БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке Расітріо - Аліскірен / амлодипін / гідрохлоротіазид?
Расітріо - лікарський засіб, що містить активні речовини аліскірен, амлодипін та гідрохлоротіазид. Випускається у таблетках з такими концентраціями: 150/5 / 12,5 мг; 300/5 / 12,5 мг; 300/5/25 мг; 300/10/12,5 мг; та 300/10/25 мг.
Для чого використовується Расітріо?
Расітріо використовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров’яного тиску) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже належним чином контролюється за допомогою комбінації аліскірену, амлодипіну та гідрохлоротіазиду, що вводяться одночасно в одній дозі. Термін "істотна" вказує на те, що гіпертонія не має очевидної причини.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Расітріо - Аліскірен / амлодипін / гідрохлоротіазид?
Пацієнт повинен приймати по одній таблетці один раз на день під час легкої їжі, бажано в один і той же час щодня. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою, і не приймати разом з грейпфрутовим соком.
Концентрація таблетки Расітріо, яку приймає пацієнт, залежить від раніше введених доз аліскірену, амлодипіну та гідрохлоротіазиду. Пацієнтів слід перейти на фіксовану комбіновану таблетку Расітріо, що містить ті ж дози, що і раніше використовувані компоненти.
Як діє Расітріо - Аліскірен / амлодипін / гідрохлоротіазид?
Расітріо містить три діючі речовини: аліскірен, амлодипін та гідрохлоротіазид.
Аліскірен - інгібітор реніну, який блокує активність ферменту під назвою ренін, який бере участь у виробленні в організмі речовини під назвою ангіотензин I. Ангіотензин I перетворюється на гормон ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовина, яка викликає звуження кровоносних судин.) Блокуючи активність реніну, знижуються рівні ангіотензину I та ангіотензину II. Це включає розширення судин (розширення судин), що призводить до зниження артеріального тиску.
Амлодипін - блокатор кальцієвих каналів, який блокує окремі канали на поверхні клітин, які називаються кальцієвими каналами, через які зазвичай проходять іони кальцію. Проникаючи в м’язові клітини стінок кровоносних судин, іони кальцію викликають скорочення. Зменшуючи надходження кальцію в клітини, амлодипін запобігає скороченню стінок судин, тим самим знижуючи артеріальний тиск.
Гідрохлоротіазид - сечогінний засіб, що збільшує вироблення сечі за рахунок зменшення об’єму рідини в крові та зниження артеріального тиску.
Поєднання цих трьох активних речовин знижує артеріальний тиск більше, ніж одне з лікарських засобів, що вводяться окремо.
Як вивчали Расітріо?
У головному дослідженні, в якому взяли участь 1191 пацієнт з помірною або важкою гіпертензією, порівняли комбінації Раситріо, що містять три діючі речовини, та комбінації, що містять лише дві діючі речовини: аліскірен та амлодипін, амлодипін та гідрохлоротіазид, аліскірен та гідрохлоротіазид. Пацієнти проходили лікування протягом восьми тижнів. Основним показником ефективності було зниження середнього систолічного тиску (артеріального тиску під час скорочення серця), виміряне пацієнтами в положенні сидячи.
Компанія також представила дослідження, які показують, що таблетка, що містить усі три речовини, засвоюється організмом так само, як і окремі таблетки.
Яку користь Расітріо показав під час досліджень?
Комбінація Rasitrio була більш ефективною, ніж подвійна комбінація для зниження систолічного артеріального тиску. Через вісім тижнів у пацієнтів, які отримували Rasitrio, спостерігалося середнє зниження систолічного тиску сидячи на 37,4 мм рт. Ст. Вони спостерігалися. Зниження аліскірену на 28,2 мм рт. Ст., 30,6 мм рт. і гідрохлоротіазид, аліскірен та амлодипін та амлодипін та гідрохлоротіазид відповідно.
Який ризик пов'язаний з Расітріо?
Найбільш частими побічними реакціями на Rasitrio є гіпотензія, периферичний набряк та запаморочення. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Rasitrio, див. В інструкції з експлуатації.
Расітріо не слід застосовувати людям, які мають підвищену чутливість (алергію) до аліскірену, амлодипіну або гідрохлоротіазиду, до будь -якого з інгредієнтів препарату або до інших речовин, що походять з дигідропіридину (група, що включає амлодипін) або сульфонаміду (до складу якого входить гідрохлоротіазид). Його не можна застосовувати пацієнтам, які перенесли ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою), мають серйозні проблеми з печінкою або нирками або мають занадто низький рівень калію в крові або занадто високий рівень кальцію в крові. Його не можна приймати одночасно з циклоспорином або ітраконазолом (ліками, що знижують активність імунної системи) або з ліками, які можуть уповільнювати розпад аліскірену в організмі, таким як хінідин (використовується для виправлення нерегулярного серцевого ритму). з дуже низьким кров'яним тиском, які страждають від шоку, мають звуження аортального клапана або страждають серцевою недостатністю після гострого серцевого нападу. Його не можна давати жінкам, які вагітні більше 3 місяців або годують грудьми. Застосування препарату в перші три місяці вагітності не рекомендується. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Раситріо - Аліскірен / амлодипін / гідрохлоротіазид був схвалений?
Основне дослідження показало більше зниження артеріального тиску при застосуванні Rasitrio, ніж при комбінації двох активних речовин. Дослідження також показали, що активні інгредієнти, що містяться в Расітріо, засвоюються організмом так само, як активні інгредієнти, що містяться в окремих таблетках.CHMP зазначив, що прийом трьох активних речовин в одній таблетці, на відміну від прийому їх як окремих таблеток, може призвести до більшої відповідності лікуванню.
Тому CHMP вирішив, що переваги Rasitrio більші за його ризики, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж лікарського засобу.
Додаткові відомості про Расітріо - Аліскірен / амлодипін / гідрохлоротіазид
22 листопада 2011 року Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" Rasitrio, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію Rasitrio прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2011.
Інформація про Расітріо - Аліскірен / амлодипін / гідрохлоротіазид, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
