерахованих вище інфекцій.
Цефтазидим може бути використаний при лікуванні нейтропенічних пацієнтів з гарячкою, підозрюваної через "бактеріальну інфекцію".
Цефтазидим можна застосовувати для періопераційної профілактики інфекцій сечовивідних шляхів у пацієнтів, яким проводиться трансуретральна резекція передміхурової залози (трансуретральна резекція простати-ТУРП).
Вибір цефтазидиму повинен враховувати його антибактеріальний спектр, який обмежений переважно грамнегативними аеробними бактеріями (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Цефтазидим слід вводити разом з іншими антибактеріальними засобами, коли бактерії, які вважаються потенційно відповідальними за інфекції, перебувають поза його спектром дії.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Таблиця 1: дорослі та діти ≥ 40 кг
Таблиця 2: діти
Педіатричне населення
Безпека та ефективність застосування Starcef у вигляді безперервної інфузії у немовлят та дітей віком ≤ 2 місяці не встановлені.
Літні громадяни
З огляду на віковий зниження кліренсу цефтазидиму у літніх пацієнтів, денна доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г у пацієнтів старше 80 років.
Печінкова недостатність
Наявні дані не вказують на необхідність коригування дози для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Дані досліджень у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю відсутні (див. Також розділ 5.2). Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності.
Ниркова недостатність
Цефтазидим виводиться нирками у незміненому вигляді. Тому пацієнтам з порушенням функції нирок дозу слід зменшити (див. Також розділ 4.4).
Слід ввести початкову завантажувальну дозу 1 г. Підтримуючі дози повинні базуватися на кліренсі креатиніну:
Таблиця 3: Рекомендовані підтримувальні дози Starcef при нирковій недостатності - переривчаста інфузія
Дорослі та діти ≥ 40 кг
У пацієнтів з важкими інфекціями одиничну дозу слід збільшити на 50% або збільшити частоту дозування.
У дітей оцінку кліренсу креатиніну слід розраховувати як функцію площі поверхні тіла або нежирної маси тіла.
Діти
Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності.
Таблиця 4: Рекомендовані підтримувальні дози Starcef при нирковій недостатності - безперервна інфузія
Дорослі та діти ≥ 40 кг
При виборі дози рекомендується дотримуватися обережності. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності.
Діти
Безпека та ефективність застосування Starcef у вигляді безперервної інфузії у дітей із масою тіла
Якщо для дітей з нирковою недостатністю застосовується безперервна інфузія, кліренс креатиніну слід розраховувати як функцію площі поверхні тіла або сухої маси тіла.
Гемодіаліз
Значення періоду напіввиведення з гемодіалізу в діапазоні від 3 до 5 годин.
Після кожного періоду гемодіалізу слід повторювати підтримуючу дозу цефтазидиму, рекомендовану в таблицях 5 і 6.
Перитонеальний діаліз
Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі та безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD).
Окрім внутрішньовенного введення, цефтазидим можна додавати до рідини для діалізу (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 літри діалізного розчину).
Для пацієнтів з нирковою недостатністю, що знаходяться на безперервному артеріовенозному гемодіалізі або гемофільтрації з високим потоком у відділеннях інтенсивної терапії: 1 г на добу як одноразово, так і в розділених дозах. Для гемофільтрації з низьким потоком дотримуйтесь рекомендованої дози при нирковій недостатності.
Для пацієнтів з вено-венозною гемофільтрацією та венозно-венозним гемодіалізом дотримуйтесь рекомендованої дози у Таблицях 5 та 6 нижче.
Таблиця 5: Рекомендації щодо дозування безперервної венозно-венозної гемофільтрації
Таблиця 6: Рекомендації щодо дозування безперервного венозно-венозного гемодіалізу
p> Спосіб введення
Доза залежить від тяжкості, чутливості, місця та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.
Starcef 500 мг і 250 мг слід вводити внутрішньовенно або глибоко внутрішньом’язово. Рекомендованими місцями внутрішньом’язового введення є зовнішній верхній квадрант сідничний м’яз або бічна частина стегна. Розчини Starcef можна вводити безпосередньо у вену. Стандартний рекомендований шлях введення - це періодична внутрішньовенна ін’єкція. Внутрішньом’язове введення слід розглядати лише тоді, коли внутрішньовенний шлях введення неможливий або є менш відповідним для пацієнта. Starcef 1 г слід вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції або інфузії або глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими місцями внутрішньом’язового введення є зовнішній верхній квадрант сідничний м’яз або бічна частина стегна. Розчини Starcef можна вводити безпосередньо у вену або вводити через інфузійний набір, якщо пацієнт отримує рідину шляхом ін’єкції.
Стандартний рекомендований шлях введення - це періодична внутрішньовенна ін’єкція або безперервна внутрішньовенна інфузія). Внутрішньом’язове введення слід розглядати лише тоді, коли внутрішньовенний шлях введення неможливий або є менш відповідним для пацієнта.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до цефтазидиму, до будь -якого іншого цефалоспорину або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
В анамнезі тяжка гіперчутливість (наприклад, анафілактична реакція) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Гіперчутливість
Як і у випадку всіх бета-лактамних антибактеріальних засобів, повідомлялося про важкі, а іноді і летальні реакції гіперчутливості. У разі тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.
Перед початком лікування слід переконатися, що у пацієнта в анамнезі немає тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму або інших цефалоспоринів або будь-якого іншого типу бета-лактамних засобів. Особливу обережність слід дотримуватись, якщо цефтазидим призначати пацієнтам з анамнезом нетяжка гіперчутливість до інших бета-лактамних засобів.
Спектр діяльності
Цефтазидим має обмежений спектр антибактеріальної активності. Він не підходить для використання як єдиний антибактеріальний засіб для лікування певних типів інфекцій, якщо патоген уже не зареєстрований і відомо, що він чутливий, або існує велика підозра, що найбільш ймовірний збудник може бути чутливим. Лікування цефтазидимом. Це застосовується особливо при розгляді лікування пацієнтів з бактеріємією та при лікуванні бактеріального менінгіту, інфекцій шкіри та м’яких тканин, а також інфекцій кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу кількох бета -лактамаз широкого спектру дії (бета-лактамази розширеного спектру дії-ESBL).
Тому при виборі лікування цефтазидином слід враховувати інформацію про поширеність організмів, що продукують ESBL.
Псевдомембранозний коліт
Повідомлялося про коліт, асоційований з антибактеріальними засобами, та псевдомембранозний коліт при застосуванні майже з усіма антибактеріальними засобами, включаючи цефтазидим, і може бути різного ступеня тяжкості від легкого до небезпечного для життя. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею під час або після введення цефтазидиму (див. Розділ 4.8). Припинення терапії цефтазидимом та призначення специфічного лікування Clostridium difficile необхідно враховувати. Не слід давати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику.
Ниркова функція
Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів та нефротоксичних лікарських засобів, таких як аміноглікозиди або потужні діуретики (наприклад, фуросемід), може мати несприятливий вплив на функцію нирок.
Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід зменшити відповідно до ступеня ниркової недостатності. Пацієнтів з нирковою недостатністю слід ретельно контролювати як ефективність, так і безпеку. Іноді повідомлялося про неврологічні наслідки, коли дозу не зменшували у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділи 4.2 та 4.8).
Надмірне зростання нечутливих мікроорганізмів
Тривале застосування може призвести до надмірного зростання нечутливих мікроорганізмів (наприклад, ентерококів, грибків), що може вимагати припинення лікування або інших відповідних заходів. Повторний контроль стану пацієнта має істотне значення.
Взаємодія з тестами / аналізами
Цефтазидим не впливає на ферментативні тести для визначення глікозурії, але незначні перешкоди (хибнопозитивні) можуть виникнути при методах, заснованих на відновленні міді (Бенедикт, Фелінг, Клінітест).
Цефтазидим не впливає на визначення лужного пікрату для визначення креатиніну. Розвиток позитивного тесту Кумбса, пов'язаного із застосуванням цефтазидиму приблизно у 5% пацієнтів, може вплинути на аналізи сумісності крові.
Вміст натрію
Важлива інформація про допоміжну речовину Starcef:
250 мг / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Starcef 250 мг містить 13 мг (0,58 ммоль) натрію на флакон.
500 мг / 1,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Starcef 500 мг містить 26 мг (1,15 ммоль) натрію на флакон.
1 г / 3 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Starcef 1 г містить 52 мг (2,3 ммоль) натрію на флакон.
Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Були проведені лише дослідження взаємодії з пробенецидом та фуросемідом.
Одночасне застосування високих доз з нефротоксичними лікарськими засобами може мати несприятливий вплив на функцію нирок (див. Розділ 4.4).
Хлорамфенікол є антагоністом в пробірці цефтазидим та інші цефалоспорини. Клінічна значимість цього спостереження невідома, але якщо пропонується одночасне застосування цефтазидиму та хлорамфеніколу, слід розглянути можливість антагонізму між цими двома антибіотиками.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Дані про застосування цефтазидиму вагітним обмежені.
Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона / плоду, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).
Старцеф слід призначати вагітним жінкам, тільки якщо користь перевищує ризик.
Час годування
Цефтазидим виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях, але при терапевтичних дозах цефтазидиму не очікується впливу на немовлят на грудному вигодовуванні. Цефтазидим можна використовувати під час грудного вигодовування.
Родючість
Немає даних.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися, проте можуть виникнути небажані ефекти (наприклад, запаморочення), які можуть погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Найбільш поширеними побічними реакціями є еозинофілія, тромбоцитоз, флебіт або тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні, діарея, тимчасове збільшення ферментів печінки, макулопапульозна або кропив’янка, біль та / або запалення після внутрішньом’язової ін’єкції, а також позитивна проба Кумбса.
Дані спонсорованих та не спонсорованих клінічних випробувань були використані для визначення частоти поширених та нечасто побічних ефектів. Частоту всіх інших небажаних ефектів визначали, насамперед, на основі даних постмаркетингової фармаконагляду та стосувались частоти звітності, а не фактичної частоти. У кожному класі частот небажані ефекти повідомляються за спаданням ступеня тяжкості. Для класифікації частот була використана наступна умова:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥ 1/100 р
Нечасто (≥ 1/1000 років
Рідкісні (≥ 1/10000 років
Дуже рідкісний (
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
1 Повідомлялося про неврологічні наслідки, включаючи тремор, міоклонус, судоми, енцефалопатію та кому у пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких доза Starcef не була адекватно знижена.
2 Діарея та коліт можуть бути пов’язані з наявністю Clostridium difficile і проявляється у вигляді псевдомембранозного коліту.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, лужна фосфатаза.
4 Були рідкісні випадки, коли DRESS асоціювався з цефтазидимом.
5 Позитивна проба Кумбса розвивається приблизно у 5% пацієнтів і може вплинути на аналізи сумісності крові.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Передозування може призвести до неврологічних наслідків, включаючи енцефалопатію, судоми та кому.
Симптоми передозування можуть виникнути, якщо доза не зменшується належним чином у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Сироваткові рівні цефтазидиму можна знизити за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини третього покоління - код АТС: J01DD02.
Механізм дії
Цефтазидим пригнічує синтез клітинної стінки бактерій після адгезії до білків, що зв'язуються з пеніциліном (білки, що зв'язують пеніцилін - PBP). Це включає порушення біосинтезу клітинної стінки (пептидоглікан), що призводить до лізису і загибелі бактеріальних клітин.
Фармакокінетичний / фармакодинамічний зв’язок
Для цефалоспоринів найважливіший фармакокінетико-фармакодинамічний індекс корелює з ефективністю в природних умовах було показано, що це відсоток часу в межах дозового діапазону, протягом якого концентрація лікарського засобу, що не зв’язується з білками, залишається вище мінімальної інгібуючої концентрації (MIC) цефтазидиму для окремих видів бактерій-цілей (тобто T%> MIC).
Механізм опору
Бактеріальна стійкість до цефтазидиму може бути обумовлена одним або кількома з наступних механізмів:
• гідроліз бета -лактамазами. Цефтазидим можна ефективно гідролізувати бета-лактамазами широкого спектру дії (бета-лактамази розширеного спектру дії-ESBLs), включаючи сімейство SHV ESBL та ферментів AmpC, які можуть бути стабільно індуковані або депресовані у деяких видів аеробних грамнегативних бактерій
• зниження спорідненості білків, що зв’язуються з пеніциліном, до цефтазидиму
• непроникність зовнішньої мембрани, що обмежує доступ цефтазидиму до білків, що зв’язуються з пеніциліном, у грамнегативних організмів
• бактеріальні випливні насоси.
Точки зупинки
Граничні точки мінімальної інгібуючої концентрації (MIC), встановлені Європейським комітетом з антибактеріальних тестів на чутливість (Європейський комітет з тестування сприйнятливості до протимікробних препаратів - EUCAST):
S = чутливий, I = проміжний, R = стійкий.
1 Точки перелому, пов'язані з терапією високими дозами (2 г х 3).
2 Точки перелому, не пов'язані з видами, були переважно визначені на основі даних ПК / ПД і не залежать від розподілу МІК конкретних видів. Вони призначені тільки для видів, не зазначених у таблиці або примітках нижче.
Мікробіологічна чутливість
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та з часом для окремих видів, і місцева інформація про резистентність бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності, коли місцева поширеність резистентності така, що корисність цефтазидиму при деяких типах інфекцій викликає сумнів, слід звернутися за порадою до експерта.
Зазвичай чутливі види
Грампозитивні аероби:
Streptococcus pyogenes
Stregacoccus agalactiae
Грамнегативні аероби:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Моракселла катаральна
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Протей spp. (інші)
Провіденсія spp.
Види, для яких набута витривалість може стати проблемою
Грамнегативні аероби:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Ентеробактер аероген
Enterobacter cloacae
кишкова паличка
Klebsiella pneumoniae
Клебсієлла spp. (інші)
Pseudomonas aeruginosa
Серрація spp.
Morganella morganii
Грампозитивні аероби:
Золотистий стафілокок £
Стрептококовий пневмоніт ££
Віридани групи стрептококів
Грампозитивні анаероби:
Clostridium perfringens
Пептострептокок spp.
Грамнегативні анаероби:
Фузобактерія spp.
Властиві організму стійкі організми
Грампозитивні аероби:
Enterococcus spp. включено Enterococcus faecalis та Enterococcus faecium
Лістерія spp.
Грампозитивні анаероби:
Clostridium difficile
Грамнегативні анаероби:
Бактероїди spp. (багато видів Bacteroides fragilis є стійкими).
Інші:
Хламідіоз spp.
Мікоплазма spp.
Легіонели spp.
£S. aureus що є чутливим до метициліну, вважається таким, що за своєю суттю має низьку чутливість до цефтазидиму. Всі S. aureus стійкі до метициліну стійкі до цефтазидиму.
££S. pneumoniae можна продемонструвати щонайменше знижену сприйнятливість до цефтазидиму, який демонструє проміжну сприйнятливість або стійкий до пеніцеліну.
+Високий рівень опору спостерігався в одній або кількох областях / країнах / регіонах Європейського Союзу.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після внутрішньом’язового введення 500 мг та 1 г цефтазидиму швидко досягаються максимальні рівні у плазмі крові відповідно 18 та 37 мг / л. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2 г рівні в плазмі становлять 46, 87 та 170 мг / л відповідно. Кінетика цефтазидиму лінійна в межах разової дози від 0,5 до 2 г після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.
Розповсюдження
Зв’язування цефтазидиму з білками сироватки крові є низьким і становить приблизно 10%. Концентрації, що перевищують МІК для поширених патогенів, можуть бути отримані в таких тканинах, як кістки, серце, жовч, мокрота, водяниста рідина, синовіальна, плевральна та очеревинна рідини. Цефтазидим швидко проникає через плаценту і виділяється у грудне молоко. Проникнення у непошкоджену кров мозковий бар’єр поганий, що призводить до низького рівня цефтазидиму в лікворі за відсутності запалення, проте концентрація від 4 до 20 мг / л або більше виявляється в лікворі при запаленні мозкових оболонок.
Біотрансформація
Цефтазидим не метаболізується.
Ліквідація
Після парентерального введення рівні плазми знижуються з періодом напіввиведення приблизно 2 год. Цефтазидим виводиться у незміненому вигляді з сечею шляхом клубочкової фільтрації. Приблизно 80-90% дози виводиться з сечею протягом 24 годин, менше 1% виводиться з жовчю.
Особливі групи пацієнтів
Ниркова недостатність
У пацієнтів з порушенням функції нирок виведення цефтазидиму зменшується, і дозу слід зменшити (див. Розділ 4.2).
Печінкова недостатність
Наявність печінкової дисфункції легкого та помірного ступеня не впливало на фармакокінетику цефтазидиму в індивідуальних дозах по 2 г внутрішньовенно кожні 8 годин протягом 5 днів за умови, що функція нирок не порушена (див. Розділ 4.2).
Літні громадяни
Знижений кліренс, що спостерігався у пацієнтів літнього віку, був зумовлений, головним чином, віковим зниженням кліренсу цефтазидиму. Середній період напіввиведення становив від 3,5 до 4 годин після одноразового або повторного застосування протягом 7 днів двічі на день, 2 г внутрішньовенно болюсно. ін’єкції у літніх пацієнтів віком від 80 років і старше.
Педіатричне населення
Період напіввиведення цефтазидиму подовжується у недоношених та доношених немовлят з 4,5 до 7,5 годин після прийому доз від 25 до 30 мг / кг. Однак у віці 2 місяців період напіввиведення знаходиться в межах значень для дорослих .
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не показують особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність, репродуктивна токсичність. Дослідження канцерогенності з цефтазидимом не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Флакони з порошком: карбонат натрію (стерильний безводний).
Ампула з розчинником: вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Starcef у розчині бікарбонату натрію для ін’єкцій менш стійкий, ніж інші рідини для внутрішньовенного введення. Цей розчин не рекомендується для розведення. Starcef не можна змішувати в одному наборі для інфузій або шприці з аміноглікозидами.
Повідомлялося про утворення осадів шляхом додавання ванкоміцину до розчинів цефтазидиму.
Тому доцільно забезпечити надходження достатньої кількості рідини до інфузійного набору та інфузійних ліній між двома введеннями.
06.3 Строк дії
3 роки
Після розчинення
Хімічна та фізична стабільність при використанні була продемонстрована протягом 6 днів при 4 ° C та 9 годин при 25 ° C. З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин слід використати негайно. Якщо не використати негайно, час зберігання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача, і зазвичай вони не повинні тривати більше 24 годин при 2-8 ° C, якщо тільки відновлення не відбулося в асептичних умовах. Перевірено та перевірено.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність при використанні була продемонстрована протягом 6 днів при 4 ° C та 9 годин при 25 ° C.
З мікробіологічної точки зору, відновлений та розведений розчин слід негайно використати. Якщо не використати негайно, час зберігання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача, і зазвичай вони не повинні тривати більше 24 годин при 2-8 ° C, якщо тільки відновлення не відбулося в асептичних умовах. Перевірено та перевірено.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігайте флакони у зовнішній коробці для захисту від світла.
Про умови зберігання після розчинення див. Розділ 6.3.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Starcef 250 мг / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій: - 1 флакон з порошком 250 мг у безбарвному склі Ph.Eur. Тип III по 17 мл із пробкою з бромбутилової гуми та відкидною алюмінієвою прокладкою + 1 ампула розчинника 1 мл у безбарвному склі типу I
Starcef 500 мг / 1,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
- 1 флакон з порошком 500 мг у безбарвному склі, Ph.Eur.Тип III, 17 мл, з пробкою з бромбутилової гуми та відкидною алюмінієвою прокладкою + 1 флакон з розчинником 1,5 мл у безбарвному склі типу I
Starcef 1 г / 3 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
- 1 флакон з порошком по 1 г у безбарвному склі, Ph.Eur.Тип III, 17 мл, з пробкою з бромбутилової гуми та відкидною алюмінієвою прокладкою + 1 флакон з розчинником по 3 мл у безбарвному склі типу I
06.6 Інструкції з використання та поводження
Усі види флаконів Starcef поставляються під зниженим тиском. У міру розчинення продукту виділяється вуглекислий газ і розвивається позитивний тиск. Невеликі бульбашки вуглекислого газу у відновленому розчині можна ігнорувати.
Інструкції щодо розчинення
Див. Таблицю для додавання об’ємів розчину та концентрацій, які можуть бути корисними, якщо потрібні дробові дози.
* Примітка: Отриманий об’єм розчину цефтазидиму в середовищі для відновлення збільшується через коефіцієнт витіснення препарату, що призводить до концентрацій, зазначених у мг / мл, наведених у таблиці вище.
Колір розчинів може варіюватися від блідо -жовтого до бурштинового залежно від концентрації, типу розчинника та умов зберігання. У межах встановлених рекомендацій такі зміни кольору не впливають на активність продукту. Цефтазидим у концентраціях від 1 мг / мл до 40 мг / мл сумісний з:
• хлорид натрію 9 мг / мл (0,9%) для ін’єкцій
• лактат натрію М / 6 для ін’єкцій
• сполука лактату натрію для ін’єкцій (розчин Гартмана)
• 5% декстрози для ін’єкцій
• 0,225% хлориду натрію та 5% декстрози для ін’єкцій
• 0,45% хлориду натрію та 5% декстрози для ін’єкцій
• 0,9% хлориду натрію та 5% декстрози для ін’єкцій
• 0,18% хлорид натрію та 4% декстроза для ін’єкцій
• 10% декстрози для ін’єкцій
• Декстран 40 10% для ін’єкцій у 0,9% хлориді натрію для ін’єкцій
• Декстран 40 10% для ін’єкцій, 5% декстроза для ін’єкцій
• Декстран 70 6% для ін’єкцій у 0,9% хлориді натрію для ін’єкцій
• Декстран 70 6% для ін’єкцій, декстроза 5% для ін’єкцій
Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл сумісний з розчином лактату для внутрішньочеревного діалізу.
Цефтазидим у концентраціях, наведених у таблиці вище, можна відновити для внутрішньом’язового застосування з 0,5% або 1% лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій.
Вміст флакона 500 мг цефтазидиму для ін’єкцій, розведеного з 1,5 мл води для ін’єкцій, можна додати до розчинів метронідазолу (500 мг у 100 мл), і обидва вони зберігають свою активність.
250 мг, 500 мг 1 г порошку для розчину для ін’єкцій
Препарати для болюсних ін'єкційних розчинів
1. Вставте голку шприца через кришку флакона та вкажіть рекомендовану кількість розчинника. Відсутність повітря може полегшити введення розчинника. Вийміть голку шприца.
2. Струсіть для розчинення: вивільняється вуглекислий газ, і прозорий розчин вийде через 1-2 хвилини.
3. Поверніть флакон. При повністю опущеному плунжері шприца вставте голку через отвір флакона і втягніть загальний об’єм розчину в шприц (тиск у флаконі може сприяти аспірації). Переконайтеся, що голка залишається всередині розчину і не потрапляє у верхній простір. Розсмоктуваний розчин може містити невеликі бульбашки вуглекислого газу, на які можна не звертати уваги.
Ці розчини можна вводити безпосередньо у вену або вводити за допомогою інфузійного набору, якщо пацієнт отримує рідину парентерально. Цефтазидим сумісний з перерахованими вище інфузійними рідинами.
Будь -який залишок розчину антибіотика слід викинути.
Тільки для одноразового використання.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ПІДПИС. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Флоренція.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
STARCEF 250 мг / 1 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій "1 флакон порошку + 1 флакон з 1 мл розчинника" A.I.C.: 025859012
STARCEF 500 мг / 1,5 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій "1 флакон порошок + 1 флакон розчинника по 1,5 мл" A.I.C.: 025859024
STARCEF 1 г / 3 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій "1 флакон порошку + 1 флакон з 3 мл розчинника" A.I.C.: 025859036
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 6 липня 1985 року
Дата останнього оновлення: травень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2016 року
.jpg)
