Що таке Silodyx?
Силодикс - лікарський засіб, що містить діючу речовину силодозин і випускається у капсулах (жовтого кольору)
4 мг і білий 8 мг).
Для чого використовується Silodyx?
Silodyx використовується для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ), що є збільшенням розміру передміхурової залози.Простата - це орган, виявлений у чоловіків біля основи сечового міхура, який, збільшуючись, створює проблеми з потік сечі.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Silodyx?
Рекомендована доза - одна капсула 8 мг на день. Для пацієнтів з помірними проблемами нирок початкова доза становить 4 мг один раз на день, а згодом збільшується до 8 мг один раз на день через тиждень. Силодикс не рекомендується застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами нирок.
Капсули слід приймати під час їжі і бажано в один і той же час щодня; їх слід ковтати цілими, можливо, запиваючи склянкою води.
Як працює Silodyx?
Активний інгредієнт Silodyx, силодозин, є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, тобто він діє шляхом блокування адренорецепторів альфа1А всередині передміхурової залози, сечового міхура та уретри (протоки, що відходить від сечового міхура і відкривається до "Активації рецептори включають скорочення м’язів, які контролюють відтік сечі, вони блокують рецептори, силодозин викликає розслаблення цих м’язів, полегшуючи таким чином сечовипускання, покращуючи симптоми ДГПЗ.
Як вивчали Silodyx?
Вплив Silodyx був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях. Силодикс порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у трьох основних дослідженнях, в яких брали участь понад 1800 чоловіків з ДГПЗ. В одному з цих досліджень також порівнювали Silodyx з тамсулозином (іншим препаратом від ДГПЗ). Основним показником ефективності всіх трьох досліджень було поліпшення показників міжнародної оцінки простати (IPSS) у пацієнтів після 12 тижнів лікування. IPSS є параметром для класифікації пацієнтів симптоми, такі як неможливість евакуації сечового міхура та бажання повторювати сечу або необхідність напружуватись для сечовипускання. Оцінку тяжкості симптомів проводили самі пацієнти.
Яку користь Silodyx показав під час досліджень?
Silodyx був більш ефективним, ніж плацебо, і таким же ефективним, як тамсулозин, у зменшенні симптомів ДГПЗ. У двох дослідженнях, в яких порівнювали Silodyx з одним плацебо, IPSS становив близько 21 бала на початку дослідження, а потім знизився. 12 тижнів, приблизно 6,4 бала у пацієнтів, які отримували Silodyx, та приблизно 3,5 бала у пацієнтів, які отримували плацебо.У третьому дослідженні початковий IPSS становив приблизно 19 балів, потім знизився на 7,0 балів у пацієнтів, які отримували Silodyx протягом 12 тижнів, на 6,7 балів у пацієнтів, які отримували тамсулозин і на 4,7 бала у пацієнтів, які отримували плацебо.
Які ризики пов'язані з Silodyx?
Найпоширенішим побічним ефектом, пов'язаним із застосуванням Silodyx (тобто спостерігається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є зменшення кількості сперми, що виділяється під час еякуляції.
Силодикс не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до силодозину або будь -якого іншого інгредієнта.
У деяких пацієнтів антагоністи альфа-адренергічних рецепторів можуть викликати так званий інтраопераційний синдром дискети (IFIS), а отже, ймовірні ускладнення під час операції з приводу катаракти.
Чому Silodyx був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь препарату Силодикс більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж.
Дізнайтеся більше про Silodyx
29 січня 2010 року Європейська Комісія надала Recordati Ireland Ltd. "дозвіл на продаж" для Silodyx, дійсний у всьому Європейському Союзі. Цей дозвіл діє протягом п'яти років і може бути продовжений.
Для отримання повної версії EPAR Silodyx натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2009.
Інформація про Silodyx, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
