Що таке Rasilez HCT?
Rasilez HCT - це лікарський засіб, що містить активні речовини аліскірен та гідрохлоротіазид. Випускається у формі овальних таблеток (білі: 150 мг аліскірену та 12,5 мг гідрохлоротіазиду; жовтуваті: 150 мг аліскірену та 25 мг гідрохлоротіазиду; світло -фіолетові: 300 мг аліскірену та 12,5 мг гідрохлоротіазиду; жовтий прозорий: 300 мг аліскірену та 25 мг гідрохлоротіазиду ).
Для чого використовується Rasilez HCT?
Rasilez HCT призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров'яного тиску) у дорослих. Термін "істотна" означає, що причина гіпертонії невідома.
Rasilez HCT застосовують у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином лише аліскіреном або гідрохлоротіазидом. Його також можна застосовувати у пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється аліскіреном та гідрохлоротіазидом у окремих таблетках, для заміни однакових доз двох активних речовин.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Rasilez HCT?
Рекомендована доза Rasilez HCT - одна таблетка на день. Ліки слід приймати під час легкої їжі, бажано в один і той же час щодня, уникаючи прийому разом з соком грейпфрута. Дозування залежить від раніше прийнятих пацієнтом доз аліскірену та / або гідрохлоротіазиду.
Пацієнтам, які раніше приймали лише аліскірен або гідрохлоротіазид, може знадобитися приймати ці дві таблетки окремо і коригувати дози перед переходом на Расілез НСТ. Після прийому Rasilez HCT протягом двох -чотирьох тижнів дозу можна збільшити у пацієнтів, у яких артеріальний тиск залишається неконтрольованим.
У пацієнтів, які належним чином контролюються двома активними речовинами, доза Rasilez HCT повинна містити ті ж дози аліскірену та гідрохлоротіазиду, які приймав пацієнт раніше.
Rasilez HCT слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на проблеми з печінкою, і не можна застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами печінки або нирок.
Як працює Rasilez HCT?
Rasilez HCT містить дві діючі речовини - аліскірен та гідрохлоротіазид.
Аліскірен є інгібітором реніну. Він пригнічує активність ферменту людини під назвою ренін, який бере участь у виробленні організмом речовини під назвою ангіотензин I. Ангіотензин I перетворюється в гормон ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовина, що викликає
звуження судин). Коли виробництво ангіотензину I блокується, рівень ангіотензину I та ангіотензину II знижується. Це викликає розширення судин (розширення кровоносних судин) і, отже, зниження артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид - це сечогінний засіб, інший вид антигіпертензивного лікування, який діє за рахунок збільшення сечовипускання, зменшення кількості рідини в крові і, отже, зниження артеріального тиску.
Поєднання двох активних інгредієнтів виробляє додатковий ефект, який полягає у зниженні артеріального тиску більшою мірою, ніж два ліки, що приймаються окремо. Знижуючи артеріальний тиск, знижується ризик гіпертонії, наприклад інсульту.
Як вивчали Rasilez HCT?
Лише Аліскірен отримав ліцензію в Європейському Союзі (ЄС) з серпня 2007 року як Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna та Riprazo. Компанія представила інформацію, використану при оцінці аліскірену, та з опублікованої літератури на підтримку застосування до препарату Расілез ІКТ, а також інформацію з додаткових досліджень.
В цілому компанія представила результати дев'яти основних досліджень, в яких взяли участь близько 9000 пацієнтів з есенціальною гіпертензією. Більшість досліджень включали участь пацієнтів з легкою та помірною гіпертензією та одне дослідження з пацієнтами з тяжкою гіпертензією. У дослідженнях порівнювали комбінацію аліскірену та гідрохлоротіазиду з плацебо (фіктивне лікування), з аліскіреном або гідрохлоротіазидом, які приймали окремо, або з іншими антигіпертензивними препаратами (валсартан, ірбесартан, лізиноприл або амлодипін). Тривалість досліджень становила від восьми тижнів до одного року, а основним показником ефективності була зміна артеріального тиску під час фази серцевого ритму в спокої (діастолічний тиск) або під час фази скорочення порожнин серця (систолічний тиск).
Було проведено ще три дослідження, які показали, що активні інгредієнти засвоюються організмом так само, як вони всмоктуються при прийомі окремими таблетками та у формі Rasilez HCT.
Яку користь Rasilez HCT показав під час досліджень?
Rasilez HCT був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні артеріального тиску. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск не був належним чином контрольований за допомогою аліскірену або гідрохлоротіазиду, що приймаються окремо, перехід на їх комбінацію призвів до більших падінь артеріального тиску, ніж прийом активної речовини окремо.
Який ризик пов’язаний із застосуванням препарату Расілез HCT?
Найпоширенішим побічним ефектом, повідомленим при застосуванні Rasilez HCT (спостерігається у 1-10 пацієнтів із загальної кількості 100), є діарея. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Rasilez HCT, див.
Rasilez HCT не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до аліскірену, гідрохлоротіазиду або будь -якого іншого інгредієнта або сульфаніламідів. Його не можна застосовувати пацієнтам, які страждають на ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) після прийому аліскірену, мають серйозні проблеми з нирками або печінкою або у яких занадто низький рівень калію або занадто високий рівень кальцію. Його не можна приймати разом з циклоспорином. (ліки, що знижують активність імунної системи) або інші ліки, що уповільнюють метаболізм аліскірену в організмі, такі як хінідин (використовується для усунення нерегулярного серцебиття) або верапаміл (використовується для лікування серцевих проблем). Його слід використовувати жінкам, які вагітні більше трьох місяців або годують грудьми Не рекомендується в перші три місяці вагітності.
Чому Rasilez HCT був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що переваги препарату Расілез НСТ більші, ніж ризик для лікування есенціальної гіпертензії у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється аліскіреном або гідрохлоротіазидом, що приймаються окремо, або належним чином контролюється аліскіреном та гідрохлоротіазидом тому Комітет рекомендував видати дозвіл на продаж препарату Rasilez HCT.
Докладніше про Rasilez HCT
16 січня 2009 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для Rasilez HCT, дійсне на території Європейського Союзу.
Щоб отримати повну версію EPAR Rasilez HCT EPAR, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008
Інформація про Rasilez HCT, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
