Що таке Фузеон?
Фузеон випускається у флаконі у вигляді порошку для розчину для ін’єкцій. 1 мл відновленого розчину містить 90 мг активної речовини енфувіртиду.
Для чого використовується Фузеон?
Фузеон-це противірусний препарат, який використовується в поєднанні з іншими противірусними препаратами для лікування пацієнтів, інфікованих ВІЛ-1 (вірус імунодефіциту людини 1 типу), вірусу, що викликає СНІД (синдром набутого імунодефіциту). Фузеон застосовують у пацієнтів, які не реагували позитивно на інші попередні противірусні препарати або мають непереносимість цих методів лікування. Ці терапії повинні містити принаймні один лікарський засіб з кожного з наступних класів препаратів, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції: інгібітори протеаз, ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази.
Лікарі повинні призначати Фузеон лише після того, як вони ретельно обміркують попереднє противірусне лікування пацієнта та можливість того, що вірус відповість на препарат.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Фузеон?
Лікарі, які мають досвід лікування ВІЛ -інфекції, повинні призначати Фузеон.Дорослим рекомендована доза становить 90 мг двічі на день під шкіру у плечі, стегно чи живіт. Доза для дітей віком від 6 до 16 років залежить від маси тіла. Не рекомендується використовувати Фузеон дітям до шести років.
Пацієнт може самостійно призначити Фузеон або попросити це зробити іншу особу, доки особа, яка робить ін’єкцію, дотримується вказівок у листівці. Ін'єкцію завжди слід робити в іншому місці, ніж попередня ін'єкція.
Як працює Fuzeon?
Діюча речовина Фузеону, енфувіртид, є інгібітором злиття. Фузеон зв'язується з білком, що знаходиться на поверхні вірусу ВІЛ. Це запобігає прикріпленню вірусу до поверхні людських клітин і зараженню їх. Оскільки ВІЛ може розмножуватися лише всередині клітин, Фузеон у поєднанні з іншим противірусним препаратом зменшує кількість ВІЛ у крові та утримує її на низькому рівні. Фузеон не виліковує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але він може затримати пошкодження імунної системи та початок інфекцій та хвороб, пов’язаних зі СНІДом.
Як вивчали Фузеон?
У двох основних дослідженнях Fuzeon було залучено 1013 пацієнтів віком від 16 років, які заразилися ВІЛ -інфекцією і які приймали або не реагували на інші противірусні препарати. Два дослідження порівнювали ефекти Фузеона в поєднанні з так званою "оптимізованою фоновою терапією" (комбінацією інших противірусних препаратів, обраних для кожного пацієнта, оскільки вони пропонували найкращі шанси на зниження рівня ВІЛ у крові), порівняно з фоновою терапією. Фузеон. Основним показником ефективності були зміни рівня ВІЛ у крові (вірусне навантаження) через 48 тижнів після лікування. Фузеон також вивчали у 39 дітей у віці від 3 до 16 років. Дослідження ще тривали. оцінка продукції.
Яку користь Фузеон показав під час досліджень?
Лікування Фузеоном у поєднанні з оптимізованою фоновою терапією було більш ефективним у зниженні вірусного навантаження, ніж лише оптимізована фонова терапія. У першому дослідженні вірусне навантаження спричиняло в середньому 98% у пацієнтів, які отримували Фузеон, і 83% у пацієнтів, які не отримували препарат. У другому дослідженні значення були відповідно 96% та 78%. виробляє в крові концентрації активної речовини, подібні до дозволеної дози у дорослих.
Який ризик пов'язаний з Fuzeon?
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції при застосуванні препарату Фузеон (спостерігалися більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) - це реакції в місці ін’єкції (біль та запалення), периферична нейропатія (ушкодження нервів у кінцівках, що супроводжуються поколюванням або онімінням рук і ніг) та вага Втрата У клінічних дослідженнях 98% пацієнтів повідомляли про реакції на місці ін’єкції, переважно протягом першого тижня лікування. Ці реакції були пов'язані з легким або помірним болем або дискомфортом, ступінь вираженості яких не збільшувався протягом курсу лікування. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Fuzeon, див.
Фузеон не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до енфувіртиду або будь -якої іншої речовини.
Як і у випадку з усіма іншими ліками від ВІЛ, пацієнти, які отримують Фузеон, можуть бути схильні до ризику остеонекрозу (загибель кістки) або синдрому реактивації імунітету (запальні ознаки та симптоми, викликані реактивацією імунної системи). Пацієнти з проблемами печінки можуть мати підвищений ризик розвитку ураження печінки при лікуванні ВІЛ -інфекції.
Чому Fuzeon було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь Фузеона більша за його ризик у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами для лікування ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів, які проходили лікування та не реагували позитивно на схеми, що містять принаймні один лікарського засобу з кожного з наступних антиретровірусних класів: інгібітори протеаз, ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази або непереносимі до попередньої антиретровірусної терапії. Тому комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Fuzeon.
Fuzeon спочатку був дозволений за "Виняткових обставин", оскільки з наукових причин неможливо було отримати вичерпну інформацію про ліки. Оскільки компанія надала запитувану додаткову інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", була знята 8 липня 2008 р. Fuzeon отримав дозвіл за "виняткових обставин". Це означає, що з наукових причин неможливо було отримати повну інформацію про Європейське агентство з лікарських засобів (ЄМЕА) щорічно переглядає нову інформацію, що доступна, і за потреби оновлює це резюме.
Інша інформація про Fuzeon:
27 травня 2003 року Європейська Комісія надала компанії Roche Registration Limited "Дозвіл на маркетинг" для Fuzeon, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 27 травня 2008 року.
Для повної версії EPAR Fuzeon натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2008.
Інформація про Fuzeon - enfuvirtide, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
