Діючі речовини: кетопрофен
Лікувальний пластир KEPLAT® 20 мг
Показання Для чого використовується Кеплат? Для чого це?
KEPLAT®-це медична штукатурка площею 70 см2, тілесного кольору, з гнучкою опорною матрицею. Клейка сторона покрита поліетиленовою плівкою. KEPLAT®-це нестероїдний протизапальний препарат для місцевого застосування. Цей препарат містить діючу речовину кетопрофен. KEPLAT® використовується для лікування болю та запалення внаслідок травм, розтягнень та синців, таких як м’язовий біль, скутість, біль у суглобах, біль у спині.
Протипоказання Коли Кеплат не слід застосовувати
Не використовуйте KEPLAT®:
- Якщо у вас алергія на кетопрофен або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6) - якщо у вас в анамнезі була алергія на шкіру (гіперчутливість) до тіапрофенної кислоти, фенофібрату, сонцезахисних засобів для захисту від ультрафіолету, парфумів.
- Якщо аспірин або інші НПЗЗ викликають у вас напади астми, утруднення дихання, гострий риніт або поліпи в носі (маси в носових ходах), кропив’янку (висип), набряк повік або губ
- Якщо у вас були реакції фоточутливості
- Якщо у вас була або була «виразка шлунково -кишкового тракту або кровотеча або» виразка шлунково -кишкового тракту
- Якщо ви страждаєте на астму
- Якщо у вас важка серцева недостатність
- Якщо у вас порушення функції печінки або нирок
- Якщо у вас є схильність до появи синців (синців) або кровотеч, або у вас порушення згортання крові / кровотечі або ви перебуваєте на антикоагулянтній терапії
- Якщо ви були на останніх 3 місяцях вагітності (див. Розділ 2.4)
- У дітей віком до 12 років.
Пластир не слід наносити на відкриті рани або на шкіру за наявності патологічних змін, таких як екзема, вугри, дерматити, запалення або інфекції будь -якої природи, або на слизових оболонках отворів тіла.
Негайно припиніть використання KEPLAT®, якщо виникають шкірні реакції, в тому числі ті, що розвиваються після одночасного застосування продуктів, що містять октокрилен (октокрилен є допоміжною речовиною, присутньою у різних косметичних та засобах особистої гігієни, таких як шампунь, після гоління, гель для душу та ванни, креми для шкіри, помади, креми проти старіння, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, що використовуються для запобігання їх фотодеградації).
Не піддавайте оброблені ділянки сонячним променям або УФ -лампам із солярію на час лікування та протягом двох тижнів після його перерви.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кеплат
Перед використанням KEPLAT® поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом:
- Якщо Ви страждаєте на алергічні прояви або раніше страждали на алергію, особливо після прийому інших анальгетиків, препаратів, що знижують температуру та інших НПЗЗ
- Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, хронічна диспепсія, попередня бронхіальна астма
- Якщо у вас захворювання печінки, нирок або серця
- Якщо ви страждаєте від затримки рідини
- Будьте обережні, якщо ви літні люди, оскільки, як правило, більш схильні до побічних ефектів.
Вплив сонячного світла (навіть коли хмарно небо) або УФ -ламп на ділянках, оброблених KEPLAT®, може викликати потенційно серйозні шкірні реакції (фотосенсибілізація). Тому необхідно:
- захищати оброблені частини від сонця одягом протягом усього періоду лікування та протягом двох тижнів після його переривання, щоб уникнути будь -якого ризику фотосенсибілізації
- ретельно мити руки після кожного застосування препарату KEPLAT®.
Лікування слід негайно припинити, якщо після застосування КЕПЛАТ® виникає будь -яка шкірна реакція
Тривале або повторне використання продукту може викликати явища сенсибілізації (гіперчутливість).
Педіатричне населення
У деяких педіатричних пацієнтів, які отримували кетопрофен, повідомлялося про шлункову кровотечу, іноді тяжку та виразку шлунка; тому ліки необхідно вводити під суворим контролем лікаря, який час від часу повинен оцінювати необхідну схему дозування.
Безпека та ефективність шкірних складів кетопрофену у дітей не встановлені.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Кеплату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте метотрексат, розріджувачі крові, певні ліки від артеріального тиску або серця, протидіабетичні препарати або літій.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
КЕПЛАТ® не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Оскільки безпека кетопрофену у вагітних жінок не оцінювалася, слід уникати застосування кетопрофену протягом першого та другого триместру вагітності. час.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
KEPLAT® може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами через можливий початок дивертиго або сонливості.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Кеплат: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Застосовуйте лише один пластир на день, якщо інше не призначено лікарем.
Діти / Підлітки:
Від 12 до 18 років за призначенням лікаря. Не застосовувати дітям до 12 років.
Пластир слід прикладати до хворобливого місця і щодня міняти.
Перед нанесенням пластиру очистіть і висушіть уражену ділянку. Зніміть захисну плівку і нанесіть клейову частину безпосередньо на шкіру.
Якщо пластир потрібно накладати на дуже рухливі суглоби, такі як лікоть або коліно, можна накласти зігнуту суглобову пов’язку, щоб утримати пластир на місці.
Вказівки щодо застосування
- Зігніть пластир навпіл уздовж перфорованого відділу пластикової підкладки
- Помістіть пластир на ту частину тіла, яка болить найбільше, чисту та суху
- Зніміть половину пластикової вкладишів з перфорованого краю і розгладьте поверхню клею на оброблюваній ділянці
- Таким же чином зніміть іншу половину пластикової підкладки і розгладьте всю ділянку на ділянці, яку потрібно обробити
НЕ жуйте або ковтайте пластир.
Тривалість лікування
За призначенням лікаря ні в якому разі не більше 14 днів.
Якщо ви забули використовувати KEPLAT®
Просто нанесіть KEPLAT®, як тільки ви згадаєте, а потім продовжуйте нормальну дозу.
НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Keplat
Якщо ви використовували KEPLAT® більше, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Випадків передозування не зафіксовано.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Кеплат
Як і всі ліки, KEPLAT® може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Припиніть використання KEPLAT® та негайно зверніться за медичною допомогою у разі:
- Шкірні висипання, кропив’янка, пухирі, почервоніння, печіння або свербіж.
- Набряк обличчя, нежить, скутість у грудях, хрипи (важкі алергічні реакції).
Повідомлялося про незначні локалізовані шкірні реакції в областях застосування KEPLAT®:
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб): почервоніння, відчуття печіння, свербіж, алергічні шкірні реакції, шкірні реакції під впливом сонячних променів.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дерматологічні реакції
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб): фотосенсибілізація та кропив’янка. Випадки більш серйозних реакцій, таких як бульозна або філіттенулярна екзема, які можуть виходити за межі області застосування або стати генералізованими, траплялися рідко.
Ниркові та сечові розлади
Дуже рідко (може зачіпати до 1 з 10 000 осіб): випадки погіршення попередньої ниркової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності італійського агентства з лікарських засобів за адресою www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечність цього лікарського засобу.
Термін придатності та утримання
Зберігайте KEPLAT® подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Зберігайте KEPLAT® в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін дії продукту після відкриття становить 3 місяці (дату першого відкриття напишіть у виділеному місці).
Щоразу, коли ви виймаєте пластир з упаковки, обережно закривайте відкриту сторону пакетика, щоб захистити залишки патча від світла.
Не використовуйте KEPLAT® після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, або більше ніж через 3 місяці після першого відкриття.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Вміст KEPLAT®
Діюча речовина - кетопрофен.
Кожен пластир містить 20 мг кетопрофену.
Інші інгредієнти: сополімер стирол-ізопрен-стирол, поліізобутилен 1200000, поліізобутилен, гідрогенізований ефір гліцерину каніфолі, стеарат цинку, рідкий парафін, базовий шар поліестеру, поліетиленова плівка.
Опис зовнішнього вигляду KEPLAT® та вмісту упаковки
KEPLAT®-це медична штукатурка площею 70 см2 з м’якою опорою з гнучкою опорною матрицею.
Клейка сторона покрита поліетиленовою плівкою.
В одній упаковці міститься один пакетик із 7 патчами або 2 патчами.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КЕПЛАТ 20 МГ ЛІКОВИЙ ПАТЧ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен пластир містить: кетопрофен 20 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лікувальна штукатурка.
Медична штукатурка тілесного кольору площею 70 см2 з гнучкою опорною матрицею. Клейка сторона захищена поліетиленовою плівкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування болю та запалення, пов’язаних з гострими захворюваннями опорно -рухового апарату, такими як травми, розтягнення зв’язок та синці, а також м’язові, болі, болі в суглобах, болі в попереку.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі : якщо лікар не призначив інше, накладайте лише один пластир на день.
Педіатричне населення : діти віком від 12 до 18 років: за рецептом лікаря.
Не застосовувати дітям до 12 років.
Тривалість лікування, виражена у днях: за рецептом лікаря.
Не перевищуйте 14 днів лікування.
Пластир слід щодня міняти на ураженій ділянці.
Спосіб введення
Перед нанесенням пластиру очистіть і висушіть уражену ділянку. Зніміть захисну плівку і нанесіть клейову частину безпосередньо на шкіру. Якщо пластир потрібно накладати на дуже рухливі суглоби, такі як лікоть або коліно, може бути корисним накласти зігнуту суглобову пов'язку, щоб пластир залишався на місці.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
• Відомі реакції гіперчутливості, такі як. симптоми астми, алергічного риніту, до кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенної кислоти, ацетилсаліцилової кислоти чи інших НПЗЗ
• Попередні реакції фотосенсибілізації
• В анамнезі шкірна алергія на кетопрофен, тіапрофену кислоту, фенофібрат, сонцезахисні креми або парфуми
• Вплив сонячного світла, навіть коли небо похмуре, включаючи ультрафіолетове випромінювання з солярію, під час лікування та протягом двох тижнів після його припинення
• Пацієнти, у яких речовини зі схожим механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ) викликають напади астми, бронхоспазм, гострий риніт або викликають поліпи в носі, кропив’янку або ангіоневротичний набряк
• Активна або підозра на виразку шлунково -кишкового тракту або виразка шлунково -кишкового тракту в анамнезі
• Шлунково -кишкова кровотеча або інші активні кровотечі або порушення кровотечі
• Важка серцева недостатність
• Важкі порушення функції печінки або нирок
• Кровоточивий діатез та інші порушення згортання крові, або пацієнти, які піддаються антикоагулянтній терапії
• Третій триместр вагітності (див. Розділ 4.6)
• Діти до 12 років
Пластир не слід наносити на відкриті рани або на шкіру за наявності патологічних змін, таких як екзема, вугри, дерматити, запалення або інфекції будь -якого виду, або на слизових оболонках отворів тіла.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Системна біодоступність кетопрофену, що застосовується через шкіру, значно нижча, ніж при пероральному прийомі. Однак поява системних побічних ефектів не може бути повністю виключена, хоча такі наслідки виникають значно рідше, враховуючи рівень зв’язування з плазмою.
Анальгетики, жарознижуючі та нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) можуть викликати потенційно серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, навіть у людей, які раніше не піддавалися впливу цього типу ліків. Ризик реакцій гіперчутливості після застосування кетопрофену вищий у пацієнтів, які вже мали подібний тип реакцій після застосування інших анальгетиків, жарознижуючих та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (див. Розділ 4.3 Протипоказання).
З обережністю призначати пацієнтам з алергічними проявами або алергією в анамнезі.
Пацієнти з астмою в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа мають більший ризик алергії на аспірин та / або НПЗЗ, ніж решта населення.
Лікування слід негайно припинити, як тільки виникають шкірні реакції, включаючи ті, які розвиваються після одночасного застосування продуктів, що містять октокрилен.
Повідомлялося про деякі випадки фотосенсибілізації, які відбувалися через кілька днів, а в рідкісних випадках - через кілька місяців після застосування препарату.
Рекомендовану тривалість лікування не слід перевищувати, оскільки ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фотосенсибілізації з часом зростає.
Щоб уникнути ризику фотосенсибілізації, рекомендується захищати оброблені ділянки одягом протягом усього періоду використання продукту та протягом двох тижнів після його переривання.
Особливу увагу приділіть пацієнтам з хворобою Крона, виразковим колітом, хронічною диспепсією, перенесеною бронхіальною астмою.
Пацієнти з поточними або попередніми захворюваннями шлунково -кишкового тракту повинні бути ретельно обстежені на предмет появи травних порушень, особливо шлунково -кишкових кровотеч.У рідкісних випадках, коли у пацієнтів, які отримують кетопрофен, виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, лікування слід негайно припинити.
Як і всі НПЗЗ, препарат може збільшити азот сечовини плазми та креатинін.
Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат може бути пов’язаний із несприятливими явищами, що впливають на ниркову систему, що може призвести до гломерулонефриту, папілярного некрозу нирок, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.
Як і інші НПЗЗ, препарат може викликати тимчасове незначне збільшення деяких параметрів печінки, а також значне збільшення SGOT та SGPT (див. Розділ 4.8). У разі значного збільшення цих параметрів терапію слід припинити.
Кетопрофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями системи кровотворення, системним червоним вовчаком або змішаними захворюваннями сполучної тканини.
Як і інші НПЗЗ, кетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Слід бути обережним у разі порушення функції печінки, нирок (див. Розділ 4.8) або серця, а також при наявності інших станів, що схильні до затримки рідини. У цих випадках застосування НПЗЗ може спричинити погіршення функції нирок та затримку рідини.Обережність також потрібна пацієнтам, які проходять курс лікування діуретиками або у яких є підозра на гіповолемію, оскільки підвищується ризик нефротоксичності.
Слід бути обережним при лікуванні пацієнтів літнього віку, які, як правило, більш схильні до небажаних явищ (див. Розділ 4.8). Наприклад, наслідки шлунково-кишкової кровотечі та / або перфорації кишечника залежать від дози і часто бувають більш серйозними у літніх людей; крім того, вони можуть виникнути без попереджувальних симптомів або попередніх епізодів у будь -який час під час лікування. Пацієнти літнього віку частіше мають порушення функції нирок, серцево -судинної системи або печінки.
Застосування кетопрофену, а також будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Застосування препарату КЕПЛАТ слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Тривале або повторне використання продукту може викликати сенсибілізацію. У разі виникнення реакцій гіперчутливості лікування слід припинити.
Не використовуйте оклюзійні пов'язки.
Ретельно мийте руки після кожного застосування засобу.
Педіатричне населення
У деяких педіатричних пацієнтів, які отримували кетопрофен, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, іноді тяжку та виразкову хворобу (див. Розділ 4.8); тому продукт слід вводити під суворим контролем лікаря, який час від часу повинен оцінювати необхідну схему дозування.
Безпека та ефективність шкірних складів кетопрофену у дітей не встановлені.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Низька системна біодоступність кетопрофену, що виділяється KEPLAT, означає, що взаємодії з іншими лікарськими засобами малоймовірні.
Однак такі взаємодії стосуються НПЗЗ загалом:
Асоціації не рекомендуються:
• Інші НПЗЗ, включаючи високі дози саліцилатів (≥ 3 г / добу): одночасне застосування кількох НПЗЗ може збільшити ризик виникнення виразки шлунково -кишкового тракту та кровотечі через синергетичний ефект.
• Оральні антикоагулянти, парентеральний гепарин та тиклопідин: підвищений ризик кровотечі через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково -кишкового тракту.
• Літій (описано з кількома НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію в плазмі (зменшується ниркова екскреція літію), який може досягати токсичних значень. Тому цей параметр необхідно контролювати на початку лікування, у разі коригування дози та після припинення лікування кетопрофеном.
• Метотрексат, що застосовується у високих дозах 15 мг / тиждень або більше: підвищена токсичність метотрексату для крові внаслідок зниження його ниркового кліренсу внаслідок дії протизапальних засобів загалом.
• Гідантоїни та сульфаніламіди: токсичну дію цих речовин можна посилити.
Асоціації, які потребують запобіжних заходів:
• Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту: лікування НПЗЗ пов’язане з ризиком розвитку гострої ниркової недостатності у хворих з дегідратацією (зниження клубочкової фільтрації через зниження синтезу простагландинів у нирках). Лікування НПЗЗ може зменшити їх антигіпертензивний ефект. Якщо кетопрофен призначається разом із сечогінним засобом, важливо забезпечити достатню гідратацію пацієнта та контролювати функцію нирок на початку лікування.
• Метотрексат, що застосовується у низьких дозах, менше 15 мг / тиждень: підвищена гематологічна токсичність метотрексату через зниження його ниркового кліренсу через протизапальні засоби загалом. Протягом перших кількох тижнів застосування комбінації щотижня контролюйте показники крові. Посилити спостереження за наявності навіть незначного погіршення функції нирок, а також у літніх людей.
• Пентоксифілін: підвищений ризик кровотечі. Збільште клінічний контроль і частіше перевіряйте час кровотечі.
• Зідовудин: ризик підвищеної токсичності для еритроцитів через дію на ретикулоцити, причому через тиждень після початку лікування НПЗП виникає важка анемія. НПЗЗ.
• Сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини, витісняючи їх із місць зв’язування з білками плазми.
Асоціації, які необхідно враховувати:
• Бета-адреноблокатори: лікування НПЗЗ може зменшити їх антигіпертензивний ефект, пригнічуючи синтез простагландинів.
• Циклоспорин та такролімус: нефротоксичність може бути підвищена НПЗЗ через ефекти, опосередковані нирковими простагландинами. Під час супутньої терапії слід вимірювати функцію нирок.
• Тромболітики: підвищений ризик кровотечі.
• Пробенецид: концентрація кетопрофену у плазмі крові може бути збільшена; ця взаємодія може бути обумовлена механізмом гальмування в місці ниркової канальцевої секреції та кон’югацією глюкуроніду і потребує коригування дози кетопрофену.
04.6 Вагітність та період лактації
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик спонтанного аборту та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево -судинних вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. У тварин застосування інгібітора синтезу простагландинів показало збільшення перед- та постімплантаційної втрати та смертності ембріонів та плодів. Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, у тому числі серцево -судинними, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Вагітність
Перший і другий триместр вагітності.
Оскільки безпека кетопрофену у вагітних жінок не оцінювалася, слід уникати застосування кетопрофену у першому та другому триместрі вагітності.
Третій триместр вагітності:
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів, включаючи кетопрофен, можуть викликати серцево -легеневу токсичність (із передчасним закриттям артеріальних проток та легеневою гіпертензією) та ниркову дисфункцію, яка може перерости у ниркову недостатність з олігогідроамніоном у плода.Наприкінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів, включаючи кетопрофен, можуть призвести до можливого подовження часу кровотечі (як у матері, так і у дитини), антиагрегаційного ефекту, який може мати місце навіть при дуже низьких дозах, та до пригнічення скорочень матки, що спричиняє затримку. або подовження пологів.
Тому кетопрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Якщо кетопрофен застосовують жінки, які намагаються завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу слід зберігати якомога меншою, а тривалість лікування - якомога коротшою.
Час годування
Невідомо, чи виділяється кетопрофен у жіноче молоко. Кетопрофен не рекомендується під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат має невеликий або помірний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами через можливий початок запаморочення або сонливості (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Тривале застосування продуктів для місцевого застосування може викликати явища гіперчутливості. У таких випадках лікування слід припинити та розпочати відповідну альтернативну терапію.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні кетопрофену у системних рецептурах
Хоча вони ніколи не були пов'язані з місцевим застосуванням кетопрофену, побічні реакції, про які повідомляється при системному введенні кетопрофену, перераховані нижче: найчастіші побічні явища є незначними та тимчасовими і полягають у шлунково -кишкових ефектах, таких як розлад травлення, диспепсія, нудота, запор, діарея, печія і різні форми розладів живота.
Серйозні побічні реакції, всі дуже рідкісні, включають переважно випадки шкірних реакцій (кропив’янка, еритема, екзантема, ангіоневротичний набряк), реакції з боку шлунково -кишкового тракту та дихальних шляхів (бронхоспазм, задишка, набряк гортані), а також епізодичні випадки алергічного / анафілактоїдного, анафілактичного шоку і набряк рота.
Більшість реакцій у пацієнтів з алергією / астмою та / або з відомою гіперчутливістю до НПЗЗ мали серйозний характер.
Побічні дії, про які повідомлялося при застосуванні місцевого кетопрофену
Використовується така умова класифікації частот та системних органів MedDRA: Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Порушення імунної системи
• Невідомо: анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
• Нечасто: локалізовані шкірні реакції, такі як еритема, екзема, свербіж і печіння
• Рідко: фотосенсибілізація та кропив’янка. Випадки більш серйозних побічних реакцій, таких як бульозна або філітетулярна екзема, які можуть виходити за межі області застосування або стати генералізованими.
Ниркові та сечові розлади
• Дуже рідко: випадки погіршення попередньої ниркової недостатності.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Італійське агентство з лікарських засобів" , через веб -сайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Відомі випадки передозування не відомі.
У разі передозування з явними клінічними проявами слід негайно розпочати симптоматичну терапію та застосувати загальні невідкладні заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування.
Код ATC: M02AA10.
Механізм дії
Кетопрофен є інгібітором циклооксигеназних та ліпоксигеназних шляхів. Крім того, кетопрофен є потужним інгібітором брадикініну (хімічного посередника болю та запалення)
Фармакодинамічні ефекти
Інгібування синтезу простагландинів призводить до потужної протизапальної, знеболюючої та жарознижуючої дії. Інгібітори ліпоксигенази, як видається, послаблюють клітинно-опосередковане запалення і тому уповільнюють прогресування тканинної дегенерації у запалених суглобах. Крім того, кетопрофен стабілізує лізосомні мембрани проти осмотичних пошкоджень і запобігає вивільненню лізосомних ферментів, які регулюють дегенерацію тканин при запальних реакціях.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Кетопрофен можна застосовувати місцево в ефективних концентраціях, хоча і з дуже низькими концентраціями препарату в плазмі. Терапевтичні рівні в уражених тканинах забезпечують полегшення від болю та запалення.
Розповсюдження
Кетопрофен на 95-99% зв’язується з білками плазми крові. Значний рівень кетопрофену був виявлений у тканинах мигдалин та синовіальній рідині після системного введення.
Біотрансформація
Кетопрофен інтенсивно метаболізується: приблизно 60-80% препарату, що вводиться системно, знаходиться у формі метаболітів у сечі.
Ліквідація
Виведення відбувається швидко і переважно через нирки: 50% системного введення препарату виводиться із сечею протягом 6 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Інших відповідних доклінічних даних, окрім тих, про які вже повідомлялося, немає.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Стирол-ізопрен-стирольний сополімер
Поліізобутилен 1200000
Поліізобутилен
Гідрогенізований ефір гліцерину каніфолі
Стеарат цинку
Рідкий парафін
Опорна матриця з поліестеру
Пластикова плівка
06.2 Несумісність
Не застосовується.
06.3 Строк дії
3 роки.
Після першого відкриття пакетика: 3 місяці, якщо після відкриття ретельно закрити - див. Пункт 6.4.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігайте ліки в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Щоразу, коли ви виймаєте пластир з упаковки, обережно закривайте відкриту сторону пакетика, щоб захистити залишки патча від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Пакет із целофанової, поліетиленової, алюмінієвої та поліетиленової ламінованої плівки.
Кожна упаковка містить один пакетик із 7 патчами або 2 патчами.
Не всі види упаковки можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Будь -який невикористаний продукт або відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих норм.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
Лондон
WC2A 1LG Велика Британія
Продається автосалон: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Кеплат 20 мг лікувальний пластир, 7 пластирів: AIC n. 035641012
Кеплат 20 мг лікувальний пластир, 2 пластиру: AIC n. 035641024
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
22-11-2004
Поновлення: 12.01.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
11-06-2016