Діючі речовини: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 мг / г, гель для очей
В упаковці Siccafluid доступні упаковки:- SICCAFLUID 2,5 мг / г, гель для очей
- SICCAFLUID 2,5 мг / г, гель для очей в одноразовому контейнері
Показання Для чого використовується Сікафлюїд? Для чого це?
SICCAFLUID - це замінник сліз і містить мастило під назвою Carbomer 974P.
Це гель для очей, який використовується для полегшення симптомів сухості очей (таких як біль, печіння, подразнення або сухість), викликаних тим, що очі не виробляють достатньо сліз.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Сіккафлюїд
Не використовуйте SICCAFLUID
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до карбомеру або до одного з інших інгредієнтів препарату SICCAFLUID, перелічених у Розділі 6, "Що містить SICCAFLUID"
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Сіккафлюїд
Будьте особливо обережні з SICCAFLUID:
- якщо ви носите м’які контактні лінзи: перед використанням гелю для очей SICCAFLUID їх потрібно зняти. Після використання SICCAFLUID зачекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж знову вставляти лінзи. Див. Також у розділі 2 "Важлива інформація про деякі інгредієнти SICCAFLUID".
- Якщо стан погіршився або не покращився після початку лікування SICCAFLUID: Зверніться до лікаря.
- НЕ ВСТУПЛЯЙТЕ, НЕ ПРИКЛАДАЙТЕ.
Діти та підлітки до 18 років:
Безпека та ефективність застосування SICCAFLUID у дітей та підлітків у рекомендованій дозуванні для дорослих були встановлені на основі клінічного досвіду, але даних клінічних досліджень немає.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Сікафлюїду
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Якщо ви приймаєте будь -які інші ліки, які необхідно використовувати для очей під час лікування SICCAFLUID: спочатку нанесіть інший офтальмологічний препарат, почекайте 15 хвилин, потім нанесіть SICCAFLUID.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як почати застосування Сиккафлюїду. Він вирішить, чи може він використовувати SICCAFLUID.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Після використання SICCAFLUID може виникнути тимчасове помутніння зору. Зачекайте, поки зір нормалізується, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти SICCAFLUID
Якщо ви носите м’які контактні лінзи, ви повинні зняти їх перед використанням гелю для очей SICCAFLUID. Після використання SICCAFLUID необхідно почекати принаймні 30 хвилин, перш ніж знову вставляти лінзи.
Це важливо, оскільки один із інгредієнтів SICCAFLUID, званий бензалконію хлорид, може викликати подразнення очей і може змінити колір м’яких контактних лінз.
Доза, спосіб та час введення Спосіб застосування Сіккафлюїду: дозування
Якщо вам рекомендовано SICCAFLUID, завжди використовуйте його точно так, як сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза SICCAFLUID становить 1 краплю в кожне око, що потребує лікування, до 4 разів на день.
Діти та підлітки до 18 років:
Безпека та ефективність застосування SICCAFLUID у дітей та підлітків у рекомендованій дозуванні для дорослих були встановлені на основі клінічного досвіду, але даних клінічних досліджень немає.
Інструкція по застосуванню
Не використовуйте флакон, якщо ущільнення навколо ковпачка зламано перед першим відкриттям. Перед відкриттям пляшки ретельно вимийте руки. Нахиліть голову назад і подивіться на стелю.
- Обережно відтягніть нижню повіку ока, яка потребує лікування, поки не утвориться маленька «кишеня».
- Переверніть пляшку догори дном. Стисніть його, щоб випустити 1 краплю в «кишеню».
- Відпустіть нижню повіку і пару разів моргайте.
- Повторіть кроки 1-3 для іншого ока, якщо воно потребує лікування.
Щоб запобігти зараженню, не дозволяйте кінчику пляшки торкатися очей, навколишніх тканин або чогось іншого.
Закрийте флакон з гвинтовою кришкою одразу після використання.
Тримайте пляшку догори дном, це сприяє утворенню крапель для подальшого використання SICCAFLUID.
Після відкриття флакон не слід використовувати більше 28 днів; див. Також розділ 5 "Як зберігати SICCAFLUID".
Якщо ви забули використовувати SICCAFLUID
Якщо ви пропустили дозу Сиккафлюїду, продовжте наступну дозу, як заплановано.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Siccafluid
Застосування більшої кількості крапель SICCAFLUID, ніж ви повинні, не завдає ніякої шкоди.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Сікафлюїду
Як і всі ліки, SICCAFLUID може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Зверніться до лікаря, якщо:
- Ваш стан погіршився або не покращився після початку лікування SICCAFLUID.
Якщо відразу після використання гелю для очей ви відчули будь -який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря, якщо вони викликають у вас занепокоєння:
- короткочасне помутніння зору;
- легке короткочасне відчуття печіння або печіння в очах.
Відомо, що вищезгадані побічні ефекти виникають, але кількість людей, у яких вони можуть виникнути, може бути різною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www. Agenziafarmaco.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте SICCAFLUID після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте пляшку у зовнішній коробці для захисту від світла.
Тримайте пляшку догори дном, оскільки це допоможе уникнути утворення під час наступного використання SICCAFLUID.
Пляшку необхідно викинути через 28 днів після першого відкриття, навіть якщо залишилося ще кілька крапель.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить SICCAFLUID
- Діюча речовина - Карбомер 974P 2,5 мг / г.
- Інші інгредієнти: бензалконію хлорид, сорбіт, моногідрат лізину, тригідрат ацетату натрію, полівініловий спирт, вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду SICCAFLUID та вмісту упаковки
SICCAFLUID - це злегка жовтий опалесцентний гель, що міститься у пластиковій пляшці з гвинтовою кришкою.
Кожен флакон містить 10 г гелю для очей.
Кожна коробка містить 1 пляшку.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ОФТАЛЬМІЧНИЙ ГЕЛЬ SICCAFLUID 2,5 мг / г
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Карбомер 974P 2,5 мг / г
Допоміжна речовина: бензалконію хлорид (0,06 мг / г).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гель для очей
Злегка солом'яно -жовтий і опалесцентний
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування синдрому сухого ока.
04.2 Дозування та спосіб введення
Очне застосування
ДОРОСЛІ (включаючи літніх людей)
Закапуйте краплю очного гелю в нижній кон'юнктивальний мішок 1-4 рази на день, залежно від ступеня порушення зору.
ДІТИ:
спеціальних досліджень із офтальмологічним гелем SICCAFLUID 2,5 мг / г не проводилося.
Рекомендується не застосовувати офтальмологічний гель SICCAFLUID 2,5 мг / г дітям до появи нових даних.
Після закапування флакон необхідно зберігати у вертикальному положенні кришкою вниз, щоб полегшити утворення крапель для подальшого використання.
Уникайте торкання очей кінчиком пляшки. Закрити після використання.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до одного з компонентів продукту.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Бензалконію хлорид зазвичай використовується в офтальмологічних продуктах як консервант, і рідко повідомлялося про випадки точкової кератопатії та / або виразкової кератопатії.
КОНТАКТНІ ЛІНЗИ
Бензалконію хлорид можна поглинати та знебарвлювати контактні лінзи, тому пацієнтам слід порадити почекати до 30 хвилин після закапування офтальмологічного гелю SICCAFLUID 2,5 мг / г перед тим, як носити контактні лінзи.
Якщо симптом зберігається або погіршується, пацієнт повинен повідомити лікаря.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У разі одночасного лікування з іншою краплею для очей, зачекайте 15 хвилин між одним закапуванням і наступним.
SICCAFLUID 2,5 мг / г, офтальмологічний гель повинен бути останнім препаратом для закапування.
04.6 Вагітність та період лактації
Немає досвіду щодо безпеки застосування SICCAFLUID 2,5 мг / г, офтальмологічного гелю під час вагітності та годування груддю. З обережністю слід призначати вагітним і годуючим жінкам.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Зір може бути розмитим протягом декількох хвилин після закапування.
У цьому випадку пацієнту слід порекомендувати не керувати автомобілем та не працювати з небезпечними механізмами, поки нормальний зір не повернеться.
04.8 Побічні ефекти
Як і у випадку з іншими очними краплями, існує можливість легкого і миттєвого свербіння або печіння після закапування.
Тимчасове затуманення зору може виникнути після закапування до того, як гель рівномірно розподілиться по поверхні ока.
04.9 Передозування
Будь -яке передозування, яке може виникнути після очного або перорального введення, не має клінічного значення.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
РАЗЛИВНИЙ ЗАМІННИК
S: Орган почуттів (око)
- Рідкий офтальмологічний гель на основі гідрофільного високомолекулярного полімеру (карбомер 974P).
- Завдяки своїм фізичним властивостям цей гель утворює прозору, змащувальну та зволожувальну плівку на поверхні ока, яка тимчасово компенсує недостатність сліз.
- Його рН та осмолярність подібні до нормальної слізної плівки.
- Його в'язкість (700 мПа) вище, ніж у штучної сльози, що дозволяє зменшити частоту введення.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Через відносно великих розмірів молекули карбомеру проникнення через рогівку маловірогідне.
Час перебування гелю на поверхні ока становить приблизно 30 хвилин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дані, отримані під час досліджень підгострої токсичності та місцевої переносимості, не виявили відповідних ефектів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бензалконію хлорид, сорбіт, моногідрат лізину, тригідрат ацетату натрію, полівініловий спирт, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
До першого відкриття: 30 місяців.
Після першого відкриття: 4 тижні.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте виріб всередині корпусу для захисту від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
10 г у флаконі по 10 мл (PE) з крапельницею (PE)
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 г у флаконі по 10 мл (PE) з крапельницею (PE)
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
29 травня 1998 / квітень 2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2012 року
