Що таке Олюміант - барицитиніб і для чого його використовують?
Олюміант - лікарський засіб, що використовується для лікування ревматоїдного артриту (захворювання, що викликає запалення суглобів).
Він застосовується у пацієнтів з помірним та важким артритом, коли стандартне лікування протиревматичними препаратами, що модифікують хворобу (також відомі як «DMARDs»), малоефективним або якщо пацієнти не переносять їх. Олюміант можна застосовувати окремо або в комбінації з метотрексатом, препаратом, що модифікує захворювання.
Олюміант містить діючу речовину барицитиніб.
Як використовується Olumiant?
Олуміантову терапію повинен розпочинати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні ревматоїдного артриту. Він доступний у вигляді таблеток для прийому всередину. Звичайна доза становить 4 мг один раз на день, але її можна зменшити до 2 мг один раз на день, коли хвороба знаходиться під контролем Дозу може знадобитися зменшити у пацієнтів з порушенням функції нирок або підвищеним ризиком інфекцій, а також у осіб старше 75 років або при прийомі інших ліків.
Для отримання додаткової інформації див.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як діє Olumiant - барицитиніб?
Активна речовина в препараті Олуміант - барицитиніб - імуносупресор (препарат, що знижує активність імунної системи), який діє, блокуючи дію ферментів, відомих як кіназа Януса. Ці ферменти відіграють важливу роль у запаленні та пошкодженні суглобів, що виникають при ревматоїдному артриті. Блокуючи ферменти, барицитиніб зменшує запалення та інші симптоми захворювання.
Яку користь показав Олюміант - барицитиніб під час досліджень?
Три дослідження, в яких взяли участь близько 2500 пацієнтів, показали, що Олюміант покращує такі симптоми, як хворобливість та набряк у суглобах у пацієнтів, чиї попередні препарати, що модифікують захворювання, не працювали достатньо добре. У цих дослідженнях Olumiant (окремо або в комбінації з лікарськими засобами, що модифікують хворобу, такими як метотрексат та адалімумаб), призвів до 20% або більше поліпшення стандартної оцінки симптомів (ACR 20) у більшої кількості пацієнтів, ніж у компараторів та у плацебо. Результати трьох досліджень після 12 тижнів лікування такі:
- у пацієнтів, які раніше отримували метотрексат, 70% пацієнтів (339 з 487), які отримували Олуміант, досягли поліпшення щонайменше на 20% показників симптомів порівняно з 61% пацієнтів (202 з 330), які отримували адалімумаб та 40% (196 із 488 пацієнтів) з тих, хто отримував плацебо;
- у пацієнтів, які раніше отримували звичайні лікарські засоби, що модифікують захворювання, 62% пацієнтів (140 з 227), які отримували Олуміант, досягли поліпшення щонайменше на 20% порівняно з 40% пацієнтів (90 з 228), які отримували плацебо;
- у пацієнтів, які раніше отримували клас препаратів, що модифікують захворювання, які називаються інгібіторами ФНП, 55% пацієнтів (98 із 177), які отримували Олуміант, досягли поліпшення щонайменше на 20% порівняно з 27% пацієнтів (48 із 176), які отримували лікування плацебо.
Олуміант також досліджували у пацієнтів, які не отримували жодного попереднього лікування. У дослідженні, в якому взяли участь 584 пацієнти, Олуміант був більш ефективним, ніж метотрексат. Однак немає даних про довгострокову безпеку, і тому одних лише цих результатів недостатньо для підтвердження застосування препарату Олуміант у пацієнтів, які раніше не лікувалися.
Які ризики пов'язані з олуміантом - барицитинібом?
Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні препарату Олуміант, що застосовується окремо або в поєднанні з метотрексатом, були підвищення рівня холестерину в крові, інфекції носа та горла та нудота (можуть вражати 2 або більше на 100 осіб). Інфекції, про які повідомлялося при лікуванні Олуміантом, також включали оперізувальний герпес (Вогонь Святого Антонія) .Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Олуміант, див.
Не слід приймати Olumiant під час вагітності. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Olumiant - Baricitinib був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Olumiant більша за його ризики, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС.
CHMP вважає, що Olumiant виявився ефективним у покращенні симптомів ревматоїдного артриту у пацієнтів, у яких попереднє лікування лікарськими препаратами, що модифікують хворобу, не дало належного результату, або у пацієнтів, які їх не переносили. CHMP також зазначив, що враховуючи відсутність варіантів лікування для цих пацієнтів та той факт, що при пероральному прийомі Олуміант корисний для пацієнтів. З точки зору безпеки, будучи оральним лікуванням, Олуміант не несе таких же ризиків, як інші. реакції, пов'язані з введенням препарату. Загалом, його побічні ефекти вважаються керованими, і було вжито декількох заходів для мінімізації ризиків, пов'язаних з цим ліками, особливо інфекцій.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Олюміант - Барицитиніб?
Компанія, що продає Olumiant, гарантуватиме, що лікарі, які повинні виписувати ліки, отримають інформаційний пакет про ризики, пов'язані з Olumiant, зокрема про ризик зараження, та моніторинг, який мають проходити пацієнти. Пацієнтам буде видана спеціальна картка з попередженням, яка містить короткий виклад інформації про безпеку ліків.
Рекомендації та запобіжні заходи, яких слід дотримуватись медичними працівниками та пацієнтами щодо безпечного та ефективного застосування препарату Олюміант, також були описані у короткій характеристиці препарату та в інструкції до упаковки.
Інша інформація про Олуміант - Барицитиніб
Повну версію EPAR Olumiant можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські звіти громадської оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію Олуміантом прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Олуміант - Барицитиніб, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
