Що таке Idelvion - Albutrepenonacog alfa і для чого його використовують?
Ідельвіон - лікарський засіб, що використовується для профілактики та лікування кровотеч у пацієнтів з гемофілією В, спадковою хворобою кровотечі, спричиненою нестачею білка згортання крові, який називається фактором IX. Його можна призначати пацієнтам будь -якого віку.
Оскільки кількість пацієнтів з гемофілією В невелика, хвороба вважається «рідкісною», і 4 лютого 2010 року Ідельвіон був визнаний «ліками -сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Містить діючу речовину альбутрепенонаког альфа.
Як використовується Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Отримати Ідельвіон можна тільки за рецептом, а лікування повинно проходити під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії.
Ідельвіон випускається у вигляді порошку та розчинника, які при змішуванні утворюють розчин для ін’єкцій у вену. Доза та частота ін’єкцій залежать від маси тіла пацієнта та від того, чи використовується Idelvion як профілактичний чи лікувальний засіб при кровотечах, тяжкості дефіциту фактора IX у пацієнта, ступеня та локалізації кровотечі та стану здоров’я та віку пацієнта. . Для отримання додаткової інформації про застосування ліків див. Короткий опис характеристик препарату (включений до EPAR).
Як працює Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Пацієнтам з гемофілією В не вистачає фактора IX, білка, необхідного для нормального згортання крові, і в результаті вони легко схильні до кровотеч. Діюча речовина Idelvion, альбутрепенонаког альфа, діє в організмі так само, як людський фактор IX. Він замінює відсутній фактор IX, допомагаючи згортанню крові та тимчасово контролюючи кровотечу.
Яку користь показав Idelvion - Albutrepenonacog alfa під час досліджень?
У дослідженні за участю 80 дорослих та підлітків та в іншому дослідженні, що включало 27 дітей віком до 12 років, Idelvion виявився ефективним у запобіганні кровотеч, і більшість пацієнтів не мали кровотечі під час профілактичного лікування. Крім того, було показано, що Idelvion ефективний при лікуванні епізодів кровотеч, коли вони виникли, приблизно 93% епізодів кровотеч усуваються однією ін’єкцією препарату Ідельвіон.
Який ризик пов'язаний з Ідельвіоном - Альбутрепенонаког альфа?
Нечасто повідомлялося про реакції гіперчутливості (алергічні реакції) на Idelvion, які включають: набряк, печіння та поколювання в місці ін’єкції, озноб, почервоніння, висип, головний біль, кропив’янку, низький кров’яний тиск, млявість, нудоту та блювоту, збудження, тахікардію, скутість у грудях і задишка. У деяких випадках ці реакції можуть проявлятися у важкій формі.
З ліками фактора IX також існує ризик того, що у деяких пацієнтів виникають інгібітори (антитіла) проти фактора IX; тому ліки можуть стати неефективними, що призведе до втрати контролю над кровотечею. Ліки фактора IX також можуть викликати проблеми через утворення тромбів у кровоносних судинах. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Idelvion, див.
Ідельвіон не слід застосовувати пацієнтам, які мають підвищену чутливість (алергію) до активної речовини або до будь -якого іншого інгредієнта препарату. Його також не слід давати пацієнтам з алергією на білки хом'яків.
Чому Idelvion - Albutrepenonacog alfa було схвалено?
Дослідження показують, що Idelvion ефективний у запобіганні та лікуванню епізодів кровотеч у пацієнтів з гемофілією В та що його профіль безпеки порівнян з профілем інших препаратів фактора IX. Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Idelvion більші за його ризики, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Ідельвіон - Альбутрепенонаког альфа?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Idelvion. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Idelvion, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Детальніше про Ідельвіон - Альбутрепенонаког альфа
Повну версію EPAR Lonsurf можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські публічні оціночні звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію Lonsurf прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Idelvion - Albutrepenonacog alfa, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
