Що таке Сустіва?
Сустіва - лікарський засіб, що містить діючу речовину ефавіренц. Випускається у вигляді капсул (жовто-білі: 50 мг; білі: 100 мг; жовті: 200 мг), жовті таблетки у формі капсули (600 мг) та пероральний розчин (30 мг / мл).
Для чого використовується Sustiva?
Сустіва-противірусний препарат, показаний у поєднанні з іншими противірусними препаратами для лікування дорослих та дітей віком не менше 3 років з вірусом імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Sustiva?
Терапію сустівою повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ -інфекції.Сустіву слід призначати у поєднанні з іншими противірусними препаратами.
Рекомендована доза Sustiva для дорослих становить 600 мг 1 раз на добу. У пацієнтів віком від 3 до 17 років доза залежить від маси тіла. Пацієнти, які не можуть ковтати капсули або таблетки, можуть приймати пероральний розчин Sustiva. Якщо пацієнт не може переносити пероральний розчин, можна розглянути можливість змішування вмісту капсул з невеликою кількістю їжі (приблизно дві чайні ложки). Пацієнтам, які приймають вориконазол (для лікування грибкових інфекцій), слід зменшити дозу препарату Сустіва. Пацієнтам, які приймають рифампіцин (антибіотик), можливо, доведеться приймати більш високу дозу препарату Сустіва.
Для більш детальної інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також додається до EPAR).
Як діє Сустіва?
Сустіва містить діючу речовину ефавіренц, ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (NNRTI). Він блокує активність зворотної транскриптази, ферменту, виробленого вірусом ВІЛ, що дозволяє йому інфікувати клітини організму і виробляти більше вірусів. Пригнічуючи цей фермент, Sustiva, що приймається в поєднанні з іншими противірусними препаратами, зменшує кількість ВІЛ у кров, підтримуючи її на низькому рівні. Сустіва не лікує ВІЛ -інфекцію або СНІД, але може
відстрочити пошкодження імунної системи та початок інфекцій та хвороб, пов’язаних зі СНІДом.
Як вивчали Sustiva?
Сустіва вивчалася у трьох основних дослідженнях, у яких брали участь понад 1100 дорослих:
- перше дослідження порівнювало Sustiva у комбінації з ламівудином та зидовудином або індинавіром (іншими противірусними препаратами) з комбінацією індинавіру, ламівудину та зидовудину;
- друге дослідження порівнювало Sustiva у комбінації з нелфінавіром та двома іншими противірусними препаратами з тією ж комбінацією без Sustiva;
- третє дослідження порівнювало додавання препарату Сустіва або плацебо (фіктивне лікування) до противірусного препарату, включаючи індинавір та два інші противірусні препарати, у пацієнтів, які раніше лікувалися від ВІЛ -інфекції.
Сустиву також вивчали у 57 дітей віком від 3 до 16 років у поєднанні з нелфінавіром та іншими противірусними препаратами.
У всіх вищезазначених дослідженнях основним показником ефективності була кількість пацієнтів з невизначеним рівнем ВІЛ-1 у крові (вірусне навантаження) після 24 або 48 тижнів лікування.
Яку користь Сустіва показала під час досліджень?
Дослідження показали, що терапевтичні комбінації, що передбачають застосування препарату Сустіва, настільки ж ефективні, як препарати порівняння:
- перше дослідження показало, що через 48 тижнів у 67% дорослих, які приймали Сустиву в комбінації з зидовудином та ламівудином, вірусне навантаження становило менше 400 копій / мл у порівнянні з 54% пацієнтів, які отримували Сустіву та індинавір, і 45% тих, хто лікувався з індинавіром, ламівудином та зидовудином;
- у другому дослідженні Sustiva у комбінації з нелфінавіром дала кращі результати, ніж комбінація без Sustiva з відповідно 70% та 30% пацієнтів з вірусним навантаженням нижче 500 копій / мл після 48 тижнів лікування;
- результати третього дослідження документа, що після 24 тижнів більший відсоток пацієнтів, які приймали Sustiva, мали вірусні навантаження нижче 400 копій / мл порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.
Подібні результати були виявлені в дослідженні на дітях.
Який ризик пов’язаний із застосуванням препарату Сустіва?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні препарату Сустіва (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є шкірні висипання. Сустіва також може включати такі симптоми нервової системи, як запаморочення, безсоння, сонливість, утруднення концентрації уваги та порушення сновидінь, а також психічні розлади, включаючи важку депресію, суїцидальні думки, спроби самогубства та агресивну поведінку, особливо у пацієнтів з історією психічних захворювань. Сустіва з їжею може викликати збільшення частоти побічних ефектів. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Sustiva, див.
Sustiva не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ефавіренцу або до будь -яких інших речовин. Його не можна призначати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю або тим, хто приймає будь -який з наступних препаратів:
- астемізол, терфенадин (зазвичай використовується для лікування симптомів алергії - ці ліки можна придбати без рецепта);
- дигідроерготамін, ерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються при лікуванні мігрені);
- мідазолам, триазолам (використовується для лікування тривоги або порушень сну);
- пімозид (для лікування психічних захворювань);
- цизаприд (для лікування деяких захворювань шлунка);
- бепридил (для лікування стенокардії);
- Звіробій (трав’яний засіб, що використовується для лікування депресії).
Нарешті, слід застосовувати запобіжні заходи при застосуванні препарату Сустіва пацієнтам, які одночасно приймають інші ліки. Докладнішу інформацію див.
Як і у випадку з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ, пацієнти, які отримують Сустіву, можуть бути схильні до ризику розвитку ліподистрофії (зміни у розподілі жиру в організмі), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому реактивації імунітету (симптоми інфекцій, викликаних реактивацією імунної системи). Пацієнти з проблемами печінки (включаючи гепатит В або С) можуть мати підвищений ризик розвитку ураження печінки під час лікування препаратом Сустіва.
Чому Sustiva було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від препарату Сустіва більша за його ризик при противірусному лікуванні ВІЛ-інфікованих дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років у поєднанні з іншими противірусними препаратами. Комітет зазначив, що Sustiva не був достатньо вивчений у пацієнтів з прогресуючим захворюванням (з кількістю клітин CD4 нижче 50 клітин / мм3) або у яких лікування інгібіторами протеази (інший тип противірусного препарату) завершилося невдало. Комітет також зазначив, що наявної на даний момент інформації недостатньо для оцінки ефективності терапії на основі інгібіторів протеаз, що застосовується після неефективності терапії препаратом Сустіва, хоча немає жодних доказів того, що у цих пацієнтів інгібітори протеаз неефективні. надано дозвіл на продаж.
Детальніше про Сустіву
28 травня 1999 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Sustiva, дійсний у всьому Європейському Союзі. Власником дозволу на продаж є фармацевтична компанія Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "Дозвіл на продаж" було поновлено у травні 28, 2004 та 28 травня 2009.
Щоб отримати повну версію EPAR від SUSTIVA, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2009.
Інформація про Sustiva - efavirenz, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
