Так звані місцеві менеджери з питань фармаконагляду є присутніми у різних закладах охорони здоров’я (місцеві органи охорони здоров’я - ASL, лікарні - AO, інститути госпіталізації та наукової допомоги - IRCCS), а також у фармацевтичних компаніях існують так звані місцеві менеджери з фармаконагляду.
З іншого боку, на рівні кожного італійського регіону є регіональні менеджери з питань фармаконагляду та регіональні центри. Їх завдання - забезпечити безперервний моніторинг повідомлень про побічні реакції на ліки, забезпечити безпеку ліків, що знаходяться на ринку. Список таких менеджерів доступний на офіційному веб -сайті АІФА (www.aifa.gov.it) або можна ознайомитися, натиснувши тут.
Європейська система EudraVigilance
Європейська система EudraVigilance - це європейська база даних, що функціонує з 2001 року та управляється «Європейським агентством з лікарських засобів» (EMA), яка використовується для аналізу та управління усіма повідомленнями про підозрювані побічні реакції на лікарські засоби - як дозволені, так і вивчені в ході клінічних випробувань - по всій Європейській економічній Район (ЄЕЗ).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції можуть бути подані безпосередньо до EudraVigilance як національними регуляторними органами, так і фармацевтичними компаніями, які мають дозвіл на продаж лікарських засобів (МА), та спонсорами клінічних випробувань.
Система оперативної пам’яті
Система RAM (Звіт про побічні реакції на лікарські засоби) дозволяє переглядати всі дані, що стосуються повідомлень про підозрювані побічні реакції, зареєстровані починаючи з 2002 року. Ці дані впорядковані за роком надходження та періодично оновлюються щоквартально.
Пошук може проводитися як за комерційною назвою лікарського засобу, так і за діючою речовиною або за асоціацією активних інгредієнтів, зазначених як підозрювані. Таким чином, за допомогою цього останнього способу можна отримати дані про всі лікарські засоби, що містять активну (-и) речовину (-и), що представляють інтерес.
.
Законодавство Італії (Постанова Міністерства охорони здоров’я від 30 квітня 2015 р.) Повторює обов’язок негайно повідомляти про підозрювані побічні реакції, встановлюючи точні терміни:
- Повідомлення про підозрювані побічні реакції на ліки слід повідомляти протягом 2 днів з моменту, коли лікар або медичний працівник дізнаються про їх наявність;
- З іншого боку, повідомлення про підозрювані побічні реакції щодо біопрепаратів, включаючи вакцини, мають надходити у більш короткі терміни; детально, протягом 36 годин.
Звіти можна скласти:
- Заповнивши форму звіту про підозрювану побічну реакцію та надіславши її байдуже менеджеру з фармаконагляду у вашому закладі, факсом або електронною поштою (складання також можна здійснити в Інтернеті);
- В Інтернеті на веб -сайті VigiFarmaco згідно з наведеною інструкцією.
Звіт можуть складати як лікарі та медичні працівники, так і самі громадяни (існують різні форми та процедури залежно від того, хто складає звіт).
Якщо громадянин хоче повідомити про підозрювану побічну реакцію, але не може або не може дотримуватися онлайн -процедури на VigiFarmaco або заповнити форму, він може звернутися до свого лікаря або фармацевта. Ці медичні працівники подбають про збір усієї відповідної інформації та заповнення відповідної форми звітності, або вони будуть повідомляти безпосередньо з веб -сайту VigiFarmaco.
Після того, як звіт буде надіслано, менеджер з питань фармаконагляду піклується про реєстрацію та / або підтвердження його у Національній мережі фармаконагляду, у свою чергу, підключеного до системи EudraVigilance.
За бажанням також можна надіслати звіт власнику реєстрації про лікарський засіб, який підозрюється у спричиненні побічної реакції.
Продукти на основі лікарських рослин, харчових добавок та медичних виробів
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, дійсно, також необхідно надсилати, виходячи з припущення про продукти на основі лікарських рослин, харчових добавок та медичних виробів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції від продуктів, що містять лікарські трави, продукти рослинного походження, харчові добавки, майстерні препарати, що містять трави або натуральні продукти, гомеопатичні ліки чи інші продукти природного походження, можна зробити на веб -сайті VigiErbe (онлайн -система фітоспостереження).
У разі сумнівів, альтернатива звернення до лікаря або фармацевта завжди дієва.
Щодо звітів про медичні вироби, виробники та медичні працівники мають посилатися на те, що повідомляється на офіційному веб -сайті МОЗ.
