БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке Enviage?
Enviage - це лікарський засіб, що містить діючу речовину аліскірен. Випускається у вигляді таблеток (рожевий круглий: 150 мг; червоний овальний: 300 мг).
Для чого використовується Enviage?
Enviage призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров'яного тиску). Термін "істотна" означає, що гіпертонія не має очевидної причини.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Enviage?
Рекомендована доза Enviage становить 150 мг 1 раз на день, призначається окремо або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами. Ліки слід приймати під час легкої їжі, бажано в один і той же час щодня. Не слід приймати Enviage разом з грейпфрутовим соком. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином, дозу Enviage можна збільшити до 300 мг один раз на день. Не рекомендується використовувати Enviage пацієнтам віком до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність у цій віковій групі.
Як працює Enviage?
Діюча речовина Enviage, аліскірен, є інгібітором реніну. Він блокує активність ферменту людини під назвою ренін, який бере участь у виробленні в організмі речовини, яка називається ангіотензин I. Ангіотензин I перетворюється на гормон ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовина, що викликає звуження судин). Коли виробництво ангіотензину I блокується, рівень ангіотензину I та ангіотензину II знижується. В результаті судини розширюються (розширення судин) і артеріальний тиск падає. Це може зменшити ризик, пов'язаний з гіпертонією, наприклад, серцевим нападом.
Як вивчали Enviage?
Перед дослідженням на людях ефекти Enviage були перевірені на експериментальних моделях.
Enviage вивчали у 14 основних дослідженнях, у яких брали участь понад 10 000 пацієнтів з есенціальною гіпертензією. У тринадцяти з цих досліджень були залучені пацієнти з легкою та помірною гіпертензією, тоді як одне було проведено у пацієнтів з тяжкою гіпертензією. У п'яти з цих досліджень ефекти Enviage, взяті самостійно (окремо), порівнювали з ефектами плацебо (фіктивної терапії). Enviage, прийнятий окремо або в комбінації з іншими ліками, також порівнювали з іншими антигіпертензивними препаратами. У дослідженнях комбінованої терапії було розглянуто ефективність препарату Енвіаж у поєднанні з інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (раміприлом), антагоністом рецепторів ангіотензину (валсартан), бета -блокатором (атенолол), блокатором кальцієвих каналів або блокатором кальцієвих каналів (амлодипін) та діуретик (гідрохлоротіазид).Тривалість досліджень коливалася від 6 до 52 тижнів, і основним показником ефективності була зміна артеріального тиску під час фази серцевого ритму в спокої (діастолічний тиск) або під час фази скорочення серцевих шлуночків (систолічний тиск).) Кров тиск вимірювали в "міліметрах ртутного стовпа" (мм рт. ст.).
Яку користь Enviage показав під час досліджень?
Сам по собі Enviage був більш ефективним, ніж плацебо, і настільки ж ефективним, як порівняльна терапія для зниження артеріального тиску. Сукупний аналіз результатів п'яти досліджень, що порівнюють монотерапію Enviage з плацебо, показує, що після 8 тижнів терапії препаратом Enviage 150 мг у пацієнтів віком до 65 років спостерігалося середнє зниження діастолічного артеріального тиску на 9. порівняно із середнім значенням 99,4 мм рт. ст., виміряним на початку дослідження. Цей показник слід порівняти зі зниженням на 5,8 мм рт.ст. (порівняно з початковим значенням 99,3 мм рт.ст.), зареєстрованим у пацієнтів, які отримували плацебо.
Більше зменшення спостерігалося у пацієнтів віком від 65 років і старших, а також у пацієнтів, які отримували більш високі дози Enviage. Enviage також допоміг знизити артеріальний тиск у пацієнтів з діабетом та надмірною вагою. У двох дослідженнях дія препарату тривала до року.
Дослідження також показали, що Enviage у комбінації з іншими лікарськими засобами (особливо гідрохлоротіазидом) може викликати подальше зниження артеріального тиску, ніж зниження, викликане цими самими ліками, що приймаються без Enviage.
Який ризик пов'язаний з Enviage?
Найбільш поширеним побічним ефектом, про який повідомлялося при застосуванні Enviage (спостерігався у 1-10 пацієнтів на 100), є діарея. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Enviage, див.
Enviage не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до аліскірену або будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам, які страждали на ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) з аліскіреном, або жінкам, які були вагітні більше трьох місяців. Застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності та жінкам, які планують вагітність, не рекомендується. Крім того, Enviage не слід приймати разом з циклоспорином (препаратом, що знижує активність імунної системи), хінідином (використовується для лікування нерегулярного серцебиття) або верапаміл (використовується для лікування серцевих проблем).
Чому Enviage було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Enviage більша за його ризик при лікуванні есенціальної гіпертензії. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Enviage.
Дізнайтеся більше про Enviage
22 серпня 2007 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для Enviage, дійсне на території Європейського Союзу.
Для отримання повної версії EPAR Enviage натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
Інформація про Enviage - aliskiren, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
