Діючі речовини: вакцина (жива) проти кору, проти паротиту, проти краснухи
Priorix, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці
Показання Для чого використовується Пріорікс? Для чого це?
Priorix - це вакцина, яка застосовується у дітей віком від 9 місяців, підлітків та дорослих для профілактики захворювань, спричинених вірусами кору, паротиту та краснухи.
Як працює Priorix
Коли людина вакцинована Пріоріксом, її імунна система (природна захисна система організму) виробляє антитіла, які захищають її від зараження вірусами кору, паротиту та краснухи.
Хоча Priorix містить живі віруси, вони надто слабкі, щоб викликати кір, паротит або краснуху у здорових людей.
Протипоказання Якщо не слід застосовувати Пріорікс
Не слід давати Пріорікс, якщо:
- у вас алергія на будь -який інгредієнт цієї вакцини (перерахований у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути свербляча висипка, задишка та набряк обличчя або язика;
- у вас була алергія на неоміцин (антибіотик). Відомий контактний дерматит (висип, який з’являється при прямому контакті шкіри з алергенами, такими як неоміцин), не повинен викликати проблем, але спочатку необхідно повідомити про це лікаря;
- у вас "важка інфекція, що супроводжується високою температурою тіла. У цих випадках вакцинацію відкладають до одужання." Легка інфекція, така як застуда, не є проблемою, але вам слід спочатку повідомити про це лікаря;
- у вас є які -небудь захворювання (наприклад, вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або ви приймаєте ліки, що послаблюють імунну систему. Введення вакцини залежатиме від рівня вашого імунного захисту;
- вагітна. Крім того, слід уникати вагітності у перший місяць після щеплення.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пріорікс
Поговоріть з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Priorix, якщо:
- у вас є порушення центральної нервової системи, судоми в анамнезі з високою температурою або судоми в родині. У разі високої температури після вакцинації негайно зверніться до лікаря; у вас була важка алергічна реакція на білки яєць.
- після вакцинації проти кору, паротиту чи краснухи у вас був легший побічний ефект - синці або кровотеча довше, ніж зазвичай (див. розділ 4)
- у вас ослаблена імунна система (наприклад, через "ВІЛ -інфекцію"). Вам слід уважно стежити, оскільки відповідь на вакцину може бути недостатньою для забезпечення захисту від хвороби (див. розділ 2 "Приорикс не можна вводити, якщо ").
Непритомність може виникнути (особливо у підлітків) після або навіть перед будь -яким введенням голки. Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви знепритомніли під час попередньої ін’єкції.
Якщо ви були щеплені протягом 72 годин після контакту з людиною, хворою на кір, Priorix запропонує певний ступінь захисту від хвороби.
Діти віком до 12 місяців
Діти, щеплені на першому році життя, можуть бути не повністю захищені. Ваш лікар вкаже, чи потрібні додаткові дози вакцини.
Як і всі вакцини, Priorix може не повністю захистити всіх людей, які були щеплені.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Пріориксу
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки (або інші вакцини).
Priorix можна вводити одночасно з іншими рекомендованими щепленнями, такими як дифтерія, правця, коклюш, Haemophilus influenzae типу В, оральний або інактивований поліомієліт, гепатит А та В, кон'югат менінгококу серотипу С, вітряна віспа та 10-валентний кон'югат пневмококу.
Ін’єкції слід робити в різних місцях ін’єкцій. Ваш лікар повідомить вам про це.
Якщо не вводиться одночасно, рекомендується інтервал щонайменше один місяць між введенням PRIORIX та іншими живими атенуйованими вакцинами.
Ваш лікар може відкласти вакцинацію щонайменше на 3 місяці, якщо ви отримали переливання крові або антитіл людини (імуноглобулінів).
Якщо планується проведення туберкулінового тестування, це слід зробити раніше, одночасно або через 6 тижнів після вакцинації Пріоріксом.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Приорікс не можна вводити вагітним жінкам.
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, або якщо ви годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед тим, як отримати цю вакцину. Важливо також уникати вагітності в перший місяць після щеплення. Протягом цього часу ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Випадкова вакцинація вагітних жінок Приоріксом не повинна бути причиною для переривання вагітності.
Priorix містить сорбіт
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як отримати цю вакцину.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Priorix: Дозування
Priorix вводять підшкірно або в м’яз.
Priorix підходить для дітей віком від 9 місяців, підлітків та дорослих. Ваш лікар визначить терміни та кількість ін’єкцій, щоб зробити вам на підставі офіційних рекомендацій.
Вакцину ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Priorix
Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, що виникли під час клінічних випробувань препарату Пріорикс, такі:
Дуже часто (вони можуть виникати більш ніж у 1 з 10 доз вакцини):
- почервоніння в місці ін’єкції
- лихоманка 38 ° С або вище
Поширені (вони можуть виникати щонайменше у 1 з 10 доз вакцини):
- Біль та набряк у місці ін’єкції
- лихоманка вище 39,5 ° С
- висип (плями)
- інфекція верхніх дихальних шляхів
Нечасті (вони можуть виникати щонайменше у 1 з 100 доз вакцини):
- інфекція середнього вуха
- набряклі лімфатичні залози (залози в області шиї, пахв або паху)
- втрата апетиту
- нервозність
- незвичайний плач
- нездатність спати (безсоння)
- почервоніння, подразнення та сльозотеча (кон’юнктивіт)
- бронхіт
- кашель
- набряк привушних залоз (залоз на щоках)
- діарея
- Він смикався
Рідкісні (вони можуть виникати щонайменше у 1 з 1000 доз вакцини):
- судоми, що супроводжуються високою температурою
- алергічні реакції
Після продажу препарату Пріорикс у декількох випадках повідомлялося про такі побічні реакції:
- біль у суглобах і м’язах
- точна або плямиста кровотеча або синці частіше, ніж зазвичай, через падіння тромбоцитів
- раптова, небезпечна для життя алергічна реакція
- інфекція або запалення головного мозку, спинного мозку та периферичних нервів, що призводить до тимчасових утруднень при ходьбі (нестабільність) та / або тимчасової втрати контролю над рухами тіла, запалення деяких нервів, можливо, з поколюванням або втратою чутливості або нормальним рухом (Гійен-Барре синдром)
- звуження або закупорка судин
- мультиформна еритема (симптоми якої-червоні, часто сверблячі, подібні до кору плями, які починаються в кінцівках, а іноді на обличчі та решті частини тіла)
- короподібні та паротитоподібні симптоми (включаючи тимчасовий, хворобливий набряк яєчок та набряклі залози на шиї)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цю вакцину подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну дії.
Зберігати та транспортувати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Після розчинення вакцину слід ввести негайно. Якщо це неможливо, його слід зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) і використовувати протягом 8 годин після розчинення.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Priorix
- Активні інгредієнти: живі ослаблені віруси кору, паротиту та краснухи.
- Інші інгредієнти: Порошок: амінокислоти, лактоза (безводний), маніт, сорбіт.
- Розчинник: вода для ін’єкцій
Опис зовнішнього вигляду Пріорикса та вмісту упаковки
Priorix представлений у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій (порошок у флаконі з 1 дозою та розчинник у попередньо заповненому шприці (0,5 мл)) з голками або без них у таких розмірах упаковки:
- з 1 окремою голкою: пачки по 20 або 40
- з 2 окремими голками: пачки по 1, 10, 25 або 100
- без голок: пачки по 1, 10, 20, 25, 40 або 100
Priorix поставляється у вигляді білого до злегка рожевого порошку та прозорого безбарвного розчинника (вода для ін’єкцій) для відновлення вакцини.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Порошок і розчинник PRIORIX для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Після розчинення 1 доза (0,5 мл) містить:
живий ослаблений вірус кору1 (штам Шварца) не менше 103,0 CCID50 3
живий аттенуйований вірус паротиту1 (штам RIT 4385, похідний від штаму Jeryl Lynn) не менше 103,7 CCID50 3
живий ослаблений вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3) не менше 103,0 CCID50 3
1 продукується в ембріональних клітинах курки
2 продукується в диплоїдних клітинах людини (MRC-5)
3 Інфікування дози 50% клітинної культури
Ця вакцина містить сліди неоміцину. Див. Розділ 4.3.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Вакцина містить 9 мг сорбітолу, див. Розділ 4.4.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці.
Ліофілізований компонент проти кору, паротиту та краснухи-це білий до злегка рожевого порошку.
Розчинник являє собою прозорий, безбарвний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
ПРІОРІКС призначений для активної імунізації дітей від 9 місяців і старше, підлітків та дорослих проти кору, паротиту та краснухи.
Про застосування у дітей віком від 9 до 12 місяців див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Застосування PRIORIX має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.
Випробувані від 12 -місячного віку
Доза - 0,5 мл. Другу дозу слід ввести відповідно до офіційних рекомендацій.
PRIORIX можна застосовувати особам, які раніше були щеплені іншою одновалентною або комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи.
Діти віком від 9 до 12 місяців
Немовлята першого року життя можуть не реагувати достатньо на компоненти вакцини. У разі, якщо епідеміологічна ситуація потребує вакцинації дітей на першому році життя (наприклад: епідемія або подорож до ендемічних регіонів), другу дозу PRIORIX слід ввести на другому році життя, бажано протягом трьох місяців після першої дози. Ні в якому разі інтервал між дозами не повинен бути меншим за чотири тижні (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Діти молодше 9 місяців
Безпека та ефективність PRIORIX у дітей віком до 9 місяців не встановлені.
Спосіб введення
PRIORIX призначений для підшкірного введення, хоча його також можна вводити внутрішньом'язово (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Вакцину бажано вводити підшкірно пацієнтам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові (див. Розділ 4.4).
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, або до неоміцину. Неаміциновий контактний дерматит в анамнезі не є протипоказанням. Щодо реакцій гіперчутливості до білків яєць, див. Розділ 4.4.
Важкий гуморальний або клітинний імунодефіцит (первинний або набутий), наприклад важкий комбінований імунодефіцит, агаммаглобулінемія та СНІД або симптоматична ВІЛ-інфекція, або віковий відсоток CD4 + Т-клітин у немовлят віком до 12 місяців: CD4 +
Вагітність. Крім того, слід уникати вагітності протягом першого місяця після вакцинації (див. Розділ 4.6).
Як і у випадку з іншими вакцинами, введення препарату ПРІОРІКС слід відкласти у пацієнтів, які страждають на гостру важку гарячкову хворобу. Наявність незначної інфекції, наприклад, застуди, не повинна затримувати вакцинацію.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, у разі рідкісної анафілактичної події після введення вакцини завжди має бути доступним відповідне медичне лікування та нагляд.
Перед введенням вакцини слід витримати спирт та інші дезінфікуючі агенти зі шкіри, оскільки вони можуть інактивувати ослаблені віруси, присутні у вакцині.
Немовлята першого року життя можуть не реагувати адекватно на компоненти вакцини через можливе втручання в материнські антитіла (див. Розділи 4.2 та 5.1).
Слід бути обережним при введенні препарату ПРІОРІКС особам із захворюваннями центральної нервової системи (ЦНС), схильністю до фебрильних судом або судоми в сімейному анамнезі. Вакцини з фебрильними судомами в анамнезі повинні бути дуже ретельними.
Компоненти вакцини проти кору та епідемічного паротиту виробляються в зародкових культурах курячих клітин і тому можуть містити сліди яєчного білка.Люди з анафілактичними, анафілактоїдними або іншими негайними реакціями в анамнезі (наприклад, генералізована кропив’янка, набряк рота та горла, труднощі з дихання, гіпотензія або шок) після вживання яйцеклітин може бути підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу після вакцинації, хоча ці типи реакцій були дуже рідкісними. Особам, які пережили анафілактичні реакції після вживання яєць, слід проводити вакцинацію з особливою обережністю, у разі виникнення такої реакції необхідно мати належне лікування анафілаксії.
Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід вакцинувати ПРІОРІКС, оскільки він містить сорбіт.
Обмежений захист від кору може бути досягнутий шляхом вакцинації протягом 72 годин після впливу природного кору.
Синкопа (непритомність) може виникнути після або навіть перед будь-якою вакцинацією, особливо у підлітків, як психогенна відповідь на введення голки. Вона може супроводжуватися різними неврологічними ознаками, такими як минущі порушення зору, парестезії та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час фаза відновлення Важливо, щоб були проведені відповідні процедури, щоб уникнути травм, спричинених непритомністю.
Як і у випадку будь -якої вакцини, захисна імунна відповідь може виникнути не у всіх вакцинах.
ПРІОРІКС НЕ МОЖЕ АДМІНІСТРУВАТИСЯ ВНУТРІШВИЧНИМ МАРШРУТОМ ЗА ЯКИХ -небудь обставин.
Тромбоцитопенія
Були повідомлення про погіршення та рецидив тромбоцитопенії у пацієнтів з тромбоцитопенією після введення першої дози вакцинації вакцинами проти кору, паротиту та краснухи. MMR-асоційована тромбоцитопенія зустрічається рідко і, як правило, самостійно. У пацієнтів з тривалою тромбоцитопенією або з тромбоцитопенією в анамнезі після вакцинації проти кору, паротиту та краснухи слід ретельно продумати співвідношення користі та ризику введення ПРІОРІКСУ. Вакцинувати таких пацієнтів слід з обережністю і бажано підшкірно.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Вакцинація може бути розглянута у пацієнтів з окремими імунодефіцитами, де користь перевищує ризик (наприклад, пацієнти з безсимптомним ВІЛ, дефіцитом підкласу IgG, вродженою нейтропенією, хронічною гранулематозною хворобою та дефіцитом комплементу).
Пацієнти з ослабленим імунітетом, які не мають протипоказань до цієї вакцинації (див. Розділ 4.3), можуть не реагувати так само, як і імунокомпетентні пацієнти; тому, незважаючи на належне введення вакцини, деякі з цих пацієнтів можуть захворіти на кір, епідемічний паротит або краснуху.
Спосіб передавання
Передача вірусів кору та паротиту від вакцинованих до сприйнятливих контактів ніколи не була задокументована. Відомо, що фарингеальне виділення вірусів кору та краснухи відбувається приблизно через 7–28 днів після вакцинації з піком екскреції приблизно на 11 день. Однак немає жодних доказів передачі цих вакцинних вірусів, що виділяються до сприйнятливих контактів. Передача вірусу краснухи немовлятам через груди зареєстровано передачу молока та трансплацентарну передачу без ознак клінічного захворювання.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
PRIORIX можна вводити одночасно (але в окремих місцях ін’єкцій) з будь-якою з наступних одновалентних або комбінованих вакцин [включаючи шестивалентні вакцини (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: вакцину проти дифтерії, правця та безклітинного коклюшу (DTPa), вакцину Haemophilus influenzae типу b (Hib), інактивована поліомієлітна вакцина (IPV), вакцина проти гепатиту В (HBV), вакцина проти гепатиту А (HAV), кон'югована вакцина проти менінгококової інфекції серотипу С (MenC), вакцина проти вітряної віспи (VZV), оральна вакцина проти поліомієліту (OPV) та кон'югована вакцина 10-валентний пневмокок відповідно до офіційних рекомендацій.
Якщо не вводити одночасно, рекомендується проміжок щонайменше в один місяць між введенням PRIORIX та іншими живими аттенуйованими вакцинами.
Немає даних, які б підтверджували застосування PRIORIX з будь -якою іншою вакциною.
Якщо потрібне туберкулінове тестування, його слід провести до або одночасно з вакцинацією, оскільки повідомлялося, що комбіновані вакцини проти кору, паротиту та краснухи спричиняють тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. Оскільки ця відсутність реакції може тривати максимум до 6 тижнів, туберкулінову пробу не слід проводити протягом цього періоду після вакцинації, щоб уникнути хибнонегативних результатів.
В осіб, які отримали людські гаммаглобуліни або переливання крові, вакцинацію слід відкласти на три місяці або більше (до 11 місяців), залежно від дози введеного глобуліну людини, через ймовірність вакцинації з -за антитіл до кору, паротиту та краснуха, набута пасивно.
04.6 Вагітність та період лактації
Родючість
PRIORIX не оцінювався у дослідженнях фертильності.
Вагітність
Вагітним жінкам не слід робити щеплення препаратом Пріорікс.
Однак жодних пошкоджень плоду не було задокументовано після введення вакцини проти кору, паротиту чи краснухи вагітним жінкам.
Хоча теоретичний ризик неможливо виключити, жодних випадків синдрому вродженої краснухи не було зареєстровано у більш ніж 3500 сприйнятливих жінок, які на момент введення вакцини, що містить краснуху, були несвідомо на ранніх термінах вагітності. Тому випадкова вакцинація несвідомо вагітних жінок вакцинами проти кору, паротиту та краснухи не повинна бути причиною для переривання вагітності.
У перший місяць після щеплення слід уникати вагітності. Тому необхідно порадити жінкам, які мають намір завагітніти, відкласти це.
Грудне вигодовування
Досвід застосування PRIORIX під час годування груддю обмежений. Дослідження показали, що жінки, які годують грудьми, після пологів, вакциновані живими ослабленими вакцинами проти краснухи, можуть виділяти вірус у грудне молоко і передавати його немовлятам на грудному вигодовуванні без ознак симптоматичного захворювання. Тільки у разі підтвердження або підозри на імунодефіцит немовляти слід зважити ризик та користь вакцинації матері (див. Розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
PRIORIX не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
Профіль безпеки, представлений нижче, базується на загальній кількості приблизно 12 000 суб’єктів, вакцинованих PRIORIX у клінічних дослідженнях.
Побічні реакції, які можуть виникнути після застосування комбінованої вакцини проти кору, паротиту та краснухи, відповідають тим, що спостерігалися після введення одноразової або комбінованої одновалентної вакцини.
У контрольованих клінічних випробуваннях ознаки та симптоми активно контролювалися протягом 42-денного періоду спостереження. Вакцинатів просили повідомити про будь -які клінічні події, що мали місце протягом періоду дослідження.
Найбільш поширеними побічними реакціями після введення PRIORIX були почервоніння в місці ін’єкції та лихоманка ≥38 ° C (ректальна) або ≥37,5 ° C (пахвова / оральна).
Перелік побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомляється, перераховані відповідно до такої частоти:
Дуже часто: (≥ 1/10)
Часто: (від ≥ 1/100 до
Нечасто: (від ≥ 1/1000 до
Рідко: (від ≥ 1/10000 до
Дані клінічних досліджень
Інфекції та інвазії:
Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів
Нечасто: середній отит
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Нечасто: лімфаденопатія
Порушення з боку імунної системи:
Рідко: алергічні реакції
Порушення обміну речовин і харчування:
Нечасто: анорексія
Психічні розлади:
Нечасто: нервозність, незвичайний плач, безсоння
Порушення з боку нервової системи:
Рідко: фебрильні судоми
З боку очей:
Нечасто: кон'юнктивіт
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
Нечасто: бронхіт, кашель
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасто: набряк привушних залоз, діарея, блювота
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Поширені: шкірні висипання
Загальні розлади та стан на місці введення:
Дуже часто: почервоніння в місці ін’єкції, лихоманка ≥38 ° C (ректальна) або ≥37,5 ° C (пахвова / оральна)
Часто: біль та набряк у місці ін’єкції, лихоманка> 39,5 ° C (ректальна) або> 39 ° C (пахвова / оральна)
Загалом категорія частоти побічних реакцій була подібною як для першої, так і для другої доз вакцини. Єдиним винятком був біль у місці ін’єкції, який був «поширеним» після першої дози вакцини та «дуже поширеним» після другої дози вакцини.
Дані постмаркетингового нагляду
Під час постмаркетингового спостереження в поодиноких випадках були виявлені такі побічні реакції. Оскільки вони повідомляються добровільно від популяції невідомого розміру, неможливо надати реальної оцінки частоти.
Інфекції та інвазії:
Менінгіт, короподібний синдром, паротитоподібний синдром (включаючи орхіт, епідидиміт та паротит).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
Порушення з боку імунної системи:
Анафілактичні реакції
Порушення з боку нервової системи:
Енцефаліт * церебеліт, симптоми, подібні до церебеліту (включаючи тимчасові порушення ходи та минущу атаксію), синдром Гієна Барре, поперечний мієліт, периферичний неврит
Судинні патології
Васкуліт
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Багатоформна еритема
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини:
Артралгія, артрит
* Повідомлялося про енцефаліт з частотою менше 1 на кожні 10 мільйонів доз. Ризик енцефаліту після введення вакцини значно нижче ризику енцефаліту, спричиненого природними захворюваннями (кір: 1 у 1000-2000 випадків; паротит: 2- 4 з 1000 випадків; краснуха: приблизно 1 з 6000 випадків).
Випадкове внутрішньосудинне введення може призвести до важких реакцій або навіть шоку. Негайні заходи залежать від тяжкості реакції (див. Розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про випадки передозування (до двох разів більшої рекомендованої дози). Побічних реакцій у зв’язку з передозуванням не спостерігалося.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вірусна вакцина, код АТС: J07BD52
Імунна відповідь у немовлят віком від 12 місяців і старше
У клінічних дослідженнях у дітей віком від 12 місяців до 2 років PRIORIX виявився високо імуногенним.
Вакцинація одноразовою дозою PRIORIX викликає антитіла проти кору у 98,1%, проти паротиту у 94,4% та проти краснухи у 100% раніше серонегативних вакцин.
Через два роки після первинної вакцинації коефіцієнт сероконверсії становив 93,4% для кору, 94,4% для паротиту та 100% для краснухи.
Хоча дані про захисну ефективність PRIORIX відсутні, імуногенність прийнята як показник захисної ефективності. Однак деякі спостережні дослідження повідомляють, що ефективність проти паротиту може бути нижчою, ніж показники сероконверсії, що спостерігаються для паротиту.
Імунна відповідь у дітей 9-10 місяців
Клінічне дослідження охопило 300 здорових дітей віком від 9 до 10 місяців на момент першої дози вакцини. З них 147 пацієнтів отримували одночасно препарати PRIORIX та VARILRIX.
Показники сероконверсії для кору, паротиту та краснухи становили 92,6%, 91,5%та 100%відповідно. Повідомлялося, що частота сероконверсії після другої дози, що вводиться через 3 місяці після першої дози, становила 100% для кору, 99,2% для паротиту та 100% для краснухи. Тому, щоб забезпечити оптимальну імунну відповідь, другу дозу PRIORIX слід ввести протягом трьох місяців.
Підлітки та дорослі
Безпека та імуногенність PRIORIX у підлітків та дорослих спеціально не вивчалися у клінічних дослідженнях.
Шлях внутрішньом'язового введення
У ході клінічних досліджень обмежена кількість суб’єктів отримувала ПРІОРІКС внутрішньом’язово. Показники сероконверсії щодо трьох компонентів були порівнянними з тими, що спостерігалися після підшкірного введення.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Оцінка фармакокінетичних властивостей не потрібна для вакцин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не показують особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень безпеки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Пил:
Амінокислоти
Лактоза (безводний)
Маніт
Сорбіт
Розчинник:
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
2 роки.
Вакцину слід вводити одразу після її відновлення. Якщо це неможливо, його слід зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C і використовувати протягом 8 годин після розчинення.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати та транспортувати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Щодо умов зберігання після відновлення вакцини, див. Розділ 6.3.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Порошок у флаконі (скло типу I) з гумовою пробкою
0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці (скло типу I) з гумовим плунжером, з голками або без них, у таких розмірах упаковки:
• з окремою голкою: пачки по 20 або 40 штук
• з 2 окремими голками: пачки по 1, 10, 25 або 100
• без голки: пачки по 1, 10, 20, 25, 40 або 100.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Перед введенням розчинник та відновлену вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та / або зміни зовнішнього вигляду.
Вакцину слід відновити, додавши весь вміст попередньо заповненого шприца з розчинником у флакон, що містить порошок.
Щоб вставити голку в шприц, зверніться до малюнка нижче.Однак шприц, що поставляється з Priorix, може дещо відрізнятися (без ниток), ніж шприц, описаний на кресленні.
У цьому випадку голку необхідно вставити без вкручування.
1. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (не тримайте поршень шприца), відкрутіть кришку шприца, повернувши її проти годинникової стрілки.
2. Щоб підключити голку до шприца, поверніть голку в шприці за годинниковою стрілкою до упору (див. Малюнок).
3. Зніміть захист від голки, що іноді може бути трохи складним.
Додайте розчинник до порошку. Після додавання розчинника до порошку суміш слід добре перемішувати до повного розчинення порошку в розчиннику.
Через незначну зміну її рН колір відновленої вакцини може змінюватись від світло -персикового до рожевого фуксії без зниження потенції вакцини.
Вийміть весь вміст флакона та вкажіть його.
Для введення вакцини необхідно використовувати нову голку.
Слід уникати контакту з дезінфікуючими засобами (див. Розділ 4.4).
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона (Італія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Упаковка:
"Порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці" 1 порошок із флакона + 1 попередньо заповнений шприц 0,5 мл A.I.C. 034199048
"Порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці" 10 флаконів з порошком + 10 попередньо заповнених шприців по 0,5 мл A.I.C. 034199051
"Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці" 20 флаконів з порошком + 20 попередньо заповнених шприців по 0,5 мл A.I.C. 034199063
"Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці" 1 флакон з порошком + 1 0,5 мл попередньо заповненого шприца з розчинником з 2 A.I.C. 034199075
"Порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці" 10 флаконів порошку + 10 попередньо заповнених шприців з розчинником по 0,5 мл з 20 A.I.C. 034199087
"Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці" 20 флаконів порошку + 20 попередньо заповнених шприців з розчинником 0,5 мл з 20 A.I.C. 034199099
"Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці" 25 флаконів порошку + 25 попередньо заповнених шприців з розчинником 0,5 мл без A.I.C. 034199164
"Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці" 40 флаконів порошку + 40 попередньо заповнених шприців з розчинником 0,5 мл без A.I.C. 034199176
"Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці" 100 флаконів порошку + 100 попередньо заповнених шприців з розчинником 0,5 мл без A.I.C. 034199188
"Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці" 25 флаконів порошку + 25 попередньо заповнених шприців з розчинником 0,5 мл з 50 A.I.C. 034199190
"Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці" 100 флаконів порошку + 100 попередньо заповнених шприців з розчинником 0,5 мл з 200 A.I.C. 034199202
"Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці" 40 флаконів порошку + 40 попередньо заповнених шприців з розчинником 0,5 мл з 40 A.I.C. 034199214
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
22 грудня 1998 р. / Червень 2008 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2015 року
