Що таке Prevenar?
Превенар - це вакцина, доступна у вигляді суспензії для ін’єкцій, що містить частини бактерії Стрептококовий пневмоніт (S. pneumoniae).
Для чого використовується Превенар?
Превенар призначений для вакцинації немовлят та дітей віком від двох місяців до п’яти років проти хвороб, спричинених S. pneumoniae. До таких патологій можна віднести: сепсис (зараження крові), менінгіт (запалення оболонок, що оточують головний та спинний мозок), пневмонія (запалення легенів), середній отит (запалення середнього вуха) та бактеріємія (наявність бактерій у крові).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Превенар?
Графік вакцинації, що вводиться, залежить від віку дитини і повинен ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях:
- для немовлят у віці від двох до шести місяців необхідно три дози. Першу дозу зазвичай вводять у віці другого місяця з перервою не менше одного місяця між прийомами. Протягом другого року життя рекомендується четверта (зміцнююча) доза. З іншого боку, коли Певенар вводиться як частина універсальної програми імунізації немовлят (колективна та майже одночасна вакцинація всіх немовлят, які проживають у певній місцевості), дві дози можна вводити з інтервалом щонайменше у два місяці, після чого одна доза підкріплення у віці від 11 до 15 місяців;
- для немовлят у віці від 7 до 11 місяців потрібні дві дози з інтервалом між прийомами не менше одного місяця. Третя доза рекомендується протягом другого року життя;
- для дітей віком 12-23 місяців необхідні дві дози з перервою не менше двох місяців між прийомами;
- для дітей віком від 24 місяців до п’яти років потрібна лише одна доза.
Вакцину слід вводити немовлятам шляхом ін’єкції в м’яз стегна або в дельтоподібний м’яз руки для маленьких дітей.
Як працює Prevenar?
Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природну захисну систему організму) захищатися від хвороби. Коли людину вакцинують, імунна система розпізнає бактерію, що міститься у вакцині, як «чужорідну» і виробляє антитіла проти неї ... У разі потрапляння бактерії після вакцинації імунна система зможе швидше виробляти антитіла.Тоді організм може захиститися від хвороб, викликаних цими бактеріями.
Превенар містить невелику кількість полісахаридів (типу цукру), вилучених з капсули, що оточує бактерію S. pneumoniae. Ці полісахариди очищаються і згодом "кон'югуються" (зв'язуються) з вектором, щоб сприяти кращому розпізнаванню імунною системою. Вакцину також "адсорбують" (фіксують) до сполуки, що містить алюміній, для стимулювання кращої реакції. Превенар містить полісахариди різних типів S. pneumoniae (серотипи 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F та 23F). Вважається, що в Європі вони є причиною близько 54% та 84% інвазивних інфекцій (що поширюються на все тіло) у немовлят та дітей віком до двох років, а також від 62% до 83% інвазивних інфекцій у дітей у період між віком від двох до п’яти.
Як вивчали Prevenar?
Ефективність Превенара в профілактиці інвазивних захворювань, викликаних S. pneumoniae його вивчали майже у 38 000 немовлят. Половина дітей була вакцинована Превенаром, а інша половина - іншою вакциною, не активна проти S. pneumoniae. Превенар вводили у віці двох, чотирьох, шести та 12-15 місяців. Дослідження вимірювало кількість дітей, які розвинули інвазивне захворювання, спричинене S. pneumoniae, протягом 3,5-річного періоду дослідження. Подальші дослідження вимірювали ефективність та безпеку препарату Превенар у дітей старшого віку та розвиток антитіл у немовлят за програмою імунізації двома дозами з наступною дозою.
Яку користь Prevenar показав під час досліджень?
Превенар був ефективним у запобіганні інвазивних захворювань, спричинених S. pneumoniae. У головному дослідженні було 49 випадків інфекції, спричиненої серотипами 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F та 23F S. pneumoniae серед дітей, яким була введена контрольна вакцина, порівняно з 3 випадками, зареєстрованими серед дітей, які були щеплені Превенаром. Додаткові дослідження показали, що Пренавар безпечний та ефективний у дітей до п’яти років. У немовлят графік імунізації двома дозами викликав вироблення антитіл проти S. pneumoniae, хоча на більш низьких рівнях, ніж програма з трьома дозами. Однак CHMP вважає малоймовірною різницю у рівні захисту від інфекцій після посилювальної дози. S. pneumoniae коли Превенар використовується як частина програми планової імунізації, яка включає вакцинацію більшості немовлят.
Який ризик пов'язаний з Prevenar?
Найбільш частими побічними ефектами препарату Превенар (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є блювота, діарея, втрата апетиту, місцеві реакції в місці ін’єкції (почервоніння, твердість, набряк або біль), лихоманка, дратівливість, сонливість та неспокійний сон . Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося у Prevenar, див.
Превенар не слід застосовувати дітям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до вакцини до нього Стрептокок або будь -яка інша речовина або дифтерійний анатоксин (послаблений токсин з бактерії, що викликає дифтерію). Як і у випадку з усіма вакцинами, якщо Превенар вводити дуже недоношеним дітям, існує ризик того, що він спричинить апное (коротку паузу в диханні). Тому дихання немовлят слід контролювати протягом трьох днів після щеплення.
Чому превенар був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Prevenar більша за ризики активної імунізації проти інвазивних захворювань (включаючи сепсис, менінгіт, пневмонію, бактеріємію та гострий середній отит), спричинені серотипами 4, 6B, 9V, 14 , 18C, 19F та 23F з S. pneumoniae у немовлят та дітей від двох місяців до п’яти років. Тому комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Превенар.
Дізнайтесь більше про Prevenar
2 лютого 2001 року Європейська Комісія видала Wyeth Lederle Vaccines S.A. "Дозвіл на маркетинг" для Prevenar, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 2 лютого 2006 року.
Для повної версії EPAR Prevenar натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
Інформація про вакцину проти пневмонії Превенар, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
