Діючі речовини: амброксол (амброксолу гідрохлорид)
ЗЕРИНОЛ ГОРЛО 20 мг таблетки
Вставки для упаковки горла Zerinol доступні для розмірів упаковки:- ЗЕРИНОЛ ГОРЛО 20 мг таблетки
- Zerinol Gola 2,5 мг / активація спрею для слизової оболонки рота, розчин
Чому використовується горло Zerinol? Для чого це?
Zerinol Gola містить діючу речовину амброксолу гідрохлорид. Діюча речовина - це компонент таблетки, який надає необхідний терапевтичний ефект.
Zerinol Thortal має місцевоанестезуючу дію, яка знімає біль при гострій ангіні.
Zerinol Gola використовується для симптоматичного лікування гострого болю в горлі.
Протипоказання Коли горло Зеринол використовувати не слід
Не приймайте Zerinol Thortal
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до активної речовини (амброксолу гідрохлориду) або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату
- якщо у вас рідкісні спадкові стани непереносимості фруктози.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом горла Зерінол
Будьте особливо обережні з Zerinol Gola
- діти віком до 12 років не повинні приймати Zerinol Gola не слід приймати Zerinol Gola більше 3 днів. Якщо у вас все ще є симптоми через 3 дні або у вас висока температура, зверніться до лікаря.
- якщо ваш лікар сказав вам, що у вас "непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат. Див. також" Важлива інформація про деякі інгредієнти Zerinol Gola ".
- якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, перед використанням препарату Зерінол Гола поговоріть зі своїм лікарем.
- Зерінол у горлі не підходить для лікування хворобливих ушкоджень у роті (наприклад, виразок або виразок). Якщо у вас є виразки у роті, зверніться до лікаря. - епізоди задишки (задишка) можуть спостерігатися через супутнє захворювання (наприклад, набряк у горлі). Іншою причиною може бути відчуття стиснення в горлі через місцевоанестезуючу дію Zerinol Thortal. Додатковою причиною може бути алергічна реакція, яка також може викликати набряк рота і горла.
- ваше горло та рот можуть відчувати себе менш чутливими, ніж зазвичай (оніміння).
- якщо на шкірі або слизовій оболонці виникають поширені ураження, лікування препаратом Зерінол у горлі слід припинити як запобіжний захід, а також негайно звернутися до лікаря. У дуже рідкісних випадках одночасно з введенням відхаркувальних речовин, таких як амброксол, який також є активним інгредієнтом Zerinol Thorat, спостерігалися серйозні ураження шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (NET)). Більшість цих шкірних уражень можна пояснити тяжкістю основного захворювання (різними інфекціями) або застосуванням ліків, показаних для лікування таких станів чи інших супутніх захворювань, або наявним раніше важким ураженням шкіри, яке спочатку може проявитися з незрозумілими симптомами. специфічні, характерні для грипу.
Взаємодія Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію горла Зеринолу
Прийом інших ліків Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки під час вагітності та годування груддю.
Амброксол проникає в організм майбутньої дитини. Зерінол Голу не слід приймати під час вагітності, особливо у першому триместрі.
Амброксол виділяється з грудним молоком. Зерінол Голу не слід приймати під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Відомо, що Zerinol Gola не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Zerinol Gola
Одна пастилка містить 1,37 г сорбітолу (8,2 г сорбітолу на максимальну рекомендовану добову дозу) та 6,3 мг сахарози (37,8 мг на максимальну рекомендовану добову дозу), які є джерелом фруктози (типу цукру). Якщо ви страждаєте на непереносимість фруктози, не слід приймати цей препарат.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Zerinol горло: Дозування
Завжди приймайте Zerinol Gola точно відповідно до вказівок, зазначених на листівці.
Дорослі та діти старше 12 років: 1 таблетка для розчинення у роті, коли це необхідно для полегшення болю. Не приймайте більше 6 таблеток на день.
Не використовуйте Zerinol Gola більше 3 днів. Якщо симптоми зберігаються більше трьох днів або висока температура, зверніться до лікаря.
Клінічні дані показали швидкий початок ефекту (який настає не пізніше 20 хвилин). Ефект триває щонайменше 3 години.
Передозування Що робити, якщо ви передозували горло Zerinol
Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток (більше 6 на день), зверніться до лікаря або фармацевта, якщо з’являться симптоми.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти горла Зеринол
Як і всі ліки, Zerinol Gola може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникає будь -який з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Зерінолу в горлі та негайно повідомте лікаря:
- алергічна реакція з локалізованим набряком обличчя, губ, рота, язика та / або горла (ангіоневротичний набряк). Це може викликати відчуття стиснення в горлі, утруднення ковтання або дихання.
- швидке виникнення алергічних реакцій, що впливають на весь організм (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок).
Вираженість алергічних реакцій може збільшитися, якщо ви знову приймете ліки, або якщо ви приймете інший препарат з тією ж речовиною
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Загальна частота (менш ніж 1 на 10, але більше ніж на 1 із 100 пролікованих пацієнтів):
- Почуття нудоти (нудота)
- Оніміння рота, язика і горла (гіпестезія порожнини рота і глотки)
- Зміна смаку (дисгевзія)
Частота (нечасто (менш ніж у 1 з 100, але більш ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які отримували лікування)):
- Діарея - порушення травлення (диспепсія)
- Біль у животі (біль у верхній частині живота)
- Сухість у роті
За наявними даними неможливо оцінити частоту таких побічних ефектів:
- Бажання подряпати (кропив’янка, свербіж)
- Висип (почервоніння шкіри)
- Алергічні реакції (інші реакції гіперчутливості)
- Він смикався
- Сухість горла
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Zerinol Gola після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності (EXP) відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Зеринол Горло Діюча речовина - амброксолу гідрохлорид. Одна таблетка містить 20 мг амброксолу гідрохлориду.
Допоміжними речовинами є:
- ароматизатор лимона (містить сахарозу)
- свіжий аромат
- сорбіт (Е420)
- сукралоза
- макрогол 6000
- тальк
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЗЕРИНОЛ ГРОЛОВИЙ ЛИМОН 20 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить 20 мг амброксолу гідрохлориду.
Допоміжні речовини:
Одна таблетка містить 1,37 г сорбітолу (Е 420) та 6,3 мг сахарози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет.
Білі круглі таблетки з плоскою поверхнею і скошеними краями.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування гострого болю в горлі.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 12 років: до 6 таблеток на день, розчиняти у роті, максимум 1 таблетка на дозу.
Zerinol Thortal Limone 20 мг пастилки можна використовувати до 3 днів. Якщо симптоми або висока температура зберігаються, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
04.3 Протипоказання
Зерінол у горлі з лимоном 20 мг пастилки протипоказані пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
Пацієнтам з непереносимістю фруктози не слід приймати пастилки Zerinol Lemon Throat 20 мг, оскільки вони містять значну кількість сорбітолу.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Zerinol Thortal Limone пастилки 20 мг не слід застосовувати дітям до 12 років.
Zerinol Thortal Limone 20 мг пастилки можна використовувати до 3 днів. Якщо симптоми погіршуються або зберігаються через 3 дні або якщо у пацієнта висока температура, слід звернутися до лікаря.
У дуже рідкісних випадках одночасно з введенням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид, спостерігалися важкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (NET). Більшість цих уражень можна пояснити тяжкістю основного захворювання пацієнта та / або іншими супутніми ліками.
Крім того, на початковій фазі синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (NET) у пацієнта спочатку можуть виникнути неспецифічні симптоми продрому, подібні до симптомів грипу, такі як гарячка, болі в тілі, риніт, кашель та біль у горлі.
Через ці оманливі, неспецифічні грипоподібні симптоми продрому може бути призначено симптоматичне лікування за допомогою препаратів від кашлю та застуди. Тому, якщо виникають нові ураження шкіри або слизових оболонок, негайно зверніться до лікаря та припиніть лікування амброксолом гідрохлоридом як запобіжний захід.
Епізоди задишки можуть виникати в контексті прихованого захворювання, такого як набряк горла. Місцеві алергічні реакції (див. Розділ 4.8: ангіоневротичний набряк) також можуть викликати задишку.
Місцеві анестезуючі властивості амброксолу можуть змінити сенсорне сприйняття в глотковому просторі (див. Розділ 4.8: гіпестезія ротової порожнини та глотки).
Zerinol Thortal Limone 20 мг пастилки не підходять для лікування виразок ротової порожнини. У таких випадках зверніться до лікаря.
У разі порушення функції нирок або тяжкого захворювання печінки таблетки Zerinol Throat Limon 20 мг можна використовувати тільки після консультації з лікарем. Як і будь -який лікарський засіб з метаболізмом у печінці з подальшим виведенням нирками, при тяжкій нирковій недостатності може відбуватися накопичення метаболітів амброксолу в печінці.
Цей лікарський засіб містить 8,2 г сорбітолу на максимальну рекомендовану добову дозу (1,37 г на таблетку) та 37,8 мг сахарози на максимальну рекомендовану добову дозу (6,3 мг на таблетку). Пацієнтам з рідкісним спадковим станом непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Клінічно значущих побічних взаємодій з іншими препаратами не спостерігалося.
04.6 Вагітність та період лактації
Народжуваність:
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильність.
Вагітність:
Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не показали прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний / внутрішньоутробний розвиток, пологи або постнатальний ріст.
Великий клінічний досвід після 28 -го тижня вагітності не показав появи шкідливого впливу на плід. Незважаючи на це, під час прийому ліків під час вагітності слід дотримуватися нормальних запобіжних заходів. Особливо протягом першого триместру не рекомендується вживати пастилки Zerinol Throat Lemon 20 мг.
Час годування:
Амброксолу гідрохлорид виділяється з грудним молоком. Незважаючи на те, що ніяких негативних наслідків для немовлят не очікується, використання пастилок з лимоном Zerinol Throat 20 мг під час годування груддю не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає доказів впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Не проводилося жодних досліджень щодо оцінки впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Частота, оцінена на основі наявних клінічних даних:
дуже часто: ≥ 10%,
поширені: ≥ 1% e
нечасті: ≥ 0,1% e
рідко: ≥ 0,01% e
дуже рідкісний:
невідомо: частоту не можна оцінити за наявними даними, оскільки побічні реакції не спостерігалися у клінічних дослідженнях із таблетками Zerinol Lemon Throat 20 мг, а були ідентифіковані лише як випадки, про які повідомлялося під час маркетингу після спостереження.
Порушення імунної системи, шкірні та підшкірні клітковини:
Невідомо: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, висип, кропив’янку, свербіж та інші реакції гіперчутливості.
Як зазвичай спостерігається при алергії, тяжкість алергічних реакцій може збільшитися, якщо пацієнт знову прийме ту ж саму речовину (див. Розділ 4.3).
Розлади нервової системи:
Поширені: дисгевзія (зміна смаку).
Шлунково -кишкові та дихальні, грудні та середостінні розлади:
Часто: гіпестезія порожнини рота та глотки (див. Розділ 4.4), нудота.
Нечасто: діарея, біль у верхній частині живота, диспепсія, сухість у роті.
Невідомо: блювота, сухість у горлі.
04.9 Передозування
До сих пір не повідомлялося про специфічні симптоми передозування у людей. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування та / або у разі помилок у прийомі ліків, узгоджуються з відомими побічними ефектами таблеток для розсмоктування Zerinol Lemon Throat 20 мг у рекомендованих дозах. потрібне симптоматичне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати для порожнини глотки (місцеві анестетики).
Код ATC: R02AD (конкретний код активної речовини ще не призначений).
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду вивчався на моделі очей кролика і, ймовірно, випливає з властивостей блокування натрієвих каналів: амброксолу гідрохлорид in vitro блокує гіперполяризовані напругою канали клонованих клітин нейронів; зв'язування було оборотним і залежним від концентрації.
Ця властивість узгоджується з подальшими спостереженнями щодо знеболення після вдихання амброксолу гідрохлориду при інших захворюваннях верхніх дихальних шляхів.
Зеринол у горлі з лимоном таблетки 20 мг діють місцево на слизову оболонку ротової порожнини та глотки.
Клінічні дослідження підтвердили знеболюючу дію пастилок Амброксол (що містять 20 мг амброксолу гідрохлориду / пастилки) у пацієнтів з ангіною через гострий вірусний фарингіт.
За винятком одного, клінічні дослідження показали "початок ефекту", який настає не пізніше 20 хвилин. Ефект триває не менше трьох годин.
In vitro амброксолу гідрохлорид виявляє протизапальну дію. In vitro вивільнення цитокінів з мононуклеарних та поліморфноядерних клітин крові, а також мононуклеарних та поліморфноядерних клітин, зв’язаних із тканиною, було значно зменшене завдяки амброксолу гідрохлориду.
У клінічних дослідженнях було показано, що таблетки для розсмоктування амброксолу (що містять 20 мг амброксілогідрохлориду / пастилку) значно зменшують почервоніння при болях у горлі.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання:
Абсорбція всіх пероральних форм амброксолу гідрохлориду із затримкою вивільнення є швидкою та повною, вона також лінійно пропорційна дозі в межах терапевтичного діапазону. в середньому 6,5 годин для препарату з повільним вивільненням.
Абсолютна біодоступність таблетки 30 мг становить 79%.
Капсули з повільним вивільненням показали відносну біодоступність 95% (нормалізована доза) порівняно з добовою дозою 60 мг (30 мг двічі на день), що вводиться у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
Через збільшення всмоктування через слизову оболонку ротової порожнини введення пастилок показує приблизно 25% збільшення (90% довірчий інтервал = 116 - 134%) загальної експозиції препарату порівняно із складом сиропу.
Підвищена експозиція не впливає негативно на фармакодинаміку амброксолу гідрохлориду у запропонованих показаннях.
Розповсюдження:
Розподіл амброксолу гідрохлориду з плазми в тканинах відбувається швидко і послідовно, з найбільшою концентрацією активної речовини в легенях. Обсяг розподілу після перорального введення оцінювався як 552 л. У межах терапевтичного діапазону зв'язування з білками плазми крові становило приблизно 90%.
Метаболізм та усунення:
Приблизно 30% перорально введеної дози виводиться за допомогою ефекту першого проходження.
Амброксолу гідрохлорид метаболізується переважно в печінці шляхом глюкуронізації і частково розщеплюється до диброммантранілової кислоти (приблизно 10% дози) на додаток до інших незначних метаболітів. Дослідження мікросом печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
Протягом 3 днів після перорального застосування приблизно 6% дози було виявлено у вільній формі, тоді як приблизно 26% дози було виділено у кон’югованій формі з сечею.
Амброксолу гідрохлорид виводиться з термінальним періодом напіввиведення приблизно 10 год. Загальний кліренс знаходиться в діапазоні 660 мл / хв, а нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального кліренсу.
Фармакокінетика у особливих груп населення:
У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшується, що призводить до приблизно в 1,3 - 2 рази вищих рівнів у плазмі крові.
Через широкий терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду коригування дози не потрібне.
Інший:
Вік і стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому не потребують корекції дози.
Продукти не впливають на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані, отримані зі звичайних фармакологічних досліджень безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності, не виявили особливої небезпеки для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Аромат лимона (містить сахарозу)
Свіжий аромат
Сорбіт (E420)
Сукралоза
Макрогол 6000
Талк
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Алюміній / алюмінієвий блістер.
Упаковки по 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, таблетки.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini n. 8 - 20139 Мілан (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Упаковка з 12 таблеток - блістер Alu / Alu - 041239171
В упаковці 18 таблеток - блістер Alu / Alu - 041239195
Упаковка з 24 таблетками - блістер Alu / Alu - 041239219
Упаковка з 30 таблеток - блістер Alu / Alu - 041239221
Упаковка з 36 таблеток - блістер Alu / Alu - 041239245
В упаковці 42 таблетки - блістер Alu / Alu - 041239260
Упаковка з 48 таблеток - блістер Alu / Alu - 041239272
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
15/04/2013
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Рішення АІФА від 15 квітня 2013 року
