Діючі речовини: бензидамін (бензидаміну гідрохлорид), цетилпіридиній (цетилпіридинію хлорид)
Рот для полоскання рота TANTUM VERDE 22,5 мг / 15 мл + 7,5 мг / 15 мл
Чому використовується рот Тантум Верде? Для чого це?
Tantum Verde Bocca містить активні інгредієнти бензидаміну гідрохлориду (нестероїдний протизапальний засіб) та цетилпіридинію хлорид (антисептик).
Tantum Verde Bocca використовується як антисептик, протизапальний і знеболюючий засіб при подразненні рота і ясен, при гінгівіті та стоматиті. Він також показаний до і після видалення зуба.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь після 5-7 днів лікування.
Протипоказання Коли не слід використовувати Тантум Верде Рот
Не приймайте Tantum Verde Bocca, якщо у вас алергія на бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тантум Верде Рот
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Тантум Верде Бокка.
Застосування Tantum Verde Bocca, особливо якщо воно тривале, може викликати явища сенсибілізації (алергічні реакції). У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря, щоб розпочати відповідну терапію. Див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
Для тих, хто займається спортивною діяльністю: використання ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби стосовно меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію рота Тантум Верде
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Уникайте одночасного застосування інших антисептиків.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат.
Під час вагітності та годування груддю Tantum Verde Bocca слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Застосування Tantum Verde Bocca у рекомендованих дозах не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Tantum Verde Bocca містить етиловий спирт. Вживання ліків, що містять алкоголь, може викликати позитивні допінг -проби для тих, хто займається спортом (див. Параграф «Для тих, хто займається спортом»).
Tantum Verde Bocca містить 40 поліоксіетильованих гідрогенізованих касторових олій, які можуть викликати локалізовані шкірні реакції.
ПРИМІТКИ ПРО ВИХОВАННЯ ЗДОРОВ'Я
Запалення, що впливають на ясна, а також утворення неприємного запаху в роті іноді можуть бути пов’язані з наявністю бактеріального нальоту. Крім того, ясна та рот можуть бути місцем почервоніння та болю, викликаних консервативною стоматологічною терапією (наприклад, лікуванням карієсу), видаленням зубів, незначними хірургічними втручаннями на зубах.
Деякі умови навколишнього середовища, такі як зниження або різка зміна температури, підвищення рівня вологості тощо, можуть викликати запалення верхніх дихальних шляхів (рот, ніс), оскільки сприяють атаці мікробів, які можуть викликати інфекції (збудники мікробів) ). Щоб не посилювати такі симптоми, як печіння та біль, корисно уникати деяких додаткових дратівливих факторів, таких як дим, сухе повітря, місця скупчення людей тощо.
Усі ці ситуації можна швидше подолати, використовуючи ополіскувач для рота, який має специфічну активність проти запалення, проти болю та поверхневих анестетиків і в той же час має хорошу ефективність проти бактеріальних інфекцій.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Tantum verde Mouth: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 15 мл 2-3 рази на день.
Налийте в спеціальну мірну чашку Tantum Verde Bocca до позначки 15 мл.
Полоскати 2-3 рази на день.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Tantum Verde Bocca можна використовувати за необхідності в будь -який час доби.
Використовуйте Tantum Verde Bocca максимум протягом 5-7 днів. Для більш тривалого застосування зверніться до лікаря. Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви помітили недавні зміни в його характеристиках.
Якщо ви забули прийняти Tantum Verde Bocca
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Тантум Верде Бокка
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували рот Тантум Верде
У разі випадкового проковтування / передозування Тантум Верде Бокка негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При місцевому застосуванні бензидаміну гідрохлориду та цетилпіридинію хлориду передозування ніколи не відбувалося.
У разі потрапляння місцево введеного бензидаміну в кров (системне всмоктування) токсичні прояви передозування складаються з: збудження, судом, пітливості, атаксії (прогресуюча втрата координації м’язів), тремтіння та блювоти.
При вживанні великої кількості цетилпіридинію хлориду (більше десяти пачок продукту) можуть виникнути такі симптоми, як: нудота, блювота, задишка (утруднене дихання), ціаноз (недостатня кількість кисню в крові), асфіксія (задуха), зниження активність центральної нервової системи, гіпотонія (низький артеріальний тиск) та кома (втрата свідомості та пильності).
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Tantum Verde Mouth
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час прийому Тантум Верде Бокка, частота яких невідома:
- легке оніміння в роті. Цей ефект зазвичай пов'язаний з місцевою анестезуючою дією бензидаміну
- явища непереносимості ліків, що проявляються легким і тимчасовим печінням або місцевим подразненням. Ці ефекти пов'язані з активністю цетилпіридинію і не потребують змін у лікуванні.
Дотримання вказівок, що містяться в цій брошурі, зменшує ризик розвитку побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності ліків після першого відкриття флакона становить 1 рік.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Тантум Верде Бокка
Активні інгредієнти: бензидаміну гідрохлорид (у 100 мл ополіскувача для рота міститься 0,15 г бензидаміну гідрохлориду, що дорівнює 0,134 г бензидаміну) та хлориду цетилпіридинію (100 мл ополіскувача містить 0,05 г цетилпіридинію хлориду, що дорівнює 0,0425 г цетилпіридинію).
Допоміжні інгредієнти: гліцерин, етанол (96%) (див. Розділ «Tantum Verde Bocca містить етиловий спирт»), сахарин, гідрогенізоване касторове масло 40, поліоксіетилен, бікарбонат натрію, ароматизатор м’яти, хіноліновий жовтий (E 104), блакитний блакитний V (E 131), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду рота Тантум Верде та вміст упаковки
Tantum Verde Bocca представлений у вигляді полоскання рота у флаконі об'ємом 120 або 240 мл з мірною чашкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ТАНТУМ ОРОСАН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Полоскання рота: 100 мл містять:
Бензидаміну гідрохлорид г 0,15 (дорівнює бензидаміну г 0,134)
Цетилпіридинію хлорид g 0,05 (дорівнює цетилпіридинію г 0,0425)
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Полоскання рота
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Антисептичний, протизапальний та знеболюючий засіб при подразненні рота, ясен і горла; при гінгівіті, стоматиті та фарингіті.
Також показано до і після видалення зубів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Полоскати 15 мл полоскання рота 2-3 рази на день за допомогою спеціального мірного стакана.
При необхідності продукт можна використовувати в будь -який час доби.
Використовуйте максимум 5-7 днів. Для більш тривалого використання зверніться до лікаря.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Застосування місцевих препаратів, особливо якщо вони є тривалими, може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Ніякої взаємодії бензидаміну та цетилпіридинію з іншими широко використовуваними препаратами не спостерігалося. Однак слід уникати одночасного застосування інших антисептиків.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Протипоказань до місцевого застосування бензидаміну та цетилпіридинію під час вагітності або годування груддю немає.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Місцеве застосування бензидаміну та цетилпіридинію у рекомендованих дозах не змінює здатність керувати транспортними засобами та користуватися іншими механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Після застосування місцевого бензидаміну не було виявлено жодних побічних ефектів, крім легкого відчуття оніміння у роті, як правило, пов'язаного з його місцевою анестезуючою активністю.
За допомогою цетилпіридинію в деяких випадках можна спостерігати явища непереносимості, які проявляються легким і тимчасовим печінням або місцевим подразненням, які не потребують змін у лікуванні
04.9 Передозування -
При місцевому застосуванні бензидаміну та цетилпіридинію явища передозування ніколи не виникали.
Токсичні прояви системного передозування бензидаміном полягають у збудженні, судомах, пітливості, атаксії, тремтінні та блювоті. Оскільки специфічного антидоту немає, лікування гострої інтоксикації бензидаміном є виключно симптоматичним.
Симптоми, що виникають внаслідок вживання значних кількостей четвертинних сполук амонію, включають нудоту, блювоту, задишку, ціаноз, асфіксію, пригнічення ЦНС, гіпотензію та кому. Однак такі токсичні дози цетилпіридинію хлору неможливо досягти навіть при споживанні кількох кількостей, що перевищують 10 пачок продуктів. Лікування передозування цетилпіридинієм симптоматичне.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Бензидаміну хлорид-це нестероїдна молекула хімічної структури з протизапальними та знеболюючими властивостями. При місцевому застосуванні він також проявляє дезінфікуючі властивості та поверхнево -анестезуючу дію. Механізм дії, схоже, пояснюється пригніченням синтезу простагландинів. Активність бензидаміну при місцевому застосуванні зумовлена здатністю проникати крізь покриття епітелію та досягати ефективних концентрації у запалених тканинах Бензидамін в основному використовується для лікування захворювань ротоглоткової порожнини.
Цетилпіридиній - катіонний дезінфікуючий засіб з групи четвертинних солей амонію; він активний проти грампозитивних бактерій і менш активний проти грамнегативних і тому має чудову антисептичну та бактерицидну активність. Цетилпіридинію хлорид також має протигрибкові властивості. Завдяки своїй дезінфікуючій дії та відсутності токсичних ефектів, у терапевтичних концентраціях сполука широко використовується в спеціальностях самолікування.
Антисептична ефективність комбінації бензидамін + цетилпіридиній була підтверджена в деяких дослідженнях in vitro на бактеріях та грибах.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
З двох активних інгредієнтів, цетилпіридинію та бензидаміну, поглинається лише бензидамін. Тому на системному рівні цетилпіридиній не викликає фармакокінетичних взаємодій з бензидаміном.
Всмоктування бензидаміну через слизову ротоглотки продемонстровано вимірними кількостями бензидаміну в сироватці крові людини, однак недостатніми для системних ефектів.
Препарат виводиться із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів та продуктів кон’югації.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Бензидамін має дуже погану токсичність, проте пов'язаний з фармакодинамічними ефектами без відповідних гістопатологічних змін.
Запас між LD50 та одноразовою пероральною терапевтичною дозою становить 1000: 1.
Бензидамін не чинить гастрологічних ефектів; препарат не має тератогенної дії і не перешкоджає нормальному розвитку ембріона.
Також щодо цетилпіридинію дослідження безпеки на тваринах свідчать про хорошу переносимість навіть після системного введення. Після місцевого застосування очей було виявлено легке подразнення, але у концентраціях, вищих за ті, які використовуються для полоскання рота.
Застосування цетилпіридинію як ополіскувача для рота не змінює складу нормальної флори ротової порожнини.
Асоціація бензидамін + цетилпіридиній, полоскання рота TANTUM OROSAN, добре переносилася у здорових добровольців, оскільки не викликала місцевих та системних токсичних ефектів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Гліцерин; 96 відсотків етанолу; Сахарин; 40 поліоксіетиленової гідрогенізованої касторової олії; Бікарбонат натрію; Аромат м’яти; Барвник хінолінового жовтого кольору (Е 104); Патент V Синій барвник (E 131); Очищена вода.
06.2 Несумісність "-
Розчин бензидаміну не демонструє несумісності з іншими препаратами або речовинами відповідного застосування.
06.3 Строк дії "-
Термін придатності нерозкритої упаковки правильно зберігається: 3 роки
Термін дії продукту після першого відкриття флакона - 1 рік.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в оригінальній упаковці та зовнішній коробці.
Чутливий до світла та вологості
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Безбарвні скляні пляшки об'ємом 120 і 240 мл, закриті гвинтовою кришкою з поліпропілену з поліетиленовою кришкою з прикріпленою дозувальною чашкою
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Налийте в мірну чашку 15 мл ополіскувача для рота TANTUM OROSAN.
Невикористаний продукт та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих законодавчих вимог
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Спільні хімічні компанії Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Рим.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
TANTUM OROSAN 22,5 мг / 15 мл + 7,5 мг / 15 мл полоскання рота, флакон 120 мл A.I.C. n ° 035355027
TANTUM OROSAN 22,5 мг / 15 мл + 7,5 мг / 15 мл полоскання рота, пляшка 240 мл A.I.C. n ° 035355015
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
07/10/2004
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
-----
