Що таке Екставія?
Екставія - це порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.Містить 250 мікрограмів (8 млн міжнародних одиниць, ММО) на мілілітр активної речовини інтерферону бета-1b.
Препарат схожий з Бетафероном, який уже дозволений у Європейському Союзі (ЄС). Виробник Бетаферону вважав, що наукові дані, що стосуються Бетаферону, також можуть бути використані для Екставії.
Для чого використовується Екставія?
Екставія використовується для лікування дорослих пацієнтів з розсіяним склерозом (РС). Розсіяний склероз - це запальне захворювання, яке вражає центральну нервову систему і виникає при руйнуванні захисної оболонки, що покриває нервові клітини. Цей процес називається «демієлінізація».
Екставія призначений для лікування:
• пацієнти, які вперше зіткнулися з ознаками розсіяного склерозу («демієлінізуюча подія») і ознаки яких є досить серйозними, щоб вимагати лікування кортикостероїдами (протизапальними засобами). захворіти на розсіяний склероз Перед призначенням його лікар повинен виключити інші причини симптомів.
• пацієнти з розсіяним склерозом типу, відомого як «рецидивуючий-ремітуючий», що характеризується нападами (рецидивами), що чергуються з безсимптомними періодами (ремісіями), у пацієнтів з принаймні двома рецидивами протягом останніх двох років;
• пацієнти з вторинним прогресуючим розсіяним склерозом (тип РС, що виникає після рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу), з активним захворюванням.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Екставія?
Терапію Екставією повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Рекомендується починати з 62,5 мкг (одна чверть дози) через день і повільно збільшувати кількість протягом 19 днів, щоб досягти рекомендованої дози 250 мкг (8 МІО), що вводиться щодня. під шкіру) Пацієнт може самостійно ввести ліки після отримання відповідних інструкцій. Якщо пацієнт не реагує на терапію, лікування препаратом Екставія слід припинити.
Як працює Extavia?
Діюча речовина препарату Екставія, інтерферон бета-1b, належить до групи «інтерферонів». Інтерферони - це природні речовини, що виробляються організмом, щоб допомогти йому впоратися з такими атаками, як вірусні інфекції. Механізм дії Екставії в лікуванні розсіяного склерозу поки невідомий, однак виявляється, що бета -інтерферон здатний регулювати імунну систему ( природний захист організму) і тим самим запобігти рецидиву захворювання. Інтерферон бета-1b виробляється методом, відомим як "метод рекомбінантної ДНК": тобто його отримують з бактерії, в якій знаходиться ген А (ДНК) аналогічний інтерферон бета-1b діє так само, як природний інтерферон бета.
Як вивчали Extavia?
Екставію вивчали протягом 2 років у 338 пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом, які могли ходити без сторонньої допомоги, порівнюючи її ефективність з плацебо (фіктивне лікування). Основним показником ефективності у цьому дослідженні було зменшення кількості рецидивів.
Екставію також тестували у 1657 пацієнтів протягом двох досліджень у пацієнтів з вторинним прогресуючим розсіяним склерозом, які могли ходити; у цих дослідженнях лікарський засіб порівнювали з плацебо. Основним показником ефективності була затримка прогресування інвалідності.
У дослідженні Екставії у пацієнтів з однією демієлінізуючою подією взяли участь 487 пацієнтів, які протягом двох років лікувалися Екставією або плацебо. Дослідження вимірювало часовий інтервал до початку клінічно визначеної форми розсіяного склерозу.
Яку користь Екставія показала під час досліджень?
У пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом Екставія був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості рецидивів: пацієнти, які отримували препарат, мали в середньому 0,84 рецидиву на рік, пацієнти, які отримували плацебо 1,27.
В одному з двох досліджень, проведених у пацієнтів з вторинним прогресуючим розсіяним склерозом, було відзначено значну затримку прогресування інвалідності (зниження ризику на 31% завдяки Extavia) та подовження часу до часу, протягом якого пацієнт перебуває змушені "користуватися інвалідним візком (39%). У другому дослідженні не спостерігалося затримки прогресування інвалідності. В обох дослідженнях Екставія виявила зменшення (на 30%) кількості клінічних рецидивів.
У дослідженні у пацієнтів з однією подією демієлінізації було показано, що Екставія знижує ризик клінічно визначеного розсіяного склерозу: у 28% пацієнтів, які отримували Екставію, розвинувся розсіяний склероз порівняно з 45% пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Extavia?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні Екставії (зачіпали більш ніж 1 з 10 пацієнтів), були: симптоми грипу, лихоманка, озноб та реакції на місце укусу (біль та запалення). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Екставія, див. Лікування препаратом Екставія не слід розпочинати під час вагітності. Пацієнтам, які завагітніли під час терапії, слід проконсультуватися з лікарем. Крім того, Екставію не слід приймати пацієнтам з тяжкою депресією та / або думками про самогубство Екставія не показаний пацієнтам з декомпенсоване захворювання печінки (при якому печінка не може нормально функціонувати).
Чому Екстравіа була схвалена?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вважав, що користь від застосування Екставії для лікування пацієнтів з одиничною демієлінізуючою подією, якщо ця подія є достатньо серйозною, що вимагає лікування внутрішньовенними кортикостероїдами, для пацієнтів із пацієнтами з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом та пацієнти з вторинним прогресуючим розсіяним склерозом з активним захворюванням. Тому CHMP рекомендує надати "Дозвіл на продаж" компанії Extavia.
Інша інформація про Extavia:
20 травня 2008 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для Extavia, дійсне на території Європейського Союзу..
Повну версію EPAR щодо Extavia можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 4-2008
Інформація про Extavia - інтерферон бета -1b, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
