Діючі речовини: сеннозиди (сеннозиди А + В)
Пурсеннід таблетки, вкриті оболонкою, 12 мг
Чому використовується Pursennid? Для чого це?
Пурсеннід містить діючу речовину рослини сенни, що належить до групи ліків, що стимулюють випорожнення кишечника.
Пурсеннід призначений для короткочасного лікування випадкових запорів. Пурсеннід діє, стимулюючи випорожнення протягом 6-12 годин, тому краще приймати його ввечері.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо вам стає гірше через 7 днів.
Протипоказання Коли Пурсеннід не слід застосовувати
Не приймайте Pursennid
- якщо у вас алергія на сеннозиди А + В або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо ваш лікар або фармацевт сказав вам не приймати проносні засоби;
- якщо ви страждаєте запальним захворюванням товстої кишки (наприклад, хворобою Крона або виразковим колітом);
- якщо ви страждаєте від нудоти, діареї, блювоти або спазмів у шлунку;
- якщо у вас гострий, сильний або постійний біль у животі або якщо живіт м’який на дотик і болить під час руху. У таких випадках повідомте лікаря, оскільки у вас може бути недіагностоване захворювання кишечника.
- якщо у вас діагностовано важке зневоднення зі втратою води та солей (наприклад, низький рівень калію);
- якщо пацієнт - дитина віком до 10 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пурсеннід
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Пурсеннід.
Постійний запор спочатку потрібно лікувати, вживаючи дієту, багату клітковиною, наприклад, фруктами, овочами та злаками, вживаючи достатню кількість рідини та практикуючи фізичні навантаження.
Будьте особливо обережними і повідомте свого лікаря:
- якщо ви не бачили позитивних ефектів після прийому препарату Пурсеннід
- якщо вам потрібно приймати ліки більше 7 днів. Тривале вживання може викликати звикання і порушувати роботу кишечника.
- якщо симптоми продовжуються або посилюються під час застосування препарату Пурсеннід
- якщо ви страждаєте запальним захворюванням кишечника
- якщо з’являються шкірні висипання, нудота або блювота
- якщо ви нещодавно перенесли операцію на животі
Діти та підлітки
Не слід давати Пурсеннід дітям до 10 років. У дітей віком від 10 до 12 років Pursennid можна застосовувати лише під наглядом лікаря.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Пурсеннід
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте:
- діуретики (ліки, що збільшують вироблення сечі)
- адренокортикостероїди (гормональні препарати)
- наперстянка та інші ліки класу глікозидів (ліки для лікування серцевих проблем)
- хінідин (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
Пурсеннід з продуктами харчування
- Не приймайте Пурсеннід з коренем солодки, оскільки він може змінити вміст солі в організмі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Не приймайте Pursennid під час вагітності, якщо це не призначить ваш лікар.
Вагітність
Не приймайте Пурсеннід під час годування груддю, якщо це не порадить Ваш лікар.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Пурсеннід не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Пурсеннід містить лактозу, сахарозу та глюкозу
Цей лікарський засіб містить лактозу, сахарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Пурсеннід: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта
Візьміть найменшу дозу, достатню для легкого виведення м’якого стільця.
Спочатку прийміть мінімальні дози. При необхідності можна збільшити дозу, але завжди бути обережним, щоб не перевищити рекомендовану максимальну дозу.
Не перевищуйте рекомендовану дозу без попереднього звернення до лікаря.
Візьміть цілі таблетки Пурсенніду, запивши їх достатньою кількістю води (велика склянка) або іншою рідиною. Пам’ятайте, що дієта, багата рідиною, сприяє дії ліків.
Приймати Пурсеннід бажано ввечері. Ліки почнуть діяти протягом 6-12 годин. Якщо вони даються ввечері, ліки почнуть діяти наступного ранку. Пам’ятайте про використання проносних препаратів якомога рідше і не більше семи днів. Якщо вам не стало краще, зверніться до лікаря. або якщо ви відчуваєте себе гірше або якщо розлад виникає неодноразово, або ви помітили недавню зміну своїх характеристик.
Дорослі
Рекомендована доза становить 2-4 таблетки, вкриті оболонкою на день.
Діти старше 12 років
Рекомендована доза становить 2-4 таблетки, вкриті оболонкою на день.
Діти віком від 10 до 12 років
Рекомендована доза становить 1-2 таблетки, вкриті оболонкою на день
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Pursennid
Якщо Ви прийняли більше, ніж слід, Pursennid
У разі випадкового проковтування передозування Пурсеннідом негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли занадто багато Pursennid, у вас можуть бути болі в животі, нудота та діарея.
Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Pursennid і страждаєте діареєю, пийте велику кількість рідини, особливо фруктових соків, і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Пурсеннід
Візьміть звичайну рекомендовану дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Пурсенніду
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти препарату Пурсеннід
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть лікування і негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина
- відчувати типові симптоми алергічної реакції: o утруднене дихання або ковтання o набряк обличчя, губ, язика або горла o сильний свербіж шкіри з почервонінням або набряком
- відчувають постійний біль у животі, нудоту та діарею з надмірною втратою рідини
- якщо запор триває або посилюється під час лікування Пурсеннідом
Побічні ефекти, які можуть виникнути після прийому Pursennid:
- судоми
- болить живіт
- біль у товстій кишці
- надмірна втрата рідини (зневоднення)
- низький кров'яний тиск
- втома
- м’язові судоми і слабкість
- втрата солей з організму
- дефіцит кальцію і магнію
- проблеми з нирками
- підвищена активність надниркових залоз (гіперальдостеронізм).
Побічні ефекти, які можуть виникнути після тривалого застосування препарату Пурсеннід:
- нудота та діарея зі втратою води та калію (гіпокаліємія)
- уповільнені рухи товстої кишки (атонічна ободова кишка)
- наркотична залежність
- фарбування сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігати в оригінальній упаковці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Важливо, щоб інформація про ліки була завжди доступною, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Пурсеннід
- Діюча речовина - сеннозиди А + В. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 12 мг сеннозидів А + В.
- Інші інгредієнти: моногідрат лактози, стеаринова кислота, тальк, кукурудзяний крохмаль, безводна глюкоза, сахароза, гуміарабік, кремнію діоксид колоїдний безводний, діоксид титану, цетилпальмітат.
Як виглядає Пурсеннід та вміст пачки
Пурсеннід випускається у формі круглих двоопуклих таблеток, вкритих білою білою оболонкою, упакованих у блістер.
Кожна упаковка таблеток, вкритих оболонкою Pursennid 12 мг, містить 30 або 40 таблеток, вкритих оболонкою
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки з покриттям PURSENNID 12 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
- Діюча речовина: сеннозиди А + В (у вигляді солей кальцію) 12 мг.
- допоміжні речовини з відомими ефектами: моногідрат лактози; безводна глюкоза; сахароза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Кругла, двоопукла таблетка, вкрита біло-білою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Короткочасне лікування випадкових запорів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі та діти старше 12 років: 2-4 таблетки, вкриті оболонкою, на день.
Діти віком від 10 до 12 років: 1-2 таблетки, вкриті оболонкою, на день.
Після короткого періоду лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Правильна доза є мінімальною, достатньою для легкого виведення м’якого стільця. Бажано спочатку використовувати мінімальні передбачені дози. У разі необхідності дозу можна збільшити, але ніколи не перевищувати вказаного максимуму.
Педіатричне населення
Протипоказаний дітям до 10 років.
Спосіб введення
Приймати бажано ввечері. Дія Пурсенніду настає через 6-12 годин. Враховуючи увечері, ефект Пурсенніду проявляється наступного ранку.
Проносні слід використовувати якомога рідше і не більше семи днів. Застосування протягом тривалого періоду часу вимагає призначення лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
Ковтати з достатньою кількістю води (велика склянка).
Дієта, багата рідиною, сприяє дії ліків.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Протипоказано при наявності таких захворювань:
- Запальні захворювання травної системи (тобто хвороба Крона, виразковий коліт, захворювання печінки, перитоніт та запальні захворювання кишечника).
- Роздратування або обструкція шлунково -кишкового тракту (тобто спастичний запор, обструкція клубової кишки / прейлеуса, судоми та болі, нудота, блювота та кольки).
- абдомінальні симптоми, які можуть бути обумовлені недіагностованим основним захворюванням, таким як гострі стани кишечника, які можуть потребувати операції (тобто гострий дивертикуліт, апендицит та масивна діарея).
- стани сильного зневоднення з втратою води та електролітів, особливо гіпокаліємії.
Протипоказаний дітям до 10 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Не слід перевищувати встановлену дозу.
Тривале безладне використання проносних засобів може призвести до звикання та погіршення функцій кишечника.
Для відновлення нормальної роботи кишечника слід використовувати найнижчу ефективну дозу. Якщо поліпшення роботи кишечника не досягнуто, дозу можна збільшити під наглядом лікаря.
Продукти, що містять сенну та сеннозиди, слід застосовувати лише у тому випадку, якщо терапевтичний ефект не може бути досягнутий шляхом зміни дієти або введення наповнювачів.
Застосування цих препаратів вимагає медичного нагляду:
- якщо після лікування немає позитивних ефектів;
- якщо застосування триває більше одного тижня лікування;
- якщо симптоми зберігаються або посилюються;
- після лапаротомії або операції на черевній порожнині;
- якщо є шкірні висипання, нудота і блювота;
- у дітей віком від 10 до 12 років;
- під час вагітності та годування груддю.
Інформація про допоміжні речовини
- Лактоза: Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
- Глюкоза: Пацієнтам з рідкісними проблемами мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
- Сахароза: Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази ізомальтази не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування інших препаратів, що викликають гіпокаліємію (наприклад, діуретиків, адренокортикостероїдів та солодки), може посилити електролітний дисбаланс.
Гіпокаліємія (що є результатом тривалого зловживання проносними засобами) посилює дію серцевих глікозидів та впливає на антиаритмічні препарати, інші ліки, що викликають повернення до синусового ритму (хінідин), та препарати, що викликають подовження інтервалу QT .
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає повідомлень про побічні ефекти чи шкоду під час вагітності та плоду при рекомендованому режимі дозування. Однак, слідуючи експериментальним даним щодо генотоксичного ризику різних антрахінонів, емодину та алое-емодину, застосування під час вагітності не рекомендується.
Час годування
Застосування під час лактації не рекомендується, оскільки немає достатніх даних про екскрецію метаболітів у грудне молоко. Невелика кількість метаболітів (рейн) виділяється з грудним молоком. Повідомляється про проносний ефект у дітей на грудному вигодовуванні.
Родючість
Доклінічні дослідження із застосуванням сеннозидів не вказують на особливі ризики для фертильності у терапевтично відповідних дозах.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Це ліки може викликати легкий дискомфорт у животі, такий як біль у животі, судоми, подразнення слизової оболонки товстої кишки та шлунка.
Також повідомлялося про інші ефекти, такі як зневоднення, гіпотензія, втома, міопатія, біль у шлунку, гіпонатріємія, ниркові розлади, вторинний альдостеронізм, гіпокальціємія та гіпомагніємія. Ці побічні реакції зазвичай оборотні після припинення прийому проносного.
Тривале застосування або передозування цього препарату може викликати нудоту, діарею з надмірною втратою електролітів, особливо калію (гіпокаліємія). Також існує ймовірність розвитку мегаколону. Під час лікування може виникнути коричнево-жовте (залежне від рН) зміна кольору сечі через метаболіти, що не має клінічного значення. Повідомлялося про звикання після тривалого лікування.
Побічні реакції наведені нижче за класами системних органів та частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10),поширені (≥ 1/100, нечасто (≥ 1/1000, рідко (≥ 1/10000; дуже рідко (невідомо (неможливо оцінити за наявними даними))).
Таблиця 4-1 Побічні ефекти в постмаркетинговому досвіді
Перераховані вище побічні дії ґрунтуються на спонтанних звітах після постмаркетингу і представляють менш точну оцінку частоти випадків, які були б отримані в ході клінічних випробувань.
Педіатричне населення
У дітей та дорослих очікується однакова частота, тип та тяжкість побічних явищ.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. італійське агентство з лікарських засобів: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми
Найважливішими симптомами, пов'язаними з передозуванням / надмірним вживанням, є абдомінальні коліки та сильна діарея, що призводить до втрати рідини та електролітів, які необхідно замінити. Діарея особливо може спричинити втрату калію, що може призвести до серцевих порушень і м’язової слабкості, особливо при одночасному застосуванні серцевих глікозидів, діуретиків, адренокортикостероїдів або кореня солодки.
Управління
Лікування повинно підтримувати велику кількість рідини. Необхідно контролювати електроліти, особливо калій. Це особливо важливо для людей похилого віку. Хронічне передозування антрахінону може спричинити токсичний гепатит.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: стимулююче проносне. Код ATC: A06AB06.
Механізм дії та фармакодинамічні ефекти
Глікозиди сенни - це проносні засоби, які вибірково стимулюють перистальтику товстого кишечника. Діюча речовина, сенна, належить до групи проносних засобів, що стимулюють антрахінон. Стимуляція перистальтики обумовлена прямою дією сенни на мінтеричне сплетіння, що викликає ефективні рухові рухи . Похідні антрахінону також можуть викликати "активну секрецію електролітів і води" всередині просвіту кишечника та гальмувати їх всмоктування у товстій кишці. Це передбачає збільшення обсягу кишкового болюсу зі збільшенням тиску наповнення, а отже, стимуляцію перистальтики. Проносні сенозиди зазвичай викликають випорожнення протягом 6-12 годин.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Проносні сеннозиди по суті є проліками. Активні інгредієнти, сеннозиди, є бета -глікозидами, які не всмоктуються з верхньої частини кишечника і не можуть перетравлюватися ферментами травлення людини. Вони перетворюються бактеріями у товстій кишці в активний метаболіт, який є реінантроном. Досліди на тваринах з радіоактивно міченим реінантроном, що вводився безпосередньо в сліпу кишку, показали абсорбцію менше 10%.
Поширення та біотрансформація
При контакті з киснем рейнантрон окислюється до реїну та сеннідину, які можна знайти у крові, особливо у формі глюкуронідів та сульфатів.
Ліквідація
Після перорального введення сеннозидів ≈3% метаболітів виводиться із сечею, а частина-з жовчю. Більшість сеннозидів (приблизно 90%) виводиться з фекаліями у вигляді полімерів (поліхінонів) разом із 2-6% сеннозидів. незмінені, сеннідин, рейнантрон і рейна.
Метаболіти, такі як рейн, незначною мірою проникають у грудне молоко.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсичність одноразової дози: Було показано, що сенна, як сирий лікарський засіб, має дуже низьку токсичність у щурів (LD50 5000 мг / кг та 4000 мг / кг відповідно для самців та самок щурів відповідно) та у мишей (LD50> 5000 мг / кг) після пероральне лікування.
Токсичність при повторних дозах У безлічі тестів сеннозиди не демонстрували специфічної токсичності при тестуванні у дозах 30 мг / кг двічі на тиждень або у дозах до 500 мг / кг / тиждень протягом 6 місяців. Токсичні ефекти обумовлені сильною діареєю, яка є відомим фармакологічним ефектом сенни.
Репродуктивна токсичність : Не було виявлено ембріолетальної, тератогенної чи фетотоксичної активності у щурів та кроликів після перорального лікування сеннозидами. Крім того, не було виявлено впливу сеннозидів на постнатальний розвиток молодих щурів, а також на поведінку відновлення матерів або на фертильність самців та самок у щурів.
Генотоксичність : результати досліджень генотоксичності в пробірці та в природних умовах а також дані фармакокінетики у тварин та людей не показали ризику генотоксичності сенни, ні за наявності, ні за відсутності метаболічної активації.
Алое-демодин та емудин, метаболіти, які виявили ознаки генотоксичності у деяких тестах в пробірці, були підтверджені як немутагенні в природних умовах у численних тестах, навіть при введенні у дуже високих дозах 1000-2000 мг / кг.
Канцерогенність : Екстракт сенни, активний інгредієнт складів на основі сенни, що вводиться перорально щурам протягом 2 років до 25 мг / кг / добу, не виявляє пухлиноутворення в кишковому тракті. щури один раз на день при дозах 0, 25, 100 і 300 мг / кг / добу протягом 104 тижнів поспіль.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози; стеаринова кислота; тальк; кукурудзяний крохмаль; безводна глюкоза; сахароза; Гумка арабська; безводний колоїдний кремнезем; діоксид титану, цетилпальмітат.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Непрозорий блістер з ПВХ - 30 або 40 таблеток, вкритих оболонкою, для перорального застосування
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
40 таблеток, вкритих оболонкою: A.I.C. n. 004758025
30 таблеток, вкритих оболонкою: A.I.C. n. 004758049
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення A.I.C: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
25 лютого 2014 року
