Що таке Талідомід Целген?
Талідомід Целген - лікарський засіб, що містить діючу речовину талідомід і випускається у вигляді капсул (50 мг).
Для чого використовується Талідомід Целген?
Талідомід Целген застосовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у поєднанні з мелфаланом та преднізолоном (протипухлинними препаратами) у пацієнтів, які раніше не лікувалися у віці старше 65 років; у молодих пацієнтів його застосовують, коли вони не піддаються лікуванню високими дозами хіміотерапії (протиракова терапія).
Талідомід Целген призначається та відпускається за спеціальним графіком, щоб уникнути впливу препарату на плід.
Оскільки кількість пацієнтів з множинною мієломою невелика, хвороба вважається «рідкісною», і 20 листопада 2001 року Талідомід Цельген був визнаний «ліками -сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Талідомід Целген?
Терапію талідомідом Целгеном слід розпочинати та контролювати під наглядом лікаря, який спеціалізується на застосуванні препаратів, що регулюють імунну систему, або протипухлинних препаратів. Лікар також повинен знати про ризики, пов’язані з талідомідом, і про те, як слід контролювати їх застосування. ... ліків.
Рекомендована доза Thalidomide Celgene становить чотири капсули на день, що приймаються одночасно, бажано перед сном. Капсули можна приймати на ситий шлунок або натщесерце. Талідомід Celgene можна використовувати протягом 12 циклів лікування, кожен триває шість тижнів. Ваш лікар може затримати, зменшити або припинити дозування у разі виникнення певних побічних ефектів, включаючи згустки крові, неврологічні ураження, висип, зниження частоти серцевих скорочень, непритомність або сонливість. Кожному пацієнту також слід дати антикоагулянт. (Препарат, що запобігає утворенню крові згустки) принаймні протягом перших п'яти місяців лікування після «ретельної оцінки індивідуального ризику.
Пацієнтів з серйозними проблемами печінки або нирок слід ретельно обстежувати на наявність будь -яких побічних ефектів. Талідомід Целген не рекомендується застосовувати пацієнтам віком до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність для цієї вікової групи.
Як діє Талідомід Целген?
Вважається, що діюча речовина талідоміду Целгена, талідомід, діє, блокуючи розмноження ракових клітин і стимулюючи деякі спеціалізовані клітини імунної системи (захисну систему організму) атакувати ракові клітини. Це може допомогти атакувати ракові клітини. Повільно прогресування множинної мієломи.
Як досліджували Талідомід Целген?
Вплив Талідоміду Цельгена вперше випробували на експериментальних моделях, а потім дослідили на людях.
Ефективність Талідоміду Цельгена була предметом одного основного дослідження, в якому взяли участь 447 пацієнтів з множинною мієломою.Пацієнти складалися з суб'єктів старше 65 років, а також молодших, які не піддавалися лікуванню високими дозами хіміотерапії. Порівняли ефект мелфалану та преднізолон, прийнятий з талідомідом Целгеном або без нього, на час виживання.
Заявник також представив результати дослідження комбінації талідоміду Цельгена та дексаметазону як «індукційної» терапії множинної мієломи, яка буде застосовуватися до хіміотерапії у високих дозах. Проте заявник відкликав заявку під час оцінки лікарського засобу. ...
Яку користь Талідомід Целген показав під час досліджень?
Час виживання був довшим у пацієнтів, які отримували Талідомід Цельген на додаток до мелфалану та преднізолону. Середня виживаність пацієнтів, які отримували мелфалан та преднізон, становила 33,2 місяці від початку дослідження порівняно з 51,6 місяцем при додаванні талідоміду Целгена.
Який ризик пов'язаний з Талідомідом Целгеном?
Побічні ефекти виникають у більшості пацієнтів, які приймають талідомід. Найбільш поширеними побічними ефектами (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є нейтропенія (низький рівень нейтрофілів, тип лейкоцитів), лейкопенія (низький рівень лейкоцитів, інший тип лейкоцитів), анемія (низький рівень еритроцитів), лімфопенія (низький рівень лімфоцитів, інший тип лейкоцитів), тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові), периферична нейропатія (неврологічні ураження, що викликають поколювання, біль та оніміння в руках і ногах) , тремор, запаморочення, парестезії (ненормальні відчуття печіння), дизестезія (зниження чутливості до дотиків), сонливість, запори та периферичні набряки (набряки, зазвичай ніг). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Талідоміду Целгена, див.
Талідомід є потужним «тератогенним» агентом у людини, тобто він чинить шкідливий вплив на плід та викликає важкі загрозливі для народження вади розвитку. Важкі умови, необхідні для уникнення настання вагітності та впливу плоду на талідомід, повинні бути спостерігається у всіх пацієнтів, чоловіків і жінок, які приймають цей препарат.
Талідомід Целген ніколи не слід застосовувати у таких групах пацієнтів:
- вагітна жінка;
- жінки дітородного віку, якщо вони не вживуть усіх необхідних заходів, щоб виключити наявність вагітності на початку терапії та уникнути настання вагітності під час терапії або незабаром після її припинення;
- пацієнти, які не можуть дотримуватися або користуватися необхідними методами контрацепції.
Талідомід Celgene також не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до талідоміду або будь -якого іншого інгредієнта. Повний перелік обмежень щодо використання див. В інструкції з експлуатації.
Чому Thalidomide Celgene був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що користь Талідоміду Цельгена більша за його ризик у поєднанні з мелфаланом та преднізолоном у першій лінії лікування раніше нелікованих пацієнтів із множинною мієломою у віці принаймні 65 років або є непридатним для хіміотерапії у високих дозах за умови, що вживаються суворі заходи для запобігання впливу плоду на талідомід.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Талідоміду Целгена?
Фармацевтична компанія, що виробляє Thalidomide Celgene, зобов’язалася запровадити програму профілактики вагітності в кожній державі -члені. Він містить лист та інформаційні пакети для медичних працівників та брошури для пацієнтів, де детально описуються кроки, які необхідно вжити для безпечного використання ліків. Також передбачається, що пацієнтам буде надана "спеціальна картка, яка гарантує, що вони вживатимуть усіх належних заходів безпеки. Кожна держава -член також буде забезпечувати, щоб лікарі та пацієнти отримували відповідні інформаційні матеріали та картки пацієнтів".
Нарешті, фармацевтична компанія збиратиме дані про можливе використання ліків поза дозволеними показаннями. На коробках, що містять капсули талідоміду Целгена, буде «попередження, яке вказує на небезпеку талідоміду для плоду».
Докладніше про Талідомід Целген
16 квітня 2008 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Thalidomide Pharmion, чинне на території Європейського Союзу. Власник дозволу на продаж - Celgene Europe Ltd. 22 жовтня 2008 року назву препарату було змінено на Thalidomide Селген.
Короткий опис висновку Комітету з лікарських засобів -сиріт для талідоміду Целгена натисніть тут.
Для отримання повної версії EPAR Thalidomide Celgene натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009.
Інформація про Thalidomide Celgene, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
