Активні інгредієнти: Інактивована вакцина проти грипу, поверхневий антиген, з ад'ювантом MF59C.1
FLUAD 2015/2016, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці
Показання Чому використовується Fluad? Для чого це?
Fluad - це вакцина. Ця вакцина допомагає захистити вас від грипу. Вона використовується як активна імунізація проти грипу у літніх людей (у віці 65 років і старше), особливо у осіб з підвищеним ризиком ускладнень (наприклад, у людей з хронічними захворюваннями, такими як діабет, серцево -судинні та респіраторні розлади).
Флюад слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
Коли людині роблять вакцину Флуад, імунна система (природна захисна система організму) виробляє власні захисні фактори (антитіла) проти хвороби. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
Грип - це хвороба, яка може швидко поширюватися і спричинена різними штамами, які можуть змінюватися щороку. З цієї причини може знадобитися щорічна вакцинація. Ризик захворіти на грип більший у холодні місяці, у період з жовтня та березень .. Якщо ви не були щеплені восени, ви все ще можете бути щеплені до весни, оскільки ризик захворіти на грип зберігається до цього сезону. Ваш лікар порадить вам найкращий час для вакцинації.
Приблизно через 2–3 тижні після ін’єкції Fluad захищає вас від трьох штамів вірусу, що містяться у вакцині.
Оскільки інкубаційний період (проміжок часу між зараженням збудника та появою перших симптомів) грипу становить кілька днів, ви все одно можете захворіти на цю хворобу, якщо контактуєте з вірусом грипу безпосередньо перед або після вакцинації.
Вакцина не захищає від застуди, хоча деякі симптоми подібні до симптомів грипу.
Протипоказання Коли Флуад не слід використовувати
Щоб переконатися, що Fluad підходить саме вам, важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас. Якщо вам щось незрозуміло, запитайте про це свого лікаря або фармацевта.
Не використовуйте Fluad
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до активних речовин, до будь -якого з інгредієнтів Fluad, до яєць, курячих білків, таких як овальбумін, канаміцин та неоміцину сульфат, формальдегід, цетилтриметиламоній бромід (CTAB) та сульфат барію (для інформації про інше інгредієнти Fluad див. розділ 6 "Зміст упаковки та інша інформація") або
- якщо ви пережили анафілактоїдну реакцію на попередню вакцинацію проти грипу.
- якщо у вас важка фебрильна хвороба або гостра інфекція, вакцинацію слід відкласти до повного одужання.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флуад
Повідомте лікаря перед вакцинацією, якщо у вас погана імунна відповідь (імунодефіцит або прийом ліків, що погіршують імунну систему).
Можуть виникнути непритомність, відчуття непритомності або інші реакції, пов'язані зі стресом, які зазвичай можуть виникати після введення голки. Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо у вас раніше була така реакція.
Ваш лікар вирішить, чи потрібно робити щеплення.
Якщо з якихось причин вам потрібно здати аналіз крові через кілька днів після щеплення від грипу, повідомте про це свого лікаря. Це пояснюється тим, що у деяких пацієнтів, які нещодавно були щеплені, спостерігалися хибнопозитивні результати аналізу крові.
Як і у випадку з усіма вакцинами, можливо, що Fluad не надає повного захисту всім вакцинованим людям.
Можливо, що захисна імунна відповідь не існує у всіх людей, які були щеплені.
Люди, чутливі до латексу:
Безпечне використання Fluad у людей, чутливих до латексу, не встановлено; однак зазначається, що присутність латексу з натурального каучуку в захисному ковпачку шприца не виявлено.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Флуад
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Якщо необхідно застосовувати Флуад одночасно з іншими вакцинами, імунізацію слід проводити шляхом ін’єкції в різні кінцівки. Слід зазначити, що небажані ефекти можуть посилюватися у разі одночасного введення з іншими вакцинами.
Повідомлялося про більш високу частоту деяких випробовуваних реакцій у пацієнтів, вакцинованих тривалентною інактивованою вакциною проти грипу та пневмококовою вакциною, порівняно з тими, хто отримував лише тривалентну інактивовану вакцину проти грипу.
Імунна відповідь може бути знижена у разі імуносупресивного лікування, наприклад, кортикостероїдами, цитотоксичними препаратами або променевою терапією.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не актуально.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Fluad не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Fluad
Одна доза Fluad (0,5 мл) містить менше 1 ммоль (39 мг) калію і менше 1 ммоль (23 мг) натрію. Це означає, що Fluad практично не містить калію і натрію.
Флуад містить не більше 0,2 мкг овальбуміну на дозу 0,5 мл.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Fluad: Дозування
Доза
Одна доза 0,5 мл.
Маршрут (и) та / або спосіб введення
Ваш лікар дасть вам рекомендовану дозу вакцини шляхом ін’єкції у верхню частину руки (дельтоподібний м’яз). Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цієї вакцини, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Fluad
Не актуально.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Флуаду
Як і всі ліки, Флуад може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Повідомлялося про більш високу частоту помірних реакцій порівняно з вакцинами проти грипу без ад'юванту після імунізації препаратом Флуад.
У клінічних дослідженнях спостерігалися такі небажані ефекти. Їх частота визначалася як загальна (від 1 до 10 випадків на 100):
- головний біль
- пітливість
- біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)
- лихоманка, загальне погане самопочуття, озноб, втома
- місцеві реакції: почервоніння, набряк, біль у місці ін’єкції, синці (синці), ущільнення навколо місця введення вакцини.
Більшість реакцій є легкими або помірними за ступенем тяжкості і зникають спонтанно протягом 1-2 днів.
На додаток до вже згадуваних поширених побічних ефектів, після поставки вакцини на ринок виникли такі побічні ефекти:
- алергічні реакції: - які в рідкісних випадках спричинили надзвичайну ситуацію з неможливістю системи кровообігу підтримувати адекватний приплив крові до різних органів (шок); - у дуже рідкісних випадках більш виражений набряк голови та шиї, включаючи обличчя , губи, язик, горло або будь -яка інша частина тіла (ангіоневротичний набряк);
- шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж, кропив’янку, висип
- запалення кровоносних судин, що може викликати шкірні висипання (васкуліт), а в дуже рідкісних випадках - минущі проблеми з нирками.
- важка висипка (мультиформна ексудативна еритема)
- біль по ходу нерва (невралгія), ненормальне сприйняття дотику, біль, тепло та холод (парестезії), судоми (судоми), непритомність, відчуття непритомності, неврологічні розлади, які можуть викликати скутість шиї, сплутаність свідомості, оніміння, біль та слабкість в кінцівках, втрата рівноваги, втрата рефлексів, параліч частин тіла або всього тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна-Барре)
- зменшення кількості певних частинок крові, званих тромбоцитами; низька кількість тромбоцитів може викликати занадто багато синців або кровотеч (тромбоцитопенія); набряклі залози в області шиї, пахв або паху (лімфаденопатія).
- астенія, грипоподібний синдром (ILI),
- біль у кінцівках, м’язова слабкість
- набряк, біль та почервоніння в місці ін’єкції, які впливають на площу більше 10 см і тривають більше тижня (реакція, схожа на целюліт у місці ін’єкції);
- велика набряклість ін’єкційної кінцівки, яка триває більше тижня
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігати подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте Fluad після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати. Зберігайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Fluad
Активними речовинами є поверхневі антигени вірусу грипу (гемаглютинін та нейрамінідаза) наступних штамів *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - еквівалентний штам (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 мікрограмів HA **
A / Швейцарія / 9715293/2013 (H3N2) - еквівалентний штам (A / Швейцарія / 9715293/2013, NIB -88) 15 мікрограмів HA **
B / Brisbane / 9/2014 (дикий тип) 15 мікрограмів HA **
Для кожної дози 0,5 мл
* вирощені в зароджених курячих яйцях із здорових курячих ферм і з ад'ювантом з MF59C.1
** гемаглютинін
Вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ (Всесвітньої організації охорони здоров'я) (Північна півкуля) та рішенню ЄС на сезон 2015/2016.
Ад'ювантом є MF59C.1, що містить: 9,75 мг сквалену; 1,175 мг полісорбату 80; 1,175 мг сорбітану триолеату; 0,66 мг цитрату натрію; 0,04 мг лимонної кислоти та води для ін’єкцій.
Інші допоміжні речовини:
Хлорид натрію, хлорид калію, дигідрофосфат калію, дигідрат динатрію фосфату, гексагідрат хлориду магнію, дигідрат хлориду кальцію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Fluad та вміст упаковки
Вакцина поставляється у вигляді суспензії для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці 0,5 мл у пачках по 1 або 10 одиниць з голкою або без неї.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПІДВІСКА ФЛУАДИ ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ У ЗАПОВНЕНИЙ ШПРИК
(СЕЗОН 2015-2016)
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Поверхневі антигени (гемаглютинін та нейрамінідаза) вірусу грипу, штами *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - еквівалентний штам (NYMC X -181)
15 мкг HA **
A / Швейцарія / 9715293/2013 (H3N2) - еквівалентний штам (NIB -88)
15 мкг HA **
B / Брісбен / 9/2014 (дикий тип)
15 мкг HA **
* вирощені в зароджених курячих яйцях із здорових курячих ферм і з ад'ювантом з MF59C.1
** гемаглютинін
Ад'ювант: MF59C.1, який є запатентованим ад'ювантом, що містить: 9,75 мг сквалену; 1,175 мг полісорбату 80; 1,175 мг сорбітану тріолеату; 0,66 мг цитрату натрію; 0,04 мг лимонної кислоти та води для ін’єкцій.
Для кожної дози 0,5 мл
Вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (для Північної півкулі) та рішенням Європейського Союзу на сезон 2015/2016.
Fluad може містити сліди яєць, таких як овальбумін або курячий білок, канаміцин та неоміцин сульфат, формальдегід, цетилтриметиламоній бромід (CTAB) та сульфат барію, які використовуються під час виробничого процесу (див. Розділ 4.3).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці.
Вакцина поставляється у вигляді молочно -білої суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Активна імунізація проти грипу у літніх людей (65 років і старше), особливо у осіб з підвищеним ризиком супутніх ускладнень (наприклад, людей з хронічними захворюваннями, такими як діабет, серцево -судинні та респіраторні розлади).
Флюад слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Одноразову дозу 0,5 мл слід ввести внутрішньом’язово у дельтоподібний м’яз. Враховуючи наявність ад'юванта, ін’єкцію слід проводити за допомогою голки 25 мм.
Спосіб введення
Інструкції з підготовки див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних інгредієнтів, до компонентів ад'юванту, до допоміжних речовин, до залишків (наприклад, до яєць або курячих білків, таких як овальбумін); вакцина також протипоказана тим, у кого спостерігалася анафілактоїдна реакція на попередній грип щеплення.
Вакцина може містити залишки таких речовин: канаміцину та неоміцину сульфату, формальдегіду, цетилтриметиламонію броміду (CTAB) та сульфату барію.
Імунізацію слід відкласти пацієнтам з гарячковими захворюваннями або гострими інфекціями.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, у разі анафілактичної реакції після введення вакцини завжди повинні бути доступні відповідне медичне лікування та нагляд.
Флуад ні в якому разі не можна вводити внутрішньосудинно або підшкірно.
Реакції, пов'язані з тривогою, включаючи вазовагальні реакції (непритомність), гіпервентиляцію або реакції, пов'язані зі стресом, можуть виникнути після або навіть перед будь-якою вакцинацією, як психогенна відповідь на введення голки. Це явище може супроводжуватися різними неврологічними розладами. тимчасові порушення зору, парестезії та тоніко-клонічні рухи кінцівок на етапі відновлення
Відповідь антитіл може бути недостатньою у пацієнтів з ендогенним або ятрогенним імунодефіцитом.
Захисна реакція може бути вироблена не у всіх щеплених людей.
Люди, чутливі до латексу:
Безпечне використання Fluad у людей, чутливих до латексу, не встановлено; однак зазначається, що присутність латексу з натурального каучуку в захисному ковпачку шприца не виявлено
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Немає клінічних даних про одночасне застосування з іншими вакцинами.
Якщо Флуад слід вводити одночасно з іншими вакцинами, імунізацію слід проводити в різних кінцівках. Зрозуміло, що одночасне введення може посилити побічні реакції.
Повідомлялося про більш високу частоту деяких випробовуваних реакцій у пацієнтів, вакцинованих тривалентною інактивованою вакциною проти грипу та пневмококовою вакциною, порівняно з тими, хто отримував лише тривалентну інактивовану вакцину проти грипу.
Імунологічна відповідь може бути знижена, якщо пацієнт отримує імуносупресивні препарати.
Помилково позитивні результати серологічних тестів були помічені після вакцинації проти грипу для ідентифікації антитіл до ВІЛ1, гепатиту С і особливо до HTLV1 методом ІФА. Метод Western Blot дозволяє ідентифікувати хибнопозитивні результати ІФА. Ці хибнопозитивні реакції можуть бути обумовлені реакцією IgM на вакцину.
04.6 Вагітність та лактація
Не актуально.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Fluad не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про більш високу частоту помірних реакцій після імунізації препаратом Fluad у порівнянні з вакцинами проти грипу без ад'юванту.
Побічні реакції, виявлені під час клінічних випробувань
Під час клінічних випробувань такі частоти спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Розлади нервової системи
Поширені (≥ 1/100 ,: головний біль
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширені (≥1 / 100 ,: пітливість
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Поширені (≥1 / 100,: міалгія, артралгія
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені (≥1 / 100,: лихоманка, нездужання, озноб, втома
Місцеві реакції: почервоніння, набряк, біль у місці ін’єкції, синці, ущільнення
Більшість реакцій є легкими або помірними за ступенем тяжкості і зникають спонтанно протягом 1-2 днів.
Побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового спостереження
Побічні реакції постмаркетингового нагляду, крім реакцій, що спостерігалися під час клінічних випробувань, такі:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія (деякі дуже рідкісні випадки були важкими з кількістю тромбоцитів нижче 5000 на мм3), лімфаденопатія.
Порушення імунної системи
Алергічні реакції, які в рідкісних випадках призвели до шоку, ангіоневротичного набряку.
Розлади нервової системи
Невралгія, парестезії, судоми, непритомність, попереднє непритомність.
Неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит та синдром Гійєна-Барре.
Судинні патології
Васкуліт з транзиторним ураженням нирок та багатоформною ексудативною еритемою.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Загальні шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку або неспецифічні висипання.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Біль у кінцівках, м’язова слабкість
Загальні розлади та стан на місці введення
Астенія, грипоподібний синдром (ІЛІ)
Целюлітоподібна реакція в місці ін’єкції (деякі випадки набряку, болю та почервоніння, що зачіпають площу більше 10 см і тривають більше тижня), велика набряклість у місці ін’єкції, яка триває більше тижня.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Малоймовірно, що передозування матиме будь -які небажані ефекти.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вакцина проти грипу, код АТС: J07BB02
Серозахист зазвичай досягається через 2-3 тижні. Тривалість поствакцинального імунітету до гомологічних або близьких до них штамів, що містяться у вакцині, різна, але зазвичай становить 6-12 місяців.
Хоча порівняльних клінічних досліджень ефективності не проводилося, відповідь антитіл на Fluad посилюється у порівнянні з відповіддю на вакцини без ад'ювантів, особливо щодо антигенів грипу В та А / Н3N2.
Підвищення імунної відповіді є більш помітним у осіб похилого віку з низьким титром до імунізації та у пацієнтів, які страждають на хронічні захворювання (діабет, серцево-судинні та респіраторні захворювання), які мають більший ризик ускладнень, пов’язаних з грипом. Подібний імуногенний профіль отримують після другої та третьої імунізації Fluad.
Значне збільшення титру антитіл після імунізації препаратом Fluad також було продемонстровано щодо гетероваріантних штамів, антигенно відмінних від тих, що присутні у вакцині.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Не актуально.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження токсичності при повторних дозах, місцевої толерантності та сенсибілізації не виявили специфічного ризику для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ад'ювант: див. Розділ 2.
Інші допоміжні речовини: хлорид натрію, хлорид калію, одноосновний калій фосфат, двоосновний натрію фосфат дигідрат, гексагідрат хлориду магнію, дигідрат хлориду кальцію та вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності Флуад не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
1 рік
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати. Зберігайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Попередньо заповнений шприц з голкою або без неї (скло I типу), що містить 0,5 мл суспензії.
Упаковка по 1, з голкою або без.
Упаковка 10 х, з голкою або без неї.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Перед введенням доведіть Fluad до кімнатної температури. Перед використанням обережно струсіть.
Після струшування Fluad виглядає як молочно -біла суспензія.
Перед введенням візуально огляньте вміст кожного наповненого шприца Fluad на наявність будь-яких частинок або зміни кольору.Якщо є частинки або зміна кольору, не використовуйте вміст.
Не використовуйте продукт, якщо вакцина була заморожена.
Невикористану вакцину та відходи, отримані з цієї вакцини, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Сієна, Італія.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
031840034 (упаковка по 1, з голкою)
031840059 (упаковка по 1, без голки)
031840046 (упаковка по 10, з голкою)
031840061 (упаковка 10х, без голки)
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
15/05/1997
06/10/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
09/2015
